Fondsbørsmeddelelser i regnskabsperioden Et resumé af væsentlige begivenheder i perioden fra 1. januar marts 2008 fremgår nedenfor:

Transkript

1 Til OMX Nordic Exchange Copenhagen og pressen Meddelelse nr. 14/2008 Regnskabsmeddelelse for de første tre måneder af 2008 Resumé: I de første 3 måneder af 2008 realiserede Pharmexa-koncernen omsætning og andre driftsindtægter på t.kr. og et nettoresultat på t.kr. De samlede forsknings- og udviklingsomkostninger udgjorde t.kr. Pharmexa-koncernen fastholder sine tidligere udmeldte forventninger til årets resultat. Opdatering på den finansielle situation og strategi Efter de første tre måneder af 2008 udgjorde Pharmexas likvide beholdning ca. DKK 120 mio. Dette kan finansiere selskabets aktiviteter indtil, som minimum, udgangen af Pharmexa har gennemført en række projektprioriteringer, der er rettet mod at reducere udgifterne til forskning, udvikling og administration. Dette er på linje med de alternativer, som selskabet beskrev i prospektet dateret den 9. januar Disse projektprioriteringer har gjort det muligt, at reducere medarbejderantallet med 20%. Pharmexa har indgået en aftale om at flytte til en mindre bygning på Agern Allé 1 i forskerparken i Hørsholm, hvilket vil medføre væsentlige besparelser. Selskabet er i gang med flytningen til den mindre bygning. Selskabet fokuserer på nuværende tidspunkt på GV1001 og projektet inden for en universel influenzavaccine. Eksternt finansierede projekter, herunder Alzheimers projektet, en brystkræftvaccine, HIV programmet og malaria-projektet er fortsat efter planerne. En opdatering på Pharmexas projekter kan findes senere i denne meddelelse. Som tidligere offentliggjort har Pharmexa parallelt med disse omkostningsbesparende tiltag igangsat en proces med henblik på at afsøge selskabets strategiske alternativer. Et salg af hele Pharmexa-koncernen er blevet undersøgt, men har indtil videre ikke resulteret i et bud. Som et næste skridt har Pharmexa indledt drøftelser med potentielle fusionspartnere blandt en række biotekvirksomheder. En plan om at sælge eller udskille det amerikanske datterselskab Pharmexa-Epimmune undersøges parallelt med disse drøftelser. Pharmexa undersøger ligeledes mulighederne for at sælge eller udlicensiere GV1001 til en række potentielle købere/partnere. Pharmexa har indgået konfidentialitetsaftaler med en række virksomheder og der foregår due diligence-undersøgelser af Pharmexas aktiver. Formålet med disse aktiviteter er at reducere Pharmexas omkostninger yderligere med henblik på, at skabe en situation, hvor selskabet enten kan fortsætte som en uafhængig virksomhed med en smallere pipeline eller alternativt fusionere med en anden biotekvirksomhed. Fondsbørsmeddelelser i regnskabsperioden Et resumé af væsentlige begivenheder i perioden fra 1. januar marts 2008 fremgår nedenfor: Pharmexa offentliggør den 8. januar 2008 prospekt med henblik på at rejse op til 345 millioner i en fortegningsretsemission rettet mod selskabets eksisterende aktionærer.

