PRODUKTRESUMÉ. for. Contalgin, depottabletter

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Contalgin, depottabletter"

Transkript

1 20. november 2017 PRODUKTRESUMÉ for Contalgin, depottabletter 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Contalgin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Morphinsulfat 5, 10, 30, 60, 100 og 200 mg Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose, vandfri. Lactoseindhold pr. tablet: 5 mg: 95,0 mg, 10 mg: 90,0 mg, 30 mg: 70,0 mg, 60 mg: 40,0 mg Lactosemonohydrat pr. tablet i filmovertrækket: 30, 60, 100 mg: 1,44 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Depottabletter. Depottabletterne er filmovertrukne, runde og biokonvekse. 5 mg: Olivengrønne filmovertrukne depottabletter, runde, bikonvekse og mærket med DM på den ene side. 10 mg: Hvide filmovertrukne depottabletter, runde, bikonvekse og mærket med DO på den ene side. 30 mg: Gule depottabletter, runde, bikonvekse og mærket med DL på den ene side. 60 mg: Lyserøde filmovertrukne depottabletter, runde, bikonvekse og mærket med DZ på den ene side. 100 mg: Brune filmovertrukne depottabletter, runde, bikonvekse og mærket med DU på den ene side. 200 mg: Turkis filmovertrukne depottabletter, runde, bikonvekse og mærket med 200 mg på den ene side e18d39a169.doc Side 1 af 10

2 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Stærke smerter. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Afhængig af sygehistorie og sværhedsgraden af smerte. Voksne: Den sædvanlige startdosis er 5 mg - 10 mg hver 12. time for opioid naive patienter. Dosis kan øges efter behov. Patienter, som tidligere er behandlet med korttidsvirkende morphin, bør have samme totale daglige dosis Contalgin depottabletter, men fordelt på doser med 12 timers interval. Børn over 1 år med svære cancersmerter: Startdosis 0,2 mg - 0,8 mg morphin pr. kg hver 12. time. Dosis bør herefter justeres som hos voksne. Særlige patientgrupper: En reduktion i dosis kan være tilrådelig hos ældre, ved hypothyreose og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.2). Administration Til oral administration. Depottabletterne skal synkes hele og må ikke deles, tygges eller knuses. Indtagelse af delt, tygget eller knust depottablet kan medføre for hurtig frigivelse og absorption af en potentiel fatal morphindosis (se pkt. 4.9). 4.3 Kontraindikationer overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 respirationsdepression, obstruktiv lungesygdom kranietraume paralytisk ileus, akut abdomen, tardiv mavetømning akut leversygdom samtidig indgift af monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller indgift inden for de seneste 2 uger børn under 1 år 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som for andre euforiserende lægemidler tilrådes reduceret dosis til ældre, til patienter med hypotyreose og patienter med væsentligt nedsat nyre- eller leverfunktion. Bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat respirationsfunktion, svær bronkial astma, krampelidelser, akut alkoholmisbrug, delirium tremens, forhøjet intrakranielt tryk, hypotension i forbindelse med hypovolæmi, alvorlig cor pulmonale, lægemiddelmisbrug i anamnesen, galdevejssygdomme og pancreatitis, inflammatoriske tarmsygdomme, e18d39a169.doc Side 2 af 10

