DEKS tilbyder nogle kerneydelser, som det glæder mig meget at stadigt flere gør brug af.

Transkript

1 Forord Kære læser DEKS tilbyder nogle kerneydelser, som det glæder mig meget at stadigt flere gør brug af. Vi rådgiver jer i jeres daglige arbejde med mere eller mindre akutte forhold inden for analysekvalitet. Gennem jeres henvendelser bliver vi opmærksomme på forhold som kan have generel interesse for flere for eksempel hvis det vedrører en kalibrering. Derigennem hjælper I indirekte jeres kolleger. Rådgivning giver vi også på de kursusdage vi afholder. De består af en kombination af egentlig undervisning i kvalitetssikring samt gennemgang af jeres egne eksempler og deres mulige løsninger. En anden kerneydelse er at DEKS opretter EQA-programmer efter jeres behov. På opfordring har vi således oprettet flowcytometri, total CO2 og hydrogencarbonat, lav calcifediol (vitamin D), lav troponin I og T og imødekommet diverse ønsker til sammensætningen af HKmaterialerne. En tredie kerneydelse er det arbejde vi udfører ved at samarbejde med producenterne af udstyr eller kalibratorer, når vi bliver opmærksomme på, eller når I gør os opmærksomme på hop eller skævheder ved disse. Således har DEKS for eksempel samarbejdet med alle de store leverandører af POCT-udstyr til glukose, for at sikre at vores EQA-materiale kunne benyttes uden matrixeffekt til alle deres udstyr. Det der begyndte som en dårlig undskyldning om at den dårlige kalibrering skyldtes dårligt EQA-materiale, er nu blevet vendt til at DEKS EQAmateriale er i orden, og firmaets kalibrering er blevet rettet. Som eksempel på en fjerde kerneydelse, som jeg håber flere vil udnytte, er skræddersyede intraregionale sammenligninger. DEKS har software til grafikgenerering og statistik som bruges til afvikling af EQA-programmer. Vi kan derfor lave jeres sammenligninger, også hvis I har tænkt at sende jeres eget materiale ud. Den stadige proces med at forbedre hvor der er behov, og sikre at landvindinger fastholdes, gælder både jeres og DEKS arbejde. DEKS søger til stadighed at fastholde og forbedre kvaliteten af de eksterne kvalitetssikringsprogrammer, så de hele tiden passer til jeres behov. I år anbefaler vi for eksempel at I skifter EQA-programmet til almen klinisk biokemi ud med et andet, der har referenceværdier på en del komponenter samt bruger flydende kontrolmateriale. Samtidig øger DEKS udbuddet af programmer, som det kan ses af dette års katalog. Inger Plum Institutchef

2 DEKS Programmer og Materialer 2010 Kontakt til DEKS Den foretrukne form for henvendelse til DEKS er pr. , brev eller fax. Brug gerne onlineformularen på eller indberetningsskemaet der er på den sidste side. Bestillinger Programmer og materialer kan bestilles via online bestillingssystemet på eller via bestillingsformularen. Telefontid mandag-fredag, : tlf Telefax Hjemmeside Postadresse DEKS 54 M1, Herlev Hospital Herlev Ringvej Herlev. Besøgsadresse Herlev Hospital ved Klinisk biokemisk afdeling, blok 5, etage 4, i kvadraterne M4, M5 og M6 Personerne Bente Mortensen, sekretær bente.mortensen@deks.dk tlf.: rum MA 506 i M5, (tirsdag-fredag) Bente Philipsen, bioanalytiker bente.philipsen@deks.dk tlf.: rum MA 417 i M4 Gitte M. Henriksen, souschef gitte.m.henriksen@deks.dk tlf.: rum ME 601 i M6 Hanne Bay Christensen, kvalitetskoordinator hanne.bay@deks.dk tlf.: rum MA 510 i M5 Inger Plum, institutchef inger.plum@deks.dk tlf.: rum MA 601 i M6 Lis Jørgensen, bioanalytiker lis.joergensen@deks.dk tlf.: rum MA 417 i M4, (mandag-torsdag) Morten M. Pedersen, kemiker morten.pedersen@deks.dk tlf.: rum MA 510 i M5 Nils Jørgensen, kemiker nils.joergensen@deks.dk tlf.: rum ML 414 i M4 Susanne Biron, sekretær susanne.biron@deks.dk tlf.: rum ML 414 i M4 DANSK INSTITUT FOR EKSTERN KVALITETSSIKRING FOR LABORATORIER I SUNDHEDSSEKTOREN, DEKS ISSN X Der tages forbehold for fejl og mangler Copyright DEKS 2009

3 Indholdsfortegnelse 1. Dansk Institut for Ekstern Kvalitetssikring for Laboratorier i Sundhedssektoren, DEKS Formål Oprettelse Styregruppe Økonomi Faglige råd og DEKS Brugermøde Rådgivere & koordinatorer Nationalt og internationalt samarbejde DEKS organisation Status og generelle nyheder fra DEKS Kontingent Sammenligning af analyseniveau inden for en region Flere analyseapparater Priser Online-bestilling og bestilling via bestillingsformular Kort om IVD-direktivet og CE-mærkning Referencematerialer Deltagerbevis Forsendelsesgebyr for PeliSpy- og HPAmaterialer Nyt om EQA-programmer for Mangler du et EQA-program? Almen klinisk biokemi Glucose og hæmoglobin- ændringer og nyheder Nyt program: Troponin I og T ved 99 percentil Forlænget holdbarhed af INR Kalibrator Terapeutisk Cryoglobulin NFKK reference serum X Nye programmer fra Labquality Klinisk biokemi Mikrobiologi Pilotstudie fra QCMD Programmer fra EMQN Programmer fra ECAT Programmer til LKO og almen praksis Kvalitetssikring af D-lactat Kvalitetssikring af INR Kvalitetssikring af flowcytometre og komponenter bestemt med flowcytometri Nyt om HK-materialer HK10 Special HK06 Special - referenceværdi på CRP HK07 -referenceværdi på glucose Nye komponenter i databehandlingen af HK HK07 og HK07 Drug HK09 Calcifediol - lav D-vitamin Patologi Hydrogencarbonat (standard bicarbonat), unikt program fra DEKS Kurser i ekstern og intern kvalitetssikring Skræddersyet arrangement Individuel tilmelding Praktiske forhold vedrørende DEKS aktiviteter Tilmeldingsfrister, betaling og priser Laboratorier der kan deltage Tidsfrister og forsendelsestidspunkter Priser, gebyrer og rabatter Betaling Ekspeditionsmæssige forhold og sikkerhed Henvendelse til DEKS Indberetningsskema: Forbedringsforslag, afvigelser, m.v Kort vejledning til online-bestilling Udsendelsesdatoer Forsendelse af Biologisk materiale Ekstra prøvemateriale ved uventede fund Modtagelse af pakker fra DEKS Returnering af materialer Fortrolighed Sikkerhed Produktansvar Laboratorierne og programmerne Laboratorienummer og laboratoriets kontaktperson/ gruppe DEKS-nummer Kontaktperson/kontaktgruppe Registrering af resultater fra flere analyseudstyr Andre laboratorienumre Programkoder Komponenter og undersøgelser i de eksterne kvalitetssikringsprogrammer Copyright Kommunikation og uddannelse DEKS Brugermøde Mødeafgift og tilmeldingsfrist Hotel DEKS informerer og elektronisk nyhedsbrev EQAnews Komponentliste for de forskellige HK kontrolmaterialer Liste over programmer og materialer Online-bestilling Bestilling via bestillingsformular Indberetningsskema til hændelser, beskeder eller forslag Index

