APOTEKETS FOREBYGGELSE AF FEJL KORTLÆGNING OG AGGREGEREDE KERNEÅRSAGSANALYSER. Teknisk rapport

Transkript

1 APOTEKETS FOREBYGGELSE AF FEJL KORTLÆGNING OG AGGREGEREDE KERNEÅRSAGSANALYSER Teknisk rapport Danmarks Apotekerforening, Pharmakon og Dansk Selskab for Patientsikkerhed, juni 2005

2 Apotekets forebyggelse af fejl Kortlægning og aggregerede kerneårsagsanalyser Teknisk rapport Pia Knudsen 2, Hanne Herborg 2, Martin Stausholm Knudsen 1, Asger Rosenkilde Mortensen 1, Annemarie Hellebek 3 (proceskonsulent). Danmarks Apotekerforening 1, Pharmakon 2 og Dansk Selskab for Patientsikkerhed og IRF, Lægemiddelstyrelsen 3, juni 2005

3 Apotekets forebyggelse af fejl. Kortlægning og aggregerede kerneårsagsanalyser. Teknisk rapport Danmarks Apotekerforening, Pharmakon og Dansk Selskab for Patientsikkerhed, juni 2005 Format: pdf Version: 1.4 ISBN: Danmarks Apotekerforening Pharmakon a/s Dansk Selskab for Patientsikkerhed Bredgade 54 Milnersvej 42 c/o Hvidovre Hospital, Afsnit 423 Postboks Hillerød Kettegårds Alle København K 2650 Hvidovre Tel Tel Tel Fax Fax Fax

4 Forord Hver dag fanger apotekerne fejl og mangler i de recepter, som de ekspederer. Nogle af fejlene er alvorlige og kunne få konsekvenser for patienten, hvis ikke apoteket havde grebet ind. Men selv det mest fintmaskede net af kontrolsystemer har huller, så apotekerne begår også selv fejl. Og selv om vi kun taler om promiller i antallet af fejlbehæftede recepter og fejludleveringer, så sættes det lidt i relief af, at der i 2004 blev ekspederet omkring 44 millioner receptordinationer på landets apoteker. Målet er selvfølgelig at nedbringe antallet af fejl og i patientsikkerhedens navn vil vi selvfølgelig allerhelst fjerne dem helt. Første skridt på denne vej er at få et opdateret overblik over problemets omfang. Derfor tog Apotekerforeningen initiativ til, at denne rapport blev skrevet over undersøgelsen Apotekets forebyggelse af fejl, der er gennemført i samarbejde med Dansk Selskab for Patientsikkerhed og Pharmakon og finansieret af Apotekerfonden af I forvejen har apotekerne ifølge loven pligt til at registrere fejludleveringer og receptkorrektioner på apoteket, og i dette projekt har vi skabt et overblik over disse registreringer. Det har givet os en ny viden, som skal udnyttes i arbejdet med kvalitet i receptbehandlingen på apotekerne. Undersøgelsen dokumenterer, at de forskellige kontroller, der er indbygget i forløbet, fra lægen ordinerer pillen, til den havner i den rette mund, virker og er til gavn for såvel læger som patienter. Men resultat forpligter også. Sikkerheden kan øges, ikke kun på de danske apoteker, men i hele primærsektoren. Apotekerforeningen vil gerne takke de 40 apoteker, som deltog i projektet, projektets følgegruppe og analysegruppe. Apoteker Niels Kristensen, Lyngby Svane Apotek Formand for Danmarks Apotekerforening Læsere, som ønsker en sammenfatning af denne rapport, henvises til rapporten Apotekets forebyggelse af fejl. Kortlægning og aggregerede kerneårsagsanalyser. Rapportsammenfatning. Danmarks Apotekerforening, Pharmakon og Dansk Selskab for Patientsikkerhed, 2005.

5 Indhold Resume 9 Baggrund 12 Apotekets rolle i medicineringsprocessen 12 Baggrund for projektet 12 Målgruppe 14 Projektets opbygning 14 Litteraturgennemgang 14 Evidensrapport 8 14 Danske undersøgelser af receptkorrektioner på apoteker 16 Sundhedsstyrelsens årsrapport 2004 fra dansk patient-sikkerheds-database 17 Gennemgang af Patientklagenævnets rapport om fejl på apoteket 18 Definitioner og afgrænsninger anvendt i undersøgelsen 19 Metode 21 Risikomanagerfunktionen 21 Indsamling og kodning af data 22 Metode til analyse af data 25 Resultater og analyse af kvantitative data 27 Beskrivelse af receptkorrektioner 27 Beskrivelse af kritiske afvigelser 29 Beskrivelse af fejludleveringer 30 Beskrivelse af utilsigtede hændelser 30 Analyse af risikoen for fejlhændelser 32 Sikkerhedsintervaller for de beregnede fejlrater 36 Estimat for det samlede antal fejlhændelser i branchen 36 Prioritering af emner til kerneårsagsanalyser 36 Medicineringsforløbet 36 Faktuel alvorsscore 36

6 Potentiel alvorsscore 37 Kategorier af transskriptionsfejl 37 Resultater og analyse af aggregerede kerneårsagsanalyser ved projektgruppen 38 Fejl der stammede fra lægen 38 Transskriptionsfejl forkert lægemiddel 38 Dispenseringsfejl 39 Administrationsfejl 40 Rådgivning 40 Resultater og analyse af aggregerede kerneårsagsanalyser ved analyseteamet 41 Receptens faktuelle forløb på apoteket 41 Analyse: Afdækning af problemer og identifikation af kerneårsager 42 Tidsforbrug og tidsrammer 53 Evaluering af processen 53 Mødeprocessen 53 Valg af emner 53 Handlingsplaner 54 Baggrundsmateriale og litteratur til Analyseteamet 54 Diskussion 55 Indrapportering i apotekssektoren 55 Kodningsprocessen 55 Kvantitative data 55 Aggregerede kerneårsagsanalyser 56 Organisering af rapportering i primærsektoren 56 Konklusion og perspektivering 56 Forekomst og forebyggelse af fejl 56 Metodeudvikling 57 Referenceliste 58

7 BILAG 1 60 Deltagelse i projektet Apotekets Forebyggelse af Fejl 60 Projektet 'Apotekets forebyggelse af fejl' information til Apoteket 61 BILAG 2 62 Vedrørende undersøgelsen 'Apotekets Forebyggelse af Fejl'. 62 Instruktion vedrørende kontaktperson 63 Instruktion vedrørende kopier af receptkorrektioner, fejludleveringer og kritiske afvigelser 64 Svarskema til kopier af receptkorrektioner, fejludleveringer og kritiske afvigelser 66 BILAG 3 67 Vedrørende undersøgelsen 'Apotekets Forebyggelse af Fejl'. 67 Instruktion vedrørende indrapportering af utilsigtede hændelser 69 Eksempler på væsentlige utilsigtede hændelser 71 Slides til præsentation af projektet på apotek 72 BILAG 4 74 Instruktion og information til deltagende apoteker 74 BILAG 5 75 Apotekets forebyggelse og løsning af fejl. Rapport om utilsigtede hændelser 75 Vejledning til rapporteringsskema for utilsigtede hændelser 77 BILAG 6 80 Kodningsskema (eksemplificeret ved utilsigtede hændelser) 80 BILAG 7 90 Højrisikolægemidler 90 BILAG 8 91 Estimation af risikoen for fejl, kritiske afvigelser og receptkorrektioner pr ekspeditioner. 91 BILAG 9 92 Antal fejlhændelser indrapporteret pr. apotek 92 BILAG Apotekets receptekspedition beskrevet i et flowdiagram 94

8 BILAG Auditeringsskema vedrørende håndskrevne recepter i hospitalsregi 95 BILAG Liste over fælder kerneårsagsanalyse 96 BILAG Samlet kort liste over handlingsplaner 97

9 Resume Formål Projektet Apotekets forebyggelse af fejl har haft som formål at øge patientsikkerheden under brug af lægemidler i primærsektor. Projektet har fokuseret på apotekets udførelse af receptkontrol, udlevering af lægemidler og på fejlanvendelse af lægemidler. Det var målet, at; måle hvilke typer af fejl, der registreres på apotekerne måle med hvilken hyppighed disse fejl opstår vurdere og måle alvoren af fejlene vurdere forbedringspotentialet for fejlene gennemføre en analyse, der peger fremad mod løsninger, der kan forbedre patientsikkerheden evaluere elementer af kvalitetsstyringssystemet. Der blev nedsat en projektgruppe. Derudover blev der etableret en bredt sammensat følgegruppe, som skulle give projektgruppen input. Til at gennemføre de aggregerede kerneårsagsanalyser blev der sammensat et analyseteam. Projektets proces samt deltagerne i projektgruppe, følgegruppe og analyseteam er refereret i bilag 1. Metode Dataindsamling 40 randomiseret udvalgte apoteker medvirkede i dataindsamlingen fra oktober 2004 til februar Dataindsamlingen omfattede 4 typer skriftlig dokumentation af fejl opfanget på apoteket: 1. Receptkorrektioner, der arkiveres i henhold til Receptbekendtgørelsens 27. Her defineret som de handlinger, hvor apoteket intervenerer i forhold til fejl og mangler i receptordinationen (Eksisterende registrering på apotekerne) 2. Rapporter om fejludleveringer. Her defineret som fejl i forbindelse med receptekspeditionen, hvor lægemidlet er udleveret til kunden (Eksisterende registrering på apotekerne) 3. Rapporter om kritiske afvigelser. Her defineret som interne fejl, som opdages af en medarbejder efter kontrol og inden udlevering (Eksisterende registrering på apotekerne. Registreres primært på apoteker, som er certificeret eller følger et tilsvarende kvalitetsstyringssystem) 4. Rapporter om utilsigtede hændelser. Her defineret som en ikke-tilstræbt begivenhed, der skader patienten eller indebærer risiko for skade som følge af sundhedsvæsenets handling eller manglende handling. (Til projektet blev der oprettet et fælles webbaseret indrapporteringssystem, hvor hændelserne løbende blev rapporteret). Dataanalyse De indsamlede data blev analyseret dels deskriptivt og dels i såkaldte kerneårsagsanalyser, som omfattede systematisk indsamling og behandling af data med henblik på at afdække de grundlæggende årsager til, at en fejlhændelse kunne ske. Formålet med denne analyseform var at opnå læring og dermed forhindre gentagelser med henblik på at forbedre patientsikkerheden. Til kerneårsagsanalyserne blev fejludleveringerne og de utilsigtede hændelser samlet til ét datamateriale med udleveringsfejl, som var karakteriseret ved at omfatte fejl, der havde nået kunden. Der blev indsamlet 401 cases med udleveringsfejl. Denne datamængde var for stor til, at alle data kunne diskuteres i én aggregeret kerneårsagsanalyse ved et tværfagligt analyseteam. Projektgruppen anvendte derfor et alvorskriterie i udvælgelsen af, hvad der skulle analyseres af henholdsvis et analyseteam og af projektgruppen selv. Alvorsvurdering af receptkorrektioner Med inspiration fra de svenske apotekers indberetningssystem blev receptkorrektionerne forsøgt vurderet ud fra kriterierne: alvorlige fejl, ikke alvorlige fejl og ingen fejl. De alvorlige fejl blev identificeret ud fra forud bestemte cases. Alvorsvurdering af aggregerede data Det blev i den aggregerede dataanalyse afprøvet at alvorsscore hændelserne med en scoringsmetode tillempet den SAC score, man benytter i H:S. Der var betydeligt behov for tilpasning, da apotekerne ikke kunne levere oplysninger om konsekvenser af fejl på samme niveau, som det er muligt på et sygehus. Den resulterende Alvorsscore blev udført efter følgende kriterier: 1. Minimal gene af praktisk karakter (Alvorsscore 1) 2. Vil kunne påvirke patientens terapi i en eller anden grad, men formentlig sådan at det umiddelbart kan rettes op ved rettelse (Alvorsscore 2) 3. Vil kunne påvirke patientens terapi i en sådan grad, at intensiveret behandling ville være nødvendig (f.eks. indlæggelse) (Alvorsscore 3). Udleveringsfejlene blev endvidere søgt fordelt på faktuelle og potentielle skader, men der må tages betydeligt forbehold, idet det kun sjældent fremgik af data om patienternes terapi reelt blev påvirket, og derfor blev hændelserne generelt vurderet på potentiel skade. Som struktur for kodning og analyse af data om medicineringsforløb blev Andersen, Christensen og Hilsteds 1 definition valgt. Disse definerer medicineringsfejl som fejl i et trin af medicineringsforløbet (ordination, transskription, dispensering, administration og monitorering). For uddybelse se metodeafsnittet. Projektgruppen valgte herefter selv at foretage analyse for systemfejl af receptkorrektionerne, de kritiske afvigelser og fejludleveringerne, mens kerneårsagsanalysen af udleveringsfejl relateret til apotekets transskriptionsproces blev gennemført af et særligt analyseteam. 9

10 Forekomst af fejlhændelser Der forekom tilfælde, hvor en ekspedition, en case, havde flere selvstændige fejl. I sådanne tilfælde blev en case kodet for flere fejl, hvorfor antallet af fejlhændelser i resultaterne kan overstige antallet af cases. Der blev indsamlet: 976 cases med receptkorrektioner, svarende til fejlhændelser 229 cases med kritiske afvigelser, svarende til 234 fejlhændelser 203 cases med fejludleveringer, svarende til 209 fejlhændelser 198 cases med utilsigtede hændelser, svarende til 206 fejlhændelser. Dette svarer til en hyppighed på: 23 receptkorrektioner pr ordinationer. 2 kritiske afvigelser pr ordinationer. 1 fejludlevering pr ordinationer. Idet apotekerne ekspederer ca. 44 mio. receptordinationer om året, skønnes det, at det samlede antal receptkorrektioner er mindst Dette tal angives som minimumsskøn, fordi der er konstateret systematisk underrapportering. Det samlede antal fejludleveringer skønnes at være En andel på 5 % af fejludleveringerne vurderes at være startet hos lægen. Den resterende del af fejludleveringerne starter altså på apoteket. Apotekernes egne krav er, at der højst må være 0,02 % fejludleveringer på årsbasis. Apotekerne i projektet registrerede i gennemsnit 0,01 % fejludleveringer og levede således op til branchens kvalitetskrav. I forhold til medicineringsforløbet viste undersøgelsen, at der skete flest fejl på apoteket i transskriptionstrinnet, når apotekerne overførte oplysninger fra recept til etiket. Receptkorrektioner For receptkorrektioner skyldtes lidt under halvdelen (48,7 %) problemer, der blev beskrevet som administrative forhold, og den hyppigste administrative korrektion skyldtes, at der var ordineret et udgået lægemiddel (14,2 %). Lægemidler i restordre udgjorde 9,0 %, og problemer vedrørende varig lidelse og tilskud udgjorde 7,9 %. De resterende receptkorrektioner (51,3 %) skyldtes klinisk relevante forhold, og den hyppigste kliniske korrektion skyldtes ufuldkommen eller manglende dosering på recepten (37,4 %). Der blev foretaget alvorsvurdering af receptkorrektionerne, og det blev vurderet, at en andel på 12,6 % af lægernes receptfejl var alvorlige. 59,0 % blev bedømt til at være ikke alvorlige. 22,5 % blev bedømt til ikke at være fejl, mens det for 5,8 % ikke var muligt at bedømme alvoren. Der var her tale om vurdering af den potentielle alvor af de skader, som kunne opstå, hvis receptfejlen ikke blev opfanget. 22,7 % af receptkorrektionerne blev foretaget på en håndskreven recept, men kun for 1,1 % blev årsagen til receptkorrektionen angivet som ulæselig skrift. De ulæselige recepter var medvirkende til en betydeligt større andel af apotekets transskriptionsfejl. Årsager til fejl Fejlenes potentielle og faktuelle alvor Der blev indsamlet 401 cases med udleveringsfejl, karakteriseret ved at være fejl, der havde nået kunden. Scoring af fejlenes potentielle konsekvenser kunne gennemføres på 360 medicineringsfejl. 28,1 % af fejludleveringerne blev vurderet til at have minimal potentiel gene af praktisk karakter (Alvorsscore 1). 65, 3 % ville potentielt kunne påvirke patientens terapi i en eller anden grad, men formentlig sådan at det umiddelbart kunne rettes op (Alvorsscore 2), og 6,7 % ville kunne påvirke patientens terapi i en sådan grad, at intensiveret behandling ville være nødvendig (Alvorsscore 3). Vedrørende alvor af fejlenes faktiske konsekvenser blev det i beskrivelserne af hændelsesforløb oplyst, at patienten i tre ud af 401 medicineringsfejl blev indlagt i forbindelse med fejlen. Det vil sige, at hyppigheden af faktuel Alvorsscore 3 var mindst 0,7 %. Disse tre hændelser rummede en dobbeltordination af NSAID; en svagtseende patient, der ikke havde opdaget, at der efter substitutionen var byttet om på blister og bøtte for to forskellige lægemidler; og endelig en patient som fik 2,5 mg prednisolon i stedet for 25 mg prednisolon. Det led i medicineringsforløbet, som hyppigst var behæftet med alvorlige fejl, var transskriptionen på apoteket. De mest alvorlige fejl her forekom inden for forkert styrke og forkert dosering. På baggrund af alvorsanalysen valgte projektgruppen, at det tværfaglige analyseteam skulle fokusere på disse emner i en aggregeret kerneårsagsanalyse. De aggregerede kerneårsagsanalyser ved projektgruppen Projektgruppen besluttede selv at foretage en mindre kerneårsagsanalyse af de øvrige fejltyper på apoteket (øvrige transskriptionsfejl, dispenserings- og administrationsfejl, fejl i rådgivning samt af fejl, der var startet hos lægen), idet disse fejl også rummede et betydeligt læringspotentiale. Materialet rummede 47 hændelser omhandlende transskription og valg af forkert lægemiddel. Problemet var primært navnelighed. Der blev fundet 61 dispenseringsfejl (fremtagningsfejl), hvor af tre havde Alvorsscore 3 (en med forkert etiket og 10

11 to med forkert lægemiddel). Dispenseringsfejlene relaterede oftest til valg af forkert styrke. Der blev identificeret 50 administrationsfejl. Kun en af hændelserne rummede umiddelbar fare for patienten, idet den var en forveksling mellem to patienter med næsten ens navne. For administrationsfejlene var årsagen oftest forveksling af patienter. Der blev kun registreret to tilfælde af fejlrådgivning. Kun det ene tilfælde resulterede i faktuel skade på patienten. Dette tilfælde omhandlede en svagtseende patient, som fik medicinen bragt. Man havde på grund af substitution ændret noget af medicinens emballage fra bøtte til blisterpakning og omvendt for et andet lægemiddel. Patienten forvekslede lægemidlerne og blev indlagt. Materialet rummede 19 fejlhændelser, der var startet hos lægen. Disse hændelser var relativt alvorlige, idet gruppen rummer fire (21,1 %) fejl med Alvorsscore 3 og ni (47,4 %) fejl med Alvorsscore 2. De blev ikke analyseret i detaljer, da projektgruppens viden om arbejdsprocessen i almen praksis ikke var tilstrækkelig til at gennemføre analyser på dette område. Aggregerede kerneårsagsanalyser ved analyseteamet Der blev valgt to emner til analyse ved det tværfaglige analyseteam bestående af repræsentanter fra apotekssektoren og de praktiserende læger, i alt syv personer. Emnerne blev valgt, fordi de hyppigst indeholdt alvorlige hændelser. Det drejede sig om: Fejl vedrørende styrke og dosering opstået i forbindelse med transskription. Herved forstås modtagelse af recept, elektronisk håndtering af recept, kontrol af recept og kontrol af taksering (fremtagningsfejl og administrationsfejl indgår ikke) Udarbejdelse af doseringskort ved dosisdispensering. Der blev foretaget kerneårsagsanalyse på de alvorlige fejl fundet i transskriptionstrinnet, og analyseteamet identificerede fire kerneårsager: Håndskrevne recepter, som rummer en øget risiko for fejlaflæsning Fælder, hvor bestemte fejl går igen for bestemte lægemidler Manglende effektivt kontrolsystem Kultur hvor man afbryder hinanden. Anbefalinger fra kerneårsagsanalyserne Projektgruppen og analyseteamet har på baggrund af kerneårsagsanalyserne formuleret en række forslag til en handlingsplan for Apotekerforeningen, som med forskellige midler sigter mod at reducere forekomsten af de mest alvorlige fejl. Handlingsplanen indeholder forslag til i alt 15 projekter af større eller mindre karakter samt 11 forslag til henvendelser fra Apotekerforeningen til forskellige aktører på lægemiddelområdet. Der er bl.a. forslag om henvendelser til Lægemiddelstyrelsen, Lægeforeningen, indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Indenrigs- og Sundhedsministeriet, sygehuse og sygehusejere samt softwareleverandører. For at reducere fejl og mangler i recepter og under ordinationen er der bl.a. forslag om undervisningstilbud til turnuslæger audit af recepter (sygehuse) bedre software med beslutningsstøtte til lægen under ordination at arbejde mod eliminering af recepter udfærdiget med håndskrift casebeskrivelser af fejlhændelser indsamlet på apoteker stilles til rådighed for tilsvarende projekter i lægeregi, hvis de beskriver fejl, som bedst forebygges her. For at optimere sikkerheden på apoteket er der bl.a. forslag om information om fælder og forvekslingsmuligheder til apotekerne bedre softwaredesign, så fejltagelser under taksering forebygges en præventiv indsats mod forvekslinger og andre fælder, som inddrager Lægemiddelstyrelsen og lægemiddelindustri (f.eks. i forbindelse med navngivning og emballering) fremme af aktiv personidentifikation af lægemiddelbruger under ekspedition på apotek kvalitetssikring gennem f.eks. Best practice projekt og selvevaluering tiltag mod afbrydelser af apotekspersonalet i kontrolfaser fortsat monitorering af fejlhændelser og kerneårsagsanalyse efter behov forbedring af kvalitet af registrering af fejlhændelser. Til forebyggelse af patientfejl og rådgivningsfejl er der forslag om ændring af bekendtgørelse om substitution med henblik på at konkretisere at visse patientgrupper, f.eks. svagtseende, ikke er egnet til substitution at kortlægning og analyse af patientfejl /rådgivningsfejl tages op i andre projekter, da den aktuelle undersøgelse ikke har fået afdækket dette område. Der er desuden også et forslag om at gøre en række uddannelsesinstitutioner opmærksom på behovet for at indarbejde patientsikkerhed i pensum. Rapportens anbefalinger er samlet i kort oversigt i bilag

12 Baggrund Apotekets rolle i medicineringsprocessen Bevilling til at drive apotek indebærer blandt andet pligt til forhandling af lægemidler til forbrugerne. Apoteket forhandler både håndkøbslægemidler og receptpligtige lægemidler. Apoteket må kun udlevere receptpligtige lægemidler, når der foreligger en gyldig recept. Før det receptpligtige lægemiddel kan udleveres til kunden, er det apotekets pligt at sørge for, at der er sket en forsvarlig kontrol med og sikkerhed for at de recepter, der ekspederes, er affattet efter Bekendtgørelsen for recepter 2. Dette indebærer blandt andet, at data om patient og receptudsteder er korrekte, samt at angivelse af styrke, dosering og anvendelsesområde skønnes at være korrekt, og at eventuelle interaktionsspørgsmål er afklaret. Apoteket har desuden pligt til, at recepten bliver ekspederet og lægemidlet mærket i overensstemmelse med receptens anvisninger og forskrifter i bekendtgørelse, samt at kunden i fornødent omfang vejledes om lægemidlernes anvendelse med videre. Hvis recepten ikke er affattet i overensstemmelse med bestemmelserne skal apoteket søge at udbedre dette. Er det ikke muligt at få eventuelle fejl og mangler afhjulpet eller tvivl afklaret, må apoteket ikke ekspedere recepten, med mindre patienten må antages at kunne lide alvorlig helbredsmæssig skade, såfremt lægemidlet ikke udleveres, eller når der ikke er nogen berettet tvivl om, hvilket indhold receptudstederen har ønsket at give recepten. Apoteket skal hurtigst muligt underrette receptudsteder, hvis der udleveres et andet end det ordinerede lægemiddel, eller hvor en recept er blevet ekspederet, og hvor det ikke har været muligt at få fejl og mangler afhjulpet eller tvivl afklaret. I alle tilfælde skal apoteket dokumentere deres tiltag i situationen, og dokumentationen skal opbevares på apoteket i tre år 2-4. Ifølge apotekernes kvalitetshåndbog er det apotekernes politik at forebygge fejl i ekspeditionsforløbet ved hjælp af kvalitetsstyring, og det er apotekernes mål, at der højst registreres 0,02 % fejludleveringer i forhold til antal ordinationer for de sidste 12 måneder 5. Der foretages intern audit på apotekerne, som indgår i evalueringen af kvalitetsstyringssystemet. Derudover kan apotekerne have indgået en kontrakt med et eksternt certificeringsorgan om en efterprøvning af apotekernes kvalitetssystem minimum en gang årligt 5. Baggrund for projektet Fejlmedicinering er hyppig i både primær og sekundærsektor og kan føre til skade på patienterne og i yderste konsekvens død. Det er vist, at 6-14 % af alle indlæggelser på medicinske sygehusafdelinger skyldes lægemiddelrelaterede problemer 6. I 2001 gennemførte sygehusene en epidemiologisk undersøgelse af utilsigtede hændelser på sygehusene. Undersøgelsen viste, at der er utilsigtede hændelser i 10 % af indlæggelserne 7. Denne frekvens er i overensstemmelse med lignende udenlandske undersøgelser i sekundærsektoren. Undersøgelsen fra var medvirkende til at igangsætte et målrettet arbejde for at forbedre patientsikkerheden på sygehusene. For at understøtte dette arbejde blev Lov om patientsikkerhed i sundhedsvæsenet enstemmigt vedtaget i Folketinget 4. juli Loven har til formål at forbedre patientsikkerheden i sundhedsvæsenet, og den forpligter sundhedspersonale til at indrapportere utilsigtede hændelser samt sygehusejerne og Sundhedsstyrelsen til at handle på indrapporteringerne 8. Primærsektoren er dog ikke omfattet af denne lovgivning. I erkendelse af, at tiltag for at fremme patientsikkerheden skal være tværfaglige og involvere alle aktører i sundhedsvæsnet, blev Dansk Selskab for Patientsikkerhed stiftet 10. december Organisationens formål er at fungere som organisatorisk ramme og for at virke samlende og inspirerende for arbejdet med patientsikkerhed. Selskabet skal endvidere fungere som forum for udbredelse af viden om patientsikkerhed og metoder til gennemførelse af klinisk risikostyring. Selskabet har siden stiftelsen i forskellige arbejdsgrupper arbejdet med medicineringsfejl og andre utilsigtede hændelser i primærsektoren. I rapporten Patientsikkerhed i primærsektoren 9, peger Dansk Selskab for Patientsikkerhed på, at medicinering er en kompliceret proces, der involverer mange arbejdsopgaver og faggrupper for at sikre hele processen: fra det rette lægemiddel er ordineret, til det er indtaget korrekt af patienten. Fejlmedicinering og negative følger heraf er dokumenteret som værende et udbredt problem. Tiltag, der forbedrer medicinanvendelse i primær sektor, vil derfor have bred nytteværdi, når det gælder patientsikkerhed. Der bliver i rapporten blandt andet anbefalet tiltag, der fremmer analyser af årsagssammenhænge vedrørende fejlmedicinering, samt at en udvidelse af det nationale rapporteringssystem for utilsigtede hændelser til at omfatte primærsektoren, vil være et vigtigt redskab, som kan identificere særlige indsatsområder og tiltag, der bør iværksættes for at forbedre medicineringspraksis i primærsektoren. Danmarks Apotekerforening (DA) er et aktivt medlem af Dansk Selskab for Patientsikkerhed og har i 2004 og 2005 haft patientsikkerhed som temaår på apotekerne. Apotekerne er forpligtede til at samle rapporter om fejludleveringer og receptkorrektioner på apoteket og fremlægge dem ved visitats fra Lægemiddelstyrelsen 2-4. I forbindelse med temaårene viste det sig, at der kunne være et potentiale for at øge patientsikkerheden ved at samle fejlrapporter fra forskellige apoteker og analysere dem for systemfejl. 12

13 Der blev til dette formål nedsat en projektgruppe med følgende kommissorium: at måle hvilke typer af fejl, der registreres på apotekerne at måle med hvilken hyppighed disse fejl opstår at vurdere og måle alvoren af fejlene at vurdere forbedringspotentialet for fejlene at gennemføre en analyse, der peger fremad mod løsninger, der kan forbedre patientsikkerheden at evaluere elementer af kvalitetsstyringssystemet. Projektets varighed er planlagt til at vare fra juni 2004 til juni 2005 og er anmeldt til Datatilsynet. Projektet forsøgte fra start at lægge sig op af en proces, som følger anerkendte metoder til forbedringsprocesser i arbejdet med patientsikkerhed. Disse metoder er primært koblet til hospitalssektoren og krævede undervejs tilpasning til primærsektoren. Projektet skal ses som et udviklingsprojekt. Projektgruppen valgte at undersøge frekvensen af såvel retrospektive receptkorrektioner, kritiske afvigelser og fejludleveringer som prospektivt indsamlet utilsigtede hændelser i en stikprøve af apoteker. Stikprøvens størrelse blev valgt, så man fik et passende datagrundlag for en senere analyse af fejlene. Projektgruppen valgte at foretage analyse for systemfejl af receptkorrektionerne, de kritiske afvigelser og fejludleveringerne selv. For udleveringsfejlene (poolede cases af retrospektive fejludleveringer og prospektive utilsigtede hændelser) besluttede man at gennemføre aggregerede kerneårsagsanalyser på udvalgte emner dels i projektgruppen og dels i et analyseteam. (Figur 1) Kerneårsagsanalysemetoden stammer fra industrien og har været anvendt på hospitalerne i Danmark i ca. 3 år. Kerneårsagsanalysen foregår i et analyseteam og styres af en teamleder. En kerneårsagsanalyse kan kort defineres som: en proces, hvor der systematisk indsamles og behandles såvel kvalitative som kvantitative data med henblik på at afdække de grundlæggende årsager til, at en utilsigtet hændelse kunne ske. Hensigten er at opnå læring og dermed forhindre gentagelse 10. FIGUR 1. Arbejdsprosessen og rammerne for Apotekets forebyggelse af fejl Apotekets forebyggelse af fejl Proces Dataindsamling Retrospektiv dataindsamling (receptkorrektioner, fejludleveringer, kritiske afvigelser) Prospektiv dataindsamling (indberetning af utilsigtede hændelser via webformular) Litteratursøgning Kerneårsagsanalyse + analyse af kvantitative data, projektgruppe Kerneårsagsanalyse, analyseteam Rapport, anbefalinger Bedre patientsikkerhed via læring 13

14 Målgruppe Projektets målgrupper er: Sundhedsministeriet, Danmarks Apotekerforening, apoteksansatte, læger og andre i Sundhedsvæsenet. Desuden ønskes resultaterne at viderebringes til Lægemiddelindustrien, Dansk Selskab for Patientsikkerhed og Patientforeninger. Projektets opbygning Projektet finansieredes af Apotekerfonden af Projektgruppen består af repræsentanter fra Pharmakon og Apotekerforeningens sekretariat. Desuden er læge Annemarie Hellebek, som besidder særlig kompetence i patientsikkerhed og kerneårsagsanalyse og er tilknyttet Dansk Selskab for Patientsikkerhed, også tilknyttet projektet. Projektgruppens opgave er projektstyring, dataindsamling, gennemførelse af forbedringsproces samt afrapportering. Yderligere har projektgruppen i fællesskab varetaget risikomanagerfunktionen for kerneårsagsanalysen. Projektgruppen har i forbindelse med projektet besøgt Apoteket Lejonet i Malmö. Her præsenterede Karin Bengtsson gruppen for det svenske indberetningssystem. Gruppen har derudover besøgt Sundhedsstyrelsen, hvor Jørgen Hansen og Karin Povlsen præsenterede den Danske Patientsikkerhedsdatabase DPSD. Projektgruppens deltagere Martin Stausholm Knudsen (DA) Asger Rosenkilde Mortensen (DA) Hanne Herborg (Pharmakon) Pia Knudsen (Pharmakon) Birthe Søndergaard (Pharmakon). Deltager frem til november 2004 Annemarie Hellebek (Dansk Selskab for Patientsikkerhed og IRF, Lægemiddelstyrelsen) Proceskonsulent. Gruppen har afholdt ni møder. Der blev lagt op til en proces, hvor alle relevante parter var inviteret med på sidelinien i en følgegruppe eller som part i analyseteamet. Formålet med dette var at sikre adgang til den bedste viden og samtidig danne en platform for implementering af forbedringsforslag af såvel projektets resultater som metode. Udover projektgruppen blev der etableret en bredt sammensat følgegruppe, som skulle give projektgruppen input. Følgegruppens deltagere Anamarie Søgaard (Fyns Amts enhed for klinisk patientsikkerhed) Jørgen Clausen (Lægemiddelindustriforeningen) Beth Lilja (Dansk Selskab for Patientsikkerhed) Mark Aagren (Gigtforeningen). Deltager frem til december 2004 Valborg Andersen (Gigtforeningen). Deltager fra januar 2005 Morten Jensen (Patientklagenævnet) Karin Stavnsbjerg (Lægemiddelstyrelsen) Inga Vilstrup (Kvalitetsudvalget i Danmarks Apotekerforening) Dorte Halkjær (Praktiserende Lægers Organisation) Birthe Søndergaard (Danmarks Farmaceutiske Universitet). Deltager fra november Ved følgegruppemøderne var hele projektgruppen til stede. Følgegruppen har afholdt tre møder. Til at gennemføre de aggregerede kerneårsagsanalyser blev der sammensat et analyseteam. Teamet blev sammensat, så man dækkede så bredt som muligt geografisk og erfaringsmæssigt. Analyseteamets deltagere Ilja Lawaetz - København Linde Apoteket (Apoteker) Betina Kjær Hansen - Nykøbing F. Svane (Erfaren farmaceut) Lene Slot - Odense Bolbro (Erfaren farmakonom) Jesper Lundh, Nivå (Praktiserende læge) Lotte Fonnesbæk - Pharmakon (Projektkoordinator samt erfaren farmaceut) Jens Jespersen, Kastrup Apotek (Relativt nyuddannet farmaceut) Ivalo Rom, Husum Apotek (Relativt nyuddannet farmakonom). Ved kerneårsagsanalysemøderne var Asger Mortensen, Pia Knudsen samt Annemarie Hellebek fra projektgruppen til sted. Analyseteamet har afholdt tre møder. Litteraturgennemgang Evidensrapport 8 Denne litteraturgennemgang er primært baseret på resultaterne fra Evidensrapport 8 Patientsikkerhed og medicineringsfejl 11. Rapporten handler om patientsikkerhed og medicineringsfejl i sundhedssektoren med hovedsigte på medicineringsfejl i primærsektoren og har som formål at beskrive undersøgelser over forekomsten af medicineringsfejl samt eventuelle årsager til fejlenes opståen og konsekvenserne af fejlene. Desuden indeholder evidensrapporten en beskrivelse af den samlede dokumentation på området. Som baggrund for Evidensrapport 8 er en litteratursøgning blevet gennemført i perioden september - december Der er gennemført søgninger i International Pharmaceutical Abstract (IPA) og Medline for perioden 1990 december

15 Dette resulterede i, at 292 abstrakts er blevet gennemlæst og vurderet. Ud fra disse er 124 artikler blevet gennemlæst og vurderet, og 30 undersøgelser er blevet fundet egnet til inklusion. Dette resulterede i 33 datablade. Litteraturen er hovedsageligt fra Europa og USA. Litteratursøgningen er fokuseret på medicineringsfejl og der afrapporteres i forhold til de forskellige sektorer af sundhedsvæsenet: Apotek, lægepraksis, plejehjem, hjemmeplejen og sygehuse. Undersøgelser af fejl på sygehuse er medtaget, da der findes meget lidt litteratur fra primærsektoren omkring fejlmedicinering og patientsikkerhed, men disse er kun medtaget i det omfang, det har kunnet bidrage med relevant viden i forhold til primærsektoren. Resultaterne fra Evidensrapport 8 viser generelt, at der er mange måder at kategorisere medicineringsfejl på, og der er mange steder i processen, fra ordination til monitorering, som kan opgøres. Derfor er der stor variation i litteraturens resultater 11. Medicineringsfejl i apotekssektoren Kun fire af de 30 undersøgelser ser på forekomsten af medicineringsfejl på apoteker. Disse er to engelske og to amerikanske undersøgelser. Alle undersøgelser viser, at der sker medicineringsfejl på apoteket. To engelske undersøgelser med et stort datagrundlag på respektive og recepter peger på, at der er fejl i mellem 0,3 % og 0,6 % af receptekspeditioner. Svarende til en fejlrate på mellem 26 og 56 ud af ekspeditioner. Størstedelen af fejlhændelserne kategoriseres som nærfejl, som ikke når ud til kunden. I de to undersøgelser fandt man, at af alle registrerede fejlhændelser i receptekspeditioner var mellem 84,8 % - 86,4 % nærfejl. For alle registrerede fejlhændelser i receptekspeditioner var mellem 1,7 % og 15,2 % fejludleveringer 11. Tre undersøgelser ser på, hvor medicineringsfejlene på apoteket opstår. Evidensrapporten anvender definitionen foreslået af Andersen, Christensen og Hilsted 1 : Fejl i et trin af medicineringsforløbet (ordination, transskription, dispensering, administration og monitorering) om medicineringsfejl, og opdelingen er forsøgt foretaget indenfor disse rammer. Undersøgelserne viser, at der sker fejl i så godt som alle trin af medicinens forløb gennem apoteket. Fra transskription gennem dispensering og administration. Det er dog forskelligt, hvad undersøgelserne ligger i trinene samt i procedurerne. De forskellige undersøgelsers forståelse af trin og procedurer er beskrevet i parenteserne i tabel TABEL 1. Fejls placering i medicinens forløb på apoteket 11 Undersøgelse Ordination Transskription Dispensering Administration Monitorering Andet Ashcroft DM, Quinlan P, Blenkinsopp A ,9 % 19,1 % 1,5 % (pakning) 6,4 % (udlevering) 27,0 % (den sidste kontrol) 2,7 % 25 % (fremtagning Flynn EA, Barker KN, Carnahan BJ % (indtastning af ordination til etiket) af lægemiddel) 7 % (optælling af lægemiddel) 1 % (pakkeetiket) 50 % (kontrol) 1 % Chua SS, Wong ICK, Edmondson H, Allen C, Chow J, Peacham J, Hill G, Grantham Fejl registreret i fremtagning af lægemiddel J

16 Årsager til fejlhændelser Tre af undersøgelserne ser på årsagerne til medicineringsfejlene. En undersøgelse viser, at årsagen til fejlhændelser i 24,5 % af tilfældene skyldes fejllæsning af recepter, og i 11,4 % af tilfældene bliver forrige kundes medicin/dosis valgt i computeren. Derudover er årsagen i 16,8 % af tilfældene, at lægemidlerne har enslydende navne. Problemet med navnelighed bliver også fremhævet i andre af undersøgelserne. Af mere systemrelaterede årsager finder en undersøgelse, at de forhold, der oftest relaterede til fejlhændelserne, er, at apoteket har mere travlt end normalt (25,9 %) og telefonforstyrrelser (11,4 %). I relation til årsager er det relevant at inddrage 10 hospitalsundersøgelser fra Evidensrapport 8, som har søgt at afdække hvilke årsager, der kan være medvirkende til, at fejlhændelsen skete. Overordnet peger data på, at problemer i kommunikation (mundtlig og skriftlig) samt med manglende viden spiller en rolle, når man ser på årsager til medicineringsfejl. Seks hospitalsundersøgelser har set på systemrelaterede årsager til medicineringsfejl, og også her peges på problemer med viden og kommunikation som årsager. Desuden viser undersøgelserne, at travlhed samt forstyrrelse er årsager til fejl. En apoteksundersøgelse kommer med forslag til, hvordan apotekerne kan forhindre medicineringsfejlene og peger på, at man kun skal arbejde med en recept af gangen, og forsøge ikke at blive afbrudt i det, man er i gang med. Der bliver også peget på, at kontrol på alle niveauer i processen skal optimeres. To undersøgelser peger på vigtigheden af, at pakninger er kraftigt markeret således, at man er opmærksom ved navneligheder og usædvanlige styrker 11. Danske undersøgelser af receptkorrektioner på apoteker Det danske materiale i relation til Evidensrapport 8 har været begrænset, og der var ingen danske apoteksundersøgelser omhandlende medicineringsforløbet. Der findes dog tre danske apoteksundersøgelser, som ikke ser på medicineringsforløbet, men begrænser sig til at se på apotekets interventioner i forhold til receptordinationer og er derfor ikke inkluderet i Evidensrapport 8. Den første er en rapport af Pedersen LB, Dengsø V, Winther L 15. Denne undersøgelse er baseret på 50 randomiseret udvalgte apoteksenheder, hvor samtlige farmaceuter har medvirket ved interventionsregistreringen (selvrapportering) i en to ugers periode i februar I forbindelse med interventionernes indhold og resultat er følgende beskrevet: interventionsårsager, involverede lægemidler, anvendte informationskilder, samt hvilken betydning resultatet af interventionen får for brugerne og deres lægemiddelordinationer. Interventionsårsagerne blev kategoriseret efter receptfejl og receptmangler. I den forbindelse blev der ikke registreret indgreb i relation til lovmæssige formalier (navn adresse, cpr. og lignende). Kun nye receptordinationer blev medtaget. Der blev registeret 874 klinisk relevante interventioner. Ved estimering af undersøgelsens resultater til forhold på landsplan estimeres, at der på landsplan foretages 650 farmaceutiske interventioner pr. dag. Svarende til interventioner om året over for nye receptordinationer. Den gennemsnitlige interventionsrate for alle apoteksenheder lå mellem 4,7 og 6,7 pr nye ordinationer, og der blev fundet stor variation blandt de medvirkende apoteker. De hyppigste interventionsårsager var fejl og mangler ved ordinationens dosering og/eller lægemidlets styrke. Tilsammen svarede dette til 1/3 af samtlige interventioner 15. Den anden undersøgelse er udført af Hansen BK 16. Data til denne undersøgelse stammer fra fejlbehæftede recepter, som Nykøbing Falster Svane Apotek har opfanget i perioden 28. november 2003 til 6. februar 2004 (68 dage). Recepterne var udskrevet af praktiserende læger, speciallæger, sygehuslæger samt vagtlæger. Undersøgelsen omfattede kun humane recepter til afhentning i skranken på hovedapoteket, hvor apotekets personale har en direkte kontakt med kunden. Forsendelsesrecepter og recepter på euforiserende lægemidler er ikke medtaget. Blandt recepter blev der identificeret 206 med en eller flere fejl. Apoteket opfangede således fejl i minimum 1,8 % af recepterne i undersøgelsesperioden, og i disse tilfælde var en henvendelse til receptudsteder nødvendig. Omkring 28 % af henvendelserne skyldtes manglende oplysninger om tilskud og varig lidelse. Omkring 48 % af de fejlbehæftede recepter blev tilskrevet ordination af: - et forkert lægemiddel 11,4 % - forkert styrke 12,8 % - forkert dosering 10,4 % - forkert lægemiddelform 8,5 % - forkert antal 4,7 %. Elektroniske og håndskrevne recepter havde næsten lige stor fejlprocent 16. Den sidste undersøgelse er udført af to farmaceutstuderende, Larsen UH og Larsen MS, på deres studieophold på Helsingør Axeltorvs Apotek. Formålet med denne undersøgelse var at dokumentere omfanget af fejl på recepter fra sygehuslæger 17. Alle sygehusrecepter fra marts og april 2004 blev indsamlet og analyseret for fejl og mangler i henhold til Receptbekendtgørelsen. Næsten alle recepter var håndskrevet eller påstemplet med en doseringsudformning for et lægemiddel, som lægen skulle udfylde med hensyn til dosering og indikation. De flest recepter blev modtaget i skranken eller som fax. Der var ikke modtaget Edifact-recepter fra sygehusene, og telefonrecepter fra sygehusene var ikke indsamlet. 16

17 Der blev samlet analyseret på 578 recepter, hvoraf der blev fundet fejl eller mangler på 554 (96 %) af recepterne. Der blev blandt disse recepter fundet: 79 % fejl vedrørende oplysninger om receptudsteder 75 % generelle fejl (læsbarhed herunder forkortelser, så der ikke opstår tvivl; oplysninger om hvor mange gange og med hvilke mellemrum et lægemiddel må udleveres; krav omkring 4 ikke overholdt) 29 % sikkerhedskompromitterende fejl (lægemiddelnavn; lægemiddelform; styrke; mængde; indikation; dosering) 5 % fejl vedrørende patientoplysninger 17. Sundhedsstyrelsens årsrapport 2004 fra dansk patient-sikkerheds-database Som en konsekvens af loven om patientsikkerhed 8 har Sundhedsstyrelsen siden 2004 modtaget rapporteringer om utilsigtede hændelser fra sygehusvæsenet. Det totale antal rapporteringer i 2004 var rapporter omhandler utilsigtede hændelser i forbindelse med medicinering. De utilsigtede hændelser blev inddelt i følgende hændelseskategorier (se tabel 2): TABEL 2. Utilsigtede hændelser i forbindelse med medicinering i hospitalssektoren i 2004 Hændelseskategori Antal Fejltyper og årsager Ingen medicin 173 I 26 tilfælde drejer det sig om manglende ordination af medicin, patienten var i behandling med før indlæggelse. 52 hændelser skyldes fejl og mangler ved transskription og dokumentation. De fleste af disse hændelser (95) skyldes, at patienten ikke fik udleveret medicinen. Årsagerne hertil er i mange tilfælde angivet til forglemmelse i travle og stressede arbejdssituationer. I 19 tilfælde drejer det sig om fejl i ordination. I 26 af tilfældene skyldes hændelserne fejl og mangler ved transskription og dokumentation. Forkert lægemiddel 216 Der er rapporteret fejl ved dosering og administration i 179 tilfælde, og i alt 95 af disse handlede om forvekslinger af lægemidler i form af næsten ens udseende pakninger, forvekslinger af hurtigt og langsomt virkende insulinpræparater og fejllæsning af medicinskemaer, så der eksempelvis blev givet Diclon i stedet for Dolol eller Marevan i stedet for Marcumar. 49 hændelser handler om, at medicin er givet uden ordination, eller selvom lægemidlet var blevet seponeret, eller patienten skulle holde pause. Årsagerne til dette er ofte uoverskuelige medicinskemaer. Fortsættes... 17

18 TABEL 2. Utilsigtede hændelser i forbindelse med medicinering i hospitalssektoren i fortsat... Hændelseskategori Antal Fejltyper og årsager Medicin trods allergi 40 Hovedparten af disse sker i forbindelse med ordinationen, hvor lægen overser allergiproblematikken. Forkert tidspunkt 36 Hovedparten af disse drejer sig om fejl i forbindelse med dosering og administration. Forkert administrationsvej 15 Der er flest tilfælde, hvor lægemidler til administration via munden er givet direkte i blodåren. Årsagen angives som uopmærksomhed, kommunikationsbrist, forvekslinger af lægemidler og ny procedure. Forkert patient hændelser er en følge af ordinations- og doseringsfejl. Hovedparten sker i administrationen som følge af manglende identifikation af patienten før udlevering af medicinen. Hændelser i forbindelse med blodtransfusion 19 Ordineret blod ikke givet eller blodet er ordineret på forkert grundlag. Kendte komplikationer og bivirkninger 14 Omfatter ikke rapporteringspligten i henhold til patientsikkerhedsloven og videresendt til Lægemiddelstyrelsen. Andre hændelser 33 Ex.: Bortkommen medicin, medicin tabt på gulvet og stjålen medicin. Sundhedsstyrelsen vurderer, at 14,5 % af de indrapporterede hændelser relaterer til ordinationen. 26,5 % har forbindelse med transskription og dokumentation, og 59 % har relation til dosering og administration 18. Gennemgang af Patientklagenævnets rapport om fejl på apoteket Nævnets sammenfatning fra viser, at Patientklagenævnet har afgjort 22 sager vedrørende apoteker i perioden Sagerne vedrørte primært forvekslinger, herunder udlevering af forkert styrke, ukorrekt styrke eller dosering. Man kan ikke med sikkerhed afgøre på data fra sammenfatningen, hvor i arbejdsprocessen på apoteket fejlene er sket. Eksempler på hændelser der har medført påtale er : Forkert lægemiddel Ercoquin Hexalacton Hydrocortison Menadion Inderal Klorokin Ergokoffein Hexaglucon Hydrocon bitartrat Metadon Diural Paludrine (etiketombytning) Forkert styrke Digoxin 62,5 mikrogram 0,25 mg Norvasc g 5 mg 10 mg Nitrazepam O,5 mg 5 mg Vepicombin IE IE Neotigason 25 mg 10 mg Dosering Dosering 0,4 ml (= 4 mg) blev til 0,4 mg (= 4 ml) antabus 2 gange daglig i stedet for 2 gange ugentlig 19. Det skal tilføjes, at projektgruppen er bekendt med, at der forud for denne periode har været flere sager med involvering af apoteket med forveksling af daglig dosering og ugentlig dosering. De involverede lægemidler var Klorokin og Methotrexat. 18

19 Definitioner og afgrænsninger anvendt i undersøgelsen TABEL 3. Definitioner og afgrænsninger Aggregerede kerneårsagsanalyse Definition En aggregeret analyse er en analyse af flere hændelser af samme karakter opsamlet over en given tid. Den aggregerede analyse benyttes, hvor der forventes stor hyppighed af utilsigtede hændelser, og hvor der forventes læring i at betragte hændelserne tematisk og undersøge for tendenser og for flere hændelser. Anden afgrænsning Administration Bliver i dette projekt set som apotekets opbevaringen og udlevering/udbringning af lægemidlet samt patientens opbevaring og indtagelse af lægemidlet. Apoteksenheder Certificeret apotek Apoteker med selvstændig bevilling (dvs. at filialer o.a. tælles med under hovedapoteket). Apotek, som har indgået kontrakt med eksternt certificeringsorgan om en afprøvning af apotekets kvalitetsstyringssystem minimum 1 gang årligt op imod kravene i ISO 9001-standarden. Enkelte apoteker har oplyst, at filial ikke er medtalt under hovedapotek. I disse tilfælde (2) medregnes kun ekspeditioner ved moderapotek Dispensering Bliver i dette projekt set som fremtagningen og evt. præparation af lægemidlet, påsætning af etiket og pakning. Fejludleveringer Fejludleveringer defineres her som fejl i forbindelse med receptekspedition, hvor lægemidlet er udleveret til kunden. Fejl kan være: Forkert varenummer; Forkert mængde; Forkert etiket (navn, dosering, indikation; Forkert kunde; Forkert doseringskort; Udlevering af lægemiddel med overskredet sidste salgsdato. Undersøgelsen inddrog fejludleveringer, der er registreret i medfør af 1 og 4 i bekendtgørelse om servicemål for apotekets distributionsopgaver og faglige rådgivning og information. Human medicin. Fejludleveringer der er konstateret i perioden 7. juni 12. september 2004 (uge 24-uge 37). Kerneårsagsanalyse Bliver her defineret som en proces, hvor der systematisk indsamles og behandles såvel kvalitative som kvantitative data med henblik på at afdække de grundlæggende årsager til, at en utilsigtet hændelse kunne ske. Hensigten er at opnå læring og dermed forhindre gentagelse. Kritiske afvigelser Kritiske afvigelser defineres her som interne fejl, som opdages af en medarbejder efter kontrol og inden udlevering. Kritiske afvigelser registreres kun på apoteker, der er certificerede eller følger et tilsvarende kvalitetsstyringsprogram. Human medicin. Kritiske afvigelser der er konstateret i perioden 7. juni 12. september 2004 (uge 24-uge 37). Fortsættes... 19

20 TABEL 3. Definitioner og afgrænsninger - fortsat Medicineringsfejl Definition Fejl i et trin af medicineringsforløbet (ordination, transskription, dispensering, administration og monitorering). Anden afgrænsning Definition, som beskrevet af Andersen, Christensen og Hilsted 1, er hospitalsbaseret og mangler patientinddragelse, herunder især rådgivning omkring medicinanvendelse samt de medicineringsfejl, der opstår ved fejlanvendelse og noncompliance. Monitorering Ordination Receptkorrektioner Receptekspeditioner Taksering Transskription Udleveringsfejl Bliver i dette projekt set som overvågning af ordineret lægemiddel i relation til forbrug, bivirkning, allergi, interaktion m.m. Bliver i dette projekt set som forskriften på recepten. Receptkorrektioner defineres her som de handlinger, hvor apoteket intervenerer i forhold til fejl og mangler i receptordinationen. Undersøgelsen inddrog receptkorrektioner, der arkiveres i henhold til Receptbekendtgørelsens 27. Ekspeditioner beregnes i et udtræk af Apotekerforeningens kopi af lægemiddelstatistikken. Det tæller som en ekspedition, hver gang der er registreret et køb af et lægemiddel, som opfylder følgende 2 kriterier i registeret: 1. Ekspeditionstype = EI, DD, EM (hhv. farmaceutiske spec., dosisdispens. og magistrelle lægemidler til enkeltpersoner). 2. Varenummer = ' (blank idet alle varenumre for receptpligtige lægemidler slettes inden videregivelse til Danmarks Apotekerforening). Beregning af udsalgsprisen for lægemidlet. Bliver i dette projekt set som overførsel af data fra recept til etiket takseringen er inkluderet i dette trin. Udleveringsfejl er i dette projekt cases af retrospektive fejludleveringer og prospektive utilsigtede hændelser, som når ud til kunden. Medicineringsforløbet, som beskrevet af Andersen, Christensen og Hilsted 1, bliver desuden set som et lineært forløb. Human medicin. Recepter, der er interveneret overfor i perioden 16. august 12. september 2004 (uge 34 uge 37) ved apoteker, der deltager i undersøgelsen. Hver record, der opfylder ovenstående, regnes for én ekspedition. Hvis fortegnet af variable antal enheder er negativ, er der tale om tilbagekøb. Tilbagekøb medregnes som en negativ ekspedition, således at antallet af ekspeditioner i en periode fratrækkes antallet af returneringer. Enkelte apoteker stiller ikke data til rådighed for apotekerforeningen. Ved opregning til landstotaler skal der beregnes en korrektion. De to dataindsamlingsmetoder er forskellige og er sket i forskellige perioder. Desuden er indsamlingskriterierne forskellige (se metode). Derfor skal udleveringsfejl udelukkendes ses som cases, som er blevet poolet og anvendt i aggregerede kerneanalyser. Utilsigtede hændelser Utilsigtede hændelser bliver her defineret som en ikke-tilstræbt begivenhed, der skader patienten eller indebærer risiko for skade som følge af sundhedsvæsenets handling eller manglende handling. Det kunne være fejludlevering fra apotekets side, men også være fejlanvendelse af patienten, eller ordinationsfejl som først opdages efter udlevering af lægemidlet. De utilsigtede hændelser baserer sig både på håndkøbs- og receptpligtig medicin, og indrapporteringerne er foretaget i perioden 15. november februar