PARENTERAL NUTRITION. Vejledning i i anvendelse af parenteral ernæring til voksne patienter

Transkript

1 PARENTERAL NUTRITION Vejledning i i anvendelse af parenteral ernæring til voksne patienter

2 Indholdsfortegnelse Indledning...3 Hvad er parenteral ernæring...3 Indikation for parenteral ernæring...3 Planlægning af ernæringsterapi...3 Screening...4 Terapivalg...5 Produkttyper (tre- og tokammerposer)...6 Administration...8 Indløbshastighed Tilsætninger Opbevaring Monitorering Problemløsning parenteral ernæring Udskrivelse af patient Pumpe til parenteral ernæring Referencer Produktinformation

3 Indledning Dette hæfte indeholder overordnede anbefalinger for anvendelse af Fresenius Kabis parenterale ernæringsprodukter. Det vil således altid være den enkelte læges ansvar at ordinere sammensætning og dosis af den parenterale ernæring samt sikre monitorering og opfølgning. Vejledningen tager primært udgangspunkt i anvendelse af to- og trekammerposer samt tilsætning af vitaminer, sporstoffer og glutamin. Alle vejledninger og brochurer kan findes på vores hjemmeside: Hvad er parenteral ernæring Hel eller delvis opfyldelse af behov for energi og næringssubstrater gennem intravenøs ernæring. Parenteral ernæring indeholder de næringsstoffer, man behøver. Dvs. aminosyrer (protein), chylemikroner (fedt) og glucose (kulhydrat). Derudover er der tilsat elektrolytter. Vitaminer og sporstoffer (se side ) findes ikke i posen men bør altid tilsættes. Disse stoffer er ikke tilsat fra starten, fordi holdbarheden da vil blive stærkt reduceret. Vitaminer og sporstoffer er nødvendige for, at mange kemiske processer i kroppen kan forløbe normalt. Samtidig er de en vigtig del af immunforsvaret. Indikation for parenteral ernæring Når peroral eller enteral ernæring ikke er ønsket, mulig eller tilstrækkelig. Dvs. parenteral ernæring er indiceret, hvis patienten ikke er i stand til at dække sit energibehov via peroral indtagelse og/eller sondeernæring. Planlægning af ernæringsterapi Principperne for planlægning af parenteral ernæring er de samme som for enhver anden form for ernæringsbehandling. Generelt indeholder ernæringsbehandling fire trin: 3

4 Screening Formålet med screeningen er at identificere de patienter, for hvem sygdomsforløbet vil forværres, med mindre der foretages en målrettet ernæringsindsats. Sundhedsstyrelsen anbefaler, at alle patienter screenes med henblik på vurdering af ernærings-risiko. 1 Den danske kvalitetsmodel 2 indeholder to akkrediteringsstandarder som omhandler ernæring. Ernæringsscreening Standard: Indlagte patienters ernæringsmæssige risiko vurderes Standardens formål: At identificere patienter i særlig risiko for komplikationer og forlænget rekonvalescens på grund af uhensigtsmæssig ernæring Ernæringsplan og opfølgning Standard: Indlagte patienter i ernæringsmæssig risiko får en tilpasset ernæring Standardens formål: At forebygge komplikationer, fremme helbredelse og undgå forlænget rekonvalescens på grund af uhensigtsmæssig ernæring Beregning af ernæringsbehov Overordnet anbefaling ved parenteral ernæring: Protein 1-1,5 g/kg legemsvægt/dag Glucose 3-5 g/kg legemsvægt/dag Fedt 1-2 g/kg legemsvægt/dag Svarer til en energimængde på kcal/kg legemsvægt/dag ( kj kg legemsvægt/dag) Antallet af kcal er altid angivet tydeligt på trekammerposer fra Fresenius Kabi dette medvirker til nem og sikker ordination. 4

5 Terapivalg Inden igangsætning af behandling er det vigtigt at få fastlagt hvilken ernæringsform, der egner sig til den aktuelle patient. Nedenstående skema kan hjælpe til at finde frem til den rigtige type ernæring 5

6 Produkttyper (tre- og tokammerposer) Der findes tre typer trekammerposer fra Fresenius Kabi. Kabiven StructoKabiven SmofKabiven Alle typer trekammerposer findes til såvel perifer som til central administration og består af en kombination af glucose, fedt og aminosyrer. Kabiven var den første trekammerpose fra Fresenius Kabi. Efterfølgende er produktudviklingen løbende fortsat, først med lanceringen af StructoKabiven og senest med SmofKabiven. Kabiven indeholder en aminosyresammensætning, der giver 1,0 g aminosyrer /30 kcal og en fedtemulsion baseret på sojabønneolie. StructoKabiven og SmofKabiven indeholder forskellige fedtkompositioner men den samme komposition af glucose og aminosyrer. Begge præparater har et højt indhold af aminosyrer (1,4 g/30 kcal) og indeholder taurin, som er en semiessentiel aminosyre hos kritisk syge og kirurgiske patienter samt patienter i stråle- og/eller kemoterapi StructoKabiven indeholder en struktureret fedtemulsion, der elimineres hurtigt fra blodbanen, giver lavere triglyceridværdier samt reduceret leverpåvirkning SmofKabiven indeholder en fedtemulsion bestående af Soyabønneolie, MCT, Olivenolie og Fiskeolie, og giver dermed en unik ratio mellem ω-3 og ω-6 på 1:2,5. Denne fedtemulsion giver en balanceret effekt på immunsystemet tillige med en fordelagtig levertolerance, forbedret metabolisme af fedt og kontrollerede triglyceridværdier. Studier viser endvidere forkortet indlæggelsestid

7 Produkt Indhold Trekammerposer Aminosyrer (protein) g Lipider g Glucose g Volumen ml SmofKabiven 2700 kcal SmofKabiven 2200 kcal SmofKabiven 1600 kcal SmofKabiven 1100 kcal SmofKabiven 550 kcal SmofKabiven EF 1600 kcal SmofKabiven EF 1100 kcal SmofKabiven Perifer 1300 kcal SmofKabiven Perifer 800 kcal StructoKabiven 2100 kcal StructoKabiven 1600 kcal StructoKabiven 1100 kcal StructoKabiven EF 1600 kcal StructoKabiven EF 1100 kcal StructoKabiven Perifer 1300 kcal StructoKabiven Perifer 830 kcal Kabiven 2300 kcal Kabiven 1900 kcal Kabiven 1400 kcal Kabiven 900 kcal Kabiven Perifer 1700 kcal Kabiven Perifer 1400 kcal Kabiven Perifer 1000 kcal Alle trekammeposer kan tilsættes ekstra elektrolytter samt vitaminer, sporstoffer og Dipeptiven. For information om tilsætninger til trekammerposer henvises til folderen Trekammerposer indhold og tilsætninger. Folderen kan bestilles hos Fresenius Kabi 7

8 Tokammerposer kan anvendes til patienter, hvor man ønsker fedtfrie perioder. Tokammerposen Mixamin Glucos indeholder samme aminosyresammensætning som SmofKabiven og StructoKabiven dvs. med et højt indhold af aminosyrer samt aminosyren taurin. Produkt Tokammerposer Mixamin Glucos 8 g N/l med glucose 200 mg/ml Mixamin Glucos 8 g N/l med glucose 200 mg/ml Mixamin Glucos 8 g N/l med glucose 120 mg/ml Aminosyrer (protein) g Indhold Lipider g Glucose g Volumen ml Administration Parenteral ernæring kan administreres perifert eller centralt, afhængig af blandingens osmolaritet. Produkter med navnet Perifer kan anvendes til perifer administration men kan også anvendes til central administration. Ved anvendelse af parenteral ernæring i en kortere periode (<1-2 uger) kan der med fordel vælges perifer administration. TPN (Total Parenteral Nutrition) Patienten ernæres udelukkende via parenteral ernæring. Eksempel En patient, der vejer 50 kg, får ordineret TPN. Patienten har centralt venekateter og energibehovet beregnes til at være ca kcal. Der bør således ordineres enten SmofKabiven 1600 kcal, eller StructoKabiven 1600 kcal eller Kabiven 1900 kcal, hvor der ved sidstnævnte bør kasseres 300 kcal (ca. 300 ml). PN (Parenteral Nutrition) Parenteral ernæring som supplement til oral eller enteral ernæring og/eller parenteral ernæring som supplement i fasteperioder. Eksempel En patient, der vejer 70 kg, får ordineret sondeernæring. Patientens energibehov beregnes til at være 2100 kcal, men patienten kan kun tolerere ca kcal via sondeernæring. Patienten har ikke centralt venekateter. Der bør derfor ordineres enten SmofKabiven Perifer 1300 kcal eller StructoKabiven Perifer 1300 kcal, hvor der fra begge produkter kasseres 200 kcal (ca. 300 ml) eller Kabiven Perifer 1000 kcal. 8

9 Man bør tilstræbe, at patienten får hele sit energibehov dækket i løbet af 3 døgn. For at opnå dette kan det ofte være aktuelt at supplere med parenteral ernæring. Dette er illustreret nedenfor: Flere studier har fokus på ernæring til intensivpatienter. Et af studierne viser således, at patienter, der får dækket såvel sit energi- som proteinbehov, har lavere mortalitet end de patienter, der kun får dækket sit behov for energi 21. Patienter bør derfor have dækket deres energibehov via en balanceret ernæring med såvel aminosyrer, fedt og kulhydrater. Refeeding syndrome Refeeding syndrome beskriver en række metaboliske forstyrrelser, der kan opstå som følge af tilførsel af enteral eller parenteral ernæring til patienter, som er moderat til svært underernærede. Reefeding syndrome kan medføre svære væske- og elektrolytforstyrrelser og ledsages ikke sjældent af hæmatologiske, neuromuskulære og kardiopulmonale komplikationer. Patofysiologisk tilskrives syndromet hypofosfatæmi, men også ændringer i K, Na og Mg optræder. Hos meget underernærede, der samtidig har haft et stærkt reduceret kostindtag over flere dage, tilrådes måling af K, Mg og fosfat dagligt de første 3 dage og herefter 2 gange ugentligt. Hvis plasmaværdierne falder væsentligt suppleres efter behov. Behandling tilrådes såfremt K <3 mmol, Mg <0,5 mmol, fosfat <0,3 mmol. 22 9

10 Derfor bør svært underernærede patienter, der skal påbegynde TPN, følge omstående monitorering samt opstarte langsomt. Fremgangsmåden i nedenstående skema anbefales. 23 Dag 1 Dag 2 Dag % af skønnet behov 75% af skønnet behov 100% af skønnet behov Indløbshastighed SmofKabiven SmofKabiven Perifer StructoKabiven StructoKabiven Perifer Kabiven Kabiven Perifer Bør ikke overskride: 2,0 ml/kg/time 3,0 ml/kg/time 2,0 ml/kg/time 3,0 ml/kg/time 2,6 ml/kg/time 3,7 ml/kg/time Den samlede indløbstid kan således variere 4-18 timer afhængig af produkttype og patientens vægt. For hurtigt indløb kan give kvalme og utilpashed. For at give sikker og kontinuerlig infusion af parenteral ernæring kan man med fordel anvende infusionspumpen Ambix activ, som er en pumpe specielt designet til parenteral ernæring. Pumpen er lille og nem at betjene og kan tillige anbringes sammen med den parenterale ernæring i en rygsæk. Se side 17 for yderligere information. Tilsætninger Vitaminer og sporstoffer Tokammer- og trekammerposerne indeholder ikke vitaminer og sporstoffer og kan derfor ikke regnes som fuldgyldig ernæring, før disse er tilsat. Der bør derfor altid tilsættes: 1 ampul Vitalipid (fedtopløselige vitaminer) 1 hætteglas Soluvit (vandopløselige vitaminer) 1 ampul Tracel (sporstoffer: kobber, selen, zink, krom, jern og mangan) Vær opmærksom på, at der i starten kan være øget behov for ekstra tilskud af sporstoffer (Tracel) samt fosfat (se afsnit om reefeding). Vitalipid, Soluvit og Tracel kan endvidere tilsættes ikke fedtholdige væsker (fx glucose og saltvandsopløsninger samt til aminosyreopløsninger). For skriftlig vejledning kontakt Fresenius Kabi. 10

11 Elektrolytter Alle trekammeposer kan tilsættes ekstra elektrolytter. For information om tilsætninger henvises til Trekammerposer indhold og tilsætninger samt blandingsinformation i de enkelte produktbrochurer. Bestilles hos Fresenius Kabi. Øvrige tilsætninger samt y-sitet infusioner (sidedrop via 3-vejs hane) Fresenius Kabi har veldokumenterede tests, der viser, at det er muligt at indgive en lang række lægemidler som sidedrop til trekammerposerne. Der henvises til oversigt, som kan rekvireres hos Fresenius Kabi. Lægemidler og parenteral ernæring Det er muligt at administrere lægemidler samtidig med parenteral ernæring. Det kræver, at det enkelte lægemiddel er stabilitetstestet sammen med den parenterale ernæring. Kontakt Fresenius Kabi for skriftlig information. Glutamin Ved hyperkatabole og hypermetabole tilstande, fx kirurgi, traume, brandsår, infektion, malnutrition og pancreatitis, sænkes de intracellulære niveauer af glutamin i muskelvævet med 30-50%, hvilket er mere end for nogen anden aminosyre. Det er påvist, at hos patienter med ovenstående diagnoser og svær stressmetabolisme, kan glutamin medføre færre komplikationer og reduceret mortalitet Glutamin kan tilsættes i form af Dipeptiven til alle trekammerposer og tokammerposer fra Fresenius Kabi. En flaske Dipeptiven (100 ml) indeholder 13,48 g glutamin. ESPEN guidelines 29 fra 2009 rekommanderer (A-rekommandation), at alle intensive patienter, der får parenteral ernæring, skal have tilført L-glutamin 0,2-0,4 g/kg legemsvægt/dag hvilket svarer til: 1,5-3,0 ml Dipeptiven/kg legemsvægt/dag ESPEN guidelines anbefaler tillige, at glutamin bør tilføres den parenterale ernæring hos patienter, der får udført knoglemarvstransplantation. 11

12 Følgende tilsætninger af Dipeptiven er mulige: Trekammerpose SmofKabiven 2700 kcal SmofKabiven 2200 kcal StructoKabiven 2100 kcal SmofKabiven 1600 kcal / StructoKabiven 1600 kcal SmofKabiven 1100 kcal / StructoKabiven 1100 kcal Smofkabiven 500 kcal SmofKabiven Perifer 1300 kcal / StructoKabiven Perifer 1300 kcal SmofKabiven Perifer 800 kcal / StructoKabiven Perifer 830 kcal Kabiven 2300 kcal Kabiven 1900 kcal Kabiven 1400 kcal Kabiven 900 kcal Kabiven Perifer 1700 kcal Kabiven Perifer 1400 kcal Kabiven Perifer 1000 kcal Tokammerpose Mixamin Glucos 1000 ml Mixamin Glucos 2000 ml Dipeptiven ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml ml Dipeptiven ml ml Dipeptiven kan nemt og sikkert tilsættes til to- og trekammerposer ved hjælp af overførselsslangen Freka Lipoflow Dipeptiven og enteral ernæring Dipeptiven kan også anvendes til patienter, der får enteral ernæring. 30 Infusionstiden bør være minimum 4 timer. Dipeptiven indgives således som infusion ufortyndet (perifer eller central vene). Alternativt opløses 100 ml Dipeptiven i ml 0,9% NaCl. Blandingen er holdbar i 24 timer. Infusionstiden bør også her være minimum 4 timer. 12

13 Fiskeolie Studier har påvist, at anvendelse af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), som begge er -3 fedtsyrer og findes i fiskeolie, medfører positiv effekt på immunsystemet og giver en mere balanceret immunologisk respons Baseret på data kan posttraumatiske patienter, patienter i tidlige stadier af sepsis og patienter, der er påvirket af hyperinflammatoriske processer, have gavn af fiskeolie (Omegaven, som er en ren fiskeolie emulsion af 100 ml). 15 For at opnå de ønskede anti-inflammatoriske effekter anbefaler kliniske og eksperimentelle studier et forhold mellem -3 og -6 fedtsyrer på 1:2 til 1: Det rekommanderede forhold opnås enkelt og nemt ved at anvende trekammerposen SmofKabiven som indeholder fedtemulsionen SMOFLipid med fiskeolie og hvor ratio mellem -3 og -6 fedtsyrer er 1:2,5. Alternativt kan der til trekammerposerne Kabiven og StructoKabiven tilsættes ml Omegaven. For blandingsdata for Omegaven henvises til produktinformation. Opbevaring Tokammer- og trekammerposen kan opbevares i yderposen ved stuetemperatur i op til 24 måneder, men bør ikke udsættes for direkte sollys. Poserne kan derfor med fordel opbevares i transportkassen. På afdelingen Ved blanding og tilsætning af vitaminer, sporstoffer og additiver på afdelingen skal posen anvendes umiddelbart og være infunderet inden for 24 timer. Det er af stor vigtighed, at additiverne tilsættes aseptisk. På sygehusapoteket Ved tilsætning af vitaminer, sporstoffer og additiver på apotek, under kontrollerede, validerede og aseptiske forhold, er Fresenius Kabis to- og trekammerpose holdbar i 6 dage i køleskab (2-8 C) og 48 timer i stuetemperatur (særlige forhold kan være gældende ved tilsætning af Omegaven). Parenteral ernæring skal altid være infunderet indenfor 24 timer efter opsætning på afdelingen. 13

14 Monitorering Monitoreringen kan opdeles i ikke-biokemisk og biokemisk monitorering. Ikke-biokemisk Energi- og proteinindgift bør sammenholdes med fastlagt behov. Endvidere observation af vægt, væskebalance og evt. ødemer. Se nedenstående skema. Monitorering og opfølgning Dato/signatur Vægt BMI Beregnet energibehov - Energiindtag i kcal (kj) per os (skønnet) - Energiindtag i kcal (kj) enteralt via sonde - Energiindtag i kcal (kj) parenteralt Faktisk energiindtag i kcal (kj) Dagens difference (indtag beregnet behov) Beregnet proteinbehov Faktisk proteinindtag Dagens difference (indtag beregnet behov) Beregnet væskebehov Faktisk væskeindtag Dagens difference (indtag beregnet behov) Ascites (+/ ), Ødemer (+/ ) Biokemisk Hyppighed af blodprøver bør tilpasses den enkelte patient. Som udgangspunkt anbefales følgende blodprøver 1-2 gange ugentligt: Hgb, Na, K, creatinin, carbamid, Mg, Ca, fosfat, BS, basisk fosfatase, bilirubin, ALAT. Evt. koagulationsfaktorer. Hos underernærede patienter anbefales det at monitorere K, Mg og fosfat dagligt de 3 første dage. Se-triglycerid anbefales hos patienter med nedsat fedtmetabolisme. 3 Monitorering i øvrigt Puls BT Tp 14

15 Problemløsning parenteral ernæring Generelt er der ikke bivirkninger ved parenteral ernæring. Nedenstående skema kan anvendes som hjælp ved problemløsning. Husk altid at overveje andre årsager til eventuelle symptomer. Den største risiko ved administration af parenteral ernæring er infektion. Det er derfor af største vigtighed, at klargøring, tilberedning, opsætning og frakobling foretages med optimale hygiejniske principper for at undgå kontaminering af posen. For detaljeret information om håndtering af parenteral ernæring henvises til: Parenteral ernæring i hjemmet. Hæftet kan bestilles hos Fresenius Kabi eller hentes på vores hjemmeside. Problem Mulig årsag Intervention Utilpashed, hjertebanken, trykken for brystet Kvalme, hovedpine, mundtørhed og varmefølelse Feber, kulderystelser Rødme, hævelse og ømhed ved indstikssted Ingen tilsigtet stigning i vægt efter 1 uges behandling Stor vægtstigning (> 1 kg/uge), ødemer, feber, takykardi, dyspnø, konfusion Stigning i p-creatinin og p-carbamid, faldende diureser Stigning i leverparametre, alkalisk fosfatase og transaminaser Vena cava superior syndrom, halsvenestase, ødem af overekstremitet(er), hovedpine Forhøjet blodsukker Klamtsvedende, utilpas, svimmelhed Reference 23 For hurtig infusion For hurtig infusion Kateterrelaterede infektioner Sepsis Infektion ved indstikssted Aktiv grundsygdom, infektion, øget energibehov Hjerteinkompensation, væskeoverload, for høj glucosetilførsel, refeeding syndrome Dehydrering. Stort output fra stomi eller andre tab. For høj proteintilførsel (stigende s- carbamid) Længerevarende parenteral ernæring med for høj energitilførsel. Overveje andre årsager (fx pancreatitis, galdesten, infektioner, hepatitis) Trombose af vena subclavia som komplikation til centralt venekateter Insulinresistens. Infusion af store mængder glucose Blodsukkerfald (for hurtig infusion som afbrydes/løber tom) Infusionshastighed bør reduceres Infusionshastighed bør reduceres Bloddyrkning. I.V. antibiotika Udskiftning af kateter Observation, daglig skift af forbinding Relevante undersøgelser mhp. infektion. Evt. øge energi/- proteintilførsel parenteralt Reducere parenteral tilførsel af NaCl, evt. reducere glucosetilførsel. Ved ødemer evt. diuretika kortvarigt Justering af væske/elektrolyttilførsel, evt. reduktion i aminosyretilførsel i.v. Fortsætte parenteral ernæring. Justere energitilførsel. Ved fortsat stigning ultralyd af lever og galdeveje, hepatitis serologi Ultralyd og flebografi ved klinisk mistanke. AK-behandling i 3 måneder, eller så længe pt. har centralt venekateter. Evt. trombolyse. Udskiftning af kateter Evt. reducere glucosetilførsel. Evt. øge insulintilførsel Sukker, stærk saft eller lign pr. os 15

16 Udskrivelse af patient Antallet af patienter, der får parenteral ernæring i hjemmet, er stigende. Det kræver planlægning og information samt oplæring af hjemmesygeplejerske eller patient og pårørende. Patienter, der skal have parenteral ernæring i hjemmet, bør have anlagt central venekateter. Nedenstående skema kan anvendes som tjekskema. Udskrivelse af patient med parenteral ernæring (PN) til hjemmet Information af pt. og pårørende. Materiale kan rekvireres hos Fresenius Kabi Administration af PN via hjemmesygeplejerske Træning af hjemmesygeplejerske Via afdelingen Ordination af PN (produktnavn/dosis/ antal kcal) Soluvit, Vitalipid, Tracel, evt. Dipeptiven Træningsmateriale kan rekvireres hos Fresenius Kabi Administration af PN ved pt. eller pårørende Oplæring/træning af pt./pårørende (1-2 uger) Via Fresenius Kabi Stillingtagen til utensilier (dropsæt, kanyler etc.) Pumpe. Afdeling og/eller hjemmeplejen kan leje pumpe via Fresenius Kabi, hvor dropsæt også bestilles Via hospital Stillingtagen til udleveringssted for parenteral ernæring og produkter Lokalt apotek. Ved terminalbevilling kan PN udleveres via privat apotek Udlevering (via afdeling eller hospitalsapotek) Pt. skal ved udskrivelsen have: Kontaktperson + telefonnr. Dato for opfølgning (blodprøver, ændring af dosis) Det anbefales, at patienten får PN + utensilier med til de første døgn Gul recept eller på server: Parenteral ernæring (navn dosis) Soluvit + Vitalipid Tracel Evt. Dipeptiven Evt. Omegaven Kontakt patientens lokale apotek 3 dage før udskrivelse for at sikre, at apoteket har produkterne Ved terminalbevilling er transport fra lokalt apotek gratis Utensilier kan leveres/pakkes fra stamafdeling eller af hjemmesygeplejersker via kommunal udbyder. Ved terminalbevilling står hjemmesygeplejersker for bestilling. Ved udlevering fra afdeling kan PN evt. oprettes som særydelse (PN er et lægemiddel) 16

17 For yderligere information om parenteral ernæring i hjemmet henvises til materialet: Parenteral ernæring i hjemmet. Hæftet kan bestilles hos Fresenius Kabi eller hentes på vores hjemmeside. Pumpe til parenteral ernæring Ambix activ pumpe er udarbejdet til parenteral ernæring både i hjemmet og på hospitalsafdelingen Ambix activ er beregnet til børn og voksne, men skal ikke bruges til spædbørn Pumpen er nem og sikker at betjene og lydløs i drift Pumpen kan købes eller lejes via Fresenius Kabi Til pumpen kan bestilles praktisk rygsæk med plads til den parenterale ernæring 17

18 Referencer 1. Vejledning til læger, sygeplejersker og kliniske diætister screening og behandling af patienter i ernæringsmæssig risiko. Sundhedsstyrelsen Den Danske Kvalitetsmodel Redmont HP et al. Nutrition 1998;14: Stapleton PP et al. Clin Nutr 1997;16: Desai TK et al. Am J Clin Nutr 1992;55: Paauw JD et al. Am Clin Nutr 1990;52: Chiarla C et al. J Nutr 2000;130: Geggel HS et al. N Engl J Med 1985;312: Kopple JD et al. Am J Clin Nutr 1990;52: Wang WY et al. JPEN 1991;15: Kruimel JW et al. JPEN 1997;21:S6 12. Lindgren BF et al. Clinical Nutrition 2001;20: Kruimel JW et al. JPEN 2001;25: Sandström R et al. JPEN 1995;19: Redmond HP et al. Nutrition 1998;14: Antébi H et al. JPEN 2004;28: Mertes N et al. Ann Nutr Metab 2006;50: Piper SN et al Clin Nutr 2008;3:R Grimm et al. EJN Schade et al. Crit Care 2008;12(2):p144, s Weijs PJ et al. JPEN 2012;36(1): Praktisk ernæringsterapi til udvalgte sygdomsgrupper i ernæringsrisiko, Ernæringsterapi mål og midler Griffiths RD et al. Nutrition 1997; 13: Goeters C et al. Crit Care Med 2002; Powell-Tuck J et al. Gut 1999;45: Déchelotte P et al. Crit Care Med 2006;34: Singer P et al. Clin Nutrition 2009;28: ESPEN guidelines on Parenteral Nutrition 2009;28(4) 30. Produktresume for Dipeptiven Fresenius Kabi 31. Piper SN et al Clin Nutr 2008;3:R Grimm et al. EJN Schade et al. Crit Care 2008;12(2):p144, s Mayer K et al. Curr Opin Clin Nutr Metab Care 2006;9: Morlion BJ et al. Report from 19th ESPEN, Amsterdam Adolph M. Clin Nutr 2001;20 (4):11-14 Produktinformation Kabiven Lægemidlets navn: Kabiven. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: Kabiven findes i et trekammer posesystem. Hver pose indeholder følgende volumener afhængig af de fire pakningsstørrelser: 2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml Glucose (Glucose 19%) 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml Aminosyrer og elektrolytter (Vamin 18 Novum) 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml Fedtemulsion (Intralipid 20%) 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml Lægemiddelform: Infusionsvæske, emulsion. Kabiven består af en trekammerpose samt en yderpose. Mellem inder- og yderposen er placeret en iltabsorber der viser om pakningen er ubeskadiget. Inderposen er delt i tre kamre med forseglinger, der kan brydes. Hvert enkelt kammer indeholder henholdsvis glucose- og aminosyreopløsning samt fedtemulsion. Glucose- og aminosyreopløsningerne er klare opløsninger, og fedtemulsionen er hvid. Terapeutiske indikationer: Parenteral ernæring til voksne og børn over 2 år, når peroral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret. Dosering og indgivelsesmåde: Patientens evne til at eliminere fedt samt glucosemetabolisme bør styre dosering og infusionshastighed. Se Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Voksne: Doseringen er individuel; posestørrelse bør vælges ud fra hensynet til patientens kliniske tilstand, legemsvægt og ernæringsbehov. Den mængde kvælstof, som kræves for at opretholde kroppens proteinmasse, er afhængig af patientens tilstand (f.eks. ernæringsstatus og graden af katabolisk stress). Ved normal ernæringsstatus eller ved tilstande med let metabolisk stress er behovet 0,10-0,15 g kvælstof/legemsvægt/døgn. Hos patienter med moderat til højt metabolisk stress, med eller uden malnutrition, er behovet 0,15-0,30 g kvælstof/kg legemsvægt/døgn (1,0-2,0 g aminosyrer/kg legemsvægt/døgn). Den tilsvarende almindeligt accepterede dosering er for glucose 2,0-6,0 g og for fedt 1,0.2,0 g. Doseringen 0,10-0,20 g kvælstof/kg legemsvægt/døgn (0,7-1,3 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag) dækker de fleste patienters behov. Dette svarer til ml Kabiven/kg legemsvægt/døgn. Dette betyder, at en patient, som vejer 70 kg, skal have ml Kabiven/døgn. Totalbehovet for energi er afhængig af patientens kliniske tilstand og ligger oftest mellem kcal/kg legemsvægt/døgn. Hos overvægtige patienter skal doseringen beregnes ud fra den estimerede idealvægt. Kabiven findes i fire størrelser beregnet til patienter, hvis parenterale ernæringsbehov er henholdsvis højt, let forhøjet, basalt eller lavt. For at give total parenteral ernæring skal der yderligere tilføres sporstoffer og vitaminer. Børn: Evnen til at omsætte de enkelte ernæringsstoffer afgør doseringen. Børn (2-10 år): Initialt indgives almindeligvis lav dosis svarende til 12,5-25,0 ml/kg legemsvægt/dag (svarende til 0,49-0,98 g fedt/kg legemsvægt/dag, 0,41-0,83 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag og 1,2-2,4 g glukose/kg legemsvægt/dag) og stigende med ml/kg legemsvægt/dag op til højst 40 ml/kg legemsvægt/dag. Børn (>10 år): Dosering som angivet for voksne. Anvendelsen af Kabiven anbefales ikke til børn under 2 år, hvor aminosyren cystein med forbehold vurderes essentiel. Infusionshastighed: Infusionshastigheden for glucose er maksimalt 0,25 g/kg legemsvægt/time. For aminosyrer bør hastigheden ikke overskride 0,1 g/kg legemsvægt/time, og der bør ikke tilføres mere fedt end 0,15 g/kg legemsvægt/time. Infusionshastigheden bør ikke overskride 2,6 ml/kg legemsvægt/time (svarende til 0,25 g glucose, 0,09 g aminosyrer og 0,1 g fedt/kg legemsvægt). Den anbefalede infusionstid for TPN er timer. Maksimal daglig dosis: Der bør ikke indgives mere end 40 ml Kabiven/kg legemsvægt/døgn. Dette svarer til en pose (den største pakning) til en patient på 64 kg og vil tilføre 1,3 g aminosyrer/kg legemsvægt/døgn (0,21 g nitrogen/kg legemsvægt/døgn) og 31 kcal ikke-protein 18

19 energi/kg legemsvægt/døgn (3,9 g glucose og 1,6 g fedt/kg legemsvægt/døgn). Maksimal daglig dosis varierer med patientens kliniske tilstand og kan endog ændres fra dag til dag. Administrationsmetode og behandlingsvarighed: Intravenøs infusion kun i central vene. Behandlingen kan fortsætte, så længe patientens kliniske tilstand kræver det. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for ægsoja-, eller jordnøddeprotein eller over for nogle af de aktive stoffer eller hjælpestoffer. Alvorlig hyperlipæmi. Alvorlig leverinsufficiens. Alvorlige koagulationsforstyrrelser. Medfødte defekter i aminosyremetabolismen. Alvorlig nyreinsufficiens uden adgang til hæmofiltration eller dialyse. Akut shock. Hyperglykæmi, der kræver mere end 6 I.E. insulin/time. Patologisk forhøjet serumniveau af nogle af de indgående elektrolytter. Generelle kontraindikationer til infusionsbehandling: akut lungeødem, overhydrering, ikke-kompenseret hjerteinsufficiens og hypotonisk dehydrering. Hæmofagocytotisk syndrom. Ustabile tilstande (f.eks. alvorlige posttraumatiske tilstande, ikke-kompenseret diabetes, akut myokardie-infarkt, metabolisk acidose, alvorlig sepsis og hyperosmolær koma). Nyfødte og børn under 2 år. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Fedteliminationsevnen bør følges. Det anbefales, at det sker ved måling af triglyceridkoncentrationen i serum efter en fedtfri periode på 5-6 timer. Koncentrationen af triglycerider i serum bør ikke overstige 3 mmol/l under infusion. Forstyrrelser i elektrolyt- og væskebalancen (f.eks. unormalt højt eller lavt serumniveau af indgående elektrolytter) bør korrigeres inden infusionens begyndelse. Posestørrelse, specielt volumen og kvantitativ sammensætning, bør udvælges omhyggeligt. Volumenerne bør justeres efter børnenes væske- og ernæringstilstand. Omhyggelig klinisk overvågning er nødvendig ved begyndelsen af enhver intravenøs infusion. Opstår der nogle unormale tegn, bør infusionen stoppes. Da der er en forøget risiko for infektion i forbindelse med brug af en central vene, bør der opretholdes en høj hygiejnisk standard for at undgå kontaminering ved indsættelse og manipulering af kateteret. Der bør udvises forsigtighed ved tilstande med nedsat fedtmetabolisme så som nyreinsufficiens, ikke-kompenseret diabetes mellitus, pankreatitis, nedsat leverfunktion, hypothyreoidisme (med hypertriglyceridæmi) og sepsis. Såfremt Kabiven gives til patienter med de nævnte tilstande, skal koncentrationen af triglycerider i serum følges tæt. Regelmæssig kontrol af blodsukker, elektrolytter og osmolaritet såvel som væskebalance, syre-basebalance og leverenzymtest (alkaliske fosfataser, ALT, AST) anbefales. Antallet af blodceller og koagulation bør kontrolleres, når der indgives fedt i en længere periode. Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal phosphat- og kaliumindtagelsen følges nøje for at forebygge hyperphosphatæmi og hyperkaliæmi. De tilsatte mængder af individuelle elektrolytter bør styres af patientens kliniske tilstand samt hyppige målinger af serumniveauerne. Denne emulsion indeholder ikke vitaminer og sporstoffer. Tilsætning af sporstoffer og vitaminer er altid nødvendigt. Parenteral ernæring skal anvendes med forsigtighed ved metabolisk acidose, lactacidose, utilstrækkelig cellulær ilttilførsel og forhøjet serumosmolaritet. Kabiven skal gives med forsigtighed til patienter, der har tendens til elektrolytretention. Ethvert tegn på anafylaktisk reaktion (som f.eks. feber, kulderystelser, udslæt eller dyspnø) bør medføre omgående afbrydelse af infusionen. Fedtindholdet i Kabiven kan forstyrre visse analyser (f.eks.bilirubin, laktatdehydrogenase, iltmætning, hæmoglobin), hvis blodprøven tages, før fedtet er elimineret fra blodbanen. Hos de fleste patienter elimineres fedtet efter et fedtfrit interval på 5-6 timer. Dette lægemiddel indeholder sojaolie og ægphospholipider, som i sjældne tilfælde kan forårsage allergiske reaktioner. Krydsallergireaktioner er observeret mellem sojaolie og jordnød. Intravenøs infusion af aminosyrer ledsages af øget udskillelse af de essentielle sporstoffer kobber og i særdeleshed zink. Dette må tages i betragtning ved dosering af sporstoffer, især ved langvarig intravenøs ernæring. Hos underernærede patienter kan initiering af parenteral ernæring, og derved en hurtig ændring i væskebalancen, forårsage lungeødem og hjertesvigt på grund af væskeophobning, samt nedsat serumkoncentration af kalium, phosphor, magnesium og vandopløselige vitaminer. Disse ændringer forekommer normalt inden for timer, og derfor anbefales forsigtig og langsom initiering af behandlingen samt omhyggelig overvågning og passende justeringer i tilførslen af væske, elektrolytter, mineraler og vitaminer. Kabiven bør ikke gives samtidigt med blod i samme infusionssæt på grund af risikoen for pseudoagglutination. Hos patienter med hyperglykæmi kan det være nødvendigt at tilføre insulin. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Visse lægemidler som f.eks. insulin kan påvirke kroppens lipasesystem. Denne form for interaktion synes imidlertid kun at have begrænset klinisk betydning. Heparin i kliniske doser forårsager en forbigående frigørelse af lipoproteinlipase i blodbanen. Dette kan medføre en initial stigning i plasmalipolysen efterfulgt af et forbigående fald i triglycerideliminationen. Sojaolie har et naturligt indhold af vitamin K1. Dette kan interferere med den terapeutiske effekt af kumarinderivater. Patienter, som behandles med kumarinderivater, bør derfor kontrolleres omhyggeligt. Der er ingen kliniske data, der viser, at de ovennævnte interaktioner er af klar klinisk relevans. Graviditet og amning: Der er ikke foretaget specifikke undersøgelser til fastlæggelse af sikkerheden ved brug af Kabiven ved graviditet og amning. Lægen bør derfor overveje fordele/ulemper før administration af Kabiven til gravide eller ammende kvinder. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Ikke relevant. Bivirkninger: Bivirkninger inddeles i: Almindelig (>1/100, <1/10), ikke almindelig (>1/1000, <1/100), meget sjælden (<1/10.000). Blod og lymfesystem (Meget sjælden) Hæmolyse. Reticulocytose. Luftveje, thorax og mediastinum (Meget sjælden) Tachypnø. Mave-tarm-kanalen (Ikke almindelig) Abdominalsmerter, kvalme, opkastning. Immunsystemet (Meget sjælden) Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk reaktion, hududslæt, urticaria). Undersøgelser (Ikke almindelig) Stigning i plasmaniveauer af leverenzymer. Nervesystemet (Ikke almindelig) Hovedpine. Det reproduktive system og mammae (Meget sjælden) Priapismus. Vaskulære sygdomme (Meget sjælden) Hypotension. Hypertension. Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet (Almindelig) Forhøjet legemstemperatur. (Ikke almindelig) Kulderystelser, træthed. Som ved alle hypertoniske infusionsvæsker kan infusion i perifere vener forårsage hrombophlebitis. Fedtoverbelastningssyndrom Nedsat evne til at eliminere Intralipid (fedtkomponenten i Kabiven) kan føre til fedtoverbelastningssyndrom på grund af overdosering. Syndromet kan imidlertid også opstå ved anbefalet infusionshastighed i forbindelse med pludselig ændring i patientens kliniske tilstand såsom forringelse af nyrefunktionen eller infektion. Fedtoverbelastningssyndromet karakteriseres ved hyperlipæmi, feber, fedtinfiltration, hepatomegali, splenomegali, anæmi, leukopeni, trombocytopeni, koagulationsforstyrrelser samt koma. Alle symptomer er normalt reversible, hvis infusionen afbrydes. Overdosering: Se Bivirkninger, Fedtoverbelastningssyndrom. Kvalme, opkastning og svedtendens er set under aminosyreinfusion, når den anbefalede maksimale infusionshastighed overskrides. Hvis der optræder symptomer på overdosering, skal infusionshastigheden nedsættes eller infusionen afbrydes. Yderligere kan overdosering føre til væskeoverskud, ubalance i elektrolytter, hyperglykæmi og hyperosmolalitet. I nogle sjældne, alvorlige tilfælde kan det være nødvendigt med dialyse, hæmofiltration eller hæmodiafiltration. Udlevering: B. Pakninger og priser (AIP + moms): Kabiven 900, 4 x 1026 ml, kr ,00. Kabiven 1400, 4 x 1540 ml, kr ,00. Kabiven 1900, 4 x 2053 ml, kr ,00. Kabiven 2300, 3 x 2566 ml, kr ,50. Der henvises i øvrigt til dagsaktuelle priser på Kabiven Perifer Lægemidlets navn: Kabiven Perifer. Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: Kabiven findes i et trekammer posesystem. Hver pose indeholder følgende volumener afhængig af de tre pakningsstørrelser: 2400 ml 1920 ml 1440 ml Glucose (Glucose 11%) 1475 ml 1180 ml 885 ml Aminosyrer og elektrolytter (Vamin 18 Novum) 500 ml 400 ml 300 ml Fedtemulsion (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml Lægemiddelform: Infusionsvæske, emulsion. Kabiven består af en trekammerpose. Hvert enkelt kammer indeholder henholdsvis glucose- og aminosyreopløsning samt fedtemulsion. Glucose- og aminosyreopløsningerne er klare og farveløse eller svagt gullige, og fedtemulsionen er hvid og homogen. Terapeutiske indikationer: Parenteral ernæring til voksne og børn over 2 år, når peroral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret. Dosering og indgivelsesmåde: Patientens evne til at eliminere fedt samt glucosemetabolisme bør styre dosering og infusionshastighed. Se Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Voksne: Doseringen er individuel og posestørrelsen bør vælges ud fra hensynet til patientens kliniske tilstand, legemsvægt og ernæringsbehov. Den mængde kvælstof, som kræves for at opretholde kroppens proteinmasse, er afhængig af patientens tilstand (f.eks. ernæringsstatus og graden af katabolisk stress). Ved normal ernæringsstatus er behovet 0,10-0,15 g kvælstof/kg legemsvægt/døgn. Hos patienter med moderat til højt metabolisk stress, med eller uden malnutrition, er behovet 0,15-0,30 g kvælstof/kg legemsvægt/døgn (1,0-2,0 g aminosyrer/kg legemsvægt/døgn). Den tilsvarende almindeligt accepterede dosering for glucose er 2,0-6,0 g og for fedt 1,0-2,0 g. Totalbehovet for energi er afhængig af patientens kliniske tilstand og ligger oftest mellem kcal/kg legemsvægt/døgn. Hos overvægtige patienter skal doseringen beregnes ud fra den estimerede idealvægt. Kabiven Perifer findes i tre størrelser beregnet til patienter, hvis parenterale ernæringsbehov er henholdsvis moderat, forhøjet, basalt eller lavt. For at give total parenteral ernæring kan der yderligere tilføres sporstoffer, vitaminer og supplerende elektrolytter. Doseringen 0,10-0,15 g kvælstof/kg legemsvægt/døgn (0,7-1,0 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag) og en totalenergi på kcal/kg legemsvægt/døgn svarer til ml Kabiven Perifer/kg. legemsvægt/døgn. Børn: Evnen til at omsætte de enkelte ernæringsstoffer afgør doseringen. Børn (2-10 år): Initialt indgives almindeligvis lav dosis svarende til 12,5-25,0 ml/kg legemsvægt/dag (svarende til 0,49-0,98 g fedt/kg legemsvægt/dag, 0,41-0,83 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag og 1,2-2,4 g glukose/kg legemsvægt/dag) og stigende med ml/kg legemsvægt/dag op til højst 40 ml/kg legemsvægt/dag. Børn (>10 år): Dosering som angivet for voksne. Anvendelsen af Kabiven anbefales ikke til børn under 2 år, hvor aminosyren cystein med forbehold vurderes essentiel. Infusionshastighed: Infusionshastigheden for glucose er maksimalt 0,25 g/kg legemsvægt/time. For aminosyrer bør hastigheden ikke overskride 0,1 g/kg legemsvægt/time, og der bør ikke tilføres mere fedt end 0,15 g/kg legemsvægt/time. Infusionshastigheden bør ikke overskride 3,7 ml/kg legemsvægt/time (svarende til 0,25 g glucose, 0,09 g aminosyrer og 0,13 g fedt/kg legemsvægt). Den anbefalede infusionstid for individuelle poser af Kabiven Perifer er timer. Maksimal daglig dosis: 40 ml/kg legemsvægt/døgn. Dette svarer til en pose (den største pakning) til en patient på 64 kg og vil tilføre 0,96 g aminosyrer/kg legemsvægt/døgn (0,16 g nitrogen/kg legemsvægt/døgn) og 25 kcal ikke-protein energi/kg legemsvægt/døgn (2,7 g glucose og 1,4 g fedt/kg legemsvægt/døgn). Maksimal daglig dosis varierer med patientens kliniske tilstand og kan endog ændres fra dag til dag. Administrationsmetode og behandlingsvarighed: Intravenøs infusion i en perifer eller central vene. Behandlingen kan fortsætte, så længe patientens kliniske tilstand kræver det. For at nedsætte risikoen for tromboflebit ved perifer applikation anbefales en daglig skiftning af infusionssted. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for æg, soja- eller jordnøddeprotein eller over for nogle af de aktive stoffer eller hjælpestoffer. Alvorlig hyperlipæmi. Alvorlig leverinsufficiens. Alvorlige koagulationsforstyrrelser. Medfødte defekter i aminosyremetabolismen. Alvorlig nyreinsufficiens uden adgang til hæmofiltration eller dialyse. Akut chok. Hyperglykæmi, der kræver mere end 6 I.E. insulin/time. Patologisk forhøjet serumniveau af nogle af de indgående elektrolytter. Generelle kontraindikationer til infusionsbehandling: akut lungeødem, hyperhydrering, ikke-kompenseret hjerteinsufficiens og hypotonisk dehydrering. Hæmofagocytotisk syndrom. Ustabile tilstande (f.eks. alvorlige posttraumatiske tilstande, ikke-kompenseret diabetes, akut myokardie-infarkt, metabolisk acidose, alvorlig sepsis og hyperosmolær koma). Nyfødte og børn under 2 år. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Fedteliminationsevnen bør følges. Det anbefales, at det sker ved måling af triglyceridkoncentrationen i serum efter en fedtfri periode på 5-6 timer. Koncentrationen af triglycerider i serum bør ikke overstige 3 mmol/l under infusion. Forstyrrelser i elektrolyt- og væskebalancen (f.eks. unormalt højt eller lavt serumniveau af elektrolytter) bør korrigeres inden infusionens begyndelse. Posestørrelse, specielt volumen og kvantitativ sammensætning, bør udvælges omhyggeligt. Volumenerne bør justeres efter børnenes væske- og ernæringstilstand. Der kræves særlig klinisk monitorering i begyndelsen af enhver intravenøs infusion. Såfremt der opstår unormale forhold skal infusionen ophøre. Da der er en forøget infektionsrisiko forbundet med brug af enhver central vene, bør der tages strenge aseptiske forholdsregler for at undgå kontaminering under indføring og håndtering af kateter. Der bør udvises forsigtighed ved tilstande med nedsat fedtmetabolisme så som nyreinsufficiens, ikke-kompenseret diabetes mellitus, pankreatitis, nedsat leverfunktion, hypothyreoidisme (med hypertriglyceridæmi) og sepsis. Såfremt Kabiven Perifer gives til patienter med de nævnte tilstande, skal koncentrationen af triglycerider i serum følges tæt. Regelmæssig kontrol af blodsukker, elektrolytter og osmolaritet såvel som væskebalance, syre-basebalance og leverenzymtest 19

20 (alkaliske fosfataser, ALT, AST) anbefales. Antallet af blodceller og koagulation bør kontrolleres, når der indgives fedt i en længere periode. Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal phosphat- og kaliumindtagelsen følges nøje for at forebygge hyperphosphatæmi og hyperkaliæmi. Mængden af supplerende elektrolytter bør styres ved regelmæssig monitorering under hensyntagen til patientens kliniske tilstand. Denne emulsion indeholder ikke vitaminer og sporstoffer. Tilsætning af sporstoffer og vitaminer er altid nødvendigt. Parenteral ernæring skal anvendes med forsigtighed ved metabolisk acidose (lactacidose), forhøjet serumosmolaritet eller ved behov for total genoprettelse af væskebalancen. Kabiven Perifer skal gives med forsigtighed til patienter, der har tendens til elektrolytretention. Ethvert tegn på anafylaktisk reaktion bør medføre omgående afbrydelse af infusionen. Fedtindholdet i Kabiven Perifer kan forstyrre visse laboratorieanalyser (f.eks.bilirubin, laktatdehydrogenase, iltmætning, hæmoglobin), hvis blodprøven tages før fedtet er elimineret fra blodbanen. Hos de fleste patienter elimineres fedtet efter et fedtfrit interval på 5-6 timer. Intravenøs infusion af aminosyrer kan ledsages af øget udskillelse af sporstoffer, i særdeleshed zink. Yderligere supplement af sporstoffer kan være nødvendigt hos patienter, der kræver langvarig intravenøs ernæring. Dette lægemiddel indeholder sojaolie og ægphospholipider, som i sjældne tilfælde kan forårsage allergiske reaktioner. Krydsallergireaktioner er observeret mellem sojaolie og jordnød. Hos underernærede patienter kan initiering af parenteral ernæring, og derved en hurtig ændring i væskebalancen, forårsage lungeødem og hjertesvigt på grund af væskeophobning, samt nedsat serumkoncentration af kalium, phosphor, magnesium og vandopløselige vitaminer. Disse ændringer forekommer normalt indenfor timer, og derfor anbefales forsigtig og langsom initiering af behandlingen samt omhyggelig overvågning og passende justeringer i tilførslen af væske, elektrolytter, mineraler og vitaminer. Kabiven Perifer bør ikke gives samtidigt med blod i samme infusionssæt. Hos patienter med hyperglykæmi kan det være nødvendigt at tilføre insulin. Perifer infusion Som ved alle hypertoniske opløsninger kan der forekomme tromboflebitis når den perifere vene anvendes til infusion. Adskillige faktorer bidrager til forekomsten af tromboflebitis, disse omfatter type af anvendt kanyle, diameter og længde af denne, infusionsvarigheden, ph og osmolaritet af infusionsvæsken, infektioner og antallet af manipulationer. Det anbefales at det venøse administrationssted for TPN ikke anvendes til andre intravenøse additiver eller opløsninger. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Heparin i kliniske doser forårsager en forbigående frigørelse af lipoproteinlipase i blodbanen. Dette kan medføre en initial stigning i plasmalipolysen efterfulgt af et forbigående fald i triglycerideliminationen. Visse lægemidler som f.eks. insulin kan påvirke kroppens lipasesystem. Denne form for interaktion synes imidlertid ikke at have terapeutisk værdi. Sojaolie har et naturligt indhold af vitamin K1 som påvirker koagulationen, specielt i patienter der får kumarinderivater. I praksis er det ualmindeligt men patienter som behandles med kumarinderivater, bør derfor kontrolleres omhyggeligt. Der er ingen kliniske data, der viser at de ovennævnte interaktioner er af klar klinisk relevans. Graviditet og amning: Der er ikke foretaget specifikke undersøgelser til fastlæggelse af sikkerheden ved brug af Kabiven Perifer ved graviditet og amning. Lægen bør derfor overveje fordele/ulemper før administration af Kabiven Perifer til gravide eller ammende kvinder. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Ikke relevant. Bivirkninger: Bivirkninger inddeles i: Almindelig (>1/100, <1/10), ikke almindelig (>1/1000, <1/100), sjælden (>1/10000 til <1/1000). Blod og lymfesystem (Meget sjælden) Hæmolyse. Reticulocytose. Luftveje, thorax og mediastinum (Meget sjælden) Tachypnø. Mave-tarm-kanalen (Ikke almindelig) Abdominalsmerter, kvalme, opkastning. Immunsystemet (Meget sjælden) Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk reaktion, hududslæt, urticaria). Undersøgelser (Ikke almindelig) Stigning i plasmaniveauer af leverenzymer. Nervesystemet (Ikke almindelig) Hovedpine. Det reproduktive system og mammae (Meget sjælden) Priapismus. Vaskulære sygdomme (Almindelig) Thrombophlebitis. (Meget sjælden) Hypotension. Hypertension. Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet (Almindelig) Forhøjet legemstemperatur. (Ikke almindelig) Kulderystelser, træthed. Som ved alle hypertoniske infusionsvæsker kan infusion i perifere vener forårsage thrombophlebitis. Fedtoverbelastningssyndrom Nedsat evne til at eliminere fedt kan føre til fedtoverbelastningssyndrom. Dette kan ske pga. overdosering men også ved anbefalet infusionshastighed i forbindelse med pludselig ændring i patientens kliniske tilstand såsom forringelse af nyre- eller leverfunktionen. Fedtoverbelastningssyndromet karakteriseres ved hyperlipæmi, feber, fedtinfiltration, hepatomegali, splenomegali, anæmi, leukopeni, trombocytopeni, koagulationsforstyrrelser samt koma. Alle symptomer er normalt reversible, hvis infusionen afbrydes. Overdosering: Se Bivirkninger, Fedtoverbelastningssyndrom. Kvalme, opkastning og svedtendens er set under aminosyreinfusion, når den anbefalede maksimale infusionshastighed overskrides. Hvis der optræder symptomer på overdosering, skal infusionshastigheden nedsættes eller infusionen afbrydes. Yderligere kan overdosering føre til væskeoverskud, ubalance i elektrolytter, hyperglykæmi og hyperosmolalitet. I sjældne alvorlige tilfælde kan hæmodialyse, hæmofiltration eller hæmodiafiltrering være nødvendig. Udlevering: B. Pakninger og priser (AIP + moms): Kabiven Perifer 1000, 4 x 1440 ml, kr ,00. Kabiven Perifer 1400, 4 x 1920 ml, kr ,00. Kabiven Perifer 1700, 3 x 2400 ml, kr ,50. Der henvises i øvrigt til dagsaktuelle priser på StructoKabiven og StructoKabiven Elektrolytfri Lægemidlets navn: StructoKabiven og StructoKabiven Elektrolytfri (EF). Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: StructoKabiven består af et trekammer posesystem. Hver pose indeholder følgende volumener afhængig af pakningsstørrelse: StructoKabiven 986 ml 1477 ml 1970 ml Pr ml Aminosyreopløsning med elektrolytter 500 ml 750 ml 1000 ml 508 ml Glucose 42% 298 ml 446 ml 595 ml 302 ml Fedtemulsion 188 ml 281 ml 375 ml 190 ml StructoKabiven EF 986 ml 1477 ml Pr ml Aminosyreopløsning 500 ml 750 ml 508 ml Glucose 42% 298 ml 446 ml 302 ml Fedtemulsion 188 ml 281 ml 190 ml Lægemiddelform: Infusionsvæske, emulsion. Glucose- og aminosyreopløsningerne er klare og farveløse til svagt gullige, partikelfri opløsninger. Fedtemulsionen er hvid og homogen. StructoKabiven: Osmolalitet ca mosmol/ kg vand. Osmolaritet ca mosmol/l. ph ca.5,6. StructoKabiven EF: Osmolalitet ca mosmol/kg vand. Osmolaritet ca mosmol/liter. ph ca. 5,6. Terapeutiske indikationer: Parenteral ernæring til voksne når peroral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret. Dosering og indgivelsesmåde: Patientens evne til at eliminere fedt samt glucosemetabolisme bør styre dosering og infusionshastighed. Se Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Voksne: Doseringen er individuel under hensyntagen til patientens kliniske tilstand, legemsvægt og ernæringsbehov. StructoKabiven/StructoKabiven EF anbefales ikke til børn, jf. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Den mængde kvælstof, som kræves for at opretholde kroppens proteinmasse, er afhængig af patientens tilstand (f.eks. ernæringsstatus og graden af katabolisk stress). Ved normal ernæringsstatus eller ved tilstande med let metabolisk stress er behovet 0,10-0,15 g kvælstof/kg legemsvægt/døgn. Hos patienter med moderat til højt metabolisk stress, med eller uden fejlernæring, er behovet 0,15-0,25 g kvælstof/kg legemsvægt/døgn (0,9-1,6 g aminosyrer/kg legemsvægt/døgn). Doseringen 0,10-0,25 g kvælstof/kg legemsvægt/døgn (0,6-1,6 g aminosyrer/kg legemsvægt/dag) dækker de fleste patienters behov. Dette svarer til ml StructoKabiven/StructoKabiven EF/kg legemsvægt/dag. En patient, som vejer 70 kg, skal have ml StructoKabiven/StructoKabiven EF pr. dag. Den tilsvarende almindeligt accepterede dosering er for glucose 2,0-6,0 g/kg legemsvægt/dag og for fedt 1,0-2,0 g/kg legemsvægt/dag. Totalbehovet for energi er afhængig af patientens kliniske tilstand og ligger oftest mellem kcal/kg legemsvægt/dag. Hos overvægtige patienter skal doseringen beregnes ud fra den estimerede idealvægt. StructoKabiven findes i tre størrelser og StructoKabiven EF i to. Størrelserne er beregnet til patienter, hvis parenterale ernæringsbehov er henholdsvis højt, moderat forhøjet eller basalt. For at give total parenteral ernæring bør der yderligere tilføres sporstoffer og vitaminer. Infusionshastighed: Den maksimale infusionshastighed for glucose er 0,25 g/kg legemsvægt/time, for aminosyrer 0,1 g/kg legemsvægt/time og for fedt 0,15 g/kg legemsvægt/time. Infusionshastigheden bør ikke overskride 2,0 ml/kg legemsvægt/time (svarende til 0,25 g glucose, 0,10 g aminosyrer og 0,08 g fedt/kg legemsvægt/time). Den anbefalede infusionstid er timer. Maksimal daglig dosis: Maksimal daglig dosis varierer med patientens kliniske tilstand og kan endog ændres fra dag til dag. Den anbefalede maksimale daglige dosis er 30 ml/kg/dag. Administrationsmetode og behandlingsvarighed: Intravenøs brug. Infusion i central vene. Kontraindikationer: Overfølsomhed overfor æg-, soja-, eller jordnøddeprotein eller andre af de aktive stoffer eller hjælpestoffer. Alvorlig hyperlipæmi. Alvorlig leverinsufficiens. Alvorlige koagulationsforstyrrelser. Arvelige defekter i aminosyremetabolismen. Alvorlig nyreinsufficiens uden adgang til hæmofiltration eller dialyse. Akut shock. Hyperglykæmi, der kræver mere end 6 I.E. insulin/time. Kun Structokabiven: Patologisk forhøjet serumniveau af nogle af de indgående elektrolytter. Generelle kontraindikationer til infusionsbehandling: akut lungeødem, overhydrering, og ikke-kompenseret hjerteinsufficiens. Hypotonisk dehydrering. Hæmofagocytotisk syndrom. Ustabile tilstande (f.eks. alvorlige posttraumatiske tilstande, ikke-kompenseret diabetes, akut myokardie-infarkt, metabolisk acidose, alvorlig sepsis og hyperosmolær koma). Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Fedteliminationsevnen bør følges. Det anbefales, at det sker ved måling af triglyceridkoncentrationen i serum efter en fedtfri periode på 5-6 timer. Koncentrationen af triglycerider i serum bør ikke overstige 4 mmol/l ved infusionsstart. For at imødegå risici forbundet med for hurtige infusionshastigheder, anbefales det at anvende kontinuerlig og velkontrolleret infusion, om muligt ved hjælp af volumetrisk pumpe. Forstyrrelser i elektrolyt- og væskebalancen (f.eks. unormalt højt eller lavt serumniveau af indgående elektrolytter) bør korrigeres inden infusionens begyndelse. StructoKabiven skal gives med forsigtighed til patienter, der har tendens til elektrolytretention. Omhyggelig klinisk overvågning er nødvendig ved begyndelsen af enhver intravenøs infusion. Opstår der nogle unormale tegn, bør infusionen stoppes. Da der er en forøget risiko for infektion i forbindelse med brug af en central vene, bør der opretholdes en høj hygiejnisk standard for at undgå kontaminering ved indsættelse og manipulering af kateteret. StructoKabiven/StructoKabiven EF bør gives med forsigtighed ved tilstande med nedsat fedtmetabolisme. Hypertriglyceridæmi kan forekomme ved nyreinsufficiens, pankreatitis, nedsat leverfunktion, hypothyreoidisme og sepsis. Såfremt StructoKabiven/StructoKabiven EF gives til patienter med de nævnte tilstande, skal koncentrationen af triglycerider i serum følges tæt. Regelmæssig kontrol af blodsukker, elektrolytter og osmolaritet såvel som væskebalance, syrebasebalance og leverenzymtest (alkaliske fosfataser, ALT, AST) anbefales. Antallet af blodceller og koagulation bør kontrolleres, når der indgives fedt i en længere periode. StructoKabiven EF er fremstillet næsten fri for elektrolytter beregnet til patienter med særlig og/eller begrænset elektrolytbehov. Natrium, kalium, kalcium, magnesium og tilsatte mængder af fosfat bør tilsættes styret af patientens kliniske situation og efter jævnlig måling af serumniveauer. Kun StructoKabiven: Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal phosphat- og kaliumindtagelsen følges nøje for at forebygge hyperphosphatæmi og hyperkaliæmi. De tilsatte mængder af individuelle elektrolytter bør styres af patientens kliniske tilstand samt hyppige målinger af serumniveauerne. Dette medicinske produkt indeholder sojaprotein (derivat fra glycin sojafrø, Glycine max og Glycine hispida) og ægphospholipider, som i sjældne tilfælde kan give alvorlige allergiske reaktioner. Krydsallergireaktioner er observeret mellem sojaolie og jordnød. Intravenøs infusion af aminosyrer ledsages af øget urinudskillelse af sporstofferne kobber og zink. Dette må tages i betragtning ved dosering af sporstoffer, især ved 20