Tjekliste til ordinerende læger:

Transkript

1 Tjekliste til ordinerende læger: Individuel etiket Initiering af Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord ved indikationen profylakse før eksponering (PrEP) Instruktioner: Fuldfør tjekliste ved hvert besøg og gem i patientjournal Jeg har gennemført følgende før ordinering af Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord til en profylakse før eksponering (PrEP) indikation for personen, der er ved at starte eller tager Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord til PrEP-indikation: Laboratorieprøver/Evaluering Gennemført højrisikovurdering af ikke-smittet individ Bekræftet en negativ HIV-1-test umiddelbart før initiering af Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP. Hvis der er tilstedeværende kliniske symptomer svarende til akut virusinfektion og nylig (<1 måned) eksponering mistænkes, skal opstart af PrEP udskydes i mindst 1 måned og status for HIV-1 skal bekræftes eller anvend en test, der er godkendt af den kompetente myndighed som en hjælp til diagnosen på HIV-1 infektion, herunder akut eller primær HIV-1 infektion (Bemærk: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP er kontraindiceret hos personer med ukendt HIV-1 status eller som er HIV-1-positive) Udført HBV-screening-test Bekræftet estimeret kreatininclearance (CrCl)> 60 ml/min før initiering og periodisk under behandling. Hos patienter med risiko for nedsat nyrefunktion skal estimeret CrCI, serumfosfor, uringlucose og urinprotein vurderes, før der initieres Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord og periodisk, mens Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord anvendes. Hvis der observeres et fald i estimeret CrCl hos ikke-smittede personer, mens der anvendes Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP, skal potentielle årsager evalueres og potentielle risici og fordele skal genovervejes ved fortsat anvendelse Bekræftet, at det ikke-smittede individ med høj risiko ikke tager andre HIV-1 lægemidler eller HBV-medicin Evalueret risiko/fordel for kvinder, der kan være gravide eller måske ønsker at blive gravide

2 Rådgivning/Opfølgning Drøftet kendte sikkerhedsrisici ved anvendelse af Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP Rådgivet om vigtigheden af planlagt opfølgning hver 2. til 3. måned, herunder regelmæssige HIV-1 screeningstests (mindst hver tredje måned), mens Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP anvendes for at bekræfte HIV-1-negativ status Drøftet betydningen af at seponere Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP, hvis der er sket serokonversion for at reducere udviklingen af resistente HIV-1-varianter Rådgivet om vigtigheden af overholdelse af den daglige doseringsplan Rådgivet om, at Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP kun bør anvendes som en del af en omfattende forebyggelsesstrategi Undervist i konsekvent udøvelse af sikker sex og korrekt brug af kondomer Diskuteret vigtigheden af at individet kender sin HIV-1 status og, hvis det er muligt, også deres partners/partneres Diskuteret vigtigheden af og udført screening for seksuelt overførte infektioner (STI'er), såsom syfilis og gonoré, der kan facilitere HIV-1- overførsel Tilbudt HBV-vaccination efter behov Undervist om hvor der fås oplysninger om Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP Diskuteret potentielle bivirkninger