4 1. Dansk Institut for Ekstern Kvalitetssikring for Laboratorier i Sundhedssektoren, DEKS 1.1 Formål Dansk Institut for Ekstern Kvalitetssikring for Laboratorier i Sundhedssektoren, DEKS, har til formål at støtte kvalitetsudviklingen på medicinske laboratorier til gavn for patienterne. DEKS servicerer i øjeblikket klinisk biokemi, klinisk immunologi og klinisk mikrobiologi og er åben for at assistere ved andre laboratoriemedicinske specialer efter behov. DEKS overordnede formål er at øge patientsikkerheden gennem kvalitetssikring der fører til øget pålidelighed af laboratoriemedicinske undersøgelser. Instituttets primære aktiviteter er baseret på udsendelse af programmer til ekstern kvalitetssikring, undervisning, standardisering og internationalt samarbejde. 1.2 Oprettelse DEKS blev oprettet 1. januar 1996 ved Sundhedsstyrelsens og Amtsrådsforeningens medvirken og blev placeret på Herlev Hospital med landsdækkende funktionsområde. Klinisk Biokemisk Afdeling, Herlev Hospital, har venligst støttet og givet plads for DEKS arbejde. 1.3 Styregruppe En styregruppe er overordnet ansvarlig for driften af DEKS. Den refererer til sygehusledelsen på Herlev Hospital. Styregruppens sammensætning er følgende: En vicedirektør fra Herlev Hospital (formand) Formand for DSKB, Dansk Selskab for Klinisk Biokemi En kemiker, en repræsentant for DSKB En repræsentant for Dansk Selskab for Klinisk Immunologi En repræsentant for Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologi En repræsentant for Dansk Selskab for Almen Medicin Overlæge Niels Fogh-Andersen, repræsentant for afdelingsledelsen ved Klinisk Biokemisk Afdeling Herlev Hospital Institutchef Inger Plum, DEKS (sekretær for styregruppen) Souschef Gitte M. Henriksen, DEKS (observatør). Kontaktinformationer findes på DEKS hjemmeside under nøglepersoner. 1.4 Økonomi DEKS fungerer som en non-profit indtægtsdækket organisation. Et eventuelt overskud eller underskud afbalanceres over længere tid via prisfastsættelsen. Regnskabsåret for DEKS er kalenderåret. 1.5 Faglige råd og DEKS Brugermøde Der er oprettet et fagligt råd til støtte for DEKS. Det består af de fagligt ansvarlige koordinatorer for eksterne kvalitetssikringsprogrammer (EQA-programmer) organiseret i DEKS regi og andre fagpersoner af betydning for kvalitetssikringen inden for laboratoriemedicin. Der afholdes et til to årlige rådsmøder for alle rådgivere og programkoordinatorer. Interesserede, der ønsker at deltage, kan kontakte DEKS. Rådgiverne for de specifikke programmer afholder rådgivergruppemøder ad hoc. 4

5 En gang årligt afholdes et brugermøde, der arrangeres som en kongres med foredrag, kursus og posterudstilling samt kommerciel udstilling af laboratorieprodukter, se afsnit Rådgivere & koordinatorer For mange eksterne kvalitetssikringsprogrammer eller gruppe af programmer, der er omtalt i Programmer og Materialer 2010, er der generelt udpeget en eller flere rådgivere. Rådgiverne vejleder såvel DEKS som brugerne fagligt f.eks. i form af kommentarer i rapporterne. Rådgiverne og programkoordinatorerne står opført på DEKS hjemmeside under Nøglepersoner. 1.6 Nationalt og internationalt samarbejde DEKS benytter mange udenlandske programmer for at dække et stort analyserepertoire og for at opnå flere deltagende laboratorier i hvert program. Dette forbedrer udbyttet af programmerne, da der opnås større statistisk sikkerhed og mere solide metodeoplysninger. Det anbefales primært at benytte nordiske programmer, da I på den måde kan sammenligne jer med de kolleger, der har den samme høje nordiske standard og bruger samme referenceinterval. DEKS samarbejder med nedennævnte organisationer. Danske og andre nordiske organisationer DANAK, Den Danske Akkrediterings- og Metrologifond DSKB, Dansk Selskab for Klinisk Biokemi EQAnord, External Quality Assurance in the Nordic Countries. Et forum af nordiske EQA-organisationer, som søger at (videre-)udvikle programmer og samarbejde inden for laboratoriemedicin. EQAnord fungerer også som paraplyorganisation for enkelte videnskabelige programmer, der effektueres af en eller flere af de nordiske EQA-organisationer EQUALIS, er DEKS søsterorganisation i Sverige ISLM, Kvalitetssikringskomitteen under Islandsk Selskab for Laboratoriemedicin Laboratorieudvalget under Fagligt Udvalg ved PLO, Praktiserende Lægers Organisation Labquality er DEKS søsterorganisation i Finland NFKK, Nordisk Forening for Klinisk Biokemi NKK, Norsk Klinisk-kjemisk Kvalitetssikring. NKK er DEKS søsterorganisation i Norge NOBIDA, Nordisk Biobank og Database komite under NFKK. Biobanken indeholder prøver, der kan rekvireres til videnskabelige undersøgelser efter ansøgning NOKLUS, Norsk Senter for Kvalitetssikring av Laboratorievirksomhed utenfor Sykehus NORIP, Nordiske Referenceinterval Projekt, SSI, Statens Serum Institut. Europæiske og internationale organisationer: C-AQ, Committee of Analytical Quality, under International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC CAP, Collage of American Pathologists CTS, Collaborative Testing Service DGKL (tidligere DGKC), Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin, herunder RIB, Referenz Institut für Bioanalytik ECAT foundation, European Concerted Action on Thrombosis 5

6 EMQN, European molecular genetics quality Network. En non-profit organisation, som fremmer kvaliteten af molekylær genetiske analyser, gennem EQA-programmer, ved at organisere best practice - møder og publicere guidelines. ESHRE, European Society of Human Reproduction and Embryology, har til formål at stimulere undersøgelser og forskning i reproduktion inden for medicin og videnskab EQALM, European Committee of External Quality Assurance Programmes in Laboratory Medicine HPA, Health Protection Agency, tilbyder EQA-programmer af mikroorganismer til molekylær diagnostik Instand e.v., Institut für Standardisierung und Dokumentation in medizinischen Laboratorium e.v. Institut national de santé publique du Québec, Canada IRMM, Institute for Reference Methods and Reference Materials, (EUs referenceinstitution for måling) JCTLM, Joint Committee on Traceability in Laboratory Medicine, er nedsat af BIPM, IRMM, WHO og IFCC NMI, The National Measurement Institute, Australien QCMD, Quality Control for Molecular Diagnostics tilbyder EQA-programmer af mikroorganismer til molekylær diagnostik. QCMD opretholder relation med The European Society for Clinical Virology (ESCV) og The European Society for Clinical Microbiology and Infectious Disease (ESCMID) RCPA Quality Assurance Programs Pty Limit, Australien SKZL, Dutch Foundation for Quality Assessment in Clinical Laboratories UK NEQAS, eller blot NEQAS, National External Quality Assessment Scheme. 1.7 DEKS organisation Region Hovedstaden Styregruppen for DEKS Institutchef Souschef Kvalitetskoordinator Kemiker Fagligt råd for DEKS Laboratorium Sekretariat Produktion Lager Forsendelse Forsendelse Fakturering og regnskab Registrering Organisationsdiagrammet viser DEKS opbygning og organisation 6

7 2. Status og generelle nyheder fra DEKS 2.1 Kontingent DEKS tjenester er non-profit. Vi holder et udgiftsniveau som kun akkurat dækker omkostningerne. Udgifterne omfatter ud over lønninger også indkøb af frysere, Pc er og lignende nødvendige ting for at DEKS kan fungere, samt den stadige IT-udvikling. Derfor bliver vi tvunget til at opkræve et kontingent ud over prisen for EQA-programmerne. Kontingentet bliver på 2750 kr. per laboratorium forstået som fysisk adresse. Undtaget for at betale kontingent er laboratorier i almen praksis og lignende små laboratorier I 2008 blev HK- rapporterne elektroniske. Det vil sige at de skal hentes på nettet via vor hjemmeside. Siden er koagulationsrapporterne blevet elektroniske og Hæmoglobin A1c (3044 FIN) er lige på trapperne. De øvrige rapporter fra DEKS egne programmer vil snarest følge efter. Man kan bruge vor hjemmeside som arkiv da rapporterne bliver liggende i mindst 5 år. Vi er i gang med en gennemgribende fornyelse af hele vores IT-system. For at få en bedre sporbarhed og sikkerhed har vi indført et personlig login. Det betyder at man skal logge ind som sig selv i stedet for som sit laboratorium. En ansvarlig person på laboratoriet skal godkende de personer der kan logge sig ind og kan slette de personer der ikke mere arbejder på laboratoriet. Dette betyder også at den ansvarlige person på laboratoriet kan give tilladelse til at eksterne personer kan se laboratoriets rapporter og det er der mange laboratorier der benytter sig af allerede. Foreløbig er hjemmesiden som hidtil: Der kan man bl.a. finde udsendelsesdatoer, forskellige vejledninger og resultater fra HK-programmerne, koagulationsprogrammet, urinkontrolprogrammet og programmet for fuldblodsglucose & hæmoglobin. Man kan udover vore egne rapporter se rapporter udgivet af EQAnord, kataloget "Programmer og Materialer", DEKS informerer og man kan hente informationer om de fælles nordiske referenceintervaller samt forsendelse. Man kan få mange nyttige oplysninger ved at tilmelde sig DEKS nyhedsbrev på hjemmesiden. Herved vil man automatisk blive informeret om sidste nyt, om udsendelser, nye udsendelsesdatoer, pilotudsendelser, faglige oplysninger af betydning for laboratorier og andet aktuelt, som ikke kan vente på at blive offentliggjort i DEKS informerer. 2.3 Sammenligning af analyseniveau inden for en region Bestil de sammenligninger I ønsker for eksempel inden for en region. DEKS har allerede den software til grafik og statistik der skal til for at lave sammenlignende "undersøgelser" af de komponenter I ønsker. Opfordringen er at I udnytter DEKS ekspertise, så I sparer besværet ved for eksempel graftegning og rapportdesign. Endvidere udfører vi undersøgelser under fortrolighed. Hvis alle laboratorier i en region analyserer det samme materiale så kan DEKS udføre den ønskede sammenligning. En af regionerne har allerede gjort en sådan sammenligning permanent ved brug af HKmaterialerne og flere har spurgt om DEKS kan lave sammenligninger inden for deres region. HK-serien er for eksempel god til en bred sammenligning, da den indeholder rigtig mange komponenter. Alle komponenter er humane eller rekombinant-humane, matricen er humant serum, og der er ingen stabilisatorer. Det er en gunstig situation for et kontrolmateriale. Det betyder, at matrixeffekten primært er begrænset til den frysetørringen giver. Naturligvis kan friskfrosne humane materialer eller andre materialer også anvendes i sammenligninger. 7

