Redegørelse vedrørende den kardiovaskulære risiko ved brug af non-selektive NSAID præparater (non-steroide antiinflammatoriske

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Redegørelse vedrørende den kardiovaskulære risiko ved brug af non-selektive NSAID præparater (non-steroide antiinflammatoriske"

Transkript

1 Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 265 Offentligt Redegørelse vedrørende den kardiovaskulære risiko ved brug af non-selektive NSAID præparater (non-steroide antiinflammatoriske drugs) 22. december 2008 J.nr Årsagen til at den øgede risiko for hjerte-kar sygdomme ved NSAIDs endnu engang tages op til drøftelse er et netop publiceret dansk arbejde (Fosbøl EL et al. Risk of myocardial infarction and death associated with the use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) among healthy individuals: a nationwide cohort study. Clinical Pharmacology & Therapeutics 5. november 2008:1-8), som observerer ikke alene en øget risiko for blodprop i hjertet eller død ved brug af de to COX-2 hæmmere rofecoxib og celecoxib, men også en øget risiko for død eller blodprop i hjertet ved brug af især diclofenac og i mindre grad ibuprofen. Indledning NSAIDs omfatter lægemidler med antiinflammatorisk (betændelseshæmmende), analgetisk (smertestillende), antipyretisk (febernedsættende) og trombocytaggregationshæmmende (forhindrer blodplader i at klumpe sammen) virkning. COX-2 hæmmerne er en undergruppe af NSAID, som er forbundet med færre mave-tarm problemer end de traditionelle NSAID. Hovedindikationen er reumatiske sygdomme, hvor betændelses-lignende processer i bindevævet medfører smerter, ledhævelse og/eller ledstivhed. Ingen NSAID synes at påvirke de reumatiske sygdommes forløb eller prognose. NSAID benyttes tillige til symptomatisk behandling af smerter, specielt ved samtidig inflammation, fx postoperative smerter. NSAID kan endvidere anvendes for eksempel ved nyrestenssmerter.

2 Side 2 Behandling med NSAID kan være forbundet med bivirkninger, hvor de hyppigste er gastrointestinale (blødning som følge af mavesår, mavetarmperforation), kardiovaskulære (øget trombosetendens medførende risiko for blodprop i hjerte (akut myokardieinfarkt (AMI)) eller hjerne (apopleksi (stroke)) samt allergiske reaktioner (f.eks. nældefeber), se f.eks. vedlagte produktresumé for Voltaren 25 og 50 mg, sektion 4.8 Bivirkninger. Hjerte-kar bivirkninger De traditionelle NSAID har været markedsført i over 30 år, mens de specifikke COX-2 hæmmere blev lanceret for ca. 10 år siden. Den forventede fordel ved COX-2 hæmmerne frem for de traditionelle NSAID skulle være færre mavetarm relaterede bivirkninger. Men i 2004 blev COX-2 hæmmeren Vioxx (rofecoxib) trukket tilbage, fordi behandling hermed viste sig at indebære en øget risiko for alvorlige hjerte-kar-bivirkninger, herunder død. Den forventede fordel m.h.t. gastrointestinale bivirkninger har ligeledes vist sig at være mindre end oprindeligt antaget. Siden 2004 har der været interesse for hjerte-karsikkerheden for lægemidler med samme eller nært beslægtet virkningsmekanisme. I 2006 publiceredes en analyse (Kearney M et al; BMJ 2006;332:1302-8), som bekræftede at selektive COX-2 hæmmere var forbundet med en moderat øget risiko for vascular events d.v.s. blodprop i hjerte eller hjerne og hjerte-kar relaterede dødsfald, hvilket ligeledes var tilfældet for ibuprofen og diclofenac, mens naproxen ikke medførte en forhøjet risiko. Arbejdet byggede på en gennemgang af 138 randomiserede studier, i hvilke selektive COX-2 hæmmere sammenlignedes med placebo eller med traditionelle NSAIDs. I studierne indgik i alt individer. Ved sammenligningen mellem COX-2 hæmmerne og placebo fandt man en 42% (relativ) højere forekomst af vascular events blandt patienter behandlet med aktivt stof, svarende til 3 flere tilfælde af vascular events end forventet per 1000 behandlede per år. Ligeledes fandtes 3 flere tilfælde af AMI end forventet per 1000 behandlede per år. Jo længere behandlingsperiode med COX-2 hæmmer, jo større risiko. Hvad der i relation til denne redegørelse er meget relevant er, at metaanalysen ikke fandt en betydende forskel i forekomsten af vascular events blandt individer behandlet med COX-2 hæmmer eller med traditionelle NSAIDs. På baggrund af disse og andre tilsvarende data (f.eks. McGettigan & Henry, JAMA 2006;296: ), der tydede på en større end forventet risiko for hjerte-kar bivirkninger ved traditionelle NSAIDs, foretog CHMP (Committee for Human Medicinal Products) i 2006 en fornyet gennemgang af risikoen for hjerte-kar bivirkninger ved brug af non-selektive NSAID præparater, og konkluderede:

3 Side 3 Non-selektive NSAIDs er en væsentlig behandling af artritis og andre smertefulde tilstande. Det kan ikke udelukkes, at non-selektive NSAIDs kan være forbundet med en let stigning i den absolutte risiko for blodpropper, specielt når de anvendes i høje doser i længere tid. Forholdet mellem fordele og ulemper ved behandling med nonselektive NSAIDs er fortsat positivt, så længe præparaterne anvendes i henhold til produkt informationerne, nemlig efter en vurdering af det enkelte præparats sikkerhedsprofil i forhold til den individuelle patients risiko-faktorer. Ved gennemgangen af de nyeste undersøgelsesresultater påvistes ikke risici, som betingede en ændring af de hidtil gældende anbefalinger. Anbefaling af non-selektive NSAIDs bør være i overensstemmelse med den til enhver tid nyeste viden om risikoen for udvikling af blodprop. Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) opfordredes til at overveje, om man fandt behov for en revision af tidligere godkendte nøgle elementer relateret til den kardiovaskulære sikkerhed i produktinformationen for de non-selektive NSAIDs. Når de endelige resultater af MEDAL programmet (Multinational Etoricoxib versus Diclofenac Arthritis Long-term Programme) blev tilgængelige skulle disse analyseres m.h.p. eventuel justering af oplysningerne vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed ved COX-2 hæmmere. 1 En ad hoc arbejdsgruppe under CHMP og PhVWP skulle undersøge mulighederne for yderligere epidemiologiske studier m.h.p. indhentning af yderligere data vedrørende sikkerheden ved brug af non-selektive NSAIDs. De non-selektive NSAID stoffer, der indgik i undersøgelsen var diclofenac, etodolac, ibuprofen, indometacin, ketoprofen, ketorolac, meloxicam, nabumetone, naproxen, nimesulide og piroxicam. EMEA, det Europæiske Lægemiddelagentur, kunne herefter i november 2006 konkludere, at der fortsat er flere fordele end ulemper forbundet med behandlingen. Anbefalingen forblev således uændret: NSAID bør anvendes i lavest mulige effektive dosis og med den kortest mulige behandlingsvarighed, idet bivirkninger er relateret til dosis og behandlingsvarighed. Allerede 21. september 2006 meddelte Lægemiddelstyrelsen følgende: EU s videnskabelige komité for lægemidler til mennesker (CHMP) gennemgår i øjeblikket en række NSAID-præparater med særlig fokus på mulige hjerte-karbivirkninger. Gennemgangen omfatter lægemidler, der indeholder diclofenac, etodo- 1 Disse resultater foreligger nu og viser ingen forskel i hyppigheden af forekomster af kardiovaskulære bivirkninger mellem de to lægemiddelstoffer.