3 RENALBEHANDLING OG RÅDGIVNING OM DOSISJUSTERING FOR SUNDHEDSPERSONALE MED Risk Management Plan Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil RMP Version 3.0 VOKSNE PATIENTER, DER FÅR TENOFOVIRDISPROXILFUMARATE HIV positive patienter har en øget risiko for nedsat nyrefunktion, der kræver baselineovervågning og efterfølgende nyreovervågning. For disse voksne patienter på tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) baserede regimer er de specifikke anbefalinger beskrevet herunder. Punkter til overvejelse: Anvendelse ved nedsat nyrefunktion Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør TDF kun anvendes, hvis de potentielle fordele ved behandlingen opvejer de potentielle risici, og nyrefunktionen skal monitoreres omhyggeligt. TDF elimineres primært via nyrerne og At der er en øget risiko for nyresygdom hos HIV smittede patienter i forbindelse med tenofovirdisoproxilfumaratholdige produkter som Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord Alle patienters kreatininclearance skal kontrolleres før påbegyndelse af TDF behandling. Under TDF behandling bør nyrefunktionen (kreatininclearance og serumfosfat) vurderes regelmæssigt (efter to til fire ugers behandling, efter tre måneders behandling og hver tredje til sjette måned derefter hos patienter uden renale risikofaktorer) (se tabel 1 herunder). Hos patienter med risiko for nedsat nyrefunktion kræves der hyppigere monitorering af nyrefunktionen Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør TDF kun anvendes, hvis de potentielle fordele ved tenofovireksponering forøges hos patienter med nedsat nyrefunktion. Begrænsede data fra kliniske studier understøtter en gang daglig dosis TDF til patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ml/min). Retningslinjer for justering af doseringsintervallet for patienter med kreatininclearance <50 ml/min, der får kombinationer med fast dosis indeholdende tenofovirdisoproxilfumarat, er vist i tabel 2 herunder: Tavel 2 Justeringer i daglig dosis til patienter med nedsat nyrefunktion Kreatininclearance (ml/min) Hæmodialyse patient Behandling opvejer de potentielle risici og den daglige dosis TDF skal muligvis justeres eller doseringsintervallet for TDF skal muligvis forlænges (se omstående tabel 2) Det bør også overvejes at afbryde behandlingen med TDF hos patienter med fald i kreatininclearance til < 50 ml/min eller fald i serumfosfat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). Det skal også overvejes, om behandling med TDF skal afbrydes i tilfælde af progressivt tab af nyrefunktion, når ingen anden årsag er blevet identificeret Emtricitabine /Tenofovirdis oproxil Accord Hver 24. time (Ingen justering påkrævet) Hver 48. time* Anbefales ikke til brug hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min.) hos hæmodialysepatienter Undgå samtidig eller nylig brug af nefrotoksiske lægemidler. TDF renal sikkerhedsprofil I kliniske undersøgelser af TDF og post marketing sikkerhedsovervågning er der indberettet tilfælde af nyresvigt, nedsat nyrefunktion, og proksimal renal tubulopati (herunder Fanconis syndrom). Hos nogle patienter er proksimal renal tubulopati blevet forbundet med myopati, osteomalaci (manifesteret som knoglesmerter og i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer), rhabdomyolyse, muskelsvaghed, hypokaliæmi og hypofosfatæmi. Monitorering af nyrefunktion Anbefalingerne for monitorering af nyrefunktionen hos patienter uden renale risikofaktorer før og under TDF behandling forefindes i tabel 1 herunder. Hos patienter med risiko for nedsat nyrefunktion kræves der hyppigere monitorering af nyrefunktionen *Der anbefales dosisintervaljustering af Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord til patienter med kreatininclearance mellem 30 og 49 ml/min. Denne justering af dosisinterval er ikke blevet bekræftet i kliniske undersøgelser og den kliniske respons på behandlingen bør overvåges nøje hos disse patienter. Begrænsede kliniske undersøgelsesdata tyder på, at det forlængede dosisinterval ikke er optimalt og kan resultere i øget toksicitet og muligvis A utilstrækkelig respons. C C O R D Tabel 1: Monitorering af nyrefunktionen hos patienter uden renale risikofaktorer Inden TDF I løbet af 1. til 3 måneder på TDF Hyppighed Ved baseline Ved 2 til 4 uger og 3 måneder Parameter Kreatininclearance kreatininclearance og serumfosfat > 3 måneder på TDF Hver 3. til 6. måned kreatininclearance og serumfosfat Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance er faldende til < 50 ml/min hos patienter, der får TDF, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge, herunder måling af glucose og kaliumkoncentration i blodet samt uringlucose. Det bør også overvejes at afbryde behandlingen med TDF hos patienter hvor kreatininclearance er faldet til <50 ml/min eller fald i serumfosfat til <1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) eller i tilfælde af gradvist tab af nyrefunktion, når ingen anden årsag er blevet identificeret. Brug af TDF bør undgås med samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel og medikamenter, der udskilles af samme vej. Hvis samtidig brug er uundgåelig, skal nyrefunktionen monitoreres ugentligt. Der er indberettet en større risiko for nedsat nyrefunktion hos patienter, der fik TDF i kombination med en ritonavir eller cobicistat boostet proteasehæmmer. Nøje monitorering af nyrefunktionen er påkrævet hos disse patienter. Hos patienter med renale risikofaktorer skal administration af TDF sammen med en boostet proteasehæmmer evalueres nøje. Hos patienter i behandling med TDF med risikofaktorer for renal dysfunktion er der indberettet tilfælde af akut nyresvigt efter påbegyndelse af højdosisbehandling med non steroide antiinflammatoriske midler (NSAID er) og behandling med flere NSAID er. Hvis TDF administreres sammen med et NSAID, skal nyrefunktionen monitoreres på tilstrækkelig vis.