3 prostatahypertrofi, adrenocortical insufficiens, og opioidafhængige patienter. Ved paralytisk ileus eller ved mistanke herom, bør behandling med Contalgin depottabletter seponeres omgående (se pkt. 4.3). Smerte Den største risiko ved for høj morphindosis er respirationsdepression. Ved kronisk brug af Contalgin kan patienten udvikle tolerance, som nødvendiggør en højere dosis for at bevare smertekontrol. Ved lang tids brug kan patienten udvikle fysisk afhængighed og pludselig seponering af behandlingen kan føre til seponeringssyndrom. Når patienten ikke har brug for morphinbehandling længere, bør dosis aftrappes gradvist for at undgå seponerings symptomer. Morphin har en misbrugsprofil der svarer til andre stærke opioidagonister. Morphin kan misbruges af patienter med latent eller manifest afhængighedssygdom. Der er risiko for udvikling af psykisk afhængighed af opioide analgetika, herunder morphin. Contalgin bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere alkohol- eller stofmisbrug. Misbrug af de orale morphin-lægemiddelformuleringer ved parenteral administration kan føre til alvorlige bivirkninger, som kan være fatale. Morphin kan nedsætte anfaldstærsklen hos patienter med epilepsi. I visse tilfælde ses især ved høje doser, patienter med hyperalgesi der ikke reagerer på en øget dosis morphinsulfat. Det kan være nødvendigt med en dosisreduktion eller ændring af opioid. Depottabletterne skal synkes hele, og må ikke deles, tygges eller knuses. Indtagelse af delt, tygget eller knust depottablet kan medføre for hurtig frigivelse og absorption af en potentiel fatal morphindosis (se pkt. 4.9). Contalgin depottabletter bør ikke anvendes præoperativt eller indenfor 24 timer postoperativt. Som for andre morphinpræparater, bør patienter, som skal have foretaget cordotomi eller anden smertereducerende kirurgi, ikke indtage Contalgin depottabletter 24 timer inden operationen. Hvis yderligere behandling med Contalgin depottabletter er indiceret, bør dosis justeres efter de nye postoperative behov. Contalgin depottabletter bør anvendes med forsigtighed postoperativt efter abdominalkirurgi, da morphin nedsætter tarmmotiliteten og bør ikke anvendes før tarmfunktionen er normaliseret. Da det ikke er muligt at sikre bioækvivalens mellem forskellige morphindepotpræparater, er det vigtigt, at patienter, som er indstillet på effektiv dosis af Contalgin depottabletter, ikke skifter til andet lægemiddel med langsom, forsinket eller kontrolleret frigivelse af morphin eller andre potente narkotiske anelgetika uden en ny justering og klinisk vurdering. Hvis Contalgin tages sammen med alkohol, kan bivirkningerne af Contalgin øges; samtidig brug bør undgås (se pkt. 4.5) e18d39a169.doc Side 3 af 10

4 Contalgin depottabletter 5, 10, 30, 60, 100 mg indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Morphin forstærker virkningen af CNS-depressive lægemidler, herunder beroligende midler, generelle anæstetika, phenothiaziner, hypnotika, sedativa, muskelrelaxantia og antihypertensiva. Samtidig anvendelse af disse stoffer med morphin kan føre til en interagerende virkning, som kan medføre respirationsdepression, hypotension, udtalt sedation eller koma. I et studie med raske frivillige forsøgspersoner (N=12), blev en 60 mg morphin depotkapsel administreret 2 timer før en 600 mg gabapentin kapsel, hvilket medførte at middel AUC for gabapentin blev øget med 44% i forhold til gabapentin administreret uden morphin. Derfor bør patienter observeres nøje for tegn på CNS-depression, herunder somnolens, og dosis af gabapentin eller morphin bør nedsættes passende. Medicin der blokerer virkningen af acethylcholin, f.eks. antihistaminer, antiparkinsonmedicin og antiemetika kan interagere med morphin og forstærker de antikolinerge bivirkninger. Alkohol kan forstærke de farmakodynamiske virkninger af Contalgin; samtidig brug bør undgås. Samtidig indgift af antacida kan medføre hurtigere frigørelse af morphin end forventet; dosering bør derfor ikke ske samtidig, men forskudt med mindst 2 timer. Cimetidin hæmmer morphinmetabolismen. MAO-hæmmere interagerer med euforiserende analgetika og kan medføre CNS-excitation eller depression med hyper- eller hypotensiv krise. Morphin må ikke anvendes sammen med MAO-hæmmere eller indenfor 14 dage efter seponering af MAO-hæmmere. Rifampicin reducerer plasmamorphinkoncentrationen (se pkt. 4.3). Der findes ikke tilgængelige farmakokinetiske data for samtidig brug af ritonavir og morphin, men ritonavir inducerede leverenzymer, som er ansvarlig for glucuronidering af morphin, og kan muligvis nedsætte plasmamorphinkoncentrationen. Kombinationen morphinagonister/-antagonister (buprenorfin, nalbufin, pentazocin) bør ikke administreres til patienter, som har fået behandling med ren opoid-agonist-analgetika. 4.6 Graviditet og amning Contalgin depottabletter bør ikke anvendes under graviditet og fødsel p.g.a risiko for neonatal respirationsdepression. Bør ikke anvendes af ammende kvinder, da morphin udskilles i modermælken. Abstinenser kan observeres hos nyfødte, hvis mødre er i kronisk behandling. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Mærkning e18d39a169.doc Side 4 af 10