8 2.4 Flere analyseapparater Hvis man ønsker at få databehandlet resultater fra flere udstyr, skal man bestille og betale for det antal EQA-programmer, som dækker det antal udstyr, man vil indberette for. 2.5 Priser DEKS priser for år 2010 er generelt justeret i takt med inflationen og andre udefra kommende prisstigninger. 2.6 Online-bestilling og bestilling via bestillingsformular Tilmelding til alle de EQA-programmer, som laboratoriet ønsker at deltage i, skal aktivt finde sted. DEKS opfordrer alle laboratorier til at afgive årsbestillingen og supplerende bestillinger online fra hjemmesiden på både EQA-programmer og på kontrolmaterialer. Brugervejledningen til online bestillingen er tilgængelig på og en kort vejledning ses i afsnit Det er muligt at anvende søgefunktionen i online-bestillingen. Man kan søge på et komponentnavn, en programkode eller et programnavn. Brugernavn og kode er tidligere sendt til den underskriftsberettigede person på laboratoriet. Man bedes oplyse DEKS om ændringer relateret til den underskriftsberettigede person. De laboratorier som ikke allerede har brugernavn og password, kan bestille det hos DEKS. Bogstaverne efter programkoden angiver hvilket land EQA-programmet kommer fra. For eksempel er koden for et EQA-program fra Labquality i Finland fire tal efterfulgt af FIN, EQA-programmer fra England er fire tal efterfulgt af UK, fra Sverige, EQUALIS, efterfølges tallene af SE osv. Den programkode DEKS bruger, er forskellig fra den programkode de andre EQA-organisationer bruger. Lad dig ikke forvirre af det, når du modtager en udenlandsk rapport. Bestillingsformularen for 2010 findes på hjemmesiden, og er også vedlagt Programmer og Materialer 2.7 Kort om IVD-direktivet og CEmærkning Analyseapparatur, reagenser, kalibratorer, interne kontrolmaterialer og prøvekit skal CEmærkes af producenterne. Bemærk endvidere, at der IKKE er et myndighedskrav imod at benytte apparatur, reagenser og kalibrator fra samme producent. Har du spørgsmål i forbindelse med IVDdirektivet, CE-mærkning eller indberetning af utilsigtede hændelser, så kontakt DEKS. 2.8 Referencematerialer Certificerede referencematerialer er primært beregnet til brug for producenterne af de kalibratorer, der bruges i rutinen i laboratoriet. Længere nede i sporbarhedskæden findes certificerede materialer som f.eks. NFKK Reference Serum X, programkode 2051 DK, disse kan ofte anvendes med godt udbytte i stedet. Man kan også anvende en ikke-certificeret / ikke CE-mærket kalibrator så som PROT-KAL 9602, programkode 2001 DK til fejlfinding. Denne må gerne benyttes til videnskabelige formål hvor sporbarheden af patientresultatet ikke påvirkes. Internationalt certificerede referencematerialer skal kun rekvireres i ekstraordinære tilfælde, hvor laboratoriet har problemer med en komponent. Samtidig er det vigtigt at bruge dem med omtanke, så sporbarheden til det certificerede referencemateriale bevares. Læs mere om dette emne på DEKS' hjemmeside, under fanen "Kontroller og vejledninger", og tryk på "Kontrol af kalibrering". Der ligger to vejledninger, en om kalibrering over for referencematerialer og en specielt for NFKK Reference Serum X. 2.9 Deltagerbevis Programkode: 1005 DK. Dette er et dokument, der bekræfter laboratoriets tilmelding til DEKS eksterne kvalitetssikringsprogrammer i det indeværende kalenderår. Alle deltagere der har tilmeldt sig eksterne kvalitetssikringsprogrammer gennem DEKS modtager gratis et deltagerbevis. Deltagerbeviset leveres i marts-april

9 2.10 Forsendelsesgebyr for PeliSpy- og HPA-materialer Da forsendelse fra udlandet er dyr for mikrobiologiske kontrolmaterialer, har DEKS valgt at samle bestillingerne for disse materialer til levering to gange om året. Ved bestilling til årsforsendelsen i januar og ved bestilling inden 6. juni, til sommerforsendelsen, er forsendelsen gratis. Ved bestilling uden for disse to opsamlingsdatoer tillægges et gebyr. 9

10 Akkrediterede kalibringer Kal.nr AKK målinger i 3 voluminer Vi kan tilbyde akkrediterede kalibreringer ifølge ISO Pipetterne bliver primært kalibreret i P-mode ( normal pipettering), men specielle ønsker om rp-mode (omvendt pipettering) eller d-mode kan også aftales. OBS - Kan ikke udføres som Field Service (max, middel & 10% af max volumen) 5.3 AKK. - 5 målinger i 3 voluminer (max, middel & 10% af max volumen) Pipette Doctor FieldService - Service og kalibrering af alle dine pipetter udført hos dig, i dit eget laboratorie. Du sparer tid og besvær ved ikke at skulle pakke og sende piptterne ud af huset. - FieldService reducerer den samlede tid for service og kalibreringer fra dage til timer. - Pipette voluminer >10ul & <25ml kan udføres som FieldService på alle pipette fabrikater og typer. - Pipette voluminer <10ul & >25ml skal altid udføres i vores Service afdeling af hensyn til specifikationer og vægte. Kontakt os SERVICE BIOHIT PIPETTER Biohit Service aftale Biohit pipetter købt hos Dandiag, tilbydes gratis service 1 gang årlig (eksklusiv epet & PROLINE PLUS) Aftalen/tilbuddet omfatter eftersyn, rens, smøring samt funktionstest (5.1). Aftalen/tilbuddet omfatter ikke kalibrering af pipetter. Kalibrering af pipetter tilbydes mod betaling. ALLE PIPETTE TYPER Service og kalibrering af alle pipetter fabrikater, typer og voluminer Vi kan tilbyde service og kalibrerings aftaler samt kontrakter for alle pipette typer i laboratoriet. PRISER Priser for service og kalibrereringer i de forskellige kalibrerings niveauer finder du i vores Service og kalibrerings priser 2009 Dandiag A/S I I er altid meget velkommen til at kontakte os, ingen problemer eller spørgsmål er for små! - RING og få flere informationer angående Pipetter Doctor både som FieldService og for Service afdeling - RING hvis du ønsker et uforpligtende møde - RING hvis du ønsker en snak om pipette teknik og kalibreringer - RING hvis du ønsker pris overslag eller tilbud på service og / eller kalibreringer af dine pipetter - SEND en mail til service@dandiag.dk og vi vil prøve at hjælpe med evt. problemer Mårkærvej 9 I 2630 Tåstrup I T: I F: I I dandiag@dandiag.dk

11 3. Nyt om EQA-programmer for Mangler du et EQA-program? Mangler du et eksternt kvalitetssikringsprogram, som ikke er i kataloget, eller ønsker du et nyt EQA-program eller kvalitetssikringsmateriale, så kontakt DEKS. 3.2 Almen klinisk biokemi DEKS anbefaler at du vælger et andet EQAprogram end det du plejer: Hovedparten af de nordiske laboratorier har deltaget i Labqualitys EQA-program til almen klinisk kemi med 4 forsendelser og indberetning af resultater 12 gange per år, programkode 3008 FIN. Programmets materialer er både frysetørret materiale og flydende materiale. I Norden er vi nu blevet enige om at anbefale Labqualitys andet EQA-program til almen klinisk biokemi i to niveauer med programnummer 3391 FIN i stedet. Programmet har referenceværdier på adskillige komponenter og benytter kun flydende materiale. Med referenceværdier får du den bedst opnåelige kontrol af din bias, dit analyseniveau, uden hensyn til konsensusmiddelværdi for hverken egen metodegruppe eller for alle deltagere. Med flydende materiale undgås den tid og usikkerhed, der ellers er ved rekonstitution af frysetørret materiale. Endvidere undgås matrixeffekt hvilket er en speciel fordel for Vitros tørkemi. Der afleveres kun resultater 4 gange om året, men til gengæld på to prøver per gang med komponenterne i forskellige niveauer således at niveauet af din kalibrering testes i to koncentrationsniveauer samtidigt. Dermed kan du få svar på hvordan din kalibrering er: OK, skæv eller generelt for høj eller lav. Almen klinisk biokemi i to niveauer programkode 3391 FIN bliver fremover oversat til dansk og får specifikke kommentarer for danske forhold, ligesom programkode 3008 FIN gjorde. Til gengæld bliver programkode 3008 FIN fremover kun udgivet på engelsk og uden specifikke danske kommentarer. Hvis alle danske laboratorier går over til dette nye program, som i parentes bemærket allerede har eksisteret i 3 år, bliver der mange deltagere, således at der kan blive en god statistik. 3.3 Glucose og hæmoglobinændringer og nyheder Glucose- og hæmoglobinprogrammet med 4 udsendelser (3045 DK) er udgået, og der henvises til følgende tre EQA-programmer samt et enkelt materiale med referenceværdier: Nyt. Programkode 3809 DK Glucose med referenceværdier, 4 udsendelser á 2 x 1 ml fuldblod. Resultatbearbejdning af op til 5 instrumenter/resultater. Programmet er velegnet til bl.a. Accu- Chek Inform og Sensor fra Roche, Accu- Chek Aviva fra Roche, Contour 5 sek. fra Bayer, Ascencia Contour 15 sek. fra Bayer, HemoCue, Precision og Precision PCx fra Abbott og Reflotron fra Roche 3523 DK Hæmoglobin med referencemetodeværdier, frisk stabiliseret fuldblod (EDTA). 2 udsendelser á 1 ml. Nyt DK Glucose med referenceværdier, 2 udsendelser á 2 x 1 ml plasma eller serum Analyseautomater, der måler på plasma, kan med fordel analysere på disse plasmaprøver fordi de har tillagte referenceværdier. Plasmaprøverne kan også analyseres på andet apparatur f.eks. Gluco Touch og One Touch. Nyt. Referencemateriale til glucose. Programkode 3812 DK er et panel med 3 serum eller plasmaprøver. Det kan anvendes til validering af udstyr. Ved spørgsmål så kontakt Gitte M. Henriksen. 11

