Mængde HK12 Biokemi findes i æsker á 8 glas. Hvert glas rekonstituteres til 5 ml.

Transkript

1 HK12 Biokemi, Human langtidskontrol HK12 Biokemi, Human langtidskontrol HK12 Biochemistry Human Longterm EQA serum Marts2013 Pakningsvedlæg, version 6 Programkode: 2097 DK Formål HK12 Biokemi er et eksternt humant kvalitetskontrolmateriale (EQA-materiale), anvendeligt til langtids kvalitetsvurdering af klinisk biokemiske komponenter. Materiale HK12 Biokemi er et frysetørret humant serum fremstillet for DEKS af Aalto Scientific, CA, USA. Udgangsmaterialet er humant serum. For at opnå passende er af de forskellige komponenter er materialet blevet spiket. Proteiner og enzymer er alle spiket med humant oprenset materiale, og amylase er spiket med pancreastype amylase. Herved minimeres matrixeffekter, og forskellige analysemetoder og instrumenter skulle derfor være sammenlignelige. At alle komponenter er humane, til forskel fra de fleste andre kommercielle EQA-materialer, er en væsentlig kvalitetsparameter. Sikkerhed Materialet skal håndteres med samme forholdsregler som patientprøver. Det anvendte donorplasma er individuelt testet negativt for hepatitis B og C samt HIV. Anvendelse i laboratoriet HK12 Biokemi, Human langtidskontrol kan anvendes i laboratoriet som ekstern langtidskontrol. Ved at deltage i det tilhørende eksterne kvalitetssikringsprogram (EQA-program), programkode 2011 DK, sammenlignes man i en månedlig rapport med andre laboratorier der måler på HK12 Biokemi. EQA-programmet er en uafhængig bedømmelse baseret på at deltagende laboratorier analyserer HK12 Biokemi et passende antal gange om måneden og indberetter middelværdi og standardafvigelse. Materialet kan suppleres med andre EQA-materialer: HK10 Special Longterm EQA serum, hovedsageligt til hjerte- og cancermarkører og HK07 Drug Longterm EQA serum til lægemidler. HK12 Biokemi kan også med fordel benyttes som dokumentation af kvaliteten af analysesvar fra godkendte analyseserier. Mængde HK12 Biokemi findes i æsker á 8 glas. Hvert glas rekonstituteres til 5 ml. Opbevaring og holdbarhed Frysetørret materiale: DEKS opbevarer frysetørret HK12 Biokemi ved -20 C. Laboratoriet bør ligeledes efter modtagelse anbringes materialet i fryser ved <-18 C, hvor holdbarheden er mindst 5 år. Materialet kan dog opbevares i køleskab ved 2-8 C i maksimalt 2 år. Rekonstitueret materiale: Materialet kan opbevares ved stuetemperatur i 8 timer. DEKS 54M1 Herlev Hospital 2730 Herlev Side 1 af 5

2 I køleskab ved 2-8 C er holdbarheden 7 dage. Enkelte komponenter har begrænset holdbarhed i køleskab efter rekonstitution 1. I fryser < -18 C er komponenterne er generelt holdbare i mindst en måned med enkelte undtagelser 2. I fryser ved -80 C er rekonstitueret materiale holdbart i meget lang tid. Forsendelse HK12 udsendes fra DEKS ved stuetemperatur, med almindelig post. Forbehandling HK12 Biokemi flyttes fra fryser til køleskab 1-7 dage før rekonstitution, da det formodes at køleskabstemperaturen bedre tillader proteiner og enzymer at refolde til en aktiv konformation. HK12 Biokemi rekonstitueres med koldt (2-8 C) sterilt, destilleret eller demineraliseret vand efter denne vejledning: Rekonstitution uden vejning: HK12 Biokemi tages ud af køleskabet. Proppen tages af, og med pipette eller sprøjte tilsættes 5,00 ml friskt sterilt, destilleret eller demineraliseret koldt vand. Proppen skrues på, og glasset sættes på et vendeapparat i ½ time. Rekonstitution med vejning: HK12 Biokemi tages ud af køleskabet og ydersiden tørres af for kondens. Glasset vejes med 2 decimalers nøjagtighed (a gram). Proppen tages af, og med pipette eller sprøjte tilsættes 5 ml friskt sterilt, destilleret eller demineraliseret koldt vand. Proppen skrues på, og glasset anbringes på et vendeapparat i ½ time. Glasset vejes atter efter at være tørret af for kondens (b gram). Check at b gram minus a gram ligger inden for den tilladte grænse 5,00 ± 0,30 gram. Hvis ikke, multipliceres analyseresultaterne med faktoren: F = (b-a + 0,30)/ 5,30. HK12 Biokemi, vejledende er af udvalgte komponenter Komponent IUPAC- kode 3 Vejledende Alanintransaminase (ALAT) DNK U/L Albumin (66 458) NPU g/l Amylase DNK U/L Amylase, pancreastype DNK U/L Antitrypsin NPU g/l Aspartattransaminase (ASAT) DNK U/L 1 Creatinkinase (CK), basisk phosphatase, laktat dehydrogenase (LD) og sur phosphatase kan ændre aktivitet ved opbevaring i køleskab efter rekonstituering. Bilirubin er kun holdbart 1 døgn. Holdbarheden af cortisol og folat er måske også reduceret. DEKS anbefaler at rekonstituere med koldt vand (2-8 C), samt at anvende materialet samme dag. CK bevarer her sin aktivitet og basisk phosphatase holder en stabil, reproducerbar aktivitet. Vær også opmærksom på (hvis ikke det rekonstituerede materiale anvendes med det samme) at basisk phosphatase først opnår maksimal aktivitet efter mindst to døgn. 2 Det er tidligere observeret at udportionering og nedfrysning i vials kan medføre ændrede værdier sammenlignet med friskt rekonstitueret materiale. 3 De anførte IUPAC-koder er vejledende, da mange komponenter har flere NPU-numre. DEKS 54M1 Herlev Hospital 2730 Herlev Side 2 af 5

3 Komponent IUPAC- kode 3 Vejledende Basisk phosphatase DNK U/L beta-2-microglobulin NPU nmol/l beta-2-microglobulin NPU ,1 mg/l Bilirubiner, konjungeret NPU µmol/l Bilirubiner NPU µmol/l Calcifediol Hydroxyergocalciferol NPU nmol/l Calcium (II), total NPU ,58 mmol/l Calcium-ion(frit) (ph = 7,40) NPU mmol/l Calcium-ion(frit)(pH aktuel) NPU mmol/l Carbamazepin NPU µmol/l Carbamid NPU ,1 mmol/l Chlorid NPU mmol/l Cholesterol + ester NPU mmol/l Cholesterol + ester, i HDL NPU mmol/l Cholesterol + ester, i LDL NPU mmol/l Choriogonadotropin, hcg NPU IU/L Cobalamin NPU pmol/l Cortisol NPU nmol/l C-reaktivt protein ( ) NPU ,92 mg/l Creatininium NPU µmol/l Creatin-kinase, total DNK U/L Creatinkinase MB 2 µg/l Cystatin C NPU ,55 mg/l Digoxin NPU ,2 nmol/l Estradiol total NPU ,0 nmol/l Ferritin NPU µg/l Ferroxidase ( ) (ceruloplasmin) NPU g/l Folat NPU ,3 nmol/l Follitropin (FSH) NPU ,6 IU/L gamma-glutamyltransferase DNK U/L Glucose NPU ,54 mmol/l Haptoglobin (86018) NPU ,5 µmol/l Homocystein (total) NPU µmol/l Hydrogen-ion (ph 37o C) NPU ,03 Immunglobulin A NPU ,2 g/l Immunglobulin E ( ) NPU ku/l Immunglobulin G NPU ,4 g/l Immunglobulin M NPU ,0 g/l Insulin (5807) NPU pmol/l Jern NPU µmol/l Kalium-ion NPU mmol/l Kobber NPU µmol/l Lactat NPU ,6 mmol/l Lactatdehydrogenase DNK U/L Lipoprotein(a) NPU mg/l Lipoproteinlipase DNK U/L Lithium-ion NPU mmol/l Lutropin NPU iu/l DEKS 54M1 Herlev Hospital 2730 Herlev Side 3 af 5

4 Komponent IUPAC- kode 3 Vejledende Magnesium(II) NPU ,94 mmol/l Myoglobin NPU µg/l Natrium-ion NPU mmol/l Opløst substans, osmolalitet NPU µmol/g Orosomucoid NPU ,0 g/l Phosfat NPU ,2 mmol/l Progesteron NPU ,2 nmol/l Prolactin NPU miu/l Prostataspecifikt antigen (PSA) NPU ,16 µg/l Protein, total NPU g/l Testosteron NPU ,09 nmol/l Thyroid-peroxidase-antistof NPU K int.enh./l Thyrotropin (TSH) NPU ,8 miu/l Thyroxin, T4 NPU nmol/l Thyroxin(frit), T4 frit NPU ,4 pmol/l Thyroxinbindende globulin 19 mg/l Thyroxinbindingskapacitet; rel.stofk (T-uptake) NPU Transferrin (79550) NPU µmol/l Transferrin NPU g/l Transthyretin (54980) (Præalbumin) 0,3 g/l Triglycerid NPU ,3 mmol/l Triiodthyronin, T3 NPU ,3 nmol/l Triiodthyronin(frit), T3 frit NPU pmol/l Urat NPU µmol/l Zink(II) NPU ,4 µmol/l Databehandling Ved deltagelse i EQA-Programmet 2011 DK, er det muligt at indberette analyseresultater fra HK12 Biokemi hver måned og få disse data behandlet statistisk. DEKS udarbejder en månedlig rapport indeholdende histogrammer og beregninger der viser eget laboratoriets resultater i forhold til alle laboratoriers middelværdi og standardafvigelse. Rapporten indeholder også en kumuleret oversigt over de seneste 12 måneders resultater, både for eget og alle laboratorier, så niveauet over tid kan følges. Selv om kun få laboratorier indberetter en given komponent, giver programmet laboratoriet mulighed for at følge eget niveau og egen impræcision i de ca. 5 år materialet er tilgængeligt. I databehandlingen benyttes konsensusværdier for de enkelte metodegrupper og alle indberettede laboratoriers resultater. Har du komponenter du analyserer som ikke findes i ovenstående komponentliste, er du velkommen til at meddele dette til DEKS, og vi vil løbende opdatere med nye komponenter. Da matricen er humant serum, skulle alle normale komponenter findes i materialet. På ligger altid det sidst opdaterede pakningsvedlæg samt flere nyttige informationer om HK. DEKS 54M1 Herlev Hospital 2730 Herlev Side 4 af 5

5 Referenceværdier Komponent Reference Usikkerhed Metode værdi Glucose 6,54 mmol/l +/- 0,12 CLSI referencemetode, drs1-a (Hexokinase). Sporbar til NIST SRM 917c ph 7,03 +/- 0,03 IFCC metode for blod. Sporbar til DFM C- reaktivt protein 24,92 mg/l 0,06 (k=2) Sporbar til ERM-DA472/IFCC Cystatin C 0,55 mg/l 0,10 (k=2) Sporbar til ERM-DA471/IFCC 4 Henvendelser Eventuelle spørgsmål rettes til: Lis Jørgensen eller Morten Pedersen, DEKS Ekspert på programmet: Gitte Olander, Esbjerg Sygehus Revisionshistorie : Første version : Anden version med få korrekturrettelser : Fastsættelse af referenceværdi på komponenterne Glukose, ph samt C-reaktivt protein : Fastsættelse af referenceværdi på komponenten Cystatin C, samt enkelte korrekturrettelser : Tilføjelser til listen over vejledende er : Korrekturrettelser i listen over vejledende er 4 Analyseret efter direkte kalibrering med ERM-DA471/IFCC. DEKS 54M1 Herlev Hospital 2730 Herlev Side 5 af 5