2 Pharmexa offentliggør den 5. februar 2008, at selskabet rejser 91 millioner kr. i en fortegningsretsemission i et vanskeligt marked. Pharmexa offentliggør den 18. februar 2008, at selskabet igangsætter en række konkrete tiltag med henblik på at beskytte aktionærernes værdier og så vidt muligt sikre fortsættelsen af den positive udvikling i selskabets vigtigste projekter. Pharmexa offentliggør den 3. marts 2008 årsregnskabet for Årsregnskabet viser et underskud på ca. DKK 164,7 mio., hvilket er i overensstemmelse med selskabets forventninger. Pharmexa offentliggør den 10. marts 2008, at selskabet har indgået en licensaftale med Ichor Medical Systems omkring et samarbejde vedrørende udviklingen af Pharmexas DNA-baserede vacciner indgivet med Ichors TriGrid TM elektroporations-apparat. En unik universel influenzavaccine, PX1450, vil være et fokusområde for samarbejdet. Forventninger til 2008 Nedenstående udsagn indeholder fremadrettede oplysninger angående Koncernens planer, forventninger samt den fremtidige udvikling, som hver især indeholder væsentlige usikkerhedsfaktorer. De faktiske resultater kan vise sig at være væsentlig forskellige fra de oplysninger, der gives herunder. Pharmexa forventer på baggrund af selskabets igangværende aktiviteter og allerede indgåede aftaler og bevilgede legater, at omsætning, renteindtægter og andre driftsindtægter i regnskabsåret 2008 vil udgøre ca. 35 mio. kr. Selskabets samlede forsknings- og udviklingsomkostninger forventes at udgøre ca. 165 mio. kr. medens de administrative udgifter forventes at udgøre ca. 20 mio. kr. Årsresultatet inklusive finansielle indtægter forventes at udgøre ca mio. kr. Ledelsespåtegning Bestyrelse og direktion har dags dato behandlet og vedtaget delårsrapporten for perioden 1. januar 31. marts Delårsrapporten er aflagt i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards (IFRS) som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav til delårsrapporter for børsnoterede selskaber. Delårsrapporten er ikke revideret eller reviewet af selskabets revisor. Vi anser den valgte regnskabspraksis for hensigtsmæssig, de udøvede regnskabsmæssige skøn for forsvarlige og den samlede præsentation af delårsrapporten for dækkende, således at delårsrapporten, efter vor opfattelse, giver et retvisende billede af koncernens aktiver, passiver, finansielle stilling samt af resultatet af koncernens aktiviteter og pengestrømme for perioden 1. januar marts Hørsholm, 9. maj 2008 Direktion Jakob Schmidt Bestyrelse Ole Steen Andersen Formand Jørgen Buus Lassen Karl Olof Borg

3 Alf A. Lindberg Michel Pettigrew Karen Lykke Sørensen Finn Stausholm Nielsen Tomas Wikborg Yderligere information: Jakob Schmidt, administrerende direktør, telefon Claude Mikkelsen, Vice President, Corporate Affairs and Communication, telefon eller Ovenstående udsagn indeholder fremadrettede udsagn angående Pharmexas planer, forventninger samt den fremtidige udvikling, som hver især indeholder væsentlige usikkerhedsfaktorer. De faktiske resultater kan vise sig at være væsentligt forskellige fra de oplysninger, der gives ovenfor.

4 Hoved- og nøgletal for Pharmexa-koncernen (ikke revideret) (t.kr. undtagen nøgletal) 1. kvartal kvartal Koncern Koncern Koncern Sammendrag af resultatopgørelse Nettoomsætning Forskningsomkostninger Udviklingsomkostninger Administrationsomkostninger Resultat før andre driftsindtægter/ -omkostninger Andre driftsindtægter Resultat af primær drift Resultat af finansielle poster Resultat før skat Periodens resultat Af- og nedskrivninger på anlægsaktiver Aktuel og udvandet EPS (a nominelt 5 kr. pr. aktie) -0,7-1,2-4,0