5 Morphin kan ændre patientens reaktionsevne i forskelligt omfang afhængigt af doseringen og modtageligheden. Patienten bør ikke føre bil eller betjene maskiner, hvis han/hun er påvirket. 4.8 Bivirkninger Ved normale doser er de almindeligste bivirkninger kvalme, opkastning, obstipation og døsighed. Ved kronisk behandling er kvalme og opkastning ikke almindeligt forekommende, men forekommer disse bivirkninger, kan behandlingen kombineres med antiemetika. Obstipation kan behandles med laksantia. Følgende frekvenser er basis for de vurderede bivirkningerne: Meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til <1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100); sjælden ( 1/ til 1/1.000); meget sjældne (<1/10.000); hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Meget almindelige Almindelige Ikke almindelige Hyppighed ikke kendt Immunsystemet Overfølsomhed Anafylaktiske reaktioner Anafylaktoide reaktioner Psykiske forstyrrelser Konfusion Søvnløshed Agitation Eufori Hallucinationer Humørsvingninger Afhængighed Dysfori Tankeforstyrrelser Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine Ufrivillige muskelkontraktioner Søvnighed Kramper Hypertoni Myoclonus Paræstesi Synkope Hyperalgesi (se pkt. 4.4) Øjne Synsforstyrrelser Miosis Øre og labyrint Vertigo Hjerte Palpitationer Bradykardi Takykardi Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum Ansigtsrødmen Hypotension Bronkospasmer Pulmonal ødem Respiratorisk depression Hypertension Nedsat hosterefleks e18d39a169.doc Side 5 af 10

6 Obstipation Kvalme Mavetarmkanalen Abdominalsmerte Appetitløshed Mundtørhed Opkastning Dyspepsi Paralytisk ileus Smagsforstyrrelser Lever og galdeveje Forhøjede levertal Galdevejssmerter Forværring af pancreatitis Hud og subkutane væv Perspiration Udslæt Urticaria Nyrer og urinveje Det reproduktive system og mammae Almene symptomer og reaktioner på administrationsst edet Asteni Utilpashed Træthed Pruritus Urinretention Perifert ødem Urinvejskramper Amenorré Nedsat libido Erektil dysfunktion Tolerans Abstinenssympto mer Abstinenssyndrom hos nyfødte Virkningen af morphin har ført til misbrug, og afhængighed kan udvikles ved et regelmæssigt, men uhensigtmæssigt brug. Dette er ikke af større betydning ved behandling af patienter med stærke smerter. Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via: Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: dkma@dkma.dk 4.9 Overdosering Forgiftningsdosis: 5-10 gange terapeutisk dosis. Symptomer på overdosis af morphin er søvnighed, knappenålspupiller, muskelslaphed, bradykardi, respirationsdepression, hypotension, somnolens og CNS-depression som kan udvikle sig til stupor eller koma. Kredsløbssvigt og tiltagende koma i mere alvorlige tilfælde e18d39a169.doc Side 6 af 10

