PRODUKTRESUMÉ. for. Azyter, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Azyter, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder"

Transkript

1 19. august 2013 PRODUKTRESUMÉ for Azyter, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Azyter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 gram opløsning indeholder 15 mg azithromycindihydrat svarende til 14,3 mg azithromycin. En enkeltdosisbeholder med 250 mg opløsning indeholder 3,75 mg azithromycindihydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Klar, farveløs til svagt gullig, olieagtig væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Azyter er indiceret til lokal antibakteriel kurativ behandling af conjunctivitis forårsaget af følsomme stammer (se pkt. 4.4 og 5.1): - Purulent bakteriel conjunctivitis hos børn (i alderen fra fødslen til17 år) samt voksne. - Conjunctivitis trachomatis forårsaget af Chlamydia trachomatis, hos børn (i alderen fra fødslen til17 år) samt voksne (se pkt. 4.4 Anvendelse hos nyfødte ). Der bør tages hensyn til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Voksne Inddryb 1 dråbe i fornix conjunctivae 2 gange dagligt, morgen og aften, i 3 dage. Det er ikke nødvendigt at forlænge behandlingen ud over 3 dage. Azyter,+øjendråber,+opløsning,+enkeltdosisbeholder+15+mg-g.doc Side 1 af 9

2 Overholdelse af dosisanbefalingerne er et vigtigt succeskriterium for behandlingen. Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig. Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 4.4 og 5.1). Anvendelsesmåde Okulær anvendelse. Patienten bør instrueres i: - at vaske hænder omhyggeligt før og efter instillation. - at undgå at spidsen af enkeltdosisbeholderen kommer i kontakt med øjet eller øjenlåget. - at kassere enkeltdosisbeholderen efter brug og ikke beholde den til senere brug. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for azithromycin, andre makrolider eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Øjendråberne bør ikke injiceres eller sluges. Øjendråberne bør ikke anvendes til peri- eller intraokulær injektion. I tilfælde af en allergisk reaktion bør behandlingen afbrydes. Patienten bør informeres om, at det ikke er nødvendigt at fortsætte med at anvende øjendråberne efter endt behandling på 3. dagen, selv om der stadig er tegn på bakteriel conjunctivitis. Symptomatisk bedring sker generelt inden for 3 dage. Hvis der ikke er tegn på bedring efter 3 dage, bør diagnosen genovervejes. Patienter med bakteriel conjunctivitis bør ikke bruge kontaktlinser. Ved systemisk anvendelse af azithromycin er der rapporteret om tilfælde af fulminant hepatitis, som muligvis medfører livstruende leversvigt. Ved okulær anvendelse er denne risiko ikke relevant, da eksponering for det aktive indholdsstof er ubetydeligt (se pkt. 5.2). Vedrørende behandling af conjunctivitis trachomatis er der ikke udført sammenlignelige sikkerheds- og effektstudier med Azyter 15 mg/g øjendråber hos børn under 1 år. Der er dog ingen kendte sikkerhedsproblemer eller forskelle i sygdomsforløbet, der udelukker anvendelsen til denne indikation hos børn under 1 år, når den kliniske erfaring med behandling af conjunctivitis trachomatis hos børn over 1 år samt erfaringen med Azyter i behandlingen af purulent bakteriel conjunctivitis hos børn fra fødslen tages i betragtning. Azyter,+øjendråber,+opløsning,+enkeltdosisbeholder+15+mg-g.doc Side 2 af 9

3 Anvendelse hos nyfødte På baggrund af en international konsensus om sygdomme, der omfatter øjet og genitalkanalen og som er tilbøjelige til at blive overført til nyfødte kræver conjunctivitis non-trachomatis forårsaget af Chlamydia trachomatis og conjunctivitis forårsaget af Neisseria gonorrhoeae systemisk behandling. Hos nyfødte og spædbørn under 3 måneder kan systemisk infektion (dvs. pneumoni, bakteriæmi) på grund af Chlamydia trachomatis medføre conjunctivitis. I tilfælde af mistanke, er systemisk behandling påkrævet. Denne behandling er ikke beregnet til profylaktisk behandling af bakteriel conjunctivitis hos nyfødte børn. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Azyter. Da man ikke har fundet påviselige koncentrationer af azithromycin i plasma under administration af Azyter ved okulær anvendelse (se pkt. 5.2) forventes ingen af de interaktioner med andre lægemidler, der er beskrevet for oralt administreret azithromycin at forekomme ved brug af øjendråberne. Ved samtidig behandling med andre øjendråber bør der gå 15 minutter mellem hver instillation. Azyter bør anvendes til sidst. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der forventes ingen påvirkning af graviditeten, fordi systemisk eksponering for azithromycin er ubetydelig. Azyter kan anvendes under graviditeten. Amning Begrænsede data indikerer, at azithromycin udskilles i brystmælk, men den lave dosis og lave systemiske tilgængelighed taget i betragtning er de doser barnet får ubetydelige. Derfor er amning mulig under behandlingen. Fertilitet Data fra dyr antyder ikke at behandling med azithromycin påvirker mandlig eller kvindelig fertilitet. Humane data mangler. Der forventes imidlertid ingen påvirkning af fertilitet, fordi den systemiske eksponering for azithromycin er ubetydelig. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der kan forekomme forbigående sløret syn efter instillation. I tilfælde af dette bør patienten tilrådes at undgå at køre bil eller anvende maskiner indtil det normale syn er vendt tilbage. Azyter,+øjendråber,+opløsning,+enkeltdosisbeholder+15+mg-g.doc Side 3 af 9

4 4.8 Bivirkninger I kliniske forsøg og sikkerhedsdata indsamlet post-marketing er følgende behandlingsrelaterede tegn og symptomer blevet rapporteret: Immunsystemet Ikke almindelig ( 1/1000, <1/100) Angioødem*, overfølsomhed. Øjne Meget almindelig ( 1/10) Okulært ubehag (pruritus, brændende eller sviende fornemmelse) efter instillation. Almindelig ( 1/100, < 1/10) Sløret syn, sammenklistret fornemmelse i øjet, følelse af fremmedlegeme i øjet efter instillation. Ikke almindelig ( 1/1000, <1/100) Conjunctivitis*, allergisk conjunctivitis*, keratitis*, eksem på øjenlågene*, øjenlågsødem*, øjenallergi*, conjunktival hyperæmi, øget tåreproduktion efter instillation, erytem på øjenlågene. * Der er ikke observeret bivirkninger i kliniske studier med Azyter. Inklusionen af bivirkninger er baseret på data efter markedsføringen. Frekvensen er tildelt efter 3/X, hvor X repræsenterer den totale studiepopulation opsummeret for alle relevante kliniske studier og forsøg, hvilket er 3/879 resulterende i ikke almindelig. I kliniske studier hos pædiatriske patienter var sikkerhedsprofilen den samme som hos voksne og ingen nye bivirkninger blev identificeret. Sikkerhedsprofilen i de forskellige pædiatriske undergrupper var også den samme (se pkt. 5.1). Indberetning af mistænkte bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: Overdosering Den samlede mængde azithromycin i en enkeltdosisbeholder, som er tilstrækkelig til behandling af begge øjne, er for lille til at medføre bivirkninger efter utilsigtet intravenøs eller oral administration Udlevering B Azyter,+øjendråber,+opløsning,+enkeltdosisbeholder+15+mg-g.doc Side 4 af 9

5 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation ATC-kode: S01AA26. Antibiotika. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Virkningsmekanisme Azithromycin er et andengenerations makrolid antibiotikum, der tilhører azalidgruppen. Det hæmmer proteinsyntesen i bakterier ved at binde sig til den ribosomale 50S subunit og forhindrer peptid-translokation. Resistensmekanisme Generelt er forskellige bakterietypers resistens over for makrolider rapporteret at kunne ske ved tre hovedmekanismer: ændring af target site, modifikation af antibiotika eller ændret antibiotikatransport (efflux). Der er beskrevet forskellige efflux pumpesystemer i bakterier. Et vigtigt efflux-system i streptococci er mef gener og medfører makrolid-begrænset resistens (M-fænotype). Target modifikation kontrolleres af erm-kodede metylaser (MLS B - fænotype) og resulterer i krydsresistens over for adskillige antibiotikaklasser (se nedenstående). Der er fuldstændig krydsresistens imellem erythromycin, azithromycin, andre makrolider og lincosamider og streptogramin B for Streptococcus pneumoniae, betahæmolytiske streptokokker i gruppe A, Enterococcus spp. og Staphylococcus aureus herunder methicillin-resistent S. aureus (MRSA). Konstitutive mutanter i inducible resistente stammer med erm(a) eller erm(c) kan selekteres in vitro ved lave frekvenser ~10-7 cfu ved tilstedeværelse af azithromycin. Breakpoints Listen over nedenstående mikroorganismer er blevet målrettet til indikationerne (se pkt. 4.1). Det bør bemærkes, at de breakpoints og det in-vitro aktivitetsspektrum, der er anført nedenfor, gælder for systemisk brug. Disse breakpoints gælder muligvis ikke for topikal okulær anvendelse af lægemidlet på grund af de lokale koncentrationer, der nås og de lokale fysisk-kemiske forhold, der kan påvirke stoffets samlede aktivitet på applikationsstedet. Ifølge EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er følgende breakpoints blevet defineret for azihtromycin: - Haemophilus influenzae : S 0,12 mg/l og R > 4 mg/l - Moraxella catarrhalis: S 0,5 mg/l og R > 0,5 mg/l - Neisseria gonorrhoeae: S 0,25 mg/l og R > 0,5 mg/l - Staphylococcus spp*: S 1,0 mg/l og R > 2,0 mg/l - Streptococcus pneumoniae: S 0,25 mg/l og R > 0,5 mg/l - Streptococcus A, B, C, G: S 0, 25 mg/l og R > 0,5 mg/l *spp omfatter alle arter af en slægt. Ved hjælp af EUCAST kan erythromycin anvendes til at vurdere de anførte bakteriers følsomhed over for azithromycin. Azyter,+øjendråber,+opløsning,+enkeltdosisbeholder+15+mg-g.doc Side 5 af 9

6 Forekomsten af resistens kan variere geografisk og tidsmæssigt for valgte arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner. Om nødvendigt skal der søges ekspertrådgivning, når den lokale forekomst af resistens er sådan, at der kan sættes spørgsmålstegn ved anvendeligheden af lægemidlet til i det mindste nogle typer af infektioner. Tabel: Azithromycins antibakterielle spektrum for bakterielle arter, der er relevant for indikationerne Almindelige følsomme arter Aerobe gram-negative Moraxella (Branhamella) catarrhalis Neisseria gonorrhoeae 1 Haemophilus influenzae $ Haemophilus parainfluenzae $ Andre mikroorganismer Chlamydia trachomatis* Arter for hvilke erhvervet resistens kan være et problem Aerobe gram-positive Staphylococcus aureus (methicillin-resistent og methicillin-følsom) Staphylococcus coagulase negative (methicillin-resistent og methicillin-følsom) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococci viridans Streptococcus agalactiae Streptococcus group G Organismer med medfødt resistens Aerobe gram-positive Corynebacterium spp. Enterococcus faecium Aerobe gram-negative Pseudomonas aeruginosa Acinetobacter Enterobacteriaceae * Klinisk effekt er vist hos følsomme isolerede organismer for de godkendte indikationer. $ Naturlig middelvirkende følsomhed 1 Conjunctivitis forårsaget af Neisseria gonorrhoeae kræver systemisk behandling (se pkt. 4.4). Information fra kliniske forsøg - Conjunctivitis trachomatis forårsaget af Chlamydia trachomatis. Azyter blev evalueret i et to måneders, randomiseret, dobbeltblindet studie, hvor det blev sammenlignet med en enkelt oral dosis azithromycin til behandling af trakom hos 670 børn (1-10 år). Den primære effektvariabel var den kliniske helbredelse på dag 60, dvs. grad TF0 (forenklet WHO gradueringsskala). På dag 60 var den kliniske helbredelsesrate for Azyter instilleret 2 gange dagligt i 3 dage (96,3%) ikke ringere Azyter,+øjendråber,+opløsning,+enkeltdosisbeholder+15+mg-g.doc Side 6 af 9

7 end for oral azithromycin (96,6%). Azyters kliniske virkning (instillation 2 gange dagligt i 3 dage) i kurativ og profylaktisk behandling af trachom i en hel population (fra fødslen) i et distrikt i det nordlige Cameroon ( personer) blev evalueret i et multicenter, åbent, enkeltgrenet fase IV-studie. Der blev udført 3 årlige behandlingsperioder. Det primære effektslutpunkt var forekomsten af aktiv trachom, dvs. trachomatis inflammationfollikulær eller trachomatis inflammation-intens (TF+TI0 eller TF+TI+). I analysen blev klinisk evaluering af trachom udført hvert år ud fra prøver af 2400 børn i alderen 1 og < 10 år, som blev udvalgt under anvendelse af vilkårlig klyngerandomisering. Forekomsten af aktiv trachom (TF+TI0 eller TF+TI+) var 31,1% ved år 0 (før Azyter instillationer) og faldt til 6,3% ved år 1; 3,1% ved år 2 og 3,1% ved år 3. I den totale population forekom der ingen bivirkninger i relation til forsøgsmedicinen. - Purulent bakteriel conjunctivitis. Azyter blev evalueret i et randomiseret, investigator-blindet studie, hvor Azyter instilleret 2 gange dagligt i 3 dage blev sammenlignet med tobramycin 0,3% øjendråber, instilleret hver anden time i 2 dage og herefter 4 gange dagligt i 5 dage til behandling af purulent bakteriel conjunctivitis hos 1043 patienter (ITT set) herunder 109 børn op til 11 år hvoraf 5 var nyfødte spædbørn (0-27 dage) og 38 spædbørn og småbørn (28 dage-23 måneder gamle). I protokolgruppen (n=471) var der ingen nyfødte og kun 16 spædbørn og småbørn. Det kliniske studie blev udført i forskellige dele af Europa, Nordafrika og Indien. Det primære effektparameter var den kliniske helbredelse på dag 9 i protokolgruppen, hvilket blev defineret som en score på 0 for både bulbær konjunktival injektion og purulent sekretion. På dag 9 var Azyters kliniske helbredelsesrate (87,8%) non-inferior i forhold til tobramycin (89,4%). Azyters resolutionsrate var sammenlignelig med tobramycins. I et randomiseret, investigator-blindet studie blev virkningen og sikkerheden af Azyter hos pædiatriske patienter i alderen <18 år påvist ved sammenligning med tobramycin hos 282 patienter diagnosticeret med purulent bakteriel conjunctivitis (herunder 148 patienter i undergruppen dag 0 - < 24 måneder). Patienterne fik enten Azyter, instilleret 2 gange dagligt i 3 dage eller tobramycin 0,3% øjendråber, instilleret hver anden time i 2 dage og derefter 4 gange dagligt i 5 dage. Det primære effektslutpunkt var den kliniske helbredelse af det inficerede øje på Dag 3 for patienter med positive bakteriekulturer ved Dag 0. Klinisk helbredelse af det inficerede øje ved dag 0 blev vist at være signifikant bedre for Azyter (47%) end for tobramycin (28%). Ved Dag 7 var 89% behandlet med Azyter helbredt versus 78% af patienterne behandlet med tobramycin. Der blev ikke påvist nogen signifikant forskel mellem de to behandlingsgrupper for den bakteriologiske helbredelse ved dag 7. Azyter (instilleret 2 gange dagligt i 3 dage) var veltolereret i alle aldersgrupper i dette store studie hos pædiatrisk population. Hændelserne, der blev observeret hos de pædiatriske forsøgspersoner var en undergruppe af dem, der allerede var observeret hos voksne. Der blev ikke identificeret nogen nye bivirkninger hos de pædiatriske forsøgspersoner. Endvidere var der ikke evidens for nogen aldersrelaterede kliniske problemer. Den korte behandlingstid med azithromycin 1,5%, det lave antal af nødvendige instillationer samt letheden i at instillere dråberne hos børn blev værdsat af både børn og voksne. Azyter,+øjendråber,+opløsning,+enkeltdosisbeholder+15+mg-g.doc Side 7 af 9

8 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Azithromycin kunne ikke detekteres i blodet hos patienter med bakteriel conjunctivitis efter instillation af den anbefalede dosis af Azyter (detektionsgrænse: 0,0002 µg/ml plasma). Farmakokinetiske studier er kun udført hos voksne. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata I dyr forårsagede azithromycin reversibel phospholipidose. Denne effekt blev observeret efter oral eksponering, som var ca. 300 gange større end maksimal human eksponering efter okulær administration, hvilket kun har ringe relevans for klinisk brug. Elektrofysiologiske undersøgelser har vist, at azithromycin forlænger QT-intervallet. Carcinogent potentiale Der er ikke udført langtidsstudier i dyr med henblik på at undersøge det carcinogene potentiale. Mutagent potentiale Der var ingen tegn på mulig genetiske og kromosommutationer i in vivo og in vitro testmodeller. Reproduktionstoksicitet Der blev ikke observeret teratogen effekt i embryotoksiske studier med rotter efter oral administration af azithromycin. Hos rotter medførte doser på 100 og 200 mg/kg legemsvægt/dag en svag hæmning af føtal ossifikation og maternel vægtstigning. I peri- og postnatale studier i rotter blev der observeret en svag retardation efter behandling med 50 mg/kg/dag azithromycin og derover. Disse virkninger blev observeret efter oral administration ved eksponeringer, der var ca gange større end maksimal human eksponering efter okulær administration. På grund af den høje sikkerhedsmargin tyder disse observationer ikke på en relevant risiko for human reproduktion. Okulær toksicitet Okulær administration af Azyter øjendråber til dyr 2 eller 3 gange dagligt i 28 dage viste ingen lokal eller systemisk toksisk effekt. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Triglycerider, middelkædelængde. 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 18 måneder. Efter åbning af enkeltdosisbeholderen bør øjendråberne anvendes straks. Den åbnede enkeltdosisbeholder kasseres straks efter førstegangsbrug. Azyter,+øjendråber,+opløsning,+enkeltdosisbeholder+15+mg-g.doc Side 8 af 9

9 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C. Enkeltdosisbeholderen opbevares i brevet for at beskytte mod lys. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Enkeltdosisbeholder af low-density polyethylen med hver 0,25 g pakket i et brev. Pakningsstørrelse: Æske med 6 enkeltdosisbeholdere. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Laboratoires Thea 12, rue Louis Blériot Clermont-Ferrand Cedex 2 Frankrig 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 21. marts DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 19. august 2013 Azyter,+øjendråber,+opløsning,+enkeltdosisbeholder+15+mg-g.doc Side 9 af 9

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltabak, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltabak, øjendråber, opløsning 22. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltabak, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR. 27464 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltabak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diclofenacnatrium 1 mg/ml Hjælpestof: Polyoxyleret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 28. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 10. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 28299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Monopex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 1

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 14 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinacef

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 30. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 27838 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aprokam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Therios, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Therios, tabletter 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Therios, tabletter 0. D.SP.NR 26830 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Therios 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Therios 300 mg : Cefalexin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid 7. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vancocin, kapsler, hårde 0. D.SP.NR. 1822 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancocin 2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Octacillin Vet., pulver til anvendelse i drikkevand. Aktivt stof: Amoxicillintrihydrat 800 mg svarende til 697 mg amoxicillin.

PRODUKTRESUMÉ. for. Octacillin Vet., pulver til anvendelse i drikkevand. Aktivt stof: Amoxicillintrihydrat 800 mg svarende til 697 mg amoxicillin. 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Octacillin Vet., pulver til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 22735 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Octacillin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 gram pulver

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tylogran, granulat til anvendelse i drikkevand/mælk. Aktivt stof: 1 g tylosin (1.000.000 IE, svarende til 1,1 g tylosintartrat)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tylogran, granulat til anvendelse i drikkevand/mælk. Aktivt stof: 1 g tylosin (1.000.000 IE, svarende til 1,1 g tylosintartrat) 21. september 2015 PRODUKTRESUMÉ for Tylogran, granulat til anvendelse i drikkevand/mælk 0. D.SP.NR. 29400 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Tylogran 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1,1 g granulat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Fucibet, creme (EuroPharmaDK)

PRODUKTRESUMÉ. for. Fucibet, creme (EuroPharmaDK) 30. august 2012 PRODUKTRESUMÉ for Fucibet, creme (EuroPharmaDK) 0. D.SP.NR. 6395 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fucibet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fusidinsyre 20 mg/g og betamethasonvalerat svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Amoxival Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Amoxival Vet., tabletter 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Amoxival Vet., tabletter 0. D.SP.NR 24956 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Amoxival Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Amoxicillin 200,00 mg Som amoxicillintrihydrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4) 10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4) 0. D.SP.NR. 09519 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Doxycyclin 2care4 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mydriasert, øjenlamel

PRODUKTRESUMÉ. for. Mydriasert, øjenlamel 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mydriasert, øjenlamel 0. D.SP.NR. 23325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mydriasert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En øjenlamel indeholder 0,28 mg tropicamid og 5,4 mg phenylephrin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hydrocortison med Terramycin, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Hydrocortison med Terramycin, salve 26. maj 2014 PRODUKTRESUMÉ for Hydrocortison med Terramycin, salve 0. D.SP.NR. 299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Hydrocortison med Terramycin 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Hydrocortison 10 mg/g + oxytetracyclin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Amdocyl, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Amdocyl, oralt pulver 21. september 2015 PRODUKTRESUMÉ for Amdocyl, oralt pulver 0. D.SP.NR. 28811 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Amdocyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. gram: Aktivt stof: Amoxicillin 697 mg som

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Spersadex Comp., øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml

PRODUKTRESUMÉ. for. Spersadex Comp., øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml 3. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Spersadex Comp., øjendråber, opløsning 1+5 mg/ml 0. D.SP.NR. 9134 1. LÆGEMIDLETS NAVN Spersadex Comp. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 1 mg

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dalacin, kutanemulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Dalacin, kutanemulsion 18. marts 2015 PRODUKTRESUMÉ for Dalacin, kutanemulsion 0. D.SP.NR. 3181 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dalacin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clindamycin 10 mg/ml som clindamycinphosphat. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kefavet Vet., filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Kefavet Vet., filmovertrukne tabletter 3. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kefavet Vet., filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 28727 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kefavet Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Kefavet Vet.

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Coliplus, koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Coliplus, koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Coliplus, koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand 0. D.SP.NR 25893 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coliplus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Malaseb Vet., shampoo

PRODUKTRESUMÉ. for. Malaseb Vet., shampoo 15. juli 2010 PRODUKTRESUMÉ for Malaseb Vet., shampoo 0. D.SP.NR 25817 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Malaseb Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktive stoffer: Chlorhexidindigluconat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster 10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dalacin, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Dalacin, kutanopløsning 18. marts 2015 PRODUKTRESUMÉ for Dalacin, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 3181 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dalacin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clindamycin 10 mg/ml som clindamycinphosphat. Alle hjælpestoffer

Læs mere

Steen Hoffmann, SSI Jordemoderforeningen, den 8. januar 2015

Steen Hoffmann, SSI Jordemoderforeningen, den 8. januar 2015 SSI, Neonatal konjunktivit forårsaget af gonokokker eller Chlamydia trachomatis Steen Hoffmann Afd. for Mikrobiologi og Infektionskontrol, Statens Serum Institut Conjunctivitis neonatorum Purulent konjunktivit

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Xeden, tabletter til kat

PRODUKTRESUMÉ. for. Xeden, tabletter til kat 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Xeden, tabletter til kat 0. D.SP.NR 25345 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Xeden 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én tablet indeholder: Enrofloxacin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Doxylin Vet., pulver til oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Doxylin Vet., pulver til oral opløsning 19. oktober 2015 PRODUKTRESUMÉ for Doxylin Vet., pulver til oral opløsning 0. D.SP.NR 9519 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Doxylin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. gram: Aktivt stof: Doxycyclinhyclat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Gentamicin 2care4, implantat (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Gentamicin 2care4, implantat (2care4) 12. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Gentamicin 2care4, implantat (2care4) 0. D.SP.NR. 8349 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gentamicin 2care4 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gentamicin 1,3 mg/cm 2 som gentamicin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Karidox, oral opløsning til brug i drikkevand. Aktivt stof: 100 mg doxycyclin (som doxycyclinhyclat) Hjælpestoffer op til 1 ml.

PRODUKTRESUMÉ. for. Karidox, oral opløsning til brug i drikkevand. Aktivt stof: 100 mg doxycyclin (som doxycyclinhyclat) Hjælpestoffer op til 1 ml. 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Karidox, oral opløsning til brug i drikkevand 0. D.SP.NR 25099 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Karidox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning pr. ml: Aktivt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Clavubactin Vet., tabletter 50/12,5 mg. Kvantitet. Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) Clavulansyre (som kaliumclavulanat)

PRODUKTRESUMÉ. for. Clavubactin Vet., tabletter 50/12,5 mg. Kvantitet. Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) Clavulansyre (som kaliumclavulanat) 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Clavubactin Vet., tabletter 50/12,5 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clavubactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive indholdsstoffer: Amoxicillin (som

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Posatex øredråber, suspension til hund. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: Orbifloxacin Mometasonfuroat (som monohydrat) Posakonazol 8,5 mg/ml 0,9 mg/ml

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Clavubactin Vet. tabletter 500 mg/125 mg. Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) Clavulansyre (som kaliumclavulanat)

PRODUKTRESUMÉ. for. Clavubactin Vet. tabletter 500 mg/125 mg. Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) Clavulansyre (som kaliumclavulanat) 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Clavubactin Vet. tabletter 500 mg/125 mg 0. D.SP.NR 21689 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clavubactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive indholdsstoffer:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Saniotic Vet., kutansuspension/øredråber, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Saniotic Vet., kutansuspension/øredråber, suspension 22. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Saniotic Vet., kutansuspension/øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 29173 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Saniotic Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol 19. maj 2016 PRODUKTRESUMÉ for Felden, gel 0. D.SP.NR. 3945 1. LÆGEMIDLETS NAVN Felden 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Piroxicam 0,5% Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Softacort, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Softacort, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 3. april 2017 PRODUKTRESUMÉ for Softacort, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 29514 1. LÆGEMIDLETS NAVN Softacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml øjendråber, opløsning

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning. Cefuroxim

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning. Cefuroxim Indlægsseddel: Information til brugeren Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Cefuroxim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Azelastinhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Azelastinhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning Azelastinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme 26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dalacin, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Dalacin, injektionsvæske, opløsning Produktinformation for Dalacin (Clindamycin) Injektionsvæske 150 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 45 93 54 Injektionsvæske 150 mg/ml 45 94 20 Injektionsvæske 150 mg/ml Pakningsstørrelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Phenoxylin, pulver til oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Phenoxylin, pulver til oral opløsning 16. marts 2011 PRODUKTRESUMÉ for Phenoxylin, pulver til oral opløsning 0. D.SP.NR 23486 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Phenoxylin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. gram: Aktivt stof: Phenoxymethylpenicillin

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Medicinsk Luft Air Liquide 100 %, medicinsk gas, komprimeret

PRODUKTRESUMÉ. for. Medicinsk Luft Air Liquide 100 %, medicinsk gas, komprimeret 28. oktober 2011 PRODUKTRESUMÉ for Medicinsk Luft Air Liquide 100 %, medicinsk gas, komprimeret 0. D.SP.NR. 27953 1. LÆGEMIDLETS NAVN Medicinsk Luft Air Liquide 100 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dalacin, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Dalacin, injektionsvæske, opløsning 7. juli 2008 PRODUKTRESUMÉ for Dalacin, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 3181 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dalacin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clindamycin 150 mg/ml som clindamycinfosfat Hjælpestoffer

Læs mere