BILAG I PRODUKTRESUME

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE vet., 1,875 mg tablet til hund YPOZANE vet., 3,75 mg tablet til hund YPOZANE vet., 7,5 mg tablet til hund YPOZANE vet., 15 mg tablet til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Tabletter á 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat Hjælpestoffer: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Rund, hvid, bikonveks tablet på 5,5 mm, 7 mm, 9 mm og 12 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hund (Hanhunde). 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Behandling af benign prostata hypertrofi hos (BPH) hanhunde. 4.3 Kontraindikationer Ingen. 4.4 Særlige advarsler Hos hunde er BPH associeret med prostatitis. Produktet kan administreres samtidigt med antimikrobielle midler. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr En forbigående reduktion af plasmat kortisolkoncentrationen kan forekomme. Dette kan fortsætte i adskillige uger efter administrationen. Der bør implementeres passende monitorering hos hunde med stress (f.eks. postoperativ) eller med hypoadrenocorticisme. Responsen på en ATCH stimulationstest kan også blive undertrykt i flere uger efter administrationen af osateron. Bør anvendes med forsigtighed hos hunde med tidligere leverproblemer, fordi sikkerheden ved brugen hos disse hunde ikke er blevet grundigt undersøgt, og fordi behandlingen hos nogle hunde med leversygdomme har resulteret i reversibel forhøjelse af ALT og ALP i kliniske afprøvninger. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr 2

3 Vask hænder efter administrationen. Søg omgående læge og medbring indlægsseddelen eller pakningen ved utilsigtet indtagelse. Én enkelt dosis på 40 mg osateronacetat hos mænd blev efterfulgt af sporadisk fald i FSH, LH og testosteron. Reaktionen var reversibel efter 16 dage. Der var ingen kliniske symptomer. Hos tæver laboratoriedyr forårsagede osateronacetat alvorlige bivirkninger med påvirkning af reproduktionsevnen. Derfor bør kvinder i den reproduktive alder undgå kontakt med produktet eller anvende éngangshandsker, når det administreres. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) Der forekommer meget ofte en forbigående øgning af appetitten. Forbigående adfærdsændringer, som forøget eller nedsat aktivitet eller en mere social adfærd, er almindelige. Andre bivirkninger, inklusive forbigående opkastninger og/eller diarre, polyuria/polydipsia, lethargi eller feminiseringssyndrom inklusive hyperplasi af mælkekirtel hyperplasi, forekommer ikke sjældent. Der forekommer forbigående reduktion i plasmakortisol hos de fleste behandlede dyr. I kliniske afprøvninger blev behandlingen med det veterinære lægemiddel ikke afbrudt, og alle hunde normaliseredes uden nogen specifik behandling. 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Ikke relevant. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen kendte. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Til oral anvendelse. Tildel 0,25 0,5 mg osateronacetat pr. kg legemsvægt én gang dagligt i 7 dage, som angivet i nedenstående skema: Hundens vægt YPOZANE-tabletter, som skal tildeles Antal tabletter pr dag Behandlingens varighed 3 til 7,5 kg 1,875 mg tablet 7,5 til 15 kg 3,75 mg tablet 15 til 30 kg 7,5 mg tablet 1 tablet 7 dage 30 til 60 kg 15 mg tablet *Der er ikke tilgængelige data for hunde under 3 kg legemsvægt. Tabletterne kan indgives direkte i munden eller i foderet. Den maksimale dosis bør ikke overstiges. Starten på den kliniske respons ses normalt inden for 2 uger. Den kliniske respons varer ved i mindst 5 måneder efter behandlingen. Hvis de kliniske symptomer genopstår, bør der foretages en veterinær reevaluering senest 5 måneder efter behandlingen. En beslutning om at gentage behandlingen efter 5 måneder eller tidligere bør bero 3

4 på en veterinær undersøgelse samt på en vurdering af produktets risk/benefit-profil. Hvis den kliniske respons er betydeligt kortere end forventet, er det nødvendigt at revurdere diagnosen Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt I en studie med op til 1,25 mg/kg legemsvægt i 10 dage, som blev gentaget efter én måneds varighed, forekom der ingen uønskede virkninger, bortset fra et fald i kortisolplasmakoncentrationen Tilbageholdelsestid Ikke relevant 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Lægemiddel til brug ved benign prostatahypertrofi. ATCvet-kode: QG04C X Osateron er et steroidt antiandrogen, som hæmmer virkningen af en overskydende produktion af maskulint hormon (testosteron). 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Osateronacetat er et steroidt kemikalium, der er beslægtet med progesteron og har potent progestagen og anti-androgen aktivitet. Desuden har den væsentligste metabolit af osateronacetat (15βhydroxyleret-osateronacetat) anti-androgene egenskaber. Osateronacetat hæmmer den virkningen af et overskud af mandligt kønshormon (testosteron) via forskellige mekanismer. Det hæmmer kompetitivt binding af androgener til deres receptorer i prostata og blokerer transporten af testosteron ind i prostata. Der er ikke observeret negativ virkning på sædkvalitet. 5.2 Farmakokinetiske oplysninger Efter oral administration i foder til hunde absorberes osateronacetatet hurtigt (T max er omkring 2 timer), og undergår hovedsageligt en first-pass -effekt i leveren. Efter en dosis på 0,25mg/kg/dag var maksimumkoncentrationen (C max ) i plasma omkring 69 µg/l. Osateronacetat omsættes til sin væsentligste, 15β-hydroxylerede metabolit, som også er farmakologisk aktiv. Osateronacetat og dens metabolit bindes til plasmaprotein (omkring 90% og 80% respektivt), hovedsageligt albumin. Denne binding er reversibel og upåvirket af andre substanser med kendt binding til albumin. Osateron elimineres i løbet af 14 dage, hovedsageligt i faeces via galdeekskretion (60%) og i mindre grad (25%) i urinen. Elimineringen er langsom med en gennemsnitlig T½ på omkring 80 timer. Efter gentagne administrationer af osateronacetat på 0,25 mg/kg/dag i 7 dage er akkumulationsfaktoren omkring 3-4 gange, uden at raterne for absorption og elimination ændres. Femten dage efter den sidste administration er den gennemsnitlige plasmakoncentration omkring 6,5 µg/l. 4

5 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Laktosemonohydrat Pregelatineret stivelse Carboxymethylcellulosekalcium Majsstivelse Talkum Magnesiumstearat. 6.2 Væsentlige uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 6.5 Den indre emballages art og indhold Kartonæske, der indeholder én aluminium/aluminium blisterpakning med 7 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvist markedsført. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 1 ère avenue 2065 m LID Carros Frankrig 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/.. 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN {dage/måneder/år} 5

6 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <måneder/år> Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 6

7 BILAG II A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 7

8 A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse 1 ère avenue 2065 m LID Carros Frankrig B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Må kun udleveres efter veterinærrecept. Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal informere Europakommissionen om markedsføringsplanerne for dette lægemiddel, som er autoriseret med denne beslutning. C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG BRUG Ikke relevant D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant. 8

9 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 9

10 A. ETIKETTERING 10

11 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske - 1,875 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE vet., 1,875 mg tablet til hund Osateronacetat. 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver tablet indeholder 1,875 mg osateronacetat. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. 4. PAKNINGSSTØRRELSE 7 tabletter. 5. DYREARTER Hund. 6. INDIKATION(ER) Behandling af benign prostata hypertrofi hos hanhunde. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO 11

12 UDL.D. : {måneder/år} 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Ikke relevant. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 1 ère avenue 2065 m LID Carros Frankrig 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch : {nummer} 12

13 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister - 1,875 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE vet., 1,875 mg tablet til hund Osateronacetat. 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 3. UDLØBSDATO UDL.D. : {måneder/år} 4. BATCHNUMMER Batch : {nummer} 5. TEKSTEN TIL DYR Kun til dyr. 13

14 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske - 3,75 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE vet., 3,75 mg tablet til hund Osateronacetat. 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver tablet indeholder 3,75 mg osateronacetat. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. 4. PAKNINGSSTØRRELSE 7 tabletter. 5. DYREARTER Hund. 6. INDIKATION(ER) Behandling af benign prostata hypertrofi hos hanhunde. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO 14

15 UDL.D. : {måneder/år} 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Ikke relevant. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 1 ère avenue 2065 m LID Carros Frankrig 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch : {nummer} 15

16 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister - 3,75 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE vet., 3,75 mg tablet til hund Osateronacetat. 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 3. UDLØBSDATO UDL.D. : {måneder/år} 4. BATCHNUMMER Batch : {nummer} 5. TEKSTEN TIL DYR Kun til dyr. 16

17 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske - 7,5 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE vet., 7,5 mg tablet til hund Osateronacetat. 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver tablet indeholder 7,5 mg osateronacetat. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. 4. PAKNINGSSTØRRELSE 7 tabletter. 5. DYREARTER Hund. 6. INDIKATION(ER) Behandling af benign prostata hypertrofi hos hanhunde. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO 17

18 UDL.D. : {måneder/år} 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Ikke relevant. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 1 ère avenue 2065 m LID Carros Frankrig 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch : {nummer} 18

19 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister - 7,5 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE vet., 7,5 mg tablet til hund Osateronacetat. 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 3. UDLØBSDATO UDL.D. : {måneder/år} 4. BATCHNUMMER Batch : {nummer} 5. TEKSTEN TIL DYR Kun til dyr. 19

20 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske - 15 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE vet., 15 mg tablet til hund Osateronacetat. 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver tablet indeholder 15 mg osateronacetat. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. 4. PAKNINGSSTØRRELSE 7 tabletter. 5. DYREARTER Hund. 6. INDIKATION(ER) Behandling af benign prostata hypertrofi hos hanhunde. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 8. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO 20

21 UDL.D. : {måneder/år} 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Ikke relevant. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 1 ère avenue 2065 m LID Carros Frankrig 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch : {nummer} 21

22 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister - 15 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE vet., 15 mg tablet til hund Osateronacetat. 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 3. UDLØBSDATO UDL.D. : {måneder/år} 4. BATCHNUMMER Batch : {nummer} 5. TEKSTEN TIL DYR Kun til dyr. 22

23 B. INDLÆGSSEDDEL 23

24 INDLÆGSSEDDEL YPOZANE VET. 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA 1 ère avenue 2065 m LID Carros Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE vet., 1,875 mg tablet til hund YPOZANE vet., 3,75 mg tablet til hund YPOZANE vet., 7,5 mg tablet til hund YPOZANE vet., 15 mg tablet til hund Osateronacetat 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Tabletter á 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat 4. INDIKATIONER Behandling af benign prostata hypertrofi hos (BPH) hanhunde. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Den hyppigst sete bivirkning er en mild forbigående øgning af appetitten. Adfærdsmæssige forandringer, som ændring af hundens aktivitetsniveau eller en mere social adfærd, er almindelige. Andre bivirkninger, som opkastning og/eller diarre, forøget tørst, sløvhed eller forstørrede mælkekirtler, er mindre almindelige. Alle disse bivirkninger er forbigående og forsvinder uden nogen specifik behandling. Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 7. DYREARTER Hund (Hanhunde). 24

25 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til indgivelse via munden. Enten direkte eller i foderet. Tildel 0,25 0,5 mg osateronacetat pr. kg legemsvægt én gang dagligt i 7 dage, som angivet i nedenstående skema: Hundens vægt YPOZANE-tabletter, som skal tildeles < 7,5 kg 1,875 mg tablet 7,5 til 15 kg 3,75 mg tablet 15 til 30 kg 7,5 mg tablet 30 til 60 kg 15 mg tablet Antal tabletter pr. dag Behandlingens varighed 1 tablet 7 dage 9 OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Tabletten kan gives enten direkte i munden eller i foderet. Det skal sikres, at tabletten er slugt. Starten på den kliniske respons ses normalt inden for 2 uger. Den kliniske respons persisterer i mindst 5 måneder efter behandlingen. Veterinær reevaluering bør ske 5 måneder efter behandlingen, eller tidligere hvis kliniske symptomer genopstår. En beslutning om at gentage behandlingen efter 5 måneder eller tidligere bør bero på en veterinær undersøgelse samt på en vurdering af produktets risk/benefit-profil. Hvis den kliniske respons er betydeligt kortere end forventet, er en revurdering af diagnosen nødvendig. 10. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant. 11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på blisterpakningen efter UDL. 12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER Vask hænder efter administrationen. Ved utilsigtet indtagelse hos en person skal vedkommende omgående søge læge og forevise indlægssedlen eller pakningen til lægen. Én enkelt dosis på 40 mg osateronacetat hos mænd blev efterfulgt af sporadisk fald i FSH, LH og testosteron. Reaktionen var reversibel efter 16 dage. Der var ingen kliniske symptomer. 25

26 Hos tæver laboratoriedyr forårsagede osateronacetat alvorlige bivirkninger med påvirkning af reproduktionsevnen. Derfor bør kvinder i den reproduktive alder undgå berøringskontakt med produktet eller anvende éngangshandsker, når det administreres. Skal anvendes med forsigtighed hos hunde med tidligere leverproblemer. 13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet. 14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) ANDRE OPLYSNINGER Benign prostata hypertrofi (BPH) er en naturlig konsekvens af alderdom. Mere end 80% af alle hanhunde over 5 år er påvirkede. BPH er en udvikling og forstørrelse af prostata, der er forårsaget af det mandlige kønshormon testosteron. Dette fører til forskellige ikke specifikke kliniske symptomer som mavesmerter og vanskeligheder med afføring og urinering, blod i urinen og bevægelseshæmning. België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel: 32 (0) Česká republika Danmark Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) Eesti OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel: 32 (0) Magyarország Malta Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Postbus 313 NL-3771 AH-Barneveld Tel: 31 (0) Norge 26

27 Ελλάδα VIRBAC HELLAS A.E. 23 rd Klm National Road Athens-Lamia Agios Stefanos Athens GREECE España VIRBAC ESPAÑA S.A. C/Angel Guimera Esplugues de Llobregat E-Barcelona Tel: France Ireland C&M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick Tel: Ísland Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I Milano Tel: Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia CYPRUS Τηλ: Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: Lietuva OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: România Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien Tel: 43 (0) Polska Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel: (351) Slovenija Slovenská republika Suomi/Finland Sverige United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) Република България 27

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE 1,875 mg tablet til hund YPOZANE 3,75 mg tablet til hund YPOZANE 7,5 mg tablet til hund YPOZANE 15 mg tablet til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN YPOZANE 1,875 mg tablet til hund YPOZANE 3,75 mg tablet til hund YPOZANE 7,5 mg tablet til hund YPOZANE 15 mg tablet til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CORTAVANCE 0,584 mg/ml kutan spray, opløsning til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Hydrocortisonaceponat 0584 mg/ml For

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde

INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde INDLÆGSSEDDEL Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME [Version 7.2, 12/2008] BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOGEN injektionsvæske, suspension til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dosis svarende til 1

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CaniLeish lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccine svarende til

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Bovin, koncentreret valle med

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neocolipor, injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Per dosis à 2 ml: E.coli adhesin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter 6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis a 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ERAVAC injektionsvæske, emulsion til kaniner. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 0,5 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret kanin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/12 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Halofuginone base (som laktatsalt) 0,50 mg /ml

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Halofuginon (som laktatsalt) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip WNV, injektionsvæske, emulsion til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis med 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret Vestnilvirus,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Equin influenzavirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Netvax injektionsvæske, emulsion til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Aktivt stof: Clostridium perfringens

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ERYSENG Injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/13 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Halofuginone base (som laktat) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CORTAVANCE 0,584 mg/ml kutan spray, opløsning til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Hydrocortisonaceponat 0,584 mg/ml Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RHINISENG injektionsvæske, suspension til grise. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive stoffer):

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN UBAC injektionsvæske, emulsion til kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (2 ml) indeholder: Aktivt stof: Lipoteichoinsyre (LTA) fra

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/18 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Equin influenzavirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porciilis ColiClos, injektionsvæske, suspension, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac LeuFel injektionsvæske, suspension til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dosis svarende til 1 ml indeholder: Aktivt stof: Minimumsmængde

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RC, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Leptospira

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porciilis ColiClos, injektionsvæske, suspension, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktivt stof: Porcint

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suprelorin 4,7 mg implantat til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Deslorelin (som deslorelinacetat) 4,7 mg Hjælpestof (Hjælpestoffer):

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bravecto 112,5 mg tyggetabletter til miniaturehunde (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg tyggetabletter til små hunde (> 4,5-10 kg) Bravecto 500 mg tyggetabletter

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CaniLeish lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccine svarende til

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOGEN injektionsvæske, suspension til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dosis svarende til 1 ml indeholder: Aktivt stof: Minimumsmængde

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Parvoduk koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension, til moskusænder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver rekonstitueret dosis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/25 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 2 ml: Aktive stoffer - F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin 9,0 log

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml (engangssprøjte): Aktive stoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Virbagest, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Virbagest, oral opløsning 24. november 2017 PRODUKTRESUMÉ for Virbagest, oral opløsning 0. D.SP.NR. 30188 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Virbagest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Altrenogest

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl Tick Plus 75 + 240 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl Tick Plus 150 + 480 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl Tick Plus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1/20 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Yarvitan 5 mg/ml peroral opløsning til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Mitratapid 5 mg/ml Hjælpestoffer: Butyleret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn CSF Marker, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis på 1 ml indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 1 mg/g Hjælpestof(fer), som det er nødvendigt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dolagis, tyggetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dolagis, tyggetabletter 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Dolagis, tyggetabletter 0. D.SP.NR 24631 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dolagis 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: En tablet indeholder: Carprofen 120

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktive stoffer: Suspension

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Novaquin 15 mg/ml oral suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ZULVAC SBV injektionsvæske, suspension til kvæg og får 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Inaktiveret Schmallenberg-virus, stamme

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN STARTVAC injektionsvæske, emulsion til kvæg. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer: Escherichia coli

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ZULVAC 8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis på 2 ml vaccine indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suprelorin 4,7 mg implantat til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 4,7 mg deslorelin (som deslorelinacetat) Hjælpestof (Hjælpestoffer):

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProteqFlu-Te Suspension til injektion til hest. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Aktive stoffer: Influenza A/equi-2/Ohio/03

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME [Version 7.3, 04/2010] BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RHINISENG Injektionsvæske, suspension til grise. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktivt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Stabox Vet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Stabox Vet, oralt pulver 22. august 2017 PRODUKTRESUMÉ for Stabox Vet, oralt pulver 0. D.SP.NR 09911 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Stabox Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder: Aktivt stof: Amoxicillin

Læs mere

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% inhalationsgas til hunde, katte og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 100 % oxygen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder : Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME Quadrisol, oral gel-da 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Quadrisol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Quadrisol oral gel indeholder: 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Vedaprofen 100

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn Circo injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (2 ml) indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret,

Læs mere