7 Overdosis kan resultere i dødsfald. Rhabdomyolyse progredierende til nyresvigt er set ved opioidoverdosis. Aspirationspneumoni er en mulig (og potentielt alvorlig) senere fremkommende bivirkning forårsaget af de initiale symptomer på morphinoverdosis. Hvis Contalgin depottabletter bliver knust før indtagelse, frigives morphinen for hurtigt, hvilket kan føre til en fatal overdosis. Behandling af morphin overdosis Etablering af frie luftveje og hjælp til vejrtrækning. Oral aktivt kul bør overvejes, hvis en betydelig mængde er blevet indtaget inden for en time, forudsat at luftvejene kan beskyttes. De rene opioidantagonister er specifikke antidoter mod virkningen af opioidoverdosis. Andre understøttende forholdsregler bør overvejes, hvis det er nødvendigt. Ved massiv overdosis gives naloxon. Infusionshastigheden skal tilpasses den indgivne bolusdosis og patientens reaktion. Da virkningstiden af naloxon er relativ kort, skal patienten observeres nøje til spontan respiration er forsvarligt genetableret. Det bør erindres, at Contalgin depottabletter vil fortsætte med at frigive morphin i op til 12 timer efter administration. Ved mindre alvorlig overdosering gives ligeledes naloxon. Naxolon bør ikke administreres ved manglende klinisk signifikant respirationsdepression eller hypotension efter morphinoverdosering. Naloxon bør administreres med forsigtighed til personer, som er eller mistænkes at være fysisk afhængige af morphin. I sådanne tilfælde kan en brat eller fuldstændig ophævelse af opioidvirkningen forårsage akutte abstinenser Udlevering A 4 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation ATC kode: N 02 AA 01 Farmakoterapeutisk gruppe: Naturlig opiumalkaloid. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Morphin virker agonistisk på opioidreceptorerne i centralnervesystemet, især på μ- og i mindre grad kappa-receptorerne. μ -receptorerne menes at formidle supraspinal analgesi, respirationsdepression og eufori, og kappa-receptorerne spinal analgesi, miosis og sedation. Morphin har også en direkte virkning på tarmvæggens nerve-plexus med obstipation til følge. Centralnervesystemet Morphin udviser dosisafhængig analgetisk virkning og sedation (dvs. søvnighed og anxiolyse). Morphin forårsager respirationsdepression ved direkte påvirkning af respirationscenteret i hjernen e18d39a169.doc Side 7 af 10

8 Morphin nedsætter hosterefleksen ved direkte påvirkning af hostecenteret i medulla. Antitussiv virkning kan forekomme ved lavere doser end dem, der normalt anvendes ved analgesi. Morphin forårsager miosis, selv i total mørke. Knappenålspupiller er tegn på narkotisk overdosis, men er ikke patognomonisk (f.eks. kan pontine læsioner af hæmoragisk eller iskæmisk oprindelse forårsage lignende hændelser). Mydriasis med hypoksi er set hyppigere end miosis i forbindelse med morphin overdosis. Mave-tarmkanalen og glat muskulatur Morphin forårsager reduceret motilitet associeret til øget tonus i den glatte muskulatur i antrum i maven og tolvfingertarmen. Fordøjelsen af føde i tyndtarmen bliver forsinket og de propulsive kontraktioner formindskes. De propulsive peristaltiske bevægelser i tarmen formindskes, mens tonus forøges til en grad af spasmer, der resulterer i forstoppelse. Morphin øger generelt tonus i glat muskulatur; især sphinkter i mave-tarmknalen og galdeveje. Morphin kan give spasme i sphincter Oddi, således at det intrabiliære tryk stiger. Hjerte Morphin kan forårsage frigivelse af histamin med eller uden associeret perifer vasodilation. Manifestation af histaminfrigivelse og/eller perifer vasodilation kan omfatte pruritus, ansigtsrødmen, røde øjne, svedtendens og/eller ortostatisk hypotension. Endokrine system Opioider kan påvirke hypothalamus-hypofyse-binyre-eller gonadal-aksen. Dette kan medføre ændringer, der inkludere en stigning i serumprolactin, samt formindsket plasmakortisol, østrogen og testosteron i forbindelse med for lave eller normale ACTH-, LHeller FSH- niveauer. Disse hormonelle ændringer kan give manifest kliniske symptomer. Andre farmakologiske virkninger In vitro- og dyreforsøg indikerer forskellige virkninger for naturlig opioider, herunder morphin, på dele af immunsystemet. Den kliniske betydning af disse fund kendes ikke. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Morphinen absorberes godt, og der opnås maksimal plasmakoncentration 1-6 timer efter administration. Morphins farmakokinetik er lineær over et meget bredt dosisområde. Der finder en signifikant første-passage metabolisme sted i leveren, som medfører en lavere biotilgængelighed sammenlignet med en ækvivalent intravenøs eller intramuskulær dosis. Morphin metaboliseres også i nyrerne og tarmmucosa. Morphin metaboliseres hovedsageligt via glucoronidation til morphin-3-glucoronid og morphin-6-glucoronid. Begge metabolitter undergår renal ekskretion. Pga. den store interindividuelle variation i morphins farmakokinetik og de analgetiske behov må den daglige dosis justeres for den enkelte patient for at opnå tilstrækkelig smertekontrol. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Genotoksicitet Der findes ingen studier, hvor morphins mutagene potentiale er vurderet. Publiceret litteratur viser, at morphin er mutagent in vitro, da det øger DNA-fragmenteringen i humane T-celler e18d39a169.doc Side 8 af 10

