Vejledning. Adgang til udlevering og opbevaring af data hos Region Sjællands Biobank. PFI, v. 1.0, 10. november

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Vejledning. Adgang til udlevering og opbevaring af data hos Region Sjællands Biobank. PFI, v. 1.0, 10. november"

Transkript

1 Vejledning Adgang til udlevering og opbevaring af data hos Region Sjællands Biobank PFI, v. 1.0, 10. november

2 Vejledning adgang til opbevaring og udlevering af data hos Region Sjællands Biobank November 2017 Udarbejdet af: Produktion, Forskning & Innovation Jesper Grarup, PFI-chef for forsknings og innovation Sofia Skelvig Kay, Juridisk konsulent, PFI Rasmus C. Jørgensen, Konsulent, PFI Region Sjællands Biobank Palle Lyngsie Pedersen, Ph.D, Kemiker Merete Louise Rasmussen, Speciallaborant Produktion, Forskning og Innovation, PFI Region Sjælland Alléen Sorø Telefon: PFI, v. 1.0, 10. november

3 Indholdsfortegnelse 1. Resumé Biobankens formål Styrkelse af sikkerhed og kvalitet af biologiske data Lettere adgang til data for forskere Procedure for opbevaring og udlevering af data hos RSjBB Udlevering af data og biologisk materiale... 6 Procedure... 6 Priser... 6 De retlige rammer for videregivelse af data opbevaret i RSjBB til forskning: Opbevaring af data... 7 Procedure... 7 Priser... 7 De Retlige rammer for opbevaring af data i RSjBB Lovgrundlag for adgangen til data Persondataloven Det juridiske grundlag for Region Sjællands Biobank Samtykker Hjemmel til videregivelse af data fra Region Sjællands Biobank Materiale, der er indsamlet som led i videnskabelige undersøgelser: Region Sjællands biobank til fremtidig forskning - fra konkrete forskningsprojekter Overskydende og ekstra materiale, der er indsamlet i forbindelse patientbehandling Den Regionale Faglige Styregruppes bedømmelseskriterier for udlevering Forvaltningsloven og Offentlighedsloven PFI, v. 1.0, 10. november

4 1. Resumé Denne vejledning har til formål at definere og beskrive forskeres anvendelse af Regions Sjællands Biobank herunder procedurer og lovgrundlag for udlevering og opbevaring af biologisk materiale og data. 2. Biobankens formål 2.1 Styrkelse af sikkerhed og kvalitet af biologiske data Region Sjællands Biobanks overordnede formål er at styrke sikkerheden og kvaliteten af biologisk materiale indsamlet af forskere til forskning til fordel for folkesundheden. Dette formål opnås ved at forene alle de samlinger af blodprøver, der er gemmer sig på sygehusene i Region Sjælland. Dermed sikres at der er sikkerhed for, at prøverne med biologisk materiale bliver opbevaret under de rette forhold det bliver dokumenteret i en log, hvad der sker med prøverne fra fødsel til destruktion Region Sjællands Biobank (RSjBB) er lokaliseret hos Klinisk Biokemisk Afdeling på Næstved Sygehus og åbnede for regionens sundhedsfaglige forskere den 11. november 2015, men materiale i biobanken kommer til at have en længere historie, fordi eksisterende biobanker vil blive overført til RSjBB. RSjBB fungerer i tillæg som biobankcenter for Region Sjælland under den tværregionale Regionernes Bio- og GenomBank. Biobanken har 15 overvågede frysere, der kan opbevare prøverne ved 80 C og en robot til afpipettering. Der er oprettet et beredskab, der rykker ud og får prøverne i sikkerhed, hvis en fryser bryder sammen. RSjBB er ledelsesmæssigt forankret hos ledende overlæge, Thomas Schiøler, Klinisk Biokemisk Afdeling Næstved Sygehus og den daglige ledelse varetages af projektleder, Palle Lyngsie Pedersen, biokemiker, ph.d., som assisteres af en daglig driftsansvarlig, Merete Louise Rasmussen og en bioanalytiker. Der er nedsat en Regional Faglig Styregruppe 1 (RFS), der for at sikre en enkel og let indgang for forskerne, homogen administration samt erfaringsopsamling, på et videnskabeligt og Juridisk grundlag, skal tage stilling til anmodninger om udlevering og opbevaring af data og prøver til forskere 2. For at styre og dokumentere de mange prøver anvender biobanken et laboratorie informationssystem (LIMS) fra firmaet Labware. Ud over at håndtere hele logistikken i forhold til prøverne i biobanken, rummer systemet også mulighed for at gemme laboratoriemæssige baggrundsdata fra de respektive projekter, herunder også data, der er genereret ved projekternes brug af prøver fra biobanken. Muligheden for at forbinde laboratorieresultater med de logistiske data fra biobanken styrker den forskningsmæssige udnyttelse af biobanken på tværs af projekter. 1 Medlemmer af RFS er udpeget af de enkelte sygehusledelser og består derudover af biobankens ledelsesansvarlige, den daglige leder, LOFUS projektchef, en repræsentant fra forskningsrådet og styregruppens formand. Styregruppen bistås juridisk og administrativt af PFI. 2 Sagsbehandlingen foregår løbende og elektronisk pr. mail og kun ved møde hvis mindst ét medlem kræver dette. PFI, v. 1.0, 10. november

5 2.2 Lettere adgang til data for forskere Biobanken gør forskning lettere for forskerne. Tilgængelige analyseresultater og prøver skal kun hentes ét sted, og det vil være muligt for den enkelte forsker at drage nytte af prøver, der er indsamlet af andre forskere forudsat at de tilladelsesmæssige forhold er på plads. Som udgangspunkt udleverer biobanken tørre data (analyseresultater) og kun såfremt de regionale laboratorier ikke kan levere den pågældende undersøgelse, udleveres våde data (materiale) til analyse uden for regionen. Hermed sikres, at rådigheden over både tørre og våde data bevares i Regionens varetægt og at håndtering og tilbagelevering af materiale er af høj kvalitet, så restmateriale og analysedata kan genbruges til fremtidig forskning. Region Sjællands Biobank giver adgang til: materiale, der er indsamlet som led i videnskabelige undersøgelser og hvor indsamlingen er sket efter forsøgsprotokol godkendt af den Regionale Videnskabsetiske Komité (RVK) og efter godkendt anmeldelse af sundhedsvidenskabeligt forskning under Region Sjællands paraplyanmeldelse til Datatilsynet. biobank til fremtidig forskning, hvor materiale udtaget i forskningsprojekter opbevares med henblik på fremtidig forskning (hvis det ikke i forskningsprojektet har været muligt at definere et konkret formål med anvendelsen af materialet) anvendelse kræver fornyet godkendelse i den Regionale Videnskabsetiske Komité Behandlingsbiobank, hvor udtagning af prøver er sket i forbindelse med diagnosticering og behandling af konkret sygdom, og hvor der gemmes overskydende materiale En database med svar på allerede foretagne undersøgelser på materialet Cancerbiobanken, hvor materiale er gemt efter behandling af kræftsygdom Patologibanken, hvor væv er gemt efter behandling af ikke-malign sydom eller efter obduktion. Biobanken er en milepæl for sundhedsforskningen i Region Sjælland, som skaber mulighed for forskning på tværs af projekter og styrker den samlede regionale forskning i folkesygdomme. Dette giver en enestående mulighed for at sammenligne prøver fra en person, der som barn er med i en befolkningsundersøgelse og som voksen bliver ramt af for eksempel kræft. Muligheden for at sammenligne prøver gør forskeren i stand til at følge udviklingen fra rask til syg og måske finde frem til en metode, der kunne forebygge, at andre får sygdommen. PFI, v. 1.0, 10. november

6 3. Procedure for opbevaring og udlevering af data hos RSjBB Forskere kan søge om tilladelse til at tilgå prøver og resultater, der er indsamlet i Region Sjællands Biobank samt opbevaring af prøver i forbindelse med forskningsprojekt 3.1 Udlevering af data og biologisk materiale Procedure 1. På det Nationale Biobankregister 3 undersøger forskeren, om der findes relevant materiale i RSjBB 2. Forskeren sender udfyldt ansøgningsblanket (bilag 1) til biobank@regionsjaelland.dk 3. Forskeren vil blive kontaktet af RSjBB, med henblik på vejledning og revidering af ansøgning 4. RSjBB indhenter evt. godkendelse fra oprindelige PI 5. Ansøgningen behandles i RFS 4 6. Ved godkendelse, skal forskeren efterfølgende fremsende godkendelse fra den Regionale Videnskabsetiske Komité, samt godkendelse af datatilsynsanmeldelse 7. Kontrakt (bilag 3) indgås 8. Udlevering igangsættes Priser I det følgende gives priseksempler på tre typiske projekter. Prisfastsættelse for udlevering af data og biologisk materiale, vil altid være en individuel beregning med udgangspunkt i de behov det konkrete projekt måtte have. Beregning for prisfastsættelse baserer sig på de reelle udgifter og ressourceforbrug i RSjBB med overhead tillæg: - Ansøgende PI er ansat i Region Sjælland, og ikke tidligere PI på den samling der ønskes udlevering fra - I prisfastsættelsen indgår udgifter til prøverør, udtagning, forsendelse, samt et administrativt startgebyr der dækker opslag i LIMS, kommunikation med ansøger og udarbejdelse af aftale for udlevering - Fremsøgning af prøver fra deltagere til en alders/kønsmatchet referencegruppe i et klinisk studie indgår ikke i beregningen Priseksempel 1: Udlevering til mindre forskningsprojekt En forsker ønsker udleveret en serum prøve fra enkelte deltagere i et projekt. Der ønskes et prøvevolumen svarende til hvad der er gemt i de respektive rør i biobanken. Der ønskes udtaget en prøve fra 2000 deltagere. Pris: kr. Priseksempel 2: Udlevering til et større forskningsprojekt En forsker ønsker udleveret en plasma prøve fra alle deltagere fra en befolkningsundersøgelse. Der ønskes udleveret et prøvevolumen svarende til hvad der er gemt i de respektive rør i biobanken. Der ønskes udtaget en prøve fra deltagere. Pris: kr For RFS bedømmelseskriterier se afsnit 4.4 PFI, v. 1.0, 10. november

