Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestider, ansøger i medlemsstaterne
|
|
- Kristen Svendsen
- 6 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Bilag I Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestider, ansøger i medlemsstaterne 1/37
2 Østrig Prontax 10 Får og - 2/37
3 Bulgarien Prontax 10 Får og - 3/37
4 Cypern Prontax 10 Får og - 4/37
5 Tjekkiet Prontax 10 Får og - 5/37
6 Danmark Prontax 10 Får og - 6/37
7 Estland Prontax 10 Får og - 7/37
8 Grækenland Prontax 10 Får og - 8/37
9 Spanien Prontax 10 Får og - 9/37
10 Finland Prontax 10 Får og - 10/37
11 Frankrig Prontax 10 Får og - 11/37
12 Ungarn Prontax 10 Får og - 12/37
13 Irland Prontax 10 Får og - 13/37
14 Island Prontax 10 Får og - 14/37
15 Letland Prontax 10 Får og - 15/37
16 Litauen Prontax 10 Får og - 16/37
17 Malta Prontax 10 Får og - 17/37
18 Nederlandene Prontax 10 Får og - 18/37
19 Norge Prontax 10 Får og - 19/37
20 Polen Prontax 10 Får og - 20/37
21 Portugal Prontax 10 Får og - 21/37
22 Rumænien Prontax 10 Får og - 22/37
23 Sverige Prontax 10 Får og - 23/37
24 Slovenien Prontax 10 Får og - 24/37
25 Slovakiet Prontax 10 Får og - 25/37
26 Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen 26/37
27 Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Prontax, injektionsvæsk, 10, til kvæg,, og relaterede navne 1. Indledning Prontax, injektionsvæsk, 10, til kvæg,, og relaterede navne er en steril injektionsvæsk, der indeholder doramectin, 10. Doramectin er et antiparasitikum, der udvindes ved fermentering af udvalgte stammer af den jordlevende organisme Streptomyces avermitilis. Det er en makrocyklisk lacton, der er nært beslægtet med ivermectin. Begge stoffer har et bredt antiparasitært spektrum og frembringer samme form for paralyse hos nematoder og parasitære arthropoder. Hos kvæg er produktet indiceret til behandling og kontrol af gastrointestinale rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, lus og skabmider. Hos er produktet indiceret til behandling af skabmider, gastrointestinale rundorm, lungeorm, nyreorm og sugende lus. Det beskytter mod infektion og reinfektion med Sarcoptes scabiei i 18 dage. Hos får er produktet bestemt til behandling og kontrol af Psoroptes ovis (fåreskabmider) og til behandling og kontrol af gastrointestinale rundorm samt bremselarver. Ansøgeren,, har indgivet en ansøgning ved den decentrale procedure for Dectomax, injektionsvæsk, 10, til kvæg,. Referencemedlemsstaten var Irland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Island, Letland, Litauen, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Sverige. Ansøgningen blev indgivet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF (dvs. en ansøgning for et generisk lægemiddel). Referenceprodukterne for denne generiske ansøgning var Dectomax, injektionsvæsk, 1 % w/v, til kvæg og får, og Dectomax, injektionsvæsk, 10, til. Under denne procedure var der uenighed mellem referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater vedrørende de forelagte oplysninger til støtte for miljørisikovurderingen og den ansøgte tilbageholdelsestid for kvæg. To at de berørte medlemsstater (Nederlandene og Frankrig) fandt, at godkendelsen af Prontax, injektionsvæsk, 10, til kvæg, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet og en risiko for forbrugerne. Sagen blev derfor indbragt for CVMP. CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om de betænkeligheder, der var rejst af de berørte medlemsstater, og om benefit/risk-forholdet for Prontax, injektionsvæsk, 10, til kvæg,. Det bemærkes, at der blev foretaget følgende to ændringer i den oprindelige ansøgning under den decentrale procedure og henvisningsproceduren: Under den decentrale procedure blev det påtænkte særnavn ændret fra Dectomax, injektionsvæsk, 10, til kvæg,, til Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10, til kvæg og 1 1 Under den decentrale procedure blev det aftalt, at godkendelsen for det generiske produkt under navnet "Dectomax" ikke vil blive udstedt, før referenceproduktet under navnet "Dectomax" enten er trukket tilbage eller har fået ændret navnet. 27/37
28 Under denne henvisningsprocedure er markedsføringstilladelserne i Irland for de to referenceprodukter Dectomax, injektionsvæsk, 1 % w/v, til kvæg og får, og Dectomax, injektionsvæsk, 10, til, overgået fra Pfizer Healthcare Ireland til Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, og navnene på referenceprodukterne i Irland er ændret til Zearl, injektionsvæsk, 10, til kvæg og får, og Zearl, injektionsvæsk, 10, til. 2. Vurdering af de fremlagte data Henvisningen for Prontax, injektionsvæsk, 10, til kvæg,, vedrører de potentielle alvorlige risici, der blev påpeget af Frankrig og Nederlandene vedrørende miljørisikovurderingen (ERA), og af Nederlandene vedrørende den ansøgte tilbageholdelsestid for kvæg. De potentielle alvorlige risici for miljøet, der blev påpeget af Frankrig og Nederlandene, er dels risici over for organismer i gødning og over for Daphnia magna i henhold til den påtænkte brugsanvisning, dels en af Nederlandene påpeget risiko betinget af potentialet for bioakkumulering som følge af, at log K OW er bestemt ved en metode, der blev anset for uegnet til det aktive indholdsstof. Den potentielle alvorlige risiko vedrørende tilbageholdelsesperioden, som er påpeget af Nederlandene, vedrører den ansøgte tilbageholdelsestid på 54 dage for slagtning af kvæg. Denne anses for ret kort på baggrund af de restkoncentrationer på injektionsstedet, der er påvist i andre undersøgelser end den, der blev anvendt som hovedundersøgelse. Derudover var ingen af restkoncentrationsundersøgelserne udført i henhold til de eksisterende retningslinjer for restkoncentrationer på injektionsstedet. Miljørisikovurdering Ansøgeren foretog en miljørisikovurdering i overensstemmelse med VICH-retningslinjerne for fase I- og fase II-vurdering, der er vedtaget af CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) samt CVMP s retningslinjer for miljørisikovurdering for veterinærmedicinske produkter til støtte for VICH-retningslinjerne GL6 og GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr). Miljørisikovurdering for kan standse i fase 1 i overensstemmelse med VICH-retningslinjerne. Der krævedes en fase II-vurdering, niveau A, for kvæg og får. Fordelingskoefficienten n-oktanol/vand (log Pow) blev bestemt til 4,4 ved hjælp af shake flaskmetoden. Denne metode anses imidlertid ikke for velegnet til stoffer med log Pow over 4. CVMP anså den anvendte metode til bestemmelse af fordelingskoefficienten n-oktanol/vand for uhensigtsmæssig. Værdien 4,4 for log Pow kan derfor kun anses for vejledende i forhold til den faktiske værdi. En log Pow 4 udløser et krav om en vurdering af bioakkumulering. Der er imidlertid ikke udført en bioakkumuleringsundersøgelse eller en undersøgelse af sekundær forgiftning. CVMP fandt, at den foreliggende dokumentationspakke ikke giver mulighed for en vurdering af bioakkumulering, og at bioakkumulering af doramectin derfor ikke kan udelukkes. For toksiciteten over for organismer i gødning forelå der flere undersøgelser samt publiceret litteratur. Der blev udført risikokarakterisering for organismer i gødning ved hjælp af forventede eksponeringskoncentrationer (PEC-værdier) for gødning, der var udledt af den forelagte metaboliseringsundersøgelse. Den totale restkoncentration af doramectin, der blev udskilt i fæces fra kvæg, var maksimal på dag 5 efter administrationen (562 µg/kg) og var aftaget til 239 µg/kg på dag 14. Koncentrationen af moderstof i fæces var maksimal på dag 3 efter administrationen (319 μg/kg) og var faldet til 133 µg/kg på dag 14 (sidste prøvetagningspunkt). Der foreligger ingen data om art eller andel af metabolitter. Der kan derfor ikke foretages en forbedret bestemmelse af PEC-værdier på grundlag af metabolisering, hvorfor risikovurderingen er baseret på totale restkoncentrationer. 28/37
29 På grundlag af de beregnede nuleffektkoncentrationer (PNEC-værdier), der var afledt dels af LC50- værdien på 1,34 µg/kg jord for stikfluer (Haematobia irritans), dels af NOEC-værdien på 4,0 µg/kg jord for gødningsbiller (Ontophagus gazelle) blev risikoforholdet for de to arter beregnet til henholdsvis og på grundlag af de totale restkoncentrationer i gødning på dag 5 efter administrationen). Dette viser en høj akut risiko over for insekter i gødning ved niveau A. Der skal derfor udføres en niveau B-vurdering. Det bemærkes dog, at der på nuværende tidspunkt ikke foreligger en harmoniseret vejledning for undersøgelser til brug for niveau B-vurdering for insekter i gødning. Risikokarakteriseringen for vandmiljøet blev foretaget på grundlag af en EC50-værdi på 0,1 µg/l og en NOEC-værdi på 0,025, der var afledt af en akut toksicitetsundersøgelse af doramectin i dafnier (D. magna). De forventede eksponeringskoncentrationer (PEC-værdier) for overfladevand, PECsw, var henholdsvis 0,0005 µg doramectin/l overfladevand ved spildscenariet og 0,209 µg doramectin/l overfladevand ved scenariet direkte udskillelse. Ved begge eksponeringsscenarier var der således akut risiko over for dafnier i niveau A, idet PEC/PNEC-risikoforholdet (RQ) var henholdsvis 5 og Efter forbedret bestemmelse af PECsw ved hjælp af FOCUS-modellen som anbefalet i CVMP s retningslinjer CVMP/ERA/418282/2005 konkluderedes det, at vandorganismer ikke er udsat for risiko fra overfladevand, der indeholder doramectin som følge af spild. Der blev foretaget en yderligere forbedret bestemmelse af PEC-værdien ved scenariet med direkte udskillelse, hvor der blev taget hensyn til, at den maksimale udskillelse af samlede restmængder optrådte på dag 5 efter administrationen og udgjorde 7,8 % af den administrerede dosis, og hvor beregningen var baseret på sedimentfordeling. Derved bestemtes en PECsw-refined-direct (PECoverfladevand, forbedret, direkte) på 0,00049 µg/l. Risikoforholdet over for dafnier er herefter 4,9, altså stadig over 1. Eftersom forbedrede PEC-bestemmelser ikke kunne udelukke risiko over for dafnier, skal der foretages niveau B-vurdering i henhold til VICH-Guideline 38, hvilket kræver en reproduktionsundersøgelse for Daphnia magna. Denne undersøgelse foreligger imidlertid ikke, og der kan ikke stilles krav herom i forbindelse med denne henvisning. Konklusioner vedrørende miljøvirkningen Ansøgeren forelagde en målrettet fase II-miljørisikovurdering. Miljørisikovurderingen for kvæg viser et risikoforhold > 1 i niveau A-bestemmelsen i to tilfælde, nemlig over for dafnier (ved scenariet med direkte udskillelse) og over for organismer i gødning. I henhold til VICH Guideline 38, fase II, kræves der en niveau B-vurdering. I det første tilfælde kunne risiko over for dafnier ikke udelukkes gennem udførelse af flere forbedrede PEC-bestemmelser for scenariet med direkte udskillelse. Miljørisikovurderingen indeholdt ikke en reproduktionsundersøgelse med Daphnia magna med henblik på niveau B-vurdering. For organismer i gødning viste niveau A-vurderingen et meget højt risikoforhold som tegn på en uacceptabel akut risiko. På grundlag af de forelagte supplerende data kunne det ikke udelukkes, at der er mellemlangsigtet til langsigtet risiko over for insekter i gødning. Da der på nuværende tidspunkt ikke foreligger en harmoniseret vejledning for undersøgelser med henblik på niveau B-vurdering for insekter i gødning, vurderedes det, at den påpegede risiko bør imødegås med foranstaltninger til mindskelse af eksponeringen. Hvad angår bioakkumulering anses log Pow-værdien ikke for fyldestgørende på grund af den anvendte metode (shake flask). Den nuværende dokumentationspakke giver ikke mulighed for vurdering af bioakkumulering. Bioakkumulering af doramectin kan derfor ikke udelukkes. 29/37