9 Morphin er mutagent i in vivo mikronukleustest hos mus og kan inducere kromosomaberration i musespermatider og murine lymfocytter. Studier på mus vedrørende virkningsmekanismen har vist, at in vivo klastogene virkninger kan være relateret til en øgning i glukortikoidniveauer produceret af morphin hos disse arter. I modsætning til disse positive fund indikerer in vitro studier i litteraturen også, at morphin ikke inducerer kromosomaberration i humane leukocytter, translokationer eller letal mutation i Drosophilia. Karcinogenicitet Det karcinogene potentiale for morphin er ikke blevet vurderet i dyrestudier. Reproduktionstoksicitet Et litteraturstudie med hunrotter, der fik morphin i doser (i.p.) på op til 15 mg/kg/dag før parring, op til 30 mg/kg/dag under drægtighed og op til 40 mg/kg/dag postpartum, viste nedsat fertilitet hos hunnen, stigning i dødfødt afkom, væksthæmning hos afkom, seponeringssymptomer, samt suppression af sædproduktion. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer 5 mg: Tabletkerne: Hydroxyethylcellulose; cetostearylalkohol; lactose, vandfri; talcum; magnesiumstearat. Filmovertræk: Opadry OY-8850 grøn: Hypromellose; titandioxid (E171); macrogol 400 gul jernoxid (E172); sort jernoxid (E172). 10 mg: Tabletkerne: Hydroxyethylcellulose; cetostearylalkohol; lactose, vandfri; talcum; magnesiumstearat. Filmovertræk: Opadry Y hvid: Hypromellose; titandioxid (E171); macrogol mg: Tabletkerne: Hydroxyethylcellulose; cetostearylalkohol; lactose, vandfri; talcum; magnesiumstearat. Filmovertræk: Opadry OY-L-22926gul: Lactosemonohydrat; hypromellose; titandioxid (E171), macrogol 4000, gul jernoxid (E172) 60 mg: Tabletkerne: Hydroxyethylcellulose; cetostearylalkohol; lactose, vandfri; talcum; magnesiumstearat Filmovertræk Opadry OY-L lyserød: Lactosemonohydrat; hypromellose; titandioxid (E171); macrogol 4000; gul jernoxid (E172); rød jernoxid (E172); sort jernoxid (E172). 100 mg: Tabletkerne Hydroxyethylcellulose; cetostearylalkohol; talcum; magnesiumstearat e18d39a169.doc Side 9 af 10

10 Filmovertræk Opadry OY-L brun: Lactosemonohydrat; hypromellose; titandioxid (E171); macrogol 4000; gul jernoxid (E172); rød jernoxid (E172); sort jernoxid (E172). 200 mg: Tabletkerne Hydroxyethylcellulose; cetostearylalkohol; talcum; magnesiumstearat Filmovertræk Opadry 06B21168: hypromellose; titandioxid (E171); macrogol 400; brilliant Blue FCF (E133); quinolingult (E104) 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Plastbeholder. Blister. 5 mg findes i blisterpakning med 100 stk. depottabletter. 10, 30, 60 og 100 mg findes i blisterpakning med 25 eller 100 stk. 200 mg findes i pakning med 30 eller 90 stk. Plastbeholder med pakningsstørrelse: 100 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 5 mg: mg: mg: mg: mg: mg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 26. oktober DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 20. november e18d39a169.doc Side 10 af 10