4 Side 4 lac, ibuprofen, indomethacin, ketoprofen, ketorolac, meloxicam, nabumeton, naproxen, nimesulid og piroxicam. CHMP vil afslutte sin videnskabelige gennemgang på et møde oktober 2006, hvorefter eventuelle ændrede anbefalinger vedrørende brugen af NSAID vil blive offentliggjort. Fra faktaboksen til højre kan du læse EMEAs pressemeddelelse. En ny undersøgelse (McGettigan P, Henry D. Cardiovascular Risk and Inhibition of Cyclooxygenase: A Systematic Review of the Observational Studies of Selective and Non-selective Inhibitors of Cyclooxygenase) har rejst mistanke om mulige hjerte-karbivirkninger ved brug af NSAID. Risikoen er ikke den samme for alle præparater og i de fleste tilfælde mindre end risikoen ved brug af COX-2 hæmmere. Fra faktaboksen til højre kan du se en oversigt over forbruget af de forskellige NSAID-præparater og læse mere om COX-2 hæmmere. Den nye undersøgelse giver ikke umiddelbart anledning til at ændre anbefalingerne vedrørende brugen af NSAID. Lægemiddelstyrelsen anbefaler derfor, at man følger de retningslinjer, som fremgår af produktresuméerne. Lægemiddelstyrelsen anbefaler desuden, at NSAID bruges i så lav en dosis som muligt og i så kort tid som muligt. Der er også for nylig rejst mistanke om, at brug af NSAID kan kædes sammen med en række pludselige dødsfald blandt sportsudøvere. Disse nye oplysninger vil indgå i Lægemiddelstyrelsens vurdering af sikkerheden ved brug af NSAID. Lægemiddelstyrelsen har i alt modtaget 40 rapporter om dødsfald, der er sket i forbindelse med behandling med NSAID, og hvor der er mistanke om, at dødsfaldet helt eller delvist skyldes behandling med NSAID. Langt de fleste rapporter er på ældre patienter og skyldes i de fleste tilfælde blødning, fx fra mavesår. Lægemiddelstyrelsen har ikke modtaget rapporter om pludselige dødsfald blandt yngre sportsudøvere. Lægemiddelstyrelsen opfordrer patienter, der er i behandling med NSAID, til at kontakte den læge, der har ordineret NSAID, hvis de har spørgsmål til behandlingen. Samtidig opfordres både læger og patienter til at indberette mistænkte bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. hvilket 24.oktober 2006 blev fulgt op med følgende information: Som led i den løbende overvågning af lægemidler har Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) undersøgt risikoen for hjerte-kar bivirkninger i forbindelse med brug af non-selektive NSAID er (lægemidler der anvendes som led i behandlingen af ledsygdomme, bl.a. gigt, og andre smertefulde tilstande). EMEA konkluderer, at forholdet mellem fordele og ulemper (benefit-risk balancen) ved lægemidlerne fortsat er positivt. Vurderingen af NSAID med indholdsstoffet piroxicam er dog endnu ikke afsluttet. EMEA s Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anbefaler, at lægerne fortsætter med at ordinere og medicinbrugerne fortsætter med at bruge NSAID er i så lav dosis som muligt og aldrig i længere tid end nødvendigt af hensyn til behandlingen.

5 Side 5 Valg af NSAID skal ske med udgangspunkt i patientens øvrige sygdomme, risikofaktorer og øvrigt lægemiddelforbrug samt lægemidlets sikkerhedsprofil. CHMP's konklusion blev forelagt Pharmacovigilance Working Party som herefter offentliggjorde følgende dokumenter: NON-SELECTIVE NSAIDS FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION Prescription only Medicines (POM) Final wording for SPC and package leaflet (PL) 2 As agreed by the PhVWP in December 2006 NON-SELECTIVE NSAIDS FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION OVER THE COUNTER (OTC) PRODUCTS Final wording for SPC and package leaflet (PL) 3 As agreed by the PhVWP in December 2006 Ifølge førstnævnte dokument vedrørende receptpligtige non-selektive NSAIDs til systemisk brug indførtes ændringer / tilføjelser til produktresuméerne, nedenfor vist for diclofenac: Sektion 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Her tilføjes: Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at minimere bivirkningerne af diclofenac (se pkt. 4.4). Sektion 4.3 Kontraindikationer Her tilføjes: Alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt. 4.4). Sektion 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at minimere bivirkningerne af diclofenac (se nedenstående om gastrointestinale og kardiovaskulære risici). Kardiovaskulære og cerebrovaskulære påvirkninger Patienter med hypertension og/eller mild til moderat hjerteinsufficiens i anamnesen bør monitoreres og rådgives fyldestgørende, da væskeretention og ødemer er rapporteret i forbindelse med brug af NSAID. Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af diclofenac, specielt i høje doser (150 mg) og ved langtidsbehandling. 2 Receptpligtige lægemidler. Endelig udgave af produktresumé og indlægsseddel 3 Håndkøbslægemidler. Endelig udgave af produktresumé og indlægsseddel

