PRODUKTRESUMÉ. for. Trinovum, tabletter. 7 beige tabletter: Norethisteron 0,75 mg + ethinylestradiol 35 mikrogram

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Trinovum, tabletter. 7 beige tabletter: Norethisteron 0,75 mg + ethinylestradiol 35 mikrogram"

Transkript

1 11. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Trinovum, tabletter 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Trinovum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 7 hvide tabletter: Norethisteron 0,5 mg + ethinylestradiol 35 mikrogram 7 beige tabletter: Norethisteron 0,75 mg + ethinylestradiol 35 mikrogram 7 orange tabletter: Norethisteron 1 mg + ethinylestradiol 35 mikrogram Alle hjælpestoffer er anført i pkt LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide tabletter: små, runde tabletter indgraveret med C 535 på begge sider. Beige tabletter: små, runde tabletter indgraveret med C 735 på begge sider. Orange tabletter: små, runde tabletter indgraveret med C 135 på begge sider. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Svangerskabsforebyggelse. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde I første behandlingsperiode startes på 1. dag regnet fra menstruationens begyndelse. 1 hvid tablet daglig i 7 dage, 1 beige tablet i 7 dage og 1 orange tablet i 7 dage, derefter 7 dages pause. Tabletterne bør tages på omtrent samme tid på dagen hver dag. 2-4 dage efter den sidste tablet begynder typisk en menstruationslignende blødning. Uanset om der kommer en blødning eller ej, påbegyndes en ny 21 dages behandling efter de 7 behandlingsfri dage SPC Trinovum da-dk (CCDS May 2012).doc Side 1 af 12

2 Forholdsregler ved glemt indtagelse: En glemt tablet indtages straks. Hvis der er glemt flere tabletter indtages kun den sidst glemte tablet. Hvis der er forløbet mere end 12 timer, er den svangerskabsforebyggende effekt usikker de næste 7 dage. Tabletindtagelsen forsætter herefter, men hvis der er færre end 7 tabletter tilbage af periodens tabletter, overspringes pausen, og der fortsættes med en ny periodes tabletter. 4.3 Kontraindikationer Orale kontraceptiva af kombinationstypen (COC) bør ikke anvendes, hvor en af nedennævnte lidelser er til stede. Hvis en sådan tilstand skulle opstå for første gang, mens der tages orale kontraceptiva, skal den orale kontraception omgående seponeres. Venøs tromboemboli eller venøs tromboemboli i anamnesen (dyb venetrombose, lungeemboli) med eller uden risikofaktorer (se pkt. 4.4). Arteriel tromboemboli eller arteriel tromboemboli i anamnesen, specielt myokardieinfarkt, cerebrovaskulære lidelser (se pkt. 4.4). Betydelige eller adskillige risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose (se pkt. 4.4). Kendte trombofile tilstande Tidligere prodromale symptomer på trombose (f.eks. forbigående cerebral iskæmi, angina pectoris). Kardiovaskulære lidelser, dvs. hjertelidelser, valvulopati, arytmiske forstyrrelser. Vedvarende blodtryksværdier >160 mm Hg systolisk eller > 100 mm Hg diastolisk. Diabetes kompliceret ved mikro- eller makro-angiopati. Nuværende eller tidligere pankreatitis hvis det er forbundet med alvorlig hypertriglyceridæmi. Kendte eller mistænkte kønssteroid-påvirkede maligne sygdomme i bryster eller kønsorganer. Alvorlige eller nylige leverlidelser, så længe leverfunktionstests ikke er normaliseret. Aktuelle eller tidligere benigne eller maligne levertumorer. Udiagnosticeret vaginal blødning. Migræne i anamnesen med fokale neurologiske symptomer. Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer eller et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Vurdering og undersøgelse forud for start på kombinerede orale kontraceptiva Før start på eller genoptagelse af behandling med orale kontraceptiva skal der indhentes en komplet personlig og familiemæssig anamnese, og graviditet skal udelukkes. Blodtrykket skal måles, og der skal foretages en helbredsundersøgelse, hvis det er klinisk indiceret i overensstemmelse med kontraindikationer (se pkt. 4.3) og advarsler (se Advarsler i dette afsnit). Kvinden skal pålægges nøje at gennemlæse indlægssedlen og følge de givne råd. Hyppigheden og arten af yderligere jævnlige kontroller skal være baseret på etablerede praksisretningslinjer og tilpasses til den enkelte kvinde. Advarsler Kvinden bør vejledes om, at p-piller ikke beskytter mod HIV-infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme. Alle kvinder, der anvender orale kontraceptiva bør kraftigt opfordres til ikke at ryge. Andre kontraceptiva bør overvejes for de kvinder over 35 år, som ryger. Skulle en af nedennævnte risikofaktorer være til stede hos en enkelt kvinde, bør fordelene ved anvendelse af orale kontraceptiva af kombinationstypen vægtes imod de mulige risici i SPC Trinovum da-dk (CCDS May 2012).doc Side 2 af 12

3 hvert enkelt tilfælde og drøftes med kvinden, før der indledes behandling med kontraceptivum af kombinationstypen. I tilfælde af forværring, udvidelse eller første forekomst af nogen af disse lidelser eller risikofaktorer skal kvinden tilrådes at kontakte sin læge. Lægen skal derefter beslutte, om anvendelse af oral kontraception skal seponeres. Rygning og alder Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser hos kvinder i behandling med orale kombinationskontraceptiva. Denne risiko tiltager med alderen, især hos kvinder over 35 år, samt med antallet af cigaretter. Derfor bør orale kombinationskontraceptiva, herunder Trinovum, ikke anvendes af kvinder, som ryger og er fyldt 35 år. Kredsløbslidelser Brugen af et peroralt kontraceptivum (p-piller) af kombinationstypen medfører en øget risiko for venøs tromboemboli (VTE). Den øgede risiko er størst i det allerførste år, hvor en kvinde bruger p-piller af denne type. Den øgede risiko er imidlertid mindre end den risiko for VTE, der er forbundet med en graviditet, og som er af størrelsesordenen 60 tilfælde per graviditeter. VTE er dødeligt forløbende i 1-2 % af tilfældene. Det vides ikke, hvordan Trinovum påvirker risikoen for VTE sammenlignet med andre kombinations p-piller. Risikoen for at udvikle venøs tromboemboli øges med: Stigende alder. En positiv arvelig disposition (dvs. venøs tromboemboli hos søskende eller forældre i relativt ung alder). Hvis der er mistanke om en arvelig disposition, bør kvinden henvises til en specialist, før der træffes beslutning om anvendelse af oral kontraception. Obesitas (body mass index (BMI) over 30 kg/m²). Øget immobilisering, større kirurgisk indgreb, ethvert indgreb på benene eller større traume. I sådanne tilfælde anbefales det at seponere behandlingen med oral kontraception (i tilfælde af elektiv kirurgi mindst 4 uger før operationen) og ikke genoptage behandlingen før to uger efter komplet rehabilitering. Der er ingen konsensus vedrørende varikøse veners og overfladisk tromboflebitis' eventuelle rolle i forbindelse med varikøse vener og overfladisk venøs tromboemboli. Risikoen for arterielle tromboembolitilfælde øges ved: Stigende alder. Rygning (ved kraftigere rygning og stigende alder øges risikoen yderligere, især hos kvinder over 35 år). Dyslipoproteinæmi. Obesitas (body mass index (BMI) over 30 kg/m²). Hypertension (vedvarende blodtryksværdier >140 mm Hg systolisk eller > 90 mm Hg diastolisk). Hjerteklaplidelser. Atrieflimmer. Tilsvarende problemer i familiens sygehistorie (dvs. arteriel trombose hos søskende eller forælder i relativt ung alder). Hvis der er mistanke om en arvelig disposition bør kvinden henvises til en specialist for rådgivning, før der træffes beslutning om anvendelse af hormonel kontraception SPC Trinovum da-dk (CCDS May 2012).doc Side 3 af 12

4 Symptomer på venøs eller arteriel trombose kan omfatte: Unilaterale bensmerter og/eller hævelse. Pludselige alvorlige smerter i brystet med eller uden udstråling i venstre arm. Pludselig stakåndethed. Pludseligt opstående hoste. Eventuel usædvanlig, alvorlig, længerevarende hovedpine. Pludseligt delvist eller totalt tab af synet. Diplopia. Sløret tale eller afasi. Vertigo. Kollaps med eller uden fokalt anfald. Svækkelse eller meget udtalt følelsesløshed, som pludselig påvirker den ene side eller en del af kroppen. Motoriske forstyrrelser. Skærende smerter i underlivet. Den øgede risiko for tromboemboli i puerperium skal tages i betragtning. Andre medicinske tilstande, der har været forbundet med kredsløbsproblemer, omfatter diabetes mellitus, systemisk lupus erytematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og seglcelleanæmi. En øget frekvens eller grad af migræne under anvendelse af oral kontraception (som kan være prodrom for en cerebrovaskulær blødning) kan føre til overvejelse af umiddelbar seponering af oral kontraception. Biokemiske faktorer, som kan være tegn på arvelig disposition eller erhvervet disposition for vene eller arterietrombose, omfatter aktiveret C-protein (APC-) resistens, Faktor V Leidenmutation, hyperhomocysteinæmi, antitrombin-iii mangel, C-protein mangel, S-protein mangel, antiphospholipid-antistoffer (anticardiolipinantistoffer, lupus-antikoagulant) og dyslipoproteinæmi. Tumorer: Cervikal cancer I visse epidemiologiske studier er der rapporteret en øget risiko for cervikal cancer hos langtidsbrugere af oral kontraception, men det er stadig ikke klart, i hvor høj grad dette resultat kan være påvirket af virkninger af seksuel adfærd og andre faktorer, så som Human papillomavirus (HPV). Brystcancer En meta-analyse fra 54 epidemiologiske undersøgelser har vist, at kvinder, der anvender oral kontraception af kombinationstypen har en let forøget risiko (RR=1.24) for at få diagnosticeret brystcancer. Den forhøjede risiko mindskedes gradvist i løbet af 10 år efter ophør med brug af oral kontraception. Da brystcancer er sjælden hos kvinder under 40 år, er det forhøjede antal af brystcancer-diagnoser hos aktuelle og tidligere brugere af oral kontraception lille i forhold til risikoen for brystcancer i deres samlede levetid. Disse undersøgelser beviser intet vedrørende kausale sammenhænge. Det observerede mønster af en øget risiko kan være forårsaget af en tidligere diagnosticering af brystcancer hos brugere af oral kontraception, de biologiske virkninger af oral kontraception eller en kombination af begge SPC Trinovum da-dk (CCDS May 2012).doc Side 4 af 12

5 Levertumorer Der er indberettet godartede og ondartede levertumorer hos brugere af orale kontraceptiva af kombinationstypen. Disse tumorer har i isolerede tilfælde ført til livstruende intra-abdominale blødninger. En levertumor skal tages i betragtning som en differentialdiagnose, hvis der forekommer alvorlige smerter i det øvre abdomen, hvis der forekommer hepatomegali eller hvis der er tegn på intra-abdominal blødning hos kvinder, der anvender oral kontraception. Andre forhold Kvinder med hypertriglyceridæmi eller som har det i familiens sygehistorie, kan være udsat for øget risiko for pankreatitis ved anvendelse af orale kontraceptiva. Ved akut eller kronisk nedsat leverfunktion bør præparatet seponeres, indtil leverfunktionsværdierne normaliseres. Steroide hormoner kan metaboliseres dårligt hos patienter med nyreinsufficiens. Kvinder med hyperlipidæmi bør monitoreres nøje, hvis de vælger at anvende COC. Selv om mindre stigninger i blodtrykket (BT) er rapporteret hos nogle kvinder, der anvender p-piller, er klinisk væsentlige blodtryksstigninger sjældne. Hvis der opstår en væsentlig vedvarende forhøjelse af blodtrykket ( 160 mm Hg systolisk eller 100 mm Hg diastolisk BT) under behandling med orale kontraceptiva, og denne ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, bør disse kontraceptiva seponeres, og hypertensionen behandles. Generelt skal kvinder, der udvikler hypertension, under behandling med orale kontraceptiva, skifte til ikke-hormonal kontraception. Hvis andre kontraceptionsmetoder ikke er egnede, kan hormonal kontraception fortsættes, kombineret med antihypertensiv behandling. Regelmæssig overvågning af BT under hormonal kontraceptionsbehandling anbefales. Det orale kontraceptivum kan genoptages, hvis det er aktuelt, når normotensive værdier er opnået med antihypertensiv behandling. Det er rapporteret, at følgende tilstande kan forekomme eller blive forværret ved såvel graviditet som anvendelse af orale kontraceptiva, men evidensen af en forbindelse med anvendelse af orale kontraceptiva er ikke sikker. Gulsot og/eller pruritus i forbindelse med cholestasis; udvikling af galdesten; porfyri; systemisk erytematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenhams chorea; herpes gestationis; nedsat hørelse som følge af otosklerose. Orale kontraceptiva kan påvirke den perifere insulinresistens og glucosetolerancen. Diabetikere bør derfor nøje monitoreres under anvendelse af orale kontraceptiva. Crohns sygdom og colitis ulcerosa har været tilskrevet anvendelse af orale præventionsmidler af kombinationstypen. Kloasma kan forekomme, specielt hos kvinder med kloasma gravidarum i anamnesen. Kvinder med tendens til kloasma bør undgå eksponering for sollys eller ultraviolet stråling, når de anvender orale kontraceptiva. Patienter i behandling med Trinovum bør ikke samtidig anvende produkter / naturmedicin, der indeholder Hypericum perforatum (prikbladet perikum), da der er risiko for, at dette reducerer plasmakoncentrationerne med nedsat klinisk effekt af Trinovum til følge (se pkt. 4.5). Trinovum indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose- /galactosemalabsorption SPC Trinovum da-dk (CCDS May 2012).doc Side 5 af 12

6 Reduceret effektivitet Effekten af p-piller kan reduceres i tilfælde af oversprungne tabletter, opkastning eller samtidig indtagelse af andre lægemidler (se pkt. 4.5). Reduceret cykluskontrol Ved alle orale kontraceptiva af kombinationstypen kan der forekomme uregelmæssige blødninger (pletblødning og gennembrudsblødning), især i de første måneder. Derfor bør evaluering af eventuelle uregelmæssige blødninger tages i betragtning efter en tilvænningsperiode på cirka 3 cykler. Hvis de uregelmæssige blødninger forekommer efter tidligere regelmæssige cykler, bør man tage højde for non-hormonale årsager og egnede diagnostiske foranstaltninger er indiceret for at udelukke maligne forekomster eller graviditet. Sommetider vil der slet ikke forekomme nogen pauseblødning under den tabletfrie periode. Hvis pillerne er blevet taget, som det er beskrevet i pkt. 4.2, er det usandsynligt, at kvinden er gravid. Men hvis p-pillerne ikke er blevet taget i overensstemmelse med vejledningen forud for den første udeblevne ophørsblødning, eller hvis to ophørsblødninger er udeblevet, skal graviditet udelukkes, før der fortsættes med p-pillerne. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ændringer i effekten af svangerskabsforebyggelse i forbindelse med co-administrering af anden medicin: Hvis en kvinde, der bruger hormonal kontraception, bruger lægemidler eller naturlægemidler, der inducerer enzymer, inklusiv CYP3A4, der metaboliserer præventionshormonet, skal hun instrueres i at bruge yderligere kontraception eller en anden form for kontraception. Lægemidler eller naturlægemidler der inducerer disse enzymer kan nedsætte plasmakoncentrationen af kontraceptionshormonet og nedsætte effekten af den hormonale kontraception eller give øget gennembrudsblødning. Nogle af de lægemidler eller naturlægemidler der kan nedsætte effekten af den hormonale kontraception inkluderer: visse antiepileptika (f.eks. carbamazepin, eslicarbazepin acetat, felbamat, oxcarbazepin, phenytoin, rufinamid, topiramat) (fos)aprepitant barbiturater bosentan colesevelam (se nedenfor) griseofulvin visse (kombinationer af) HIVproteasehæmmere (f.eks. nelfinavir, ritonavir, ritonavirboostede proteasehæmmere) modafinil visse non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (f.eks. nevirapin) rifampicin og rifabutin perikon Colesevelam Det er påvist, at colesevelam i kombination med orale kontraceptiva af kombinationstypen signifikant mindsker AUC (areal under plasmakoncentration/tid-kurven) af ethinylestradiol SPC Trinovum da-dk (CCDS May 2012).doc Side 6 af 12

7 hvilket tyder på nedsat biotilgængelighed. Når et sådant kontraceptivum blev indtaget 4 timer før colesevelam, sås ingen interaktion. Øgning i plasmahormonniveau i forbindelse med co-administrerede lægemidler: Nogle lægemidler samt grapefrugtjuice kan øge plasmaniveauet af ethinylestradiol, hvis det bliver taget samtidig. Eksempler inkluderer: paracetamol ascorbinsyre CYP3A4 hæmmere (inklusiv itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol og grapefrugtjuice) etoricoxib visse HIVproteasehæmmere (f.eks. atazanavir, indinavir) HMG-CoA-reduktasehæmmere (inklusiv atorvastatin og rosuvastatin) visse non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (f.eks. etravirin) Ændring i plasmaniveau af co-administrerede lægemidler: Kombination af hormonal kontraception kan også påvirke farmakokinetikken af andre lægemidler, hvis disse tages samtidig. Eksempler på lægemidler hvis plasmaniveau kan øges (pga. CYP hæmning) inkluderer: cyclosporin omeprazol prednisolon selegilin theophyllin tizanidin- (se nedenfor) voriconazol Eksempler på lægemidler hvis plasmaniveau kan nedsættes (pga. induktion af glucuronidation) inkluderer: paracetamol clofibrinsyre lamotrigin (se nedenfor) morfin salicylsyre temazepam Lamotrigin Kombineret hormonal kontraception har vist sig at nedsætte plasmakoncentrationen af lamotrigin signifikant, hvis det co-administreres, formentlig pga. induktion af lamotriginglucuronidation. Dette kan reducere anfaldskontrol, hvorfor dosisjustering af lamotrigin kan være nødvendig. Lægen rådes til at konsulterer ordineringsinformationen for alle samtidigt indgivne lægemidler for at få yderligere information om interaktioner med hormonal kontraception eller potentialet for enzym ændring og et muligt behov for dosisjusteringer. Tizanidin Orale kontraceptiva kan forstærke blodtryksnedsættende effekt af tizanidin pga. hæmning af tizanidins omsætning i CYP1A SPC Trinovum da-dk (CCDS May 2012).doc Side 7 af 12

8 Der bør udvises forsigtighed ved udskrivning til p-pille brugere. Pga. tizanidins snævre terapeutiske interval. Levothyroxin Østrogen-terapi kan medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Kombinationen kan anvendes med dosisjustering. Laboratorieprøver Brugen af kontraceptive steroider kan have indvirkning på resultaterne af visse laboratorieprøver, inklusiv biokemiske parametre for lever-, thyreoidea-, binyre- og nyrefunktionen; plasmaniveauerne for (transport)-proteiner, f.eks. kortikosteroid-bindende globulin og lipid- /lipoproteinfraktioner; parametrene for kulhydratmetabolismen og parametrene for koagulationen og fibrinolysen. Ændringer forbliver sædvanligvis indenfor det normale laboratorieområde. 4.6 Graviditet og amning Graviditet: Trinovum er kontraindiceret under graviditet. Epidemiologiske studier viser ingen risiko for fødselsdefekter hos børn af kvinder, som anvendte oral antikonception før graviditeten. Hovedparten af de nyere studier viste heller ingen teratogen virkning, især hvad angår anomali i hjerte og ekstremitetsdefekter, hvis midlet blev taget ved et uheld under den tidligste del af graviditeten. Amning: Bør ikke anvendes. Svangerskabsforebyggende steroider og/eller deres metabolitter kan blive udskilt i modermælken. Desuden kan kombinationspræparater indtaget efter fødslen forstyrre amningen ved at give nedsat mængde og kvalitet i modermælken.. Brugen af p-piller bør derfor generelt ikke anbefales, før den ammende moder har afvænnet barnet fuldstændigt. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Trinovum påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Trinovum blev evalueret for sikkerhed hos 2542 forsøgspersoner i 5 kliniske studier. 3 af de 5 studier var randomiserede, dobbeltblinde, aktivt kontrollerede studier, 1 var et randomiseret, dobbelblindt studier til sammenligning af 4 forskellige formuleringer af Trinovum, og 1 var et ikke-kontrolleret åbent studie. Ud fra sikkerhedsdata fra disse kliniske studier var de hyppigst indberettede bivirkninger (meget almindelige) hovedpine, opkastning, dysmenorré, metroragi og præmenstruelt syndrom. Incidensen af bivirkningerne opkastning, dysmenorré, metroragi og præmenstruelt syndrom var højest i den første behandlingscyklus og aftog med tiden i de senere cykler (cyklus 4 eller 6). Der blev ikke indberettet præmenstruelt syndrom efter cyklus 4. Tabel 1 viser de bivirkninger, der er indberettet efter brug af Trinovum enten i kliniske studier eller efter markedsføring af præparatet. De er inddelt efter hyppighed som følger: SPC Trinovum da-dk (CCDS May 2012).doc Side 8 af 12

9 Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100), sjælden ( 1/ til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Tabel 1: Bivirkninger Systemorganklasse Infektiøse og parasitære sygdomme Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl. cyster og polypper) Angst, stemningsskift, nedsat libido, ændret stemningsleje Nervesystemet Øjne Hjerte Meget almindelige ( 1/10) Almindelige ( 1/100 til 1/10) Depression, nervøsitet Ikke almindelige ( 1/1.000 til <1/100) Vulvovaginal candidiasis a Anafylaktiske/ anafylaktoide reaktioner Dyslipidæmi, nedsat glucosetolerance Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser Psykiske forstyrrelser Væskeretention, nedsat appetit Bivirkninger Hyppighed Sjældne ( 1/ til <1/1.000) Cervikal dysplasi Øget appetit, formår ikke at tabe sig Meget sjældne (<1/10.000) Brystudfyldning Mammacancer, mammatumor, cervikalt karcinom, hepatisk adenom, malign hepatisk tumor Hyppighed ikke kendt Immunsystemet Overfølsomhed Hovedpine b Svimmelhed Migræne Cerebrovaskulære tilfælde Intolerance over for kontaktlinser Retinal vaskulær trombose Myokardie SPC Trinovum da-dk (CCDS May 2012).doc Side 9 af 12

10 Lever og galdeveje Hud og subkutane væv Knogler, led, muskler og bindevæv Det reproduktive system og mammae Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Opkastning Dysmenorré, metroragi, præmenstruelt syndrom Hypertension Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum Mavetarmkanalen Abdominalsmerter c, udspiling af abdomen, diarré Akne Rygsmerter, muskelspasmer Amenorré, ømhed i bryster, brystsmerter, genitalt udflåd d, menoragi, bækkensmerter, cervixerosion, vulvovaginal pruritus, bortfalds blødning Kvalme Kloasma, pruritus, udslæt, urticaria Asteni, udmattelse, irritabilitet, utilpashed, ødem, perifert ødem Galdestase, hepatitis Hirsutisme Brystforstørrelse, galaktoré, vulvovaginal tørhed infarkt Dyb venøs trombose Lungeemboli Pankreatitis, Trombose i mesenterielt blodkar Budd-Chiaris syndrom Angioødem, erytema nodosum, lysfølsomhedsreaktioner, udslæt med kløe Uregelmæssig menstruation, forsinket menstruation, undertrykt mælkesekretion, vaginal blødning SPC Trinovum da-dk (CCDS May 2012).doc Side 10 af 12

11 Undersøgelser Vægtstigning Vægttab a Hyppigheden af de følgende bivirkninger blev bestemt ud fra det samlede antal hændelser: vulvovaginal candidiasis og candidiasis. b Hyppigheden af de følgende bivirkninger blev bestemt ud fra det samlede antal hændelser: hovedpine og spændingshovedpine. c Hyppigheden af de følgende bivirkninger blev bestemt ud fra det samlede antal hændelser: abdominalsmerter og underlivssmerter d Hyppigheden af de følgende bivirkninger blev bestemt ud fra det samlede antal hændelser: genitalt udflåd, cervikalt udflåd og vaginalt udflåd. 4.9 Overdosering Der er ikke indberettet nogen alvorlige, skadelige effekter i tilfælde af overdosering. Symptomer: Der kan forekomme kvalme, opkastning, samt hos unge piger let vaginal blødning. Behandling: Der findes intet antidot. Symptomatisk behandling Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation G 03 AB 04 - Progestogener og estrogener, sekvenspræparater 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Trinovum hæmmer ægløsningen og påvirker cervikalsekretet og endometriet. Hæmmer muligvis også motorikken i tuba. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Østrogener og gestagener absorberes let fra mave-tarmkanalen og kan påvises i blodet inden for 15 minutter. De biotransformeres i leveren, i en vis udstrækning allerede ved første passage. Biotilgængeligheden af ethinylestradiol er ca. 45 %. Udskilles gennem nyrene og fæces. Ethinylestradiol overvejene gennem nyrene. En stor del er proteinbundet eller konjugeret og derfor biologisk inaktiv. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Ikke relevant. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Lactose Magnesiumstearat Stivelse, pregelatineret SPC Trinovum da-dk (CCDS May 2012).doc Side 11 af 12

12 Jernoxid E Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Blister. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN JANSSEN- CILAG A/S Postbox 149 Hammerbakken Birkerød 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 2. maj DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 11. februar SPC Trinovum da-dk (CCDS May 2012).doc Side 12 af 12

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne

Bilag III. Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne 38 PRODUKTRESUME 39 Pkt. 4.1 Terapeutiske indikationer [De aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ for. Cilest, tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Norgestimat 250 mikrogram + ethinylestradiol 35 mikrogram

PRODUKTRESUMÉ for. Cilest, tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Norgestimat 250 mikrogram + ethinylestradiol 35 mikrogram 12. februar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Cilest, tabletter 0. D.SP.NR. 6764 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cilest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Norgestimat 250 mikrogram + ethinylestradiol 35 mikrogram Hjælpestoffer

Læs mere

Diane 35 grundlæggende version af patientkort og tjekliste til den ordinerende læge 2/11/2014

Diane 35 grundlæggende version af patientkort og tjekliste til den ordinerende læge 2/11/2014 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se i indlægssedlen,

Læs mere

VIGTIG INFORMATION OM CYPRETYL OG RISIKOEN FOR BLODPROPPER

VIGTIG INFORMATION OM CYPRETYL OG RISIKOEN FOR BLODPROPPER Patientkort: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ for. Cilest, tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Norgestimat 250 mikrogram + ethinylestradiol 35 mikrogram

PRODUKTRESUMÉ for. Cilest, tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Norgestimat 250 mikrogram + ethinylestradiol 35 mikrogram 20. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Cilest, tabletter 0. D.SP.NR. 6764 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cilest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Norgestimat 250 mikrogram + ethinylestradiol 35 mikrogram Hjælpestoffer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Anastrella 0,15 mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter. Levonorgestrel og ethinylestradiol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Anastrella 0,15 mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter. Levonorgestrel og ethinylestradiol Indlægsseddel: Information til brugeren Anastrella 0,15 mg/0,03 mg filmovertrukne tabletter Levonorgestrel og ethinylestradiol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Anastrella, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Anastrella, filmovertrukne tabletter PRODUKTRESUMÉ for Anastrella, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 28459 1. LÆGEMIDLETS NAVN Anastrella 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder levonorgestrel 150 mikrogram og ethinylestradiol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Malonetta, overtrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Malonetta, overtrukne tabletter 13. februar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Malonetta, overtrukne tabletter 0. D.SP.NR. 21055 1. LÆGEMIDLETS NAVN Malonetta 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tabletterne indeholder: 150 mikrogram levonorgestrel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som

Læs mere

Desorelle filmovertrukne tabletter 150 mikrogram desogestrel/30 mikrogram ethinylestradiol.

Desorelle filmovertrukne tabletter 150 mikrogram desogestrel/30 mikrogram ethinylestradiol. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Desorelle filmovertrukne tabletter 150 mikrogram desogestrel/30 mikrogram ethinylestradiol. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Malonetta, overtrukne tabletter Levonorgestrel/Ethinylestradiol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Malonetta, overtrukne tabletter Levonorgestrel/Ethinylestradiol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Malonetta, overtrukne tabletter Levonorgestrel/Ethinylestradiol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Marvelon 28 150 mikrogram/30 mikrogram, tabletter desogestrel/ethinylestradiol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Marvelon 28 150 mikrogram/30 mikrogram, tabletter desogestrel/ethinylestradiol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Marvelon 28 150 mikrogram/30 mikrogram, tabletter desogestrel/ethinylestradiol Vigtig information om kombinerede hormonelle præventionsmidler: Det er en af de mest

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cilest tabletter. Norgestimat/ethinylestradiol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cilest tabletter. Norgestimat/ethinylestradiol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cilest tabletter Norgestimat/ethinylestradiol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Nacrez 75 mikrogram filmovertrukne tabletter desogestrel

Indlægsseddel: Information til patienten. Nacrez 75 mikrogram filmovertrukne tabletter desogestrel Indlægsseddel: Information til patienten Nacrez 75 mikrogram filmovertrukne tabletter desogestrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

22. december 2014 PRODUKTRESUMÉ. for. Loette 28, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20044. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Loette 28

22. december 2014 PRODUKTRESUMÉ. for. Loette 28, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20044. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Loette 28 Produktinformation for Loette 28 (levonorgestrel+ethinylestradiol) filmovertrukne tabl. 0,10+0,02 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 56 18 filmovertrukne tabl 0,10+0,02 mg Pakningsstørrelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Harmonet, overtrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gestoden 75 mikrogram + ethinylestradiol 20 mikrogram

PRODUKTRESUMÉ. for. Harmonet, overtrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gestoden 75 mikrogram + ethinylestradiol 20 mikrogram Produktinformation for Harmonet (Gestoden+ ethinylestradiol) Tabletter, 75 + 20 mikg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 08 89 75 Tabletter 75 + 20 mikg 3 x 21 stk.

Læs mere

Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron

Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron Læs indlægssedlen grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

Desorelle filmovertrukne tabletter 150 mikrogram desogestrel/30 mikrogram ethinylestradiol.

Desorelle filmovertrukne tabletter 150 mikrogram desogestrel/30 mikrogram ethinylestradiol. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vigtig information om kombinerede hormonelle præventionsmidler: Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt. Frugtbarheden genvindes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

CERAZETTE 75 mikrogram filmovertrukne tabletter Desogestrel

CERAZETTE 75 mikrogram filmovertrukne tabletter Desogestrel INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CERAZETTE 75 mikrogram filmovertrukne tabletter Desogestrel Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Diane mite, overtrukne tabletter 2 mg cyproteronacetat/0,035 mg ethinylestradiol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Diane mite, overtrukne tabletter 2 mg cyproteronacetat/0,035 mg ethinylestradiol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Diane mite, overtrukne tabletter 2 mg cyproteronacetat/0,035 mg ethinylestradiol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Femicept, overtrukne tabletter (Levonorgestrel 150 mikrogram / ethinylestradiol 30 mikrogram)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Femicept, overtrukne tabletter (Levonorgestrel 150 mikrogram / ethinylestradiol 30 mikrogram) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Femicept, overtrukne tabletter (Levonorgestrel 150 mikrogram / ethinylestradiol 30 mikrogram) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Læs mere

Femanor 2 mg/1 mg, filmovertrukne tabletter

Femanor 2 mg/1 mg, filmovertrukne tabletter INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Femanor 2 mg/1 mg, filmovertrukne tabletter Estradiol/norethisteronacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cilest, tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Norgestimat 250 mikrogram + ethinylestradiol 35 mikrogram

PRODUKTRESUMÉ. for. Cilest, tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Norgestimat 250 mikrogram + ethinylestradiol 35 mikrogram 07. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Cilest, tabletter 0. D.SP.NR. 6764 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cilest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Norgestimat 250 mikrogram + ethinylestradiol 35 mikrogram Hjælpestoffer

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Gracial 25 mikrogram/40 mikrogram, 125 mikrogram/30 mikrogram, tabletter desogestrel/ethinylestradiol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Femistad 150 mikrogram/20 mikrogram tabletter Femistad 150 mikrogram/30 mikrogram tabletter

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Femistad 150 mikrogram/20 mikrogram tabletter Femistad 150 mikrogram/30 mikrogram tabletter INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Femistad 150 mikrogram/20 mikrogram tabletter Femistad 150 mikrogram/30 mikrogram tabletter Desogetrel og ethinylestradiol Læs hele denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. theophyllin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. theophyllin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Theo-Dur 200 mg, depottabletter Theo-Dur 300 mg, depottabletter theophyllin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. MICROGYN, overtrukne tabletter 150 mikrogram/30 mikrogram. Levonorgestrel/ethinylestradiol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. MICROGYN, overtrukne tabletter 150 mikrogram/30 mikrogram. Levonorgestrel/ethinylestradiol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MICROGYN, overtrukne tabletter 150 mikrogram/30 mikrogram Levonorgestrel/ethinylestradiol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cilest tabletter. Norgestimat/ethinylestradiol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cilest tabletter. Norgestimat/ethinylestradiol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cilest tabletter Norgestimat/ethinylestradiol Vigtigt information om kombinerede hormonelle præventionsmidler: - Det er en af de mest pålidelige præventionsmetoder,

Læs mere

Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne

Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 1. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cerazette 75 mikrogram filmovertrukne tabletter desogestrel

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cerazette 75 mikrogram filmovertrukne tabletter desogestrel Indlægsseddel: Information til brugeren Cerazette 75 mikrogram filmovertrukne tabletter desogestrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren. Præparatoplysningerne

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat

Indlægsseddel: Information til brugeren. ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren ellaone 30 mg tablet Ulipristalacetat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Modina, overtrukne tabletter 75/30 mikrogram. gestoden/ethinylestradiol

Indlægsseddel: Information til brugeren Modina, overtrukne tabletter 75/30 mikrogram. gestoden/ethinylestradiol Indlægsseddel: Information til brugeren Modina, overtrukne tabletter 75/30 mikrogram gestoden/ethinylestradiol Læs denne indlægsseddel grundigt før du begynder at tage medicinendette lægemiddel, da den

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Levodonna 1,5 mg tabletter Levonorgestrel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Levodonna 1,5 mg tabletter Levonorgestrel INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Levodonna 1,5 mg tabletter Levonorgestrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning Kaldet Plenadren i hele indlægssedlen Hydrocortison Læs denne

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster 10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Indlægsseddel: Information til brugeren Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat

Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat Hillerød Hospital Kirurgisk Afdeling Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat Patientinformation April 2011 Forfatter: Gastro-medicinsk ambulatorium Hillerød Hospital Kirurgisk Afdeling

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Zarelle 75 mikrogram, filmovertrukne tabletter. Desogestrel

Indlægsseddel: Information til brugeren. Zarelle 75 mikrogram, filmovertrukne tabletter. Desogestrel Indlægsseddel: Information til brugeren Zarelle 75 mikrogram, filmovertrukne tabletter Desogestrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage lægemidlet, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Stefaminelle 0,02 mg/3 mg filmovertrukne tabletter. Ethinylestradiol/drospirenon

Indlægsseddel: Information til brugeren. Stefaminelle 0,02 mg/3 mg filmovertrukne tabletter. Ethinylestradiol/drospirenon Indlægsseddel: Information til brugeren Stefaminelle 0,02 mg/3 mg filmovertrukne tabletter Ethinylestradiol/drospirenon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

Læs mere