PRODUKTRESUMÉ. for. Contalgin, depotgranulat til oral suspension, enkeltdosisbeholder. Morphinsulfat 20 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg og 200 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Contalgin, depotgranulat til oral suspension, enkeltdosisbeholder. Morphinsulfat 20 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg og 200 mg Produktinformation for Contalgin (Morphinsulfat) Afdelt depotgranulat 20, 30 og 60 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 13 92 Afdelt depotgranulat 20 mg 04 17 23 Afdelt depotgranulat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Contalgin Uno, depotkapsler, hårde

PRODUKTRESUMÉ. for. Contalgin Uno, depotkapsler, hårde 20. november 2017 PRODUKTRESUMÉ for Contalgin Uno, depotkapsler, hårde 0. D.SP.NR. 3979 1. LÆGEMIDLETS NAVN Contalgin Uno 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Morphinsulfat 30, 60, 90, 120, 150 og

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Contalgin, depotgranulat til oral suspension, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Contalgin, depotgranulat til oral suspension, enkeltdosisbeholder 9. december 2016 PRODUKTRESUMÉ for Contalgin, depotgranulat til oral suspension, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3979 1. LÆGEMIDLETS NAVN Contalgin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Contalgin Uno, depotkapsler, hårde

PRODUKTRESUMÉ. for. Contalgin Uno, depotkapsler, hårde 4. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Contalgin Uno, depotkapsler, hårde 0. D.SP.NR. 3979 1. LÆGEMIDLETS NAVN Contalgin Uno 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Morphinsulfat 30, 60, 90, 120, 150 og 200

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Contalgin 5 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg og 200 mg Depottabletter morphinsulfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier 13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter 6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Morfin Takeda 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morfin Takeda 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Indlægsseddel: Information til brugeren. Morfin Takeda 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morfin Takeda 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning Indlægsseddel: Information til brugeren Morfin Takeda 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morfin Takeda 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morphinhydrochloridtrihydrat Læs denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

Dolol Retard. 2. Virkning

Dolol Retard. 2. Virkning Dolol Retard Læs denne information omhyggeligt før De begynder at bruge Dolol Retard Gem informationen. De får måske brug for at læse den igen. Kontakt lægen eller apoteket hvis De ønsker flere oplysninger

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag.

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag. 30. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Imodium, oral opløsning 0. D.SP.NR. 3203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imodium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Loperamidhydrochlorid 0,2 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

OPIUM NMI 10 mg/ml, orale dråber, opløsning Medicinsk opium (vandfri morfin)

OPIUM NMI 10 mg/ml, orale dråber, opløsning Medicinsk opium (vandfri morfin) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN OPIUM NMI 10 mg/ml, orale dråber, opløsning Medicinsk opium (vandfri morfin) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg. chlorzoxazon

Indlægsseddel: Information til brugeren. Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg. chlorzoxazon Indlægsseddel: Information til brugeren Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg chlorzoxazon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier 2. oktober 2017 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

Indlægssseddel: Information til brugeren. Ketogan 5 mg/25 mg tabletter Ketobemidonhydrochlorid / 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)-hydrochlorid

Indlægssseddel: Information til brugeren. Ketogan 5 mg/25 mg tabletter Ketobemidonhydrochlorid / 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)-hydrochlorid Indlægssseddel: Information til brugeren Ketogan 5 mg/25 mg tabletter Ketobemidonhydrochlorid / 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)-hydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen

Indlægsseddel: Information til patienten. Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen Indlægsseddel: Information til patienten Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes oplysninger om sikkerheden.

