Ulovlige posts eller likes på de sociale medier. Martin Dræbye Gantzhorn og Christian Vinding Thomsen

Transkript

1 Ulovlige posts eller likes på de sociale medier Martin Dræbye Gantzhorn og Christian Vinding Thomsen

2 2 Agenda MSD-sagen Udfordringen er kendetegnende for hele Life Science-branchen MSD var tilsyneladende compliant, men der blev (muligvis) begået en fejl Afgørelsen rejser en række spørgsmål: Hvornår udgør en kommunikation reklame? Betyder formålet med kommunikationen noget? Medarbejdere repræsenterer en virksomhed, men i alle sammenhænge? Betyder medarbejderens funktion noget? Er det altid virksomheders ansvar, hvis en medarbejder begår en fejl? Betyder valg af digital kanal noget? Betyder den digitale aktivitet/adfærd (like, share, post etc.) noget? Betyder tidsperioden noget? Hvem har overhovedet kompetence til at vurdere sagen?

3 3 Specifikke forbud og begrænsninger Der må ikke reklameres for lægemidler eller medicinsk udstyr, der ikke lovligt kan forhandles eller udleveres her i landet, og overfor offentligheden må der ikke reklameres for lægemidler, som er receptpligtige. Der må ikke reklameres for medicinsk udstyr, som udelukkende er beregnet til anvendelse af læger eller tandlæger i forbindelse med behandling af patienter over for andre end læger, tandlæger og personer, der erhvervsmæssigt indkøber medicinsk udstyr. Reklame for lægemidler og medicinsk udstyr skal være saglig og fyldestgørende, samt må ikke være egnet til at bringe personers sikkerhed eller sundhed i fare.

4 4 Reklame for lægemidler og medicinsk udstyr Opgave Søren Sørensen arbejder for lægemiddelvirksomheden ABC Pharma. ABC Pharma har netop fået godkendt en ny indikation (migræne) til et ellers velkendt lægemiddel ved navn NidahleX. Søren Sørensen er meget stolt, da han har fulgt forløbet frem til godkendelsen af den nye indikation gennem en årrække. Søren Sørensen laver derfor en opdatering på hans private Facebook profil. I opdateringen skriver han følgende: NidahleX er godkendt til behandling af migræne

5 5 Reklame for lægemidler og medicinsk udstyr NidahleX er godkendt til behandling af migræne Er denne opdatering reklame for et lægemiddel?

6 6 Reklame for lægemidler og medicinsk udstyr Udgangspunktet: Ved reklame for lægemidler/medicinsk udstyr forstås enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler/medicinsk udstyr Dvs. alle ytringer, handlinger m.v., der har til formål at fremme salget af lægemidler/medicinsk udstyr, vil blive betragtet som reklame

7 7 Reklamedefinitionen Enhver form for aktivitet/ holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler/medicinsk udstyr. Reklame Reklamebekendtgørelserne 2 (lægemidler) og 1, stk. 2, modsætningsvist (medicinsk udstyr) Undtagelserne

8 8 Undtagelserne 1. Mærkning og indlægsseddel/brugsanvisning (medicinsk udstyr) 2. Individuel korrespondance om nødvendigt ledsaget af dokumenter af ikke reklamemæssig karakter, der tjener til besvarelse af et konkret spørgsmål om et bestemt lægemiddel/medicinsk udstyr 3. Nødvendig og konkret information eller dokumentation, der tjener sikkerhedsmæssige og ikke reklamemæssige formål. For eksempel information om ændringer i emballagen, nye bivirkningsrisici eller fejl i en produktion MinMedicin.dk:» Diverse film om brug af inhalatorer til Astma, KOL og cystisk fibrose

9 9 Undtagelserne 4. Prislister, produktkataloger o.l., der ikke indeholder andre oplysninger om lægemidlerne end navne og priser. Indeholder publikationerne oplysninger om konkurrerende lægemidler, vil det blive betragtet som sammenlignende reklame, der skal opfylde reglerne herom (gælder kun for lægemidler) 5. Informationsmateriale om sundhed og sygdom, forudsat at der hverken direkte eller indirekte omtales konkrete lægemidler/medicinsk udstyr. Informationen kan gives i alt fra foldere til omfattende internethjemmesider, jf. Således vil eksempelvis hjemmesider, Facebook-grupper eller Twitter-sites, der udelukkende omhandler ren sygdomsoplysning ikke blive anset for en reklame Lægemiddelvirksomheden bør derfor gøre sig klart, inden der oprettes en hjemmeside eller en side på et socialt medie, hvad formålet med den pågældende side er, herunder hvorvidt siden er en reklame for et konkret lægemiddel, eller om formålet alene er at udbrede kendskabet til sygdomsområder og behandling generelt

10 10 Undtagelserne 6. Patientinformationsfoldere, der udleveres af receptudstederen/lægen (medicinsk udstyr) i forbindelse med ordination af et lægemiddel/medicinsk udstyr, eller af apoteket i forbindelse med udlevering af et lægemiddel/medicinsk udstyr, og som kun indeholder objektiv information af betydning for patienten og dennes pårørende. Oplysningerne i folderen må ikke være i strid med produktresumeet/det af fabrikanten erklærede formål

11 11 Undtagelserne 7. Pressemeddelelser, der a. Indeholder saglig og kortfattet information om et lægemiddel eller medicinsk udstyr b. har almen nyhedsværdi c. har pressen som målgruppe, og d. udsendes til eller stilles til rådighed for en flerhed af journalister eller medier med henblik på journalistisk vurdering og bearbejdning inden offentliggørelsen

12 12 Undtagelserne 8. Uredigeret og uforkortet gengivelse af myndighedsgodkendt information om et lægemiddel i form af indlægsseddel, produktresumé eller offentlig tilgængelig evalueringsrapport, under forudsætning af at oplysningerne stilles til rådighed på en sådan måde, at brugerne aktivt skal opsøge informationen (gælder kun for lægemidler) 9. Informationsmateriale om lægemidler, der er udarbejdet af offentlige lægemiddelkomitéer, der har til formål at fremme en rationel lægemiddelanvendelse, dvs. materiale fra for eksempel Institut for Rationel Farmakoterapi (gælder kun for lægemidler)

13 13 Reklamebegrebet Omtale af Fase I og II-studier Omtale af videnskabelige studier og data relateret til fase I og II af et udviklingsprogram for potentielt kommende lægemidler, opfattes generelt som information, der falder uden for reklamebegrebet. Dette skyldes, at der er tale om informationsudveksling relateret til et tidligt udviklingsstadie, og at det ikke er givet, at det fulde udviklingsprogram resulterer i en markedsføringstilladelse for et konkret lægemiddel.

14 14 Reklamebegrebet Omtale af Fase III-studier Omtale af oplysninger fra fase III-studier vil ofte blive anset som reklame. Det gælder navnlig, hvis en ansøgning om markedsføringstilladelse er under forberedelse, eller publiceringen af resultaterne af studiet er nært forestående. Omtale af resultater fra fase III-studiet, efter publikation i et lægevidenskabeligt tidsskrift, vil som hovedregel være ulovlig reklame (prælancering). Derimod vil det formentlig være lovligt, at orientere om studiedesign og hypotese, såfremt det sker tidligt i fase III.

15 15 Reklame for lægemidler og medicinsk udstyr NidahleX er godkendt til behandling af migræne Er denne opdatering reklame for et lægemiddel?

16 16 Reklame for lægemidler og medicinsk udstyr NidahleX er godkendt til behandling af migræne Hvem har reklameret? Søren Sørensen? ABC Pharma? Begge?

17 17 Reklame for lægemidler og medicinsk udstyr NidahleX er godkendt til behandling af migræne Hvem har reklameret? Søren Sørensen? Damgaard sagen (C-421/07), hvor domstolen konkluderede, at en tredjemands udbredelse af oplysninger om et lægemiddel, navnlig om dets helbredende eller forebyggende egenskaber, kan anses for reklame, også selvom denne tredjemand handler på eget initiativ og retligt og faktisk er helt uafhængig af producenten eller sælgeren af et sådant lægemiddel.

18 18 Reklame for lægemidler og medicinsk udstyr NidahleX er godkendt til behandling af migræne Hvem har reklameret? ABC Pharma? Danske Lov fra : End giver Husbond sin Tiener, eller anden, Fuldmagt paa sine Vegne at forrette noget, da bør Husbonden selv at svare til hvad derudj forseis af den, som hand Fuldmagt givet haver, og af hannem igien søge Opretning.

19 19 Reklame for lægemidler og medicinsk udstyr Danske Lov fra : Der er traditionelt 3 betingelser, der skal være opfyldt, for at erstatningsansvaret lægges over på arbejdsgiveren: 1. Skadevolderen skal være ansat hos arbejdsgiveren 2. Den ansatte/skadevolderen skal have handlet uagtsomt eller forsætligt, dvs. optrådt culpøst. 3. Den ansatte skal have handlet i arbejdsgiverens interesse. (Han var på vej for at udføre et arbejde for arbejdsgiveren). Den skadegørende handling skal være sket i arbejdstiden. Skaden skal desuden være sket under arbejdets udførelse. (Han er ved at udføre det arbejde, arbejdsgiveren har bedt ham om).

20 20 Betyder valg af digital kanal egentlig noget? LinkedIn Facebook Twitter Instagram Blogs

21 21 Valg af kommunikationsform Likes Posts Shares Artikler/blogs Kommentarer til andres digitale aktiviteter Lukkede fora

22 22 Hvem er offentligheden? Lægemidler: Ved sundhedspersoner forstås læger, tandlæger, dyrlæger, farmaceuter, sygeplejersker, veterinærsygeplejersker, farmakonomer, jordemødre, bioanalytikere, kliniske diætister, radiografer, Social- og Sundhedsassistenter og studerende inden for disse fag, jf. reklamebekendtgørelsens 1, stk. 3. Alle andre end disse sundhedspersoner betragtes som offentlighed, jf. lægemiddellovens 66, stk. 2, og reklamebekendtgørelsens 1, stk. 2. Der er dog enkelte undtagelser herfra for så vidt angår personer, der, uden at være sundhedspersoner, beskæftiger sig erhvervsmæssigt med lægemidler, f.eks. personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om og indkøber lægemidler uden for apoteker, herunder personer i hospitalssektoren. For disse personer gælder bestemmelserne i og i reklamebekendtgørelsen. Dette følger af 35 i reklamebekendtgørelsen.

23 23 Hvem er offentligheden? Medicinsk udstyr: Ved sundhedspersoner forstås læger, tandlæger, farmaceuter, sygeplejersker, farmakonomer, jordemødre, bioanalytikere, kliniske diætister, radiografer, social- og sundhedsassistenter og studerende inden for disse fag, jf. reklamebekendtgørelsens 1, stk. 3 For indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger medicinsk udstyr, gælder bestemmelserne i 9-17, når den økonomiske fordel vedrører medicinsk udstyr, jf. reklamebekendtgørelsens 18. For medicoteknikere og andre personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om og indkøber medicinsk udstyr, herunder personer i hospitalssektoren, gælder bestemmelserne i 9-17, jf. reklamebekendtgørelsens 19. Alle andre personkredse betragtes som en del af offentligheden (husk forbuddet mod reklame overfor denne personkredse i reklamebekendtgørelsens 6, stk. 2)

24 ENLIs kompetence (reklamekodekset) 24

25 25 Compliance Policies/SOPs Træning Awareness (forankring i ledelsen) Monitorering

26 Pause

27 27 Kontakt Christian Vinding Thomsen Partner København IP & Technology Life Sciences T M E cvt@bechbruun.com Martin Dræbye Gantzhorn Partner København IP & Technology Life Sciences T M E mdg@bechbruun.com København Langelinie Allé København Ø Danmark Aarhus Værkmestergade Aarhus C Danmark Shanghai 1801, 18/F Shanghai Oriental Centre 699 Nanjing West Road Jing'an District, Shanghai T F E info@bechbruun.com