6 Side 6 Patienter med ukontrolleret hypertension, hjerteinsufficiens, diagnosticeret iskæmisk hjertelidelse, perifer arteriel lidelse og/eller cerebrovaskulær lidelse bør kun behandles med diclofenac efter nøje overvejelse. Ligeledes bør langtidsbehandling af patienter med risiko for kardiovaskulære lidelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning) kun ske efter nøje overvejelse. Sektion 4.8 Bivirkninger Her tilføjes: Ødemer, hypertension og hjertesvigt er beskrevet i forbindelse med NSAID behandling. Samt: Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på at brug af diclofenac, specielt i høje doser (150 mg dagligt) og ved langtids-behandling kan være forbundet med en let øget risiko for blodpropper (f.eks. AMI eller apopleksi) For non-selektive NSAIDs forskellige fra ibuprofen, diclofenac og naproxen er ændringerne i produktresuméerne ikke relateret til det specifikke produkt, men generelt til NSAID, da disse lægemidler ikke er undersøgt i de omtalte undersøgelser. Ifølge sidstnævnte PhVWP-dokument, som drejer sig om ændringer i produktresuméerne for NSAIDs til systemisk brug og som kan sælges i håndkøb, anbefaledes følgende ændringer, igen eksemplificeret ved diclofenac: Sektion 4.3 Kontraindikationer Alvorlig hjerteinsufficiens. Sektion 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Forsigtighed skal udvises forud for start af behandling hos patienter med en anamnese omfattende hypertension og/eller hjertesvigt, idet væskeretension, hypertension og ødemer er beskrevet i forbindelse med NSAID behandling. Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at minimere bivirkningerne af diclofenac (se nedenstående om gastrointestinale og kardiovaskulære risici). Kardiovaskulære og cerebrovasculære virkninger: Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der ved brug af diclofenac, specielt i høje doser (150 mg daglig) og ved langtidsbehandling, er en let forøget risiko for arterielle tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde). I henhold til tilgængeligt materiale vurderes lavdosis diclofenac (12,5-75 mg) ved brug i højst 3 dage ikke at være forbundet med en forøget risiko. Sektion 4.8 Bivirkninger Her tilføjes: Ødemer, hypertension og hjertesvigt er beskrevet i forbindelse med NSAID behandling.

7 Side 7 Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af diclofenac (se pkt. 4.4). For non-selektive NSAIDs i håndkøb forskellige fra ibuprofen, diclofenac og naproxen er ændringerne i produktresuméerne enslydende med ovenstående, dog er det specifikke produkt-navn erstattet med NSAID. Voltaren / diclofenac I relation til den aktuelle diskussion vedrørende at Voltaren Dolo (diclofenac 12,5 mg) har kunnet købes på apotek uden recept kan følgende bemærkes: Det første Voltaren lægemiddel blev godkendt 5. oktober 1977 i form af en enterotablet 25 mg. Voltaren Dolo i formen filmovertrukne tabletter, 12,5 mg, er den eneste udgave af lægemidlet, der har været godkendt til håndkøb. Denne lægemiddelform- og styrke blev godkendt 25. august Udleveringsstatus blev fastsat til receptpligtigt lægemiddel. I det fastsatte produktresumé for lægemidlet under punkt 4.8 Bivirkninger anførtes følgende i overensstemmelse med den dokumentation, der forelå for lægemidlet på daværende tidspunkt og på baggrund af 20 års erfaring med det aktive stof: Gastrointestinale gener, hovedpine, svimmelhed, vertigo, kløe eller udslæt, ødem, forhøjet aminotransferase. Lægemidlet blev imidlertid først markedsført i Danmark den 28. januar 2008 efter at Lægemiddelstyrelsen den 11. juli 2007, efter ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, besluttede at ændre udleveringsstatus til håndkøb, apoteksforbeholdt og de ovenfor omtalte justeringer af produktresuméet var foretaget, se sektion 4.8 Bivirkninger i vedlagte produktresumé for Voltaren Dolo. Lægemiddelstyrelsens beslutning om at ændre udleveringsstatus fra receptpligt til håndkøbsstatus fandt sted efter indstilling fra Registreringsnævnet. Nævnet indstillede til Lægemiddelstyrelsen, at håndkøbsstatus kun burde gælde for små pakningsstørrelser (til og med 18 stk.) i lav styrke og med en begrænsning i doseringen fastsat til højst 75 mg i døgnet i højst 3 dage. Nævnet lagde i sin indstilling vægt på, at den europæiske gennemgang på NSAID-området ikke havde vist data som understøttede en øget forekomst af kardiovaskulære eller cerebrovaskulære events ved brug af begrænset dosering som angivet ovenfor. Den 12. december 2008 meddelte Lægemiddelstyrelsen, at dette lægemiddel igen blev gjort receptpligtigt pr. 15. december 2008 efter anbefaling af Registreringsnævnet, som på møde den 4. december 2008 besluttede at indstille dette.