12 3.4 Nyt program: Troponin I og T ved 99 percentil Der er kommet krav om at analysemetoderne til troponin I og troponin T kan analyseres pålideligt ned til den vigtige 99 percentil hos raske mennesker. 99 percentilen er 0,04 µg/l for troponin I og 0,03 µg/l for troponin T. Derfor er der opstået et behov for at kunne dokumentere analysemetodens formåen i det område. DEKS tilbyder derfor et EQA-program, der dækker behovet. Der udsendes genuint prøvemateriale, i form af en frisk patientlignende prøve. Der er 3 udsendelser af 2-3 prøver i tilstræbte koncentrationer på hhv. mindre end 0,03 µg/l, ca. 0,03-4 µg/l og ca. 0,1 µg/l. Programmet har programkode 3802 DK. 3.5 Forlænget holdbarhed af INR Kalibrator Terapeutisk INR Kalibrator Terapeutisk har fået forlænget holdbarheden, så udløbsdatoen er ændret til januar DEKS har bekræftet referencemetodeværdien (targetværdien) ved at anvende referencemetoden ved brug af OBT79. De 10 udførte dobbeltbestemmelser bekræfter den eksisterende INR-værdi. Targetværdien for INR Kalibrator Terapeutisk (lot: 03-09) er derfor fortsat: 2,30 ± 0,09 INR. Til orientering kan det oplyses, at i forbindelse med værdifastsættelsen er INR Kalibrator Høj og Koagulationskalibrator Normal også blevet målt med referencemetoden. Den fastlagte referencemetodeværdi for Koagulationskalibrator Normal har ikke ændret sig. Som tidligere meddelt er referencemetodeværdien for INR Kalibrator Høj, ændret til INR 3,68 ± 0,20. Samtidig er lotnummeret omdøbt til lot fra lot 03-02, selvom indholdet er uændret. 3.6 Cryoglobulin Rigshospitalet og DEKS laver i fællesskab et projekt i form af et EQA-program for cryoglobulin. Der er allerede 6 tilmeldte laboratorier. Programmet har programkode 3804 DK. Den første udsendelse er ved at løbe af stablen når du sidder med kataloget i hånden. Derefter bliver EQA-programmet permanent. 3.7 NFKK reference serum X Holdbarheden af NFKK Reference Serum X er rutinemæssigt blevet forlænget for yderligere to år. Certifikatet har nu version 6 og kan hentes på: Bemærk at albumin har fået tillagt en ny værdi med en mindre usikkerhed. Den nye værdi er 42,0 g/l ± 1,2 g/l (k=2,1), mens den gamle var 41,5 ± 2,7 g/l (k=2,1). Norips anbefalede referenceinterval for albumin er uændret, g/l for år og g/l for > 40 år, fælles for mænd og kvinder. Alle de øvrige komponenter har uændrede koncentrationer. Det er nødvendigt med gentagne fornyelser af certifikatet, da holdbarheden løbende skal kontrolleres. Der findes nemlig ingen eksisterende dokumentation for holdbarheden af frisk frosne serummaterialer. 3.8 Nye programmer fra Labquality Labquality tilbyder i år 3 nye programmer Klinisk biokemi 3811 FIN Myocardieinfarktmarkør: Brain natriuretisk peptid (NT-ProBNP). 4 udsendelser á (2-3) x 1 ml plasma Mikrobiologi 3810 FIN Bloddyrkning, screening. 4 udsendelser á 2 prøver frysetørret materiale 3813 FIN Bakteriologisk farvning, fortolkning af digitale billeder. 2 udsendelser af 3 digitale billeder. 3.9 Pilotstudie fra QCMD Fra QCMD er det muligt at deltage i programmet 3808 UK for Aspergillus. Der er 1 udsendelse Programmer fra EMQN Til afdelinger der laver molekylærbiologi og genetik, kan det oplyses at der er følgende programmer er oprettet UK MonoDiab. Monogen diabetes undersøgelse. Mutationer i: GCK, 12

13 HNF1A, HFN1B og HNF4A 3815 UK CAH. Congenital adrenal hyperplasi. Mutationer i: CYP21A UK FRAX. PCR-teknikker og EQA-program for laboratorier der tilbyder PCR og Southern blotting. Mutationer i: FRAXA For flere programmer se listen over programmer og materialer under molekylærbiologi og genetik. Husk DEKS kan være behjælpelig med at finde flere molekylærbiologiske og genetiske programmer Programmer fra ECAT Der er i år kommet to nye programmer fra ECAT. Det ene er et pilotstudie, det har programkode 3823 NL med programnavn: Hæmostase, elektronisk undersøgelse. Programmet inkluderer præ- og postanalytiske aspekter. Det andet har programkode 3820 NL og programnavn: Postanalytisk trombocytfunktion (elektronisk undersøgelse). Der er 2 udsendelser i dette program Programmer til LKO og almen praksis DEKS tilbyder laboratoriekonsulenterne (LKO) at levere diverse eksterne kvalitetssikringsmaterialer i ønskede mængder til deres egne udsendelser. Kontakt DEKS for yderligere information og se på DEKS hjemmeside under Katalog og bestilling og videre under POCT. Alle de typer EQA-materialer, som tilbydes i DEKS EQA-programmer under POCT kan bestilles som materialer eller udsendelser designet specifikt efter jeres ønsker. Det er endvidere muligt at deltage i eksterne kvalitetssikringsprogrammer til alle de analyser, som hyppigt udføres i almen praksis. Programmerne er i overensstemmelse med anbefalingerne fra Praktiserende Lægers Organisation og Den offentlige Sygesikring i Kvalitetskrav og kvalitetsvurderingssystem for klinisk biokemiske og klinisk mikrobiologiske analyser i almen praksis. November DEKS tilbyder også programmer til komponenter hvor der endnu ikke foreligger specificerede kvalitetskrav fra PLO, så som Almen urinkvalitetsprogram til teststrimler. Det omfatter 19 komponenter (3521 DK). Se i øvrigt sidste side i kapitel Kvalitetssikring af D-lactat Programkode 3760 DK Husk at der er mulighed for at deltage i EQAprogrammet for D-lactat. D-lactat analyseres i forbindelse med mave-tarm-sygdomme. D- lactat produceres af bl.a. bakterier Kvalitetssikring af INR Programkode 3520 DK Da det er svært at lave ekstern kvalitetssikring af INR på patientnært udstyr, tilbyder DEKS et program, hvor INR kontrolleres ved parallelanalyse. En patientprøve analyseres på eget patientnært udstyr, og der tages desuden en veneprøve i citratglas. Veneprøven indsendes til det danske reference laboratorium for INR (klinisk biokemisk afdeling, Roskilde). Parallelanalysen finder sted to gange om året, og kræver at der er mindst 10 deltagere på programmet Kvalitetssikring af flowcytometre og komponenter bestemt med flowcytometri Programkode: 3708 DK / 3709 DK /3826 DK. Der er lavet flere ændringer i programmet: Prøven med Nile Red Beads udgår og samtidig bliver det muligt at deltage i programmet uden at få tilsendt beads overhovedet. Programmet kan således fremover bestilles både med og uden medsendte beads. Dette skulle give flere muligheder for deltagerne. De laboratorier der helt fravælger at måle på beads skal ikke betale for noget de ikke anvender og de laboratorier der selv ønsker at tilpasse beadskoncentration og volumen af prøven kan gøre det. Den væsentligste gevinst får de laboratorier der selv køber en flaske beads og anvender den i forbindelse med de eksterne kvalitetssikringsudsendelser og for eksempel egne daglige målinger. Sammenligneligheden kan godt bevares ved denne opsplitning så længe alle der selv køber beads 13

14 anvender de samme beads som DEKS udsender. Der er 6 udsendelser i Nyt om HK-materialer HK10 Special I starten af 2010 kommer en ny HK Special. Den får programkode 2095 DK og programnavn: HK10 Special. Det er et humant langtidskontrolmateriale til bl.a. hjerte- og tumormarkør. Der er 10 glas af 5 ml frysetørret human serum. Komponenterne fremgår af HK-komponentlisten i kapitel HK06 Special - referenceværdi på CRP Der er blevet tillagt en referenceværdi for CRP på HK06 Special. Værdien er direkte overført fra ERM-DA472/IFCC. Referenceværdien er fastlagt til 29,3 mg/l med en ekspanderet usikkerhed på 2,54 mg/l (k=2). Referenceværdien kan også findes i pakningsvedlægget, som kan hentes på under kontrolmaterialer og vejledninger HK07 -referenceværdi på glucose Der er nu kommet referenceværdi på glukosekoncentrationen i HK07. Den er 6,47 mmol/l med en usikkerhed på +/- 0,12 mmol/l Nye komponenter i databehandlingen af HK07 Thyroid-peroxidase-antistof. TPO Ab, k U/L. I HK07 er optaget komponenten thyroidperoxidase-antistof til databehandling med koden 205. Analysen bruges blandt andet til udredning af autoimmun hypothyreose Thyroxinbindingskapacitet; rel.stofk. (aktuel/normal) bliver populært kaldet T3- uptake, T4-uptake eller triiodthyroninreaktion. Den er oprettet med koden 81. Husk at indberette hvis du analyserer den. Der er allerede en del laboratorier som indberetter. Transferrinreceptor-fragment. stofk. nmol/l, NPU17701, findes muligvis i HK07. Vi vil gerne modtage resultatet fra en måling på materialet fra dem som bestemmer komponenten med angivelse af metoden. Komponenten kendes muligvis også som P-Transferrin receptor antistof eller TRF-RCT i Labka II. Højsensitiv CRP. CRP er analyseret til ca. 3 mg/l. Den har koden 209. CRP findes i højere koncentrationer (ca. 30 mg/l) i HK06 Special kontrolmaterialet, hvor den indberettes under kode 169b. CKMB er analyseret til ca. 3 µg/l i HK07 og er optaget til databehandling med koden 211. Hvis du har bemærkninger til metodeinddelingen, så giv endelig besked. Myoglobin er analyseret til ca. 40 µg/l og er oprettet med koden 206. Thyroxinbindende globulin er analyseret til ca. 20 mg/l og er oprettet med koden HK07 og HK07 Drug Sjældne analyser? Er du ansat i et af de laboratorier der har en eller flere specialiteter på analyserepertoiret, så brug HK07 eller HK07 Drug. Det giver dig den enestående mulighed for til enhver tid at kunne spore dit niveau på den pågældende komponent i ca. 5 år. Den service tilbydes ikke for noget andet kontrolmateriale. F.eks. er der til HK07 Drug tilsat de immundæmpende farmaka tacrolimus og ciclosporin samt andre komponenter for eksempel psykofarmaka HK09 Calcifediol - lav D-vitamin DEKS har efter opfordring fremstillet et materiale med lav D-vitaminkoncentration. Resultaterne bliver databehandlet sammen med HK-programmet. Det betyder at kontrolmaterialet med lav D-vitaminkoncentration er fremstillet i et koncentrationsniveau, og det forventes at kontrolmaterialet vil række ca. 4 år. På denne måde vil langtidsstabiliteten af det kritiske, lave analyseniveau kunne følges længe. Samtidig vil man få dokumentation for standarddeviationen på dette niveau og sammenligneligheden med andre analysemetoder. Programmet hedder: HK09 Calcifediol Human langtidskontrol, flydende lavt D-vitamin kontrolmateriale, 10 x 1 ml. Programnummer 3803 DK. 14