4

5 Vigtige sikkerhedsoplysninger om Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord til nedsættelse af risikoen for at få infektion med human immundefekt virus-1 (HIV-1) Dette hæfte er til voksne, der tager Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord for at nedsætte risikoen for at få HIV-1-infektion Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord til nedsættelse af risikoen for at få HIV-1-infektion Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord er et receptpligtigt lægemiddel, der nedsætter risikoen for at få HIV-1-infektion hos voksne, når det anvendes sammen med udøvelse af sikker sex. HIV er den virus, der forårsager AIDS (erhvervet immundefekt syndrom). Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord til nedsættelse af risikoen for at få HIV-1- infektion er beregnet til voksne, der er: HIV-negative, og Med høj risiko for at få HIV-1-infektion via sex Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord virker kun med at nedsætte risikoen for at få HIV-1-infektion som led i en komplet forebyggelsesstrategi, der omfatter udøvelse af sikker sex og regelmæssig testning for HIV-1. Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord fungerer bedre til mindskelse af risikoen for at få HIV-1-infektion, når lægemidlet er i blodbanen, før du udsættes for HIV-1 Du skal tage Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord hver dag, ikke kun når du tror, du har været udsat

6 Kun at tage Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord er ikke nok til hindre dig i at få en HIV-1-infektion Du skal være HIV-negativ for at begynde at tage Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord Du skal testes for at sikre, at du ikke allerede har HIV-1-infektion. Tag ikke Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord for at nedsætte risikoen for at få HIV-1-infektion med mindre du allerede er bekræftet HIV-1-negativ. De vigtigste oplysninger, som du bør vide om Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder: 1. For meget mælkesyre i dit blod (laktatacidose). Din krop producerer normalt mælkesyre, men for meget mælkesyre kan være et alvorligt medicinsk problem. Det kan behandles, men det kan også føre til døden. Kontakt straks lægen, hvis du får disse symptomer: Svaghed eller større træthed end normalt Usædvanlige muskelsmerter Stakåndet eller hurtig vejrtrækning Kvalme, opkastning og mavesmerter Kold eller blå hænder og fødder Følelse af svimmelhed eller ørhed Hurtige eller unormale hjerteslag Du kan være mere tilbøjelig til at få laktatacidose, hvis du er kvinde, er meget overvægtig eller har fået Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord i lang tid.

7 2. Alvorlige leverproblemer. Der kan forekomme alvorlige leverproblemer hos personer, der tager Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord. I nogle tilfælde kan disse leverproblemer føre til døden. Din lever kan blive stor og øm. Du kan udvikle fedt i din lever, når du tager Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord. Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får disse symptomer: Din hud eller den hvide del af dine øjne bliver gult Mørk "tefarvet" urin Lysfarvet afføring Tab af appetit i flere dage eller længere Kvalme Mavesmerter Du kan være mere tilbøjelig til at få svære leverproblemer, hvis du er kvinde, er meget overvægtig eller har fået Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord i lang tid. 3. Hvis du også har hepatitis B-virusinfektion (HBV) og tager Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord, kan din hepatitis B blive værre, hvis du holder op med at tage Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord. Stop ikke med at tage Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord uden først at tale med lægen Hvis lægen stopper behandling med Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord, skal sundhedspersonalet følge dig tæt i flere måneder for at kontrollere din hepatitis B-infektion eller give dig medicin til behandling af hepatitis B Fortæl lægen om eventuelle nye eller usædvanlige symptomer, som du har, efter du er stoppet med at tage Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord. Før du tager Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord til nedsættelse af risikoen for at få HIV-1-infektion

8 Du skal være HIV negativ for at begynde at tage Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord Du skal testes for at sikre, at du ikke allerede har HIV-1-infektion. Mange HIV-1-tests kan have svært ved at måle en nyligt opstået infektion. Hvis du har influenzalignende symptomer, kan det betyde, at du for nylig er blevet smittet med HIV-1. Fortæl lægen om al influenzalignende sygdom inden for den sidste måned før du starter med Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord eller når som helst, mens du tager Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord. Symptomer på ny HIV-1-infektion omfatter: Træthed Feber Led- eller muskelsmerter Hovedpine Ondt i halsen Opkastning eller diarré Hududslæt Nattesved Forstørrede lymfeknuder i nakke eller lyske Mens du tager Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord til nedsættelse af risikoen for at få HIV-1-infektion: o Kun at tage Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord er ikke nok til hindre dig i at få en HIV-1-infektion Du skal forsætte med udøvelse af sikker sex, mens du tager Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord til nedsættelse af risikoen for at få HIV-1- infektion Du skal forblive HIV-1-negativ for at fortsætte med at tage Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord for at nedsætte risikoen for infektion o Kend din HIV-1 status og dine partneres HIV-1 status o Bliv testet for HIV-1 mindst hver tredje måned, eller når sundhedspersonalet siger det