30 Hvad angår miljøvirkningen af anvendelse af Prontax, injektionsvæsk, 10, til får, fastslog CVMP, at det i henhold til CVMP s vejledning kun er kvæg, der er omfattet af scenariet direkte udskillelse i overfladevand. Dette scenarie blev derfor ikke taget i betragtning for får. For spildscenariet gælder, at den højeste PEC-værdi for kvæg (0,84 µg/kg) er højere end den højeste PECværdi for får (0,48 µg/kg). Konklusionen fra kvæg kan derfor ekstrapoleres til får. Vandorganismer blev ikke anset for at være udsat for risiko for tilførsel af doramectin til overfladevand ved spild under anvendelse hos får. Der foreligger ingen specifikke undersøgelser vedrørende organismer i gødning for får. I mangel af data skønnes det, at risikoen over for gødningsorganismer forårsaget af gødning fra får kan anses for at svare til risikoen ved behandling af kvæg. Følgende foranstaltninger anbefales til imødegåelse af de påpegede risici over for vandorganismer og organismer i gødning og af eventuel tilbageværende usikkerhed om bioakkumulering: Følgende tekst foreslås indsat i punkt 4.5 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen): Doramectin er meget toksisk for organismer i gødning og for vandorganismer og kan akkumuleres i sedimenter. Risikoen over for vandøkosystemer og organismer i gødning kan mindskes ved at undgå for hyppig og gentagen brug af doramectin (og produkter i samme klasse af anthelmintika) hos kvæg og får. Risikoen over for vandøkosystemer kan mindskes ved, at det behandlede kvæg ikke har adgang til vandområder i en periode af to til fem uger efter behandlingen. Følgende tekst skal indsættes i punkt 5.3 af produktresuméet (Miljøoplysninger): Ligesom andre makrocykliske lactoner har doramectin potentiale for negativ påvirkning af andre organismer end målorganismerne. Efter behandlingen kan der udskilles potentielt toksiske mængder af doramectin i en periode på flere uger. Fæces indeholdende doramectin, som af de behandlede dyr udskilles på græsarealer, kan nedsætte mængden af organismer i gødning, hvilket kan påvirke gødningens nedbrydning. Doramectin er meget toksisk for vandorganismer og kan akkumuleres i sedimenter. Tilbageholdelsestid for kvæg Følgende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af fastsat i EU for det aktive indholdsstof doramectin (tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 for alle pattedyrarter bestemt til konsum): Muskel: 40 μg/kg Fedt: 150 μg/kg Lever: 100 μg/kg Nyre: 60 μg/kg For kvæg er fastsat en tilbageholdelsestid på 63 dage for referenceproduktet. Siden godkendelsen af referenceproduktet er maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af det aktive indholdsstof doramectin forhøjet (til ovennævnte værdier), og der er forelagt restkoncentrationsundersøgelser til støtte for en kortere tilbageholdelsestid for kvæg. Der blev forelagt syv restkoncentrationsundersøgelser, som blev vurderet af CVMP med henblik på tilbageholdelsestiden for kvæg. 30/37
31 Alle undersøgelserne undtagen én var i overensstemmelse med GLP og blev udført med samme formulering (med eller uden radioaktivt sporstof). To af restkoncentrationsundersøgelserne blev udført for en anden administrationsvej end den, produktet er bestemt til, og anses derfor ikke for relevante for vurderingen. Den laveste depletionsrate fandtes på injektionsstedet. Resultaterne fra injektionsstedet danner derfor grundlag for fastsættelse af tilbageholdelsestiden. Ved en af restkoncentrationsundersøgelserne blev der ikke taget prøver fra injektionsstedet. Denne undersøgelse blev derfor ikke taget i betragtning ved fastsættelse af tilbageholdelsestiden. De fire tilbageværende undersøgelser er sammenfattet nedenfor. Der forelå en GLP-restkoncentrationsundersøgelse fra 1989 i kalve (tre grupper med fire dyr) efter en enkelt injektion af doramectin i den anbefalede dosis på 200 µg/kg kropsvægt. Restkoncentrationerne af doramectin lå under maksimalgrænseværdien for muskel på injektionsstedet 35 dage efter behandlingen. Undersøgelsen er ikke i overensstemmelse med CVMP s Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95/final) eller vejledningen for restkoncentrationsundersøgelser på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), da der ikke blev taget prøver på injektionsstedet som anbefalet i de nuværende retningslinjer (dvs. med en separat kerne plus det omgivende væv). Der forelå en GLP-restkoncentrationsundersøgelse fra 1991 i kalve (18 dyr) efter en enkelt injektion af doramectin i den anbefalede dosis på 200 µg/kg kropsvægt. Undersøgelsen er ikke i overensstemmelse med CVMP s Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95/final) (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), da der ikke blev taget prøver på injektionsstedet som anbefalet i de nuværende retningslinjer (dvs. med en separat kerne plus det omgivende væv), og da prøvernes vægt var lav, kun g. Restkoncentrationerne blev fundet at variere stærkt mellem de enkelte dyr. Restkoncentrationerne af doramectin i muskel var over maksimalgrænseværdierne på injektionsstedet hos alle dyr på dag 35 efter administrationen, som var det sidste prøvetagningstidspunkt. Der forelå en restkoncentrationsundersøgelse (ikke-glp) fra 2003 i kalve (24 dyr) efter en enkelt injektion af doramectin i den anbefalede dosis på 200 µg/kg kropsvægt. Undersøgelsesrapporten er meget kortfattet, og dyrenes vægt blev ikke angivet. Størrelsen af prøverne fra injektionsstedet blev ikke angivet, og der blev ikke udtaget omgivende ringprøver. Der blev ikke foretaget bestemmelser for injektionsstedet ved 35 og 56 dage. Restkoncentrationerne på injektionsstedet varierede stærkt mellem de enkelte dyr. Enkeltværdier af restkoncentrationen af doramectin var stadig over maksimalgrænseværdierne for muskel på injektionsstedet på dag 49 efter administrationen, som var det sidste prøvetagningstidspunkt. Der forelå en GLP-restkoncentrationsundersøgelse fra 2002 i kalve (34 dyr) efter to e injektioner af doramectin i den anbefalede dosis på 200 µg/kg kropsvægt med syv dages mellemrum. Anvendelse af to e injektioner i stedet for en enkelt medførte flere injektionssteder. Grupperne omfattede flere dyr end det anbefalede mindste antal i retningslinjerne for tilbageholdelsestid (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 dyr i hver gruppe i stedet for 4. Dyrenes vægt var under 250 kg. Der blev kun taget prøver fra injektionsstedet ( g). 31/37
32 Undersøgelsen var veludført, men ikke helt i overensstemmelse med retningslinjerne for restkoncentrationer på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), da der ikke blev taget ringprøver af omgivende væv. Det bemærkes, at undersøgelsen er fra 2002, altså før indførelsen af retningslinjerne (2005). Det kan ikke udelukkes, at faktisk anvendte injektionssteder blev udeladt i denne undersøgelse. De individuelle restkoncentrationer af doramectin var under maksimalgrænseværdien på injektionsstederne på dag 35 efter behandlingen. Denne undersøgelse blev anset for at være den mest velegnede til fastsættelse af tilbageholdelsestider for kød og indmad fra kvæg, dog bør alle relevante data tages i betragtning ved vurderingen. Skønt undersøgelsen var veludført, kan der ikke ses bort fra andre undersøgelser, medmindre der er gyldig grund til det (f.eks. tegn på fejl). Navnlig fandt udvalget, at der ikke kunne ses bort fra resultaterne af andre undersøgelser, der viste restkoncentrationer over maksimalgrænseværdier for muskel ved de seneste prøvetagningspunkter dag 35 og dag 49. Desuden udviser undersøgelserne stor spredning i restkoncentrationerne på injektionsstedet, og ingen af dem opfylder fuldt ud de nuværende retningslinjer. Der ses betydelige afvigelser mellem undersøgelserne (med en faktor 5 til 68), som ikke kan forklares ved forskelle i vægt mellem prøverne fra injektionsstedet. På grundlag af data fra den seneste undersøgelse kunne der beregnes en tilbageholdelsestid på 54 dage. Det blev imidlertid anset for hensigtsmæssigt at tillægge en sikkerhedsmargin på 30 % for at opveje de usikkerheder, der er forbundet med den samlede dokumentationspakke. Dette begrundedes med forskellene mellem undersøgelserne, det forhold, at ingen af undersøgelserne var fuldstændig i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer, og at restkoncentrationerne i nogle af undersøgelserne lå over maksimalgrænseværdierne ved det seneste prøvetagningstidspunkt.derved fås en tilbageholdelsestid på 70 dage. Udvalget bemærkede, at der findes specifikke advarsler vedrørende betingelser for anvendelse hos malkekvæg i den endelige version af produktinformationen, der er fastlagt ved forhandlinger i koordinationsgruppen på dag 210. Dette var ikke omfattet af henvisningen og blev derfor ikke behandlet af CVMP. Vurdering af benefit/risk-forholdet Prontax, injektionsvæsk, 10, til kvæg,, indeholder doramectin som det aktive indholdsstof. Ansøgningen blev indgivet i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF som ændret, dvs. som en generisk ansøgning. Vurdering af fordele Vurdering af fordele er ikke indgået i behandlingen af denne henvisning, men blev behandlet i den foregående decentrale procedure. Direkte fordele Produktet har samme indikationer som referenceproduktet. Hos kvæg er produktet indiceret til behandling og kontrol af gastrointestinale rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, lus og skabmider. Hos er produktet indiceret til behandling af skabmider, gastrointestinale rundorm, lungeorm, nyreorm og sugende lus. Det giver beskyttelse af mod infektion og reinfektion med Sarcoptes scabiei i 18 dage. 32/37
33 Hos får er produktet bestemt til behandling og kontrol af Psoroptes ovis (fåreskabmider) og til behandling og kontrol af gastrointestinale rundorm samt bremselarver. De interne og eksterne parasitter, som produktet er indiceret til, er kendt for at medføre et betydeligt produktionstab og for at have negativ indflydelse på dyrevelfærden. Produktet gives som en enkelt eller injektion. Indirekte fordele Dette produkt har de samme yderligere fordele som referenceproduktet. Produktet påberåbes at virke i en tidsrum af 18 til 42 dage. Der kræves færre gentagne behandlinger end med andre anthelmintika. Produktet virker mod både endo- og ektoparasitter og kan mindske det nødvendige antal behandlinger med en række andre produkter. Risikovurdering Ligesom fordelene blev produktets kvalitet ikke drøftet af CVMP som led i denne henvisning. Ligesom for fordelene gælder det generelt, at bortset fra de risici, der særligt er påpeget ved henvisningen (ERA og tilbageholdelsestiden for kvæg), forventes alle øvrige risici at svare til referenceproduktets og har ikke været drøftet i detaljer af CVMP. Hvad angår miljøsikkerhed, kan bioakkumulering af doramectin ikke udelukkes på grundlag af den nuværende dokumentation. Derudover er der påpeget risiko over for det akvatiske delmiljø på grundlag af de foreliggende toksicitetsdata (akut toksicitet for Daphnia magna) samt risiko over for gødningsorganismer ved eksponering for restkoncentrationer i gødning, når produktet anvendes i den anbefalede dosering. Det anses derfor for nødvendigt med foranstaltninger til risikonedsættelse som angivet i produktinformationen. Hvad angår forbrugernes sikkerhed anbefales en tilbageholdelsestid på 70 dage for kød og indmad fra kvæg. Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet Benefit/risk-vurderingen anses for at være positiv, forudsat (1) at der i produktoplysningerne tilføjes de anbefalede foranstaltninger til nedsættelse af risikoen over for vandorganismer og organismer i gødning, og (2) at tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra kvæg sættes til 70 dage. Begrundelse for ændring af produktoplysningerne Ud fra følgende betragtninger: På grundlag af miljørisikovurderingen i ansøgningen blev det anset for nødvendigt at indføre foranstaltninger til imødegåelse af de påpegede risici over for vandorganismer og organismer i gødning og af eventuel tilbageværende usikkerhed om bioakkumulering. På grundlag af ansøgningens restkoncentrationsdata for kvæg fandt udvalget, at der bør sættes en tilbageholdelsestid på 70 dage for kød og indmad fra kvæg - konkluderede CVMP, at de indvendinger, der er rejst af Nederlandene og Frankrig, ikke bør være til hinder for udstedelse af markedsføringstilladelse for Prontax, injektionsvæsk, 10, til kvæg,, og relaterede navne (se bilag I), da det overordnede benefit/risk-forhold for produktet er positivt, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag III. 33/37
34 Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé, etikettering og indlægsseddel. 34/37
35 De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppe med følgende tilføjelser: Tilføj følgende tekst til relevante afsnit i produktinformationen: Produktresumé 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen... Andre forsigtighedsregler Doramectin er stærkt toksisk for organismer i gødning og organismer i vand og kan akkumulere i sedimenter. Risikoen for akvatiske økosystemer og organismer i gødning kan reduceres ved at undgå for hyppig og gentagen anvendelse af doramectin (og andre anthelmintika fra samme klasse) til kvæg og får. Risikoen for akvatiske økosystemer reduceres ved at holde behandlet kvæg borte fra vandområder i to til fem uger efter behandling Tilbageholdelsestid KVÆG: Slagtning: 70 døgn. 5.3 Miljømæssige forhold Som andre makrocykliske lactoner, har doramectin potentiale til at skade organismer uden for målgruppen. Efter behandling kan udskillelse af potentielt toksiske koncentrationer af doramectin finde sted i en periode på flere uger. Fæces indeholdende doramectin, der udskilles af behandlede dyr på græsarealer, kan reducere tætheden af organismer der lever af gødning. Det kan få betydning for nedbrydningen af gødning. Doramectin er stærkt toksisk for organismer i vand og kan akkumuleres i sedimenter. 35/37
36 Etikettering 8. Tilbageholdelsestid KVÆG: Slagtning: 70 døgn. 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Doramectin er stærkt toksisk for organismer i gødning og organismer i vand og kan akkumulere i sedimenter. Som andre makrocykliske lactoner, har doramectin potentiale til at skade organismer uden for målgruppen. Efter behandling kan udskillelse af potentielt toksiske koncentrationer af doramectin finde sted i en periode på flere uger. Fæces indeholdende doramectin, der udskilles af behandlede dyr på græsarealer, kan reducere tætheden af organismer der lever af gødning. Det kan få betydning for nedbrydningen af gødning. Risikoen for akvatiske økosystemer og organismer i gødning kan reduceres ved at undgå for hyppig og gentagen anvendelse af doramectin (og andre anthelmintika fra samme klasse) til kvæg og får. Risikoen for akvatiske økosystemer kan reduceres yderligere ved at holde behandlet kvæg væk fra vandområder i to til fem uger efter behandling. 36/37
37 Indlægsseddel 10. TILBAGEHOLDELSESTID KVÆG: Slagtning: 70 døgn. 12. SÆRLIGE ADVARSLER Doramectin er stærkt toksisk for organismer i gødning og organismer i vand og kan akkumulere i sedimenter. Som andre makrocykliske lactoner, har doramectin potentiale til at skade organismer uden for målgruppen. Efter behandling kan udskillelse af potentielt toksiske koncentrationer af doramectin finde sted i en periode på flere uger. Fæces indeholdende doramectin, der udskilles af behandlede dyr på græsarealer, kan reducere tætheden af organismer der lever af gødning. Det kan få betydning for nedbrydningen af gødning. Risikoen for akvatiske økosystemer og organismer i gødning kan reduceres ved at undgå for hyppig og gentagen anvendelse af doramectin (og andre anthelmintika fra samme klasse) til kvæg og får. Risikoen for akvatiske økosystemer kan reduceres yderligere ved at holde behandlet kvæg væk fra vandområder i to til fem uger efter behandling. 37/37
Navn Lægemiddelform Styrker Dyrearter Doseringshyppighed og indgivelsesvej. Amoxicillin 40 mg Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg
BILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/10 Medlemsstat EU/EØS Ansøger/indehaver
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE EMEA/CVMP/495339/2007-DA November 2007 1/10 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse/ansøger
Læs mereMethylprednisolonhydrogensuccinat
Bilag I Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/7 Medlemsstat EU/EØS Ansøger/indehaver
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE EMEA/CVMP/269630/2006-DA Juli 2006 1/7 Medlemsstat Belgien
Læs mereAnsøger Navn INN Lægemiddelform Styrke Dyrearter Indgivelsessvej. Amoxicillin trihydrate and potassium clavulanate
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), Styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EØS Ansøger Navn
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Medlemsstat Nederlandene, Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland,
Læs mereSærnavn Lægemiddelform Styrke(r) Dyreart. Amoxicillin 200 mg Clavulansyre 50 mg Prednisolon 10 mg. suspension
Bilag I Liste over veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestid, ansøger og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/9 Medlemsstat
Læs mereSærnavn Lægemiddelform Styrke Dyreart Doseringshyppigh ed og indgivelsesvej
BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG -HYPPIGHED, ANBEFALEDE DOSER, TILBAGEHOLDELSESTIDER SAMT INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I DE MEDLEMSSTATER, DER
Læs mereLISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1/11 Medlemsstat Ansøger/ Indehaver af markedsføringstilladels
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Produktets særnavn
Læs mereBilag I. Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande
Bilag I Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande 1 Medlemsland EU/EEA Ansøger Firmanavn, adresse (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Læs mereSærnavn Lægemiddelform Styrke(r) Dyreart. Amoxicillin 200 mg Clavulansyre 50 mg Prednisolon 10 mg
Bilag I Liste over veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestid, ansøger og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/7 Medlemsstat
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN EMEA/CVMP/166766/2006-DA Maj 2006 1/7 Medlemssta t Indehaver af markedsføringstillad
Læs mereMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER 1/9
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER 1/9 Medlemsstat/Nummer på markedsføringstilladelse Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereKOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 12.12.2007 KOM(2007) 802 endelig 2007/0281 (CNS) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2007 om en fælles markedsordning
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 8 Videnskabelige konklusioner Solu-Medro 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "Solu- Medrol") indeholder methylprednisolon og,
Læs mereBILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7
BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Lægemiddelform Styrke
Læs mereAnsøger Navn INN Lægemiddelform Styrke Dyrearter Administrationsvej. opløsning. opløsning. opløsning. opløsning. opløsning.
Bilag I Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og ansøger om markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/12 Medlemsstat EU/EØS Ansøger Navn
Læs mereBilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne 1 Medlemss tat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilla
Læs mereBILAG I LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE BILAG I Indehaver af markedsføringstilladelsen (navn og adresse): Referencemedlemsstat:
Læs mereListe over navne, lægemiddelformer, styrker af de veterinære lægemidler, dyrearter, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Bilag I Liste over navne, lægemiddelformer, styrker af de veterinære lægemidler, dyrearter, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 1/16 Medlemsland EU/EEA Østrig Østrig Belgien Belgien
Læs mereRådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 17. marts 2016 (OR. en)
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 17. marts 2016 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2014/0013 (NLE) 15436/15 AGRI 684 AGRIORG 101 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: RÅDETS
Læs mereEuropaudvalget 2010 KOM (2010) 0227 Offentligt
Europaudvalget 2010 KOM (2010) 0227 Offentligt EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 12.5.2010 KOM(2010)227 endelig 2010/0126 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. /2010 om ændring af forordning (EF)
Læs mereBILAG I LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE BILAG I Indehaver af markedsføringstilladelsen (navn og adresse): Referencemedlemsstat:
Læs mereActocalcio D3 35 mg mg/880 IU. Acrelcombi 35 mg mg/880 IU. Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstillad
Læs mereListe over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Bilag I Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne Medlemsstat EU/EØS Ansøger Særnavn INN Styrke
Læs mereActonel Combi D. Norsedcombi 35 mg mg/880 IU. Norsed plus Calcium D. Optinate Plus Ca &D. Opticalcio D3 35 mg mg/880 IU
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstil
Læs mereBILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
BILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/10 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereBilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Belgien
Læs mereSundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 627 Offentligt
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 627 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: SUMPBR Sags nr.: 1405230 Dok. Nr.:
Læs mereMEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.9.2014 C(2014) 6767 final MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN om ajourføring af de oplysninger, der anvendes til beregning af de faste beløb og de tvangsbøder, som Kommissionen
Læs mereBruxelles, den COM(2016) 85 final ANNEX 4 BILAG. til
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 10.2.2016 COM(2016) 85 final ANNEX 4 BILAG Meddelelse fra Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet om status over gennemførelsen af de prioriterede anstaltninger i den
Læs mereMEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 9.8.2016 C(2016) 5091 final MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN om ajourføring af oplysninger, der anvendes til beregning af de faste beløb og de tvangsbøder, som Kommissionen
Læs mereLISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND
BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND Medlems- land Indehaver af markedføringstilladelsen
Læs mereBILAG I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesvej, ansøgere i medlemsstaterne
BILAG I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesvej, ansøgere i medlemsstaterne 1 Medlemsstat Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej EU/EAA Belgien Mometasone
Læs mereOffentlig høring om en mulig revision af forordning (EF) nr. 764/2008 om gensidig anerkendelse
Offentlig høring om en mulig revision af forordning (EF) nr. 764/2008 om gensidig anerkendelse Felter med en skal udfyldes. Navn E-mailadresse Indledning 1 Hvis en virksomhed lovligt sælger et produkt
Læs mereAnsøger/indehaver af markedsføringstilladelse. Medlemsstat EU/EØS. Navn INN Styrke Lægemiddelform Dyrearter Administrationsvej
Bilag I Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, måldyrearter, administrationsvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/16 Medlemsstat EU/EØS Østrig
Læs mereNotat om tilvalg af Rom III-forordningen
Notat om tilvalg af Rom III-forordningen 1. Indledning Rådets forordning (EU) nr. 1259/2010 af 20. december 2010 om indførelse af et forstærket samarbejde om lovvalgsreglerne i forbindelse med skilsmisse
Læs mereForslag til RÅDETS FORORDNING
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 7.7.2014 COM(2014) 448 final 2014/0207 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om tilpasning af Rådets forordning (EF) nr. 1340/2008 af 8. december 2008 om handel med visse
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU)
L 118/18 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2018/704 af 8. maj 2018 om overensstemmelsen af enhedsraterne for afgiftszoner med gennemførelsesforordning (EU) nr. 390/2013 og (EU) nr. 391/2013 i
Læs mereMEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den XXX [ ](2013) XXX draft MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN Anvendelsen af artikel 260 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde ajourføring af oplysninger, der anvendes
Læs mereLISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN
BILAG I LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN 1 Medlemsstat/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen
Læs mere(6) Kommissionen videregav de modtagne meddelelser til de øvrige medlemsstater senest den 15. marts 2017.
L 162/22 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/1112 af 22. juni 2017 om ændring af forordning (EF) nr. 3199/93 om gensidig anerkendelse af fremgangsmåderne for fuldstændig denaturering af alkohol
Læs mereSEVILLA FEBRUAR 2010 ERKLÆRING FRA DET RÅDGIVENDE FORUM OM DEN PANEUROPÆISKE UNDERSØGELSE AF FØDEVAREFORBRUGET
SEVILLA 11.-12. FEBRUAR 2010 ERKLÆRING FRA DET RÅDGIVENDE FORUM OM DEN PANEUROPÆISKE UNDERSØGELSE AF FØDEVAREFORBRUGET HVAD STÅR DER PÅ MENUEN I EUROPA? EN PANEUROPÆISK UNDERSØGELSE AF FØDEVAREFORBRUGET
Læs mereHermed følger til delegationerne Kommissionens dokument - D023442/01.
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 8. november 2012 (09.11) (OR. en) 15867/12 ENV 838 ENER 444 IND 186 COMPET 672 MI 700 ECOFIN 920 TRANS 381 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget:
Læs mereMEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 21.11.2013 C(2013) 8101 final MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN om ajourføring af oplysninger, der anvendes til beregning af de faste beløb og de tvangsbøder, som Kommissionen
Læs mereA8-0321/78. Andrzej Grzyb Fremme af renere og mere energieffektive køretøjer til vejtransport (COM(2017)0653 C8-0393/ /0291(COD))
17.10.2018 A8-0321/78 Ændringsforslag 78 Keith Taylor for Verts/ALE-Gruppen Betænkning Andrzej Grzyb Fremme af renere og mere energieffektive køretøjer til vejtransport (COM(2017)0653 C8-0393/2017 2017/0291(COD))
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 32 Videnskabelige konklusioner USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske
Læs mereLISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND
BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND 1 Medlems- land Indehaver af markedføringstilladelsen
Læs mereEUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Konstitutionelle Anliggender ARBEJDSDOKUMENT
EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Konstitutionelle Anliggender 16.10.2007 ARBEJDSDOKUMENT om ændring af forretningsordenens artikel 29 - Dannelse af politiske grupper Udvalget om Konstitutionelle
Læs mereHermed følger til delegationerne dokument - COM(2017) 242 final BILAG 1.
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 18. maj 2017 (OR. en) 9438/17 ADD 1 MAP 12 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 17. maj 2017 til: Jordi AYET PUIGARNAU, direktør, på vegne af generalsekretæren for
Læs mereA8-0249/139
21.10.2015 A8-0249/139 139 Jens Rohde and others Artikel 4 stk. 1 1. Medlemsstaterne begrænser som minimum deres årlige menneskeskabte emissioner af svovldioxid (SO2), nitrogenoxider (NOx), andre flygtige
Læs mereKOMMISSIONENS FORORDNING (EU)
L 209/4 Den Europæiske Unions Tidende 4.8.2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 712/2012 af 3. august 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser
Læs mere1. Kommissionen sendte den 28. juli 2017 Rådet forslag til ændringsbudget (FÆB) nr. 5 til det almindelige budget for 2017.
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 29. september 207 (OR. en) 2439/7 FIN 562 PE-L 37 I/A-PUNKTSNOTE fra: til: Komm. dok. nr.: Vedr.: Budgetudvalget De Faste Repræsentanters Komité/Rådet 560/7
Læs merePGI 2. Det Europæiske Råd Bruxelles, den 19. juni 2018 (OR. en) EUCO 7/1/18 REV 1
Det Europæiske Råd Bruxelles, den 19. juni 2018 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2017/0900 (NLE) 2013/0900 (NLE) EUCO 7/1/18 REV 1 INST 92 POLGEN 23 CO EUR 8 RETSAKTER Vedr.: DET EUROPÆISKE RÅDS AFGØRELSE
Læs mereEuropaudvalget 2006 KOM (2006) 0488 Offentligt
Europaudvalget 2006 KOM (2006) 0488 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 5.9.2006 KOM(2006) 488 endelig Forslag til RÅDETS FORORDNING om visse restriktive foranstaltninger
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse 3 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tobramycin VVB og relaterede navne (jf. bilag
Læs mere7. Internationale tabeller
7. Internationale tabeller 3 - Internationale tabeller Tabel 7. Skovareal fordelt efter træart Skovareal i alt Løvtræ Nåletræ Blandet skov 000 ha Albanien 030 607 46 78 Belgien 646 3 73 5 Bosnien-Hercegovina
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Halofuginon (som laktatsalt) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer:
Læs mereAnsøger Navn INN Lægemiddelform Styrke Dyrearter Administrationsvej. Injektionsvæske, suspension. florfenicol. suspension. suspension.
Bilag I Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og ansøger om markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EØS Ansøger Navn INN
Læs mere(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN
2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 132 Videnskabelige konklusioner CHMP behandlede nedenstående anbefaling af 5. december 2013
Læs mereL 172 Tidende. Den Europæiske Unions. Retsforskrifter. Ikke-lovgivningsmæssige retsakter. 61. årgang. 9. juli Dansk udgave. Indhold FORORDNINGER
Den Europæiske Unions L 172 Tidende Dansk udgave Retsforskrifter 61. årgang 9. juli 2018 Indhold II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter FORORDNINGER Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/963 af
Læs mereBILAG I. EMEA/CVMP/345752/2008-DA 16. juli /14
BILAG I LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE EMEA/CVMP/345752/2008-DA 16. juli 2008 1/14
Læs mereNANOTOP 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel. ROTOP-NanoHSA 0,5 mg Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereFORORDNINGER. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler
16.6.2009 Den Europæiske Unions Tidende L 152/1 I (Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse er obligatorisk) FORORDNINGER EUROPA-PARLAMENTETS
Læs mereGenerelle oplysninger om respondenten
Offentlig høring om Refit-evalueringen af EU's lovgivning om plantebeskyttelsesmidler og pesticidrester Felter med en * skal udfyldes. Generelle oplysninger om respondenten Bemærk: Denne spørgeundersøgelse
Læs mereRAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET
EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.6.011 KOM(011) 35 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET anden rapport om frivillig
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE. af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 22.10.2014 C(2014) 7594 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE af 22.10.2014 om ændring af gennemførelsesafgørelse C(2011) 5500 endelig, hvad angår titlen og listen
Læs mereEuropaudvalget 2014 KOM (2014) 0277 Offentligt
Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0277 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.5.2014 COM(2014) 277 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN Til Det Økonomiske og Finansielle Udvalg i henhold til artikel
Læs mereI. ANMODNING OM OPLYSNINGER om udstationering af arbejdstagere i forbindelse med levering af en tjenesteydelse
FORMULAR TIL (FRIVILLIG) BRUG FOR DEN ANMODENDE MYNDIGHED I. ANMODNING OM OPLYSNINGER om udstationering af arbejdstagere i forbindelse med levering af en tjenesteydelse I overensstemmelse med artikel 4
Læs mereTabeller til besvarelse af spørgsmål 178 fra Finansudvalget
Finansudvalget 2016-17 FIU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 178 Offentligt Notat Tabeller til besvarelse af spørgsmål 178 fra Finansudvalget Tabel 1 og 2 nedenfor viser den faktiske (effektive) gennemsnitlige
Læs mereRAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET
EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 4.8.2010 KOM(2010) 421 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 453/2008
Læs mereMEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 15.6.2018 COM(2018) 475 final MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET Finansielle oplysninger om Den Europæiske Udviklingsfond Den Europæiske Udviklingsfond (EUF): prognoser
Læs mereKOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.05.2001 KOM(2001) 266 endelig Forslag til RÅDETS FORORDNING om supplering af bilaget til Kommisssionens forordning (EF) nr. 1107/96 om registrering
Læs mereEUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING
EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af
Læs mereA. Opfattelser med hensyn til alvoren af forskellige problemer i verden
Generaldirektoratet for Kommunikation Enheden for Analyse af den Offentlige Opinion KLIMAÆNDRINGER 2009 Standard-Eurobarometer (EB 71 EP/Kommissionen): Januar-februar 2009 Første resultater: Europæisk
Læs mereVedlagt følger til delegationerne et dokument om ovennævnte spørgsmål, som RIA-Rådet nåede til enighed om den 20. juli 2015.
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. juli 2015 (OR. en) 11130/15 ASIM 62 RELEX 633 NOTE fra: til: Generalsekretariatet for Rådet delegationerne Tidl. dok. nr.: 10830/2/15 REV 2 ASIM 52 RELEX
Læs mereLovlig indrejse og ophold i Danmark. Tanja Nordbirk Fuldmægtig i Udlændingestyrelsen
Lovlig indrejse og ophold i Danmark Tanja Nordbirk Fuldmægtig i Udlændingestyrelsen Overblik Besøg (korttidsophold): Visum Visumfri EU-borgere (under 3 måneder) Opholdstilladelse: Arbejde Studie Au pair
Læs mereSærnavn Lægemiddelform Styrke Dyreart Doseringshyppighed og indgivelsesvej
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, VETERINÆRLÆGEMIDLETS STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE, TILBAGEHOLDELSESTID OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1/13 Medlemsstat
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/13 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Halofuginone base (som laktat) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer
Læs mere(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER
22.2.2019 L 51 I/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2019/316 af 21. februar 2019 om ændring af forordning (EU) nr. 1408/2013 om anvendelse af artikel 107
Læs mereRAPPORT FRA KOMMISSIONEN. i henhold til artikel 3, stk. 7, i grundvandsdirektivet 2006/118/EF om fastsættelse af tærskelværdier for grundvand
DA DA DA EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 5.3.2010 K(2010) 1096 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN i henhold til artikel 3, stk. 7, i grundvandsdirektivet 2006/118/EF om fastsættelse af tærskelværdier
Læs mereNavn INN Styrke Lægemiddelfor m
Bilag I Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/15 Medlemsstat EU/EØS Ansøger/indehaver
Læs mereRESTREINT UE. Strasbourg, den COM(2014) 447 final 2014/0208 (NLE) This document was downgraded/declassified Date
EUROPA- KOMMISSIONEN Strasbourg, den 1.7.2014 COM(2014) 447 final 2014/0208 (NLE) This document was downgraded/declassified Date 23.7.2014 Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr.
Læs mereNotat. Finansudvalget FIU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 177 Offentligt. Tabeller til besvarelse af spørgsmål 177 fra Finansudvalget
Finansudvalget 2016-17 FIU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 177 Offentligt Notat Tabeller til besvarelse af spørgsmål 177 fra Finansudvalget Tabel 1-4 nedenfor viser den lovbestemte pensionsalder i alle
Læs mere(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER
22.12.2010 Den Europæiske Unions Tidende L 338/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 1239/2010 af 20. december 2010 om tilpasning med virkning fra den 1. juli
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mereRådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 3. marts 2017 (OR. en)
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 3. marts 2017 (OR. en) 6936/17 ADD 4 JAI 189 ASIM 22 CO EUR-PREP 14 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 2. marts 2017 til: Jordi AYET PUIGARNAU, direktør, på vegne
Læs mereEnkeltmandsselskaber med begrænset ansvar
Enkeltmandsselskaber med begrænset ansvar Europa-Kommissionens høring, GD MARKT Indledende bemærkning: Dette spørgeskema er udarbejdet af Generaldirektorat for Det Indre Marked og Tjenesteydelser for at
Læs mereRAPPORT FRA KOMMISSIONEN. Til Det Økonomiske og Finansielle Udvalg
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.5.2014 COM(2014) 277 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN Til Det Økonomiske og Finansielle Udvalg i henhold til artikel 12 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
Læs mereSærnavn INN Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til. Closantel og. 5 mg/ml. Ivermectin. Closantel og. 5 mg/ml.
Bilag I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej, og indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemsstaterne 1/15 Medlemsstat (EU/EEA) Indehaver
Læs mereRAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET
DA DA DA EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 12.1.2010 KOM(2009)713 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET Overvågning af CO 2 -udledningerne fra fabriksnye personbiler i EU: data
Læs mereBERETNING FRA KOMMISSIONEN
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.9.2016 COM(2016) 618 final BERETNING FRA KOMMISSIONEN Rapport, der skal understøtte beregningen af den tildelte mængde til Den Europæiske Union, og rapport, der skal
Læs mereRådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 3. februar 2017 (OR. en)
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 3. februar 2017 (OR. en) 5908/17 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 1. februar 2017 til: Komm. dok. nr.: Vedr.: CLIMA 22 ENV 97 ENER 37 IND 25 Jordi AYET PUIGARNAU,
Læs mereEuropaudvalget. EU-note - E 6 Offentligt
Europaudvalget EU-note - E 6 Offentligt Europaudvalget EU-konsulenten Til: Dato: Udvalgets medlemmer og stedfortrædere 17. oktober 2007 En ny Ioannina-afgørelse Man har på det seneste i de europæiske medier
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 14 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinacef
Læs mereAnsøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. GLIMEPIRIDE PFIZER 4 mg, 4 mg Tablet Oral anvendelse. comprimé. comprimé.
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Navn
Læs mereStatistik om udlandspensionister 2013
Statistik om udlandspensionister 2013 Indledning Den samlede udbetalte danske pension til pensionister i udlandet udgjorde 2,4 mia. kroner i 2013. I 2013 udbetalte IPOS (International Pension & Social
Læs mere