Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af ataluren til behandling af Duchennes muskeldystrofi

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af ataluren til behandling af Duchennes muskeldystrofi"

Transkript

1 Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af ataluren til behandling af Duchennes muskeldystrofi Handelsnavn Translarna Generisk navn Ataluren Firma PTC Therapeutics ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis EMA-indikation Godkendelsesdato Offentliggørelsesdato Dokumentnummer Versionsnummer Fagudvalgets sammensætning og sekretariatets arbejdsgruppe M09AX03 Ataluren promoverer ribosomal gennemlæsning af mrna indeholdende indeholdende præmature stopcodons, hvilket faciliterer produktionen af fuldlængdeprotein Indgives oralt hver dag i 3 doser. Total daglig dosis på 40 mg/kg legemsvægt Behandling af Duchennes muskeldystrofi, der er forårsaget af en nonsensmutation i dystrofingenet hos ambulante patienter i alderen 5 år og derover 30. januar februar Bilag 1 Side 1 af 14

2 Indhold 1 Formål Baggrund Nuværende behandling Ataluren Kliniske spørgsmål Klinisk spørgsmål Valg af effektmål... 6 Kritiske effektmål... 7 Vigtige effektmål... 7 Mindre vigtige effektmål Litteratursøgning Databehandling/analyse Referencer Bilag 1: Sammensætning af fagudvalg og kontaktinformation til Medicinrådet Side 2 af 14

3 Forkortelser 6MWT: CI: DMD: EMA: EPAR: FVC: GRADE: HR: KRIS: nmdmd: NSAA: OR: PedsQL: PODCI: RR: 6 minutters gangtest Konfidensinterval Duchennes muskeldystrofi European Medicines Agency European public assessment report Forceret vital kapacitet System til vurdering af evidens (Grading of Recommendations Assessment, Development and Education System) Hazard Ratio Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin Duchennes muskeldystrofi forårsaget af nonsensmutation North Star Ambulatory Assessment Odds Ratio Pediatric Quality of Life Inventory Pediatric Outcomes Data Collection Instrument Relativ Risiko Side 3 af 14

4 1 Formål Protokollen har til formål at definere de kliniske spørgsmål, der ønskes belyst i vurderingen af ataluren med henblik på generel ibrugtagning til patienter med Duchennes muskeldystrofi. I protokollen angives en definition af populationer, komparator og effektmål, der skal præsenteres i den endelige ansøgning samt de metoder, der ønskes anvendt til den komparative analyse. Arbejdet med protokollen er igangsat på baggrund af den foreløbige ansøgning vedrørende ataluren modtaget den 23. oktober Protokollen danner grundlaget for den endelige ansøgning for vurderingen af den kliniske merværdi af ataluren sammenlignet med dansk standardbehandling. Alle effektmål, der er opgivet i denne protokol, skal besvares med en sammenlignende analyse mellem ataluren og placebo af både absolutte og relative værdier for de udspecificerede populationer i de angivne måleenheder (se tabel 1). Litteratursøgning og databehandling udføres som beskrevet i protokollen. 2 Baggrund Duchennes muskeldystrofi (DMD) er en af de hyppigste muskelsvindssygdomme hos børn. DMD er en progredierende sygdom, hvor der sker en tiltagende, symmetrisk svækkelse i alle kroppens muskler, fordi muskelfibrene gradvist ødelægges. Som en konsekvens heraf optræder der respiratoriske, ortopædiske, gastrointestinale, kardiale og hos nogle patienter også kognitive problemer. Alder ved symptomdebut varierer. Hos nogle ses de første tegn på sygdommen i 2-3-årsalderen, hos andre lidt senere. Svækkelse af respirations- og hjertemuskulaturen medfører i sidste ende respirations- og hjertesvigt, der fører til tidlig død [1]. Sygdommen er arvelig og forårsages af forskellige typer af mutationer på X-kromosomet i genet, der koder for proteinet dystrofin [2]. Den hyppigste årsag til DMD er deletioner/duplikationer i dystrofingenet. Hos en mindre andel (10-15 %) skyldes DMD nonsensmutationer i dystrofingenet. Dette medfører inkomplet ribosomal transskription, hvilket resulterer i varierende grader af trunkeret, ikke-funktionelt protein [3]. I Danmark findes aktuelt 157 personer i alderen 2-52 år med DMD ifølge RehabiliteringsCenter for Muskelsvinds register. Tooghalvtreds er under 18 år, hvoraf 62 % (32/52) fortsat er gående. Af disse har 9 patienter DMD forårsaget af en nonsensmutation (nmdmd). Gennemsnitsalderen for de 32 gående drenge er 9 år (2-17). På landsplan påvises 1-2 nye tilfælde af nmdmd/år. 2.1 Nuværende behandling Den nuværende medicinske behandling af nmdmd omfatter behandling med kortikosteroider, som primært sigter mod at forsinke eller mindske de komplikationer, der opstår som følge af sygdommen. Hovedparten af patienterne får steroidbehandling, men enkelte patienter fravælger steroidbehandling grundet præferencer eller bivirkninger. Den medicinske behandling suppleres med en række andre interventioner såsom fysioterapi, overvågning og støtte af hjerte- og respiratorisk funktion, ortopædiske indgreb, rygkirurgi og rehabilitering [2]. 2.2 Ataluren Ataluren er et oralt lægemiddel, som forbedrer ribosomal gennemlæsning af nonsensmutationer i forskellige gener. I nmdmd er formålet med atalurenbehandling at fremme produktion af fuld længde dystrofin og dermed genoprette dets funktion i muskelcellerne [4]. Side 4 af 14

5 Ataluren doseres som oral suspension tre gange daglig efter legemsvægt: Morgen: 10 mg/kg, middag: 10 mg/kg og aften: 20 mg/kg. Den totale døgndosis er 40 mg/kg legemsvægt. Et svar på molekylærgenetisk analyse med påvisning af nonsensmutation i dystrofingenet skal foreligge forud for behandlingsstart [5]. Ataluren gives sammen med steroidbehandling. I 2014 fik ataluren en betinget godkendelse fra det europæiske lægemiddelagentur (EMA) til behandling af ambulante patienter med nmdmd i alderen 5 år og derover. På baggrund af det daværende datagrundlag vurderede Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) en ansøgning om ibrugtagning af ataluren som standardbehandling i Danmark. KRIS afviste brugen af ataluren som standardbehandling, men godkendte behandling i særlige tilfælde og under protokollerede rammer. To patienter har siden modtaget, og er aktuelt fortsat i behandling med, ataluren. KRIS ønskede at revurdere behandlingen når data fra et igangværende fase 3-studie forelå. En vurdering der nu er overgået til Medicinrådet. Den betingede markedsføringstilladelse blev fornyet i november 2016 med krav om yderligere at belyse balancen mellem gavnlige og uønskede virkninger i et nyt fase 3-studie. 3 Kliniske spørgsmål De kliniske spørgsmål skal indeholde specifikation af patientgruppen, interventionen, alternativet/-erne til interventionen og effektmål. 3.1 Klinisk spørgsmål 1 1. Hvad er den kliniske merværdi af ataluren til gående patienter i alderen 5 år eller derover med nmdmd? Population Gående patienter med nmdmd i alderen 5 år og derover, hvor en gående patient er defineret ved en selvstændig gangfunktion uden brug af ganghjælpemidler. Fagudvalget ønsker desuden behandlingseffekten belyst i de prædefinerede subpopulationer baseret på patienternes 6-minutters gangtest ved baseline: Patienter med en gangdistance under 300 m* Patienter med en gangdistance mellem m Patienter med en gangdistance over 400 m *for denne patientgruppe ønskes desuden en yderligere opdeling for visse effektmål, som angivet i afsnit 5. Intervention Ataluren (som beskrevet under 2.2) + nuværende behandling (som beskrevet under 2.1) Komparator Placebo + nuværende behandling (som beskrevet under 2.1) Effektmål Se tabel 1. Side 5 af 14

6 3.2 Valg af effektmål Tabel 1 summerer de valgte effektmål, deres vigtighed, mindste kliniske relevante forskel og kategori. For alle effektmål ønskes både absolutte og relative værdier, jævnfør ansøgningsskemaet. For de relative værdier vurderes den kliniske relevans (merværdi), jævnfør væsentlighedskriterierne beskrevet i Medicinrådets metodehåndbog for vurdering af nye lægemidler. De relative effektestimater kan angives i relativ risiko (RR), odds ratio (OR) eller hazard ratio (HR). Det skal begrundes i ansøgningen, hvis der afviges fra de ønskede effektmål. Tabel 1. Oversigt over valgte effektmål. For hvert effektmål er angivet deres vigtighed. For kritiske og vigtige effektmål er desuden angivet den mindste klinisk relevante forskel samt indplacering i de fire kategorier (overlevelse, alvorlige symptomer og bivirkninger, livskvalitet og ikke-alvorlige symptomer og bivirkninger). * For alle effektmål ønskes data med længst mulig opfølgningstid. Effektmål* Vigtighed Kategori Måleenhed Mindste klinisk relevante forskelle (absolutte værdier) Ændring i gangdistance fra baseline målt ved 6MWT En forskel på 30 meter Andel af patienter undgår Motorisk Alvorlige Anvendes kun til bestemmelse Kritisk en forværring på 8% fra funktion symptomer af den relative effektforskel baseline Ændring i NSAA totalscore fra baseline En forskel på 2 point Livskvalitet Lungefunktion Tab af gangfunktion Bivirkninger/ uønskede hændelser Kritisk Vigtigt Vigtigt Vigtigt Helbredsrelateret livskvalitet Alvorlige symptomer Alvorlige symptomer Alvorlige bivirkninger Gennemsnitlig ændring over tid på værktøjets totalscore - fra baseline til efter endt behandling - fra baseline til efter endt opfølgning Ændring fra baseline i FVC (udtrykt som % af normalværdien) Andel patienter der fortsat er gående efter 48 uger Andel patienter som får en eller flere alvorlige hændelser Kendte bivirkninger til ataluren som angivet i produktresumé Forskel på 0,5 SD En forskel på 2%-point En forskel på 5 %-point En forskel på 5%-point Listen over bivirkninger, deres alvorlighed og frekvens vurderes narrativt af fagudvalget Alle effektmål, der er opgivet i tabel 1, skal besvares med en sammenlignende analyse mellem ataluren og placebo af både absolutte og relative værdier og vurderes i henhold til de mindste klinisk relevante forskelle og væsentlighedskriterierne som angivet i Medicinrådets metodehåndbog. På baggrund af den indsendte foreløbige ansøgning formodes det at den samlede kliniske merværdi af ataluren baseres på en tidshorisont på 48 uger. Med mindre andet er angivet nedenfor er de mindste klinisk relevante forskelle fastsat ud fra den forventede tidshorisont på 48 uger. Side 6 af 14

7 Kritiske effektmål Motorisk funktion vurderes i forhold til den aktuelle population at være helt centralt for patienternes generelle funktionsniveau og livskvalitet og er derfor valgt som kritisk effektmål. Gående patienter er oftest karakteriseret ved velfungerende lunge- og hjertefunktion men aftagende motorisk funktion. Fagudvalget ønsker motorisk funktion vurderet ved henholdsvis 6 minutters gangtest (6MWT) og North Star Ambulatory Assessment (NSAA). 6MWT er en simpel test, der vurderer patienternes funktionstilstand. Målet med testen er, at patienten skal gå så langt som muligt på 6 minutter uden at løbe. Testen er valideret til brug hos børn fra omkring 5- års alderen. Testen har vist sig at være et mere følsomt klinisk endepunkt sammenlignet med andre simple funktions- og kvantitative muskelstyrkeundersøgelser. Foruden standardiseret beskrivelse af gangdistance, har 6MWT vist at korrelere med sygdomsprogression, skeletmuskelstyrke, grovmotoriske færdigheder, tidspunkt for tab af gangfunktion og livskvalitet. Mindste klinisk relevante forskel i 6MWT er vanskelig at angive eksakt. På baggrund af en række studier vedrørende effektmål ved DMD angiver internationalt anerkendte eksperter, at en forskel på omkring meter i 6MWT over en kort periode (<1år) er markant og betydende [6]. Fagudvalget har derfor fastsat den mindste klinisk relevante forskel til 30 meter mellem grupperne. For at fastsætte den relative effektforskel ønsker fagudvalget desuden 6MWT opgjort som andelen af patienter som i opfølgningstiden undgår en forværring på 8% fra baseline til endt opfølgning i de to behandlingsarme. NSAA er et valideret værktøj specielt udviklet til at vurdere gående drenge med DMD [7]. NSAA er opbygget af en skala med 17 elementer. Hvert element scores med enten 2, 1 eller 0, hvor scoren 2 er den bedst opnåelige score. Summen af de 17 elementer er udtryk for den totale motoriske funktionsevne og kan give anledning til en total score mellem Den årlige forværring og dermed tab af funktionsevne er aldersafhængig. Fagudvalget vurderer, baseret på deres erfaring med brugen af NSAA, at en forskel på 2 point mellem grupperne er den mindste klinisk relevante forskel over en periode på 48 uger. Livskvalitet er centralt for patienterne og betragtes af fagudvalget som et kritisk effektmål. Fagudvalget ønsker som udgangspunkt at basere vurderingen af livskvalitet på Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) som et instrument til vurdering af børns funktion og livskvalitet. Instrumentet omfatter syv dimensioner: Funktioner i overekstremiteter, mobilitet, fysisk funktion og sport, komfort (mangel på smerte), lykke, tilfredshed og forventninger. For helbredsrelateret livskvalitet anvendes ofte en mindste klinisk relevant forskel på 0,5 standarddeviationer (SD), da det historisk set har vist sig at være en relevant forskel på tværs af adskillige kroniske sygdomme og instrumenter [8]. Fagudvalget har derfor valgt at anvende en ændring på 0,5 SD mellem grupperne som den mindste klinisk relevante forskel. Den mindste klinisk relevante forskel udregnes ved brug af SD for hele studiepopulationen ved baseline. Såfremt der i alle studier ikke foreligger data på PODCI foretrækkes data fra et andet valideret instrument, som er relevant for patienter med nmdmd, eksempelvis Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Den mindste klinisk relevante forskel er også gældende for dette værktøj. Vigtige effektmål Lungefunktion vurderes i denne sammenhæng som et vigtigt effektmål, da nedsat lungefunktion hos DMD patienter er forbundet med morbiditet og nedsat levetid. Patienterne i populationen forventes at være på et stadie i deres sygdomsforløb hvor lungefunktionen fortsat er nærnormal, selvom der kan være individuel variation. Overordnet for patienterne med DMD er lungefunktion og bevarelse af denne meget afgørende. Lungefunktionen tabes i takt med nedsættelse af den generelle muskelfunktion. Fald i lungefunktion ses Side 7 af 14

8 oftest efter årsalderen, og kan medføre øget forekomst af lungeinfektioner grundet nedsat hoste kraft, ændret vejrtrækningsmønster under søvn med deraf nedsat ventilation under søvn, og gør at patienten får brug for respirationsstøttende foranstaltninger. Fagudvalget ønsker lungefunktionen vurderet ved brug af Forceret vital kapacitet (FVC). FVC er defineret som mængden af luft, der udåndes fra lungerne efter at have taget den dybest mulige indånding. Sygdommens naturhistorie viser et tab af FVC på 4-5 %- point per år [9,10]. Fagudvalget har på baggrund af dette fastsat den mindste klinisk relevante forskel til en ændring på 2 %-point mellem grupperne over 48 uger. Tab af gangfunktion er udtryk for, hvor længe patienterne opretholder deres gangfunktion. Tab af gangfunktion uden behandling med steroid indtræder før det fyldte 13. år (gennemsnit: 9 år); med steroidbehandling kan ophør af gangfunktion udskydes minimum 2 år [2]. Det har stor betydning for patientens overordnede funktionsniveau, hvis tidspunktet for tab af gangfunktion udskydes. Tab af gangfunktion er centralt for målpopulationens sygdomsforløb og samtidig prædiktivt for senere komplikationer. Fagudvalget vurderer, at tab af gangfunktion supplerer de andre effektmål for motorisk funktion, da tab af gangfunktion er et mere objektivt mål med mindre variation end de motoriske funktionstests. Fagudvalget har fastsat den mindste klinisk relevante forskel til 5 %-point mellem grupperne. Bivirkninger/uønskede hændelser har betydning for den enkelte patients livskvalitet og kompliance. Det er vigtigt, at bivirkningsprofilen belyses og er acceptabel, særligt i denne patientpopulation hvor behandlingen forventes at være langsigtet. Fagudvalget vurderer dette effektmål som vigtigt og ønsker bivirkningerne belyst ved nedenstående tre parametre. Alvorlige uønskede hændelser (serious adverse events) Andelen af patienter som oplever en eller flere alvorlige uønskede hændelser. Den mindste klinisk relevante forskel mellem grupperne er fastsat af fagudvalget til 5 %-point. Fagudvalget lægger vægt på, at patienten er alvorligt syg, men at der er lav tolerance for alvorlige hændelser, der kræver hospitalisering eller i værste tilfælde er fatale. Kendte bivirkninger Fagudvalget ønsker desuden en kvalitativ gennemgang af bivirkningstyperne med henblik på at vurdere alvorlighed, håndterbarhed og tyngde af bivirkningerne. Ansøger bedes derfor bidrage med bivirkningsdata fra både de kliniske studier samt produktresuméet for lægemidlet. Mindre vigtige effektmål Under udarbejdelsen af protokollen har fagudvalget vurderet, at nedenstående effektmål er mindre vigtige set i forhold til effektmålene i kategorierne Kritiske effektmål og Vigtige effektmål. Disse effektmål vil ikke indgå i vurderingen af den kliniske merværdi. 10 meters gangtest og trappetest (4-stair climb/4-stair descend) er relevante mål for motorisk funktion. Fagudvalget har vurderet, at 6MWT og NSAA er bedre mål for populationens funktionsniveau. Hverdagsaktiviteter (activities of daily living) er helt centrale for patienten. Fagudvalget vurderer imidlertid, at en patientpopulation der fortsat er gående, evner at udføre hverdagsaktiviteter og samtidig i dette stadie har sammenhæng til patienternes motoriske funktion. Hjertefunktion er ligeledes et relevant effektmål. I klinisk praksis fokuseres der mere på hjertet nu end tidligere hos patienter med DMD, da det er vigtigt at behandle kardiomyopati så tidligt som muligt. Det er fagudvalgets vurdering af effektmålet for den givne population og i den forventede tidshorisont er mindre egnet sammenlignet med de effektmål som fremgår i tabel 1. Side 8 af 14

9 Tid til assisteret ventilation og mortalitet anses for at være kritiske effektmål, om end ikke for at være effektive effektmål i vurderingen af ataluren i den pågældende population som kun omfatter gående. En effektiv sygdomsmodificerende behandling vil givetvis have effekt på disse effektmål, men indenfor den angivne tidshorisont og i den pågældende population må det forventes, at død og behovet for assisteret ventilation sjældent indtræder, og det anslås derfor ikke, at disse effektmål kan give nogen relevant information til vurderingen. Fagudvalget ønsker i stedet at basere vurdering på andre effektmål som motorisk funktion, lungefunktion og tab af gangfunktion som forventes at være prædiktive for de senere komplikationer. 4 Litteratursøgning Databaser for søgningen Relevant litteratur søges i databaserne MEDLINE (via PubMed eller Ovid) og CENTRAL (via Cochrane Library). Derudover skal EMAs European public assessment reports (EPAR) konsulteres for både det aktuelle lægemiddel og dets komparator(er). Søgetermer Søgningen skal inkludere det generiske navn og handelsnavnet for både det aktuelle lægemiddel og dets komparator(er), som kombineres med termer for indikationen. Søgningen skal som minimum indeholde termer, som er beskrivende for de områder, der er angivet i tabellen herunder. Både indekseret (f.eks. Medical Subject Headings, MeSH) og fritekst søgning skal anvendes. Lægemiddel/komparator(er) Ataluren, Translarna Termer for det generiske navn, handelsnavn og alternative stavemåder og eventuelle MeSH/Supplementary Concepts kombineres med OR. Blokkene til venstre og højre kombineres med AND Indikation Muscular Dystrophy, Duchenne Termer for indikationen, alternative stavemåder og eventuelle MeSH kombineres med OR. AND kan bruges, hvor flere termer skal forekomme samtidigt for at beskrive indikationen korrekt. De anvendte søgetermer, og hvordan de er blevet kombineret, dokumenteres separat for hver af de to databaser. Kriterier for udvælgelse af litteratur Der ekskluderes først på titel- og abstractniveau, dernæst ved gennemlæsning af fuldtekstartikler. Artikler, der ekskluderes ved fuldtekstlæsning, skal fremgå med forfatter, årstal og titel i en eksklusionsliste, hvor eksklusionen begrundes kort. Som udgangspunkt skal alle prospektive interventionsstudier inkluderes, der opfylder det kliniske spørgsmål, som er specificeret i protokollen. Såfremt der ikke findes randomiserede direkte sammenlignende studier, som kan belyse det kliniske spørgsmål, skal der søges efter randomiserede eller kontrollerede studier, som muliggør indirekte sammenligninger. Såfremt det ikke findes, søges efter ukontrollerede studier. Side 9 af 14

10 Den samlede udvælgelsesproces skal afrapporteres ved brug af et PRISMA-flowdiagram ( Ved usikkerheder om hvorvidt en artikel på titel- og abstract-niveau lever op til inklusions- og eksklusionskriterierne, skal der anvendes et forsigtighedsprincip til fordel for artiklen, hvorved fuldtekstartiklen vurderes. Inklusions- og eksklusionskriterier: Studier med andre populationer end de her beskrevne ekskluderes, studier som ikke rapporterer mindst et af de kritiske eller vigtige effektmål ekskluderes. Vurderingen af klinisk merværdi baseres på data fra publicerede fuldtekst-artikler og data fra EMA s EPAR. Data skal derudover stemme overens med protokollens beskrivelser. Upublicerede data, og data fra fx abstracts kan fremsendes og vil indgå i vurderingen, såfremt Medicinrådet finder, at de er nødvendige for at sikre en fair sammenligning. Data skal i så fald stamme fra de forsøg, hovedpublikationerne rapporterer fra, og ansøger skal acceptere, at Medicinrådet offentliggør dem i ansøgningsskemaet og i rapporten vedr. klinisk merværdi. 5 Databehandling/analyse De inkluderede studier og baseline-karakteristikken af studiepopulationerne beskrives i Medicinrådets ansøgningsskema. Det skal angives hvilke studier, der benyttes til at besvare hvilke kliniske spørgsmål. Alt relevant data skal som udgangspunkt ekstraheres ved brug af Medicinrådets ansøgningsskema. Der skal udføres en komparativ analyse for hvert enkelt effektmål på baggrund af relevant data fra inkluderede studier. For hvert effektmål og studie angives analysepopulation (f.eks. intention-to-treat (ITT), perprotocol) samt metode. Resultater for ITT populationen skal angives, hvis muligt, hvis komparative analyser ikke i udgangspunktet er baseret på denne population. Alle ekstraherede data skal krydstjekkes med de resultater, der beskrives i EPAR en. Findes uoverensstemmelser, gives en mulig grund herfor. Hvis ekstraherede data afviger fra de forhåndsdefinerede PICO-beskrivelser specielt i forhold til præspecificeret population og effektmål, begrundes dette. Subgruppeanalyserne, baseret på 6MWT, ønskes udført for effektmålene: motorisk funktion, livskvalitet, tab af gangfunktion og lungefunktion. For effektmålene tab af gangfunktion og lungefunktion ønsker fagudvalget en subgruppeanalyse i gruppen af patienter med dårligst gangfunktion (6MWT < 300 m ved baseline), hvor patienterne er opdelt i to grupper baseret på median 6MWT. Fagudvalget ønsker dette for at belyse behandlingseffekten i gruppen af patienter med mest fremskreden sygdom. Vurderingen af lægemidlets effekt på gangfunktion i denne gruppe af patienter er muligvis udfordret af, at patienterne forventeligt har en høj risiko for at miste gangfunktionen. Hvis data for et effektmål ikke er tilgængelig for alle deltagere i et studie, vil der ikke blive gjort forsøg på at erstatte manglende data med en meningsfuld værdi. Det vil sige, at alle analyser udelukkende baseres på tilgængelige data på individniveau. For effektmål (ORR, SAE, behandlingsstop på grund af bivirkninger og ikke-alvorlige bivirkninger) hvor det er naturligt at beregne både absolut og relativ forskel, vil den relative forskel være basis for statistiske analyser. Den absolutte forskel vil derefter blive beregnet baseret på den estimerede relative forskel for et antaget niveau på hændelsesraten i komparatorgruppen. Det antagne niveau vil afspejle det forventede niveau i Danmark ved behandling med komparator (hvis relativ risiko (RR) = 0,5 og antaget andel med Side 10 af 14

11 hændelse i komparatorgruppen er 30 %, da er den absolutte risiko reduktion (ARR) = x 0,5 = 15 %- point). Hvis der er mere end et sammenlignende studie, foretages en metaanalyse for de effektmål, hvor det er metodemæssigt forsvarligt. Hvis der ikke foreligger sammenlignende studier, kan data eventuelt syntetiseres indirekte (evt. i form af formelle netværksmetaanalyser eller ved brug af Buchers metode), hvis intervention og komparator er sammenlignet med samme alternative komparator i separate studier. Medicinrådet forbeholder sig retten til at foretage sensitivitets- og subgruppeanalyser på baggrund af studiernes validitet og relevans. For effektmål, hvor forskellige måleinstrumenter er brugt på tværs af de inkluderede studier, vil eventuelle metaanalyser blive baseret på standardized mean difference (SMD). Den estimerede SMD vil blive omregnet til den foretrukne skala for effektmålet. Til dette formål anvendes medianen af de observerede standardafvigelser i de inkluderede studier. Hvis det ikke er en mulighed at udarbejde metaanalyser (herunder netværksmetaanalyser), syntetiseres data narrativt. Studie- og patientkarakteristika samt resultater fra de inkluderede studier beskrives narrativt og i tabelform med angivelse af resultater per effektmål for både intervention og komparator(er). Forskelle i patientkarakteristika og studiekontekst (f.eks. geografi og årstal) mellem studier skal beskrives og vurderes for at afgøre, hvorvidt resultaterne er sammenlignelige. Valget af syntesemetode (metaanalyse eller narrativ beskrivelse) begrundes, og specifikke analysevalg truffet i forhold til metoden skal fremgå tydeligt. Side 11 af 14

12 6 Referencer 1. RehabiliteringsCenter for Muskelsvind. Duchennes muskeldystrofi [internet] [citeret 26. oktober 2017]. Tilgængelig fra: 2. Bushby K, Finkel R, Birnkrant DJ, Case LE, Clemens PR, Cripe L, et al. Diagnosis and management of Duchenne muscular dystrophy, part 1: diagnosis, and pharmacological and psychosocial management. Lancet Neurol. 2010;9(1): Pichavant C, Aartsma-Rus A, Clemens PR, Davies KE, Dickson G, Takeda S, et al. Current status of pharmaceutical and genetic therapeutic approaches to treat DMD. Mol Ther. 2011;19(5): Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Translarna: EPAR - Public assessment report PTC Therapeutics International Limited. Summary of Product Characteristics - Translarna Lynn S, Aartsma-Rus A, Bushby K, Furlong P, Goemans N, De Luca A, et al. Measuring clinical effectiveness of medicinal products for the treatment of Duchenne muscular dystrophy. Neuromuscul Disord. 2015;25(1): Scott E, Eagle M, Mayhew A, Freeman J, Main M, Sheehan J, et al. Development of a functional assessment scale for ambulatory boys with Duchenne muscular dystrophy. Physiother Res Int. 2012;17(2): Norman GR, Sloan JA, Wyrwich KW. Interpretation of changes in health-related quality of life: the remarkable universality of half a standard deviation. Med Care. 2003;41(5): Khirani S, Ramirez A, Aubertin G, Boulé M, Chemouny C, Forin V, et al. Respiratory muscle decline in Duchenne muscular dystrophy. Pediatr Pulmonol. 2014;49(5): Fauroux B, Quijano-Roy S, Desguerre I, Khirani S. The value of respiratory muscle testing in children with neuromuscular disease. Chest. 2015;147(2): Side 12 af 14

13 7 Bilag 1: Sammensætning af fagudvalg og kontaktinformation til Medicinrådet Medicinrådets fagudvalg vedrørende Duchennes muskeldystrofi Formand Indstillet af Charlotte Olesen LVS Overlæge Medlemmer Udpeget af Lise Lotte Bjerregaard Region Nordjylland Overlæge Karen Markussen Linnet Region Midtjylland Overlæge, ph.d. Niels Illum Region Syddanmark Specialeansvarlig overlæge Jens Erik Klint Nielsen Region Sjælland Overlæge Henrik Simonsen Region Hovedstaden Overlæge Søren Bisgård Johansen Dansk Selskab for Sygehusapoteksledelse Farmaceut Espen Jimenez Solem Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi Overlæge, lektor, ph.d. Suzanne Lindquist Dansk Selskab for Medicinsk Genetik Overlæge Nanna Witting Dansk Neurologisk Selskab Overlæge, ph.d. Anne Helene Spannow Dansk Pædiatrisk Selskab Afdelingslæge, ph.d. Bjarne Møller-Madsen Dansk Ortopædisk Selskab Overlæge, professor Ulla Werlauff Rehabiliteringscenter for Muskelsvind Fysioterapeut, ph.d. Heidi Aagaard Rehabiliteringscenter for Muskelsvind Direktør, cheflæge 2 patientrepræsentanter Danske Patienter Medicinrådets sekretariat Medicinrådet Dampfærgevej 27-29, København Ø Side 13 af 14

14 Sekretariatets arbejdsgruppe: Jesper Skov Neergaard (projekt- og metodeansvarlig) Anette Pultera Nielsen (koordinator) Thomas Linemann (sundhedsvidenskabelig konsulent) Side 14 af 14

6 Medicinrådets kategorisering af den kliniske merværdi (Forslag til ny formulering af afsnit 6)

6 Medicinrådets kategorisering af den kliniske merværdi (Forslag til ny formulering af afsnit 6) Høringsmateriale 2/2: Høring over forslag til ændring afsnit 6 vedrørende kategorisering af klinisk merværdi i Metodehåndbog for Medicinrådets arbejde med at udarbejde fælles regionale vurderinger af nye

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af ocrelizumab til behandling af primær progressiv multipel sklerose

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af ocrelizumab til behandling af primær progressiv multipel sklerose Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af ocrelizumab til behandling af primær progressiv multipel sklerose Handelsnavn Generisk navn Firma ATC kode Virkningsmekanisme Administration/dosis EMA

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af nusinersen til behandling af spinal muskelatrofi

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af nusinersen til behandling af spinal muskelatrofi Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af nusinersen til behandling af spinal muskelatrofi Handelsnavn Spinraza Generisk navn Nusinersen Firma Biogen ATC kode Virkningsmekanisme N07 Survival motor-neuron-2

Læs mere

Human interleukin-17 receptor A (IL-17RA) antagonist. Subkutan injektion 210 mg i uge 0, 1, 2 og herefter hver 2. uge

Human interleukin-17 receptor A (IL-17RA) antagonist. Subkutan injektion 210 mg i uge 0, 1, 2 og herefter hver 2. uge Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af brodalumab til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne som er kandidater til 2. generations immunmodulerende behandling Handelsnavn

Læs mere

1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet for at sikre en effektiv anvendelse af især sygehusmedicin.

1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet for at sikre en effektiv anvendelse af især sygehusmedicin. N O T A T Model for vurdering af lægemidler 04-04-2016 Sag nr. 16/551 Dokumentnr. 13982/16 Thomas Birk Andersen Ann Vilhelmsen 1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet

Læs mere

Metodehåndbog for Medicinrådets arbejde med at udarbejde fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi

Metodehåndbog for Medicinrådets arbejde med at udarbejde fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi Metodehåndbog for Medicinrådets arbejde med at udarbejde fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi Version 1.1 Indhold 1 Introduktion... 2 1.0 Om metodehåndbogen...

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af ocrelizumab til behandling af attakvis multipel sklerose

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af ocrelizumab til behandling af attakvis multipel sklerose Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af ocrelizumab til behandling af attakvis multipel sklerose Handelsnavn Ocrevus Generisk navn Ocrelizumab Firma Roche ATC kode Virkningsmekanisme Administration/dosis

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af atezolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft NSCLC

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af atezolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft NSCLC Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af atezolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft NSCLC Handelsnavn Generisk navn Firma ATC kode Virkningsmekanisme Administration/dosis Forventet

Læs mere

Referat af 13. møde i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) den 18. februar 2015

Referat af 13. møde i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) den 18. februar 2015 Den 25. marts 2015 Referat af 13. møde i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) den 18. februar 2015 Tilstedeværende medlemmer Steen Werner Hansen (formand), Peter Sørensen, Teis

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af regorafenib til behandling af hepatocellulært carcinom

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af regorafenib til behandling af hepatocellulært carcinom Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af regorafenib til behandling af hepatocellulært carcinom Handelsnavn Stivarga Generisk navn Regorafenib Firma Bayer ATC-kode L01XE21 Virkningsmekanisme

Læs mere

Lægemidlernes vej gennem Medicinrådet. Tirsdag den 20. december 2016 kl

Lægemidlernes vej gennem Medicinrådet. Tirsdag den 20. december 2016 kl Lægemidlernes vej gennem Medicinrådet Tirsdag den 20. december 2016 kl. 16-18 Velkommen Danske Regioner Status Medicinrådet Lægemidlernes vej gennem Medicinrådet: Nye lægemidler og nye indikationer Ansøgning,

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af atezolizumab til behandling af urotelialt karcinom

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af atezolizumab til behandling af urotelialt karcinom Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af atezolizumab til behandling af urotelialt karcinom Handelsnavn Tecentriq Generisk navn Atezolizumab Firma Roche ATC kode L01XC Virkningsmekanisme Anti

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling til patienter med knoglemarvskræft (myelomatose)

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling til patienter med knoglemarvskræft (myelomatose) Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling til patienter med knoglemarvskræft (myelomatose) Handelsnavn Revlimid Generisk navn Lenalidomid Firma Celgene

Læs mere

Medicinrådet har godkendt lægemiddelrekommandationen den 7. juni 2017.

Medicinrådet har godkendt lægemiddelrekommandationen den 7. juni 2017. Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med myelomatose Medicinrådet har godkendt lægemiddelrekommandationen den 7. juni 2017. Medicinrådet har ikke taget stilling

Læs mere

Effekten af et ventelistekontrolleret psykologisk behandlingsprogram for børn med juvenil idiopatisk artrit og deres forældre

Effekten af et ventelistekontrolleret psykologisk behandlingsprogram for børn med juvenil idiopatisk artrit og deres forældre Effekten af et ventelistekontrolleret psykologisk behandlingsprogram for børn med juvenil idiopatisk artrit og deres forældre v/ Johanne H. Jeppesen Cand. Psych. Ph.d. studerende Psykologisk Institut,

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af pembrolizumab til behandling af urotelialt karcinom

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af pembrolizumab til behandling af urotelialt karcinom Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af pembrolizumab til behandling af urotelialt karcinom Handelsnavn Keytruda Generisk navn Pembrolizumab Firma Merck Sharp & Dohme (MSD) ATC kode L01XC18

Læs mere

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af nusinersen til spinal muskelatrofi

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af nusinersen til spinal muskelatrofi Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af nusinersen til spinal muskelatrofi Handelsnavn Spinraza Generisk navn Nusinersen Firma Biogen ATC-kode Virkningsmekanisme M09AX07 Survival motor-neuron-2

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE Bilag 5: Checkliste Andres et.al. SfR Checkliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser Forfatter, titel: Andres D et al.: Randomized double-blind trial of the effects of humidified compared with

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af benralizumab til behandling af svær, eosinofil astma

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af benralizumab til behandling af svær, eosinofil astma Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af benralizumab til behandling af svær, eosinofil astma Handelsnavn Fasenra Generisk navn Benralizumab Firma AstraZeneca AB ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med Myelomatose

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med Myelomatose Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med Myelomatose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren

Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 2 2 Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer

Læs mere

Sommereksamen Bacheloruddannelsen i Medicin/Medicin med industriel specialisering

Sommereksamen Bacheloruddannelsen i Medicin/Medicin med industriel specialisering Sommereksamen 2016 Titel på kursus: Uddannelse: Semester: Statistik og evidensbaseret medicin Bacheloruddannelsen i Medicin/Medicin med industriel specialisering 2. semester Eksamensdato: 13-06-2016 Tid:

Læs mere

Udarbejdelse af kliniske retningslinjer: Systematisk og kritisk læsning

Udarbejdelse af kliniske retningslinjer: Systematisk og kritisk læsning Udarbejdelse af kliniske retningslinjer: Systematisk og kritisk læsning Første del: det fokuserede spørgsmål DMCG-PAL, 8. april 2010 Annette de Thurah Sygeplejerske, MPH, ph.d. Århus Universitetshospital

Læs mere

Afgørelse vedr. KO-2016-1089 reklamemateriale vedr. Aubagio (teriflunomid).

Afgørelse vedr. KO-2016-1089 reklamemateriale vedr. Aubagio (teriflunomid). København, den 23. marts 2016 AFGØRELSE Afgørelse vedr. KO-2016-1089 reklamemateriale vedr. Aubagio (teriflunomid). Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse i klagesagen imellem

Læs mere

Medicinrådet seneste nyt!

Medicinrådet seneste nyt! Medicinrådet seneste nyt! VELKOMST Status på arbejdet med Medicinrådet Faglig og økonomisk metode Tidsplan for opstart af Medicinrådet Det videre forløb Medicinrådet og tværregionalt forum for koordination

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af alectinib til behandling af ALK- positiv ikkesmåcellet

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af alectinib til behandling af ALK- positiv ikkesmåcellet Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af alectinib til behandling af ALK- positiv ikkesmåcellet lungekræft (NSCLC) Handelsnavn Generisk navn Firma ATC kode Virkningsmekanisme Administration/dosis

Læs mere

2. Medicinrådets formål Medicinrådets formål kan opsummeres som følgende tre punkter:

2. Medicinrådets formål Medicinrådets formål kan opsummeres som følgende tre punkter: N O T A T Modelbeskrivelse for ny medicinorganisation 1. Indledning Dette notat beskriver modellen for en ny medicinorganisation, som bygger videre på erfaringerne fra regionernes to eksisterende medicinråd,

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af cladribin til behandling af attakvis multipel sklerose

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af cladribin til behandling af attakvis multipel sklerose Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af cladribin til behandling af attakvis multipel sklerose Handelsnavn Mavenclad Generisk navn Cladribin Firma Merck ATC kode Virkningsmekanisme Administration/dosis

Læs mere

Behandlingsvejledning for behandling af patienter med Myelomatose

Behandlingsvejledning for behandling af patienter med Myelomatose Behandlingsvejledning for behandling af patienter med Myelomatose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene

Læs mere

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet.

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER BILAG 4 Bilag 4 Evidenstabel Forfatter År Studietype Studiets Befolkningstype Intervention Resultat Kommentarer kvalitet Escalante et Gong, Shun et 2014 RCT, crossover 2014 Metaanalys e + 42 kvinder med

Læs mere

Behandlingsvejledning for metastaserende malignt melanom

Behandlingsvejledning for metastaserende malignt melanom Behandlingsvejledning for metastaserende malignt melanom Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene udarbejder

Læs mere

Har kliniske retningslinjer betydning for kvalitet af sygepleje - et systematisk litteraturstudie

Har kliniske retningslinjer betydning for kvalitet af sygepleje - et systematisk litteraturstudie Har kliniske retningslinjer betydning for kvalitet af sygepleje - et systematisk litteraturstudie Trine A. Horsbøl, cand. cur. Preben Ulrich Pedersen, lektor, phd. Center for Kliniske Retningslinjer Baggrund

Læs mere

Kliniske retningslinjer en bro mellem teori og praksis

Kliniske retningslinjer en bro mellem teori og praksis Kliniske retningslinjer en bro mellem teori og praksis /Palle Larsen, Center for Kliniske Retningslinjer. Cand. Cur. Ph.d.-studerende, Institut for Folkesundhed, Afdeling for Sygeplejevidenskab, Aarhus

Læs mere

Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren. Version 1.0

Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren. Version 1.0 Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren Version 1.0 Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 2 2 Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler

Læs mere

Ny model for vurdering af lægemidler

Ny model for vurdering af lægemidler Ny model for vurdering af lægemidler RESUMÉ Dette punkt beskriver en næsten endelig model for vurdering af lægemidler. Det nye i forhold til den model, som bestyrelsen på sit møde den 10. december 2015

Læs mere

Metodehåndbog for Medicinrådets vurdering af flere lægemidler inden for samme terapiområde. Version 1.1

Metodehåndbog for Medicinrådets vurdering af flere lægemidler inden for samme terapiområde. Version 1.1 Metodehåndbog for Medicinrådets vurdering af flere lægemidler inden for samme terapiområde Version 1.1 Indhold 1 Introduktion... 2 1.0 Om metodehåndbogen... 2 1.1 Hvad skal Medicinrådet?... 2 1.2 Fordeling

Læs mere

Invitation til møde med RADS Fagudvalg for medicinsk behandling af myelomatose

Invitation til møde med RADS Fagudvalg for medicinsk behandling af myelomatose Til leverandørerne 2013.09.20 Invitation til møde med RADS Fagudvalg for medicinsk behandling af myelomatose Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) har nedsat ovenanførte fagudvalg jf. Danske

Læs mere

The Joanna Briggs Institute EBP Database Vejledning

The Joanna Briggs Institute EBP Database Vejledning The Joanna Briggs Institute EBP Database Vejledning Der er adgang til JBI EPB databasen fra databaselisten på Fagbibliotekets hjemmeside, eller hvis du er udenfor hospitalets netværk via fjernadgang til

Læs mere

Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier

Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier DanPedMed 3.3.2017 Marianne Orholm EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug

Læs mere

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen?

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Lone Ekstrøm Ragn, RA/QA Konsulent Tirsdag den 17. juni 2014, 17.10 17.30 Ragn Regulatory Consulting Børn som forsøgsdeltagere

Læs mere

Behandlingsvejledning for behandling af patienter med myelomatose

Behandlingsvejledning for behandling af patienter med myelomatose Behandlingsvejledning for behandling af patienter med myelomatose Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene

Læs mere

Bilag 34 - Beslutningsgrundlag: Behandling af personer med kroniske smerter i knæ

Bilag 34 - Beslutningsgrundlag: Behandling af personer med kroniske smerter i knæ Bilag 34 - Beslutningsgrundlag: Behandling af personer med kroniske smerter i knæ Hvilke spørgsmål ønskes besvaret Baggrund for spørgsmål(ene) Kort beskrivelse af problemfeltet og argumentation for projektets

Læs mere

Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig?

Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig? Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig? Hvordan kan forbruget af antipsykotisk medicin nedsættes? Demensdagene 8.-9.5.2017 Annette Lolk Psykiatrisk afd. Odense og Demensklinikken OUH Hvad siger Sundhedsstyrelsen?

Læs mere

METASYNTESE. Living with the symptoms of ADHD in adulthood how do they manage? A meta synthesis. 13. september 2013 AARHUS UNIVERSITET

METASYNTESE. Living with the symptoms of ADHD in adulthood how do they manage? A meta synthesis. 13. september 2013 AARHUS UNIVERSITET METASYNTESE Living with the symptoms of ADHD in adulthood how do they manage? A meta synthesis 13. september 2013 1 METASYNTESE Arbejdet frem mod en metasyntese 2 ADHD METASYNTESE Kontekst og indledende

Læs mere

Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin Gældende fra 28. september 2016 Version: 3.1 Dok.nr: Offentliggjort: November 2016

Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin Gældende fra 28. september 2016 Version: 3.1 Dok.nr: Offentliggjort: November 2016 Behandlingsvejledning for 2. generations immunmodulerende lægemidler til behandling af psoriasis (Tidligere kaldt biologisk behandling af dermatologiske lidelser) Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE Bilag 3: Inkluderede studier De inkluderede studiers evidensniveau og styrke er vurderet udfra det klassiske medicinske evidenshierarki. Publikation Evidensniveau Evidensstyrke Metaanalyse, systematisk

Læs mere

Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling. Hvem bestemmer -?

Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling. Hvem bestemmer -? Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling Hvem bestemmer -? Lægemidler EU: Politisk ønske om rettidig (hurtig) og lige adgang til nye lægemidler til sygdomme med stort behov for ny behandling Ved

Læs mere

Dokumentationskonference 6 7 september 2012

Dokumentationskonference 6 7 september 2012 Dokumentationskonference 6 7 september 2012 Tværfaglige kliniske retningslinjer i kommunalt regi Sygeplejerske Klinisk vejleder, S.d. Niels Torp Kastrup Hillerød Kommune Sygeplejerske Klinisk vejleder,

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastaserende nyrekræft Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med myelomatose

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med myelomatose Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for behandling af patienter med Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer

Læs mere

Udarbejdelse af en klinisk retningslinje

Udarbejdelse af en klinisk retningslinje Udarbejdelse af en klinisk retningslinje Maiken Bang Hansen, Cand.scient.san.publ, akademisk medarbejder i DMCG-PAL og CKR Årsmøde i DMCG-PAL 2013 6. marts 2013 Hvad er en klinisk retningslinje Et dokument,

Læs mere

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Flere indberettede bivirkninger end forventet Sundhedsstyrelsen har modtaget et stigende antal bivirkningsindberetninger

Læs mere

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association

Læs mere

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af akromegali forårsaget af hypofysetumor

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af akromegali forårsaget af hypofysetumor Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af akromegali forårsaget af hypofysetumor Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer

Læs mere

Høringsnotat - national klinisk retningslinje for behandling af nyopståede lænderygsmerter

Høringsnotat - national klinisk retningslinje for behandling af nyopståede lænderygsmerter NOTAT 6 Høringsnotat - national klinisk retningslinje for behandling af nyopståede lænderygsmerter Sundhedsstyrelsen har udarbejdet en national klinisk retningslinje for behandling af nyopståede lænderygsmerter.

Læs mere

Dagens Program. Dansk Multidisciplinær Cancer Gruppe for Palliativ indsats

Dagens Program. Dansk Multidisciplinær Cancer Gruppe for Palliativ indsats Dagens Program Dansk Multidisciplinær Cancer Gruppe for Palliativ indsats Dansk Multidisciplinær Cancer Gruppe for Palliativ indsats Den gode kliniske retningslinje - Gennemgang af afsnittene i en klinisk

Læs mere

Traumatologisk forskning

Traumatologisk forskning Traumatologisk forskning Anders Troelsen A-kursus, Traumatologi, Odense, September 2013 Hvorfor forskning? Hvilken behandlingsstrategi er bedst? Hvilket resultat kan forventes? Hvilke komplikationer er

Læs mere

Høringsnotat - national klinisk retningslinje for øvre dysfagi opsporing, udredning og udvalgte indsatser

Høringsnotat - national klinisk retningslinje for øvre dysfagi opsporing, udredning og udvalgte indsatser NOTAT Høringsnotat - national klinisk retningslinje for øvre dysfagi opsporing, udredning og udvalgte indsatser Sundhedsstyrelsen har udarbejdet en national klinisk retningslinje for øvre dysfagi opsporing,

Læs mere

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc

Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc Behandlingsvejledning for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Nationale kliniske retningslinjer Ernæringsterapi til underernærede patienter med KOL

Nationale kliniske retningslinjer Ernæringsterapi til underernærede patienter med KOL Nationale kliniske retningslinjer Ernæringsterapi til underernærede patienter med KOL Ulrik Winning Iepsen, Læge, PhD studerende, RH 7641. Slides: Britta Tendal, PhD, Sundhedsstyrelsen 1 GRADE (Grading

Læs mere

Sommereksamen 2015. Bacheloruddannelsen i Medicin/Medicin med industriel specialisering

Sommereksamen 2015. Bacheloruddannelsen i Medicin/Medicin med industriel specialisering Sommereksamen 2015 Titel på kursus: Uddannelse: Semester: Statistik og evidensbaseret medicin Bacheloruddannelsen i Medicin/Medicin med industriel specialisering 2. semester Eksamensdato: 16-06-2015 Tid:

Læs mere

Fra forskning til indførelse af ny behandling i driften. (om hvordan vi bruger mini-mtv) Kristian Kidholm, MTV-konsulent, OUH Lektor, SDU

Fra forskning til indførelse af ny behandling i driften. (om hvordan vi bruger mini-mtv) Kristian Kidholm, MTV-konsulent, OUH Lektor, SDU Fra forskning til indførelse af ny behandling i driften. (om hvordan vi bruger mini-mtv) Kristian Kidholm, MTV-konsulent, OUH Lektor, SDU 1 Eksempler på effekter af nye behandlinger i jeres forskningsprojekter:

Læs mere

KOMMISSORIUM FOR MEDICINRÅDET

KOMMISSORIUM FOR MEDICINRÅDET KOMMISSORIUM FOR MEDICINRÅDET 1. Baggrund 1.1 I 2009 besluttede Danske Regioner at stifte et rådgivende råd, Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin ( RADS ). RADS har fungeret som et regionalt samarbejde,

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af telotristat ethyl til behandling af karcinoid syndrom hos patienter med neuroendokrine tumorer

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af telotristat ethyl til behandling af karcinoid syndrom hos patienter med neuroendokrine tumorer Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af telotristat ethyl til behandling af karcinoid syndrom hos patienter med neuroendokrine tumorer Handelsnavn XERMELO Generisk navn Telotristat ethyl Firma

Læs mere

Vurdering af det Randomiserede kliniske forsøg RCT

Vurdering af det Randomiserede kliniske forsøg RCT Vurdering af det Randomiserede kliniske forsøg RCT Evidensbaseret Praksis DF Region Nord Marts 2011 Jane Andreasen, udviklingsterapeut og forskningsansvarlig, MLP. Ergoterapi- og fysioterapiafdelingen,

Læs mere

Kvaliteten i behandlingen af patienter. med hjertesvigt

Kvaliteten i behandlingen af patienter. med hjertesvigt Kvaliteten i behandlingen af patienter med hjertesvigt Region Syddanmark Sundhedsfaglig delrapport til den nationale sundhedsfaglige rapport 21. juni 2009 20. 1 Indholdsfortegnelse Resultater... 4 Ekkokardiografi

Læs mere

03-12-2013. Præsentation. Hvad er muskelsvind? Præsentation. Funktion. Muskelsvindsygdomme

03-12-2013. Præsentation. Hvad er muskelsvind? Præsentation. Funktion. Muskelsvindsygdomme Præsentation Hvordan og på hvilket niveau måler vi fysisk funktion og rehabilitering? Og hvordan sikrer vi, at vores metoder afspejler det er der vigtigt for brugeren? Hvem er jeg? Hvad er RehabiliteringsCenter

Læs mere

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af pembrolizumab til behandling af urotelialt karcinom

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af pembrolizumab til behandling af urotelialt karcinom Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af pembrolizumab til behandling af urotelialt karcinom Handelsnavn Keytruda Generisk navn Pembrolizumab Firma Merck Sharp & Dohme (MSD) ATC-kode L01XC18 Virkningsmekanisme

Læs mere

Behandlingsvejledning for terapiområdet Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme

Behandlingsvejledning for terapiområdet Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme Behandlingsvejledning for terapiområdet Biologisk Behandling af Kroniske Inflammatoriske Tarmsygdomme Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese

Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Projekt resume Helle Mätzke Rasmussen, Anders Holsgaard-Larsen, Niels Wisbech Pedersen, Søren Overgaard Engelsk titel Individually defined multidisciplinary interventions for children with cerebral palsy

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE Bilag 8: Checkliste Estey SfR Checkliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser Forfatter, titel: Estey, William: Subjective Effects og Dry versus Humidified Low Flow Oxygen Tidsskrift, år: Respiratory

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE Bilag 7: Checkliste Campbell et.al. SfR Checkliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser Forfatter, titel: E J Campbell, M D Baker. Subjective effects of humidification of oxygen for delivery by

Læs mere

Bilag 1 Søgeprotokol Charlotte Enger-Rasmussen & Anne Kathrine Norstrand Bang Modul 14 Bachelorprojekt 4. juni 2013

Bilag 1 Søgeprotokol Charlotte Enger-Rasmussen & Anne Kathrine Norstrand Bang Modul 14 Bachelorprojekt 4. juni 2013 Søgeprotokol Titel: Cancerpatienters oplevelser med cancerrelateret fatigue og seksualitet Problemformulering: International og national forskning viser at mange patienter lider af cancer relateret fatigue,

Læs mere

Bilag til Kræftplan II

Bilag til Kræftplan II Bilag til Kræftplan II 9.2 A Medicinsk behandling, herunder indførelse af nye lægemidler Center for Evaluering og Medicinsk Teknologivurdering, Sundhedsstyrelsen Vurderinger af lægemidler i Kræftstyregruppen

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af psykotiske tilstande hos børn og unge

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af psykotiske tilstande hos børn og unge Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af psykotiske tilstande Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er et rådgivende udvalg, som udarbejder

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af multipel sklerose Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for sygdomsmodificerende behandling af Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der

Læs mere

Behandlingsvejledning med lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc

Behandlingsvejledning med lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc Behandlingsvejledning med lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, mcrpc Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er

Læs mere

Metode i klinisk retningslinje

Metode i klinisk retningslinje Metode i klinisk retningslinje National klinisk retningslinje for fysioterapi og ergoterapi til voksne med funktionsevnenedsættelse som følge af erhvervet hjerneskade Karin Spangsberg Kristensen, fysioterapeut.

Læs mere

Hvad vil det sige at udarbejde en klinisk retningslinje?

Hvad vil det sige at udarbejde en klinisk retningslinje? Hvad vil det sige at udarbejde en klinisk retningslinje? Maiken Bang Hansen, Cand.scient.san.publ, akademisk medarbejder i DMCG-PAL og CKR Opstartsmøde for kliniske retningslinjer 2013 26. November 2012

Læs mere

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af tofacitinib til Reumatoid Artrit

Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af tofacitinib til Reumatoid Artrit Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af tofacitinib til Reumatoid Artrit Handelsnavn Xeljanz Generisk navn Tofacitinib Firma Pfizer ATC kode L04AA29 Virkningsmekanisme Janus Kinase inhibitor

Læs mere

Behandlingsvejledning med dyre lægemidler til behandling af kroniske inflammatoriske tarmsygdomme

Behandlingsvejledning med dyre lægemidler til behandling af kroniske inflammatoriske tarmsygdomme Behandlingsvejledning med dyre lægemidler til behandling af kroniske inflammatoriske tarmsygdomme Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Forbrug af antipsykotika i Danmark

Forbrug af antipsykotika i Danmark Forbrug af antipsykotika i Danmark Demensdagene 2013 Annette Lolk Specialeansvarlig overlæge ph.d. Demensklinikken, OUH og Psykiatrisk afd. P - Odense 2004 Sundhedsstyrelsen: Indskærper landets læger at

Læs mere

Standarder og kliniske databaser

Standarder og kliniske databaser National Databasedag i Danske Regioner den 2. april 2014 Standarder og kliniske databaser - behov for begrebs- og metoderevision Cheflæge Paul D. Bartels Om standarder i de kliniske kvalitetsdatabaser

Læs mere

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af tofacitinib til Reumatoid Artrit

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af tofacitinib til Reumatoid Artrit Medicinrådets vurdering af klinisk af tofacitinib til Reumatoid Artrit Handelsnavn Generisk navn Firma ATC kode Virkningsmekanisme Administration/dosis EMA Indikation Godkendelsesdato Offentliggørelsesdato

Læs mere

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af akromegali forårsaget af hypofysetumor

Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af akromegali forårsaget af hypofysetumor Behandlingsvejledning inklusiv lægemiddelrekommandation for medicinsk behandling af akromegali forårsaget af hypofysetumor Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne,

Læs mere

Ansøgningsskema til Regionernes Medicinpulje

Ansøgningsskema til Regionernes Medicinpulje Ansøgningsskema til Regionernes Medicinpulje Baggrund Danske Regioners bestyrelse har etableret en uafhængig forskningspulje på medicinområdet. Puljens størrelse er 22 mio. kr. i 2015 og ansøgningsfristen

Læs mere

Rapport for projekt på Lungemedicinsk afd. Y, Gentofte Hospital 2009 støttet af Forebyggelsespuljen 2008

Rapport for projekt på Lungemedicinsk afd. Y, Gentofte Hospital 2009 støttet af Forebyggelsespuljen 2008 KOL Hjem Igen Rapport for projekt på Lungemedicinsk afd. Y, Gentofte Hospital 2009 støttet af Forebyggelsespuljen 2008 Lungemedicinsk afdeling Y på Gentofte Hospital har i samarbejde med Ergoterapien &

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 7 Videnskabelige konklusioner Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM), Tyskland og Health Care Inspectorate (IGZ), Sundhedsministeriet i Nederlandene,

Læs mere

Sådan kommer du i gang i MAGIC:

Sådan kommer du i gang i MAGIC: Sundhedsstyrelser tester et nyt online system til udgivelse af retningslinjer MAGIC, som bruges af flere internationale sundhedsfaglige aktører. Dette er en kort vejledning til: - Sådan kommer du i gang

Læs mere

MINDFULNESS KAN AFHJÆLPE STRESS

MINDFULNESS KAN AFHJÆLPE STRESS HVAD VIRKER? EVIDENS OM EFFEKTER NR. 01 2012 Artiklen bygger på denne Campbell forskningsoversigt: de Vibe, M., Bjorndal, A., Tipton, E., Hammerstrom, K., Kowalski, K.: Mindfulness Based Stress Reduction

Læs mere

Velkommen til. Kliniske Retningslinjer og Professionsuddannelserne.

Velkommen til. Kliniske Retningslinjer og Professionsuddannelserne. Velkommen til Kliniske Retningslinjer og Professionsuddannelserne. Betydning af kliniske retningslinjer for kvaliteten af sundhedsydelser et litteraturstudie Preben Ulrich Pedersen, lektor, phd Trine Allerslev

Læs mere

Indhold Basen dækker sygepleje(videnskab), samt til en vis grad ergoterapi, fysioterapi, diætetik, radiografi, audiologi, rehabilitering

Indhold Basen dækker sygepleje(videnskab), samt til en vis grad ergoterapi, fysioterapi, diætetik, radiografi, audiologi, rehabilitering CINAHL Plus Udgiver Cinahl Information Systems, California Indhold Basen dækker sygepleje(videnskab), samt til en vis grad ergoterapi, fysioterapi, diætetik, radiografi, audiologi, rehabilitering Omfang

Læs mere

Behandlingsvejledning for biologisk behandling af dermatologiske lidelser

Behandlingsvejledning for biologisk behandling af dermatologiske lidelser for biologisk behandling af dermatologiske lidelser Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er et rådgivende udvalg, som udarbejder udkast til behandlingsvejledning og baggrundsnotat

Læs mere

Model for udarbejdelse af fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi. Metodehåndbogen. Version 1.

Model for udarbejdelse af fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi. Metodehåndbogen. Version 1. Model for udarbejdelse af fælles regionale vurderinger af nye lægemidlers og nye indikationers kliniske merværdi Metodehåndbogen Version 1.0 0 Model for udarbejdelse af fælles regionale vurderinger af

Læs mere

Korset Resultater af litteratur gennemgang For genetisk betingede neuromuskulære pareser Januar 2010

Korset Resultater af litteratur gennemgang For genetisk betingede neuromuskulære pareser Januar 2010 Korset Resultater af litteratur gennemgang For genetisk betingede neuromuskulære pareser Januar 2010 Artiklerne er læst af fysioterapeut Birgit Werge, RehabiliteringsCenter for Muskelsvind og fysioterapeut

Læs mere

Historisk. Behandlingsvejledning vedr. specifik medicinsk behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne

Historisk. Behandlingsvejledning vedr. specifik medicinsk behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne Behandlingsvejledning vedr. specifik medicinsk behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper,

Læs mere

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af dupilumab til moderat til svær atopisk eksem

Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af dupilumab til moderat til svær atopisk eksem Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi af dupilumab til moderat til svær atopisk eksem Handelsnavn Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis EMA-indikation Godkendelsesdato

Læs mere

Kommissorium for Medicinrådets fagudvalg vedrørende gigtsygdomme

Kommissorium for Medicinrådets fagudvalg vedrørende gigtsygdomme Kommissorium for Medicinrådets fagudvalg vedrørende gigtsygdomme 1. Baggrund for fagudvalget 1.1 På baggrund af erfaringerne med RADS og KRIS oprettede Danske Regioner den 15. december 2016 Medicinrådet

Læs mere

2.3 Fysisk og mentalt helbred

2.3 Fysisk og mentalt helbred Kapitel 2.3 Fysisk og mentalt helbred 2.3 Fysisk og mentalt helbred Der eksisterer flere forskellige spørgsmål eller spørgsmålsbatterier, der kan anvendes til at beskrive befolkningens selvrapporterede

Læs mere