5 Hoved- og nøgletal for Pharmexa-koncernen (fortsat) (t.kr. undtagen nøgletal) 31. marts marts Koncern Koncern Koncern Sammendrag af balance Immaterielle anlægsaktiver Materielle anlægsaktiver Likvide beholdninger Øvrige omsætningsaktiver Aktiver i alt Egenkapital Langfristede gældsforpligtelser Kortfristede gældsforpligtelser Passiver i alt (t.kr. undtagen nøgletal) 1. kvartal 1. kvartal Koncern Koncern Koncern Sammendrag af pengestrømme Fra driftsaktivitet før finansielle poster Fra driftsaktivitet Fra investeringsaktivitet Fra finansieringsaktivitet Periodens forskydning i likvider Likvider primo Valutakursreguleringer Likvider ultimo of 13

6 Hoved- og nøgletal for Pharmexa-koncernen (fortsat) (t.kr. undtagen nøgletal) 1. kvartal kvartal Koncern Koncern Koncern Nøgletal Aktuel og udvandet EPS (a nominelt 5 kr. pr. aktie) 1) Gennemsnitligt antal aktier -0, , , Antal aktier ultimo Indre værdi pr. aktie (a nominelt 5 kr. pr. aktie) 1) Børskurs, ultimo 3,3 3,65 6,5 17,4 3,6 6,45 Kurs/indre værdi 1,11 2,66 1,79 Aktiver/egenkapitalandel 1,10 1,11 1,18 Antal medarbejdere (fuldtidsstillinger), ultimo Antal medarbejdere (fuldtidsstillinger), gns ) Stk. størrelse pr. aktie blev ultimo 2007 nedskrevet fra 10 kr. pr. aktie til 5 kr. pr. aktie. Nøgletallene er udarbejdet i overensstemmelse med Den Danske Finansanalytikerforenings Anbefalinger & nøgletal 2005, dateret december Specifikation af bevægelser på 1. kvartal aktiekapitalen t.kr. t.kr. t.kr. t.kr. Aktiekapital primo Kapitalforhøjelse Nedskrivning af aktiekapital Warrant exercise Aktiekapital ultimo af 13

7 Hoved- og nøgletal for Pharmexa-koncernen (fortsat) Udvikling i koncernens egenkapital Aktiekapital Overkurs ved emission Øvrig egenkapital I alt t.kr. t.kr. t.kr. t.kr. Egenkapital pr. 1. januar Kapitalforhøjelse Omkostninger ved kapitalforhøjelse Warrants Periodens resultat Valutakursreguleringer af udenlandske datterselskaber Egenkapital pr. 31. marts Egenkapital pr. 1. januar Kapitalforhøjelse Omkostninger ved kapitalforhøjelse Warrants Periodens resultat Overført til dækning af tab Valutakursreguleringer af udenlandske datterselskaber Egenkapital pr. 31. marts Warrant status Bevægelser i warrants kan specificeres som følgende: Medarbejdere 1) Direktion Bestyrelse Andre I alt 1. januar Årets tildelinger Annullerede Samlet tildeling pr. 31. marts ) Heri indeholdt warrants udstedt til medarbejderrepræsentanter i bestyrelsen. 7 af 13

8 Warrant status (fortsat) Selskabets samlede udestående warrants pr. 31. marts 2008 udgøres af følgende: Udestående warrants Markedsværdi pr. warrants* Tegningskurs Tegningstidspunkt Markedsværdi kr. pr. aktie Stk. kr. kr. Medarbejdere 11, juni , , juni , , juni ,00 0 5, dec , Direktion 11, juni , , jun , Total *) De beregnede markedsværdier er baseret på Black-Scholes model til værdiansættelse af warrants. Ved bereg- ningen er forudsat ingen udbytte pr. aktie, en volatilitet på 50% p.t., den risikofrie rente er opgjort til 4,26% p.a., forventet løbetid er givet i forhold til tegningstidspunktet, og aktiekursen den 31. marts 2008 i Pharmexa var 3,65. Kommentarer til regnskabet for de første 3 måneder af 2008 Kvartalsregnskabet for Pharmexa-koncernen følger samme regnskabspraksis som er anvendt i Koncernens Årsrapport for 2007 og er udarbejdet i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards (IFRS) som godkendt af EU og yderligere danske krav til regnskabsaflæggelsen for børsnoterede selskaber. Nettoomsætningen i Pharmexa-koncernen udgjorde t.kr. i de første 3 måneder af 2008 i forhold til 56 t.kr. i samme periode i Stigningen skyldes forskningsfinansiering i henhold til samarbejdsaftale med H. Lundbeck. Forskningsomkostningerne udgjorde t.kr. i de første 3 måneder af 2008 mod t.kr. i samme periode i Stigningen på 11 % hidrører fra selskabets forskning indenfor infektionssygdomme samt generel videreudvikling af koncernens teknologiplatforme. Udviklingsomkostningerne udgjorde t.kr. i de første 3 måneder af 2008 mod t.kr. i samme periode 2007, svarende til en reduktion på 28 %. Reduktionen er et resultat af koncernens markant reducerede udviklingsaktiviteter indenfor kroniske sygdomme. Administrationsomkostningerne faldt med 28 % fra t.kr. for de første 3 måneder af 2007 til t.kr. for samme periode i 2008, hvilket er en konsekvens af tidligere udmeldinger om koncernens reduktion af den generelle administrative kapacitet. Andre driftsposter beløber sig til en nettoindtægt t.kr. i de første 3 måneder af 2008 mod en nettoindtægt på t. kr. i samme periode Andre driftsposter består hovedsageligt af modtagne tilskud fra offentlige myndigheder. De finansielle poster beløber sig til en nettoindtægt på t.kr. i de første 3 måneder af 2008, sammenlignet med t.kr. i samme periode De finansielle omkostninger på t.kr. 213 består hovedsageligt af tilskrevne renter på lån fra VækstFonden, medens Pharmexa realiserede renteindtægter og kursgevinster på t.kr., fortrinsvis fra likvide beholdninger. 8 af 13

9 Koncernens underskud udgør t.kr. i de første 3 måneder af 2008 i forhold til t.kr. i samme periode i Resultatet er i overensstemmelse med forventningerne. Pharmexa-koncernens balance udgør pr. 31. marts t.kr., og de likvide beholdninger udgør t.kr. Status på projektpipelinen Pharmexa har syv produktkandidater i klinisk udvikling, fra tidlige fase I forsøg til store, internationale fase III forsøg. Dertil skal lægges en stærk præklinisk pipeline. Udover Pharmexa finansieres disse forsøg helt eller delvist af National Cancer Research Institute (NCRI) i Storbritanien og National Institutes of Health (NIH) i USA. Endvidere udføres prækliniske og kliniske forsøg i samarbejde med Pharmexas licenspartnere H. Lundbeck, Bavarian Nordic og GENimmune. Pharmexa har opbygget en produktpipeline inden for cancer, kroniske sygdomme og infektionssygdomme. Alle selskabets produktkandidater er kendetegnet ved, at de adresserer sygdomme, hvor der er et stort behov for bedre behandlingsmuligheder. Nedenfor gives en oversigt over de produktkandidater, der har nået udviklingsstadiet. Program Sygdom Forskning Præklinik Fase I Fase II Fase III GV1001 GV1001 GV1001 PX PX Bugspytkirtelcancer Levercancer Lungecancer Brystcancer Brystcancer 3) 2) 1) INFEKTIONSSYGDOMME EP1090 EP1043 EP1232 EP1233 EP2210 EP2220 EP2230 EP1300 EP1400 HIV HIV HIV HIV Hepatitis B Hepatitis C H. Papillom Virus Malaria Influenza 4) 4) 3) 4) PX 106 PX 107 Alzheimers Knoglelidelser 5) 1) GV1001 testes i bugspytkirtelkræft i to fase III forsøg med i alt 1,630 patienter, kaldet henholdsvis PrimoVax forsøget og Telovac forsøget. Resultater forventes i ) Rekrutteringen er stoppet. Fase II studiet med vores behandlingsvaccine mod brystcancer viste positive immunologiske resultater, men opfyldte ikke de specifikke mål, vi havde for studiet for så vidt angår formindskelse af tumorer, og studiet blev derfor stoppet 3) I samarbejde med Bavarian Nordic 4) I samarbejde med Genimmune 5) I samarbejde med H. Lundbeck GV1001: En behandlingsvaccine mod cancer GV1001 er en peptidvaccine, der aktiverer immunforsvaret til at genkende og dræbe cancerceller. GV1001 er rettet mod et enzym, der kaldes telomerase. Telomerase findes sjældent i normale celletyper, men er overudtrykt i de fleste cancerceller. Telomerase-aktivitet betragtes som en nøglefaktor i den proces, hvorved cancerceller mister deres normale dødelighed. Dette er et fællestræk for alle cancerformer. GV1001 kunne derfor i teorien vise sig at være en universel cancervaccine. GV1001 har opnået orphan drug status til behandling af bugspytkirtelcancer både i Europa og USA. Pharmexa ejer alle rettigheder til GV af 13

10 GV1001 i bugspytkirtelcancer fase III GV1001 testes i to store fase III studier med i alt patienter, kaldet henholdsvis PrimoVax studiet og Telovac studiet. Et vigtigt formål med disse to studier er at bestemme, hvordan GV1001 bedst anvendes i kombination med kemoterapi i patienter med ikke-operérbar kræft i bugspytkirtlen. PrimoVax studiet finansieres af Pharmexa og inkluderer 520 patienter med cancer i bugspytkirtlen. Der rekrutteres i øjeblikket patienter fra 77 hospitaler i 10 europæiske lande samt Australien og USA i henhold til planerne. Til dato er mere end 350 patienter indrulleret i forsøget. I PrimoVax studiet testes GV1001 side om side med den nuværende standardbehandling gemcitabine (Gemzar ), et kemoterapistof, der er godkendt til behandling af cancer i bugspytkirtlen. Patienterne i PrimoVax studiet inddeles tilfældigt i to lige store grupper: 260 patienter modtager standardbehandling med gemcitabine kemoterapi 260 patienter modtager GV1001: Hvis/når deres sygdom forværres, tilføjes behandling med gemcitabine. PrimoVax studiet ligger således i forlængelse af et tidligere fase I/II studie med GV1001, der viste, at behandling med GV1001 som monoterapi forlængede overlevelsen hos patienterne, i forhold til den effekt, der historisk er set med gemcitabine. Primært endpoint i PrimoVax studiet er overlevelse, medens sekundære endpoints inkluderer time to progression og sikkerhed. Telovac studiet er et stort fase III studie, designet og ledet af Pancreas Cancer Sub-Group, en afdeling af National Cancer Research Institute i UK, der også medfinansierer studiet. Studiet omfatter patienter, og der rekrutteres i øjeblikket patienter fra 36 hospitaler i Storbritannien. Til dato er mere end 150 patienter indrulleret i forsøget. I Telovac studiet testes GV1001 sammen med en kombination af kemoterapistofferne gemcitabine (Gemzar ) og capecitabine (Xeloda ) patienter med ikke-operérbar cancer i bugspytkirtlen inddeles tilfældigt i een af de tre arme: 370 patienter behandles med gemcitabine og capecitabine kemoterapi i en standardbehandling 370 patienter behandles først med gemcitabine og capecitabine i 8 uger, hvorefter de behandles med GV patienter behandles med gemcitabine og capecitabine samtidig med GV1001. Primær endpoint er overlevelse, medens sekundære endpoints inkluderer time to progression og sikkerhed. Telovac studiet medfinansieres af Cancer Research UK (CRUK) og ledes af CRUKs Liverpool Cancer Trials Unit. Pharmexa betaler vaccinen til studiet og finansierer en række omkostninger forbundet med monitorering og indsamling af data fra studiet. GV1001 i levercancer fase II Heptovax studiet er et fase II, open-label studie, der skal evaluere sikkerhed og effekt af GV1001 i fremskreden hepatocellulært carcinom ( HCC eller levercancer ). Studiet har rekrutteret 40 patienter fra tre centre i Spanien, Frankrig og Tyskland. Pharmexa har set foreløbige data fra forsøget og konkluderet at forsøget ikke vil møde sit primære endpoint, tumorreduktion, hvilket svarer til de data, der blev annonceret efter de første 21 patienter den 19. november Endelige resultater fra studiet ventes i midten af GV1001 i lungecancer fase II Rigshospitalet-Radiumhospitalet i Norge har startet et fase II studie med GV1001 i ikke- 10 af 13

11 småcellet lungecancer (NSCLC). Studiet er designet og ledet af Kreftklinikken, Rigshospitalet- Radiumhospitalet i Oslo i samarbejde med St. Olavs hospital i Trondheim. Pharmexa har indvilget i at levere GV1001 til studiet, der er delfinansieret af Norges Forskningsråd. Studiet er et open label eksplorativt fase II studie i 20 patienter med stadie IIIA og stadie IIIB ikke-småcellet lungecancer. Primært endpoint i studiet er immunrespons, målt ved specifikke T-celle responser og DTH (hudreaktion). Sekundære endpoints inkluderer sikkerhed og time to progression. PX104.1: En behandlingsvaccine mod brystcancer fase II Pharmexa offentliggjorde i august 2006, at selskabet har stoppet yderligere rekruttering af patienter til et fase II studie med brystcancervaccinen PX 104.1, da det baseret på de foreløbige resultater var usandsynligt, at studiet ville møde sit primære endpoint, objektivt tumorrespons, såfremt det færdiggjordes. Seks ud af de i alt syv patienter, som nåede de fire indledende immuniseringer, udviklede klare antistofsvar. Vaccinen er således tydeligt biologisk aktiv og i stand til at generere et betydeligt immunsvar overfor HER-2 receptoren, selv i disse kritisk syge brystcancerpatienter. Pharmexa betragter dette resultat som en validering af AutoVac teknologiplatformen. Pharmexa undersøger fortsat fremtidsmulighederne for PX Der var ikke rapporteret væsentlige bivirkninger relateret til vaccinen i studiet. Studiet havde derfor, da det blev stoppet, mødt sine væsentligste sekundære endpoints, immunrespons og sikkerhed. Pharmexa ejer alle rettigheder til PX104.1 PX103.2: En behandlingsvaccine mod brystcancer fase I PX103.2, også kaldet HER-2 DNA AutoVac, er en vaccine til behandling af brystcancer, hvor immunforsvaret stimuleres til at danne dræberceller mod cancercellerne. Et klinisk fase I/II studie med 27 patienter blev afsluttet med godt resultat i december HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) er et valideret cancer-target. Ca % af kvinder diagnosticeret med brystcancer overudtrykker HER-2 proteinet på tumorceller, og denne overekspression forbindes generelt med et mere aggressivt sygdomsforløb og dårligere prognose sammenlignet med HER-2-negative patienter. HER-2 overudtrykkes også ved mange andre cancertyper. Pharmexa og BN ImmunoTherapeutics, et helejet datterselskab af Bavarian Nordic, indgik i marts 2005 en aftale, hvorunder BN ImmunoTherapeutics fik en global non-eksklusiv licens til at formulere HER-2 DNA AutoVac vaccinen i Bavarian Nordics patenterede MVA-BN vektor. Aftalen indebærer milepæl- og royaltybetalinger til Pharmexa. Bavarian Nordic har udmeldt, at de har opstartet to fase I studie med kombinationen af HER-2 DNA AutoVac og MVA-BN vektoren (i Bavarian Nordics terminologi MVA-BN HER2 ). Bavarian Nordic har ydermere meddelt at immundata fra disse to studier forventes offentliggjort i andet kvartal af EP1090, EP , EP1233 og EP1232 (MV-BN32): Vacciner mod HIV Pharmexa gennemfører i øjeblikket fase I studier i forbindelse med en række vacciner rettet mod HIV-virusen, forbyggende eller behandlende, der oprindeligt blev udviklet gennem Pharmexa-Epimmune. Flere af disse studier finansieres i øjeblikket primært gennem forskellige afdelinger af National Institutes of Health (NIH) i USA. Baseret på resultaterne fra disse studier, vil Pharmexa vurdere, hvordan denne videre udvikling bedst finansieres, herunder eventuelt gennem tilskud. EP1090: En behandlingsvaccine mod HIV EP1090 er en polyepitop-baseret DNA-vaccine mod HIV, der er udviklet til at aktivere immunforsvarets CTL-respons til at angribe HIV-inficerede celler. Pharmexa ejer alle rettigheder til EP af 13

12 I et tidligere fase I forsøg i HIV-smittede patienter har Pharmexa konstateret sikkerhed, tolerance og minimal immunogenicitet af vaccinen. Resultaterne fra dette forsøg vil blive offentliggjort i Clinical and Vaccine Immunology i andet kvartal af Selskabet har indledt et fase Ib studie med EP1090. I dette studie med HIV-smittede bliver EP1090 indgivet ved brug af en BioJect 2000 (en nålefri indgivelsesmetode), så selskabet kan undersøge, om denne indgivelsesmetode kan forbedre immunogeniciteten af EP1090. Dette forsøg nærmer sig afslutningen og foreløbige analyser af immunrespons hos Pharmexa- Epimmune viser, at indgivelsesapparatet øger responsraten. EP EP1090: En forebyggende vaccine mod HIV EP1043 er en polyepitopbaseret rekombinant protein-vaccine mod HIV, der aktiverer immunforsvarets HTL-respons og er designet til anvendelse i kombination med vacciner, der aktiverer immunforsvarets CTL-respons, f.eks. EP1090. Kombinationen af EP EP1090 blev testet i et fase I studie sponsoreret af Division of AIDS, National Institutes of Health (NIH) i USA. Studiet blev gennemført af HIV Vaccine Trials Network (HVTN) og kaldes HVTN frivillige studiepersoner deltog i studiet i USA. Pharmexa ejer alle rettigheder til EP1043 og EP1090. Forsøget er nu afsluttet og endelige data afventes. Foreløbige analyser af dette kombinationsprodukt indikerer, at det er sikkert, veltolereret og immunstimulerende. En komplet evaluering og videre planlægning afventer den endelige forsøgsrapport. EP1233 og EP1232 (MVA-BN Polytope): En forebyggende vaccine mod HIV EP1233 er en polyepitopbaseret DNA-vaccine rettet mod HIV ved at aktivere både HTL- og CTL-respons. En epitop-matchet MVA (Modificeret Vaccinia Ankara) viral vektorvaccine (ejet af Pharmexa og Bavarian Nordic i fællesskab), kaldet EP1232, er også under udvikling til anvendelse i kombination med EP1233. Forsknings- og udviklingsomkostninger forbundet med EP1233 og EP1232 er primært finansieret gennem et legat fra NIAID (National Institute og Allergy and Infectious Diseases) i USA. Under dette legat leder Pharmexa et konsortium bestående af Bavarian Nordic, SRI International og Althea Technologies. Forsøget gennemføres af HVTN og kaldes HVTN-067, hvor vaccinerne testes sammen. Forsøget nærmer sig afslutning, men forbliver blindet. Pharmexa forventer foreløbige resultater i andet kvartal af Sammen med Bavarian Nordic ejer Pharmexa de kommercielle rettigheder til EP1233 og EP1232. Yderligere to fase I studier finansieret af Bavarian Nordic med EP1232 i henholdsvis raske frivillige og HIV-smittede patienter er indledt i Tyskland. Data fra forsøget i 30 HIV-smittede patienter indikerer, at vaccinen er sikker og uden væsentlig bivirkninger. Tests foretaget af Bavarian Nordic indikerer, at ca. 80% af de patienter der blev vaccineret med EP1232 havde målbare T-celle respons mod HIV sammenlignet med blot én HIV-smittet patient i kontrolgruppen. Derudover resulterede vaccinen i et bredt CTL respons med 60% respondere, som reagerede på 3 af de 6 testede antigener, der blev genereret af forskellige HIV-epitoper indsat i vaccinen. Disse data indikerer, at anvendelsen af en MVA-BN viral vektor til indgivelse