BILAG I PRODUKTRESUME

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cerezyme 200 E Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 200 enheder* imiglucerase**. Efter rekonstitution indeholder opløsningen 40 enheder imiglucerase pr. ml (200 E/5 ml). * En enzymenhed (E) defineres som den enzymmængde, der katalyserer hydrolysen af et mikromol/min. af det syntetiske substrat para-nitrofenyl -D-glucopyranosid (pnp-glc) ved 37 C. ** modificeret form for glucocerebrosidase produceret i ovarieceller hos kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi. Hjælpestoffer: Alle hjælpestoffer er anført under pkt Dette lægemiddel indeholder natrium og gives i 0,9% natriumklorid intravenøs opløsning (se pkt. 6.6) Efter rekonstitution indeholder opløsningen 0,62 mmol natrium (200 E/5 ml). Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en kontrolleret natrium-diæt. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Cerezyme er et hvidt til off-white pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Therapeutiske indikationer Cerezyme (imiglucerase) er indiceret til brug som langvarig enzymerstatningsbehandling hos patienter med en bekræftet diagnose lydende på ikke-neuronopatisk (Type 1) eller kronisk neuronopatisk (Type 3) Gauchers sygdom, der udviser klinisk signifikante, ikke-neurologiske manifestationer af sygdommen. Ikke-neurologiske manifestationer af Gauchers sygdom omfatter én eller flere af følgende tilstande: Anæmi efter udelukkelse af andre årsager, f.eks. jernmangel. Trombocytopeni. Knoglesygdomme efter udelukkelse af andre årsager, f.eks. D-vitaminmangel. Hepatomegali eller splenomegali Dosering og indgivelsemåde Behandlingen bør ske under tilsyn af læger, som er bekendt med behandling af Gaucher s sygdom. Dosering til voksne, børn og ældre På grund af den heterogene, multisystemiske karakter af Gaucher's sygdom skal doseringen justeres individuelt for hver patient på baggrund af en komplet vurdering af de kliniske symptomer. En række doseringsregimer har vist sig effektiv over for nogle af eller alle sygdommens ikkeneurologiske manifestationer. En initialdosering på 60 E/kg kropsvægt en gang hver anden uge har vist sig at medføre forbedring i hæmatologiske og viscerale parametre inden for et behandlingsforløb 2

3 på 6 måneder, og fortsat brug har enten standset progression af knoglesygdommen eller resulteret i bedring af denne. En dosering helt ned til 2,5 E/kg kropsvægt tre gange om ugen eller 15 E/kg kropsvægt en gang hver anden uge har vist sig at føre til bedring af hæmatologiske parametre og organomegali, men ikke af knogleparametre. Den sædvanlige og for patienten mest hensigtsmæssige infusionshyppighed er en gang hver anden uge. De fleste data er baseret på denne infusionshyppighed. Patientrespons skal vurderes rutinemæssigt, og dosis bør kun justeres (opad eller nedad) efter en nøje vurdering af patientrespons i forbindelse med alle sygdommens kliniske symptomer. Når den individuelle patientrespons for alle de relevante kliniske symptomer er veletableret og stabil, kan dosis justeres med henblik på fortsat effektiv behandling, mens responsparametrene og patientens velbefindende fortsat omhyggeligt observeres. Kontrol finder sædvanligvis sted med et interval på mellem 6 og 12 måneder. Effekten af Cerezyme på neurologiske symptomer på kronisk neuronopatisk Gaucher patienter er ikke blevet bevist, og der kan ikke anbefales noget specielt doseringsregimen for disse manifestationer (se pkt. 5.1). Efter rekonstitution og fortynding (se pkt. 6.6) gives præparatet ved intravenøs infusion over 1 til 2 timer. Alternativt kan den passende dosis Cerezyme administreres ved en hastighed, der ikke overstiger 1 enhed pr. kg legemsvægt pr. minut. Læger eller sundhedspersonale opfordres til at registrere Gaucher patienter, også patienter med kroniske neuronopatiske manifestationer af sygdommen, i ICGG Gaucher Registry (se pkt. 5.1) Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere hjælpestoffer (se pkt. 4.4 nedenfor) Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Overfølsomhed Hidtidige oplysninger peger på, at der i løbet af det første år af behandlingen dannes IgG antistoffer mod imiglucerase hos ca. 15% af de behandlede patienter. Det ser ud til, at de patienter, der udvikler IgG antistoffer, kan forventes at gøre det inden for de første 6 måneder af behandlingen. Efter 12 måneders behandling udvikles sjældent antistoffer mod Cerezyme. Det foreslås, at patienter, der formodes at have reduceret reaktion på behandlingen, overvåges regelmæssigt for dannelse af IgG antistoffer over for imiglucerase. Patienter med antistoffer mod Cerezyme (imiglucerase) har større risiko for overfølsomhedsreaktioner. (se pkt. 4.8). Hvis en patient får en overfølsomhedsreaktion tilrådes efterfølgende test for imigluceraseantistoffer. Som med ethvert intravenøst proteinprodukt er kraftige allergisk-lignende overfølsomhedsreaktioner mulige. Hvis disse reaktioner forekommer, anbefales en umiddelbar afbrydelse af Cerezyme-infusion og at passende medicinsk behandling indledes. De nuværende medicinske standarder for nødbehandling bør observeres. Hos patienter med antistoffer mod eller symptomer på overfølsomhed over for Ceredase (alglucerase) skal udvises forsigtighed ved indgift af Cerezyme (imiglucerase). Pulmonal hypertension Pulmonal hypertension er en kendt komplikation til Gauchers sygdom, som er observeret både hos patienter, der var i enzymsubstitutionsbehandling, og patienter, der ikke var i enzymsubstitutionsbehandling. Der er ikke påvist nogen årsagssammenhæng med enzymsubstitutionsbehandlingen. Patienter med åndedrætssymptomer bør undersøges for pulmonal hypertension. 3

4 Hjælpestoffer Dette lægemiddel indeholder natrium og administreres i 0,9% natriumklorid intravenøs opløsning (se pkt. 6.6). Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført nogen interaktionsundersøgelser Graviditet og amning Der foreligger ingen adækvate data fra anvendelsen af imiglucerase hos gravide kvinder. Dyreundersøgelser er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne på graviditet og embryonal/føtal udvikling og barsel og postnatal udvikling (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Cerezyme bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (når indikationen og behovet er klart, og lægen vurderer, at den mulige fordel virkelig forsvarer risikoen). Det vides ikke, om det aktive indholdsstof udskilles i modermælk. når Cerezyme indgives til ammende kvinder Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Derfor bør der udvises forsigtighed, Cerezyme har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner Bivirkninger Bivirkninger er angivet efter systemorganklasse og hyppighed (almindelig ( 1/100 til <1/10) og ikke almindelig ( 1/1000 til <1/100)) i tabellen nedenfor. Inden for hver hyppighedsgruppe vises bivirkninger med faldende alvorlighed. Nervesystemet Hjerte Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Mave-tarmkanalen Hud og subkutane væv Almindelig: Knogler, led, muskler og bindevæv Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed, hovedpine, paræstesi Takykardi, cyanose Rødmen, hypotension Respiratoriske symptomer Opkastning, kvalme, diarré, mavekramper Urticaria/angioødem, pruritus, udslæt Artralgi Ubehag på infusionsstedet, brænden på infusionsstedet, hævelse på infusionsstedet, byld på injektionsstedet, ubehag i brystet, feber, rigor, træthed Hos et mindre antal patienter er der konstateret bivirkninger relateret til indgiftsvejen: ubehag, kløe, svie, hævelse eller steril absces ved indstikstedet. Symptomer, der tyder på overfølsomhed, er set hos ca. 3% af patienterne. Sådanne symptomer er opstået under eller kort efter infusion og omfatter kløe, rødme, nældefeber/angioødem, ubehag i 4

5 brystet, takykardi, cyanose, respiratoriske symptomer samt paræstesi. Hypotension relateret til overfølsomhed er ligeledes set i sjældne tilfælde. Disse symptomer responderer generelt på behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider. Patienterne bør tilrådes at ophøre med infusion af produktet og kontakte egen læge ved nævnte symptomer Overdosering Der er ingen meddelelser om tilfælde af overdosering. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: enzymer-imiglucerase (rekombinant makrofagrettet - glucocerebrosidase), ATC-kode: A16AB02. Imiglucerase (rekombinant makrofagrettet -glucocerebrosidase) katalyserer hydrolyse af glycolipidet, glucocerebrosid, til glucose og ceramid efter den sædvanlige nedbrydningsvej for membranlipider. Glucocerebrosid dannes primært ved omsætning af hæmopoietiske celler. Gaucher's sygdom er karakteriseret af funktionel mangel på -glucocerebrosidasenzymaktivitet med deraf følgende akkumulering af lipidt glucocerebrosid i vævsmakrofager, der udfyldes og benævnes Gaucher-celler. Gaucher-celler findes typisk i lever, milt og knoglemarv samt lejlighedsvis i lunge, nyre og tarm. Sekundære hæmatologiske følgetilstande omfatter svær anæmi og trombocytopeni samt den karakteristiske progressive hepatosplenomegali. Skeletkomplikationer er almindelige og udgør ofte den mest svækkende og invaliderende faktor ved Gaucher's sygdom. Mulige skeletkomplikationer omfatter knoglenekrose, osteopeni med sekundære patologiske frakturer, knogleomdannelsesfejl, osteosklerose og knoglekrise. Der er ikke gennemført nogen kontrollerede kliniske undersøgelser af Cerezymes virkning på neurologiske manifestationer af sygdommen. Der kan derfor ikke drages nogen konklusioner vedrørende virkningen af enzymerstatningsbehandling på sygdommens neurologiske manifestationer. Læger eller sundhedspersonale opfordres til at registrere Gaucher patienter, også patienter med kroniske neuronopatiske manifestationer af sygdommen, i ICGG Gaucher Registry. Patientdata indsamles anonymt i dette register. Formålene med ICGG Gaucher Registry er at forbedre forståelsen af Gaucher s sygdom og vurdere virkningen af enzymerstatningsbehandling, hvilket i sidste ende skal føre til forbedringer i den sikre og effektive brug af Cerezyme Farmakokinetiske egenskaber Ved intravenøs infusion af imiglucerase i fire forskellige doseringer (7,5, 15, 30, 60 E/kg) i løbet af en time opnåedes stabil enzymaktivitet inden for 30 minutter. Efter infusionen faldt plasmaenzymaktiviteten hurtigt med en halveringstid på 3,6-10,4 minutter. Plasma clearance var fra 9,8 til 20,3 ml/min./kg (gennemsnit S.D., 14,5 4,0 ml/min./kg). Det vægtkorrigerede fordelingsvolumen var mellem 0,09 og 0,15 l/kg (gennemsnit S.D., 0,12 0,02 l/kg). Disse variabler synes ikke at påvirkes af dosis eller infusionens varighed. Kun en til to patienter undersøgtes imidlertid ved hvert dosisniveau og infusionshastighed Prækliniske sikkerhedsdata Ikke-kliniske data viser ingen speciel fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved enkelt og gentagen dosering og genotoksicitet. 5

6 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1. Fortegnelse over hjælpestoffer Mannitol Natriumcitrat (til justering af ph) Citronsyremonohydrat (til justering af ph) Polysorbat Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler Opbevaringstid Uåbnede hætteglas: 2 år. Fortyndet opløsning: Af hensyn til den mikrobiologiske sikkerhed skal produktet anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringsforholdene før og under anvendelsen brugerens ansvar og produktet bør ikke opbevares i mere end 24 timer ved 2 C - 8 C. Det skal beskyttes mod lys Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C 8 C) Emballage ( art og indhold) Cerezyme leveres i type I gennemsigtige 20 ml hætteglas af borosilikat (klar). Lukningen består af en silikonebehandlet butylprop med børnesikker kapsel. For at opnå en tilstrækkelig mængde til nøjagtig dispensering indeholder hvert hætteglas en overfyldning på 0,3 ml. Pakninger: 1 eller 25 hætteglas pr. karton. Alle emballagestørrelser markedsføres ikke nøvendigvis Regler for destruktion og anden håndtering Hvert hætteglas Cerezyme er kun til engangsbrug. Pulveret til koncentrat til infusionsvæsken, opløsning skal rekonstitueres med sterilt vand, fortyndes i 0,9% natriumkloridinfusionsvæske og derefter indgives intravenøst. Det antal hætteglas, der skal rekonstitueres, bestemmes på basis af patientens doseringsplan, og hætteglassene tages ud af køleskabet. Der kan lejlighedsvis foretages små dosisjusteringer for ikke at kassere delvist brugte hætteglas. Dosis kan afrundes til nærmeste hele hætteglas, så længe den månedlige indgiftsdosis grundlæggende forbliver uændret. Anvend aseptisk fremgangsmåde 6

7 Rekonstituering Hvert hætteglas rekonstitueres med 5,1 ml sterilt vand. Der blandes forsigtigt, således at vandet og pulveret ikke opblandes ved stød, og således at der ikke dannes skum. Det rekonstituerede volumen er 5,3 ml. Den rekonstituerede opløsnings ph-værdi er ca. 6,1. Efter rekonstituering er det en klar, farveløs væske, fri for fremmedlegemer. Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere. Kontroller før yderligere fortynding den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas for fremmedlegemer og misfarvning. Hætteglas med fremmedlegemer eller misfarvning m å ikke anvendes. Efter rekonstituering skal hætteglassenes indhold straks fortyndes og må ikke opbevares til senere brug. Fortynding Den rekonstituerede opløsning indeholder 40 enheder imiglucerase pr. ml. Den rekonstituerede mængde tillader nøjagtig udtagelse af 5,0 ml (svarende til 200 enheder) fra hvert hætteglas. Fra hvert hætteglas udtages 5,0 ml af den rekonstituerede opløsning, og mængderne blandes. Bland derefter den samlede mængde med 0,9% i.v. natriumkloridinfusionsvæske til et endeligt volumen på ml. Bland infusionsvæsken forsigtigt. Det anbefales, at den fortyndede opløsning gives inden 3 timer efter rekonstituering. Efter fortynding i 0,9% natriumkloridinfusionsvæske bevares produktets kemiske stabilitet i højst 24 timer, forudsat det opbevares ved 2 C og 8 C, beskyttet mod lys. Mikrobiologisk sikkerhed er betinget af, at rekonstituering og opløsning er udført aseptisk. Cerezyme indeholder ikke konserveringsmidler. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland. 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/053/001 EU/1/97/053/ DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 17. november 1997 Dato for sidste fornyelse: 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅÅÅÅ Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på European Medicines Agency (EMEA) hjemmeside: 7

8 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cerezyme 400 E Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 400 enheder* imiglucerase**. Efter rekonstitution indeholder opløsningen 40 enheder imiglucerase pr. ml (400 E/10 ml). * En enzymenhed (E) defineres som den enzymmængde, der katalyserer hydrolysen af et mikromol/min. af det syntetiske substrat para-nitrofenyl -D-glucopyranosid (pnp-glc) ved 37 C. ** modificeret form for glucocerebrosidase produceret i ovarieceller hos kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi. Hjælpestoffer: Alle hjælpestoffer er anført under pkt Dette lægemiddel indeholder natrium og gives i 0,9% natriumklorid intravenøs opløsning (se pkt. 6.6) Efter rekonstitution indeholder opløsningen 1,24 mmol natrium (400 E/10 ml). Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en kontrolleret natrium-diæt. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Cerezyme er et hvidt til off-white pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Therapeutiske indikationer Cerezyme (imiglucerase) er indiceret til brug som langvarig enzymerstatningsbehandling hos patienter med en bekræftet diagnose lydende på ikke-neuronopatisk (Type 1) eller kronisk neuronopatisk (Type 3) Gauchers sygdom, der udviser klinisk signifikante, ikke-neurologiske manifestationer af sygdommen. Ikke-neurologiske manifestationer af Gauchers sygdom omfatter én eller flere af følgende tilstande: Anæmi efter udelukkelse af andre årsager, f.eks. jernmangel. Trombocytopeni. Knoglesygdomme efter udelukkelse af andre årsager, f.eks. D-vitaminmangel. Hepatomegali eller splenomegali Dosering og indgivelsemåde Behandlingen bør ske under tilsyn af læger, som er bekendt med behandling af Gaucher s sygdom. Dosering til voksne, børn og ældre På grund af den heterogene, multisystemiske karakter af Gaucher's sygdom skal doseringen justeres individuelt for hver patient på baggrund af en komplet vurdering af de kliniske symptomer. En række doseringsregimer har vist sig effektiv over for nogle af eller alle sygdommens ikkeneurologiske manifestationer. En initialdosering på 60 E/kg kropsvægt en gang hver anden uge har vist sig at medføre forbedring i hæmatologiske og viscerale parametre inden for et behandlingsforløb 8

9 på 6 måneder, og fortsat brug har enten standset progression af knoglesygdommen eller resulteret i bedring af denne. En dosering helt ned til 2,5 E/kg kropsvægt tre gange om ugen eller 15 E/kg kropsvægt en gang hver anden uge har vist sig at føre til bedring af hæmatologiske parametre og organomegali, men ikke af knogleparametre. Den sædvanlige og for patienten mest hensigtsmæssige infusionshyppighed er en gang hver anden uge. De fleste data er baseret på denne infusionshyppighed. Patientrespons skal vurderes rutinemæssigt, og dosis bør kun justeres (opad eller nedad) efter en nøje vurdering af patientrespons i forbindelse med alle sygdommens kliniske symptomer. Når den individuelle patientrespons for alle de relevante kliniske symptomer er veletableret og stabil, kan dosis justeres med henblik på fortsat effektiv behandling, mens responsparametrene og patientens velbefindende fortsat omhyggeligt observeres. Kontrol finder sædvanligvis sted med et interval på mellem 6 og 12 måneder. Effekten af Cerezyme på neurologiske symptomer på kronisk neuronopatisk Gaucher patienter er ikke blevet bevist, og der kan ikke anbefales noget specielt doseringsregimen for disse manifestationer (se pkt. 5.1). Efter rekonstitution og fortynding (se pkt. 6.6) gives præparatet ved intravenøs infusion over 1 til 2 timer. Alternativt kan den passende dosis Cerezyme administreres ved en hastighed, der ikke overstiger 1 enhed pr. kg legemsvægt pr. minut. Læger eller sundhedspersonale opfordres til at registrere Gaucher patienter, også patienter med kroniske neuronopatiske manifestationer af sygdommen, i ICGG Gaucher Registry (se pkt. 5.1) Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere hjælpestoffer (se pkt. 4.4 nedenfor) Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Overfølsomhed Hidtidige oplysninger peger på, at der i løbet af det første år af behandlingen dannes IgG antistoffer mod imiglucerase hos ca. 15% af de behandlede patienter. Det ser ud til, at de patienter, der udvikler IgG antistoffer, kan forventes at gøre det inden for de første 6 måneder af behandlingen. Efter 12 måneders behandling udvikles sjældent antistoffer mod Cerezyme. Det foreslås, at patienter, der formodes at have reduceret reaktion på behandlingen, overvåges regelmæssigt for dannelse af IgG antistoffer over for imiglucerase. Patienter med antistoffer mod Cerezyme (imiglucerase) har større risiko for overfølsomhedsreaktioner. (se pkt.4.8). Hvis en patient får en overfølsomhedsreaktion tilrådes efterfølgende test for imigluceraseantistoffer. Som med ethvert intravenøst proteinprodukt er kraftige allergisk-lignende overfølsomhedsreaktioner mulige. Hvis disse reaktioner forekommer, anbefales en umiddelbar afbrydelse af Cerezyme-infusion og at passende medicinsk behandling indledes. De nuværende medicinske standarder for nødbehandling bør observeres. Hos patienter med antistoffer mod eller symptomer på overfølsomhed over for Ceredase (alglucerase) skal udvises forsigtighed ved indgift af Cerezyme (imiglucerase). Pulmonal hypertension Pulmonal hypertension er en kendt komplikation til Gauchers sygdom, som er observeret både hos patienter, der var i enzymsubstitutionsbehandling, og patienter, der ikke var i enzymsubstitutionsbehandling. Der er ikke påvist nogen årsagssammenhæng med enzymsubstitutionsbehandlingen. Patienter med åndedrætssymptomer bør undersøges for pulmonal hypertension. 9

10 Hjælpestoffer Dette lægemiddel indeholder natrium og administreres i 0,9% natriumklorid intravenøs opløsning (se pkt. 6.6). Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført nogen interaktionsundersøgelser Graviditet og amning Der foreligger ingen adækvate data fra anvendelsen af imiglucerase hos gravide kvinder. Dyreundersøgelser er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne på graviditet og embryonal/føtal udvikling og barsel og postnatal udvikling (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Cerezyme bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (når indikationen og behovet er klart, og lægen vurderer, at den mulige fordel virkelig forsvarer risikoen). Det vides ikke, om det aktive indholdsstof udskilles i modermælk. når Cerezyme indgives til ammende kvinder Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Derfor bør der udvises forsigtighed, Cerezyme har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner Bivirkninger Bivirkninger er angivet efter systemorganklasse og hyppighed (almindelig ( 1/100 til <1/10) og ikke almindelig ( 1/1000 til <1/100)) i tabellen nedenfor. Inden for hver hyppighedsgruppe vises bivirkninger med faldende alvorlighed. Nervesystemet Hjerte Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Mave-tarmkanalen Hud og subkutane væv Almindelig: Knogler, led, muskler og bindevæv Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed, hovedpine,paræstesi Takykardi, cyanose Rødmen, hypotension Respiratoriske symptomer Opkastning, kvalme, diarré, mavekramper Urticaria/angioødem, pruritus, udslæt Artralgi Ubehag på infusionsstedet, brænden på infusionsstedet, hævelse på infusionsstedet, byld på injektionsstedet, ubehag i brystet, feber, rigor, træthed Hos et mindre antal patienter er der konstateret bivirkninger relateret til indgiftsvejen: ubehag, kløe, svie, hævelse eller steril absces ved indstikstedet. Symptomer, der tyder på overfølsomhed, er set hos ca. 3% af patienterne. Sådanne symptomer er opstået under eller kort efter infusion og omfatter kløe, rødme, nældefeber/angioødem, ubehag i 10

11 brystet, takykardi, cyanose, respiratoriske symptomer samt paræstesi. Hypotension relateret til overfølsomhed er ligeledes set i sjældne tilfælde. Disse symptomer responderer generelt på behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider. Patienterne bør tilrådes at ophøre med infusion af produktet og kontakte egen læge ved nævnte symptomer Overdosering Der er ingen meddelelser om tilfælde af overdosering. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: enzymer-imiglucerase (rekombinant makrofagrettet - glucocerebrosidase), ATC-kode: A16AB02. Imiglucerase (rekombinant makrofagrettet -glucocerebrosidase) katalyserer hydrolyse af glycolipidet, glucocerebrosid, til glucose og ceramid efter den sædvanlige nedbrydningsvej for membranlipider. Glucocerebrosid dannes primært ved omsætning af hæmopoietiske celler. Gaucher's sygdom er karakteriseret af funktionel mangel på -glucocerebrosidasenzymaktivitet med deraf følgende akkumulering af lipidt glucocerebrosid i vævsmakrofager, der udfyldes og benævnes Gaucher-celler. Gaucher-celler findes typisk i lever, milt og knoglemarv samt lejlighedsvis i lunge, nyre og tarm. Sekundære hæmatologiske følgetilstande omfatter svær anæmi og trombocytopeni samt den karakteristiske progressive hepatosplenomegali. Skeletkomplikationer er almindelige og udgør ofte den mest svækkende og invaliderende faktor ved Gaucher's sygdom. Mulige skeletkomplikationer omfatter knoglenekrose, osteopeni med sekundære patologiske frakturer, knogleomdannelsesfejl, osteosklerose og knoglekrise. Der er ikke gennemført nogen kontrollerede kliniske undersøgelser af Cerezymes virkning på neurologiske manifestationer af sygdommen. Der kan derfor ikke drages nogen konklusioner vedrørende virkningen af enzymerstatningsbehandling på sygdommens neurologiske manifestationer. Læger eller sundhedspersonale opfordres til at registrere Gaucher patienter, også patienter med kroniske neuronopatiske manifestationer af sygdommen, i ICGG Gaucher Registry. Patientdata indsamles anonymt i dette register. Formålene med ICGG Gaucher Registry er at forbedre forståelsen af Gaucher s sygdom og vurdere virkningen af enzymerstatningsbehandling, hvilket i sidste ende skal føre til forbedringer i den sikre og effektive brug af Cerezyme Farmakokinetiske egenskaber Ved intravenøs infusion af imiglucerase i fire forskellige doseringer (7,5, 15, 30, 60 E/kg) i løbet af en time opnåedes stabil enzymaktivitet inden for 30 minutter. Efter infusionen faldt plasmaenzymaktiviteten hurtigt med en halveringstid på 3,6-10,4 minutter. Plasma clearance var fra 9,8 til 20,3 ml/min./kg (gennemsnit S.D., 14,5 4,0 ml/min./kg). Det vægtkorrigerede fordelingsvolumen var mellem 0,09 og 0,15 l/kg (gennemsnit S.D., 0,12 0,02 l/kg). Disse variabler synes ikke at påvirkes af dosis eller infusionens varighed. Kun en til to patienter undersøgtes imidlertid ved hvert dosisniveau og infusionshastighed Prækliniske sikkerhedsdata Ikke-kliniske data viser ingen speciel fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved enkelt og gentagen dosering og genotoksicitet. 11

12 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1. Fortegnelse over hjælpestoffer Mannitol Natriumcitrat (til justering af ph) Citronsyremonohydrat (til justering af ph) Polysorbat Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler Opbevaringstid Uåbnede hætteglas: 2 år. Fortyndet opløsning: Af hensyn til den mikrobiologiske sikkerhed skal produktet anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringsforholdene før og under anvendelsen brugerens ansvar og produktet bør ikke opbevares i mere end 24 timer ved 2 C - 8 C. Det skal beskyttes mod lys Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C 8 C) Emballage ( art og indhold) Cerezyme leveres i type I gennemsigtige 20 ml hætteglas af borosilikat (klar). Lukningen består af en silikonebehandlet butylprop med børnesikker kapsel. For at opnå en tilstrækkelig mængde til nøjagtig dispensering indeholder hvert hætteglas en overfyldning på 0,6 ml. Pakninger: 1, 5 eller 25 hætteglas pr. karton. Alle emballagestørrelser markedsføres ikke nøvendigvis Regler for destruktion og anden håndtering Hvert hætteglas Cerezyme er kun til engangsbrug. Pulveret til koncentrat til infusionsvæsken, opløsning skal rekonstitueres med sterilt vand, fortyndes i 0,9% natriumkloridinfusionsvæske og derefter indgives intravenøst. Det antal hætteglas, der skal rekonstitueres, bestemmes på basis af patientens doseringsplan, og hætteglassene tages ud af køleskabet. Der kan lejlighedsvis foretages små dosisjusteringer for ikke at kassere delvist brugte hætteglas. Dosis kan afrundes til nærmeste hele hætteglas, så længe den månedlige indgiftsdosis grundlæggende forbliver uændret. Anvend aseptisk fremgangsmåde 12

13 Rekonstituering Hvert hætteglas rekonstitueres med 10,2 ml sterilt vand. Der blandes forsigtigt, således at vandet og pulveret ikke opblandes ved stød, og således at der ikke dannes skum. Det rekonstituerede volumen er 10,6 ml. Den rekonstituerede opløsnings ph-værdi er ca. 6,1. Efter rekonstituering er det en klar, farveløs væske, fri for fremmedlegemer. Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere. Kontroller før yderligere fortynding den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas for fremmedlegemer og misfarvning. Hætteglas med fremmedlegemer eller misfarvning m å ikke anvendes. Efter rekonstituering skal hætteglassenes indhold straks fortyndes og må ikke opbevares til senere brug. Fortynding Den rekonstituerede opløsning indeholder 40 enheder imiglucerase pr. ml. Den rekonstituerede mængde tillader nøjagtig udtagelse af 10,0 ml (svarende til 400 enheder) fra hvert hætteglas. Fra hvert hætteglas udtages 10,0 ml af den rekonstituerede opløsning, og mængderne blandes. Bland derefter den samlede mængde med 0,9% i.v. natriumkloridinfusionsvæske til et endeligt volumen på ml. Bland infusionsvæsken forsigtigt. Det anbefales, at den fortyndede opløsning gives inden 3 timer efter rekonstituering. Efter fortynding i 0,9% natriumkloridinfusionsvæske bevares produktets kemiske stabilitet i højst 24 timer, forudsat det opbevares ved 2 C og 8 C, beskyttet mod lys. Mikrobiologisk sikkerhed er betinget af, at rekonstituering og opløsning er udført aseptisk. Cerezyme indeholder ikke konserveringsmidler. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland. 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/053/003 EU/1/97/053/004 EU/1/97/053/ DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 17. november 1997 Dato for sidste fornyelse: 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅÅÅÅ Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på European Medicines Agency (EMEA) hjemmeside: 13

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cerezyme 200 E pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Imiglucerase

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cerezyme 200 E pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Imiglucerase B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cerezyme 200 E pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Imiglucerase Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cerezyme 400 E pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Imiglucerase

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cerezyme 400 E pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Imiglucerase INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cerezyme 400 E pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Imiglucerase Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Aldurazyme, 100 E/ml koncentrat til opløsning til infusion Laronidase

INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Aldurazyme, 100 E/ml koncentrat til opløsning til infusion Laronidase B. INDLÆGSSEDDEL 19 INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN Aldurazyme, 100 E/ml koncentrat til opløsning til infusion Laronidase Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Fabrazyme, 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Agalsidase beta

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Fabrazyme, 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Agalsidase beta B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Fabrazyme, 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Agalsidase beta Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Myozyme 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Alglucosidase alfa

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Myozyme 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Alglucosidase alfa B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Myozyme 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Alglucosidase alfa Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cerezyme 200 E Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Cerezyme 400 E Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 6 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fabrazyme, 35 mg, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas med Fabrazyme indeholder en

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 31. januar 2008 PRODUKTRESUMÉ for Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 08854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymoglobuline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Anti-thymocytglobulin

Læs mere

meget svimmel under behandlingen, da det kan være tegn på lavt blodtryk, som kan medføre besvimelse.

meget svimmel under behandlingen, da det kan være tegn på lavt blodtryk, som kan medføre besvimelse. Indlægsseddel: Information til brugeren Flolan 0,5 mg og 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Epoprostenol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster 10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel 11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cevac Ibird, lyofilisat til suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Cevac Ibird, lyofilisat til suspension 30. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Cevac Ibird, lyofilisat til suspension 0. D.SP.NR 28448 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cevac Ibird 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder : Aktivt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Lacrofarm Junior, pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cinryze 500 enheder, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning C1-hæmmer (human)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cinryze 500 enheder, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning C1-hæmmer (human) Indlægsseddel: Information til brugeren Cinryze 500 enheder, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning C1-hæmmer (human) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27467 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fentadon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter flucloxacillinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Clindamycin Stragen 150 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning samt injektionsvæske, opløsning Clindamycin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Octacillin Vet., pulver til anvendelse i drikkevand. Aktivt stof: Amoxicillintrihydrat 800 mg svarende til 697 mg amoxicillin.

PRODUKTRESUMÉ. for. Octacillin Vet., pulver til anvendelse i drikkevand. Aktivt stof: Amoxicillintrihydrat 800 mg svarende til 697 mg amoxicillin. 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Octacillin Vet., pulver til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 22735 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Octacillin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 gram pulver

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Suprim Vet., opløsning til anvendelse i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Suprim Vet., opløsning til anvendelse i drikkevand 18. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Suprim Vet., opløsning til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 27949 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suprim Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning Produktinformation for Isovorin (Levofolinsyre som calciumlevofolin) Injektionsvæske, opl. 10 Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 12 66 Injektionsvæske, opl. 10 09 12 77 Injektionsvæske,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 28. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Berinert 500 IU pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning. C1-esteraseinhibitor, human

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Berinert 500 IU pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning. C1-esteraseinhibitor, human INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Berinert 500 IU pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning. C1-esteraseinhibitor, human Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske,opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktivt stof Hæmoglobin glutamer-200 (okse)- 130 mg/ml 2.2

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral).

Indlægsseddel: Information til brugeren. DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral). B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral). Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Coxofen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27784 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coxofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder: Aktivt stof: Ketoprofen

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" 2 g/0,25 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" 4 g/0,5 g

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aldurazyme 100 E/ml koncentrat til opløsning til infusion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 100 enheder (ca. 0,58 mg) laronidase. Hvert

Læs mere