9 o Bliv testet for andre seksuelt overførte infektioner, såsom syfilis og gonoré. Disse infektioner gør det lettere for dig at blive smittet med HIV-1 o Hvis du tror, at du blev udsat for HIV-1, skal du straks fortælle det til lægen. Lægen vil måske gerne lave flere tests for at være sikker på, at du stadig er hiv-negativ o Få oplysninger og støtte til at nedsætte risikabel seksuel adfærd o Hav færre sexpartnere o Gå ikke glip af en eneste dosis af Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord. Manglende doser kan øge risikoen for at få HIV-infektion Hvis du bliver HIV-positiv, har du brug for mere medicin end blot Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord til behandling af HIV-1-infektion. Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord i sig selv er ikke en komplet behandling for HIV-1-infektion o Hvis du har HIV-1 og kun tager Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord, kan din HIV-1-infektion senere hen blive sværere at behandle Se punktet "Ting du bør undgå, mens du tager Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord", og tal med lægen for at få flere oplysninger om, hvordan du forebygger HIV-1-infektion. Tag ikke Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord for at nedsætte risikoen for at få HIV-1-infektion hvis... Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord kan kun medvirke til at mindske risikoen for at få HIV-1, inden du er smittet. Tag ikke Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord for at nedsætte risikoen for at få HIV-1-infektion hvis: Du allerede har HIV-1-infektion. Hvis du er HIV-positiv, har du brug for anden medicin sammen med Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord til behandling af HIV-1. Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord i sig selv er ikke en komplet behandling for HIV-1-infektion

10 Du ikke kender din HIV-1-infektionsstatus. Du er måske allerede HIV-positiv. Du skal også tage HIV-1-medicin med Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord til behandling af HIV-1-infektion Dette skal din læge vide, inden du tager Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord Fortæl lægen, hvis du: Har leverproblemer, herunder infektion med hepatitis B-virus Har nyreproblemer eller er i dialysebehandling Har knogleproblemer Har andre medicinske forhold Er gravid eller planlægger at blive gravid Det vides ikke, om Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord kan skade dit ufødte barn Hvis du er kvinde og tager Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord for at nedsætte risikoen for at få HIV-1-infektion, og du bliver gravid, mens du tager Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord, skal du kontakte lægen for at afgøre, om du skal fortsætte med at tage Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord. Graviditetsregister: Et graviditetsregister indsamler oplysninger om dit helbred og din babys helbred. Der er et graviditetsregister for kvinder, der tager medicin til behandling eller forebyggelse af HIV-1 under graviditet. For flere oplysninger om registreringsdatabasen og hvordan den virker, skal du tale med din læge. Ammer eller planlægger at amme - Hvis du bliver HIV-1-positiv, mens du tager Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord, må du ikke amme, fordi viruset kan overføres til din baby via modermælken

11 - Du må ikke amme, hvis du tager Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord. Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord udskilles i modermælken og kan passere til din baby. - Tal med lægen om den bedste måde at ernære din baby Fortæl din læge om alle de lægemidler du tager, herunder receptpligtige midler og håndkøbsmedicin, vitaminer og urtetilskud. Tag ikke Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord, hvis du også tager et af nedenstående lægemidler: Lægemidler, der også indeholder emtricitabin eller tenofovirdisoproxilfumarat (ATRIPLA, COMPLERA, EMTRIVA, GENVOYA, ODEFSEY, STRIBILD eller VIREAD). Disse lægemidler indeholder en eller flere af de samme aktive ingredienser som Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord. Lægemidler, der indeholder tenofoviralafenamid (GENVOYA eller ODEFSEY) Lægemidler, der indeholder lamivudin (Combivir, Dutrebis, Epivir, Epivir- HBV, Epzicom, Triumeq eller Trizivir) Adefovir (HEPSERA ) Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord kan interagere med andre lægemidler. Du skal især fortælle lægen, hvis du tager: Didanosine (Videx EC) Atazanavir (Reyataz) Darunavir (Prezista) Lopinavir med ritonavir (Kaletra) Ledipasvir med sofosbuvir (Harvoni ) Din læge kan blive nødt til at tjekke dig oftere eller ændre din dosis, hvis du tager nogen af disse lægemidler samtidigt med Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord.

12 Kend de lægemidler, som du tager. Sørg for at have en liste over dem, som du kan vise lægen eller apotekspersonalet, når du får et nyt lægemiddel. Sådan skal du tage Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord o Tag Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord nøjagtigt som foreskrevet o Tag Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord i munden, med eller uden mad o Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord tages normalt 1 gang i døgnet. Tag Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord på samme tid hver dag for at holde blodets koncentration af Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord konstant o Gå ikke glip af en eneste dosis af Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord. Mangler du en dosis, så sænkes mængden af medicin i dit blod o Glemmer du at tage en dosis Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det den dag. Tag ikke mere end 1 dosis Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord i døgnet. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Er du i tvivl, så ring til lægen eller apoteket Du må ikke ændre eller stoppe med at tage Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord uden først at tale med lægen. Hold tæt kontakt til lægen, når du tager Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord Husk at forny din recept på Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord, inden du løber tør for medicin Hvis du tager for meget Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord, skal du straks kontakte lægen eller tage direkte til nærmeste skadestue Hvis du tager Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord til nedsættelse af risikoen for at få HIV-1-infektion: Du skal også benytte andre metoder til at nedsætte risikoen for at blive smittet med HIV-1. Se punktet "Ting du bør undgå, mens du tager Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord" i dette hæfte Tag det hver dag, ikke bare når du tror du har været udsat for HIV-1 Mulige bivirkninger ved Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord

13 Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder: Se: De vigtigste oplysninger, som du bør vide om Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord Nye eller forværrede nyreproblemer, herunder nyresvigt. Hvis du har haft nyreproblemer tidligere eller tager medicin, der kan forårsage nyreproblemer, så skal din læge tage blodprøver for at kontrollere dine nyrer, inden du starter og mens du tager Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord. Lægen kan bede dig om at stoppe med at tage det, hvis du har nyreproblemer Der kan opstå knogleproblemer hos personer, der tager Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord. Knogleproblemer omfatter knoglesmerter eller blødgøring eller udtynding af knogler, hvilket kan føre til brud. Lægen vil muligvis lave tests for at kontrollere dine knogler Der kan ske ændringer i kropsfedt hos personer, der tager HIV-medicin. Den nøjagtige årsag og langsigtede helbredseffekter af disse problemer er ikke kendt. Ændringerne kan omfatte øget mængde fedt i overkroppen og nakken ("tyrenakke"), brystet og omkring midten af din krop og tab af fedt fra ben, arme og ansigt Almindelige bivirkninger ved Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord Almindelige bivirkninger hos personer, der tager Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord for at mindske risikoen for at få HIV-1-infektion, er: smerter i mavesækken (maven), hovedpine og nedsat vægt. Fortæl lægen, hvis du har nogen form for bivirkning, der irriterer dig eller ikke forsvinder.

14 Disse er ikke alle de mulige bivirkninger ved Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord. Spørg lægen eller apotekspersonlet, hvis du vil have flere oplysninger. Ring til lægen for lægelige råd om bivirkninger. Du kan også indberette bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen Sådan opbevares Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord Opbevar Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord ved stuetemperatur under 30 C. Opbevar Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord i den originale beholder og hold beholderen tæt lukket Brug ikke Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord, hvis forseglingen over flaskeåbningen er brudt eller mangler Opbevar Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord og alle andre lægemidler utilgængeligt for børn.

15 PrEP påmindelseskort til individet i risikogruppen Påmindelse om at overholde doseringsplanen Du har fået ordineret Emtricitabin og Tenofovirdisoproxil mod PrEP (profylakse før eksponering). En tablet hver dag. Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord skal, så vidt det er muligt, indtages sammen med mad. Hvis du har svært ved at synke, kan du bruge spidsen af en ske til at knuse tabletten. Bland derefter pulveret med ca. 100 ml (halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft og drik straks. Tag altid den anbefalede dosis, som lægen har foreskrevet. Dette er for at sikre, at din medicin er helt effektiv og for at nedsætte risikoen for at udvikle resistens over for behandlingen. Du må ikke ændre din dosis, med mindre din læge siger det. Hvis du glemmer at tage en dosis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord i indtil 12 timer efter tidspunktet, hvor dosen normalt skulle tages, skal du tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte i henhold til den normale doseringsplan. Hvis du glemmer at tage en dosis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord i mere end 12 timer, og det næsten er tid til næste dosis, skal den glemte dosis ikke tages, men den normale doseringsplan genoptages. Hvis du kaster op inden for 1 time efter at have taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord, skal du tage en ny tablet. Hvis du kaster op mere end 1 time efter at have taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord, må du ikke tage en ny dosis. Undersøgelser af daglig dosering har vist, at PrEP er effektiv. Personer, der bruger PrEP mere konsekvent, har højere beskyttelsesniveauer mod HIV. Det tager cirka 1 uge på Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Accord, inden der er nok medicin i kroppen til at mindske din chance for at få HIV. Der er ingen tegn på, at indtagelse af mere end en pille om dagen giver yderligere beskyttelse. At tage for meget kan faktisk være dårligt for dit helbred eller få dig til at føle dig syg.

16 Der er undersøgelser, der aktuelt undersøger om hvorvidt indtagelse af PrEP stadig vil beskytte mod HIV, hvis det tages mindre hyppigt end en gang dagligt, men de endelige resultater fra disse undersøgelser er endnu ikke tilgængelige. Baseret på nuværende viden så anbefales det at tage PrEP så tæt på daglig brug som muligt. Hvis du bliver behandlet for HIV-infektion, vil din læge ordinere Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord med andre antiretrovirale lægemidler. Der henvises til de øvrige antiretrovirale lægemidlers indlægssedler for vejledning om, hvordan du tager disse lægemidler. Hvis du tager Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord for at nedsætte risikoen for at få HIV, skal du tage Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord hver dag, ikke kun når du tror, at der har været en risiko for HIV-infektion. Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan du forhindrer at få HIV eller forhindrer spredning af HIV til andre personer. Påmindelse om at deltage i planlagte klinikbesøg Det kan være nyttigt, hvis du bruger en lille ugentlig pilleæske og lægger de nødvendige tabletter i hver uge. Du kan også finde det nyttigt at bruge kalenderen til at afkrydse hver dag, efter du har taget Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord. Du begynder den første uge med at afkrydse dagen, hvor du tager Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord første gang, og afkrydser derefter det relevante felt hver dag, efter du har taget Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord. Du kan også notere den dato, hvor du tog den første tablet Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord fra en ny beholder. Hvis du ikke er sikker på, om du tog tabletten, kan du tælle antallet af tabletter, der er tilbage i beholderen (hver ny beholder indeholder 30 tabletter). Begynd Uge 1 Uge 2 Uge 3 Uge 4 Uge 5 Uge 6 Man Tir Ons Tor Fre Lør Søn

17 Hvis du allerede bruger en kalender på din telefon eller PC, kan du tilføje en påmindelse om din Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord DATO HVOR DU SKAL TAGE DEN FØRSTE Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord TABLET FRA EN NY BEHOLDER (DAG/MÅNED/ÅR): / /

18 Vigtige sikkerhedsoplysninger om Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til profylakse før eksponering (PrEP) Om Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP INDIKATION OG ORDINERENDE OVERVEJELSER Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accord, en kombination af emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat, er indiceret i kombination med udøvelse af sikker sex til profylakse før eksponering (PrEP) for at reducere risikoen for seksuelt overført HIV-1 hos voksne med høj risiko. Denne indikation er baseret på kliniske forsøg hos mænd, der har sex med mænd (MSM) med høj risiko for HIV-1-infektion og hos heteroseksuelle serodiscordante par. Følgende faktorer kan hjælpe med at identificere personer med høj risiko: Har partner(e) kendt for at være HIV-1-inficeret, eller Har seksuel aktivitet inden for et højt prævalensområde eller socialt netværk og et eller flere af følgende: Inkonsekvent eller intet brug af kondom Diagnose på seksuelt overført infektion (STI) Udveksling af sex for varer (såsom penge, mad, husly eller stoffer) Brug af ulovlige stoffer, alkoholafhængighed Fængsling Partner(e) af ukendt HIV-1 status med nogen af ovenstående faktorer

19 Ved ordinering af Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP: Ordinér kun Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord som en del af en omfattende forebyggelsesstrategi, da Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord ikke altid er effektiv til forebyggelse af HIV-1-infektion Rådgiv alle ikke-smittede personer om nøje at overholde deres daglige doseringsplan for Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord, da effektiviteten af Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord til reduktion af risikoen for at pådrage sig HIV-1-infektion er stærkt korreleret med adhærens og målbare lægemiddelniveauer. Bekræft en negativ HIV-1-test umiddelbart før initiering af Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP. Hvis der er tilstedeværende kliniske symptomer svarende til akut virusinfektion og nylig (<1 måned) eksponering mistænkes, skal opstart af PrEP udskydes i mindst 1 måned og status for HIV-1 skal bekræftes eller anvend en test, der er godkendt af den kompetente myndighed som en hjælp til diagnosen på HIV-1 infektion, herunder akut eller primær HIV-1 infektion Undersøg ikke-smittede personer for HIV-1-infektion mindst en gang hver tredje måned, mens der tages Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP Ordinér ikke Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP, hvis tegn eller symptomer på akut HIV-1-infektion er til stede, medmindre negativ infektionsstatus er bekræftet Sikkerhedsprofil for Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord LAKTATACIDOSE/SVÆR HEPATOMEGALI MED STEATOSE, AKUT EKSACERBATION AF HEPATITIS B OG RISIKO FOR LÆGEMIDDELRESISTENS VED BRUG AF EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL ACCORD INDICERET TIL PrEP VED UDIAGNOSTICERET TIDLIG HIV-1 INFEKTION