7 Priseksempel 3: Udlevering af flere prøvetyper for forskningsprojekt En forsker ønsker udleveret to typer prøvemateriale fra deltagere, der er indsamlet i forskellige projekter. Samlet behøves to prøver fra deltagere. Pris: kr. De retlige rammer for videregivelse af data opbevaret i RSjBB til forskning: Biobankmateriale kan blive videregivet under iagttagelse af følgende lovmæssige krav: Anmeldelse Behandling af personoplysninger, der er omfattet af persondataloven, skal anmeldes til Datatilsynet under Region Sjællands Paraplyanmeldelse vedrørende anmeldelse af Sundhedsvidenskabelig forskning, jf. Sundhedslovens 43, samt til den Regionale Videnskabsetiske Komité i Regionen, jf. Komitélovens 14, såfremt det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt indebærer forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde. Herunder omfattes kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, jf. nr. 2, og klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, jf. nr. 3, jf. Komitélovens 2, nr. 1. Se nærmere i afsnit 4.3 om Hjemmel til videregivelse af data fra Region Sjællands Biobank. Samtykke Det er endvidere et krav, at data alene videregives i overensstemmelse med de afgivne samtykker. Se nærmere herom i afsnittet vedrørende samtykker nedenfor. 3.2 Opbevaring af data Procedure 1. Forskeren sender udfyldt ansøgningsblanket (bilag 1) til biobank@regionsjaelland.dk 2. Forskeren vil blive kontaktet af RSjBB, med henblik på vejledning og revidering af ansøgning 3. Ansøgningen behandles i RFS 4. Ved godkendelse, skal forskeren efterfølgende fremsende godkendelse fra den Regionale Videnskabsetiske Komité, samt godkendelse af datatilsynsanmeldelse 5. Kontrakt (bilag 4) indgås 6. Indlevering og opbevaring igangsættes Priser I det følgende gives priseksempler på tre typiske projekter for indlevering og opbevaring af materiale. Prisfastsættelse for indlevering og opbevaring af biologisk materiale, vil altid være en individuel beregning med udgangspunkt i de behov det konkrete projekt måtte have. Beregning for prisfastsættelse baserer sig på de reelle udgifter og ressourceforbrug i RSjBB med overhead tillæg: - Ansøgende PI er ansat i Region Sjælland - I prisfastsættelsen indgår udgifter til indlevering, håndtering, samt et administrativt startgebyr der dækker oprettelse i LIMS, kommunikation med ansøger og udarbejdelse af aftale for indlevering og opbevaring PFI, v. 1.0, 10. november

8 Priseksempel 1: Eksisterende biobank, ikke sortering Et eksisterende projekt har 100 kasser af hver 81 prøver. Prøverne ligger sorteret i disse kasser og kasserne er unikt mærket. Pris: kr. Priseksempel 2: Eksisterende biobank, sortering Et eksisterende projekt har 100 kasser af hver 81 prøver. Prøverne ønskes sorteret i et pladeformat, der ikke haves stativer til i RSjBB og rørene er mærkede, men uden unik stregkode. Pris: kr. Priseksempel 3: Nyt forskningsprojekt Prøvehåndtering på KBA (afregnes separat med lokal KBA) og prøvemodtagelse og opbevaring i RSjBB. Samlet 100 kasser af 96 prøver. Pris: kr. De Retlige rammer for opbevaring af data i RSjBB Biobankmateriale kan opbevares i RSjBB under iagttagelse af følgende lovmæssige krav: Det er et krav, forud for opbevaring af data, herunder Biologisk materiale, at projektet har opnået de relevante tilladelser hos hhv. Datatilsynet under Region Sjællands Paraplyanmeldelse og den Regionale Videnskabsetiske Komité. Anmeldelsen til Datatilsynet under Region Sjællands Paraplyanmeldelse Behandling af personoplysninger, der er omfattet af persondataloven, skal anmeldes til Datatilsynet under Region Sjællands Paraplyanmeldelse vedrørende anmeldelse af Sundhedsvidenskabelig forskning, jf. Sundhedslovens 43. Tilladelsen fra Datatilsynet under Region Sjællands Paraplyanmeldelse gør ansøgeren til dataansvarliges (Region Sjælland) projektansvarlige og giver ansøger ret til at behandle (herunder opbevare) de data, der er relevante for projektet. Anmeldelsen til Den Regionale Videnskabsetiske Komité Den Regionale Videnskabsetiske komité giver tilladelsen til påbegyndelsen af anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. Komitélovens 13 og 14. Anmeldelsen til Videnskabsetisk Komité er relevant i de tilfælde, hvor det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt indebærer forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lign. eller afdøde. Herunder omfattes kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, jf. nr. 2, og klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, jf. nr. 3, jf. Komitélovens 2, nr. 1. Samtykke Det er endvidere et krav, at data alene opbevares i overensstemmelse med de afgivne samtykker. Se nærmere herom i afsnittet vedrørende samtykker nedenfor. PFI, v. 1.0, 10. november

9 4. Lovgrundlag for adgangen til data 4.1 Persondataloven Persondataloven gælder som udgangspunkt for al behandling af personoplysninger, der er eller vil blive indeholdt i et register. Loven gælder både for elektronisk og manuel behandling af personoplysninger, jf. persondatalovens 1, stk. 1. Ved behandling af personoplysninger forstås bl.a. indsamling, registrering, systematisering, opbevaring, tilpasning, søgning og videregivelse af oplysninger, samt enhver øvrig form for håndtering af oplysninger, herunder sletning eller tilintetgørelse. Ifølge Persondatalovens 5 skal oplysninger behandles i overensstemmelse med god databehandlingsskik. Dette indebærer bl.a., at: Indsamling af oplysninger skal ske til udtrykkeligt angivne og saglige formål, og senere behandling må ikke være uforenelig med disse formål. Senere behandling af oplysninger, der alene sker i historisk, statistisk eller videnskabeligt øjemed, anses ikke for uforenelig med de formål, hvortil oplysningerne er indsamlet, jf. Persondatalovens 5, stk. 2, jf. ovenfor om formål. Det er endvidere ifølge 5, Stk. 3 et krav, at. Oplysninger, som behandles, skal være relevante og tilstrækkelige og ikke omfatte mere, end hvad der kræves til opfyldelse af de formål, hvortil oplysningerne indsamles, og de formål, hvortil oplysningerne senere behandles Persondataloven anvender begreberne dataansvarlig og databehandler. Ved begrebet dataansvarlig forstås den person, institution, offentlige eller private virksomhed, som har ansvaret for, at behandlingen af den anmeldte data sker i overensstemmelse med Persondataloven. I forhold til de biologiske data, der behandles i forbindelse med forskning i Region Sjælland, er det Region Sjælland, der er dataansvarlig. Styregruppen for Region Sjællands Biobank, er i kraft af ansvaret for oprettelsen og driften af biobanken, samt opbevaring af materialet heri, biobankansvarlig 5. Nogle af de data, der opbevares i Biobanken, opbevares som led i et igangværende forskningsprojekt, og i de tilfælde er det den forsker, der er registreret som dataansvarliges (Region Sjælland) projektansvarlige på det konkrete forskningsprojekt, der alene kan råde over de i biobanken opbevarede data. I andre tilfælde vil Region Sjællands Biobank være indtrådt, ved aftale med projektansvarlige på et Region Sjælland forskningsprojekt, som den projektansvarlige for projektets data, opbevaret i Biobanken, og som følge heraf have ene rådighed over de opbevarede data. Ved begrebet databehandler forstås den person, institution, offentlige eller private virksomhed, som på vegne af den dataansvarlige behandler de data, som den dataansvarlige har ansvaret for. Databehandleren må alene varetage databehandlingen efter instruks fra den dataansvarlige, og ansvaret forbliver hos den dataansvarlige. Anvendelse af databehandler skal altid anmeldes til Datatilsynet under Region Sjællands Paraplyanmeldelse, og der skal indgås en databehandleraftale. 5 Jf. Vejledning om biobanker inden for sundhedsområdet, VEJ nr. 83 af 22/09/2004. PFI, v. 1.0, 10. november

