S t u d i e p l a n. Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet. Evidensbaseret Lægemiddelanvendelse og statistik Farmaceutuddannelsen, SDU

Størrelse: px

Starte visningen fra side:

Download "S t u d i e p l a n. Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet. Evidensbaseret Lægemiddelanvendelse og statistik Farmaceutuddannelsen, SDU"

Oscar Krog
6 år siden
Visninger:

1 1. Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet S t u d i e p l a n Evidensbaseret Lægemiddelanvendelse og statistik Farmaceutuddannelsen, SDU Anna Birna Almarsdóttir Vladimir Canudas-Romo

2 Titel Studieguide Farmaceutuddannelsen Kursus: Evidensbaseret lægemiddelanvendelse og statistik (10 ECTS) Forfatter: Anna Birna Almarsdóttir / Vladimir Canudas-Romo Version Dato 28.november

3 Evidensbaseret lægemiddelanvendelse og statistik (10 ECTS) 1. Om kurset Målsætning og krav Målsætning: at den studerende bibringes en forståelse for de studiedesign, som står til rådighed til at undersøge lægemiddelvirkninger, og en forståelse for deres indbyrdes styrker og svagheder at give den studerende de nødvendige redskaber for at kunne belyse en farmakoterapeutisk problemstilling ud fra den bedste tilgængelige evidens at den studerende kan identificere hvilke statistiske analyser der er relevante i en given situation, samt udføre basale analyser og forholde sig til resultaterne af mere komplekse analyser. Emneoversigt Epidemiologiske hyppighedsmål Studier af lægemiddelbrug ATC- og DDD-klassifikation Individbaseret forbrugsstatistik Aggregeret forbrugsstatistik Kvalitetsindikatorer Pharmacovigilance Myndighedskrav Organisering Analyseprincipper bag spontanrapportering Epidemiologiske metoder i vurdering af lægemiddeleffekter Basale epidemiologiske begreber Kohortestudiet Case-kontrol studiet Andre observationelle design Evidenshierarkier Fejlkilder i epidemiologiske design o Konfounding o Selektionsbias o Informationsbias Randomiserede kliniske forsøg (RCT) Rationale, etik Good Clinical Practice 3

4 Analyse og formidling af RCT Meta-analyser Principper for meta-analyser Cochrane samarbejde Generelle begreber Effektmål Konfidens- og prædiktions-intervaller Hypotesetests Styrkeberegning Datatyper Fordelinger Plots Analyse af numerisk outcome z-test t-test (paret/uparet) Varians-ratio test ANOVA Lineær- og multipel regression Transformationer Wilcoxon tests Analyse af binært outcome Risiko difference Risiko ratio Odds ratio Case-control studier (matched/unmatched) χ²-test Fisher's exact test Logistisk regression ROC kurver Sensitivitet Specificitet Analyse af overlevelsestider Rate ratio Poisson regression Kaplan Meier kurver log-rank test Cox regression Kompetencer Faglige kompetencer Besidde en indgående viden om principperne bag det randomiserede kliniske forsøg og bag meta-analyser. Besidde en indgående viden om principperne bag observationelle studier af lægemiddeleffekter, primært case-kontrol studier og kohortestudier. Besidde en indgående viden om principperne bag indrapportering af 4

5 mistænkte lægemiddelbivirkninger. Kunne redegøre for trinene i et evidenshierarki Have kendskab til principperne bag overvågning af lægemiddelanvedelse. Have kendskab til relevante datakilder, videnskabelige fora og organisationer Kunne forholde sig til resultaterne af statistiske analyser. Kunne udføre basale statistiske analyser. Kunne afgøre hvilke eller hvilken analyse der er relevant under givne omstændigheder. Akademiske kompetencer Være i stand til selvstændigt at læse og fortolke den videnskabelige litteratur vedrørende klinisk intervention med lægemidler Anvende medicinsk informationsteknologi til at søge og formidle viden. At kunne identificere best evidence svarende til en konkret terapeutisk problemstilling og at formidle resultatet. Form og forløb Undervisningsformen vil veksle mellem katedrale forelæsninger, holdundervisning, øvelser, gruppearbejde og selvstudier. En del af undervisningen på -delen vil bestå af vignetter, hvor de studerende får tildelt et mindre, afgrænset problemområde, som de forbereder og fremlægger for de medstuderende. Gruppearbejdet på vil typisk indebære, at der gennemgås en videnskabelig artikel efter en struktureret liste af spørgsmål, og hvor svarene gennemgås i plenum. I statistik-øvelserne vil grupper af studerende blive tildelt opgaver som de præsenterer løsninger for klassen. Undervisningssekretær Kirsten Anette Jensen, IST Klinisk Farmakologi, Winsløwparken 19, 2. sal Tlf ; kajensen@health.sdu.dk Træffes dagligt mellem kl Kursusbestyrere Anna Birna Almarsdóttir, IST Klinisk Farmakologi Tlf , abalmars@health.sdu.dk Træffes efter aftale Vladimir Canudas-Romo IST Max-Planck Odense Center Tlf , vcanudas@health.sdu.dk Træffes efter aftale 5

6 Litteratur Lærebøger: Primær: Kenneth Rothman. Epidemiology, an introduction. 2nd Edition. Oxford University press Sekundær: S. Juul. Epidemiologi og evidens. 2.udgave. Munksgaard, København R. Kirkwood og A.C. Sterne. Essential Medical Statistitics, second edition. Wiley- Blackwell Artikler Artikler bliver uddelt I løbet af kurset Undervisere : Anna Birna Almarsdóttir, cand.pharm., professor, PhD, IST - Klinisk farmakologi/farmaci. abalmars@health.sdu.dk MRH: Morten Rix Hansen, cand.med, PhD-studerende, Klinisk farmakologi/farmaci. mrix@health.sdu.dk : Vladimir Canudas-Romo, lektor, PhD, IST Max-Planck Odense Center vcanudas@health.sdu.dk UH: Ulla Hedegaard, cand. pharm, PhD-studerende Klinisk farmakologi/farmaci Uhedegaard@health.sdu.dk Undervisningssted Winsløwsparken. Lokale kan ses under lokale i undervisningsplanen. 6

7 Undervisningsplan Emne Dato/tid Lokale Underviser * Fag omr. Uge 45 ST 1) Introduktion til kurset + Chapters Exercises (3t.) Tirsdag kl Evidenshierarki (2t.) Tirsdag kl ST 2) Chapters Exercises (2t.) Torsdag Basale hyppighedsmål. Læs: Juul s , Rothman s. 24- Torsdag (2t.) Uge 46 ST 3) Chapters Exercises (-9.3, -9.4) (2t.) Tirsdag Kliniske forsøg. Læs Juul s Læs. Chalmers: A Tirsdag method for assessing the quality of a randomised controlled trial (2t.) ST 4) Chapters Exercises (-12.4) (2t.) Onsdag Artikelgennemgang: 4S trial (1t.) Onsdag kl Uge 47 ST 5) Chapters Exercises (2t.) Tirsdag Kohortestudier. Læsning: Juul s 78-99, Rothmann s Tirsdag (2t.) ST 6) Chapters Exercises ( 17.3, 17.5,+18.2) (2t.) Onsdag Artikelgennemgang i gruppe: Læs: Rothmann KJ et al. Onsdag (2t.) Uge 48 ST 7) Chapters Exercises ( 20.5,+21.4) (2t.) Mandag Case-kontrolstudier. Læsning: Juul s Rothmann s Mandag (2t.) ST 8) Chapters Exercises (-23.3, +36.2) (2t.) Torsdag Andre design, Tværsnitsstudier, økologiske studier Torsdag (makrostudier). Læs Juul s , Rothmann s Uge 49 Artikelgennemgang: Gülmez E. Arch Intern Med. (2t.) Mandag Konfounding, Informationsbias, Selektionsbias. Læs Mandag Rothmann s , Juul s og , (2t.) ST 9) Chapters Exercises (2t.) Onsdag Metaanalyser Læs Juul s Onsdag Uge 50 ST 11) Chapters 27 (+31.1, +35.2, +35.3, +35.6) + Exercises Tirsdag Kl , WP , WP 17 7 UH UH MRH MRH MRH

8 (2t.) Studier af lægemiddelanvendelse, Generelle mål, Specielle mål, kvalitetsindikatorer. Læs _utilization_research.pdf s og s (2t.) Tirsdag Analyser af epidemiologiske studier (2t.) Læs Rothmann s og Uge 51 ST+ 12) Mock-up exam (2t.) Spontan indberetning. Læs Waller, Making the most of spontaneous reporting. (2t.) Onsdag Mandag Mandag ST Artikelgennemgang: (artikel kommer senere) (1t.) 13) Exercises and old exams OR discussion of mock-up exam (2t.) Artikelgennemgang: Haller C et al.(2t.) Mandag kl Onsdag Onsdag Uge 2 Diskussion af -del af mock-up exam og spørgetime Onsdag 7.1. Uge 3 EKSAMEN Torsdag kl , 3.08,,2. Eksamen En skriftlig eksamen af 4 timers varighed med intern censur. Karakter efter 7 trinskalaen. Kombination af essay-/regneopgaver, Multiple Choice Questions og artikelgennemgang efter strukturerede spørgsmål. Vægtning af delopgaverne fremgår af opgavesættet. Helhedsindtrykket vil dog indgå i bedømmelse og kan give anledning til op- eller nedjustering. I helhedsindtrykket indgår om der en jævn pointfordeling i opgavesættet eller om der er store udsving for de enkelte delspørgsmål. Eksamensdato: 15. januar 2015, kl Re-eksamen afholdes xx. Ved få tilmeldte kan eksamensformen ændres. 8

9 Appendix 1... Kontaktoplysninger Studerende Fornavn Efternavn Mail Gruppe Vignet Nimo Hassan Ahmed Anum Ansar Anita Bennetsen Hiba Fouad Elnaji Jehan Annan Goreal Sl Hanin Alaaeddine Hammoud Camilla Duedahl Hende Jørgen Pasjkurov Indseth Janithika Jeyabalan Beinta Joensen Gertrud Gansmo Kongsholm Kira Emilie Lauritsen Lanja Hameed Majeed Ifrah Mohamed Mohamud Fatima Afif Mouaanaki Anh Nguyen Kristoffer Krakau Nielsen Anna Katrine Toft Nielsen Helle Kirstine Olesen Stina Schultz Ormhøj Nacide Özüak Pernille Ravn Sayed Hanif Sadat Katrine Agergaard Sørensen Mette Marie Tang Babette Gorm Terkildsen Gameda Tufa De Xing Zheng 9

10 Appendix 2... Emne- og terminologi-liste Evidensbaseret lægemiddelanvendelse Hyppighedsmål Incidens rate Prævalens Et-års prævalens Kumuleret incidens proportion (risiko) Odds Spontan indberetning Uppsala centeret Underrapportering Proportional reporting ratio Kohortestudier Persontid Exposition Associationsmål Incidens rate ratio Relativ risiko Odds ratio Rate difference Attributable proportion (AP) AP population AP exposed Case-control studier Nested Source population (=studiepopulation) Kontrolsamplings-strategier Matching Kontrolsamplings-bias Fejlkilder Konfounding Selektionsbias Informationsbias (misklassifikationsbias) Differentieret misklassifikation Non-differentieret misklassifikation Andre design 10

11 Økologisk design Tværsnitsstudie Analyser af epidemiologiske studier Restriktion Stanrdardisering Stratifikation Multivariat analyse Effektmålsmodifikation Case-crossover design Trials Blinding Randomisering Intention-to-treat CONSORT Meta-analyser Søgestrategi Publikationsbias Funnel plot Effektmål Relativ risikoreduktion Absolut risikoreduktion Number needed to treat Gennemsnitlig forsinkelse af endpoint 11

Relaterede dokumenter

S t u d i e guide. Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet. Evidensbaseret Lægemiddelanvendelse og statistik Farmaceutuddannelsen, SDU

S t u d i e guide. Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet. Evidensbaseret Lægemiddelanvendelse og statistik Farmaceutuddannelsen, SDU Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet 1. S t u d i e guide Evidensbaseret Lægemiddelanvendelse og statistik Farmaceutuddannelsen, SDU Anna Birna Almarsdóttir Vladimir Canudas-Romo Titel Studieguide Farmaceutuddannelsen