20 Ved anvendelse af Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP må der kun ordineres til personer, der er bekræftet hiv-negative umiddelbart før første brug og regelmæssigt (mindst hver tredje måned) under brug. Der er identificeret lægemiddelresistente HIV-1-varianter ved brug af Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP efter uopdaget akut HIV-1-infektion. Påbegynd ikke Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP, hvis tegn eller symptomer på akut HIV-1-infektion er til stede, med mindre negativ infektionsstatus er bekræftet Der er indberettet laktatacidose og svær hepatomegali med steatose, herunder dødelige tilfælde, ved brug af nukleosidanaloger, herunder VIREAD, en komponent af Innovators produkt Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord er ikke godkendt til behandling af kronisk hepatitis B-virusinfektion (HBV). Der er indberettet svære akutte eksacerbationer af hepatitis B hos patienter, der er smittet med HIV-1 og HBV, som har afbrudt behandling med Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord. Leverfunktionen bør overvåges nøje med både klinisk opfølgning og laboratorieprøver i adskillige måneder hos patienter, som er inficeret med HBV og afbryder behandling med Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord. Hvis det er hensigtsmæssigt, kan genoptagelse af hepatitis B-behandling være nødvendig. Vigtige sikkerhedsoplysninger vedr. Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP Kontraindikationer: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP er kontraindiceret hos personer med positiv eller ukendt HIV-1 status

21 Advarsler og forsigtighedsregler Omfattende styring for at reducere risikoen for at erhverve HIV-1-infektion. Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP bør kun bruges som led i en omfattende forebyggelsesstrategi, der omfatter andre forebyggende foranstaltninger, såsom udøvelse af sikker sex, da Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord ikke altid er effektiv til at forhindre pådragelse af HIV-1-infektion. Rådgiv ikke-smittede personer med høj risiko om udøvelse af sikker sex, herunder: Konsekvent og korrekt brug af kondomer Kendskab til deres HIV-1 status og deres partners/partneres Lade sig teste regelmæssigt for andre seksuelt overførte infektioner, der kan facilitere HIV-1 transmission (f.eks. syfilis og gonoré) Oplyse ikke-smittede personer med høj risiko om og understøtte deres indsats for at reducere seksuel risikoadfærd Brug kun Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord til at reducere risikoen for at erhverve HIV-1-infektion hos personer, der er bekræftet HIV-1-negative. HIV-1 resistenssubstitutioner kan forekomme hos personer med uopdaget HIV-1-infektion, der kun tager Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord, da Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord alene ikke udgør et komplet behandlingsregime for HIV-1-infektion Bekræft en negativ HIV-1-test umiddelbart før initiering af Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP. Hvis der er tilstedeværende kliniske symptomer svarende til akut virusinfektion og nylig (<1 måned) eksponering mistænkes, skal opstart af Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP udskydes i mindst 1 måned og status for HIV-1 skal bekræftes eller anvend en test, der er godkendt af den kompetente myndighed som en hjælp til diagnose på HIV-1 infektion, herunder akut eller primær HIV-1 infektion. Undersøg for HIV-1-infektion mindst en gang hver tredje måned, mens der tages Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP Hvis der udvikles symptomer svarende til akut HIV-1-infektion efter en potentiel eksponering, skal Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP seponeres, indtil negativ infektionsstatus er bekræftet ved

22 hjælp af en test, der er godkendt af den kompetente myndighed som en hjælp til diagnose på HIV-1 infektion, herunder akut eller primær HIV-1 infektion. Evaluér for tegn eller symptomer på akut HIV-1 infektion forud for ordination og under behandling med Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP Rådgiv alle ikke-smittede personer om nøje at overholde deres daglige doseringsplan for Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord. Effekten af Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord til reduktion af risikoen for at pådrage sig HIV-1-infektion er stærkt korreleret med adhærens og målbare lægemiddelniveauer. Ny fremkomst eller forværret nedsat nyrefunktion kan omfatte akut nyresvigt og Fanconi-syndrom. Vurdér skønnet kreatininclearance (CrCl) før ordination og under behandling med Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord. Hos patienter med risiko for nedsat nyrefunktion skal estimeret CrCI, serumfosfor, uringlucose og urinprotein monitoreres, før der ordineres Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord og periodisk, mens Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord anvendes. Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord bør undgås ved samtidig eller nylig brug af et nefrotoksiske lægemidler. Der er indberettet tilfælde af akut nyresvigt, som kræver hospitalisering og nyresubstitutionsterapi efter initiering af multiple ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller NSAID i høj dosis hos patienter med risikofaktorer for nyresvigt. Overveje alternativer til NSAID'er til disse patienter. Til forebyggende profylakse: Ordinér ikke Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord til ikke-smittede personer med en estimeret CrCl under 60 ml/min. Hvis der observeres et fald i estimeret CrCl hos ikke-smittede personer, mens der anvendes Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP, skal potentielle årsager evalueres og potentielle risici og fordele skal genovervejes ved fortsat anvendelse

23 HBV-infektion: Det anbefales, at alle personer testes for tilstedeværelsen af kronisk HBV inden initiering af Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord Personer, der ikke er smittet med HBV, bør tilbydes vaccination Effekt på knogler: Der er observeret fald i knoglemineraltætheden (BMD) og mineraliseringsfejl, herunder osteomalaci, hos patienter behandlet med tenofovirdisoproxilfumarat. Hos personer med historik af patologisk fraktur eller andre risikofaktorer for osteoporose eller knogletab bør BMD vurderes. Vedvarende eller forværrede knoglesmerter, smerter i ekstremiteter, brud og/eller muskelsmerter eller svaghed kan være manifestationer af proksimal renal tubulopati og bør omgående medføre en vurdering af nyrefunktionen hos risikopatienter. Omfordeling/akkumulering af kropsfedt: Observeret hos patienter, der modtager antiretroviral behandling Immunreaktiveringssyndrom: Kan nødvendiggøre yderligere evaluering og behandling af patienter med HIV-1 infektion Risiko for resistens med uopdaget akut HIV 1-infektion: Det er vigtigt at være opmærksom på tegn eller symptomer på potentiel akut HIV-1- infektion, når man ordinerer Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP, herunder: Feber, hovedpine, træthed, artralgi, opkastning, myalgi, diarré, faryngitis, udslæt, nattesved og adenopati (cervikal og ingvinal) Negativ HIV-1 status skal bekræftes med hyppige mellemrum (mindst hver 3. måned) ved hjælp af HIV-1-screeningstest, mens ikke-smittede personer tager Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP. Vigtige sikkerhedsoplysninger Almindelige bivirkninger med Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord Hos HIV-1-smittede personer i PrEP-forsøg var de bivirkninger, der blev indberettet med mere end 2 % hos Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord-patienter og hyppigere end hos placebo-patienter, hovedpine, mavesmerter og nedsat vægt.

24 De hyppigste bivirkninger (forekomst større end eller lig med 10 %) hos HIV-1- smittede patienter er diarré, kvalme, træthed, hovedpine, svimmelhed, depression, søvnløshed, unormale drømme og udslæt. Brug af Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP hos særlige populationer Graviditet: Der er ikke foretaget velkontrollerede forsøg med gravide kvinder. Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord bør kun anvendes under graviditet, hvis det er nødvendigt. Hvis en ikke-smittet person bliver gravid, mens der tages Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP, skal det nøje overvejes, om brugen af Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord bør fortsættes under hensyntagen til den potentielt øgede risiko for HIV-1-infektion under graviditet - Der er et tilgængeligt graviditetsregister. Tilmeld kvinder, der tager Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP ved at ringe til Ammende mødre: Komponenterne af Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord (emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat) udskilles i modermælk. Da risici for barnet ikke er kendt, skal mødre, der tager Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP, instrueres om ikke at amme. Hvis en ikke-smittet person erhverver HIV-1-infektion, anbefales det at hun ikke ammer for at undgå at risikere postnatal overførsel af HIV-1 infektion Pædiatri: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord indiceret til PrEP er baseret på forsøg hos voksne Samtidig indgivelse af andre lægemidler: Brug ikke Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord sammen med lægemidler indeholdende emtricitabin, tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid, med lægemidler indeholdende lamivudin eller med adefovirdipivoxil. Der skal udvises forsigtighed ved administration af Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord sammen med didanosin, atazanavir og lopinavir/ritonavir på grund af muligheden for toksicitet

25 For yderligere oplysninger om lægemiddelinteraktioner med Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord henvises til fulde ordineringsoplysninger for Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Accord.

26 Regnestok til kreatininclearance Brugsanvisning Alder mand (år) Opstil patientens vægt med hans/hendes alder Vægt (kg) Alder Kvinde (år) [140-alder(år) x vægt (kg) C CR (ml/min) = 72 x serumkreatinin (mg/dl) (x 0,85 hvis kvinde) 2. Uden at flytte på málestoksforholdet kan du nu aflæse serumkreatinin og kreatininclearance Serum- (µmol/l) Kreatinin (mg/dl) Kreatininclearance Bemærk at dette er en vurdering af kreatininclearance og kan være unøjagtig i visse situationer, fx. til ældre, ekstrem BMI, hurtigt skiftende nyrefunktion

27 Regnestok til kreatininclearance Brugsanvisning Alder mand (år) Opstil patientens vægt med hans/hendes alder Vægt (kg) Alder Kvinde (år) [140-alder(år) x vægt (kg) C CR (ml/min) = 72 x serumkreatinin (mg/dl) (x 0,85 hvis kvinde) 2. Uden at flytte på málestoksforholdet kan du nu aflæse serumkreatinin og kreatininclearance Serum- (µmol/l) Kreatinin (mg/dl) Kreatininclearance UNORMAL NORMAL Bemærk at dette er en vurdering af kreatininclearance og kan være unøjagtig i visse situationer, fx. til ældre, ekstrem BMI, hurtigt skiftende nyrefunktion

28 UNORMAL NORMAL

29 Regnestok til kreatininclearance The Evolution of Generics