8 Side 8 Oplysninger om forbrug I 2007 fik personer mindst 1 NSAID præparat, heraf fik personer et NSAID præparat indeholdende diclofenac. Disse tal omfatter dog ikke forbrug af COX-2 hæmmere og fenamater. Nye data I Fosbøl og medarbejderes arbejde (se ovenfor) blev den population, der indgik i studiet, identificeret blandt den danske befolkning ældre end 10 år pr. 1. januar 1997 (4,614,807 borgere). Data indhentedes via CPR-registret, receptregistret og Landspatientregistret. Population A bestod af 1,028,437 individer karakteriseret ved ikke at have været indlagt på hospital 5 år forud for index-dagen (dvs. dagen for den første NSAID ordination eller alternativt 1. juni 2001 for dem, der ikke fik NSAID) og ikke at have fået en lang række veldefinerede lægemidler (bl.a. medicin mod hjerte-kar og lunge sygdomme, immunmodulerende lægemidler, smertestillende midler, kemoterapi). Subpopulation B var afgrænset til kun at omfatte de individer, som ikke havde været indlagt 10 år forud for index-dagen og som ikke have modtaget lægemidler af nogen art i mindst 2 år forud for index-dagen. Selektionskriterierne skulle således kunne identificere raske individer. Gennemsnitsalderen i Population A var 39 år, i gruppe B 43 år. Observationsperioden var 9 år, fra 1997 til Information vedrørende overlevelses-status (død eller levende) indhentedes fra CPR-registret, og oplysning vedrørende blodprop i hjertet (AMI) blev indhentet fra landspatientregistret. Alle NSAID blev brugt i en kortere periode og i en relativ lav dosis. Følgende medianværdier er angivet: ibuprofen 1200 mg i 14 dage, diclofenac 100 mg i 14 dage, naproxen 500 mg i 24 dage, rofecoxib 25 mg i 13 dage og celecoxib 200 mg i 19 dage. Ibuprofen var det hyppigst anvendte NSAID ( individer), celecoxib det sjældnest anvendte ( individer). Sammenlignet med hele den danske befolkning fik færre individer i både population A og B udskrevet NSAID præparater inden for observationsperioden (57,8 % versus 44,7 % (population A) og 38,8 % (population B).

9 Side 9 Undersøgelsen viste, at i denne lav-risiko population var brug af NSAID forbundet med en øget risiko for død og død eller AMI. Når man så på resultater for hele population A var risikoen for død eller AMI ved brug af ibuprofen 1,01, ved brug af diclofenac 1,63, ved brug af celecoxib 2,01 og ved brug af rofecoxib 2,13 gange højere end blandt de individer, der ikke blev behandlet med NSAID, mens risikoen ikke var større blandt naproxen-brugere. Risikoen var lidt større blandt ældre end blandt yngre og større jo større dosis, der blev indtaget; sidstnævnte var dog ikke gældende for naproxen. Den absolutte risiko for død var dog lav, således estimeredes det bl.a. at individer skulle behandles i et år for at se et tilfælde af død eller blodprop i hjertet som kunne associeres til ibuprofen, individer skulle behandles i et år for at se et tilfælde af død eller blodprop i hjertet som kunne associeres til diclofenac, individer skulle behandles i et år for at se et tilfælde af død eller blodprop i hjertet, som kunne associeres til celecoxib. Konklusion Allerede få år efter at de specifikke COX-2 hæmmere var markedsført, blev det klart, at de var forbundet med en risiko for hjerte-kar bivirkninger og i 2004 blev Vioxx, rofecoxib, af denne grund trukket af markedet. I årene herefter påviste adskillige prospektive, randomiserede undersøgelser og flere metaanalyser at denne øgede risiko for kardiovaskulære bivirkninger også var gældende for de øvrige NSAIDs (de fleste arbejder fandt dog ikke den risiko ved brug af naproxen) og efter en gennemgang ved CHMP og Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) i 2006 blev det besluttet at fastholde anbefaling om lavest mulige dosis i kortest mulige tid og i produktresuméerne for NSAIDs tilføjedes oplysning om denne risiko. Nye data peger nu på, at der også er en øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger og død, når i øvrigt raske personer indtager NSAIDs. Men risikoen er som nævnt ovenfor ikke stor, således beregnedes det at , respektive individer skulle behandles i et år for at se et tilfælde af død eller blodprop i hjertet, som kunne associeres til ibuprofen, diclofenac respektive celecoxib. Lægemiddelstyrelsen har forelagt problemstillingen for Registreringsnævnet, som ved møde 4.december 2008 besluttede at anbefale, at Voltaren Dolo, diclofenac 12,5 mg, ikke længere skulle kunne sælges i håndkøb fra apotek. Lægemiddelstyrelsen har således med virkning pr. 15. december 2008 besluttet at ændre udleveringsgruppen fra håndkøb, apoteksforbeholdt, til receptpligtig (flere udleveringer på samme recept) for tabletter med 12,5 mg diclofenac i pakningsstørrelse på op til 20 stk. med en dosering på max 75 mg pr. døgn i max 3 dage.

10 Ligeledes har Lægemiddelstyrelsen forelagt problemstillingen for PhVWP med henblik på endnu en gennemgang af de kardiovaskulære bivirkninger ved NSAIDs. Side 10

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 426 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren. Præparatoplysningerne

Læs mere

Revurdering af tilskudsstatus for NSAID er og lægemidler mod svage smerter i ATC-gruppe M01A (ekskl. glucosamin), M02A, N02BA, N02BB og N02BE.

Revurdering af tilskudsstatus for NSAID er og lægemidler mod svage smerter i ATC-gruppe M01A (ekskl. glucosamin), M02A, N02BA, N02BB og N02BE. Medicintilskudsnævnet Revurdering af tilskudsstatus for NSAID er og lægemidler mod svage smerter i ATC-gruppe M01A (ekskl. glucosamin), M02A, N02BA, N02BB og N02BE. Baggrund og indhold Vi har revurderet

Læs mere

Sagsfremstilling Medicintilskudsnævnet har afgivet indstilling om lægemidlernes fremtidige tilskudsstatus den 26. januar 2015.

Sagsfremstilling Medicintilskudsnævnet har afgivet indstilling om lægemidlernes fremtidige tilskudsstatus den 26. januar 2015. Til de på vedlagte liste anførte virksomheder Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for NSAID er og lægemidler mod svage smerter i ATC-gruppe M01A (ekskl. glucosamin), M02A, N02BA, N02BB og N02BE Vi afslutter

Læs mere

NSAID NON-STEROIDE ANTI- INFLAMMATORISKE LÆGEMIDLER. opgørelse af forbrug, indberettede bivirkninger og utilsigtede hændelser i Danmark

NSAID NON-STEROIDE ANTI- INFLAMMATORISKE LÆGEMIDLER. opgørelse af forbrug, indberettede bivirkninger og utilsigtede hændelser i Danmark NSAID NON-STEROIDE ANTI- INFLAMMATORISKE LÆGEMIDLER opgørelse af forbrug, indberettede bivirkninger og utilsigtede hændelser i Danmark 2013 NSAID non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler - opgørelse

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

Farligt? Her er sandheden om smertestillende piller

Farligt? Her er sandheden om smertestillende piller Farligt? Her er sandheden om smertestillende piller Der er både gavnlige effekter og farlige bivirkninger ved et stort forbrug af smertestillende piller. Få piller ofte er særligt farligt Af Trine Steengaard

Læs mere

Winthrop og Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Winthrop og Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 240 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Irbesartan

Læs mere

Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne

Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 239 Offentligt. Resumé

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 239 Offentligt. Resumé Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 239 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Irbesartan

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg PANSAID PAracetamol og NSAID i kombinationsbehandling Forsøgsansvarlige: Kasper H. Thybo, læge, ph.d.-studerende, Anæstesiologisk afdeling,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1

INDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1 INDLÆGSSEDDEL Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Paracetamol Sandoz 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Carprodyl F, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Carprodyl F, tabletter 6. maj 2008 PRODUKTRESUMÉ for Carprodyl F, tabletter 0. D.SP.NR 23253 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Carprodyl F 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Èn tablet indeholder: Aktiv substans: Carprofen

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL

DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL Informationsbrochure til patient/plejepersonale Introduktion Din læge har stillet diagnosen bipolar lidelse type I og ordineret Aripiprazol. Denne brochure vil hjælpe dig og din

Læs mere

1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til

1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Retard 500 mg depottabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne. Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

Forbrug af antipsykotika i Danmark

Forbrug af antipsykotika i Danmark Forbrug af antipsykotika i Danmark Demensdagene 2013 Annette Lolk Specialeansvarlig overlæge ph.d. Demensklinikken, OUH og Psykiatrisk afd. P - Odense 2004 Sundhedsstyrelsen: Indskærper landets læger at

Læs mere

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 76 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas Resumé

Læs mere

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter.

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Hvis du har en håndkøbspakning med maks. 20 tabletter, skal du læse indlægssedlen på side 2.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen

Indlægsseddel: Information til patienten. Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen Indlægsseddel: Information til patienten Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes oplysninger om sikkerheden.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid Indlægsseddel: Information til brugeren Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Sundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 451 Offentligt

Sundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 451 Offentligt Sundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 451 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 5. maj 2009 Sagsnr.: 0904115 Sagsbeh.: SUMPBR / Lægemiddelkontoret Dok nr: 37130 Grundnotat til

Læs mere

Dansk Cardiologisk Selskab

Dansk Cardiologisk Selskab Dansk Cardiologisk Selskab www.cardio.dk NSAID behandling hos patienter med hjertekarsygdom et holdningspapir fra Dansk Cardiologisk Selskab DCS holdningspapir 2016. Nr. 1 NSAID behandling hos patienter

Læs mere

Du kan tage Pinex mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Pinex mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pinex uden recept. For at opnå

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter flucloxacillinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

Læs mere

Intern prøve farmakologi den 8. juni 2007 kl til Hold S06V

Intern prøve farmakologi den 8. juni 2007 kl til Hold S06V Intern prøve farmakologi den 8. juni 2007 kl. 9.00 til 11.00 Hold S06V Side 1 af 5 Case: 62-årig kvinde med kendt hypertension, der igennem mange år har været velbehandlet med thiazid og ACE-hæmmer, henvender

Læs mere

Vejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag

Vejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag Vejledning til ansøgning om generelt tilskud Lovgrundlag Lægemiddelstyrelsen træffer i henhold til sundhedslovens 144, stk. 1-3, samt sundhedslovens 152, stk. 2 og 4, afgørelse om, hvorvidt Regionsrådet

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Discotrine, 5 mg/24 timer, 10 mg/24 timer, 15 mg/24 timer, depotplaster Glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 2. marts 2005

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 2. marts 2005 Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 43 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)

Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I) BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF

Læs mere

Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler

Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Flere indberettede bivirkninger end forventet Sundhedsstyrelsen har modtaget et stigende antal bivirkningsindberetninger

Læs mere

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 261 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Resumé En vedtagelse

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Nevanac 3 mg/ml øjendråber, suspension nepafenac

Indlægsseddel: Information til brugeren. Nevanac 3 mg/ml øjendråber, suspension nepafenac Indlægsseddel: Information til brugeren Nevanac 3 mg/ml øjendråber, suspension nepafenac Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur

Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Bilag II Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Dette produktresumé og denne indlægssedel er resultatet af referralproceduren. Produktinformationen

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil Brus uden recept. For at

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine samt muskel- og ledsmerter.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine samt muskel- og ledsmerter. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

Besvarelse af spørgsmål nr. 16 (Alm. del), som Sundhedsudvalget

Besvarelse af spørgsmål nr. 16 (Alm. del), som Sundhedsudvalget Sundhedsudvalget SUU alm. del - Svar på Spørgsmål 16 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 24. oktober 2006 Kontor: Internationalt kt. J.nr.: 2006-1610-16 Sagsbeh.: cav Fil-navn: Spm. 16-samråd-fodboldlæger

Læs mere

BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)

BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) 1 Medlemsstat Cypern Frankrig Frankrig Frankrig Luxembourg Portugal

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 293 Offentligt

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 293 Offentligt Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 293 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sebivo Resumé En

Læs mere

Indlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir

Indlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Indlægsseddel: information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Bilag II. Faglige konklusioner og begrundelser for ændringer af produktresumé og indlægsseddel fremlagt af EMA

Bilag II. Faglige konklusioner og begrundelser for ændringer af produktresumé og indlægsseddel fremlagt af EMA Bilag II Faglige konklusioner og begrundelser for ændringer af produktresumé og indlægsseddel fremlagt af EMA 41 Faglige konklusioner Samlet resumé af den faglige vurdering af lægemidler til systemisk

Læs mere

Metacam. meloxicam. Hvad er Metacam? Hvad anvendes Metacam til? EPAR - sammendrag for offentligheden

Metacam. meloxicam. Hvad er Metacam? Hvad anvendes Metacam til? EPAR - sammendrag for offentligheden EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 EPAR - sammendrag for offentligheden meloxicam Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan

Læs mere

Zovir 5 % creme Aciclovir

Zovir 5 % creme Aciclovir 11. november 2016 Zovir 5 % creme Aciclovir Der findes to pakningsstørrelser af Zovir 5 % creme. Den fås med henholdsvis 10 g og 2 g med hver sin indlægsseddel. Se de følgende sider. Første indlægsseddel

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

S T A T U S R A P P O R T

S T A T U S R A P P O R T Jour.nr. 1121-989 S T A T U S R A P P O R T om bivirkninger og forbrug af Ritalin og Eltroxin Lægemiddelstyrelsen Afdeling for Forbrugersikkerhed August 20 Indhold INTRODUKTION... 2 OVERVÅGNING AF LÆGEMIDDELSIKKERHED...

Læs mere

Diane 35 grundlæggende version af patientkort og tjekliste til den ordinerende læge 2/11/2014

Diane 35 grundlæggende version af patientkort og tjekliste til den ordinerende læge 2/11/2014 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se i indlægssedlen,

Læs mere

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ibutop creme 50 mg/g

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ibutop creme 50 mg/g INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ibutop creme 50 mg/g Ibuprofen Læs denne indlægsseddel grundigt. Inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Du kan få Ibutop

Læs mere

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen

Læs mere

Videnskabelige konklusioner

Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin fremlagt af EMA 8 Videnskabelige konklusioner

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 20 Offentlig. Resumé

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 20 Offentlig. Resumé Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 20 Offentlig Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om markedsføring i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

DCS Holdningspapir Anvendelse af NSAID hos patienter med erkendt hjertekarsygdom

DCS Holdningspapir Anvendelse af NSAID hos patienter med erkendt hjertekarsygdom Anvendelse af NSAID hos patienter med erkendt hjertekarsygdom I januar 2009 nedsatte Dansk Cardiologisk Selskabs bestyrelse en arbejdsgruppe med henblik på at udarbejde et holdningspapir om NSAID behandling

Læs mere

Anvendelse af Lægemiddelstatistikregistret til forskning: Fra opstart af evidensbaseret behandling til compliance og lægemiddelsikkerhed

Anvendelse af Lægemiddelstatistikregistret til forskning: Fra opstart af evidensbaseret behandling til compliance og lægemiddelsikkerhed Anvendelse af Lægemiddelstatistikregistret til forskning: Fra opstart af evidensbaseret behandling til compliance og lægemiddelsikkerhed Gunnar H. Gislason overlæge, ph.d. Kardiologisk afdeling Gentofte

Læs mere

350.000 ældre bruger risikolægemidler medicingennemgang kan afdække problemer

350.000 ældre bruger risikolægemidler medicingennemgang kan afdække problemer Danmarks Apotekerforening Analyse 6. maj 215 35. ældre bruger risikolægemidler medicingennemgang kan afdække problemer 6 procent af de ældre, der fik en medicingennemgang, anvendte risikolægemidler, der

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethinylestradiol-Drospirenone

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne

Bilag III. Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne 38 PRODUKTRESUME 39 Pkt. 4.1 Terapeutiske indikationer [De aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter baricitinib

Indlægsseddel: Information til patienten. Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter baricitinib Indlægsseddel: Information til patienten Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter baricitinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der

Læs mere

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Læs mere

Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 5 Offentligt. Resumé

Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 5 Offentligt. Resumé Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 5 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Azilect

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet til sjældne sygdomme

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 7. oktober 2004

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 7. oktober 2004 Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. oktober 2004 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs-

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Indlægsseddel: Information til brugeren Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen,

Læs mere

Status på Eltroxin-sagen pr. 25. august 2009

Status på Eltroxin-sagen pr. 25. august 2009 Til: Fra Bivirkningsrådet Mette Svenning Larsen Kopi til: Status på Eltroxin-sagen pr. 25. august 2009 Introduktion Eltroxin er et lægemiddel, som har været godkendt i Danmark siden 1955. Det er godkendt

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer

Læs mere

Ad hoc revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed

Ad hoc revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed Medicintilskudsnævnet Den 4. november 205 Sagsnr: 20505674 Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 2300 København S Ad hoc revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed Baggrund Sundhedsstyrelsen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Novaluzid, tyggetabletter

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Novaluzid, tyggetabletter INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Novaluzid, tyggetabletter Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Novaluzid uden recept. For at opnå den bedste behandling

Læs mere

L 38 selvvalg for visse håndkøbslægemidler

L 38 selvvalg for visse håndkøbslægemidler L 38 selvvalg for visse håndkøbslægemidler Dagsorden Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17 L 38 Bilag 8 Offentligt Baggrund afsæt i moderniseringen af apotekersektoren Reglerne i dag m.v. Lægemiddelstyrelsen

Læs mere

EU/1/08/483/ (EMEA/H/C/001049) "Zomarist vildagliptin/metformin hydrochloride"

EU/1/08/483/ (EMEA/H/C/001049) Zomarist vildagliptin/metformin hydrochloride Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Zomarist-vildagliptin/metformin hydrocloride og Vildagliptin/metformin

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 41 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE CABERGOLIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 40 mg/ml og 80 mg/ml oral suspension Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 36 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Coxofen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27784 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coxofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder: Aktivt stof: Ketoprofen

Læs mere

Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta.

Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta. Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 514 Offentligt Dato 30. april 2014 Sagsnr. 2014033627 Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta.

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen

Læs mere