10 Som dataansvarliges projektansvarlige/biobankansvarlige har Region Sjællands Biobank mulighed for at videregive data til forskning. Det er i kraft af denne mulighed, at en forsker kan få videregivet data fra RSjBB. Denne videregivelse sker i henhold til persondatalovens 10, se nærmere nedenfor. RSjBB behandler oplysninger som nævnt i persondatalovens 7, stk. 1. Disse oplysninger må ifølge persondatalovens 10, stk. 1 behandles, hvis dette alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis behandlingen er nødvendig for udførelsen af undersøgelserne. For, at data fra tidligere forskningsprojekter skal kunne videregives til Region Sjællands Biobank, har RSjBB fået tilladelse til opbevaring af, samt til at få videregivet disse data. RSjBB er forud herfor blevet anmeldt og meddelt tilladelse under Region Sjællands paraplyanmeldelse til datatilsynet, der angår sundhedsvidenskabelig forskning i Region Sjælland, jf. Persondatalovens 43. Herefter har biobanken indhentet tilladelse fra den projektansvarlige på de projekter til at få data videregivet til RSjBB, jf. nedenfor. Denne videregivelse kan kun ske på baggrund af en saglig og faglig vurdering af oplysningernes relevans og nødvendighed for RSjBB, jf. persondatalovens 10, stk. 1. Der stilles endvidere krav om, at RSjBB skal kunne stå inde for at videregivelse til RSjBB alene sker med henblik på RSjBB s udførelse af undersøgelser i statistisk eller videnskabeligt øjemed, jf. Persondatalovens 10, stk. 2. Det er endvidere et krav, at RSjBB skal kunne stå inde for, at oplysningerne er nødvendige for RSjBB. RSjBB anvender et laboratorieinformationssystem (LIMS) fra Labware, som agerer som databehandler for RSjBB, hvortil der også er indgået og anmeldt databehandleraftale. Materiale i Region Sjællands Biobank, som er indsamlet til Regionernes Bio- og GenomBank (RBGB), tilhører den part, der har indsamlet materialet. Tørre data indtastes i RBGBs centrale IT-system, og det er således RBGB, der er dataansvarlig, mens RSjBB indgår i rollen som databehandler. Anvendelse af data og materiale fra RBGB foregår efter RBGBs instruks og procedurer. 4.2 Det juridiske grundlag for Region Sjællands Biobank En biobank defineres som: en struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der er tilgængeligt efter bestemte kriterier, hvor oplysninger, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkelte personer. 6 Under denne definition følger også, at materialet opbevares længere end den tid tager at indsamle og analysere prøverne. I Persondatalovens forstand anses en biobank for værende et manuelt register og er derved omfattet af persondataloven, jf. PDL 1, stk Biobanker kan yderligere inddeles i kliniske biobanker, forskningsbiobanker og biobanker til fremtidig forskning. Region Sjællands Biobank er både en forskningsbiobank og en biobank til fremtidig forskning. Dette skyldes, at RSjBB både rummer: En struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der opbevares med henblik på et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der er tilgængeligt efter bestemte kriterier, hvor oplysninger, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkelte personer 8, der således udgør en forskningsbiobank, og endvidere rummer 6 Jf. Datatilsynets vejledning: Biobanker er manuelle registre af Jf. Datatilsynets vejledning: Forskningsbiobanker af Jf. Lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (Komitéloven), 2, nr. 13. PFI, v. 1.0, 10. november

11 En struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der opbevares med henblik på fremtidig uspecifik forskning, og som er tilgængeligt efter bestemte kriterier, og hvor oplysninger, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkelte personer, der herefter udgør en biobank til fremtidig forskning. 9 RSjBB rummer således materiale indsamlet til brug i konkrete forskningsprojekter, overskydende biologisk materiale, som er udtaget til et konkret forskningsprojekt og som ønskes opbevaret til fremtidig uspecifik forskning, samt ekstra biologisk materiale, der er udtaget fra patienter i tilknytning til patientbehandling og som ligeledes ønskes opbevaret til fremtidig uspecifik forskning. Samtykker RSjBB har et system, hvor de forskellige samtykker vedrørende de i biobanken opbevarede data er registeret. Samtykkereglerne for forskning i biologisk materiale er reguleret af bestemmelserne i Komitéloven og Sundhedsloven. Samtykke afgivet i forbindelse med kliniske biobanker: Det er en forudsætning, at patienten ved udtagningen af det biologiske materiale er blevet informeret om rettighederne i forhold til udtagne materiale, herunder muligheden for at registrere sig i vævsanvendelsesregisteret, se nedenfor. Når der er tale om ekstra biologisk materiale udtaget i tilknytning til patientbehandlingen til brug for fremtidig forskning, er det en forudsætning, at patienten har modtaget information herom i forbindelse med behandlingen, og har afgivet sit samtykke hertil (dette samtykke kan også være stiltiende). I henhold til Sundhedslovens 32 kan Biologisk materiale, som en patient har afgivet i forbindelse med behandling, ( ) videregives til en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, medmindre patienten har fået registreret en beslutning efter 29, stk. 1, i Vævsanvendelsesregisteret. Den registrerede har mulighed for, til hver en tid, at modsætte sig brug af det afgivne biologiske materiale til andet end behandlingsrelaterede formål ved at lade sig registrere i Vævsanvendelsesregisteret. 10 Vævsanvendelsesregisteret Når en person registrerer sig i vævsanvendelsesregisteret frasiger pågældende sig at væv eller andet biologisk materiale anvendes til andet end behandlingsrelaterede formål 11. Som følge heraf vil RSjBB altid undersøge, om der er sket en anmærkning i Vævsanvendelsesregisteret og vil i bekræftende fald ikke kunne udlevere det efterspurgte materiale. Hvis en person, på hvem RSjBB har opbevaret data, melder sig ind i vævsanvendelsesregisteret, vil RSjBB fortsat, som en service opbevare de pågældende data til evt. senere brug for behandlingsrelaterede formål. 9 Jf. Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Jf. Sundhedslovens Jf. Sundhedslovens 29 PFI, v. 1.0, 10. november

12 Hvis en person derimod ikke er registreret i vævsanvendelsesregisteret vil en forsker kunne få udleveret biologisk materiale, såfremt de tilladelsesmæssige forhold er i orden, jf. sundhedslovens 32. Den Videnskabsetiske Komité kan dog i forbindelse med et konkret forskningsprojekt dispensere fra samtykkekravet 12. Ifølge Sundhedslovens 33, kan en registreret person kræve, at biologisk materiale, afgivet i forbindelse med patientbehandling skal destrueres 13. Denne destruktion skal finde sted snarest muligt 14. Der er dog visse snævre undtagelser til 33: Ifølge 33, Stk. 2. kan destruktion dog afslås, hvis patientens interesse i at få destrueret det biologiske materiale findes at burde vige for afgørende hensyn til offentlige eller private interesser 15. Det er i den forbindelse RSjBB, der som følge af at have fået det biologiske materiale videregivet og opbevarer dette, der afgør, hvorvidt destruktion kan finde sted 16. I den forbindelse er den sundhedsperson, der har indsamlet det biologiske materiale i forbindelse med behandling, eller hvis RSjBB som har overtaget denne sundhedspersons funktion i forbindelse med en videregivelse til RSjBB, forpligtet til at underrette den tredjemand, hvortil det biologiske materiale er videregivet, hvis patienten ønsker materialet destrueret. Dette gælder dog ikke, hvis underretningen viser sig umulig eller er uforholdsmæssigt vanskelig Jf. Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, Den nationale Videnskabsetiske Komité, Ved destruktion af biologisk materiale forstås fysisk tilintetgørelse. En anonymisering af det biologiske materiale er ikke tilstrækkelig. Efter autorisationslovens 17 er en læge under udøvelsen af sin gerning forpligtet til at vise omhu og samvittighedsfuldhed. I de tilfælde, hvor en patient ønsker udtaget biologiske materiale destrueret, skal lægen i fornødent omfang informere patienten om, at destruktionen eventuelt kan medføre visse ulemper for patienten i det videre behandlingsforløb, som f.eks. at man kan blive nødsaget til at tage en ny prøve eller behandle patienten på basis af ufuldstændige oplysninger m.v. Også i tilfælde af, at patienten ønsker at rejse en klage- eller erstatningssag - eventuelt ved domstolene - kan en destruktion af prøverne vise sig at være til ugunst for patienten. Patientens ønske om destruktion af det biologiske materiale skal efter journalføringsreglerne noteres i journalen, jf. Karnovs noter til Sundhedsloven, nr Jf. Karnovs noter til sundhedsloven, nr Er de afgørende hensyn til offentlige interesser defineret i lovgivningen, som det f.eks. er sket i epidemiloven eller retsplejeloven, følger det umiddelbart af bestemmelsen i sundhedslovens 28, at destruktionsretten ikke kan påberåbes. Det er afgørende hensyn af samme art, som anført i nævnte lovgivning, der kan komme på tale ved afslag af ret til destruktion. Efter persondataloven kan helbredsoplysninger, herunder oplysninger indeholdt i biologisk materiale, behandles (indsamles, opbevares, videregives m.v.), hvis dette er nødvendigt for, at et retskrav kan fastlægges, gøres gældende eller forsvares. Denne bestemmelse finder f.eks. anvendelse i en situation, hvor det er nødvendigt for et sygehus at behandle oplysninger (oplysninger indeholdt i væv) i forbindelse med gennemførelse af en retssag mod lægen eller sygehuset, jf. Karnovs noter til Sundhedsloven, nr Jf. Sundhedslovens 33, stk. 4, jf. stk Jf. Sundhedslovens 33, stk Hvis en patient ønsker afgivet biologisk materiale destrueret, skal vedkommende henvende sig til det behandlingssted, hvor det biologiske materiale blev udtaget, typisk på en sygehusafdeling eller hos en praktiserende læge, jf. Karnovs noter til Sundhedsloven, nr. 85. PFI, v. 1.0, 10. november

13 Den registrerede kan endvidere ifølge Sundhedslovens 34 kræve materialet udleveret, såfremt den pågældende kan godtgøre en særlig interesse heri 19. Udlevering skal ligeledes finde sted snarest muligt 20. Herudover gælder de samme regler for udlevering, som for destruktion 21, se ovenfor. Samtykker afgivet i forbindelse med konkrete forskningsprojekter Konkrete forskningsprojekter skal altid anmeldes til Den Regionale Videnskabsetiske Komité, jf. Komitélovens 8, samt til Datatilsynet i Regionsjælland, jf. Persondatalovens 43. Herudover skal der som udgangspunkt indhentes et informeret samtykke eller evt. et informeret stedfortrædende samtykke fra de personer, som materialet stammer fra 22. Ifølge Komitélovens 3, Stk. 3. ( )omfatter [samtykket] adgang til videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger som led i egenkontrol med forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor eller en eventuel monitor er forpligtet til at udføre. Dette Samtykke kan på ethvert tidspunkt tilbagekaldes, uden at det er til skade for forsøgspersonen 23. Muligheden for at lade sig registrere i vævsanvendelsesregisteret gælder kun for vævsmateriale i kliniske biobanker. I forhold til væv afgivet i forbindelse med et konkret forskningsprojekt, kan den registrerede ikke blokere for videre forskning på dette materiale 24. Som en undtagelse til ovenstående kan komitéen Ifølge Komitelovens 10, ( ) fravige kravet om samtykke eller stedfortrædende samtykke efter 3-5, hvis et anmeldelsespligtigt sundhedsvidenskabeligt registerforskningsprojekt ikke indebærer sundhedsmæssige risici og forskningsprojektet ikke på anden måde efter omstændighederne i øvrigt kan være til belastning for forsøgspersonen. Det samme gælder, hvis det vil være umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente informeret samtykke henholdsvis stedfortrædende samtykke. Hvis der er indhentet samtykke på det allerede indsamlede materiale, kan komitéen også dispensere for krav om fornyet samtykke ved brug af dette materiale. Dette kræver, at deltagerne i forbindelse med medvirken i det tidligere konkrete projekt er informeret om og indforstået med, at overskydende biologisk materiale fra forsøget kan blive anvendt til fremtidig forskning. Hvis forsøgspersonerne har fået oplyst, at det biologiske materiale destrueres efter endt brug, så kan materialet derimod ikke anvendes til et nyt forskningsprojekt 25. Er der tale om ekstra materiale udtaget i tilknytning til et konkret forskningsprojekt til brug for fremtidig forskning, er det ligeledes en forudsætning, at forsøgspersonerne er blevet informeret herom, og har samtykket til, at det ekstra materiale anvendes til fremtidige forskningsformål En særlig interesse fra patientens side i at få udleveret afgivet biologisk materiale kan f.eks. være begrundet i religiøse forhold eller ønsket om behandling andetsteds, hvor indsigt i det biologiske materiale kan have interesse, jf. Karnovs noter til Sundhedsloven, nr Jf. Karnovs noter til Sundhedsloven, nr Jf. Sundhedslovens 34, stk Jf. Komitélovens 3, stk Jf. Komitélovens 3, stk Jf. Mette Hartlev, Ulla Hybel, Peter Bak Mortensen, Sundhed og Jura Sundhedsretlige perspektiver på sundhedsvæsen, sundhedspersoner og patientrettigheder, Jurist- og økonomforbundets forlag, 1. udg. 2013, s Jf. Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, Den nationale Videnskabsetiske Komité, Jf. Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, Den nationale Videnskabsetiske Komité, PFI, v. 1.0, 10. november

14 4.3 Hjemmel til videregivelse af data fra Region Sjællands Biobank Data i Region Sjællands Biobank hidrører fra forskellige biobanker og forskningsprojekter. Der er i den forbindelse forskellige lovmæssige krav til at RSjBB kan videregive data, herunder biologisk materiale afhængigt af hvorfra data stammer: Materiale, der er indsamlet som led i videnskabelige undersøgelser: Overordnet set reguleres videregivelsen af data fra Region Sjællands Biobank af Persondatalovens 10, stk. 1-3: Videregivelse til og fra statistiske eller videnskabelige undersøgelser, omfattet af Persondatalovens 7 eller 8. Ifølge Persondatalovens 10, Stk. 2. må de af stk. 1 omfattede oplysninger ikke senere behandles i andet end statistisk eller videnskabeligt øjemed og i forhold til videregivelsen følger det af 10, Stk. 3. at De af stk. 1 og 2 omfattede oplysninger kun [må] videregives til tredjemand efter forudgående tilladelse fra tilsynsmyndigheden. Tredjemand er i denne henseende den forsker, der ønsker data videregivet til et konkret forskningsprojekt. Data i Region Sjællands Biobank, der er indsamlet af andre forskere med henblik på at udføre statiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig interesse, kan blive videregivet under iagttagelse af følgende lovmæssige krav. Hvis der er tilknyttet en projektansvarlig forsker (ansat i RS) på projektet, hvortil data hidrører: Det er i den forbindelse forudsat, at de tilladelsesmæssige forhold, i såvel det afgivende projekt, som det modtagende projekt, er på plads forud for videregivelsen fra et forskningsprojekt til et andet. De tilladelsesmæssige forhold omfatter tilladelsen til indsamling og behandling af biologisk materiale, sket efter godkendelse af forsøgsprotokol hos Videnskabsetisk Komité, jf. Komitélovens 24, og efter godkendelse af anmeldelse af Sundhedsvidenskabelig forskning under Region Sjællands paraplyanmeldelse til Datatilsynet, jf. Persondatalovens 10, jf. 43, stk. 1. Når videregivelsen sker fra et forskningsprojekt i Region Sjælland, (hvor der stadig er tilknyttet en projektansvarlig forsker og data er opbevaret i RSjBB) til et andet forskningsprojekt i regionen, kan data videregives ved indhentning af skriftlig tilladelse fra den forsker, som er projektansvarlig på Region Sjælland forskningsprojektet, til brug for et andet forskningsprojekt. (Det er endvidere et krav til forsøgsprotokollen, at der heri gøres opmærksom på, at tilladelsen indhentes fra projektansvarlige). Der stilles ydermere krav om, at denne videregivelse sker på baggrund af reglerne i persondatalovens 10. Det fremgår således af persondatalovens 10, stk. 1, at videregivelsen alene må ske, hvis dette sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig samfundsmæssig betydning, og hvis det er nødvendigt for udførelsen af undersøgelserne. Samtidig bekræfter den projektansvarlige forsker, at give tilladelse til, at de personhenførbare data må videregives alene til brug for senere undersøgelser i statistisk eller videnskabeligt øjemed, Jf. Persondatalovens 10, stk. 2. Det er ydermere et krav, at oplysningerne i videst muligt omfang videregives i en form, hvor de ikke er umiddelbart personhenførbare. Når videregivelsen sker fra et Region Sjælland projekt til et projekt uden for regionen: Elektroniske data: PFI, v. 1.0, 10. november

15 Hvis data ønskes videregivet til et projekt i Danmark men uden for Region Sjælland, skal ansøgning herom rettes til Datatilsynet i Region Sjælland i samarbejde mellem projektansvarlig i Region Sjælland og den projektansvarlige, der ønsker at få data videregivet. Det er er i den forbindelse et krav, at det modtagende projekt er godkendt af Datatilsynet/den modtagende region under denne regions paraplyanmeldelse til Datatilsynet, før data må videregives. Der stilles ydermere krav om, at denne videregivelse sker på baggrund af reglerne i persondatalovens 10, som ovenfor beskrevet. Hvis der er tale om videregivelse af elektronisk data til et projekt i udlandet, skal ansøgning rettes direkte til Datatilsynet. Anmodning om tilladelse til videregivelse af personoplysninger sker i medfør af persondataloven 10, stk. 3 (statistiske eller videnskabelige undersøgelser). Biologisk materiale: Hvis der er tale om videregivelse af biologisk materiale til et projekt uden for Region Sjælland, uanset om det er i Danmark eller udlandet, skal ansøgning rettes direkte til Datatilsynet. Hvis der er tale om videregivelse til udlandet skal der medsendes dokumentation for, at det biologiske materiale behandles lovligt i det modtagende land, herunder fremsendelse af relevante myndighedsgodkendelser og/eller anden nødvendig dokumentation for, at relevant lovgivning overholdes. Det er ligeledes i den forbindelse et krav, at det modtagende projekt er godkendt af Datatilsynet/den modtagende region under denne regions paraplyanmeldelse til Datatilsynet, før data må videregives. Der stilles ydermere krav om, at denne videregivelse sker på baggrund af reglerne i persondatalovens 10, som ovenfor beskrevet. Der er ikke længere tilknyttet en projektansvarlig forsker på projektet, hvortil data hidrører: Region Sjællands Biobank har i visse tilfælde indgået en aftale med den projektansvarlige forsker i et Region Sjælland forskningsprojekt om, at Region Sjællands Biobank indtræder som projektansvarlig for projektets data. Dette sker ved indhentning af skriftlig tilladelse fra den forsker, som er projektansvarlig på et forskningsprojekt i Region Sjælland, på at få videregivet data til biobanken til fremtidig forskning. Denne videregivelse sker på baggrund af reglerne i persondatalovens 10, stk. 1 og 2, jf. kravene ovenfor. Det er i den forbindelse forudsat, at de tilladelsesmæssige forhold er på plads forud for videregivelsen fra forsker til Biobanken. De tilladelsesmæssige forhold omfatter tilladelsen til indsamling og behandling af biologisk materiale, sket efter godkendelse af forsøgsprotokol hos Videnskabsetisk Komité, jf. Komitélovens 24, og efter godkendelse af anmeldelse af Sundhedsvidenskabelig forskning under Region Sjællands paraplyanmeldelse til Datatilsynet, jf. Persondatalovens 10, jf. 43, stk. 1. Reglerne i Persondatalovens 10 gælder også, når en forsker ønsker, at tilgå de data, som er indsamlet til brug for forskning i Region Sjællands Biobank, jf. ovenfor, med den undtagelse, at det nu alene er Region Sjællands Biobank, der skal give tilladelsen. PFI, v. 1.0, 10. november

16 Region Sjællands biobank til fremtidig forskning - fra konkrete forskningsprojekter RSjBB opbevarer data, herunder biologisk materiale indsamlet i forbindelse med konkrete forskningsprojekter, hvor materialet opbevares med henblik på uspecifik fremtidig forskning. Der kan her både være tale om overskydende materiale fra et konkret forskningsprojekt eller ekstra materiale udtaget i tilknytning til et konkret forskningsprojekt Hvis en forsker ønsker at gemme eventuelt overskydende biologisk materiale fra forsøget til fremtidig forskning efter projektets afslutning, skal det fremgå af deltagerinformationen for forskningsprojektet, at det afgivne biologiske materiale opbevares efter projektets afslutning med henblik på evt. fremtidig forskning. Desuden skal komiteen informeres herom i protokollen. Herudover kræves tilladelse fra Datatilsynet til oprettelse af biobank (persondatalovens 50, stk. 1) eller tilladelse efter 10, stk. 3, hvis der er tale om overførsel til en ny dataansvarlig 27. Ekstra biologisk materiale, udtaget i forbindelse med et konkret forskningsprojekt, der ikke skal bruges i det konkrete forsøg, men alene skal opbevares med henblik på fremtidig forskning, skal anmeldes til Datatilsynet, og der skal endvidere foreligge særskilt informeret samtykke hertil. Overskydende og ekstra materiale, der er indsamlet i forbindelse patientbehandling RSjBB opbevarer overskydende materiale, der er indsamlet i forbindelse med diagnosticering og behandling af konkret sygdom, med henblik på uspecifik fremtidig forskning. RSjBB har endvidere en database med svar på allerede foretagne undersøgelser på materialet. Som udgangspunkt, skal der indhentes et informeret samtykke fra patienterne, forud for behandling af det biologiske materiale. Den Regionale Videnskabsetiske Komité kan dog give dispensation for kravet om, at indhente et informeret samtykke fra forsøgspersonerne, hvis: Projektet ikke indebærer sundhedsmæssige risici eller på anden måde efter omstændighederne i øvrigt kan være til belastning for forsøgspersonen, eller Hvis det vil være umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente et informeret eller stedfortrædende samtykke. 28 Denne dispensation skal ses i sammenhæng med reglerne om vævsanvendelsesregistret, jf. ovenfor om samtykker. Biobanken opbevarer endvidere ekstra materiale, der er udtaget i forbindelse med patientbehandling med henblik på fremtidig uspecifik forskning. Er der tale om udtagelse af ekstra biologisk materiale taget i tilknytning til patientbehandlingen, men til brug for fremtidig forskning, forudsættes det, at patienten har modtaget information og har samtykket hertil (evt. 27 Jf. Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, Den nationale Videnskabsetiske Komité, Jf. Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, Den nationale Videnskabsetiske Komité, PFI, v. 1.0, 10. november

17 stiltiende) i forbindelse med behandlingssituationen. Denne information kan gives som led i afdelingens generelle information eller specifikt i forbindelse med udtagningen af det ekstra materiale 29. RSjBB vil derfor altid undersøge, om en patient har fået registeret et forskningsforbud i vævsanvendelsesregisteret, før udlevering af patientens biologiske materiale til et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Disse data kan videregives til en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, såfremt der er meddelt tilladelse til projektet efter lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, jf. Sundhedslovens 32. Det er endvidere et krav, at der i protokollen oplyses, under hvilke omstændigheder det biologiske materiale er indsamlet og at vævsanvendelsesregisteret vil blive tjekket. 4.4 Den Regionale Faglige Styregruppes bedømmelseskriterier for udlevering Den Regional Faglige Styregruppe godkender og prioriterer projektets protokol på baggrund af opfyldelsen af nedenstående kriterier: 1) Der er forud for udlevering af data fra RSjBB opnået tilladelse fra Datatilsynet under Region Sjællands Paraplyanmeldelse og Den Regionale Videnskabsetiske Komité (enhver udlevering af data er betinget af fremvisning af tilladelse fra RVK og Datatilsynet). 2) Materialet kan ikke udleveres i konflikt med de samtykker, som forsøgspersonerne har afgivet. Særligt for udlevering af biologiske data: 1) Som udgangspunkt udleverer RSjBB tørre data (analyseresultater), og kun såfremt, der ikke kan leveres den pågældende undersøgelse herudfra, udleveres våde data (biologisk materiale). På den måde sikres det, at de begrænsede mængder af biologisk materiale udnyttes bedst muligt. 2) Som følge af de begrænsede mængder af våde data vil der ved ansøgningen til RSjBB om udlevering af disse data blive taget stilling til anmodningen under prioritering af de tilbageværende mængder af våde data. Denne prioritering vil ske under iagttagelse af følgende kriterier: a) Projektets videnskabelige kvalitet: Herunder graden af projektets bidrag til styrkelse af sundhedsvidenskabelig forskning i Region Sjælland og kendskabet til denne. Dette også af respekt for, at de oplysninger Region Sjællands borgere har bidraget med, forsat vil kunne generere ny viden til gavn for fremtidens patienter. Særligt om udlevering til forskningsprojekter uden for Region Sjælland: Hvis medarbejdere i nationale og internationale forskningsprojekter anmoder om at få udleveret våde data fra RSjBB, kan dette ske under forudsætning af, at der oprettes et samarbejde med en forsker fra Region Sjælland, og at Region Sjælland synligt anerkendes for sit bidrag. Forskeren i 29 Jf. Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, Den nationale Videnskabsetiske Komité, PFI, v. 1.0, 10. november

18 Region Sjælland kan enten deltage aktivt i projektet, og være medforfatter på publikationen eller stå som affilieret til undersøgelsen. Dette skal ses i sammenhæng med en anerkendelse og respekt for den tid og intellektuelle indsats, som den oprindelige indsamlende initiativtager i Region Sjælland har bidraget med. Region Sjælland forbeholder sig retten til ikke at udlevere data til forskningsprojekter uden for Danmark. 4.5 Forvaltningsloven og Offentlighedsloven RSjBB er som en biobank under Region Sjælland underlagt de grundlæggende forvaltningsretlige principper. RSjBB og RFS er derfor forpligtet til, at udøve saglig forvaltning i overensstemmelse hermed. Af centrale principper der skal overholdes er bl.a. ligebehandlingsprincippet og proportionalitetsprincippet, som indgår med stor vægt i grundlaget af det saglige i forhold til det usaglige 30. Herudover er det forbudt at varetage private hensyn. RSjBB skal i denne henseende sikre sig, at vurderingen i forhold til anmodningen om udlevering eller opbevaring af data i RSjBB er sket på et sagligt grundlag og i overensstemmelse med de øvrige grundlæggende forvaltningsretlige principper. Det er endvidere et krav, at dette i fornødent omfang kan dokumenteres. Den skriftlige aftale som RSjBB indgår med forskeren om udlevering eller opbevaring af data i RSjBB, er en aftale i aftalelovens forstand, og er derfor ikke omfattet af forvaltningsloven og i hht. Denne, herunder krav om begrundelser og klagevejledning i forvaltningslovens forstand, ligesom der ikke skal ske partshøring, hvis RSjBB meddeler afslag på udlevering af data. I tilfælde af at der meddeles afslag - helt eller delvist - på udlevering af data fra RSjBB vil dette altid være ledsaget af en skriftlig begrundelse. 30 Om den almindelige lighedsgrundsætning i dansk ret og EU-ret, af Steen Rønsholdt og Azad Taheri Abkenar, Det Juridiske Fakultet, Københavns Universitet, Juristen nr. 1, PFI, v. 1.0, 10. november

Anmeldelse af Videnskabelig og statistisk undersøgelse/projekt hos UCL med personhenførbare data

Anmeldelse af Videnskabelig og statistisk undersøgelse/projekt hos UCL med personhenførbare data I overensstemmelse med persondatalovens 10 kan UCL behandle (persondatalovens 7, stk 1 og 8), hvis dette alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig

Læs mere

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet Afdeling: Direktionssekretariatet Udarbejdet af: Dorte Riskjær Larsen Sagsnr.: 13/1121 E-mail: dorte.riskjaer.larsen @ouh.regionsyddanmark.dk Dato: 26. september 2013 Telefon: 2128 4616 Vejledning til

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi

Læs mere

Version Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Version Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Version 1 17.01.2017 Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Indhold 1 Indledning 4 2 Definitioner og begreber 5 2.1 Biologisk materiale 5 2.2 Vævsafgiver

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Regionen - Tværregionale dokumenter - 1. Ledelse Dokumentation og datastyring

Regionen - Tværregionale dokumenter - 1. Ledelse Dokumentation og datastyring Regionen - Tværregionale dokumenter - 1. Ledelse - 1.7 Dokumentation og datastyring Dokumentbrugere: Forfatter: Fri, OUH, Psykiatri, SVS, SLB, SHS Læseadgang: Alle Tværregionale dokumenter Emne: Tværregionale

Læs mere

Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven

Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven Myndighed: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Udskriftsdato: 21. august 2016 (Gældende) Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven 1-35. (Udelades) Kapitel 8 Aktindsigt 36. Reglerne i dette kapitel

Læs mere

Vejledning. Tværinstitutionelt samarbejde mellem regioner og universiteter vedrørende sundhedsdata. September 2018

Vejledning. Tværinstitutionelt samarbejde mellem regioner og universiteter vedrørende sundhedsdata. September 2018 Vejledning Tværinstitutionelt samarbejde mellem regioner og universiteter vedrørende sundhedsdata September 2018 Vejledningen er godkendt af universitetsrektorer og regionsdirektører Vejledning Tværinstitutionelt

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares

Læs mere

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig Gældende fra 2. marts 2015 og erstatter tidligere vejledninger Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig forskning i Region Syddanmark Generelt om anmeldelse Alle forskningsprojekter

Læs mere

Det videnskabsetiske komitesystem

Det videnskabsetiske komitesystem Det videnskabsetiske komitesystem DanPedMed 2017 Jesper Johannesen Overlæge, klinisk lektor, dr.med Herlev Hospital Den historiske udvikling: Forsøg på mennesker under 2. verdenskrig Nürenbergproces Nürenbergkodeks

Læs mere

Vejledning om videregivelse. af personoplysninger til brug for forskning og statistik

Vejledning om videregivelse. af personoplysninger til brug for forskning og statistik Vejledning om videregivelse af personoplysninger til brug for forskning og statistik 1 Indholdsfortegnelse 1. Baggrund 2. Definitioner 2.1. Personoplysning 2.2. Anonymiseret personoplysning (i persondatalovens

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Privatlivspolitik i PPclinic

Privatlivspolitik i PPclinic Privatlivspolitik i PPclinic Privatlivspolitik I forbindelse med vores undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient, indsamler og behandler PPclinic, som dataansvarlig, personoplysninger.

Læs mere

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45

Læs mere

Genetisk rådgivning. Huntingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom

Genetisk rådgivning. Huntingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom Genetisk rådgivning Lektor, ph.d. jur. Kent Kristensen Juridisk Institut, Syddansk Universitet untingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom far Thea Frank abort mor ans anne søn Fadderskabstest

Læs mere

Uddrag af persondataloven

Uddrag af persondataloven Uddrag af persondataloven Behandling af oplysninger 5. Oplysninger skal behandles i overensstemmelse med god databehandlingsskik. Stk. 2. Indsamling af oplysninger skal ske til udtrykkeligt angivne og

Læs mere

Sundheds- og Ældreudvalget L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt

Sundheds- og Ældreudvalget L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16 L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet ORDFØRERNOTAT Enhed: Sygehuspolitik Sagsbeh.: SUMKFH Koordineret med: Sagsnr.: 1604005 Dok.

Læs mere

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich Det videnskabsetiske komitesystem Komitesystemets opbygning Den Nationale Videnskabsetiske Komite 12 regionale videnskabsetiske Komiteer De Regionale Videnskabsetiske Komiteer Minimum 7, maks 11 medlemmer

Læs mere

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.

Læs mere

Uddrag af Persondatalovens bestemmelser angående tv-overvågning (pr. 1. juli 2007)

Uddrag af Persondatalovens bestemmelser angående tv-overvågning (pr. 1. juli 2007) Side 1 af 8 Uddrag af Persondatalovens bestemmelser angående tv-overvågning (pr. 1. juli 2007) Kapitel 1 Lovens område 1. Stk. 7. Loven gælder for enhver form for behandling af personoplysninger i forbindelse

Læs mere

Uddrag af lov om behandling af personoplysninger

Uddrag af lov om behandling af personoplysninger Myndighed: Justitsministeriet Udskriftsdato: 7. oktober 2016 (Gældende) Uddrag af lov om behandling af personoplysninger 1-4. (Udelades) Afsnit II Behandlingsregler Kapitel 4 Behandling af oplysninger

Læs mere

Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland har behandlet det anmeldte forskningsprojekt på sit møde den 9. oktober 2017.

Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland har behandlet det anmeldte forskningsprojekt på sit møde den 9. oktober 2017. Læge, PhD studerende Nina Christine Andersen-Ranberg Sjællands Universitetshospital Anæstesiologisk afdeling Lykkebækvej 1 4600 Køge Dato: 14. oktober 2017 Brevid: 3395076 Komitéens betingede godkendelse

Læs mere

[Fremsendes af Rigspolitiet sammen med fremsendelse af børneattester.]

[Fremsendes af Rigspolitiet sammen med fremsendelse af børneattester.] !"#!"$! % &&&$!"$! [Fremsendes af Rigspolitiet sammen med fremsendelse af børneattester.] Du har fra Rigspolitiet modtaget en blank børneattest, dvs. en attest, hvoraf det fremgår, at den person, oplysningerne

Læs mere

Typer af oplysninger Ciconia indsamler og behandler almindelige og personfølsomme oplysninger.

Typer af oplysninger Ciconia indsamler og behandler almindelige og personfølsomme oplysninger. Politik for persondata for Speciallægeselskabet Ciconia Århus ApS. Behandling af oplysninger I forbindelse med vores undersøgelse, diagnostik og behandling af dig indsamler og behandler Ciconia en række

Læs mere

Persondataforordningen

Persondataforordningen Behandling af oplysninger I forbindelse med min undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler klinik for Reumatologi ved speciallæge i reumatologi Jannie M.Beier( i det

Læs mere

Information og formål Vi indsamler og behandler følgende personlige informationer om dig (i det omfang det er relevant for netop dig):

Information og formål Vi indsamler og behandler følgende personlige informationer om dig (i det omfang det er relevant for netop dig): Privatlivspolitik i Falck Lægehuse Hos Falck Lægehuse er vi optaget af, at du har tillid til os, og tillid til at vi trygt kan varetage din Privatlivspolitik. Alle dine personoplysninger varetager vi på

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol UDKAST NOVEMBER 2011 Bekendtgørelse om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7,

Læs mere

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid). Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne

Læs mere

I forbindelse med undersøgelse, diagnostik og behandling af patienter indsamler og behandler Hovedstadens Øjenklinik en række personoplysninger.

I forbindelse med undersøgelse, diagnostik og behandling af patienter indsamler og behandler Hovedstadens Øjenklinik en række personoplysninger. Behandling af oplysninger I forbindelse med undersøgelse, diagnostik og behandling af patienter indsamler og behandler Hovedstadens Øjenklinik en række personoplysninger. I denne privatlivspolitik beskrives,

Læs mere

I forbindelse med undersøgelse, diagnostik og behandling af patienter indsamler og behandler Eye 5 øjenlågsklinikkerne en række personoplysninger.

I forbindelse med undersøgelse, diagnostik og behandling af patienter indsamler og behandler Eye 5 øjenlågsklinikkerne en række personoplysninger. Behandling af oplysninger I forbindelse med undersøgelse, diagnostik og behandling af patienter indsamler og behandler Eye 5 øjenlågsklinikkerne en række personoplysninger. I denne privatlivspolitik beskrives,

Læs mere

Anmeldelsesskema for Videnskabelige og statistiske undersøgelser på SDU

Anmeldelsesskema for Videnskabelige og statistiske undersøgelser på SDU Anmeldelsesskema for Videnskabelige og statistiske undersøgelser på SDU Bemærk: Der henvises til vejledningen ved udfyldelsen af nedenstående anmeldelsesskema. 1. Dataansvarlig myndighed Myndighedens navn:

Læs mere

Privatlivspolitik for patienter

Privatlivspolitik for patienter klinikken Søborg Privatlivspolitik for patienter Øre-Klinikken Søborg er efter EU s databeskyttelses forordning forpligtet til at give den registrede (patienten) en række informationer, når personoplysninger

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.

Læs mere

Privatlivspolitik for patienter

Privatlivspolitik for patienter Privatlivspolitik for patienter Behandling af oplysninger I forbindelse med vores undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler Lægerne Brøndt og Rasmussen som dataansvarlig

Læs mere

Privatlivspolitik for patienter

Privatlivspolitik for patienter Privatlivspolitik for patienter Behandling af oplysninger I forbindelse med Allinge lægehus undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler Allinge lægehus som dataansvarlig

Læs mere

Privatlivspolitik for patienter

Privatlivspolitik for patienter En virksomhed er efter EU s databeskyttelsesforordning forpligtet til at give den registrerede (patienten) en række informationer, når personoplysninger indsamles fra den registrerede. Privatlivspolitik

Læs mere

hos statslige myndigheder

hos statslige myndigheder IT-Universitetet i København Rued Langgaards Vej 7 2300 København S Sendt til: itu@itu.dk 25. juni 2015 Udtalelse til anmeldelsen Videnskabelige og statistiske undersøgelser hos statslige myndigheder Datatilsynet

Læs mere

I forbindelse med undersøgelse, diagnostik og behandling af patienter indsamler og behandler Clinic Aesthetica en række personoplysninger.

I forbindelse med undersøgelse, diagnostik og behandling af patienter indsamler og behandler Clinic Aesthetica en række personoplysninger. Behandling af oplysninger I forbindelse med undersøgelse, diagnostik og behandling af patienter indsamler og behandler Clinic Aesthetica en række personoplysninger. I denne privatlivspolitik beskrives,

Læs mere

Oplysningerne opbevares hos den dataansvarlige og/eller Oplysningerne opbevares hos databehandler

Oplysningerne opbevares hos den dataansvarlige og/eller Oplysningerne opbevares hos databehandler Blankettype: Stillingsbesættende virksomhed Datatilsynet Borgergade 28 1300 København K Anmeldelse af behandlinger af oplysninger der foretages for en privat dataansvarlig, og som sker med henblik på erhvervsmæssig

Læs mere

Privatlivspolitik for patienter

Privatlivspolitik for patienter En virksomhed er efter EU s databeskyttelsesforordning forpligtet til at give den registrerede (patienten) en række informationer, når personoplysninger indsamles fra den registrerede. Privatlivspolitik

Læs mere

Persondataloven og sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Persondataloven og sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Persondataloven og sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Fuldmægtig Signe Astrid Bruun Fuldmægtig Martin Nybye-Petersen Datatilsynet 9. januar 2014 Dagens Program Datatilsynets struktur og arbejdsopgaver

Læs mere

Behandling af oplysninger- Privatlovspolitik hos Lægerne ved Postparken:

Behandling af oplysninger- Privatlovspolitik hos Lægerne ved Postparken: Behandling af oplysninger- Privatlovspolitik hos Lægerne ved Postparken: Som led i den nye Persondata-lovgivning er vi forpligtigede til at oplyse om vores funktion som dataansvarlig, der er egentligt

Læs mere

Kontraktbilag 3. Databehandleraftale

Kontraktbilag 3. Databehandleraftale Kontraktbilag 3 Databehandleraftale 1. DATABEHANDLERAFTALENS OMFANG OG FORMÅL Formålet med behandlingen af personoplysninger er overordnet set at drive en iværksætterpilotordning som nærmere fastlagt i

Læs mere

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal 11. november 2013 TL/PC/NS Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal Udgangspunktet for denne foreløbige oversigt om mulighederne for adgang til elektroniske

Læs mere

Anmeldelse af biobanker i offentlig forskning Hvornår er en biobank offentlig? Hvad skal anmeldes, til hvem og hvordan gøres det?

Anmeldelse af biobanker i offentlig forskning Hvornår er en biobank offentlig? Hvad skal anmeldes, til hvem og hvordan gøres det? Anmeldelse af biobanker i offentlig forskning Hvornår er en biobank offentlig? Hvad skal anmeldes, til hvem og hvordan gøres det? Ved cand.jur. specialkonsulent Kirsten Ingrid Lindeblad, Sekretariat &

Læs mere

Borgerens rettigheder, når regionen behandler personoplysninger

Borgerens rettigheder, når regionen behandler personoplysninger Juridisk kontor Regionssekretariatet Skottenborg 26 8800 Viborg Borgerens rettigheder, når regionen behandler personoplysninger Når regionen behandler oplysninger om borgere, har borgerne nogle rettigheder,

Læs mere

Privatlivspolitik for patienter

Privatlivspolitik for patienter Privatlivspolitik for patienter Behandling af oplysninger I forbindelse med vores undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler Lægehuset Vestergade I/S som dataansvarlig

Læs mere

Sundhedslovens Kapitel 9

Sundhedslovens Kapitel 9 Sundhedslovens Kapitel 9 Kapitel 9 Tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. 40. En patient har krav på, at sundhedspersoner iagttager tavshed om, hvad de under udøvelsen

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring. Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45

Læs mere

Privatlivspolitik for patienter

Privatlivspolitik for patienter Privatlivspolitik for patienter Behandling af oplysninger I forbindelse med min/vores undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler Lægerne i Jels som dataansvarlig en

Læs mere

Den Persondatapolitik for klinikkens patienter - lang version. Se tillige vores korte version.

Den Persondatapolitik for klinikkens patienter - lang version. Se tillige vores korte version. Den 25.05.2018 Persondatapolitik for klinikkens patienter - lang version. Se tillige vores korte version. I forbindelse med vores undersøgelse, diagnostik, behandling af dig som patient og dem du er værge

Læs mere

Retningslinjer for videregivelse af personoplysninger fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser (forskningsadgang)

Retningslinjer for videregivelse af personoplysninger fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser (forskningsadgang) Retningslinjer for videregivelse af personoplysninger fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser (forskningsadgang) Version 5.01, d. 27.06.19. Retningslinjerne for videregivelse af personoplysninger

Læs mere

Vejledning om forskning på afdøde

Vejledning om forskning på afdøde Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i

Læs mere

Privatlivspolitik for patienter

Privatlivspolitik for patienter Privatlivspolitik for patienter Behandling af oplysninger I forbindelse med vores undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler Dermatologpraksis Michaela Bruhns en række

Læs mere

Privatlivspolitik for patienter

Privatlivspolitik for patienter Privatlivspolitik for patienter Behandling af oplysninger I forbindelse med vores undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler Allergi- og Lungeklinikken Vanløse v/

Læs mere

Justitsministeriet Lovafdelingen

Justitsministeriet Lovafdelingen Retsudvalget L 14 - O Justitsministeriet Lovafdelingen Kontor: Strafferetskontoret Sagsnr.: 2005-730-0028 Dok.: SAL40039 Besvarelse af spørgsmål nr. 1 af 8. marts 2005 fra Folketingets Retsudvalg vedrørende

Læs mere

Retningslinjer for forskningsadgang til data fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser

Retningslinjer for forskningsadgang til data fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser Retningslinjer for forskningsadgang til data fra de støttede, landsdækkende kliniske kvalitetsdatabaser Version 4.01, d. 25.09.15. Retningslinjerne for forskningsadgang er udarbejdet med udgangspunkt i

Læs mere

Privatlivspolitik. Lægerne Skrågade 13

Privatlivspolitik. Lægerne Skrågade 13 Privatlivspolitik Lægerne Skrågade 13 Privatlivspolitik for patienter Behandling af oplysninger I forbindelse med vores undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler

Læs mere

Privatlivspolitik for patienter. Denne privatlivspolitik er gældende for Brædstrup Lægehus herunder alle samarbejdende praksis:

Privatlivspolitik for patienter. Denne privatlivspolitik er gældende for Brædstrup Lægehus herunder alle samarbejdende praksis: Brædstrup Maj 2018 Privatlivspolitik for patienter Denne privatlivspolitik er gældende for Brædstrup Lægehus herunder alle samarbejdende praksis: Læge Jens Peter Schmidt-Holm Læge Kurt Bildstrup Læge Mette

Læs mere

Persondatapolitik. Behandling af oplysninger Leasing Fyn behandler ikke personfølsomme oplysninger.

Persondatapolitik. Behandling af oplysninger Leasing Fyn behandler ikke personfølsomme oplysninger. Persondatapolitik Behandlingen af personoplysninger er reguleret af EU s Databeskyttelsesforordning (GDPR) og Databeskyttelsesloven og gælder for direkte personoplysninger eller personhenførbare oplysninger

Læs mere

Forsvarsministeriets Materiel- og Indkøbsstyrelse

Forsvarsministeriets Materiel- og Indkøbsstyrelse Bilag 8 Databehandleraftale [Vejledning til Tilbudsgiverne: Bilaget skal ikke udfyldes af Tilbudsgiver i forbindelse med afgivelse af tilbud. Bilag udfyldes i fællesskab med FMI, hvis det er nødvendigt.

Læs mere

Læge Kurt Kvistgaard Biografgade 3, Randers C

Læge Kurt Kvistgaard Biografgade 3, Randers C Behandling af oplysninger I forbindelse med vores undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler Læge Kurt Kvistgaard, Biografgade 3.4, en række personoplysninger om dig.

Læs mere

Privatlivspolitik for patienter

Privatlivspolitik for patienter En virksomhed er efter EU s databeskyttelsesforordning forpligtet til at give den registrerede (patienten) en række informationer, når personoplysninger indsamles fra den registrerede. Det anbefales, at

Læs mere

Privatlivspolitik for Falck Healthcare A/S

Privatlivspolitik for Falck Healthcare A/S Privatlivspolitik for Falck Healthcare A/S Helbredsundersøgelse Det er vigtigt for Falck Healthcare A/S, at du har tillid til os, og derfor er det også vigtigt for os at beskytte dit privatliv. Alle dine

Læs mere

Nysted lægehus indsamler og behandler følgende typer af personoplysninger om dig (i det omfang det er relevant for netop dig).

Nysted lægehus indsamler og behandler følgende typer af personoplysninger om dig (i det omfang det er relevant for netop dig). Datapolitik En virksomhed er efter den nye EU-databeskyttelsesforordning forpligtet til at give den registrerede - i dette tilfælde patienten - en række informationer, når personoplysninger indsamles fra

Læs mere

Privatlivspolitik for patienter

Privatlivspolitik for patienter Privatlivspolitik for patienter Behandling af oplysninger I forbindelse med vores undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler Lægerne Gl.Strandvej en række personoplysninger

Læs mere

Vilkår og privatlivspolitik

Vilkår og privatlivspolitik Vilkår og privatlivspolitik 1. Ansvar Beskyttelse af dine persondata har vores højeste prioritet, uanset om disse data handler om dig, dine transaktioner, dine produkter eller dine serviceydelser. Vi behandler

Læs mere

Der indsamles og behandles flg. typer af personoplysninger, i det omfang det er relevant for netop dit barn/den unge/jer

Der indsamles og behandles flg. typer af personoplysninger, i det omfang det er relevant for netop dit barn/den unge/jer Persondatapolitik for patientbehandling Kære Patient og forældre til Patient, En virksomhed er efter EU`s databeskyttelsesforordning forpligtet til at give den registrerede (patienten/ellers dennes forældre/forældremyndighedsindehaver)

Læs mere

Privatlivspolitik for patienter hos Speciallæge i Psykiatri Birgitte Mogensen, CVR nr

Privatlivspolitik for patienter hos Speciallæge i Psykiatri Birgitte Mogensen, CVR nr En virksomhed er efter EU s databeskyttelsesforordning forpligtet til at give den registrerede (patienten) en række informationer, når personoplysninger indsamles fra den registrerede. Privatlivspolitikken

Læs mere

Det videnskabsetiske Komitésystem

Det videnskabsetiske Komitésystem En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed

Læs mere

Privatlivspolitik for patienter hos Tingsgaard Høreapparater ApS

Privatlivspolitik for patienter hos Tingsgaard Høreapparater ApS Privatlivspolitik for patienter hos Tingsgaard Høreapparater ApS Behandling af oplysninger I forbindelse med undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler Tingsgaard

Læs mere

Privatlivspolitik for patienter

Privatlivspolitik for patienter Odder Maj 2018 Privatlivspolitik for patienter Gældende for Odder lægehus herunder alle samarbejdende praksis : Kirsten Laursen, Merete Astrup, Hanne Højtorp Sørensen, Jon-Anders Evensen, Rikke Kristoffersen,

Læs mere

Privatlivspolitik for patienter

Privatlivspolitik for patienter En virksomhed er efter EU s databeskyttelsesforordning forpligtet til at give den registrerede (patienten) en række informationer, når personoplysninger indsamles fra den registrerede. Privatlivspolitik

Læs mere

Privatlivspolitik for patienter

Privatlivspolitik for patienter På baggrund af EUs nye persondataforordning er det vigtigt, at du kender vores privatlivspolitik hos Lægerne Strandbygade 65. Som patient hos os håber vi, at du kan godkende denne privatlivspolitik. Som

Læs mere

Privatlivspolitik for patienter

Privatlivspolitik for patienter En virksomhed er efter EU s databeskyttelsesforordning forpligtet til at give den registrerede (patienten) en række informationer, når personoplysninger indsamles fra den registrerede. Privatlivspolitik

Læs mere

Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD

Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD Kontrakt ID Center - År/Fortløb.nr.- Afd. evt. organ Indsamling Klinisk afdeling DCB center DCB lokal afd.

Læs mere

BILAG 14: DATABEHANDLERAFTALE

BILAG 14: DATABEHANDLERAFTALE BILAG 14: DATABEHANDLERAFTALE Side 1/9 Aftale om databehandling mellem Kunden og Leverandøren Side 2/9 Vejledning: [Dette bilag kan ikke ændres af tilbudsgiver. Bilaget udgør således i sin helhed et mindstekrav

Læs mere

Privatlivspolitik for patienter

Privatlivspolitik for patienter En virksomhed er efter EU s databeskyttelsesforordning forpligtet til at give den registrerede (patienten) en række informationer, når personoplysninger indsamles fra den registrerede. Privatlivspolitikken

Læs mere

Privatlivspolitik for patienter

Privatlivspolitik for patienter 1 En virksomhed er efter EU s databeskyttelsesforordning forpligtet til at give den registrerede (patienten) en række informationer, når personoplysninger indsamles fra den registrerede. Her følger disse

Læs mere

Privatlivspolitik for patienter

Privatlivspolitik for patienter Privatlivspolitik for patienter Behandling af oplysninger I forbindelse med vores undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler Gynækologisk Klinik Hillerød v/ Sandra

Læs mere

Retningslinjer for foreningens forvaltningsretlige Sagsbehandling af godkendelser, tilladelser mv.

Retningslinjer for foreningens forvaltningsretlige Sagsbehandling af godkendelser, tilladelser mv. Side 1 af 5 Opgavefordeling KZ & V står for den daglige sagsbehandling på området. Sagsbehandlingen omfatter alle relevante sagsskridt, der relaterer sig til myndighedsbehandling af det sagsområde, der

Læs mere

Projektets titel. Projektets formål

Projektets titel. Projektets formål Projektets titel Projektets formål Projektansvarlig inkl. kontaktoplysninger i RN Den projektansvarlige er den forsker eller forskergruppe, der skal bruge de indsamlede personoplysninger til forskning,

Læs mere

Privatlivspolitik for patienter

Privatlivspolitik for patienter Privatlivspolitik for patienter Behandling af oplysninger I forbindelse med vores undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler Familielægen-bysøstræde som dataansvarlig

Læs mere

Projektanmeldelse. Projektets titel. Dataansvarlig / projektleder. Oplysninger opbevares her

Projektanmeldelse. Projektets titel. Dataansvarlig / projektleder. Oplysninger opbevares her Projektanmeldelse af et offentligt videnskabeligt forskningsprojekt under Aarhus Universitets fællesanmeldelse, J.nr. 2015-57-0002 Centre for Integrated Register-based Research at AU, CIRRAU Projektets

Læs mere

Privatlivspolitik for patienter i Øre-næse-halsklinikken Tingsgaard

Privatlivspolitik for patienter i Øre-næse-halsklinikken Tingsgaard Privatlivspolitik for patienter i Øre-næse-halsklinikken Tingsgaard Behandling af oplysninger I forbindelse med undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler Øre-næse-halsklinikken

Læs mere

Projektets titel. Projektets formål

Projektets titel. Projektets formål Projektets titel Projektets formål Projektansvarlig inkl. kontaktoplysninger i RN Den projektansvarlige er den forsker eller forskergruppe, der skal bruge de indsamlede personoplysninger til forskning,

Læs mere

Testsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet

Testsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet Testsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet Direktør, dr. pæd., aut. psykolog, Mads Hermansen Medlem af NVK Strukturering af undersøgelse og drøftelse Kort indledende oplæg (ca. 10 min) Præsentation

Læs mere

7. Oktober Datatilsynet og forskningsregistrering

7. Oktober Datatilsynet og forskningsregistrering 7. Oktober 2015 Datatilsynet og forskningsregistrering Forskningsregistrering Rådgivning omkring datasikkerhed i forbindelse med forskningsdata Forskningsregistrering til regionens paraplyanmeldelse Registrering

Læs mere

Oplysningerne opbevares hos den dataansvarlige og/eller Oplysningerne opbevares hos databehandler

Oplysningerne opbevares hos den dataansvarlige og/eller Oplysningerne opbevares hos databehandler Blankettype: Advarselsregister Datatilsynet Borgergade 28 1300 København K Anmeldelse af behandlinger af oplysninger der foretages for en privat dataansvarlig, og som sker med henblik på at advare andre

Læs mere

Det Etiske Råd takker for det fremsendte lovforslag i høring.

Det Etiske Råd takker for det fremsendte lovforslag i høring. Dato: 12. oktober 2017 Sagsnr.: SJ-STD- MOA.DKETIK Dok.nr.: 449540 Sagsbeh.: MOA.DKETIK Ørestads Boulevard 5 Bygning 37K, st. 2300 København S M: kontakt@etiskraad.dk W: www.etiskraad.dk Vedr. Det Etiske

Læs mere

Privatlivspolitik for patienter

Privatlivspolitik for patienter Privatlivspolitik for patienter Behandling af oplysninger: I forbindelse med min undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler SPECIALLÆGE I GYNÆKOLOGI IVAN MOULUN GRUNNET

Læs mere

Personhenførbare data til opsporing

Personhenførbare data til opsporing Personhenførbare data til opsporing - To fortolkninger af de juridiske rammer for anvendelse Jernbane Alle 54, 3.th. 2720 Vanløse Tlf.: 38 77 01 64 info@sufo.dk www.sufo.dk Forord Juridiske rammer for

Læs mere

Lovgrundlag for behandling og videregivelse af personoplysninger i speciallægepraksis.

Lovgrundlag for behandling og videregivelse af personoplysninger i speciallægepraksis. Lovgrundlag for behandling og videregivelse af personoplysninger i speciallægepraksis. Navn og adresse på den dataansvarlige: Plastikkirurgen.dk, Vesterbrogade 121,5 sal, 1620 Kbh.V CVR.26734304 Formålene

Læs mere