Læs mere

Metronidazol DAK 500 mg filmovertrukne tabletter metronidazol

Metronidazol DAK 500 mg filmovertrukne tabletter metronidazol Indlægsseddel: Information til brugeren Metronidazol DAK 500 mg filmovertrukne tabletter metronidazol Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

Morfin DAK 10 mg og 30 mg tabletter morphinhydrochlorid

Morfin DAK 10 mg og 30 mg tabletter morphinhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Morfin DAK 10 mg og 30 mg tabletter morphinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 21. april 2016 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter 18. januar 2019 PRODUKTRESUMÉ for Mini-Pe, tabletter 0. D.SP.NR. 3235 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mini-Pe 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Norethisteron 0,35 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Akineton 2 mg tabletter. biperidenhydrochlorid

Indlægsseddel: Information til patienten. Akineton 2 mg tabletter. biperidenhydrochlorid Indlægsseddel: Information til patienten Akineton 2 mg tabletter biperidenhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

Donepezil Pfizer Filmovertrukne tabletter 5 mg eller 10 mg Donepezilhydrochlorid

Donepezil Pfizer Filmovertrukne tabletter 5 mg eller 10 mg Donepezilhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Donepezil Pfizer Filmovertrukne tabletter 5 mg eller 10 mg Donepezilhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Metronidazol DAK 500 mg filmovertrukne tabletter Metronidazol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Metronidazol DAK 500 mg filmovertrukne tabletter Metronidazol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Metronidazol DAK 500 mg filmovertrukne tabletter Metronidazol Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Indlægsseddel: Information til brugeren Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette læge middel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Kodein Alternova 25 mg filmovertrukne tabletter. codeinphosphathemihydrat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Kodein Alternova 25 mg filmovertrukne tabletter. codeinphosphathemihydrat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Kodein Alternova 25 mg filmovertrukne tabletter codeinphosphathemihydrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canicaral Vet., tabletter 40 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Canicaral Vet., tabletter 40 mg 25. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canicaral Vet., tabletter 40 mg 0. D.SP.NR. 29383 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canicaral Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Jurnista, depottabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Jurnista, depottabletter 14. september 2015 PRODUKTRESUMÉ for Jurnista, depottabletter 0. D.SP.NR. 20886 1. LÆGEMIDLETS NAVN Jurnista 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver Jurnista 4 mg depottablet indeholder 4,36 mg

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol 19. maj 2016 PRODUKTRESUMÉ for Felden, gel 0. D.SP.NR. 3945 1. LÆGEMIDLETS NAVN Felden 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Piroxicam 0,5% Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Trimetazidindihydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Trimetazidindihydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vastarel 20 mg, filmovertrukne tabletter, Trimetazidindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MORFIN DAK

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MORFIN DAK INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Morfin DAK 10 mg og 30 mg tabletter Morphinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alnok, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Alnok, filmovertrukne tabletter 17. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alnok, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 21230 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alnok 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Kodein DAK filmovertrukne tabletter 25 mg. codein

Indlægsseddel: Information til brugeren. Kodein DAK filmovertrukne tabletter 25 mg. codein Indlægsseddel: Information til brugeren Kodein DAK filmovertrukne tabletter 25 mg codein Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir Alternova 200 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir Alternova 200 mg tabletter. aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir Alternova 200 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1

INDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1 INDLÆGSSEDDEL Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Paracetamol Sandoz 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

1. Virkning og anvendelse

1. Virkning og anvendelse Indlægsseddel: Information til brugeren Sirdalud Retard 6 mg og 12 mg, hårde depotkapsler tizanidin. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Lægen kan have givet dig Risolid for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Risolid for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Risolid 10 mg og 25 mg filmovertrukne tabletter chlordiazepoxid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Morfin Alternova 10 mg og 30 mg tabletter. morphinhydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Morfin Alternova 10 mg og 30 mg tabletter. morphinhydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Morfin Alternova 10 mg og 30 mg tabletter morphinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Contalgin 20 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg og 200 mg Depotgranulat til oral suspension, enkeltdosisbeholder morphinsulfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere