Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøget udgår fra:

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøget udgår fra:"

Transkript

1 Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøget udgår fra: FRED HUTCHINSON CANCER RESEARCH CENTER UNIVERSITY OF WASHINGTON SCHOOL OF MEDICINE, SEATTLE CHILDREN S Forsøgets navn: Undersøgelse af effekten af immunhæmmende behandling med Sirolimus kombineret med Cyclosporine (CSP) og Mycophenylate mofetil (MMF) som akut GVHD profylakse efter nonmyeloablativ HLA klasse I eller II mismatch donor Hematopoietisk Celle Transplantation (HCT) Et Multi-Center forsøg. Indledning: Vi henvender os til dig for at spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der vedrører behandlingen af din sygdom. Det er et multicenterstudie, hvilket vil sige, at det er et videnskabeligt forsøg, hvor flere afdelinger, der behandler hæmatopoietisk celletransplantation, deltager. Hvem er ansvarlig for forsøget? Rigshospitalet, Danmark: Niels Smedegaard Andersen Rikke Bo Svensgaard FHCRC Seattle: Brenda M. Sandmaier, læge Læge dr.med Hæmatologisk Klinik L-4042, Rigshospitalet Projektsygeplejerske Hæmatologisk Klinik L-5074, Rigshospitalet Læge, Professor Medlem, FHCRC University of Washington /3954 nanders@rh.dk (206) Nødtelefon til Rigshospitalet: Hæmatologisk ambulatorium: , og udenfor åbningstid kontakt: Hæmatologisk vagthavende Dansk patientinformation til protokol

2 Hvorfor er jeg blevet spurgt om at deltage i dette forsøg, og hvem foretager det? Du er blevet forespurgt om deltagelse i forsøget, fordi du har en alvorlig form for blodkræft, som måske kan behandles med transplantation af blodstamceller, og fordi din mulige stamcelledonor kun er delvis HLA matchet. Det vil sige, at din HLA vævstype delvis matcher din donors HLA type. Betegnelsen "HLA" refererer til det "genetiske fingeraftryk" af dit immunsystem. Da du desuden på grund af din alder eller dit underliggende helbred, kan have stor risiko for skader af en konventionel stamcelletransplantation, tilbydes du en non-myeloablativ stamcelletransplantation. Nonmyeloablative blodstamcelletransplantationer bruger en lavere dosis kemoterapi og bestråling end konventionel (standard) stamcelletransplantation. Vi kan desværre ikke garantere eller love, at behandlingen eller procedurerne, som bruges i forsøget, vil helbrede din sygdom. Forsøget udgår fra Fred Hutchinson Cancer Research Center og en række andre centre. Fred Hutchinson Cancer Research Center koordinerer forsøget. Du skal være klar over, at patienter i kliniske forsøg kun medtages, hvis de er fuldt informerede og selv vælger at deltage. Formålet med et forskningsforsøg er at få svar på videnskabelige spørgsmål. Formålet er ikke blot at behandle. Du behøver ikke deltage i forsøget. Du er helt fri til at sige ja eller nej eller til at trække dig ud af forsøget efter, at du har sagt ja. Du bliver ikke straffet eller mister nogen goder, hvis du siger nej. Uanset hvad du beslutter dig for, vil din medicinske behandling ikke ændre sig. T ag dig god tid til at beslutte, om du vil deltage i forsøget. Vi opfordrer dig til at diskutere din beslutning med din læge, familie og venner. Nærværende danske patientinformation skal læses i sammenhæng med Rigshospitalets generelle informationspjece Patientinformation om mini-transplantation af knoglemarv (mini-kmt ). Desuden vedlægges skrivelsen Forsøgspersoners rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt fra Den Centrale Videnskabsetiske Komite. Hvorfor foretages forsøget? I tidligere forsøg har vi vist, at en non-myeloablativ stamcelletransplantation var mindre toksisk end en standard stamcelletransplantation, men stadig effektiv til behandling af den underliggende kræft. Stamceller er moderceller, som er nødvendige for at danne blodceller i knoglemarven. Det har vist sig, at donorcellerne kan fjerne tumorceller og helbrede patienter. Det kaldes et graft-versus-tumor respons. Donorcellerne kan også skade patientens normale væv og celler. Det kaldes graft-versus-host sygdom (GVHD), og det er en kendt komplikation til stamcelletransplantationer, som er forbundet med øget risiko for sygdom og død. Graft-versus-host sygdom kan forekomme tidligt efter en transplantation (akut GVHD) eller senere (kronisk GVHD). En af de vigtigste faktorer for risikoen for at udvikle GVHD, er graden af HLA match mellem patient og donor. Jo bedre match mellem patientens og donorens HLA type desto mindre sandsynlighed for, at patienten udvikler GVHD. I et tidligere forsøg har vi vist, at det er muligt at transplantere patienter med delvis HLA matchede stamcelledonorer, selvom risikoen for at udvikle GVHD var højere. Formålet med dette forsøg er, at nedsætte risikoen for udvikling af akut GVHD efter HLA uforligelig nonmyeloablativ stamcelletransplantation ved brug af en ny kombination af tre immun-undertrykkende mediciner: cyklosporin (CSP), mycofenolatmofetil (MMF) og sirolimus. Det er vist, at hvis disse tre mediciner tages samtidigt, nedsættes risikoen for at udvikle akut GVHD efter non-myeloablative transplantationer med ubeslægtede HLA matchede donorer. 2

3 Hvor mange patienter deltager i forsøget? Der vil deltage op til 55 patienter i forsøget. På Rigshospitalet forventes 5-10 patienter at deltage. Hvad skal der ske i forsøget? Efter at du er henvist og godkendt til non-myeloablativ stamcelletransplantation af et udvalg på Rigshospitalet, skal vi først finde ud af, om du er egnet til stamcelletransplantation ved en serie forundersøgelser og dernæst, om du kan deltage i forsøget. Du vil blive bedt om at oplyse os om din sygehistorie, og du skal have foretaget de undersøgelser og tests, som er nævnt herunder. Hvis du har fået foretaget dem for nylig, kan det være, at lægen beslutter sig for, at de ikke skal gentages. Undersøgelserne og testene omfatter følgende og afhænger af din kræfttype: Knoglemarvsbiopsi Urinprøver Blodprøver Røntgenundersøgelse og lungefunktionstest (undersøger lungefunktionen) Hjertediagram og MUGA-scanning eller ekkokardiogram (undersøger hjertefunktionen) CT -scanning (metode til at få røntgenbilleder af lymfeknuder og organer) Disse undersøgelser og tests er rutine i afdelingen/ambulatoriet og foretages på alle patienter, der skal behandles med en transplantation. De foretages derfor ikke på forsøgsbasis. Hvis du vil deltage i forsøget, vil nogle af disse undersøgelser og tests måske blive foretaget oftere, end hvis ikke du deltager. De bliver måske foretaget ambulant i din læges konsultation eller på sygehuset. Standardprocedurer, som foretages som led i transplantationen: Stamcelletransplantation: I forsøget vil der blive brugt perifere blodstamceller. Perifere blodstamceller opsamles fra donors blod efter behandling med en medicin, som kaldes en vækstfaktor. Ligesom for blodtransfusioner infunderes disse celler i dit blod, hvor de vil begynde at danne nye blodceller. Konditionering er kemoterapi og strålebehandling, som får transplantationen med blodstamceller til at fungere. Vi planlægger at bruge Konditionering med en lavdosis helkropsbestråling (TBI) og en medicin, som kaldes fludarabin. Du vil få tre immun-undertrykkende mediciner (CSP, MMF og sirolimus) for at nedsætte risikoen for GVHD, som beskrevet i nedenstående tabel. Denne del af transplantationsproceduren er den vigtigste forskningsmæssige del af forsøget. 3

4 Immunsuppressionsskema Immunundertryk -kende medicin Start af immunundertrykkende medicin Efter transplantationen begynder nedtrapning på dag Den immunundertrykkende medicin stoppes efter transplantationen på dag CSP På dag 3 før transplantation MMF På transplantationsdagen Sirolimus På dag 3 før transplantation Da kombinationen af lavdosis TBI og fludarabin tåles godt, er det planen, at du starter behandlingen ambulant. Blod- og knoglemarvsundersøgelser Du skal have taget blodprøver dagligt umiddelbart efter transplantationen for at få kontrolleret nyrefunktionen og blodtallene. Det bliver også nødvendigt at tage et knoglemarvsaspirat (prøve fra knoglemarven) på forskellige tidspunkter for at undersøge for tilstedeværelsen af donor- og kræftceller. Disse undersøgelser og tests foretages ikke på forsøgsbasis, men rent rutinemæssigt. De er god medicinsk praksis og foretages også, selvom du ikke deltager i forsøget. De bliver måske foretaget ambulant i din læges konsultation eller på sygehuset. Nogle af disse undersøgelser og tests vil måske blive foretaget oftere, end hvis du ikke deltager i forsøget. Måling af restsygdom Visse typer blodkræft kan kontrolleres med særlige tests. En af disse tests kan opdage tumorcellernes DNA. Testen er meget følsom og kan bruges til at overvåge, hvordan din kræft reagerer på stamcelletransplantationen. Testen foretages ved brug af perifere blod- og knoglemarvsprøver. Testen vil ikke forøge antallet af de blod- eller knoglemarvsprøver, som allerede er planlagt til at kontrollere leukæmiens reaktion på stamcelletransplantationen Molekylær test for donortransplantat Specielle undersøgelser, som kan opdage DNA fra donorcellerne, kan kontrollere, hvor mange procent donorceller, der er i dit blod og din knoglemarv. Undersøgelserne kaldes kimærismeundersøgelser, og de undersøger mængden af transplantat efter blodstamcelletransplantationen. Undersøgelsen foretages ved brug af prøver fra perifert blod og knoglemarv. Undersøgelsen vil ikke forøge antallet af de planlagte blod- eller knoglemarvsprøver. Hvor længe skal jeg være i forsøget? Behandlingen på Rigshospitalet forløber over flere år (udover 5 år), hvor vi gerne vil holde os ajour med din helbredstilstand for at få fuldt kendskab til langtidsvirkningerne af forsøget. Det kan dog ske, at du bliver taget ud af forsøget og kontrolleret sjældnere, hvis en af følgende hændelser indtræffer: Forsøgsbehandlingen har ingen virkning og din kræft genopblusser og du bliver flyttet tilbage til din henvisende afdeling mhp videre behandling. Du får en alvorlig bivirkning, som du ikke tåler. Dit helbred bliver dårligere, så du ikke tåler videre transplantationsbehandling. Du kan ikke opfylde kravene til forsøget (du kan fx ikke tage medicinen, som foreskrevet, eller du afviser at komme til kontrol). 4

5 Du starter på en anden behandling af din kræft. Du ønsker at udgå af forsøget. Det er helt frivilligt, om du ønsker at deltage i forsøget. Du kan når som helst uden varsel og uden at begrunde det trække dig ud af forsøget. Det kan imidlertid være skæbnesvangert at stoppe behandlingen under forbehandlingen uden efterfølgende stamcelletransplantationen. Ved for tidlig afbrydelse af behandlingen med den immunundertrykkende medicin (CSP, MMF og sirolimus) efter stamcelletransplantationen, vil der være risiko for afstødning af donors blodstamceller eller livstruende GVHD. Før du udgår af forsøget, anbefaler vi dig at diskutere din beslutning med din kontaktlæge på Rigshospitalet og evt. den læge som henviste dig til transplantation. Hvilke risici er der forbundet med forsøget? Der er risici forbundet med at blive behandlet med HCT, og der kan komme bivirkninger. De fleste risici og bivirkninger er forbundet med transplantationsproceduren og varierer fra patient til patient, men da dette forsøg undersøger nye kombinationer af immunundertrykkende mediciner, er det muligt, at bivirkningerne for de enkelte mediciner kan blive værre end nævnt herunder, og at der endog kan komme uventede bivirkninger, som ikke er set før. Disse mediciner er blevet afprøvet hver for sig og i nogle forsøg også i kombination med hinanden hos patienter, som er transplanteret med blodstamceller. Der er dog kun relativt begrænset erfaring med brug af disse mediciner i kombination efter non-myeloablativ transplantation eller hos patienter med erkendt organskade af f.eks. lever eller nyre. Lægen kan ændre på medicinen eller give dig medicin, som kan gøre nogle af bivirkningerne mere tålelige. Hvis bivirkningerne skyldes medicinerne, vil de ofte forsvinde, når behandlingen med dem stoppes. I nogle tilfælde kan bivirkninger fra forsøget, fx GVHD og infektioner, være meget alvorlige, langvarige og/eller livstruende og evt. medføre døden. T al med din kontaktlæge om disse bivirkninger. Hvis du vil vide mere om bivirkningerne, skal du bede din kontaktlæge eller sygeplejerske om flere oplysninger. De bivirkninger, som vi kender til, er beskrevet i tabellen herunder. Bivirkningerne er i det følgende inddelt efter, hvor hyppigt de forekommer: Sandsynlige bivirkninger: Bivirkninger, som kan forekomme hos 10 % af patienterne eller mere (dvs. at 10 patienter eller flere ud af 100 kan få bivirkningen). Visse af disse bivirkninger kan forekomme hos næsten alle patienter. Mindre sandsynlige bivirkninger: Bivirkninger, som kan forekomme hos 3-9 % af patienterne eller mere (dvs. at 3-9 patienter ud af 100 kan få bivirkningen). Sjældne bivirkninger: Bivirkninger, som ikke forekommer ret tit, men som kan forekomme hos under 3 % af patienterne (dvs. at 1 eller 2 patienter ud af 100 kan få bivirkningen). 5

6 Med alle mediciner eller kombinationer af mediciner kan der forekomme komplikationer eller bivirkninger, som vi ikke kender til. Sandsynlige bivirkninger Mindre sandsynlige bivirkninger Sjældne bivirkninger Graft-versus-host sygdom Overfølsomhedsreaktioner (herunder Sår i mund og hals kløen, nældefeber, hedeture, overfølsomhed, kortåndethed, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, hududslæt, feber, kulderystelser, muskelstivhed, svære åndedrætsproblemer) Kvalme Gulsot (gulfarvning af det hvide i Hårtab øjnene) Opkastning Afstødning/transplantationssvigt (dvs. Misfarvning af hud eller negle når kroppen afstøder de transplanterede donorceller) Diarre Væskeophobning (opsvulmen eller Negleforandringer hævelser) Tab af appetit Slaphed Smertefuld brænden i huden på hænder og fødder Feber Træthed Uregelmæssig menstruation eller ophør af menstruation Nedsat antal hvide blodlegemer (som kan medføre infektion) Krampeanfald Ufrugtbarhed (manglende evne til at få børn) hos kvinder eller sterilitet hos mænd Nedsat antal blodplader (som Rystelser Hjertesvigt kan medføre blødning) Nedsat antal røde Muskel- eller ledsmerter Leversvigt blodlegemer (som kan medføre blodmangel, træthed eller kortåndethed) Infektion Ødelæggelse af de røde blodlegemer Hjernesvigt Uarbejdsdygtighed Nedsat nyrefunktion eller nyresvigt Svigt af lungefunktionen Blødning eller svigtende funktion af centralnervesystemet Udover de ovenfor nævnte bivirkninger er der risiko for organsvigt, herunder af hjerte, nyrer, lunger, hjerne, lever eller andre kropsdele. Risikoen er forhøjet hos de patienter, som allerede har fået kraftig kemoterapi og/eller strålebehandling, eller som har skader på et organ. Selvom formålet med forsøget er at nedsætte risikoen ved stamcelletransplantationer, kan bivirkningerne af selve behandlingen være alvorlige og evt. dødelige. Desuden kan kræften vende tilbage, selvom transplantationen i begyndelsen er vellykket. Nedenfor beskrives mulige bivirkninger til de enkelte led i behandlingen med HCT: 6

7 Helkropsbestråling (TBI) Sandsynlige bivirkninger Kvalme Træthed Sterilitet og alvorlige genetiske skader på børn, som er undfanget efter transplantationen Mindre sandsynlige bivirkninger Midlertidigt hårtab Opkastning Diarre Smertefuld hævelse af spytkirtlen (en kirtel under kinden) i et par dage Grå stær (uklarhed af øjets linse) Sekundær kræft Lungeskader Udover de ondartede celler kan TBI ødelægge normale knoglemarvsceller. TBI er blevet forbundet med sterilitet. Det forventes dog, at risikoen for ufrugtbarhed vil være mindre end risikoen efter transplantation, som bruger højere doser TBI. Selvom TBI teoretisk set kan forårsage skader på børn, som er født af patienter, som har overlevet en transplantation, er hyppigheden af genetiske skader ikke større end i den almindelige befolkning. Der er imidlertid en risiko, og der skal bruges prævention i mindst et år efter transplantationen for at mindske risikoen for graviditet. Den dosis T BI, som bruges i den non-myeloablative transplantation i forsøget, er ca. en sjettedel af den dosis, som bruges i traditionelle transplantationsforsøg. Der forventes derfor ikke alvorlige, akutte bivirkninger. Du skal også have foretaget diagnostiske undersøgelser for at følge, hvordan sygdommen udvikler sig (CTscanning, røntgenundersøgelse af brystet, knoglescanning osv.). Undersøgelserne betyder, at du får en stråledosis, men den er lille sammenlignet med den dosis, du får som led i behandlingen. Undersøgelserne forventes ikke at øge risikoen for dit helbred. Fludarabin er en kemoterapi, som bruges til behandling af blodkræft. Den dosis fludarabin, som bruges i forsøget, er meget mindre end den dosis, som bruges i traditionel behandling af blodkræft. Denne dosis ødelægger ikke de bloddannende celler i knoglemarven, men forårsager en kraftig undertrykkelse af immunsystemet. En undertrykkelse af immunsystemet betyder, at antallet af hvide blodlegemer, som er specialiseret i at beskytte kroppen mod infektioner, nedsættes, eller at blodlegemerne sættes ud af funktion. Det kan øge risikoen for udvikling af infektioner. 7

8 Sandsynlige bivirkninger (over 10 %) Lavt antal hvide blodlegemer med øget risiko for infektion (af bakterier, svampe eller virus) Lavt antal blodplader med øget risiko for blødning Blodmangel (anæmi) Infektioner Mindre sandsynlige bivirkninger (3-9 %) Kvalme Diarre Træthed Sjældne bivirkninger (under 2 %) Opkastning Problemer med at se eller problemer med øjnene Følelsesløshed eller prikken i fingre eller tæer Forvirring (konfusion) eller bevidstløshed Lungebetændelse Stamcelletransplantation Vi forventer, at infusionen af donorstamceller ledsages af relativt lette bivirkninger ligesom efter en blodtransfusion. Efter stamcelletransplantationen er der derimod stor risiko for komplikationer, herunder død. Det kan blive nødvendigt med støttende behandling med røde blodlegemer, transfusion af blodplader og behandling med antibiotika. Der kan også komme langtidsskader af organer som følge af strålebehandlingen eller behandlingen med de immun-undertrykkende mediciner. Du kan eventuelt også få bivirkninger, som svarer til dem, som forekommer efter en stamcelletransplantation, som bruger høje doser kemoterapi herunder: Sandsynlige bivirkninger Lave blodtal Feber Kulderystelser Kvalme Infektioner Mindre sandsynlige bivirkninger Blødning Manglende vækst af donorstamceller Kortåndethed Af grunde, som vi ikke har kontrol over, er der hos de patienter, som får en ubeslægtet transplantation, en uhyre lille risiko for at enten (i) (ii) din ubeslægtede donor ikke er i stand til at donere celler, eller donationen resulterer i et produkt, som ikke kan infunderes sikkert eller er ubrugeligt. Hvis en af disse meget usandsynlige hændelser indtræffer efter, du har fået din konsoliderende behandling, er der risiko for, at dine egne knoglemarvsceller ikke vil komme sig. Hvis de ikke kommer sig, er den eneste mulighed for at forhindre, at du dør, at finde en anden donor. Det kan være meget vanskeligt. Selvom det lykkes at finde en anden donor, er det ikke sikkert, at transplantationen med de nye donorstamceller vil være vellykket. Anlæggelse af centralt venekateteret centralt venekateter er en hul slange, som placeres i en stor vene i kroppen. Det bruges til at give intravenøs medicin. Der kan også tages blodprøver fra katetret til laboratorieundersøgelser. Katetret anbringes kirurgisk, ofte i lokalbedøvelse, som kan give let ubehag. 8

9 Mindre sandsynlige bivirkninger Blodprop (som behandles med en medicin, som opløser blodproppen) Blødning omkring katetret Infektion i vævet omkring katetret eller i blodbanen Rødme af huden på kateterstedet. Det kan kræve behandling med et antibiotikum. Sjældne bivirkninger En lille risiko for punktering af lungen, mens katetret anbringes Der kan danne sig en blodprop på spidsen af katetret. Den kan falde af og komme ind i lungerne (lungeemboli). Det kan give kortåndethed og smerte og eventuelt medføre døden. Graft-versus-host sygdom Graft-versus-host sygdom er en kendt komplikation til stamcelletransplantation. Der er forekommet graftversus-host sygdom hos % af patienterne i tilsvarende forsøg. GVHD kan være let eller alvorlig og kan kræve længere tids behandling med immun-undertrykkende medicin for at reducere inflammationen. Alvorlig GVHD og de hermed forbundne komplikationer kan medføre døden. Tidlig eller akut GVHD: Hududslæt Tab af appetit, mavekramper, diare eller følelse af mæthed Problemer med leveren (fx gulsot) Problemer med maven, herunder mavetarm blødning Kvalme Opkastning Kronisk GVHD kan forekomme efter transplantationen og kan involvere ovenstående symptomer plus: Problemer med øjnene Problemer med huden Problemer med leveren Problemer med leddene Problemer med munden, læberne og halsen Tørhed af mund og/eller øjne Lungeskader Hårtab I dette forsøg bruges tre mediciner (ciclosporin, mycofenolatmofetil og sirolimus) i forskellige kombinationer for at forebygge GVHD. Bivirkningerne af disse mediciner er nævnt herunder. Mycofenolatmofetil (MMF) MMF er en medicin, som bruges til at undertrykke immunsystemet ved stamcelletransplantation. Medicinen tåles forholdsvis godt af patienter, som har fået foretaget en non-myeloablativ transplantation. Der er et mindre antal patienter, som har fået foretaget transplantation af solide organer, og som fik et reversibelt fald i antallet af røde eller hvide blodlegemer, mens de fik MMF. Desuden er der indberetninger om tilfælde af Pure Red Cell Aplasia (PRCA) hos patienter, som har fået MMF. PRCA er en tilstand, hvor knoglemarven holder op med at danne røde blodlegemer. PRCA kan i nogle tilfælde gå tilbage (revertere), hvis dosis af 9

10 MMF nedsættes, eller behandlingen stoppes helt. Dine blodtal vil blive kontrolleret nøje, og hvis de falder meget, kan det blive nødvendigt at nedsætte dosis af MMF eller stoppe behandlingen. Der er forekommet tilfælde af progressiv, multifokal leukoencefalopati hos nogle patienter, som fik MMF. PML er en sjælden sygdom, som påvirker centralnervesystemet, og som oftest forekommer hos patienter med nedsat immunsystem. Den indtræffer, hvis polyomavirus (eller JC virus) aktiveres, og den kan forårsage neurologiske symptomer, herunder slaphed af den ene side af kroppen, tab af følelser, forvirring, kognitive vanskeligheder og koordinationstab. Det kan medføre vedvarende invaliditet og kan nogle gange være dødelig. Du skal omgående fortælle det til din kontaktlæge, hvis du får nogle af ovenstående symptomer. MMF har forårsaget fødselsskader hos mennesker. Den amerikanske sundhedsstyrelse (Food and Drug Administration) kræver, at kvinder, som deltager i dette forsøg, anvender mindst to former for prævention, hvis de kan få børn og ikke er seksuelt afholdende. TIL KVINDER, SO M KAN BLIVE GRAVIDE: Der kan forekomme fødselsskader, hvis du får MMF, mens du er gravid. Som nævnt ovenfor skal du anvende 2 former for sikker prævention, hvis du kan få børn og er seksuelt aktiv. Du skal tale med din læge om, hvilke former for fødselskontrol, der er bedst for dig. Hvis du bliver gravid, mens du får MMF, skal du straks informere din kontaktlæge og det koordinerende center for forsøget. Du må ikke amme, mens du får MMF. Sandsynlige bivirkninger Mindre sandsynlige bivirkninger Sjældne bivirkninger Kvalme Opkastning Blødning i mave og tarm Diarre og maveubehag (blod i afføringen) Reduktion i antallet af røde blodlegemer, som er reversibel Sekundær kræft Nedsat antal hvide blodlegemer med øget risiko for infektion Ciclosporin (CSP) CSP er en medicin, som bruges til at undertrykke immunsystemet. Sandsynlige bivirkninger Kvalme (efter indtagelse gennem munden) Opkastning (efter indtagelse gennem munden) For højt blodtryk (hypertension) Rysten af hænderne (tremor) Øget hårvækst Virkninger på psykiske funktioner Tab af magnesium, calcium og kalium Mindre sandsynlige bivirkninger Hovedpine Smertefuld følelse i hænder og fødder, som forsvinder, når GVHD bedres, eller når indtagelsen af ciclosporin skiftes fra intravenøs indgift til indtagelse gennem munden. Ændringer i lever- eller nyrefunktion Ændringer i hvor klart, man tænker Stigning i kolesterol og triglycerider Sjældne bivirkninger Der er patienter, som har fået kramper, men det er uvist, om det skyldes CSP, anden medicin eller en kombination af mediciner. Nyreskader, som er svære nok til at kræve brug af intravenøs tilførsel af væske eller brug af en kunstig nyre (dialyse). Ødelæggelse af de røde blodlegemer (hæmolyse), som kan medføre afbrydelse eller ophør af behandlingen med ciclosporin. Hjerneblødning (det vides ikke, om det skyldes CSP) 10

11 Hvis du har dårlig nyrefunktion før transplantationen, er der øget risiko for, at du kan få nyresvigt, som kræver behandling med en kunstig nyre (hæmodialyse). Der er en lille risiko for, at du kan få en sekundær kræft som resultat af behandlingen. CSP bivirkninger er normalt reversible, dvs. de forsvinder igen, hvis dosis sættes ned. Under behandlingen måles koncentrationen af CSP i blodet for at kontrollere, om der er øget risiko for bivirkninger, som kan kræve, at dosis ændres. Der er risiko for, at en mindre procentdel af patienterne kan udvikle en sekundær kræft, som resultat af denne behandling. Sirolimus (rapamycin) Sandsynlige bivirkninger Forhøjet blodtryk Hovedpine eller rysten Ændrede koncentrationer af magnesium og kalium i blodet Nedsat nyrefunktion Hvis indholdet af fedtstoffer i blodet (triglycerider og kolesterol) stiger, kan det blive nødvendigt at bruge medicin, som får det til falde igen Der kan komme ødelæggelse af de røde blodlegemer (hæmolyse) Mindre sandsynlige bivirkninger Krampeanfald Nedbrydning af musklerne (rhabdomyolyse) Nogle patienter har fået krampeanfald, men det vides ikke, om det skyldes sirolimus, anden medicin eller en kombination af mediciner Tab af nyrefunktion Lavt antal hvide blodlegemer med øget risiko for infektion (med bakterier, svampe eller virus) Lavt antal blodplader med øget risiko for blødning Blodmangel (anæmi) Infektioner Sløret syn Nogle af disse bivirkninger er normalt reversible, dvs. de forsvinder igen ved nedsættelse af dosis eller ophør med medicinen. Kombinationer af immun-undertrykkende mediciner De anvendte præparater er undersøgt hver for sig og i kombination med hinanden hos patienter, som har fået foretaget stamcelletransplantation. Der er dog kun begrænsede erfaringer med disse mediciner hos patienter, som har fået foretaget non-myeloablative transplantationer eller hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Formålet med forsøget er at nedsætte hyppigheden af akut GVHD ved at give en kombination af immun-undertrykkende mediciner. Det er sandsynligt, at kombinationen vil undertrykke immunsystemet mere, end hvis medicinerne blev givet alene. Det er endvidere muligt, at kombinationen af immunundertrykkende mediciner kan medføre sværere bivirkninger end de bivirkninger, som er nævnt ovenfor for de enkelte mediciner. Der kan endog komme uventede bivirkninger, som ikke er set før. De mest sandsynlige bivirkninger af kombinationen af immun-undertrykkende mediciner er nyresvigt, ødelæggelse af de røde blodlegemer eller alvorlige infektioner. Disse bivirkninger forsvinder som regel igen, men ikke altid. Bivirkningerne kan medføre døden. Afstødning af transplantatet Der er patienter i tilsvarende forsøg, som har fået foretaget en transplantation med blodstamceller fra en ubeslægtet donor, og hos hvem transplantatet er blevet afstødt. Efter afstødning af transplantatet vendte de oprindelige blodceller tilbage hos de fleste patienter og i det oprindelige antal. Hos de fleste patienter var det nødvendigt med transfusion af røde blodlegemer eller blodplader, indtil blodtallene var blevet normale. Hos ca. 15 % af de patienter, som fik transplantatet afstødt, blev blodtallene ikke normale igen, og de døde af 11

12 komplikationer, som skyldtes de lave blodtal. Der er derfor risiko for, at dine blodtal ikke bliver normale, hvis transplatatet afstødes, og at du kan dø på grund af det. Risiko for ufødte Du må ikke blive gravid eller blive far, mens du er i forsøget. Det er IKKE dokumenteret, at behandlingerne i forsøget er sikre på noget tidspunkt under graviditet. Du kan derfor ikke deltage i forsøget, hvis du er gravid eller ammer. Kvinder, som kan blive gravide, eller mænd, som kan få børn, skal bruge to former for sikker prævention i et år efter transplantationen. Sikker prævention defineres som følger: 1) vedvarende brug af p-piller 2) prævention med indsprøjtninger (Depo-Provera) 3) sterilisation ved lukning af æggelederne (hos kvinder) eller overskæring af sædstrengene (hos mænd) 4) opsætning af spiral og 5) brug af pessar med sæddræbende creme og/eller kondom med sæddræbende skum ved alle samlejer. Hvis du som mand har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal din partner anvende en af ovennævnte præventionsmetoder. Sterilitet og mænd og kvinders fremtidige muligheder for at få børn Kemoterapi og/eller strålebehandling kan påvirke frugtbarheden. Mandlige patienter kan blive sterile (dvs. de bliver ude af stand til at danne sædceller). Kvindelige patienter kan få uregelmæssige menstruationer eller blivende ophør af menstruation. Det BETYDER IMIDLERTID IKKE, AT DU IKKE KAN BLIVE GRAVID ELLER FAR, og du skal stadig bruge sikker prævention i mindst et år efter transplantationen. Skader på reproduktionsvævet kan medføre fødselsskader eller blivende manglende evne til at få børn eller blive gravid. Du bør snakke grundigt med din kontaktlæge om disse forhold, før du beslutter dig for at deltage i forsøget. Er der nogle fordele ved at deltage i forsøget? Der kan måske og måske ikke være fordele ved at deltage i forsøget. Det er først og fremmest muligt, at behandlingen virker på din kræft og har mindre risici end brug af højdosis strålebehandling og kemoterapi. Endvidere kan din deltagelse i forsøget måske medvirke til, at der fremkommer viden, som kan hjælpe behandlingen af fremtidige patienter. Hvad sker der, hvis der fremkommer nye oplysninger, mens jeg er i forsøget, som kan påvirke mit helbred? Hvis vi får kendskab til nye oplysninger, som kan have betydning for dit helbred, velfærd, sikkerhed eller villighed til at blive i forsøget, vil du få det at vide af din kontaktlæge. Måske blive du bedt om at underskrive en ny samtykkeerklæring, hvis du på det tidspunkt ønsker at fortsætte i forsøget. Er der andre behandlingsmuligheder? I stedet for at deltage i forsøget kan du beslutte dig for: at blive stamcelletransplanteret på ellers identisk vis udenfor forsøget. endelig er der selvfølgelig mulighed for helt at aflyse din stamcelletransplantation hvis du alligevel ikke ønsker den og fortsætte med behandling via din henvisende læge. Du skal tale med din kontaktlæge om disse muligheder, før du beslutter dig for at deltage i forsøget. 12