15 3.17 Patologi DEKS har medtaget et udvalg af programmer fra UKNEQAS og Labquality til anvendelse inden for patologien. Ønsker man mere information om de enkelte programmer kan man sende en til Der findes flere eksterne kvalitetssikringsprogrammer til anvendelse inden for patologien, og man bedes henvende sig for yderligere information Hydrogencarbonat (standard bicarbonat), unikt program fra DEKS Programkode: 3728 DK. DEKS pilotstudie for hydrogencarbonat (standard bicarbonat) er meget velegnet til at foretage kvalitetssikring på fx ABL og andre rutine-kemi-apparater. Der er i deltagere på programmet. Bemærk, at der ikke findes andre EQA-programmer specifikt til denne komponent Kurser i ekstern og intern kvalitetssikring DEKS afholder igen kurser i ekstern og intern kvalitetssikring. Der er to muligheder for at deltage. Den ene er at en større gruppe af personer (fx en afdeling) tilmelder sig. Så laver vi et skræddersyet arrangement der enten afholdes lokalt hos rekvirenten eller på Herlev Hospital. Den anden er at man tilmelder sig enkeltvis. Interesserede kan henvende sig til Morten Pedersen på morten.pedersen@deks.dk eller på telefon Såfremt der ikke er nok tilmeldte, forbeholder DEKS sig ret til at aflyse. Afholdes kurset på Herlev Hospital inkludere prisen frokost men ikke deltagernes egen transport. Deltagere. Kurset er tiltænkt de personer, som har ansvar for kvaliteten af de svar der afleveres fra de enkelte instrumenter, de overordnede kvalitetsansvarlige på deres laboratorium samt personer tilknyttet Laboratoriekonsulentordningen Skræddersyet arrangement Programkode 1021 DK. Gruppetilmelding til et kursus med hovedvægt på rekvirentens ønsker inden for intern og ekstern kvalitetssikring. 1 hel dags undervisning. Kurset kan afholdes hos rekvirenten. For inspiration til selvvalgt indhold se evt. program 1019 DK og 1020 DK Individuel tilmelding Individuel tilmelding til undervisning i kvalitetssikring på Herlev Hospital. Programkode: 1019 DK To halve dages undervisning den juni 2010 kl til Programkode: 1020 DK Én hel dags undervisning den 22. juni 2010 kl til Indhold for både 1019 DK og 1020 DK. Hvordan tilrettelægges ekstern og intern kvalitetssikring. Hvilke former for ekstern kvalitetssikring findes. Hvordan udnyttes ekstern og intern kvalitetssikring i forbindelse med metodevalidering. Hvordan læses og tolkes en kvalitetssikringsrapport. Hvordan udnyttes ekstern og intern kvalitetssikring i forbindelse med metodevalidering og GUM-beregninger. Hvilken sammenhæng er der mellem intern og ekstern kvalitetssikring. 15

16 4. Praktiske forhold vedrørende DEKS aktiviteter 4.1 Tilmeldingsfrister, betaling og priser Laboratorier der kan deltage DEKS kvalitetssikringsprogrammer er udviklet til danske laboratorier i sundhedssektoren, men andre laboratorier er velkomne til at deltage. Kommercielle virksomheder kan også deltage, såfremt formålet er i overensstemmelse med DEKS kommissorium dvs., at fremme god analysekvalitet til gavn for patienten. Det forudsættes dog, at analyseresultaterne ikke anvendes i forbindelse med markedsføring Tidsfrister og forsendelsestidspunkter Alle bestillinger og tilmeldinger sker ved at benytte den internetbaserede onlinebestilling, via eller bestillingsformularen der er vedlagt Programmer og Materialer. Årsbestillingen DEKS udsender en årlig hovedlevering for kalibrerings- og kontrolmaterialer til internt brug på laboratorierne. Bestillingsformularen udfyldes og sendes online til DEKS senest den 21. november Dette medfører rabat i form af gratis fakturering og forsendelse indenfor Danmark. Rettidigt bestilte, lagerførte materialer fremsendes til laboratorierne i uge 4 år Bestillinger i løbet af året Supplerende leveringer i årets løb forsendes almindeligvis på tirsdage. Bestillinger på lagerførte materialer skal være DEKS i hænde senest dagen før Priser, gebyrer og rabatter Alle priser er eksklusiv moms, og der tages forbehold for trykfejl. Når Programmer og Materialer samt prisliste trykkes, er der enkelte programmer fra udenlandske samarbejdspartnere hvor kun en tentativ pris kendes. Hvis den endelige pris afviger meget, krediterer eller debiterer DEKS differencen. Betalingsfristen ved bestillinger er 30 dage netto kontant. Forsendelsespriser Administrationsgebyr (fakturering): 90 kr. + moms Forsendelse: 110 kr. + moms Forsendelse på tøris: 238 kr. + moms Hvis der ønskes en hasteleverance, vil der blive opkrævet et hastegebyr på 300 kr. + moms. Kurerpost og forsendelse fra udlandet Ved brug af kurerpost og ved forsendelse fra udlandet bliver der opkrævet et særligt forsendelsesgebyr På enkelte udenlandske programmer kan der forekomme ekstra forsendelsesomkostninger, der vil blive pålagt listeprisen. Specialopgaver Ved beregning af prisen for DEKS egne ydelser og til løsning af specialopgaver (f.eks. Nordisk Referenceinterval Projekt) benytter DEKS følgende timepriser: 600 kr. + moms for ikke-akademikere og 1500 kr. + moms for akademikere. Tilmelding eller afmelding efter programstart Det er i visse tilfælde muligt at deltage i de anførte kvalitetssikringsprogrammer, efter at en eller flere kontroludsendelser er afviklet. Prisen reduceres tilsvarende. Ved afbestilling af kvalitetssikringsprogrammer efter at en eller flere kontroludsendelser er afviklet er kreditering kun mulig for nogle programmer fra Labquality. Der opkræves dog et administrationsgebyr Betaling DEKS har ikke et EAN-nummer, så betaling sker ved indsættelse af beløbet på DEKS konto i Danske Banks Tåstrupafdeling, Taastrup Hovedgade 54, DK-2630 Tåstrup: Registreringsnummer 9543 og kontonum- 16

17 mer IBAN: DK SWIFT/BIC: DABADKKK DEKS SE-nummer er Det er meget vigtigt, at indbetalingen kan identificeres. Derfor skal der som reference anføres DEKS fakturanummer. 4.2 Ekspeditionsmæssige forhold og sikkerhed Henvendelse til DEKS Vedrørende henvendelser, se titelbladet forrest. Brug af , fax og brev foretrækkes. Ved henvendelser med forbedringsforslag eller afvigelser anbefaler DEKS, at onlineformularen eller indberetningsskemaet anvendes. Se Indberetningsskema: Forbedringsforslag, afvigelser, m.v. Indberetningsskemaet til rapportering af afvigelser, forbedringsforslag m.v. til DEKS findes under kapitel 9. Alternativt anvendes online-formularen på DEKS hjemmeside eller en . Eventuelle henvendelser vil blive besvaret individuelt, og relevante emner vil blive taget op i bl.a. "DEKS informerer". Brug af indberetningsskemaet eller onlineformularen er en hjælp til, at emnet får en korrekt behandling af DEKS Kort vejledning til online-bestilling Fra DEKS hjemmeside ( kommer man via menuen til online-bestillingssystemet. Her logger man på ved at skrive sit brugernavn og sin adgangskode, som man tidligere har fået tilsendt fra DEKS. Almindelig bestilling Der er fire trin i en bestilling: 1) Finde de programmer og materialer man vil bestille, og vælge det ønskede antal. Husk at trykke på GEM. 2) Gå til indkøbskurven og tilknytte nye kontaktpersoner eller godkende kontaktpersonerne fra sidste år. Kontaktpersonen skal godkendes. 3) Gå videre til endelig bestilling hvor man gennemser sine valg og skriver evt. rekvisitionsnummer og kommentar til DEKS. 4) Afsende bestillingen. Ligesom sidste år, er de eksisterende kontaktpersoner allerede opført. Derudover kan nye kontaktpersoner kopieres efter den første indtastning. Endelig husker systemet uafsluttede bestillinger indtil næste gang, man logger på. Efter afsendelse af ordren vil den snarest blive bekræftet af DEKS. Genbestilling Såfremt man ønsker at genbestille de samme programmer, som man fik sidste år, kan dette klares med to klik (klik på Sidste års bestillinger og dernæst på kopier sidste år ). Herefter er det muligt at rette, slette og tilføje programmer. Søgning Hvis man kun ønsker at se programmer inden for f.eks. immunologi, kan man søge på immunologi i søgeboksen. Det er også muligt at søge efter alle de programmer der indeholder en given komponent, f.eks. natrium. Fritekstsøgning og søgning på programkode er naturligvis stadig mulig. Yderligere hjælp Klik på? efter du er logget på. Der er yderligere hjælp at hente Udsendelsesdatoer Udsendelsesdatoer for afvikling af programmerne, kan findes på DEKS hjemmeside under Katalog og bestilling, primo februar. Kalenderen opdateres herefter løbende, efterhånden som vi modtager yderligere informationer Forsendelse af Biologisk materiale Danmark er underlagt de særlige regler for transport af farligt gods (så som infektiøst materiale), beskrevet i ADR-konventionen. Den gældende udgave er ADR2007. Definitioner i henhold til ADR2007 Biologisk stof er prøvematerialer, som blod, urin, fæces, sperma mv. samt kontrol - eller kalibreringsmaterialer fremstillet ud fra humant materiale Biologisk stof katogori B, er prøver der vides eller formodes at indeholde patogener af katogeri B, som kan forårsage sygdomme hos mennesker og dyr, (dvs. prøver fra patienter med bl.a. HIV og hepatitis). Forsendelsen mærkes Biologisk stof katogori B og UN3373. Undtaget human prøve er prøver der højest sandsynligt ikke indeholder patogener, som kan forårsage sygdomme hos mennesker, (dvs. de fleste normale patientprøver samt donorer), Forsendelsen mærkes Undtaget human prøve. Biologisk stof katogeri A, er prøver der vides eller formodes at indeholde patogener af katogeri A, som 17

18 kan forårsage sygdomme hos mennesker og dyr, (dvs. prøver indeholdende ebolavirus, rabies...). Inden forsendelsen kontaktes beredskabsstyrelsen for anvisning. Pakkeinstruktion 650 (P 650, PI 650) gælder for UN 3373: Væsker: Primæremballagen, eksempelvis prøverøret skal have tætsluttende låg eller prop. Sekundæremballagen, eksempelvis forseglingsposen, skal være tæt. Enten primær eller sekundær emballage skal kunne modstå et indre tryk på 95 kpa uden at lække. Yderemballagen skal indeholde stødadsorberende materiale. Yderemballagen eller den sekundære emballage skal være stiv. Faste stoffer: Primæremballagen, eksempelvis prøverøret skal være støvtæt. Sekundær emballagen skal, hvis den indeholder flere primærbeholdere, kunne adskille disse, samt være støvtæt. Yderemballagen skal indeholde stødadsorberende materiale. Bemærk endvidere at hvis prøverne sendes nedkølet med tøris, skal denne anbringes mellem sekundær- og yderemballagen. Emballagen skal desuden kunne klare temperatur- og trykpåvirkninger fra tørisen, samt kunne frigive carbondioxid på gasform. Forsendelsen mærkes yderligere med Tøris og UN Ekstra prøvemateriale ved uventede fund Har et laboratorium har gjort uventede fund i eksterne kvalitetssikringsprogrammer, kan der i begrænset omfang rekvireres ekstra prøvemateriale til opklaring af fundet. Dette gælder kun for stabile materialer, og så længe lager haves Modtagelse af pakker fra DEKS Vi anmoder laboratorierne om altid at åbne pakker fra DEKS, der ankommer til laboratoriet, selvom den kontaktperson der står på pakken, ikke er tilstede. Der vil som regel stå på pakken om indholdet skal anbringes på køl eller frost, men åbn alligevel altid pakken for at sikre den rette opbevaring. Det er muligt at få pakker fra DEKS sendt til en gruppe eller en afdeling i stedet for til en kontaktperson Returnering af materialer Principielt tager DEKS ikke kontrol- og kalibreringsmaterialer retur. Årsagen er, at det er vanskeligt at dokumentere, at materialerne ikke har lidt skade. Imidlertid tilstræbes en fleksibel praksis i sådanne situationer Fortrolighed DEKS og DEKS samarbejdspartnere behandler alle data, som kan henføres til et enkelt laboratorium fortroligt og videregiver ikke informationer til tredje part. Det er imidlertid praktisk, at DEKS kan oplyse enkelte laboratorier om hvem der deltager i et givent program. På den måde kan DEKS være med til at hjælpe nye deltagere i valg af program, samt fremme diskussionen blandt laboratorier. Denne praksis har aldrig givet anledning til problemer, hvorfor DEKS igen i år vil undlade at indhente skriftlige tilladelser til at benytte denne information i kollegial sammenhæng. Hvis der er laboratorier, som ikke ønsker dette, bedes de informere DEKS Sikkerhed DEKS forudsætter, at modtagerne af kontrolmaterialerne udviser de fornødne sikkerhedsforanstaltninger. Alle kontrol- og kalibreringsmaterialer skal sikkerhedsmæssigt behandles som patientprøver, der altid skal betragtes som potentielt smittefarlige. Dette gælder også de materialer, hvor indsamlede blodportioner fra donorer er individuelt testet og fundet negative for HIV antistof, HBs antigen og HCV antistof. Ved en del af mikrobiologiprogrammerne inklusive virusscreeningsprogrammerne gælder ovennævnte forholdsregler ikke. Disse prøver kan indeholde virulente patogene organismer og derfor er forsendelsen mærket UN3373 (ADR-konventionen), f.eks. Epstein-Barr virus og hepatitis C. DEKS sender udelukkende materialerne til laboratorier, der er vant til at håndtere patientprøver på forsvarlig vis Produktansvar DEKS tager forbehold for produktansvar som følge af smitte med HIV, Hepatitis B og Hepatitis C. Herudover dækker DEKS ikke tab forårsaget af, at DEKS produkter udebliver eller ikke kommer rettidigt frem. 18