Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej"

Transkript

1 BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1

2 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Østrig GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Østrig Lamictal 5mg - lösliche Tabletten 5 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Østrig GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Østrig Lamictal 25mg - lösliche Tabletten 25 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Østrig GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Østrig Lamictal 50mg - lösliche Tabletten 50 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Østrig GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Østrig Lamictal 100mg - lösliche Tabletten 100 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Østrig GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Østrig Lamictal 200mg - lösliche Tabletten 200 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien Lamictal 25 mg Tabletter Oral anvendelse 2

3 Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien Lamictal 50 mg Tabletter Oral anvendelse Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien Lamictal 100 mg Tabletter Oral anvendelse Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Mono 25 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Add-on 25 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien Lamictal Dispersible 50mg Starter-Pack add-on 50 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien Lamictal dispersible 2 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse 3

4 Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien Lamictal dispersible 5 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien Lamictal dispersible 25 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien Lamictal dispersible 50 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien Lamictal dispersible 100 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien Lamictal dispersible 200 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Bulgarien GlaxoSmith Kline EOOD Ivan Vazov Complex Dimitar Manov Str., bl Sofia Bulgarien Lamictal 25 mg Tabletter Oral anvendelse 4

5 Bulgarien Bulgarien Bulgarien Cypern Cypern Cypern GlaxoSmith Kline EOOD Ivan Vazov Complex Dimitar Manov Str., bl Sofia Bulgarien GlaxoSmith Kline EOOD Ivan Vazov Complex Dimitar Manov Str., bl Sofia Bulgarien GlaxoSmith Kline EOOD Ivan Vazov Complex Dimitar Manov Str., bl Sofia Bulgarien Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien Lamictal 50 mg Tabletter Oral anvendelse Lamictal 100 mg Tabletter Oral anvendelse Lamictal 5 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 5 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 25mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 50 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse 5

6 Cypern Cypern Tjekkiet Tjekkiet Tjekkiet Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Storbritannien The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Storbritannien The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Storbritannien Lamictal 100 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 200 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 25 mg 25 mg Tabletter Oral anvendelse Lamictal 50 mg 50 mg Tabletter Oral anvendelse Lamictal 100 mg 100 mg Tabletter Oral anvendelse 6

7 Tjekkiet Tjekkiet Tjekkiet Tjekkiet Tjekkiet The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Storbritannien The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Storbritannien The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Storbritannien The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Storbritannien The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Storbritannien Lamictal 2 mg 2 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 5 mg 5 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 25 mg 25 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 50 mg 50 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 100 mg 100 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse 7

8 Danmark Danmark Danmark Danmark Danmark Danmark Danmark Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Danmark Lamictal 25 mg Tabletter Oral anvendelse Lamictal 50 mg Tabletter Oral anvendelse Lamictal 100 mg Tabletter Oral anvendelse Lamictal 200 mg Tabletter Oral anvendelse Lamictal 2 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 5 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 25 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 50 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse 8

9 Danmark Danmark Estland Estland Estland Estland GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Danmark Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien Lamictal 100 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 200 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 2 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 5 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 25 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 50 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse 9

10 Estland Estland Finland Finland Finland Finland Finland Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Storbritannien GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A Espoo Finland GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A Espoo Finland GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A Espoo Finland GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A Espoo Finland GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A Espoo Finland Lamictal 100 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 200 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 2 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 5 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 25 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 50 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 100 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse 10

11 Finland Frankrig Frankrig Frankrig Frankrig Frankrig Frankrig Frankrig GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A Espoo Finland Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles Marly-le-Roi Cedex Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles Marly-le-Roi Cedex Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles Marly-le-Roi Cedex Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles Marly-le-Roi Cedex Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles Marly-le-Roi Cedex Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles Marly-le-Roi Cedex Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles Marly-le-Roi Cedex Frankrig Lamictal 200 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamicstart 25 mg, comprimé Lamicstart 50 mg, comprimé Lamictal 2 mg, comprimé dispersible Lamictal 5 mg, comprimé dispersible ou à croquer Lamictal 25 mg, comprimé dispersible ou à croquer Lamictal 50 mg, comprimé dispersible ou à croquer Lamictal 100 mg, comprimé dispersible ou à croquer 25 mg Tabletter Oral anvendelse 50 mg Tabletter Oral anvendelse 2 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse 5 mg Dispergible eller tyggetabletter 25 mg Dispergible eller tyggetabletter 50 mg Dispergible eller tyggetabletter 100 mg Dispergible eller tyggetabletter Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse 11

12 Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles Marly-le-Roi Cedex Frankrig Lamictal 200 mg, comprimé dispersible ou à croquer 200 mg Dispergible eller tyggetabletter Oral anvendelse Tyskland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe München Tyskland Lamictal 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Tyskland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe München Tyskland Lamictal 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 5 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Tyskland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe München Tyskland Lamictal 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 25 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Tyskland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe München Tyskland Lamictal 50 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 50 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Tyskland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe München Tyskland Lamictal 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 100 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse 12

13 Tyskland Grækenland Grækenland Grækenland Grækenland Grækenland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe München Tyskland GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Grækenland GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Grækenland GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Grækenland GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Grækenland GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Grækenland Lamictal 200 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 200 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 25 mg Tabletter Oral anvendelse Lamictal 50 mg Tabletter Oral anvendelse Lamictal 100 mg Tabletter Oral anvendelse Lamictal 200 mg Tabletter Oral anvendelse Lamictal 2 mg Dispergible eller tyggetabletter Oral anvendelse 13

14 Grækenland Grækenland Grækenland Grækenland Grækenland Ungarn Ungarn GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Grækenland GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Grækenland GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Grækenland GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Grækenland GlaxoSmithKline α.ε.β.ε 266 Kifissias Ave Halandri Athens Grækenland GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp. Csorsz u. 43. MOM Park, Gesztenyes torony Ungarn GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp. Csorsz u. 43. MOM Park, Gesztenyes torony Ungarn Lamictal 5 mg Dispergible eller tyggetabletter Lamictal 25 mg Dispergible eller tyggetabletter Lamictal 50 mg Dispergible eller tyggetabletter Lamictal 100 mg Dispergible eller tyggetabletter Lamictal 200 mg Dispergible eller tyggetabletter Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Lamictal 25 mg Tabletter Oral anvendelse Lamictal 50 mg Tabletter Oral anvendelse 14

15 Ungarn Ungarn Ungarn Island Island Island Island GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp. Csorsz u. 43. MOM Park, Gesztenyes torony Ungarn GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp. Csorsz u. 43. MOM Park, Gesztenyes torony Ungarn GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp. Csorsz u. 43. MOM Park, Gesztenyes torony Ungarn GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14 PO Box Reykjavik Island GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14 PO Box Reykjavik Island GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14 PO Box Reykjavik Island GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14 PO Box Reykjavik Island Lamictal 100 mg Tabletter Oral anvendelse Lamictal 5 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 200 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 2 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 5 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 25 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 50 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse 15

16 Island Island Irland Irland Irland Irland GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14 PO Box Reykjavik Island GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14 PO Box Reykjavik Island GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland Lamictal 100 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 200 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal Tablets 25mg Lamictal Tablets 50mg Lamictal Tablets 100mg Lamictal Tablets 200mg 25 mg Tabletter Oral anvendelse 50 mg Tabletter Oral anvendelse 100 mg Tabletter Oral anvendelse 200 mg Tabletter Oral anvendelse 16

17 Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland Lamictal 2mg Dispersible Tablets 2 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland Lamictal Dispersible Tablets 5mg 5 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland Lamictal Dispersible Tablets 25mg 25 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland Lamictal Dispersible Tablets 50mg 50 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland Lamictal Dispersible Tablets 100mg 100 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland Lamictal Dispersible Tablets 200mg 200 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse 17

18 Italien Italien Italien Italien Italien Letland Letland Letland GlaxoSmithKline SpA Via Fleming Verona Italien GlaxoSmithKline SpA Via Fleming Verona Italien GlaxoSmithKline SpA Via Fleming Verona Italien GlaxoSmithKline SpA Via Fleming Verona Italien GlaxoSmithKline SpA Via Fleming Verona Italien GlaxoSmithKline Letland SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Letland GlaxoSmithKline Letland SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Letland GlaxoSmithKline Letland SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Letland Lamictal 5 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 25 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 50 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 100 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 200 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 2 mg dispersible tablets Lamictal 5 mg dispersible tablets Lamictal 25 mg dispersible tablets 2 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse 5 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse 25 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse 18

19 Letland Letland Letland Litauen Litauen Litauen GlaxoSmithKline Letland SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Letland GlaxoSmithKline Letland SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Letland GlaxoSmithKline Letland SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Letland The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Storbritannien The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Storbritannien The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Storbritannien Lamictal 50 mg dispersible tablets Lamictal 100 mg dispersible tablets Lamictal 200 mg dispersible tablets 50 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse 100 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse 200 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 5 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 25 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 50 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse 19

20 Litauen Litauen Luxembourg The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Storbritannien The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Storbritannien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien Lamictal 100 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 200 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 25 mg Tabletter Oral anvendelse Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien Lamictal 50 mg Tabletter Oral anvendelse Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien Lamictal 100 mg Tabletter Oral anvendelse Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Mono 25 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse 20

21 Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Add-on 25 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien Lamictal Dispersible 50mg Starter-Pack add-on 50 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien Lamictal dispersible 2 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien Lamictal dispersible 5 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien Lamictal dispersible 25 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien Lamictal dispersible 50 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse 21

22 Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien Lamictal dispersible 100 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B Genval Belgien Lamictal dispersible 200 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Malta Malta Malta Malta GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland Lamictal 25 mg Tabletter Oral anvendelse Lamictal 50 mg Tabletter Oral anvendelse Lamictal 100 mg Tabletter Oral anvendelse Lamictal 2 mg Dispergible / tyggetablet Oral anvendelse 22

23 Malta Malta Holland Holland Holland Holland Holland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irland GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg LZ Zeist Holland GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg LZ Zeist Holland GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg LZ Zeist Holland GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg LZ Zeist Holland GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg LZ Zeist Holland Lamictal 5 mg Dispergible / tyggetablet Oral anvendelse Lamictal 25 mg Dispergible / tyggetablet Oral anvendelse Lamictal 2 Dispers 2 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 5 Dispers 5 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 25 Dispers 25 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 50 Dispers 50 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 100 Dispers 100 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse 23

24 Holland Norge Norge Norge Norge Norge GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg LZ Zeist Holland GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norge GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norge GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norge GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norge GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norge Lamictal 200 Dispers 200 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 2 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 5 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 25 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 50 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 100 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse 24

25 Norge Polen Polen Polen Polen Polen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norge GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Storbritannien GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Storbritannien GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Storbritannien GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Storbritannien GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Storbritannien Lamictal 200 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamitrin 25 mg Tabletter Oral anvendelse Lamitrin 50 mg Tabletter Oral anvendelse Lamitrin 100 mg Tabletter Oral anvendelse Lamitrin S 2 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamitrin S 5 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse 25

26 Polen Polen Polen Polen Portugal GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Storbritannien GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Storbritannien GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Storbritannien GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Storbritannien Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugal Lamitrin S 25 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamitrin S 50 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamitrin S 100 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamitrin S 200 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 25 mg Tabletter Oral anvendelse 26

27 Portugal Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugal Lamictal 50 mg Tabletter Oral anvendelse Portugal Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugal Lamictal 100 mg Tabletter Oral anvendelse Portugal Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugal Lamictal 200 mg Tabletter Oral anvendelse Portugal Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugal Lamictal 2 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse 27

28 Portugal Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugal Lamictal 5 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Portugal Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugal Lamictal 25 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Portugal Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugal Lamictal 50 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Portugal Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugal Lamictal 100 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse 28

29 Portugal Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugal Lamictal 200 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Rumænien Rumænien Rumænien Rumænien The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Storbritannien The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Storbritannien The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Storbritannien The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Storbritannien Lamictal 25 mg 25 mg Tabletter Oral anvendelse Lamictal 50 mg 50 mg Tabletter Oral anvendelse Lamictal 100 mg 100 mg Tabletter Oral anvendelse Lamictal 2 mg 2 mg Dispergible / tyggetabletter Oral anvendelse 29

30 Rumænien Rumænien Rumænien Slovakiet Slovakiet Slovakiet The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Storbritannien The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Storbritannien The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Storbritannien GlaxoSmithKline Slovakiet s.r.o. Galvaniho 7/A Bratislava Slovakiet GlaxoSmithKline Slovakiet s.r.o. Galvaniho 7/A Bratislava Slovakiet GlaxoSmithKline Slovakiet s.r.o. Galvaniho 7/A Bratislava Slovakiet Lamictal 5 mg 5 mg Dispergible / tyggetabletter Lamictal 25 mg 25 mg Dispergible / tyggetabletter Lamictal 100 mg 100 mg Dispergible / tyggetabletter Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Lamictal 25 mg 25 mg Tabletter Oral anvendelse Lamictal 50 mg 50 mg Tabletter Oral anvendelse Lamictal 100 mg 100 mg Tabletter Oral anvendelse 30

31 Slovakiet Slovakiet Slovakiet Slovakiet Slovenien Slovenien Slovenien Slovenien GlaxoSmithKline Slovakiet s.r.o. Galvaniho 7/A Bratislava Slovakiet GlaxoSmithKline Slovakiet s.r.o. Galvaniho 7/A Bratislava Slovakiet GlaxoSmithKline Slovakiet s.r.o. Galvaniho 7/A Bratislava Slovakiet GlaxoSmithKline Slovakiet s.r.o. Galvaniho 7/A Bratislava Slovakiet GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon Ljubljana Slovenien GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon Ljubljana Slovenien GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon Ljubljana Slovenien GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon Ljubljana Slovenien Lamictal 2 mg 2 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 5 mg 5 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 25 mg 25 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 100 mg 100 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 25 mg tablete Lamictal 50 mg tablete Lamictal 100 mg tablete Lamictal 200 mg tablete 25 mg Tabletter Oral anvendelse 50 mg Tabletter Oral anvendelse 100 mg Tabletter Oral anvendelse 200 mg Tabletter Oral anvendelse 31

32 Slovenien Slovenien Slovenien Slovenien Slovenien Spanien Spanien Spanien GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon Ljubljana Slovenien GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon Ljubljana Slovenien GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon Ljubljana Slovenien GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon Ljubljana Slovenien GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon Ljubljana Slovenien GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa Tres Cantos Madrid Spanien GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa Tres Cantos Madrid Spanien GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa Tres Cantos Madrid Spanien Lamictal 5 mg disperzibilne/žvečljive tablete Lamictal 25 mg disperzibilne/žvečljive tablete Lamictal 50 mg disperzibilne/žvečljive tablete Lamictal 100 mg disperzibilne/žvečljive tablete Lamictal 200 mg disperzibilne/žvečljive tablete 5 mg Dispergible / tyggetabletter 25 mg Dispergible / tyggetabletter 50 mg Dispergible / tyggetabletter 100 mg Dispergible / tyggetabletter 200 mg Dispergible / tyggetabletter Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Lamictal 50 mg Tabletter Oral anvendelse Lamictal 100 mg Tabletter Oral anvendelse Lamictal 200 mg Tabletter Oral anvendelse 32

33 Spanien Spanien Spanien Spanien Spanien Spanien Sverige GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa Tres Cantos Madrid Spanien GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa Tres Cantos Madrid Spanien GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa Tres Cantos Madrid Spanien GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa Tres Cantos Madrid Spanien GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa Tres Cantos Madrid Spanien GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa Tres Cantos Madrid Spanien GlaxoSmithKline AB Box Solna Sverige Lamictal 2 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 5 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 25 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 50 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 100 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 200 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 25 mg Tabletter Oral anvendelse 33

34 Sverige Sverige Sverige Sverige Sverige Sverige GlaxoSmithKline AB Box Solna Sverige GlaxoSmithKline AB Box Solna Sverige GlaxoSmithKline AB Box Solna Sverige GlaxoSmithKline AB Box Solna Sverige GlaxoSmithKline AB Box Solna Sverige GlaxoSmithKline AB Box Solna Sverige Lamictal 50 mg Tabletter Oral anvendelse Lamictal 100 mg Tabletter Oral anvendelse Lamictal 200 mg Tabletter Oral anvendelse Lamictal 2 mg Opløselige tabletter Oral anvendelse Lamictal 5 mg Opløselige tabletter Oral anvendelse Lamictal 25 mg Opløselige tabletter Oral anvendelse 34

35 Sverige Sverige Sverige GlaxoSmithKline AB Box Solna Sverige GlaxoSmithKline AB Box Solna Sverige GlaxoSmithKline AB Box Solna Sverige Storbritannien The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Storbritannien Lamictal 50 mg Opløselige tabletter Oral anvendelse Lamictal 100 mg Opløselige tabletter Oral anvendelse Lamictal 200 mg Opløselige tabletter Oral anvendelse Lamictal 25 mg Tabletter Oral anvendelse Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Storbritannien 35

36 Storbritannien The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Storbritannien Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Storbritannien Storbritannien The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Storbritannien Lamictal 50 mg Tabletter Oral anvendelse Lamictal 100 mg Tabletter Oral anvendelse Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Storbritannien 36

37 Storbritannien The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN UK Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Storbritannien Storbritannien The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN UK Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Storbritannien Lamictal 200 mg Tabletter Oral anvendelse Lamictal 2 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse 37

38 Storbritannien The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN UK Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Storbritannien Storbritannien The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN UK Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Storbritannien Lamictal 5 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 25 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse 38

39 Storbritannien The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN UK Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Storbritannien Storbritannien The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN UK Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Storbritannien Lamictal 50 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse Lamictal 100 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse 39

40 Storbritannien The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN UK Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Storbritannien Lamictal 200 mg Dispergible tabletter Oral anvendelse 40

41 BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA 41

42 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LAMICTAL OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I) Lamotrigin (det aktive stof i Lamictal) er et velkendt antiepileptikum, der i de fleste EUmedlemsstater er godkendt nationalt til behandling af epileptiske anfald. Lægemidlet er indiceret som monoterapi og som tillægsbehandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering, primære generaliserede anfald og visse specifikke anfaldstyper. Desuden er Lamictal godkendt til behandling af patienter med bipolar lidelse i en række EU-medlemsstater bortset fra Det Forenede Kongerige, Nederlandene, Frankrig og Cypern. Bortset fra indikationen bipolare lidelser er der store overlapninger i produktresuméerne for Lamictal i de forskellige EU-medlemsstater. Dog forekommer der afvigelser med hensyn til den præcise formulering af epilepsiindikationen, afgrænsningen af alderskategorier, anfaldstyper, dosisanbefalinger og interaktioner. Indehaverne af markedsføringstilladelsen har derfor indledt en artikel 30-procedure (i henhold til Rådets direktiv 2001/83/EØF) med henblik på harmonisering af produktresuméerne for lamotrigin i hele Europa. Denne indbringelse skyldes betænkeligheder vedrørende EU-medlemsstaternes divergerende beslutninger med hensyn til godkendelsen af indikationen bipolar lidelse for lamotrigin. De væsentligste uoverensstemmelser i det eksisterende produktresumé vedrørte de terapeutiske indikationer. Desuden har vurderingen af kvalitetsspørgsmål ført til en harmonisering af lægemiddelformerne (tablet og dispergibel tablet/tyggetablet) i EU. Terapeutiske indikationer (afsnit 4.1 i produktresuméet) Epilepsi Voksne og børn over 12 år {Handelsnavn} er indiceret som monoterapi eller tillægsbehandling af epilepsi med partielle anfald og generaliserede anfald, herunder tonisk-kloniske anfald og anfald ved Lennox-Gastaut syndrom. Aldersintervallet vil blive justeret, så det afspejler de aldersgrupper, for hvilke der foreligger underbyggende data, nemlig voksne og patienter på 13 år og derover (unge). Monoterapi ved behandling af Lennox-Gastaut syndrom er sjældent mulig, da der normalt kræves mere end ét lægemiddel til at opnå kontrol med symptomerne. I indikationen vil den angivne målpopulation være Voksne og unge på 13 år og derover. Børn på 2 til 12 år {Handelsnavn} er indiceret som tillægsbehandling af epilepsi med partielle anfald og generaliserede anfald, herunder tonisk-kloniske anfald og anfald ved Lennox-Gastaut syndrom. Aldersintervallet vil blive justeret ud fra den betragtning, at patienter på 12 år hører under definitionen af unge. Det er påvist, at lægemidlet er effektivt til monoterapibehandling af typiske absenceanfald. I indikationen vil det blive angivet, at målpopulationen er Børn og unge på 2 til 12 år. Når der er opnået kontrol med epilepsien ved hjælp af tillægsbehandlingen, kan brugen af andre antiepileptika ophøre, og patienten kan fortsætte med {Handelsnavn} som monoterapi. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at overgangen til monoterapi ikke er en indikation, men blot information om korrekt anvendelse af lægemidlet. Denne tekst bør derfor flyttes til afsnit 4.2 om dosering og indgivelsesmåde. 42

43 Bipolar lidelse Voksne på 18 år og derover {Handelsnavn} er indiceret til forebyggelse af humørsvingninger hos patienter med bipolar lidelse, hovedsagelig ved forebyggelse af depressive episoder. CHMP var af den opfattelse, at lamotrigin er effektivt til forebyggelse af ét aspekt ved humørsvingningerne ved bipolar lidelse, nemlig de depressive episoder, mens evnen til forebyggelse af maniske eller hypomaniske episoder ikke er blevet påvist. Det bør desuden understreges, at lamotrigin ikke er indiceret til akut behandling. Målpopulationen vil være bipolar I-patienter, da de kliniske undersøgelser omfattede disse patienter. - Kvalitetsaspekter Det aktive stof og lægemidlet er tilstrækkeligt beskrevet, og der er generelt fremlagt tilfredsstillende dokumentation. De hjælpestoffer, som anvendes ved formuleringen af lægemidlet og i fremstillingsprocessen, er standardtyper for de foreslåede lægemiddelformer. Resultaterne viser, at det aktive stof og lægemidlet kan fremstilles ens hver gang. - Kliniske aspekter Epilepsi Ifølge de tilgængelige kliniske data, der er indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er anvendelsen af lamotrigin til de foreslåede harmoniserede indikationer generelt godt underbygget. Det bekræftes, at risk/benefit-forholdet er gunstigt ved tillægsbehandling af partielle og generaliserede anfald hos voksne og unge på 13 år og derover. Selv om indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har gennemført specifikke undersøgelser med lamotrigin-monoterapi udelukkende hos patienter med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald, bekræfter data fra kontrollerede initiale monoterapi-undersøgelser (undersøgelse UK49/89 og UK74) lamotrigins virkning på disse anfaldstyper. Risk/benefit-forholdet for lamotrigin ved tillægsbehandling af primære generaliserede tonisk-kloniske anfald hos børn anses også for at være gunstigt. Lennox-Gastaut syndrom er vanskelig at behandle, og monoterapi er sjældent mulig. Behandlingen indledes som monoterapi, men snart vil der næsten uundgåeligt blive tilføjet andre antiepileptika for at kontrollere symptomerne. Der er ikke enighed om, hvilket lægemiddel der bør anvendes som den indledende behandling. De analyserede data udelukker ikke, at lamotrigin kan anvendes som indledende behandling. Om virkningen kan fastholdes ved de typiske absenceanfald, er fortsat uklar, og der vil derfor blive indsat en advarsel i produktresuméet, der påpeger, at Hos børn, der får lamotrigin til behandling af typiske absenceanfald, kan virkningen muligvis ikke fastholdes hos alle patienter. Bipolar lidelse CHMP var betænkelig ved, hvorvidt lamotrigin var egnet som humørstabilisator. Ifølge de tilgængelige data er lamotrigins humørstabiliserende virkning snarere en følge af forebyggelsen af depressive episoder end forebyggelsen af maniske episoder. En påstand om humørstabilisering omfatter både beskyttelse mod både maniske og depressive episoder. Det er ikke påvist, at lamotrigin kan forebygge tilbagefald af begge typer episoder. Desuden havde de undersøgte patienter diagnosen bipolar I-lidelse, hvorfor resultaterne af disse undersøgelser ikke nødvendigvis kan overføres på bipolar II-lidelse. 43

44 CHMP konsulterede desuden en videnskabelig rådgivende gruppe vedrørende CNS med henblik på rådgivning vedrørende bipolar lidelse og behandling heraf. Specifikt blev den videnskabelige gruppe bedt om at præcisere definitionen af en humørstabilisator og behovet for et lægemiddel med virkning på begge poler. Ligeledes blev de nuværende standardbehandlinger af bipolar lidelse og gennemførligheden af monoterapi drøftet. Gruppen var enig om, at en humørstabilisator teoretisk set bør være i stand til at forebygge både de maniske og de depressive tilbagefald, som er karakteristiske for bipolar lidelse, men for øjeblikket findes der ikke en sådan ideel humørstabilisator. Selv om lidelsen er en heterogen lidelse med forskellige terapeutiske behov, var der enighed om, at det depressive aspekt var det, der gav anledning til størst bekymring, og at et lægemiddel, som var i stand til at forebygge depressive episoder, derfor var en fordel. I klinisk praksis er der almindeligvis behov for at kombinere de godkendte midler til bipolar lidelse for at opnå tilfredsstillende kontrol med symptomerne. Monoterapi bør være det efterstræbte mål, da sikkerheden generelt er større, når der kun anvendes ét lægemiddel, men dette opnås for øjeblikket sjældent. Almindeligvis indledes behandlingen som monoterapi, og hvis der ikke opnås kontrol med symptomerne, tilføjes andre lægemidler på baggrund af lægens erfaring. CHMP konkluderede i betragtning af vurderingen af undersøgelserne og anbefalingerne fra den videnskabelige rådgivende gruppe, at lamotrigin bør anvendes til forebyggelse af depressive episoder hos patienter med bipolar I-lidelse, som overvejende oplever depressive episoder. Da der kun er påvist virkning mod forebyggelse af tilbagefald, er lamotrigin ikke indiceret til akut behandling af maniske eller depressive episoder. BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN Eftersom: - formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, - de produktresuméer og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse, konkluderede CHMP, at dataene understøtter følgende indikationer: Epilepsi Voksne og unge på 13 år og derover - Tillægsbehandling eller monoterapi ved partielle anfald og generaliserede anfald, herunder tonisk-kloniske anfald. - Anfald ved Lennox-Gastaut syndrom. Lamictal gives som tillægsbehandling, men kan også være det antiepileptikum, som en behandling af Lennox-Gastaut syndrom indledes med. Børn og unge på 2 til 12 år - Tillægsbehandling af partielle anfald og generaliserede anfald, herunder tonisk-kloniske anfald og anfald ved Lennox-Gastaut syndrom. - Monoterapi-behandling af typiske absenceanfald. Bipolar lidelse Voksne på 18 år og derover - Forebyggelse af depressive episoder hos patienter med bipolar I-lidelse, som overvejende oplever depressive episoder (se afsnit 5.1). Lamictal er ikke indiceret til akut behandling af maniske eller depressive episoder. 44

45 CHMP anbefalede ændring af markedsføringstilladelsen/-erne for Lamictal og tilknyttede navne (se bilag I), for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III. 45

46 BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 46

47 PRODUKTRESUME 47

48 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lamictal og tilknyttede navne (se bilag I) 25 mg tabletter. Lamictal og tilknyttede navne (se bilag I) 50 mg tabletter. Lamictal og tilknyttede navne (se bilag I) 100 mg tabletter. Lamictal og tilknyttede navne (se bilag I) 200 mg tabletter. Lamictal og tilknyttede navne (se bilag I) 2 mg dispergible tabletter / tyggetabletter. Lamictal og tilknyttede navne (se bilag I) 5 mg dispergible tabletter / tyggetabletter. Lamictal og tilknyttede navne (se bilag I) 25 mg dispergible tabletter / tyggetabletter. Lamictal og tilknyttede navne (se bilag I) 50 mg dispergible tabletter / tyggetabletter. Lamictal og tilknyttede navne (se bilag I) 100 mg dispergible tabletter / tyggetabletter. Lamictal og tilknyttede navne (se bilag I) 200 mg dispergible tabletter / tyggetabletter. [Se bilag I udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver Lamictal 25 mg tablet indeholder 25 mg lamotrigin. Hjælpestof: Hver tablet indeholder 23,5 mg lactose. Hver Lamictal 50 mg tablet indeholder 50 mg lamotrigin. Hjælpestof: Hver tablet indeholder 46,9 mg lactose. Hver Lamictal 100 mg tablet indeholder 100 mg lamotrigin. Hjælpestof: Hver tablet indeholder 93,9 mg lactose. Hver Lamictal 200 mg tablet indeholder 200 mg lamotrigin. Hjælpestof: Hver tablet indeholder 109,0 mg lactose. Hver Lamictal 2 mg dispergibel tablet / tyggetabletindeholder 2 mg lamotrigin. Hver Lamictal 5 mg dispergibel tablet / tyggetabletindeholder 5 mg lamotrigin. Hver Lamictal 25 mg dispergibel tablet / tyggetabletindeholder 25 mg lamotrigin. Hver Lamictal 50 mg dispergibel tablet / tyggetabletindeholder 50 mg lamotrigin. Hver Lamictal 100 mg dispergibel tablet / tyggetabletindeholder 100 mg lamotrigin. Hver Lamictal 200 mg dispergibel tablet / tyggetabletindeholder 200 mg lamotrigin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Tablet. Dispergibel tablet / tyggetablet. 25 mg tabletter: Lys, gulligbrun, multifacetslebet, superellipseformet tablet påtrykt "GS EC7" på den ene side og "25" på den anden side. 50 mg tabletter: Lys, gulligbrun, multifacetslebet, superellipseformet tablet påtrykt "GS EE1" på den ene side og "50" på den anden side. 100 mg tabletter: Lys, gulligbrun, multifacetslebet, superellipseformet tablet påtrykt "GS EE5" på den ene side og "100" på den anden side. 48

49 200 mg tabletter: Lys, gulligbrun, multifacetslebet, superellipseformet tablet påtrykt "GS EE7" på den ene side og "200" på den anden side. 2 mg dispergible tabletter / tyggetabletter: Hvid til offwhite, rund tablet med solbærlugt. Den ene side har en skrå kant og er påtrykt "LTG" over tallet 2. Den anden side har to overlappende superellipser, der ligger vinkelret på hinanden. Tabletterne kan være en anelse spættede. 5 mg dispergible tabletter / tyggetabletter: Hvid til offwhite, aflang, bikonveks tablet med solbærlugt påtrykt "GS CL2" på den ene side og "5" på den anden side. Tabletterne kan være en anelse spættede. 25 mg dispergible tabletter / tyggetabletter: Hvid til offwhite, multifacetslebet, superellipseformet tablet med solbærlugt påtrykt "GS CL5" på den ene side og "25" på den anden side. Tabletterne kan være en anelse spættede. 50 mg dispergible tabletter / tyggetabletter: Hvid til offwhite, multifacetslebet, superellipseformet tablet med solbærlugt påtrykt "GS CX7" på den ene side og "50" på den anden side. Tabletterne kan være en anelse spættede. 100 mg dispergible tabletter / tyggetabletter: Hvid til offwhite, multifacetslebet, superellipseformet tablet med solbærlugt påtrykt "GS CL7" på den ene side og "100" på den anden side. Tabletterne kan være en anelse spættede. 200 mg dispergible tabletter / tyggetabletter: Hvid til offwhite, multifacetslebet, superellipseformet tablet med solbærlugt påtrykt "GS EC5" på den ene side og "200" på den anden side. Tabletterne kan være en anelse spættede. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Epilepsi Voksne og unge i alderen 13 år og derover - Monoterapi eller tillægsbehandling af epilepsi med partielle og generaliserede anfald, herunder tonisk-kloniske anfald. - Anfald associeret med Lennox-Gastaut-syndrom. Lamictal gives som tillægsbehandling, men kan være den første antiepileptika til at starte med ved Lennox-Gastaut syndrom. Børn og unge i alderen 2-12 år - Tillægsbehandling af epilepsi med partielle og generaliserede anfald, herunder tonisk-kloniske anfald og anfald associeret med Lennox-Gastaut-syndrom. - Monoterapi ved typiske absencer. Bipolar sygdom Voksne i alderen 18 år og derover - Forebyggelse af depressive episoder hos patienter med bipolar sygdom af type I, der primært oplever depressive episoder (se pkt. 5.1). Lamictal er ikke indiceret til akut behandling af maniske eller depressive episoder. 49

50 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Lamictal-tabletterne skal synkes hele og må ikke tygges eller knuses. Lamictal dispergible tabletter / tyggetabletter kan tygges, dispergeres i en lille smule vand (nok til at dække hele tabletten) eller synkes hele med lidt vand. Hvis den beregnede dosis lamotrigin (f.eks. til behandling af børn med epilepsi eller patienter med nedsat leverfunktion) ikke svarer til et helt antal tabletter, skal den anvendte dosis svare til laveste antal hele tabletter. Genstart af behandling Når behandlingen med Lamictal genstartes hos patienter, hvor behandlingen er seponeret uanset årsag, skal den ordinerende læge vurdere behovet for at optrappe dosis til vedligeholdelsesdosis, da risikoen for alvorligt udslæt er forbundet med høje initialdoser og overskridelse af den anbefalede dosisøgning af lamotrigin (se pkt. 4.4). Jo længere tid der er gået siden den foregående dosis, jo stærkere skal det overvejes at optrappe dosis til vedligeholdelsesdosis. Hvis der er gået mere end fem halveringstider (se pkt. 5.2) siden seponeringen af lamotrigin, skal dosis af Lamictal normalt øges til vedligeholdelsesdosis i henhold til den relevante optrapningsplan. Det frarådes at genstarte behandlingen med Lamictal hos patienter, som er ophørt på grund af udslæt, der er forbundet med tidligere behandling med lamotrigin, medmindre den mulige fordel klart opvejer risikoen. Epilepsi Den anbefalede dosisøgning og de anbefalede vedligeholdelsesdoser til voksne og unge i alderen 13 år og derover (tabel 1) og til børn i alderen 2-12 år (tabel 2) er angivet nedenfor. På grund af risikoen for udslæt må initialdosen og den efterfølgende dosisøgning ikke overskrides (se pkt. 4.4). Når samtidige antiepileptika seponeres, eller der føjes andre antiepileptika/lægemidler til behandlingsregimener med lamotrigin, skal der tages højde for den effekt, som dette kan have på lamotrigins farmakokinetik (se pkt. 4.5). 50

51 Tabel 1: Voksne og unge i alderen 13 år og derover anbefalet behandlingsregimen ved epilepsi Behandlingsregimen Uge Uge Normal vedligeholdelsesdosis Monoterapi: 25 mg/dag (én gang dagligt) 50 mg/dag (én gang dagligt) mg/dag (én gang dagligt eller fordelt på to doser) For at nå vedligeholdelsesdosis må doserne maksimalt øges med mg hver eller hver anden uge, indtil den optimale respons er opnået Nogle patienter har haft behov for 500 mg/dag for at opnå den ønskede respons Tillægsbehandling MED valproat (hæmmer glukuronidering af lamotrigin se pkt. 4.5): Dette dosisregimen skal kombineres med valproat, uanset om der administreres andre lægemidler samtidigt 12,5 mg/dag (administreret som 25 mg hver anden dag) 25 mg/dag (én gang dagligt) mg/dag (én gang dagligt eller fordelt på to doser) For at nå vedligeholdelsesdosis må doserne maksimalt øges med mg hver eller hver anden uge, indtil den optimale respons er opnået Tillægsbehandling UDEN valproat og MED induktorer af lamotrigin-glukuronidering (se pkt. 4.5): Dette dosisregimen skal ikke kombineres med valproat, men med: 50 mg/dag (én gang dagligt) 100 mg/dag (fordelt på to doser) mg/dag (fordelt på to doser) phenytoin carbamazepin phenobarbital primidon rifampicin lopinavir/ritonavir For at nå vedligeholdelsesdosis må doserne maksimalt øges med 100 mg hver eller hver anden uge, indtil den optimale respons er opnået Tillægsbehandling UDEN valproat og UDEN induktorer af lamotrigin-glukuronidering (se pkt. 4.5): Dette dosisregimen skal kombineres med andre lægemidler, der ikke signifikant hæmmer eller inducerer glukuronidering af lamotrigin 25 mg/dag (én gang dagligt) 50 mg/dag (én gang dagligt) Nogle patienter har haft behov for 700 mg/dag for at opnå den ønskede respons mg/dag (én gang dagligt eller fordelt på to doser) For at nå vedligeholdelsesdosis må doserne maksimalt øges med mg hver eller hver anden uge, indtil den optimale respons er opnået Hos patienter, der tager lægemidler, hvor den farmakokinetiske interaktion med lamotrigin ikke kendes på nuværende tidspunkt (se pkt. 4.5), skal der anvendes det behandlingsregimen, som anbefales for lamotrigin i kombination med valproat. 51

LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND

LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND Medlems- land Indehaver af markedføringstilladelsen

Læs mere

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat EU/EE Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter

Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse:

20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse: 20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse: A Norge Helsinki B Belgien Wien C Albanien Kyiv D Polen Andorra-la Vella E Bulgarien Sofia F Finland Dublin G Irland Lissabon H Kroatien Tirane I Holland Sarajevo

Læs mere

20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse:

20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse: 20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse: A Norge Helsinki B Belgien Wien C Albanien Kyiv D Polen Andorra-la Vella E Bulgarien Sofia F Finland Dublin G Irland Lissabon H Kroatien Tirane I Holland Sarajevo

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE R I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE R I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE R I MEDLEMSSTATERNE EMEA/CHMP/116517/2006/DA 1/42 EMEA 2007 Medlemsstat Østrig

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE 31 Medlems stat Tjekkiet Danmark Finland Grœkenland

Læs mere

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen

Læs mere

Forbind de 6 lande med de 6 hovedstæder. Schweiz. Tallinn. Italien. Bern. Dublin. Irland. Estland. Rom. Cypern. Stockholm. Nicosia.

Forbind de 6 lande med de 6 hovedstæder. Schweiz. Tallinn. Italien. Bern. Dublin. Irland. Estland. Rom. Cypern. Stockholm. Nicosia. Navn: Klasse: Schweiz Tallinn Italien Bern Irland Dublin Estland Rom Cypern Stockholm Sverige Nicosia Materiale ID: VEN.580.1.1.da Navn: Klasse: Estland Warszawa Tjekkiet Riga Italien Reykjavik Letland

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE EMEA/CVMP/269630/2006-DA Juli 2006 1/7 Medlemsstat Belgien

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Avamys 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du

Læs mere

Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse. Baxter Healthcare GmbH. Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung

Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse. Baxter Healthcare GmbH. Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Europas Hovedstæder. Rom. Estland. Tjekkiet. Stockholm. Italien. Wien. Tallinn. Letland. Polen. Moskva. Island. Tirane. Østrig. Warszawa.

Europas Hovedstæder. Rom. Estland. Tjekkiet. Stockholm. Italien. Wien. Tallinn. Letland. Polen. Moskva. Island. Tirane. Østrig. Warszawa. Estland Rom Tjekkiet Stockholm Italien Wien Tallinn Polen Moskva Island Tirane Østrig Warszawa Albanien Reykjavik Sverige Prag Rusland Materiale ID: VEN.581.1.1.da Albanien Tirane Moldova Rom Polen Valletta

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Alisade 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension Fluticasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Belgien

Læs mere

BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)

BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) 1 Medlemsstat Cypern Frankrig Frankrig Frankrig Luxembourg Portugal

Læs mere

Foreløbig rapport om fordelingen af medlemmer i Europa- Parlamentet

Foreløbig rapport om fordelingen af medlemmer i Europa- Parlamentet Europaudvalget EU-note - E 78 Offentligt Folketinget Europaudvalget Christiansborg, den 12. september 2007 Folketingets repræsentant ved EU Til udvalgets medlemmer og stedfortrædere Foreløbig rapport om

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om EØF-typegodkendelse og - verifikation

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om EØF-typegodkendelse og - verifikation BEK nr 161 af 05/03/2008 (Gældende) Udskriftsdato: 19. februar 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Sikkerhedsstyrelsen, j.nr. 644-35-00006 Senere ændringer

Læs mere

Slovakiet Tyskland Irland. Østrig Storbritannien Hviderusland. Bratislava Berlin Dublin. Wien London Minsk

Slovakiet Tyskland Irland. Østrig Storbritannien Hviderusland. Bratislava Berlin Dublin. Wien London Minsk Slovakiet Tyskland Irland Østrig Storbritannien Hviderusland Bratislava Berlin Dublin Wien London Minsk Materiale ID: VEN.579.1.1.da Schweiz Italien Irland Estland Cypern Sverige Bern Rom Dublin Tallinn

Læs mere

HØRING OM GRÆNSEOVERSKRIDENDE FLYTNING AF REGISTRERINGSSTED FOR SELSKABER - høring gennemført af GD MARKT

HØRING OM GRÆNSEOVERSKRIDENDE FLYTNING AF REGISTRERINGSSTED FOR SELSKABER - høring gennemført af GD MARKT HØRING OM GRÆNSEOVERSKRIDENDE FLYTNING AF REGISTRERINGSSTED FOR SELSKABER - høring gennemført af GD MARKT Indledning Indledende bemærkninger: Dette dokument er udarbejdet af Generaldirektoratet for det

Læs mere

BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7

BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Lægemiddelform Styrke

Læs mere

Enkeltmandsselskaber med begrænset ansvar

Enkeltmandsselskaber med begrænset ansvar Enkeltmandsselskaber med begrænset ansvar Europa-Kommissionens høring, GD MARKT Indledende bemærkning: Dette spørgeskema er udarbejdet af Generaldirektorat for Det Indre Marked og Tjenesteydelser for at

Læs mere

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Svarstatistik for Det europæiske private selskab

Svarstatistik for Det europæiske private selskab Svarstatistik for Det europæiske private selskab 09/10/2007-19/11/2007 Der er 517 svar ud af 517, der opfylder dine kriterier DELTAGELSE Land DE - Tyskland 80 (15.5%) PL - Polen 51 (9.9%) DA - Danmark

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1 1.1.1.1.1 A. ETIKETTERING 2 ZIAGEN TABLETTER, BLISTERPAKNING YDERKARTON Ziagen 300 mg filmovertrukne tabletter abacavir Hver filmovertrukken tablet indeholder

Læs mere

Folketinget - Skatteudvalget. Hermed sendes svar på spørgsmål nr. 234-238 af 7. maj 2007. /Lene Skov Henningsen

Folketinget - Skatteudvalget. Hermed sendes svar på spørgsmål nr. 234-238 af 7. maj 2007. /Lene Skov Henningsen Skatteudvalget SAU alm. del - Svar på Spørgsmål 234 Offentligt maj 2007 25. J.nr. 2007-218-0126 Dato: Til Folketinget - Skatteudvalget Hermed sendes svar på spørgsmål nr. 234-238 af 7. maj 2007. (Alm.

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET DA DA DA EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 12.1.2010 KOM(2009)713 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET Overvågning af CO 2 -udledningerne fra fabriksnye personbiler i EU: data

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn

Læs mere

Forslag til RÅDETS FORORDNING

Forslag til RÅDETS FORORDNING EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 7.7.2014 COM(2014) 448 final 2014/0207 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om tilpasning af Rådets forordning (EF) nr. 1340/2008 af 8. december 2008 om handel med visse

Læs mere

Analyse 19. marts 2014

Analyse 19. marts 2014 19. marts 2014 Børnepenge til personer, hvor børnene ikke opholder sig i Danmark Af Kristian Thor Jakobsen I dette notat ses nærmere på omfanget af udbetalte børnepenge til statsborgere fra andre EU/EØS-lande

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Trobalt 50 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 100 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 200 mg filmovertrukne tabletter Trobalt 300 mg filmovertrukne tabletter Trobalt

Læs mere

ANNEX I LISTE MED NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER PÅ LÆGEMIDLERNE, ADMINISTRATIONSVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE

ANNEX I LISTE MED NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER PÅ LÆGEMIDLERNE, ADMINISTRATIONSVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE ANNEX I LISTE MED NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER PÅ LÆGEMIDLERNE, ADMINISTRATIONSVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE 1 Medlemslande EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen

Læs mere

Husk feltet med Øvrige bemærkninger ved pkt. 10, når der er noget, der kræver yderligere forklaring og/eller vedlæg gerne dokumentation.

Husk feltet med Øvrige bemærkninger ved pkt. 10, når der er noget, der kræver yderligere forklaring og/eller vedlæg gerne dokumentation. Udbetaling Danmark International Social Sikring ANSØGNINGSSKEMA TIL BRUG FOR AFGØRELSE OM SOCIAL SIKRING ved arbejde i EØS og/eller Schweiz, efter EF- FORORDNING 883/2004 SAMMEN MED SKEMAET SKAL DU INDSENDE

Læs mere

Skemaet er opdelt i to dele: DEL 1: ARBEJDE I ÉT LAND og DEL II: ARBEJDE I TO ELLER FLERE LANDE. E-mail adr.

Skemaet er opdelt i to dele: DEL 1: ARBEJDE I ÉT LAND og DEL II: ARBEJDE I TO ELLER FLERE LANDE. E-mail adr. Udbetaling Danmark April 2014 International Social Sikring ANSØGNINGSSKEMA TIL BRUG FOR AFGØRELSE OM SOCIAL SIKRING Jf. EF FORORDNING 883/2004 ved arbejde i EØS og/eller Schweiz SAMMEN MED SKEMAET SKAL

Læs mere

PRIVATPAKKER TIL NORDEN Pakker til private modtagere i Norden

PRIVATPAKKER TIL NORDEN Pakker til private modtagere i Norden PRIVATPAKKER TIL NORDEN Pakker til private modtagere i Norden PR. 1. JANUAR 2014 Alle priser er i DKK. Prisen beregnes ud fra den vægt, der er højest af fysisk vægt og volumenvægt (faktureret vægt). Sådan

Læs mere

Indlægsseddel. Information til brugeren

Indlægsseddel. Information til brugeren Indlægsseddel Information til brugeren Adartrel 0,25 mg filmovertrukne tabletter Ropinirol (som hydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Analyse 29. januar 2014

Analyse 29. januar 2014 29. januar 2014 Ledighedsunderstøttelse af indvandrere fra nye EU-lande Af Neil Gallagher og Andreas Højbjerre Der har været en diskussion af, hvorvidt indvandrere fra de nye østeuropæiske EU-lande oftere

Læs mere

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte

Læs mere

I dette notat gives et overblik over pensionister, der modtog dansk pension i udlandet i 2015.

I dette notat gives et overblik over pensionister, der modtog dansk pension i udlandet i 2015. NOTAT 3. juni 2016 Statistik om udlandspensionister 2015 Resumé I dette notat gives et overblik over pensionister, der modtog dansk pension i udlandet i 2015. International Pension, Udbetaling Danmark,

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

20 nationalflag Navn: Klasse:

20 nationalflag Navn: Klasse: 20 nationalflag Navn: Klasse: Materiale ID: FLG.5.1.1 Vektorgrafik: Simon Estrup www.gratisskole.dk 20 nationalflag Lærer: Dato: Klasse: Holland Yemen Gabon Jugoslavien Bulgarien Rusland Irland Guinea

Læs mere

BILAG. til forslag til. Rådets afgørelse

BILAG. til forslag til. Rådets afgørelse EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.3.2016 COM(2016) 156 final ANNEX 1 BILAG til forslag til Rådets afgørelse om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne, vedrørende udkastet til

Læs mere

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 13. januar 2012 (16.01) (OR. en) 5313/12 TRANS 9

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 13. januar 2012 (16.01) (OR. en) 5313/12 TRANS 9 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 13. januar 2012 (16.01) (OR. en) 5313/12 TRANS 9 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget den: 9. januar 2012 til: Generalsekretariatet for Rådet Komm.

Læs mere

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. GLIMEPIRIDE PFIZER 4 mg, 4 mg Tablet Oral anvendelse. comprimé. comprimé.

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. GLIMEPIRIDE PFIZER 4 mg, 4 mg Tablet Oral anvendelse. comprimé. comprimé. Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Navn

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 12.12.2007 KOM(2007) 802 endelig 2007/0281 (CNS) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2007 om en fælles markedsordning

Læs mere

Analyse 26. marts 2014

Analyse 26. marts 2014 26. marts 2014 Indvandrere fra østeuropæiske EUlande går mindst til læge Af Kristian Thor Jakobsen Som følge af EU udvidelsen har Danmark oplevet en markant stigning i indvandringen af personer fra de

Læs mere

Borgere udenfor Grønland har under midlertidigt ophold her i landet ret til sygehjælp efter følgende regler:

Borgere udenfor Grønland har under midlertidigt ophold her i landet ret til sygehjælp efter følgende regler: Peqqissutsimut Naalakkersuisoqarfik Departementet for Sundhed Borgere udenfor Grønland har under midlertidigt ophold her i landet ret til sygehjælp efter følgende regler: Ved midlertidigt ophold forstås

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET OM FØDEVARER OG FØDEVAREINGREDIENSER, SOM ER BEHANDLET MED IONISERENDE STRÅLING I 2014

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET OM FØDEVARER OG FØDEVAREINGREDIENSER, SOM ER BEHANDLET MED IONISERENDE STRÅLING I 2014 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.12.2015 COM(2015) 665 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET OM FØDEVARER OG FØDEVAREINGREDIENSER, SOM ER BEHANDLET MED IONISERENDE STRÅLING

Læs mere

Uden for EU/EØS ligger konventionslandene Australien, Canada og USA i top.

Uden for EU/EØS ligger konventionslandene Australien, Canada og USA i top. NOTAT Statistik om udlandspensionister 2010 7. juli 2011 J.nr. 91-00024-10 Sekretariatet Indledning Den samlede udbetalte danske pension til pensionister i udlandet udgjorde ca. 1,9 mia. kroner i 2010.

Læs mere

Statistik om udlandspensionister 2011

Statistik om udlandspensionister 2011 N O T A T Statistik om udlandspensionister 2011 22. juni 2012 J.nr. 91-00024-10 Sekretariatet Indledning Den samlede udbetalte danske pension til pensionister i udlandet udgjorde ca. 2 mia. kroner i 2011.

Læs mere

HØRING OM BEKÆMPELSE AF FORSKELSBEHANDLING

HØRING OM BEKÆMPELSE AF FORSKELSBEHANDLING HØRING OM BEKÆMPELSE AF FORSKELSBEHANDLING 12/07/2007-31/08/2007 Deltagelse Angiv hvilket EU/EØS-land virksomheden ligger i DA - Danmark 66 (12.9%) PL - Polen 60 (11.7%) DE - Tyskland 59 (11.5%) NL - Nederlandene

Læs mere

Virksomheder med e-handel og eksport tjener mest

Virksomheder med e-handel og eksport tjener mest Joachim N. Strikert, konsulent og Thomas M. Klintefelt, chefkosulent jons@di.dk, 3377 4844 - thok@di.dk, 3377 3367 JUNI 217 Virksomheder med e- og eksport tjener mest En ny analyse fra DI Handel viser,

Læs mere

Udviklingen i antallet af naturgasdrevne køretøjer og naturgastankstationer i EU-landene

Udviklingen i antallet af naturgasdrevne køretøjer og naturgastankstationer i EU-landene DGC-notat 1/12 Udviklingen i antallet af naturgasdrevne køretøjer og naturgastankstationer i EU-landene Dansk Gasteknisk Center a/s har på anmodning fra HMN Naturgas undersøgt udviklingen i bestanden af

Læs mere

Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0138 Offentligt

Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0138 Offentligt Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0138 Offentligt DA DA DA EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.3.2011 KOM(2011) 138 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE

Læs mere

Verifikation af miljøteknologi (ETV)

Verifikation af miljøteknologi (ETV) Verifikation af miljøteknologi (ETV) 20/02/2008-21/03/2008 Der er 371 svar ud af 371, der opfylder dine kriterier 0. DELTAGELSE Land DE - Tyskland 63 (17%) NL - Nederlandene 44 (11.9%) CZ - Tjekkiet 30

Læs mere

KONGERIGET BELGIEN, REPUBLIKKEN BULGARIEN, DEN TJEKKISKE REPUBLIK, KONGERIGET DANMARK, FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND, REPUBLIKKEN ESTLAND, IRLAND,

KONGERIGET BELGIEN, REPUBLIKKEN BULGARIEN, DEN TJEKKISKE REPUBLIK, KONGERIGET DANMARK, FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND, REPUBLIKKEN ESTLAND, IRLAND, PROTOKOL OM ÆNDRING AF PROTOKOLLEN OM OVERGANGSBESTEMMELSER, DER ER KNYTTET SOM BILAG TIL TRAKTATEN OM DEN EUROPÆISKE UNION, TIL TRAKTATEN OM DEN EUROPÆISKE UNIONS FUNKTIONSMÅDE OG TIL TRAKTATEN OM OPRETTELSE

Læs mere

Saldo på betalingsbalancens. løbende poster (% af BNP) Danmark 2002 2,2*) 2,5 4,3 2,4 2010-4,5 5,5 7,4 2,2. Sverige 2002 3,8*) 4,8 5,0 1,9

Saldo på betalingsbalancens. løbende poster (% af BNP) Danmark 2002 2,2*) 2,5 4,3 2,4 2010-4,5 5,5 7,4 2,2. Sverige 2002 3,8*) 4,8 5,0 1,9 Side 37 Tabel 1.1 Økonomiske nøgletal Saldo på statsfinanser (% af BNP) Saldo på betalingsbalancens løbende poster (% af BNP) Arbejdsløshed (% af arbejdsstyrke) Inflation (årlig stigning i forbrugerprisindeks

Læs mere

BERETNING FRA KOMMISSIONEN

BERETNING FRA KOMMISSIONEN EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.9.2016 COM(2016) 618 final BERETNING FRA KOMMISSIONEN Rapport, der skal understøtte beregningen af den tildelte mængde til Den Europæiske Union, og rapport, der skal

Læs mere

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne 1 Medlemss tat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilla

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for

Læs mere

Bilag 1. BILAG II FREMSTILLINGSTILLADELSE OG BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN III/5617/96-DA

Bilag 1. BILAG II FREMSTILLINGSTILLADELSE OG BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN III/5617/96-DA Bilag 1. BILAG II FREMSTILLINGSTILLADELSE OG BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 3 A. INDEHAVER AF FREMSTILLERTILLADELSEN Fremstiller af den aktive substans: Glaxo Operations (UK) Ltd. Cobden Street,

Læs mere

Gældende for udenlandske biler. Vinter M+S dæk

Gældende for udenlandske biler. Vinter M+S dæk Vinterudstyr til biler i Europa Belgien Land 1. november - 31. marts for pigdæk 1. oktober - 30. april for vinterdæk 90 km/t M-veje 60 km/t andre veje 50 i bebyggede områder på is ; anbefales ved is og

Læs mere

Emne Hjemmel Tyskland Storbritannien Nederlandene Finland Norge Sverige Danmark. Udnyttet delvist. Udnyttet fuldt ud.

Emne Hjemmel Tyskland Storbritannien Nederlandene Finland Norge Sverige Danmark. Udnyttet delvist. Udnyttet fuldt ud. Oversigt over udnyttelsen af udvalgte lempelsesmuligheder i udvalgte EU/EØS-lande Nedenfor er foretaget en sammenligning af udvalgte EU/EØS-landes udnyttelse af en række lempelsesmuligheder i såvel de

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 8.12.2014 COM(2014) 721 final 2014/0345 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om bemyndigelse af Østrig og Polen til at ratificere eller tiltræde Budapestkonventionen om

Læs mere

HVORDAN BETALER DE? HVORDAN VILLE DE GERNE BETALE?

HVORDAN BETALER DE? HVORDAN VILLE DE GERNE BETALE? HVORDAN BETALER DE? HVORDAN VILLE DE GERNE BETALE? 2/09/2008-22/10/2008 Der er 329 svar ud af 329, der opfylder dine kriterier DELTAGELSE LAND DE - Tyskland 55 (16.7%) PL - Polen 41 (12.5%) DK - Danmark

Læs mere

Lovlig indrejse og ophold i Danmark. Tanja Nordbirk Fuldmægtig i Udlændingestyrelsen

Lovlig indrejse og ophold i Danmark. Tanja Nordbirk Fuldmægtig i Udlændingestyrelsen Lovlig indrejse og ophold i Danmark Tanja Nordbirk Fuldmægtig i Udlændingestyrelsen Overblik Besøg (korttidsophold): Visum Visumfri EU-borgere (under 3 måneder) Opholdstilladelse: Arbejde Studie Au pair

Læs mere

Europaudvalget. EU-note - E 6 Offentligt

Europaudvalget. EU-note - E 6 Offentligt Europaudvalget EU-note - E 6 Offentligt Europaudvalget EU-konsulenten Til: Dato: Udvalgets medlemmer og stedfortrædere 17. oktober 2007 En ny Ioannina-afgørelse Man har på det seneste i de europæiske medier

Læs mere

Indlægsseddel. Information til brugeren

Indlægsseddel. Information til brugeren Indlægsseddel Information til brugeren Sebiprox 1,5 % shampoo Ciclopiroxolamin Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Sebiprox uden recept. For at opnå den bedste

Læs mere

Statistik om udlandspensionister 2013

Statistik om udlandspensionister 2013 Statistik om udlandspensionister 2013 Indledning Den samlede udbetalte danske pension til pensionister i udlandet udgjorde 2,4 mia. kroner i 2013. I 2013 udbetalte IPOS (International Pension & Social

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.6.011 KOM(011) 35 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET anden rapport om frivillig

Læs mere

Betalingstjenesteloven (BTL) og brug af omkostningskoder (OUR, SHA og BEN) fra 1. november 2009

Betalingstjenesteloven (BTL) og brug af omkostningskoder (OUR, SHA og BEN) fra 1. november 2009 September 2009 Betalingstjenesteloven (BTL) og brug af (OUR, SHA og BEN) fra 1. november 2009 1. Formålet med denne information Formålet med denne information er at oplyse kontohaverne i SKB/OBS om, hvilke

Læs mere

Internationale sponseringspolitikker. 1. april 2015 Amway

Internationale sponseringspolitikker. 1. april 2015 Amway Internationale sponseringspolitikker 1. april 2015 Amway Internationale sponseringspolitikker Denne politik er gældende for alle europæiske markeder (Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrig,

Læs mere

Europaudvalget 2010 KOM (2010) 0227 Offentligt

Europaudvalget 2010 KOM (2010) 0227 Offentligt Europaudvalget 2010 KOM (2010) 0227 Offentligt EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 12.5.2010 KOM(2010)227 endelig 2010/0126 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. /2010 om ændring af forordning (EF)

Læs mere

Guide: Sådan undgår du at ansætte ulovlig udenlandsk arbejdskraft. Information til arbejdsgivere

Guide: Sådan undgår du at ansætte ulovlig udenlandsk arbejdskraft. Information til arbejdsgivere Guide: Sådan undgår du at ansætte ulovlig udenlandsk arbejdskraft Information til arbejdsgivere Indhold Dit ansvar 3 Sådan starter du 4 Hvilke udlændinge kan arbejde med det samme? 4 Hvilke udlændinge

Læs mere

BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR

BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR 108 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING

Læs mere

Offentlig høring om den kommende brug af UHF-båndet til tv-transmission: Lamy-rapporten

Offentlig høring om den kommende brug af UHF-båndet til tv-transmission: Lamy-rapporten Offentlig høring om den kommende brug af UHF-båndet til tv-transmission: Lamy-rapporten Fields marked with are mandatory. Felter med en skal udfyldes. 1 Deltagerens profil Jeg svarer som: Enkeltperson

Læs mere

Analyse 3. april 2014

Analyse 3. april 2014 3. april 2014 Indeksering af børnepenge i forhold til leveomkostningerne i barnets opholdsland Af Kristian Thor Jakobsen På baggrund af en forespørgsel fra Jyllandsposten er der i dette notat regnet på

Læs mere

Økonomisk analyse. Danmark, EU og fødevareproduktion. 25. april 2014

Økonomisk analyse. Danmark, EU og fødevareproduktion. 25. april 2014 Økonomisk analyse 25. april 214 Axelborg, Axeltorv 3 19 København V T +45 3339 F +45 3339 4141 E info@lf.dk W www.lf.dk Danmark, EU og fødevareproduktion Hvor mange, og hvem, skal den danske fødevareklynge

Læs mere

Indkomster. Indkomstfordelingen 2007 2009:2. 1. Indledning

Indkomster. Indkomstfordelingen 2007 2009:2. 1. Indledning Indkomster 2009:2 Indkomstfordelingen 2007 1. Indledning Revision af datagrundlag Revision af metode Begrænsninger i internationale sammenligninger I bestræbelserne på at få skabt et mere dækkende billede

Læs mere

OPDATERING AF LEVETIDSPROGNOSE Softwareversion 1.1 til Medtronic-enheder InSync 8040 Thera (inkl. i serien )/Prodigy Thera DR 7968i

OPDATERING AF LEVETIDSPROGNOSE Softwareversion 1.1 til Medtronic-enheder InSync 8040 Thera (inkl. i serien )/Prodigy Thera DR 7968i OPDATERING AF LEVETIDSPROGNOSE Softwareversion 1.1 til Medtronic-enheder InSync 8040 Thera (inkl. i serien )/Prodigy Thera DR 7968i Supplement til programmeringsvejledningen 0123 Indledning 3 Indledning

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Epivir 300 mg filmovertrukne tabletter Lamivudin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Epivir 300 mg filmovertrukne tabletter Lamivudin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Epivir 300 mg filmovertrukne tabletter Lamivudin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

A. Opfattelser med hensyn til alvoren af forskellige problemer i verden

A. Opfattelser med hensyn til alvoren af forskellige problemer i verden Generaldirektoratet for Kommunikation Enheden for Analyse af den Offentlige Opinion KLIMAÆNDRINGER 2009 Standard-Eurobarometer (EB 71 EP/Kommissionen): Januar-februar 2009 Første resultater: Europæisk

Læs mere

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE EMEA/CVMP/495339/2007-DA November 2007 1/10 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse/ansøger

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1.1.1.1.1 A. ETIKETTERING 1 YDRE EMBALLAGE (KARTON), 5 ML. EMADINE øjendråber, opløsning 0,05% Emadastin 0,05% (som difumarat) 5 ml. Benzalkon.chlorid0,01%, trometamol,

Læs mere

Offentlig høring om evaluering af forordningen om det europæiske register over udledning og overførsel af forurenende stoffer (E-PRTR)

Offentlig høring om evaluering af forordningen om det europæiske register over udledning og overførsel af forurenende stoffer (E-PRTR) Offentlig høring om evaluering af forordningen om det europæiske register over udledning og overførsel af forurenende stoffer (E-PRTR) Felter med en * skal udfyldes. Indledning Hvad er E-PRTR-forordningen?

Læs mere

Erhvervsmæssige potentialer ved grøn omstilling af transportsektoren Udarbejdet for Energistyrelsen 05.09.2014

Erhvervsmæssige potentialer ved grøn omstilling af transportsektoren Udarbejdet for Energistyrelsen 05.09.2014 Erhvervsmæssige potentialer ved grøn omstilling af transportsektoren Udarbejdet for Energistyrelsen 05.09.2014 Intro Formålet med analysen er, at undersøge om der er erhvervsmæssige områder i relation

Læs mere

Guide: Sådan undgår du at ansætte ulovlig udenlandsk arbejdskraft. Information til arbejdsgivere

Guide: Sådan undgår du at ansætte ulovlig udenlandsk arbejdskraft. Information til arbejdsgivere Guide: Sådan undgår du at ansætte ulovlig udenlandsk arbejdskraft Information til arbejdsgivere Indhold Dit ansvar 3 Sådan starter du 4 Hvilke udlændinge kan arbejde med det samme? 4 Hvilke udlændinge

Læs mere

I medfør af 130 i lov om rettens pleje, jf. lovbekendtgørelse nr af 23. oktober 2007, fastsættes: Avocat/Advocaat/Rechtsanwalt

I medfør af 130 i lov om rettens pleje, jf. lovbekendtgørelse nr af 23. oktober 2007, fastsættes: Avocat/Advocaat/Rechtsanwalt Bekendtgørelse om EU-advokaters etablering her i landet m.v. 1) I medfør af 130 i lov om rettens pleje, jf. lovbekendtgørelse nr. 1261 af 23. oktober 2007, fastsættes: Kapitel 1 Indledende bestemmelser

Læs mere

995 der Beilagen XXIV. GP - Staatsvertrag - 04 Änderungsprotokoll in dänischer Sprache-DA (Normativer Teil) 1 von 8

995 der Beilagen XXIV. GP - Staatsvertrag - 04 Änderungsprotokoll in dänischer Sprache-DA (Normativer Teil) 1 von 8 995 der Beilagen XXIV. GP - Staatsvertrag - 04 Änderungsprotokoll in dänischer Sprache-DA (Normativer Teil) 1 von 8 PROTOKOL OM ÆNDRING AF PROTOKOLLEN OM OVERGANGSBESTEMMELSER, DER ER KNYTTET SOM BILAG

Læs mere

konsekvenser for erhvervslivet

konsekvenser for erhvervslivet Olieprisens fald 27. maj 15 Olieprisens fald konsekvenser for erhvervslivet Hovedbudskaber olieprisens fald Erhvervenes omsætning øges Konkurrenceevnen forværres Olie- og gasindustrien rammes negativt

Læs mere

Statistiske informationer

Statistiske informationer Statistiske informationer www.aarhus.dk/statistik Juli 2008 Turismen i Århus Kommune og Østjylland, 2007 I 2007 var der i Århus Kommune og i Østjylland henholdsvis 15 og 53 hoteller o.l. med mindst 40

Læs mere

Overførsel til udlandet. Opbygning af kontonumre

Overførsel til udlandet. Opbygning af kontonumre Overførsel til udlandet Opbygning af kontonumre Andorra Ingen fælles kontostruktur ADXXBBBBBBBBCCCCCCCCCCCC landekoden AD Australien Ingen fælles kontostruktur AUNNNNNN N = BSB Code: Altid 6 cifre Belgien

Læs mere

BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, EMBALLAGE OG

BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, EMBALLAGE OG BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Østrig Medlemsst at Lægemidler

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19.2.2009

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19.2.2009 DA DA DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 19.2.2009 K(2009) 1201 IKKE TIL OFFENTLIGGØRELSE KOMMISSIONENS BESLUTNING af 19.2.2009 om ændring af de i bilagene til denne beslutning

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug

Læs mere

Udlandspriser privat. Priser og zoner. Priser til udlandet, opkald fra Danmark

Udlandspriser privat. Priser og zoner. Priser til udlandet, opkald fra Danmark Udlandspriser privat Priser og zoner Telia har indført en prisstruktur, som gør det lettere at gennemskue prisen på opkald til og fra udlandet. Hver udlandsszone har en ensartet prisstruktur. Du betaler

Læs mere

Flere langtidsledige i EU har store sociale konsekvenser

Flere langtidsledige i EU har store sociale konsekvenser Flere langtidsledige i EU har store sociale konsekvenser Nye tal fra stat viser, at arbejdsløsheden i EU nu er på ca. 2 mio. personer svarende til, at,7 pct. af arbejdsstyrken i EU står uden job. Alene

Læs mere

Du er EU-borger. Information fra ASTI og par tnere

Du er EU-borger. Information fra ASTI og par tnere Du er EU-borger V E L K O M M E N t i l L u x e m b o u r g Information fra ASTI og par tnere O V E R S I G T Du bosætter dig i Luxembourg : I mindre end 3 måneder I mere end 3 måneder : - lønmodtager

Læs mere

BERETNING FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET OM FØDEVARER OG FØDEVAREINGREDIENSER, SOM ER BEHANDLET MED IONISERENDE STRÅLING I 2010

BERETNING FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET OM FØDEVARER OG FØDEVAREINGREDIENSER, SOM ER BEHANDLET MED IONISERENDE STRÅLING I 2010 EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 26.1.2012 KOM(2012) 17 endelig BERETNING FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET OM FØDEVARER OG FØDEVAREINGREDIENSER, SOM ER BEHANDLET MED IONISERENDE STRÅLING

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 1987L0402 DA 01.01.2007 006.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV af 25. juni 1987 om styrtsikre frontmonterede førerværn

Læs mere