13 Hvordan vil oplysningerne om mig blive behandlet fortroligt? Alle institutioner og enkeltpersoner, som er ansvarlige for forsøget, vil behandle dine personlige oplysninger så fortroligt som muligt og sørge for, at de kun videregives i overensstemmelse med de gældende love og regulativer samt denne samtykkeerklæring. Det er dog ikke muligt at garantere fuld fortrolighed. Udover, at oplysningerne kan videregives i overensstemmelse med de gældende love og regulativer, har de nedennævnte institutioner adgang til at gennemgå eller kopiere dine forsøgsjournaler med henblik på kvalitetssikring og dataanalyse. Journalerne vil identificere dig ved navn og vil indeholde fx din sygejournal, sygehistorie, resultater af dine blodprøver og undersøgelser samt rapporter om din behandling og dine kontrolbesøg. I alle offentliggjorte rapporter vil du blive identificeret ved et unikt patientnummer. Hvem vil have adgang til de oplysninger om mig, som indsamles under forsøget? Din deltagelse i forsøget og kopier af dine samtykkeerklæringer vil være faste bestanddele af din sygejournal. Enkeltpersoner fra Fred Hutchinson Cancer Research Center vil få brug for at gennemgå de journaler, som identificerer dig ved navn, for at kunne bedømme resultaterne af forsøget. Personerne omfatter investigatorer, som er direkte involveret i forsøget, samt institutionelle komiteer og administrativt personale, som har ansvaret for at gennemgå forsøgets sikkerhed og fremadskriden. Derudover vil lægemiddelkontrolmyndigheder i Danmark og i udlandet samt Den Videnskabsetiske Komite kunne få adgang til din sygehusjournal for at kontrollere de indsamlede informationers rigtighed. Det samme gælder Københavns Universitetshospitals GCP-enhed, der løbende overvåger at de indsamlede oplysninger om dig er korrekte. Da en ubeslægtet donor fra et Donor Program Registry kan have leveret de perifere blodstamceller til din transplantation, skal det register, som leverer disse celler, have adgang til din sygejournal. Donor Program Registry holder regnskab med ubeslægtede donorer og matcher donorerne til patienterne. Er der udgifter forbundet med forsøget? Omkostningerne i forbindelse med hospitalsbehandling af deltagere i forsøget betales af det offentlige på samme måde som for patienter, der transplanteres udenfor forsøget. Deltagere i forsøget er dækket af Patientforsikringen på samme måde som patienter, der ikke indgår i forsøget. Du har også mulighed for at klage ved Patientklagenævnet som ved al anden behandling. Der modtages ikke økonomisk støtte fra firmaer, og der er heller ikke i forbindelse med dette forsøg økonomisk udbytte for den ansvarlige læge eller for personalet. Udgifter til forsøget finansieres af forskningskontoen på Hæmatologisk Klinik, Rigshospitalet. Du får ikke betaling for at deltage i forsøget. Har jeg pligt til at deltage i forsøget? Du har ikke pligt til at deltage i forsøget. Din beslutning er helt frivillig, og du skal først træffe den, når du har forstået alle behandlingsmuligheder og risici, som er forbundet med at deltage i forsøget. Hvis du har spørgsmål om forsøget, skal du tale med din kontaktlæge om det eller med een af de 2 danske kontaktpersoner, som er nævnt på forsiden af samtykkeerklæringen. Du skal ikke underskrive samtykkeerklæringen, før du har haft mulighed for at stille spørgsmål og har fået tilfredsstillende svar. Det kan også være, du ønsker at tale med en pårørende eller en ven om forsøget. 13

14 Hvilke rettigheder har jeg som deltager i forsøget? Du har ret til at blive fuldstændigt informeret om forsøget og dets mulige risici. Du har ret til betænkningstid, før du beslutter dig. Du har ret til at stille spørgsmål til læger, sygeplejersker og farmaceuter og ret til at se din journal. Du har altid ret til at blive behandlet med værdighed og respekt af personalet. Se også det vedlagte bilag bagest i denne information: Dine rettigheder som forsøgsperson i et biomedicinsk forskningsprojekt fra Etisk komite. Du har også ret til ikke at deltage i forsøget. Selvom du accepterer at deltage, kan du når som helst trække dig ud af forsøget uden at blive straffet eller miste de fordele, du allerede har. Før du trækker dig ud af forsøget, skal du meddele det til din kontaktlæge og til en af de personer, som er involveret i forsøget. Det vil sikre, at den person, som overvåger forsøget, vil fortælle dig om den risiko, du løber ved at trække dig ud af forsøget. Din efterfølgende behandling af lægerne på Rigshospitalet og din henvisende læge ikke blive påvirket af udtrækning fra forsøget. Din beslutning vil ikke påvirke din rutinemæssige medicinske behandling, dit forhold til de personer, som behandler dig eller dit forhold til forsøgspersonalet. Hvis du vælger at gå ud af forsøget, vil du fortsat få medicinsk behandling. Data Safety Monitoring Board er en uafhængig gruppe af eksperter, som vil gennemgå data fra forsøget med jævne mellemrum. Hvis der fremkommer nye oplysninger om forsøget, som kan påvirke dit helbred, velfærd eller din villighed til at fortsætte i forsøget, vil din kontaktlæge fortælle dig det. Til den tid vil du måske også blive bedt om at underskrive en ny samtykkeerklæring. Hvis du ønsker yderligere information om forsøget og om de lægemidler, som anvendes i forsøget og deres bivirkninger, kan du spørge din kontaktlæge på transplantationsafdelingen, Rigshospitalet. Din kontaktlæge træffes via Hæmatologisk Klinik L 4041 Tlf. : Den ansvarlige projektsygeplejerske kan kontaktes: Rikke Bo Svensgaard Hæmatologisk Klinik 5074 Rigshospitalet Tlf. : Hvor kan jeg få flere oplysninger om kræft og om behandlingen af kræft? Hvis du ønsker yderligere oplysninger om de lægemidler, som anvendes i forsøget og deres bivirkninger, kan du spørge din kontaktlæge eller en af kontaktpersonerne nævnt på forsiden. Du kan besøge Kræftens Bekæmpelses hjemmeside eller den amerikanskenational Cancer Institutes hjemmeside cancernet TM : comprehensive clinical trials information Du vil få en kopi af denne patientinformation. Du kan også bede om en kopi af protokollen. 14

15 SAMTYKKE TIL AT DELTAGE I FORSKNINGSFORSØGET Et fase II multicenterforsøg til vurdering af immunsuppression med sirolimus i kombination med cyklosporin og mycofenylatmofetil til forebyggelse af akut GVHD efter non-myeloablativ HLA klasse I eller II uforligelig donor hæmatopoietisk celletransplantation Jeg har læst denne deltagerinformation grundigt. Forsøget er blevet forklaret for mig. Jeg har forstået, at det er mit eget valg, om jeg vil deltage i forsøget eller ej. Jeg er klar over de eventuelle risici og fordele, der er ved at deltage i forsøget. Jeg har haft mulighed for at stille spørgsmål om forsøget, og alle spørgsmål er blevet tilfredsstillende besvaret. Hvis der fremkommer nye væsentlige helbredsoplysninger frem om mig i forskningsprojektet ønsker jeg information herom: ja: nej: (sæt x) Jeg accepterer at deltage i forsøget. Forsøgsdeltager Dato Navn med blokbogstaver ERKLÆRING AF LÆGEN Jeg har diskuteret det ovennævnte forsøg, herunder forsøgets formål, procedurer, risici og fordele samt mulige alternativer, med den person, som har underskrevet ovenfor. Alle punkter i samtykkeerklæringen blev gennemgået og diskuteret med patienten. De særlige problemer, som patienten havde, blev noteret ned og behørigt behandlet. Jeg opfordrede patienten til at stille spørgsmål, og jeg besvarede alle spørgsmål, så godt jeg kunne. Deltageren er klar over, at han/hun har et valg med hensyn til at deltage i forsøget. Deltageren vil få udlevet en underskrevet kopi af denne samtykkeerklæring Lægens underskrift Dato Lægens navn og titel med blokbogstaver 15

16 Fuldmagtserklæring til forsøget Et fase II multicenterforsøg til vurdering af immunsuppression med sirolimus i kombination med cyklosporin og mycofenylatmofetil til forebyggelse af akut GVHD efter non-myeloablativ HLA klasse I eller II uforligelig donor hæmatopoietisk celletransplantation Jeg giver min fuldmagt til at mine patientoplysninger kan blive set af en repræsentant fra The Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) og/eller Københavns Universitetshospitals GCP-enhed og/eller danske og udenlandske lægemiddelkontrolmyndigheder samt Den Vidensskabsetiske komite under og efter forsøget i indtil 10 år efter forsøgets afslutning med det formål at monitorere og kontrollere oplysningernes rigtighed. Denne fuldmagt kan til enhver tid tilbagekaldes. Patientens underskrift Dato Patientens navn med blokbogstaver 16

17 Fuldmagtserklæring til udveksling af personoplysninger: Forsøgets titel: At bestemme det mest lovende immunosuppressionsregime til forebyggelse af akut graft-versus-hostsygdom (GVH) efter hæmatopoietisk celletransplantation med ubeslægtet donor og non-myeloablativ konditionering hos patienter med hæmatologisk malign sygdom. Jeg er informeret om og giver min fuldmagt til, at Rigshospitalet sender mine personoplysninger via fax til medarbejdere fra Washington universitet, USA og Fred Hutchinson Cancer Research Center, USA. En fax frembryder ikke samme risici som eksempelvis en , idet en fax ikke har nogen forbindelse med internettet. Efter at Washington universitet og Fred Hutchinson Cancer Research Center har modtaget dine personoplysninger via fax, bliver oplysningerne tastet manuelt ind i et elektronisk system. Dette elektroniske system har kun autoriserede personer ved Washington universitet og Fred Hutchinson Cancer Research Center adgang til. Der vil ikke være nogen personer, som ikke er tilknyttet dette forsøg, som vil få adgang til dine personoplysninger. De personoplysninger som bliver sendt til USA omfatter de oplysninger, som fremkommer i forsøget. Rigshospitalet sender ikke dit CPR-nr. eller dit navn med, hvorved dine personoplysninger herved er delvist anonymiseret. På nuværende tidspunkt, er det nedennævnte personer der er tilknyttet forsøget der får adgang til personoplysningerne, men dette kan naturligvis ændre sig over tid. Du vil ikke bliver informeret om udskiftninger i personkredsen. Såfremt det bliver nødvendigt at tilknytte flere institutioner end Washington universitet, USA, og Fred Hutchinson Cancer Research Center, USA, til forsøget, vil du blive spurgt om tilladelse til dette. Investigators Phone Brenda M. Sandmaier, MD Member, FHCRC, Professor of Medicine, UW 1 (206) David Maloney, MD, PhD Member, FHCRC, Professor of Medicine, UW (206) o.a Statistician: Barry Storer, PhD Member, FHCRC, Affiliated Associate Professor of Biostatistics, UW (206) Fuldmagten er gældende i hele perioden for forsøget samt ti år efter, at forsøget er afsluttet. Din fuldmagt kan til enhver tid tilbagetrækkes, og alle personoplysninger vil blive behandlet strengt fortroligt. Forsøgsdeltagerens navn : Dato : Underskrift : 1 Washington universitet, USA 17

18 Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide at: Din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen Du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have Du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen Du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen Oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt Opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven Der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre Der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Hvis der under forsøget skulle opstå en skade kan du henvende dig til Patienterstatningen, se nærmere på Dette tillæg er udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem og kan vedhæftes den skriftlige information om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Spørgsmål til et konkret projekt skal rettes til projektets forsøgsansvarlige. Generelle spørgsmål til forsøgspersoners rettigheder kan rettes til den komité, som har godkendt projektet. De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden (6 komiteer) Tlf vek@regionh.dk Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland Tlf / RH-komite@regionsjaelland.dk Hjemmeside: videnskabsetisk-komite De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark (2 komiteer) Tlf / / / komite@rsyd.dk Hjemmeside: komite De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland (2 komiteer) Tlf / / komite@rm.dk Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland Tlf vek@rn.dk Hjemmeside: Den Nationale Videnskabsetiske Komité Tlf.: dketik@dketik.dk Hjemmeside: Revideret august 2014

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøget udgår fra:

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøget udgår fra: Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøget udgår fra: FRED HUTCHINSON CANCER RESEARCH CENTER UNIVERSITY OF WASHINGTON SCHOOL OF MEDICINE SEATTLE CHILDREN S Forsøgets navn: Nonmyeloablativ

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping

Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping Forsøgets titel: Hud transkriptomet Vi skriver til dig for at spørge om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres

Læs mere

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. PATIENTINFORMATION OM DELTAGELSE I VIDENSKABELIGT FORSØG Videnskabelig undersøgelse af

Læs mere

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Deltagerinformation i forbindelse med videnskabelig undersøgelse af patienter med lymfeknudekræft.

Læs mere

Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse

Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Kemoterapi og biologisk behandling til patienter med kræft i tyktarmen eller endetarmen Onkologisk Afdeling

Læs mere

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Patientinformation Fase III randomiseret undersøgelse af lav-dosis helkropsbestråling og

Læs mere

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Deltagerinformation til at deltage i et videnskabeligt forsøg Forsøget udgår fra: FRED

Læs mere

Deltager information

Deltager information READ, Bilag 10 Fortroligt Side 1 af 7 Deltager information Protokol DBCG 07-READ, dateret 15. oktober 2009. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige kombinationer af kemoterapi til patienter med brystkræft.

Læs mere

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de

Læs mere

Behandling af brystkræft efter operation

Behandling af brystkræft efter operation information DBCG 2010-d,t Behandling af brystkræft efter operation Du har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der i nogle tilfælde risiko for, at

Læs mere

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Behandling. Rituximab (Mabthera ) med. Aarhus Universitetshospital. Indledning. Palle Juul-Jensens Boulevard Aarhus N Tlf.

Behandling. Rituximab (Mabthera ) med. Aarhus Universitetshospital. Indledning. Palle Juul-Jensens Boulevard Aarhus N Tlf. Behandling med Rituximab (Mabthera ) Indledning Sidst revideret: 28.08.2019 Side 1 af 6 Palle Juul-Jensens Boulevard 99 8200 Aarhus N Tlf. 7845 5810 Blodsygdomme Denne vejledning skal give dig og dine

Læs mere

Patientinformation DBCG 2007- d,t

Patientinformation DBCG 2007- d,t information DBCG 2007- d,t Behandling af brystkræft efter operation De har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en

Læs mere

Behandling af brystkræft

Behandling af brystkræft information DBCG 2010-neo-b Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling) samt medicinsk behandling.

Læs mere

Patientinformation DBCG 2007- b,t

Patientinformation DBCG 2007- b,t information DBCG 2007- b,t Behandling af brystkræft efter operation De har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en

Læs mere

Patientinformation DBCG 04-b

Patientinformation DBCG 04-b information DBCG 04-b Behandling af brystkræft efter operation De har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en risiko

Læs mere

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol

Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse NeoCol En undersøgelse, der belyser effekten af kombinationskemoterapi før operation hos patienter med tyktarmskræft

Læs mere

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development,

Læs mere

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig

Læs mere

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg Strålebehandling og medicinsk behandling til patienter med kræft i endetarmen Side 1 af 7 Vi vil hermed spørge,

Læs mere

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. DELTAGERINFORMATION OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG FRED HUTCHINSON CANCER RESEARCH

Læs mere

Patientinformation. PET ved non-hodgkin lymfom

Patientinformation. PET ved non-hodgkin lymfom Side 1 af 6 Patientinformation PET ved non-hodgkin lymfom De har for nylig fået konstateret non-hodgkin lymfom (lymfekræft). I den anledning vil vi spørge, om De ønsker at deltage i et videnskabeligt projekt,

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily

Læs mere

Deltagerinformation. I De Nordiske Lande gennemføres i øjeblikket forskningsprojektet:

Deltagerinformation. I De Nordiske Lande gennemføres i øjeblikket forskningsprojektet: Deltagerinformation I De Nordiske Lande gennemføres i øjeblikket forskningsprojektet: Individuel monitorering af minimal restsygdom hos patienter med myelodysplastisk syndrom behandlet med allogen hæmatopoietisk

Læs mere

Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat

Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat Hillerød Hospital Kirurgisk Afdeling Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat Patientinformation April 2011 Forfatter: Gastro-medicinsk ambulatorium Hillerød Hospital Kirurgisk Afdeling

Læs mere

Patientinformation DBCG 2009- b,t. Behandling af brystkræft efter operation

Patientinformation DBCG 2009- b,t. Behandling af brystkræft efter operation Behandling af brystkræft efter operation information DBCG 2009- b,t Du har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en

Læs mere

Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med

Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med kikkertteknik. Er der nogen begrænsende faktorer? Vi spørger hermed, om du vil deltage i en videnskabelig

Læs mere

Revideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Revideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret august 2014 Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem,

Læs mere

Behandling af brystkræft efter operation

Behandling af brystkræft efter operation Patientinformation DBCG 2015-d (Docetaxel) Behandling af brystkræft efter operation Denne information supplerer vores mundtlige information om den behandling, vi anbefaler dig. Informationen er tænkt som

Læs mere

Levact bendamustin behandling SPØRGSMÅL OG SVAR

Levact bendamustin behandling SPØRGSMÅL OG SVAR Levact bendamustin behandling SPØRGSMÅL OG SVAR 3 Information til dig, der skal behandes med Levact for kræft i blodet, lymfesystemet eller knoglemarven. Informationen fokuserer på lægemidlet Levact, hvordan

Læs mere

N. Phrenicus blokade. Patientinformation

N. Phrenicus blokade. Patientinformation Patientinformation N. Phrenicus blokade Effekten af N. Phrenicus blokade på akutte og kroniske skuldersmerter hos patienter til lobektomi og pneumonektomi. Anæstesiologisk-Intensiv Afdeling V Deltagerinformation

Læs mere

Deltager information. Deltagerinformation H-D _v11_ Kære Patient

Deltager information. Deltagerinformation H-D _v11_ Kære Patient Deltagerinformation H-D-2009-003_v11_19-11-2013 Deltager information Kære Patient De hæmatologiske afdelinger i Danmark gennemfører i øjeblikket forskningsprojektet: Fra in vitro til in vivo monitorering

Læs mere

Deltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009

Deltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009 Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg til sammenligning af delbrystbestråling og helbryst-bestråling efter brystbevarende operation for tidlig brystkræft Protokoltitel: Delbrystbestråling versus

Læs mere

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Protokoltitel: Hypofraktioneret versus normofraktioneret helbrystbestråling

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge, ph.d.

Læs mere

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING DELTAGERINFORMATION -OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING Original projekttitel: Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift

Læs mere

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service

Læs mere

Behandling af brystkræft

Behandling af brystkræft Patientinformation DBCG 2015-neo-d (Paclitaxel, 8 serier) Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling)

Læs mere

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Deltager information Kære Patient Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. De hæmatologiske klinikker på Herlev Universitets Hospital og Rigshospitalet gennemfører

Læs mere

Hvad er Myelodysplastisk syndrom (MDS)?

Hvad er Myelodysplastisk syndrom (MDS)? Hvad er Myelodysplastisk syndrom (MDS)? En information til patienter og pårørende Denne folder støttes af: Patientforeningen for Lymfekræft, Leukæmi og MDS Velkommen Dette hæfte er udviklet for at give

Læs mere

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Hæmatologisk Afdeling Odense Universitetshospital Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Forebyggende antibiotika til patienter med myelomatose Protokoltitel: SUTRICA Et klinisk prospektivt, randomiseret,

Læs mere

Til patienter og pårørende. Rituximab (MabThera) Information om behandling med antistof. Hæmatologisk Afdeling

Til patienter og pårørende. Rituximab (MabThera) Information om behandling med antistof. Hæmatologisk Afdeling Til patienter og pårørende Rituximab (MabThera) Information om behandling med antistof Hæmatologisk Afdeling Indledning Denne vejledning skal give dig og dine pårørende viden om den medicinske kræftbehandling

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Treatment Of Chronic Anal fissure (TOCA): a Randomized Clinical trial on Levorag Emulgel versus Diltiazem gel 2% Forsøgets danske titel: Behandling

Læs mere

Behandling af brystkræft efter operation

Behandling af brystkræft efter operation Patientinformation DBCG 2015-b,t (Paclitaxel) Behandling af brystkræft efter operation Denne information supplerer vores mundtlige information om den behandling, vi anbefaler dig. Informationen er tænkt

Læs mere

Behandling af brystkræft

Behandling af brystkræft Patientinformation DBCG 2015-neo-bt (Docetaxel, 6 serier) Behandling af brystkræft Behandling af brystkræft omfatter i de fleste tilfælde en kombination af lokalbehandling (operation og eventuel strålebehandling)

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret september 2018 Hvis du overvejer at deltage i forsøg For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle

Læs mere

Strålebehandling vejledt af PETskanning ved hoved-/halskræft

Strålebehandling vejledt af PETskanning ved hoved-/halskræft Patientinformation Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt Strålebehandling vejledt af PETskanning ved hoved-/halskræft "Dosis-eskaleret strålebehandling vejledt af funktionel billeddannelse

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg v2_05-10-2017 Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Målrettet behandling af patienter med blodsygdomme Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg,

Læs mere

myelodysplastisk syndrom (MDS) Børnecancerfonden informerer

myelodysplastisk syndrom (MDS) Børnecancerfonden informerer myelodysplastisk syndrom (MDS) i myelodysplastisk syndrom (MDS) 3 Fra de danske børnekræftafdelinger i Aalborg, Århus, Odense og København, oktober 2011. Definition Der findes ikke noget dansk navn for

Læs mere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien,

Læs mere

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget

Læs mere

Behandling med Pembrolizumab

Behandling med Pembrolizumab Behandling med Pembrolizumab Til patienter med metastatisk moderkræft September 2014 Denne skriftlige information er et supplement til vores mundtlige information om behandlingen. Pembrolizumab Pembrolizumab

Læs mere

DELTAGERINFORMATION 5 & SAMTYKKEERKLÆRING 5. Randomisering DA vs IDAC som 3. serie kemoterapi hos MRD-negative patienter

DELTAGERINFORMATION 5 & SAMTYKKEERKLÆRING 5. Randomisering DA vs IDAC som 3. serie kemoterapi hos MRD-negative patienter NATIONAL CANCER RESEARCH INSTITUT AKUT MYELOID LEUKÆMI OG HØJ RISIKO MYELOID DYSPLASI AML18 NATIONAL CANCER RESEARCH INSTITUTE AML 18 UNDERSØGELSE VED AKUT MYELOID LEUKÆMI OG HØJRISIKO MYELODYSPLASI DELTAGERINFORMATION

Læs mere

Kort eller lang reagensglasbehandling?

Kort eller lang reagensglasbehandling? Officiel titel: Kort versus lang reagensglasbehandling. En prospektiv, konsekutiv og randomiseret sammenlignende undersøgelse. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg vedrørende reagensglasbehandling

Læs mere

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. med enten Rituximab eller Peg-Intron hos ældre patienter med Mantelcelle lymfom 1 Patient-Information

Læs mere

Behandling af Myelomatose med cyklofosfamid og Dexamethason

Behandling af Myelomatose med cyklofosfamid og Dexamethason Patientinformation Behandling af Myelomatose med cyklofosfamid og Dexamethason - Hæmatologisk Afsnit Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling 1 rev. aug. 2011 Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse...2

Læs mere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien, Region Nordjylland.

Læs mere

Jaydess (levonorgestrel) minispiral

Jaydess (levonorgestrel) minispiral Jaydess (levonorgestrel) minispiral Brugervejledning Indhold Hvad er en minispiral? Virkning? Påvirkning? Velkommen Alle har forskellige prioriteringer, og på det her tidspunkt i dit liv er graviditet

Læs mere

Perfusion skanning af nyretumorer

Perfusion skanning af nyretumorer Perfusion skanning af nyretumorer Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Intensiveret dosering af kemoterapi med tidlig CNS profylakse hos patienter under 65 år med diffust storcellet B cellelymfom

Læs mere

Børnecancerfonden informerer HLH. Hæmofagocytisk lymfohistiocytose _HLH_Informationsbrochure.indd 1 16/05/

Børnecancerfonden informerer HLH. Hæmofagocytisk lymfohistiocytose _HLH_Informationsbrochure.indd 1 16/05/ HLH Hæmofagocytisk lymfohistiocytose 31429_HLH_Informationsbrochure.indd 1 16/05/2017 14.46 HLH Hæmofagocytisk lymfohistiocytose 31429_HLH_Informationsbrochure.indd 2 16/05/2017 14.46 3 Fra de danske børnekræftafdelinger

Læs mere

Deltagerinformation om Forskningsprojektet SØVN OG VELVÆRE

Deltagerinformation om Forskningsprojektet SØVN OG VELVÆRE Deltagerinformation om Forskningsprojektet SØVN OG VELVÆRE Deltagerinformation Vi anmoder dig hermed om at deltage i forskningsprojektet Søvn og Velvære (SOV), som udføres af Enhed for Psykoonkologi og

Læs mere

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der

Læs mere

Patientinformation om deltagelse i forsøg

Patientinformation om deltagelse i forsøg Studiekode: CFEM345D2407 Side 1 af 9 Patientinformation om deltagelse i forsøg Et videnskabeligt forsøg med Tamoxifen og Letrozol til patienter med brystkræft Studiekode: CFEM345D2407 Side 2 af 9 Vi henvender

Læs mere

Deltagelse i et videnskabeligt forsøg i Smertecenter Syd

Deltagelse i et videnskabeligt forsøg i Smertecenter Syd Til patienter og pårørende Deltagelse i et videnskabeligt forsøg i Smertecenter Syd Deltagerinformation Vælg farve Smertecenter Syd, OUH Forsøgets titel: Biomarkører ved kroniske smertetilstande. En undersøgelse

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg PANSAID PAracetamol og NSAID i kombinationsbehandling Forsøgsansvarlige: Kasper H. Thybo, læge, ph.d.-studerende, Anæstesiologisk afdeling,

Læs mere

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Hæmatologisk Enhed 1. Afdeling 4033/4034 Rigshospitalet Blegdamsvej 9 2100 København Ø Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Behandling af tilbagefald af myelomatose efter tidligere højdosisbehandling

Læs mere

INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG. Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9

INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG. Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9 INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9 Ændringer i forhold til version 8: Afsnittet Økonomiske Forhold: Der tilbydes nu dækning

Læs mere

Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi

Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi Patientinformation Regionshospitalet Silkeborg Diagnostisk Center Hæmatologisk Ambulatorium Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi Polycytæmia betyder mange celler

Læs mere

Forespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning

Forespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning Forespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget.

Læs mere

Patientinformation. Blodtransfusion. Velkommen til Sygehus Lillebælt

Patientinformation. Blodtransfusion. Velkommen til Sygehus Lillebælt Patientinformation Blodtransfusion Velkommen til Sygehus Lillebælt Til patienten: Informationen på de følgende sider bør læses, inden man som patient giver sit samtykke til transfusionsbehandling. Det

Læs mere

Deltagerinformation version 2.5 Dato: 23/05/16 Febuxostat versus Allopurinol Streamlined Trial (FAST-forsøget)

Deltagerinformation version 2.5 Dato: 23/05/16 Febuxostat versus Allopurinol Streamlined Trial (FAST-forsøget) Forskningsenheden for Klinisk Farmakologi Syddansk universitet J. B. Winsløws Vej 25, 1. 5000 Odense C Ansvarlig overlæge: Jesper Hallas DELTAGERINFORMATION Deltagelse i et videnskabeligt forsøg for personer

Læs mere

Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft.

Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft. Deltagerinformation Protokol inkl. Protokoltillæg 1 nr. CFEM345D2411 dateret 26-jan-2006. Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft. De Videnskabsetiske Komiteér

Læs mere

Et studie, som følger personer med hæmofili A og B, med eller uden inhibitorer, når de får deres sædvanlige behandling (explorer 6)

Et studie, som følger personer med hæmofili A og B, med eller uden inhibitorer, når de får deres sædvanlige behandling (explorer 6) Voksen/forælder Deltagerinformation og deltagersamtykkeerklæring Et studie, som følger personer med hæmofili A og B, med eller uden inhibitorer, når de får deres sædvanlige behandling (explorer 6) Side

Læs mere

Behandling af steroidrefraktær kronisk Graft versus Host sygdom med Ekstrakorporal Fotoferese.

Behandling af steroidrefraktær kronisk Graft versus Host sygdom med Ekstrakorporal Fotoferese. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Behandling af steroidrefraktær kronisk Graft versus Host sygdom med Ekstrakorporal Fotoferese. Vi vil spørge, om du vil deltage

Læs mere

akut myeloid leukæmi Børnecancerfonden informerer

akut myeloid leukæmi Børnecancerfonden informerer akut myeloid leukæmi i AML (akut myeloid leukæmi) 3 Biologi Ved leukæmi fortrænges den normale knoglemarv af de syge celler, som vokser uhæmmet, og som følge heraf kommer der tegn på knoglemarvssvigt.

Læs mere

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med gruppeterapi Originaltitel: Behandling af multi-organ

Læs mere

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Deltagerinformation Klinisk forsøg med rituximab (MabThera ) alene eller i kombination

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation

Skriftlig deltagerinformation Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2

Læs mere

TIL PATIENT. Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30

TIL PATIENT. Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30 TIL PATIENT Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30 Et randomiseret non-inferiority studie af hypoxi-profilvejledt nimorazolbehandling

Læs mere

Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse. Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer

Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse. Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer Onkologisk afdeling XX XXXXXX Sygehus Du anmodes hermed om

Læs mere

Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft. hovedprojekt. Aarhus Universitetshospital

Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft. hovedprojekt. Aarhus Universitetshospital Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft hovedprojekt Version 1.0 23/12/2014 Underskrives i 2 eksemplarer: 1 til KFE og 1 til patienten Onkologisk Afdeling D

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH Forsøgets titel: Dansk Studie af Lav-Dosis Interferon Alpha vs Hydroxyurea i Behandlingen af Ph- Negative Kroniske Myeloide Neoplasier

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol UDKAST NOVEMBER 2011 Bekendtgørelse om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7,

Læs mere

Patientinformation. Blodtransfusion. - råd og vejledning før og efter blodtransfusion. Afdeling/Blodbanken

Patientinformation. Blodtransfusion. - råd og vejledning før og efter blodtransfusion. Afdeling/Blodbanken Patientinformation Blodtransfusion - råd og vejledning før og efter blodtransfusion Kvalitet Døgnet Rundt Klinisk Immunologisk Afdeling/Blodbanken Til egne notater 2 Blodtransfusion Hvorfor gives der Blod

Læs mere

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Titel: Regional anaesthesia of the cutaneus nerves of the hip - Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse

Læs mere

Børnecancerfonden informerer. transplantation af bloddannende stamceller hos børn

Børnecancerfonden informerer. transplantation af bloddannende stamceller hos børn i transplantation af bloddannende stamceller hos børn transplantation af bloddannende stamceller hos børn Fra de danske børnekræftafdelinger i Aalborg, Århus, Odense og København, januar 2012. Princippet

Læs mere

Du kan tage Pinex mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Pinex mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pinex uden recept. For at opnå

Læs mere

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og

Læs mere

Information til deltagere

Information til deltagere K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET D E T S U N D H E D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T Information til deltagere Akupunktur og klimakterielle symptomer: Et randomiseret studie Deltagerinformation

Læs mere

SMITTET HEPATITIS OG HIV

SMITTET HEPATITIS OG HIV 1 SMITTET HEPATITIS OG HIV 2 Facts om hepatitis C: Du kan godt blive testet for hepatitis B, C og hiv, selv om du er svær at stikke Hepatitis C smitter også seksuelt Det er ikke nødvendigt at lave en leverbiopsi

Læs mere

Deltagerinformation. Kan ve-stimulerende drop med fordel afbrydes tidligere i fødselsforløbet?

Deltagerinformation. Kan ve-stimulerende drop med fordel afbrydes tidligere i fødselsforløbet? Deltagerinformation Kan ve-stimulerende drop med fordel afbrydes tidligere i fødselsforløbet? Vil du deltage i et videnskabelig projekt? Projektet I 2016 startede et projekt om varigheden af ve-stimulerende

Læs mere

Meld dig som stamcelledonor

Meld dig som stamcelledonor GS 3100 November 2018 Meld dig som stamcelledonor Er du bloddonor, kan du også blive stamcelledonor Palle Juul-Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N Tlf. 7845 0000 www.auh.dk Aarhus Universitetshospital

Læs mere

Methotrexat. Patientvejledning. Regionshospitalet Silkeborg Diagnostisk Center Reumatologisk Ambulatorium

Methotrexat. Patientvejledning. Regionshospitalet Silkeborg Diagnostisk Center Reumatologisk Ambulatorium Methotrexat Patientvejledning Regionshospitalet Silkeborg Diagnostisk Center Reumatologisk Ambulatorium Methotrexat (MTX) VIRKNING Methotrexat (MTX) dæmper sygdomsaktiviteten ved leddegigt, psoriasisgigt

Læs mere

1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til

1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Retard 500 mg depottabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere