Redegørelse vedrørende den kardiovaskulære risiko ved brug af non-selektive NSAID præparater (non-steroide antiinflammatoriske
|
|
- Fredrik Ravn
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 265 Offentligt Redegørelse vedrørende den kardiovaskulære risiko ved brug af non-selektive NSAID præparater (non-steroide antiinflammatoriske drugs) 22. december 2008 J.nr Årsagen til at den øgede risiko for hjerte-kar sygdomme ved NSAIDs endnu engang tages op til drøftelse er et netop publiceret dansk arbejde (Fosbøl EL et al. Risk of myocardial infarction and death associated with the use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) among healthy individuals: a nationwide cohort study. Clinical Pharmacology & Therapeutics 5. november 2008:1-8), som observerer ikke alene en øget risiko for blodprop i hjertet eller død ved brug af de to COX-2 hæmmere rofecoxib og celecoxib, men også en øget risiko for død eller blodprop i hjertet ved brug af især diclofenac og i mindre grad ibuprofen. Indledning NSAIDs omfatter lægemidler med antiinflammatorisk (betændelseshæmmende), analgetisk (smertestillende), antipyretisk (febernedsættende) og trombocytaggregationshæmmende (forhindrer blodplader i at klumpe sammen) virkning. COX-2 hæmmerne er en undergruppe af NSAID, som er forbundet med færre mave-tarm problemer end de traditionelle NSAID. Hovedindikationen er reumatiske sygdomme, hvor betændelses-lignende processer i bindevævet medfører smerter, ledhævelse og/eller ledstivhed. Ingen NSAID synes at påvirke de reumatiske sygdommes forløb eller prognose. NSAID benyttes tillige til symptomatisk behandling af smerter, specielt ved samtidig inflammation, fx postoperative smerter. NSAID kan endvidere anvendes for eksempel ved nyrestenssmerter.
2 Side 2 Behandling med NSAID kan være forbundet med bivirkninger, hvor de hyppigste er gastrointestinale (blødning som følge af mavesår, mavetarmperforation), kardiovaskulære (øget trombosetendens medførende risiko for blodprop i hjerte (akut myokardieinfarkt (AMI)) eller hjerne (apopleksi (stroke)) samt allergiske reaktioner (f.eks. nældefeber), se f.eks. vedlagte produktresumé for Voltaren 25 og 50 mg, sektion 4.8 Bivirkninger. Hjerte-kar bivirkninger De traditionelle NSAID har været markedsført i over 30 år, mens de specifikke COX-2 hæmmere blev lanceret for ca. 10 år siden. Den forventede fordel ved COX-2 hæmmerne frem for de traditionelle NSAID skulle være færre mavetarm relaterede bivirkninger. Men i 2004 blev COX-2 hæmmeren Vioxx (rofecoxib) trukket tilbage, fordi behandling hermed viste sig at indebære en øget risiko for alvorlige hjerte-kar-bivirkninger, herunder død. Den forventede fordel m.h.t. gastrointestinale bivirkninger har ligeledes vist sig at være mindre end oprindeligt antaget. Siden 2004 har der været interesse for hjerte-karsikkerheden for lægemidler med samme eller nært beslægtet virkningsmekanisme. I 2006 publiceredes en analyse (Kearney M et al; BMJ 2006;332:1302-8), som bekræftede at selektive COX-2 hæmmere var forbundet med en moderat øget risiko for vascular events d.v.s. blodprop i hjerte eller hjerne og hjerte-kar relaterede dødsfald, hvilket ligeledes var tilfældet for ibuprofen og diclofenac, mens naproxen ikke medførte en forhøjet risiko. Arbejdet byggede på en gennemgang af 138 randomiserede studier, i hvilke selektive COX-2 hæmmere sammenlignedes med placebo eller med traditionelle NSAIDs. I studierne indgik i alt individer. Ved sammenligningen mellem COX-2 hæmmerne og placebo fandt man en 42% (relativ) højere forekomst af vascular events blandt patienter behandlet med aktivt stof, svarende til 3 flere tilfælde af vascular events end forventet per 1000 behandlede per år. Ligeledes fandtes 3 flere tilfælde af AMI end forventet per 1000 behandlede per år. Jo længere behandlingsperiode med COX-2 hæmmer, jo større risiko. Hvad der i relation til denne redegørelse er meget relevant er, at metaanalysen ikke fandt en betydende forskel i forekomsten af vascular events blandt individer behandlet med COX-2 hæmmer eller med traditionelle NSAIDs. På baggrund af disse og andre tilsvarende data (f.eks. McGettigan & Henry, JAMA 2006;296: ), der tydede på en større end forventet risiko for hjerte-kar bivirkninger ved traditionelle NSAIDs, foretog CHMP (Committee for Human Medicinal Products) i 2006 en fornyet gennemgang af risikoen for hjerte-kar bivirkninger ved brug af non-selektive NSAID præparater, og konkluderede:
3 Side 3 Non-selektive NSAIDs er en væsentlig behandling af artritis og andre smertefulde tilstande. Det kan ikke udelukkes, at non-selektive NSAIDs kan være forbundet med en let stigning i den absolutte risiko for blodpropper, specielt når de anvendes i høje doser i længere tid. Forholdet mellem fordele og ulemper ved behandling med nonselektive NSAIDs er fortsat positivt, så længe præparaterne anvendes i henhold til produkt informationerne, nemlig efter en vurdering af det enkelte præparats sikkerhedsprofil i forhold til den individuelle patients risiko-faktorer. Ved gennemgangen af de nyeste undersøgelsesresultater påvistes ikke risici, som betingede en ændring af de hidtil gældende anbefalinger. Anbefaling af non-selektive NSAIDs bør være i overensstemmelse med den til enhver tid nyeste viden om risikoen for udvikling af blodprop. Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) opfordredes til at overveje, om man fandt behov for en revision af tidligere godkendte nøgle elementer relateret til den kardiovaskulære sikkerhed i produktinformationen for de non-selektive NSAIDs. Når de endelige resultater af MEDAL programmet (Multinational Etoricoxib versus Diclofenac Arthritis Long-term Programme) blev tilgængelige skulle disse analyseres m.h.p. eventuel justering af oplysningerne vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed ved COX-2 hæmmere. 1 En ad hoc arbejdsgruppe under CHMP og PhVWP skulle undersøge mulighederne for yderligere epidemiologiske studier m.h.p. indhentning af yderligere data vedrørende sikkerheden ved brug af non-selektive NSAIDs. De non-selektive NSAID stoffer, der indgik i undersøgelsen var diclofenac, etodolac, ibuprofen, indometacin, ketoprofen, ketorolac, meloxicam, nabumetone, naproxen, nimesulide og piroxicam. EMEA, det Europæiske Lægemiddelagentur, kunne herefter i november 2006 konkludere, at der fortsat er flere fordele end ulemper forbundet med behandlingen. Anbefalingen forblev således uændret: NSAID bør anvendes i lavest mulige effektive dosis og med den kortest mulige behandlingsvarighed, idet bivirkninger er relateret til dosis og behandlingsvarighed. Allerede 21. september 2006 meddelte Lægemiddelstyrelsen følgende: EU s videnskabelige komité for lægemidler til mennesker (CHMP) gennemgår i øjeblikket en række NSAID-præparater med særlig fokus på mulige hjerte-karbivirkninger. Gennemgangen omfatter lægemidler, der indeholder diclofenac, etodo- 1 Disse resultater foreligger nu og viser ingen forskel i hyppigheden af forekomster af kardiovaskulære bivirkninger mellem de to lægemiddelstoffer.
4 Side 4 lac, ibuprofen, indomethacin, ketoprofen, ketorolac, meloxicam, nabumeton, naproxen, nimesulid og piroxicam. CHMP vil afslutte sin videnskabelige gennemgang på et møde oktober 2006, hvorefter eventuelle ændrede anbefalinger vedrørende brugen af NSAID vil blive offentliggjort. Fra faktaboksen til højre kan du læse EMEAs pressemeddelelse. En ny undersøgelse (McGettigan P, Henry D. Cardiovascular Risk and Inhibition of Cyclooxygenase: A Systematic Review of the Observational Studies of Selective and Non-selective Inhibitors of Cyclooxygenase) har rejst mistanke om mulige hjerte-karbivirkninger ved brug af NSAID. Risikoen er ikke den samme for alle præparater og i de fleste tilfælde mindre end risikoen ved brug af COX-2 hæmmere. Fra faktaboksen til højre kan du se en oversigt over forbruget af de forskellige NSAID-præparater og læse mere om COX-2 hæmmere. Den nye undersøgelse giver ikke umiddelbart anledning til at ændre anbefalingerne vedrørende brugen af NSAID. Lægemiddelstyrelsen anbefaler derfor, at man følger de retningslinjer, som fremgår af produktresuméerne. Lægemiddelstyrelsen anbefaler desuden, at NSAID bruges i så lav en dosis som muligt og i så kort tid som muligt. Der er også for nylig rejst mistanke om, at brug af NSAID kan kædes sammen med en række pludselige dødsfald blandt sportsudøvere. Disse nye oplysninger vil indgå i Lægemiddelstyrelsens vurdering af sikkerheden ved brug af NSAID. Lægemiddelstyrelsen har i alt modtaget 40 rapporter om dødsfald, der er sket i forbindelse med behandling med NSAID, og hvor der er mistanke om, at dødsfaldet helt eller delvist skyldes behandling med NSAID. Langt de fleste rapporter er på ældre patienter og skyldes i de fleste tilfælde blødning, fx fra mavesår. Lægemiddelstyrelsen har ikke modtaget rapporter om pludselige dødsfald blandt yngre sportsudøvere. Lægemiddelstyrelsen opfordrer patienter, der er i behandling med NSAID, til at kontakte den læge, der har ordineret NSAID, hvis de har spørgsmål til behandlingen. Samtidig opfordres både læger og patienter til at indberette mistænkte bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. hvilket 24.oktober 2006 blev fulgt op med følgende information: Som led i den løbende overvågning af lægemidler har Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) undersøgt risikoen for hjerte-kar bivirkninger i forbindelse med brug af non-selektive NSAID er (lægemidler der anvendes som led i behandlingen af ledsygdomme, bl.a. gigt, og andre smertefulde tilstande). EMEA konkluderer, at forholdet mellem fordele og ulemper (benefit-risk balancen) ved lægemidlerne fortsat er positivt. Vurderingen af NSAID med indholdsstoffet piroxicam er dog endnu ikke afsluttet. EMEA s Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anbefaler, at lægerne fortsætter med at ordinere og medicinbrugerne fortsætter med at bruge NSAID er i så lav dosis som muligt og aldrig i længere tid end nødvendigt af hensyn til behandlingen.
5 Side 5 Valg af NSAID skal ske med udgangspunkt i patientens øvrige sygdomme, risikofaktorer og øvrigt lægemiddelforbrug samt lægemidlets sikkerhedsprofil. CHMP's konklusion blev forelagt Pharmacovigilance Working Party som herefter offentliggjorde følgende dokumenter: NON-SELECTIVE NSAIDS FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION Prescription only Medicines (POM) Final wording for SPC and package leaflet (PL) 2 As agreed by the PhVWP in December 2006 NON-SELECTIVE NSAIDS FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION OVER THE COUNTER (OTC) PRODUCTS Final wording for SPC and package leaflet (PL) 3 As agreed by the PhVWP in December 2006 Ifølge førstnævnte dokument vedrørende receptpligtige non-selektive NSAIDs til systemisk brug indførtes ændringer / tilføjelser til produktresuméerne, nedenfor vist for diclofenac: Sektion 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Her tilføjes: Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at minimere bivirkningerne af diclofenac (se pkt. 4.4). Sektion 4.3 Kontraindikationer Her tilføjes: Alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt. 4.4). Sektion 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at minimere bivirkningerne af diclofenac (se nedenstående om gastrointestinale og kardiovaskulære risici). Kardiovaskulære og cerebrovaskulære påvirkninger Patienter med hypertension og/eller mild til moderat hjerteinsufficiens i anamnesen bør monitoreres og rådgives fyldestgørende, da væskeretention og ødemer er rapporteret i forbindelse med brug af NSAID. Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af diclofenac, specielt i høje doser (150 mg) og ved langtidsbehandling. 2 Receptpligtige lægemidler. Endelig udgave af produktresumé og indlægsseddel 3 Håndkøbslægemidler. Endelig udgave af produktresumé og indlægsseddel
6 Side 6 Patienter med ukontrolleret hypertension, hjerteinsufficiens, diagnosticeret iskæmisk hjertelidelse, perifer arteriel lidelse og/eller cerebrovaskulær lidelse bør kun behandles med diclofenac efter nøje overvejelse. Ligeledes bør langtidsbehandling af patienter med risiko for kardiovaskulære lidelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning) kun ske efter nøje overvejelse. Sektion 4.8 Bivirkninger Her tilføjes: Ødemer, hypertension og hjertesvigt er beskrevet i forbindelse med NSAID behandling. Samt: Kliniske undersøgelser og epidemiologiske data tyder på at brug af diclofenac, specielt i høje doser (150 mg dagligt) og ved langtids-behandling kan være forbundet med en let øget risiko for blodpropper (f.eks. AMI eller apopleksi) For non-selektive NSAIDs forskellige fra ibuprofen, diclofenac og naproxen er ændringerne i produktresuméerne ikke relateret til det specifikke produkt, men generelt til NSAID, da disse lægemidler ikke er undersøgt i de omtalte undersøgelser. Ifølge sidstnævnte PhVWP-dokument, som drejer sig om ændringer i produktresuméerne for NSAIDs til systemisk brug og som kan sælges i håndkøb, anbefaledes følgende ændringer, igen eksemplificeret ved diclofenac: Sektion 4.3 Kontraindikationer Alvorlig hjerteinsufficiens. Sektion 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Forsigtighed skal udvises forud for start af behandling hos patienter med en anamnese omfattende hypertension og/eller hjertesvigt, idet væskeretension, hypertension og ødemer er beskrevet i forbindelse med NSAID behandling. Symptomerne behandles i så kort tid og med så lav dosis som muligt for at minimere bivirkningerne af diclofenac (se nedenstående om gastrointestinale og kardiovaskulære risici). Kardiovaskulære og cerebrovasculære virkninger: Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der ved brug af diclofenac, specielt i høje doser (150 mg daglig) og ved langtidsbehandling, er en let forøget risiko for arterielle tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde). I henhold til tilgængeligt materiale vurderes lavdosis diclofenac (12,5-75 mg) ved brug i højst 3 dage ikke at være forbundet med en forøget risiko. Sektion 4.8 Bivirkninger Her tilføjes: Ødemer, hypertension og hjertesvigt er beskrevet i forbindelse med NSAID behandling.
7 Side 7 Kliniske forsøg og epidemiologiske data antyder, at der er en let forøget risiko for arterielle tromboser (f.eks. myokardieinfarkt og slagtilfælde) ved brug af diclofenac (se pkt. 4.4). For non-selektive NSAIDs i håndkøb forskellige fra ibuprofen, diclofenac og naproxen er ændringerne i produktresuméerne enslydende med ovenstående, dog er det specifikke produkt-navn erstattet med NSAID. Voltaren / diclofenac I relation til den aktuelle diskussion vedrørende at Voltaren Dolo (diclofenac 12,5 mg) har kunnet købes på apotek uden recept kan følgende bemærkes: Det første Voltaren lægemiddel blev godkendt 5. oktober 1977 i form af en enterotablet 25 mg. Voltaren Dolo i formen filmovertrukne tabletter, 12,5 mg, er den eneste udgave af lægemidlet, der har været godkendt til håndkøb. Denne lægemiddelform- og styrke blev godkendt 25. august Udleveringsstatus blev fastsat til receptpligtigt lægemiddel. I det fastsatte produktresumé for lægemidlet under punkt 4.8 Bivirkninger anførtes følgende i overensstemmelse med den dokumentation, der forelå for lægemidlet på daværende tidspunkt og på baggrund af 20 års erfaring med det aktive stof: Gastrointestinale gener, hovedpine, svimmelhed, vertigo, kløe eller udslæt, ødem, forhøjet aminotransferase. Lægemidlet blev imidlertid først markedsført i Danmark den 28. januar 2008 efter at Lægemiddelstyrelsen den 11. juli 2007, efter ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, besluttede at ændre udleveringsstatus til håndkøb, apoteksforbeholdt og de ovenfor omtalte justeringer af produktresuméet var foretaget, se sektion 4.8 Bivirkninger i vedlagte produktresumé for Voltaren Dolo. Lægemiddelstyrelsens beslutning om at ændre udleveringsstatus fra receptpligt til håndkøbsstatus fandt sted efter indstilling fra Registreringsnævnet. Nævnet indstillede til Lægemiddelstyrelsen, at håndkøbsstatus kun burde gælde for små pakningsstørrelser (til og med 18 stk.) i lav styrke og med en begrænsning i doseringen fastsat til højst 75 mg i døgnet i højst 3 dage. Nævnet lagde i sin indstilling vægt på, at den europæiske gennemgang på NSAID-området ikke havde vist data som understøttede en øget forekomst af kardiovaskulære eller cerebrovaskulære events ved brug af begrænset dosering som angivet ovenfor. Den 12. december 2008 meddelte Lægemiddelstyrelsen, at dette lægemiddel igen blev gjort receptpligtigt pr. 15. december 2008 efter anbefaling af Registreringsnævnet, som på møde den 4. december 2008 besluttede at indstille dette.
8 Side 8 Oplysninger om forbrug I 2007 fik personer mindst 1 NSAID præparat, heraf fik personer et NSAID præparat indeholdende diclofenac. Disse tal omfatter dog ikke forbrug af COX-2 hæmmere og fenamater. Nye data I Fosbøl og medarbejderes arbejde (se ovenfor) blev den population, der indgik i studiet, identificeret blandt den danske befolkning ældre end 10 år pr. 1. januar 1997 (4,614,807 borgere). Data indhentedes via CPR-registret, receptregistret og Landspatientregistret. Population A bestod af 1,028,437 individer karakteriseret ved ikke at have været indlagt på hospital 5 år forud for index-dagen (dvs. dagen for den første NSAID ordination eller alternativt 1. juni 2001 for dem, der ikke fik NSAID) og ikke at have fået en lang række veldefinerede lægemidler (bl.a. medicin mod hjerte-kar og lunge sygdomme, immunmodulerende lægemidler, smertestillende midler, kemoterapi). Subpopulation B var afgrænset til kun at omfatte de individer, som ikke havde været indlagt 10 år forud for index-dagen og som ikke have modtaget lægemidler af nogen art i mindst 2 år forud for index-dagen. Selektionskriterierne skulle således kunne identificere raske individer. Gennemsnitsalderen i Population A var 39 år, i gruppe B 43 år. Observationsperioden var 9 år, fra 1997 til Information vedrørende overlevelses-status (død eller levende) indhentedes fra CPR-registret, og oplysning vedrørende blodprop i hjertet (AMI) blev indhentet fra landspatientregistret. Alle NSAID blev brugt i en kortere periode og i en relativ lav dosis. Følgende medianværdier er angivet: ibuprofen 1200 mg i 14 dage, diclofenac 100 mg i 14 dage, naproxen 500 mg i 24 dage, rofecoxib 25 mg i 13 dage og celecoxib 200 mg i 19 dage. Ibuprofen var det hyppigst anvendte NSAID ( individer), celecoxib det sjældnest anvendte ( individer). Sammenlignet med hele den danske befolkning fik færre individer i både population A og B udskrevet NSAID præparater inden for observationsperioden (57,8 % versus 44,7 % (population A) og 38,8 % (population B).
9 Side 9 Undersøgelsen viste, at i denne lav-risiko population var brug af NSAID forbundet med en øget risiko for død og død eller AMI. Når man så på resultater for hele population A var risikoen for død eller AMI ved brug af ibuprofen 1,01, ved brug af diclofenac 1,63, ved brug af celecoxib 2,01 og ved brug af rofecoxib 2,13 gange højere end blandt de individer, der ikke blev behandlet med NSAID, mens risikoen ikke var større blandt naproxen-brugere. Risikoen var lidt større blandt ældre end blandt yngre og større jo større dosis, der blev indtaget; sidstnævnte var dog ikke gældende for naproxen. Den absolutte risiko for død var dog lav, således estimeredes det bl.a. at individer skulle behandles i et år for at se et tilfælde af død eller blodprop i hjertet som kunne associeres til ibuprofen, individer skulle behandles i et år for at se et tilfælde af død eller blodprop i hjertet som kunne associeres til diclofenac, individer skulle behandles i et år for at se et tilfælde af død eller blodprop i hjertet, som kunne associeres til celecoxib. Konklusion Allerede få år efter at de specifikke COX-2 hæmmere var markedsført, blev det klart, at de var forbundet med en risiko for hjerte-kar bivirkninger og i 2004 blev Vioxx, rofecoxib, af denne grund trukket af markedet. I årene herefter påviste adskillige prospektive, randomiserede undersøgelser og flere metaanalyser at denne øgede risiko for kardiovaskulære bivirkninger også var gældende for de øvrige NSAIDs (de fleste arbejder fandt dog ikke den risiko ved brug af naproxen) og efter en gennemgang ved CHMP og Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) i 2006 blev det besluttet at fastholde anbefaling om lavest mulige dosis i kortest mulige tid og i produktresuméerne for NSAIDs tilføjedes oplysning om denne risiko. Nye data peger nu på, at der også er en øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger og død, når i øvrigt raske personer indtager NSAIDs. Men risikoen er som nævnt ovenfor ikke stor, således beregnedes det at , respektive individer skulle behandles i et år for at se et tilfælde af død eller blodprop i hjertet, som kunne associeres til ibuprofen, diclofenac respektive celecoxib. Lægemiddelstyrelsen har forelagt problemstillingen for Registreringsnævnet, som ved møde 4.december 2008 besluttede at anbefale, at Voltaren Dolo, diclofenac 12,5 mg, ikke længere skulle kunne sælges i håndkøb fra apotek. Lægemiddelstyrelsen har således med virkning pr. 15. december 2008 besluttet at ændre udleveringsgruppen fra håndkøb, apoteksforbeholdt, til receptpligtig (flere udleveringer på samme recept) for tabletter med 12,5 mg diclofenac i pakningsstørrelse på op til 20 stk. med en dosering på max 75 mg pr. døgn i max 3 dage.
10 Ligeledes har Lægemiddelstyrelsen forelagt problemstillingen for PhVWP med henblik på endnu en gennemgang af de kardiovaskulære bivirkninger ved NSAIDs. Side 10
Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 426 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren. Præparatoplysningerne
Læs merePRÆSENTATION AF HOLDNINGSPAPIR NSAID BEHANDLING HOS PATIENTER MED HJERTEKARSYGDOM
Dansk Cardiologisk Selskab PRÆSENTATION AF HOLDNINGSPAPIR NSAID BEHANDLING HOS PATIENTER MED HJERTEKARSYGDOM Emil Fosbøl Præsenteret ved DCS/DTS Fællesmøde 7. januar 2016 Materialet må kun anvendes til
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for NSAID er og lægemidler mod svage smerter i ATC-gruppe M01A (ekskl. glucosamin), M02A, N02BA, N02BB og N02BE.
Medicintilskudsnævnet Revurdering af tilskudsstatus for NSAID er og lægemidler mod svage smerter i ATC-gruppe M01A (ekskl. glucosamin), M02A, N02BA, N02BB og N02BE. Baggrund og indhold Vi har revurderet
Læs mereNSAID NON-STEROIDE ANTI- INFLAMMATORISKE LÆGEMIDLER. opgørelse af forbrug, indberettede bivirkninger og utilsigtede hændelser i Danmark
NSAID NON-STEROIDE ANTI- INFLAMMATORISKE LÆGEMIDLER opgørelse af forbrug, indberettede bivirkninger og utilsigtede hændelser i Danmark 2013 NSAID non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler - opgørelse
Læs mereSagsfremstilling Medicintilskudsnævnet har afgivet indstilling om lægemidlernes fremtidige tilskudsstatus den 26. januar 2015.
Til de på vedlagte liste anførte virksomheder Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for NSAID er og lægemidler mod svage smerter i ATC-gruppe M01A (ekskl. glucosamin), M02A, N02BA, N02BB og N02BE Vi afslutter
Læs mereFAQ om smertestillende håndkøbspræparater til voksne
FAQ om smertestillende håndkøbspræparater til voksne 1. Hvilke forskellige typer smertestillende håndkøbspræparater findes der? Der findes smertestillende håndkøbsmedicin som tabletter, hvor det smertestillende
Læs mereEffects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.
Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Læs mereFarligt? Her er sandheden om smertestillende piller
Farligt? Her er sandheden om smertestillende piller Der er både gavnlige effekter og farlige bivirkninger ved et stort forbrug af smertestillende piller. Få piller ofte er særligt farligt Af Trine Steengaard
Læs mereVidenskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Læs mereWinthrop og Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 240 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Irbesartan
Læs mereNSAID. Klyngepakke. Introduktion
Introduktion NSAID (Non-steroide antiinflammatoriske midler) virker antiinflammatorisk, analgetisk, antipyretisk og trombocytaggregationshæmmende og er blevet anvendt i stort omfang. NSAID anvendes ved
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 239 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 239 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Irbesartan
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs mereInformation, til læger og andet sundhedspersonale
Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data
Læs mereBilag III. Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet
Bilag III Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet Bemærk! Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til. Præparatoplysningerne
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol
INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette læge middel, da den indeholder vigtige
Læs mereInformation for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter
Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter
Læs mereDu kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at
Læs mereINDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1
INDLÆGSSEDDEL Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Paracetamol Sandoz 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden
Læs mereLægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg PANSAID PAracetamol og NSAID i kombinationsbehandling Forsøgsansvarlige: Kasper H. Thybo, læge, ph.d.-studerende, Anæstesiologisk afdeling,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Carprodyl F, tabletter
6. maj 2008 PRODUKTRESUMÉ for Carprodyl F, tabletter 0. D.SP.NR 23253 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Carprodyl F 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Èn tablet indeholder: Aktiv substans: Carprofen
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 2. marts 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 43 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 76 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas Resumé
Læs mereDIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL
DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL Informationsbrochure til patient/plejepersonale Introduktion Din læge har stillet diagnosen bipolar lidelse type I og ordineret Aripiprazol. Denne brochure vil hjælpe dig og din
Læs mere1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Retard 500 mg depottabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
Læs mereForbrug af antipsykotika i Danmark
Forbrug af antipsykotika i Danmark Demensdagene 2013 Annette Lolk Specialeansvarlig overlæge ph.d. Demensklinikken, OUH og Psykiatrisk afd. P - Odense 2004 Sundhedsstyrelsen: Indskærper landets læger at
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir
Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereAciclovir Hexal, 200 mg 400 mg og 800 mg, tabletter Aciclovir
Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir Hexal, 200 mg 400 mg og 800 mg, tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan
Læs mereVær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin
Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Flere indberettede bivirkninger end forventet Sundhedsstyrelsen har modtaget et stigende antal bivirkningsindberetninger
Læs mereBILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i
Læs mereLægemidler indeholdende dextropropoxyfen med markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union. Styrke/ dextropropoxyfen/ paracetamol/ koffein
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen
Læs mereLægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier
Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier DanPedMed 3.3.2017 Marianne Orholm EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug
Læs mereAciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen
Indlægsseddel: Information til patienten Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes oplysninger om sikkerheden.
Læs mereSundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 451 Offentligt
Sundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 451 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 5. maj 2009 Sagsnr.: 0904115 Sagsbeh.: SUMPBR / Lægemiddelkontoret Dok nr: 37130 Grundnotat til
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Discotrine, 5 mg/24 timer, 10 mg/24 timer, 15 mg/24 timer, depotplaster Glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Læs mereInformation til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter.
Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Hvis du har en håndkøbspakning med maks. 20 tabletter, skal du læse indlægssedlen på side 2.
Læs mereDansk Cardiologisk Selskab
Dansk Cardiologisk Selskab www.cardio.dk NSAID behandling hos patienter med hjertekarsygdom et holdningspapir fra Dansk Cardiologisk Selskab DCS holdningspapir 2016. Nr. 1 NSAID behandling hos patienter
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol
OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIntern prøve farmakologi den 8. juni 2007 kl til Hold S06V
Intern prøve farmakologi den 8. juni 2007 kl. 9.00 til 11.00 Hold S06V Side 1 af 5 Case: 62-årig kvinde med kendt hypertension, der igennem mange år har været velbehandlet med thiazid og ACE-hæmmer, henvender
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 5 Videnskabelige konklusioner Vale Pharmaceuticals indsendte den 27. marts 2015 en ansøgning til Det Forenede Kongerige i henhold til den decentrale procedure (DCP)
Læs mereC02 Antihypertensiva
C02 Antihypertensiva Bilag A1 C02A Antiadrenerge midler, centralt virkende C02C Antiadrenerge midler, perifert virkende C02K Andre antihypertensiva C02AB C02AC Imidazolin-receptor Agonister C02CA Alfa-adrenoceptor
Læs mereUddannelsesmateriale. Atomoxetin Teva
Uddannelsesmateriale Atomoxetin Teva 2019-05 VIGTIG SIKKERHEDSINFORMATION VEDRØRENDE ATOMOXETIN TEVA(ATOMOXETIN) OG RISIKO FOR ØGET BLODTRYK OG PULS Kære sundhedspersonale I overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsen,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid
Indlægsseddel: Information til brugeren Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereVejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag
Vejledning til ansøgning om generelt tilskud Lovgrundlag Lægemiddelstyrelsen træffer i henhold til sundhedslovens 144, stk. 1-3, samt sundhedslovens 152, stk. 2 og 4, afgørelse om, hvorvidt Regionsrådet
Læs merePantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg
Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket
Læs mereDu kan tage Pinex mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber.
Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pinex uden recept. For at opnå
Læs mereAciclovir Actavis. 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter
Aciclovir Actavis 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 261 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Resumé En vedtagelse
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereZovir 5 % creme Aciclovir
11. november 2016 Zovir 5 % creme Aciclovir Der findes to pakningsstørrelser af Zovir 5 % creme. Den fås med henholdsvis 10 g og 2 g med hver sin indlægsseddel. Se de følgende sider. Første indlægsseddel
Læs mereAripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)
Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereÆndringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bilag II Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Dette produktresumé og denne indlægssedel er resultatet af referralproceduren. Produktinformationen
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereDiane 35 grundlæggende version af patientkort og tjekliste til den ordinerende læge 2/11/2014
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se i indlægssedlen,
Læs mereAnnex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler
Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs mereBILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte
Læs mereVidenskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin fremlagt af EMA 8 Videnskabelige konklusioner
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir Alternova 200 mg tabletter. aciclovir
Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir Alternova 200 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 36 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereS T A T U S R A P P O R T
Jour.nr. 1121-989 S T A T U S R A P P O R T om bivirkninger og forbrug af Ritalin og Eltroxin Lægemiddelstyrelsen Afdeling for Forbrugersikkerhed August 20 Indhold INTRODUKTION... 2 OVERVÅGNING AF LÆGEMIDDELSIKKERHED...
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. NEVANAC 1 mg/ml øjendråber, suspension nepafenac
Indlægsseddel: Information til brugeren NEVANAC 1 mg/ml øjendråber, suspension nepafenac Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter. Hydrochlorthiazid
Indlægsseddel: Information til brugeren Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Nevanac 3 mg/ml øjendråber, suspension nepafenac
Indlægsseddel: Information til brugeren Nevanac 3 mg/ml øjendråber, suspension nepafenac Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereDCS Holdningspapir Anvendelse af NSAID hos patienter med erkendt hjertekarsygdom
Anvendelse af NSAID hos patienter med erkendt hjertekarsygdom I januar 2009 nedsatte Dansk Cardiologisk Selskabs bestyrelse en arbejdsgruppe med henblik på at udarbejde et holdningspapir om NSAID behandling
Læs mereMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen
Læs mereLægen kan have givet dig Panodil Zapp til anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Zapp 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil Zapp uden recept.
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. candesartan cilexetil
Indlægsseddel: Information til patienten Atacand 4 mg, 8 mg, 16 mg og 32 mg tabletter candesartan cilexetil Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Clopidogrel STADA 75 mg filmovertrukne tabletter. clopidogrel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN filmovertrukne tabletter clopidogrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder
15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 293 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 293 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sebivo Resumé En
Læs mereMedlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 7. oktober 2004
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. oktober 2004 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs-
Læs mereSundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 85 Offentligt
Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 85 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse
Læs mereBILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)
BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) 1 Medlemsstat Cypern Frankrig Frankrig Frankrig Luxembourg Portugal
Læs mere350.000 ældre bruger risikolægemidler medicingennemgang kan afdække problemer
Danmarks Apotekerforening Analyse 6. maj 215 35. ældre bruger risikolægemidler medicingennemgang kan afdække problemer 6 procent af de ældre, der fik en medicingennemgang, anvendte risikolægemidler, der
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethinylestradiol-Drospirenone
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter. Trimethoprim
Indlægsseddel: Information til brugeren Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Voltaren Ophtha 1 mg/ml, øjendråber, opløsning diclofenac
Indlægsseddel: Information til brugeren Voltaren Ophtha 1 mg/ml, øjendråber, opløsning diclofenac Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid
Indlægsseddel: Information til brugeren Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereIndlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir
Indlægsseddel: information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereSamlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter flucloxacillinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ibutop creme 50 mg/g
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ibutop creme 50 mg/g Ibuprofen Læs denne indlægsseddel grundigt. Inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Du kan få Ibutop
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet til sjældne sygdomme
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Brus 500 mg brusetabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil Brus uden recept. For at
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereAnvendelse af Lægemiddelstatistikregistret til forskning: Fra opstart af evidensbaseret behandling til compliance og lægemiddelsikkerhed
Anvendelse af Lægemiddelstatistikregistret til forskning: Fra opstart af evidensbaseret behandling til compliance og lægemiddelsikkerhed Gunnar H. Gislason overlæge, ph.d. Kardiologisk afdeling Gentofte
Læs mereDu kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine samt muskel- og ledsmerter.
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Gem indlægssedlen. Du kan
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer
Læs mere