af epitopbaserede vacciner er effektivt til at generere et immunrespons og muligvis overlegen i forhold til DNA-vaccinevektor formatet. EP2210, EP2220 og EP2230: Vacciner mod Hepatitis B, Hepatitis C og Human Papilloma Virus Under en aftale med Genimmune har Pharmexa-Epimmune udviklet polyepitop-vacciner mod HBV, HCV og HPV til Genimmunes videreudvikling. Under samarbejdsaftalen betaler Genimmune forskningsomkostninger til Pharmexa-Epimmune på timebasis, men op til et maksimumbeløb svarende til et specifikt antal fuldtidsansatte. Under licensaftalen har 12 af 13

13 Genimmune en eksklusiv ret til at anvende know-how og patenter i relation til den kommercielle udvikling af vaccinerne mod HBV, HCV og HPV mod betaling af fremtidige milestones og royalties til Pharmexa. EP1300: En vaccine mod malaria Malariavaccinen EP1300 er baseret på Pharmexa polyepitop-teknologi og er designet til at generere et bredt immunrespons, der retter sig mod inficerede leverceller og derved stopper infektionen før parasitterne når blodbanen, med de kendte symptomer til følge. Tidligere offentliggjorte resultater viser, at EP1300 er særdeles immunogen og genererer et robust CTL og HTL respons, selv ved lave doser. Pharmexa har endvidere vist at, ved at give vaccinen med et elektroporations-apparat, øges immunogeniciteten markant, specielt ved lave doser. Vaccinen blev udviklet med støtte (ca. USD 3,5 mio.) fra Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID), National Institutes of Health (NIH). Vaccinen, der vil blive indgivet med elektroporations-apparatet, der er udviklet af Ichor Medical Systems, Inc. (San Diego) forventes evalueret af DMID i et fase I forsøg, der opstartes i slutningen af 2008/starten af PX106: En behandlingsvaccine mod Alzheimers sygdom Pharmexa har siden år 2000 haft et forsknings- og udviklingssamarbejde med H. Lundbeck A/S, hvor Pharmexas AutoVac -teknologi har været anvendt til udvikling af en vaccine til behandling af Alzheimers sygdom. De eksisterende behandlinger mod Alzheimers sygdom er i øjeblikket begrænset til symptomlindring, og der er et stort behov for nye og forbedrede lægemidler. H. Lundbeck har global eksklusiv licens på PX106 til behandling af Alzheimers sygdom. Pharmexa A/S vil modtage milepælsbetalinger og royalties på et eventuelt fremtidigt salg af vaccinen. H. Lundbeck kan ensidigt opsige aftalen uden grund. I december 2007 udvidede og opdaterede H. Lundbeck og Pharmexa A/S den oprindelige licensaftale fra april PX1450: En universel influenzavaccine Pharmexa og Ichor har indgået en aftale om i fællesskab at udvikle en række DNA vacciner med henblik på at bekæmpe vigtige sygdomme, hvor der er et stort medicinsk behov. Det er velkendt at elektroporation (indgivelse af vaccinen i et elektrisk felt) er en lovende teknologi til at øge virkningen af DNA vacciner. Samarbejdsaftalen inkluderer en vaccine mod malaria såvel som en universel influenza vaccine. Pharmexas DNA vacciner er udviklet ved hjælp af selskabets patenterede EIS teknologi og er baseret på bevarede hjælpercelle (HTL) og dræbercelle (CTL) epitoper fra den sygdomsfremkaldende organisme. Disse vacciner er primært beregnet til at inducere et kraftigt og beskyttende cellulært immunsvar i langt hovedparten af befolkningen. Den universelle influenzavaccine PX1450 er baseret på epitoper fra højt bevarede dele af influenzavirus proteiner, det vil sige proteiner, der findes i både nuværende og historiske influenzavarianter, og epitoperne er endvidere udvalgt til at dække alle humane-, svine- og fugleinfluenzavarianter. Vaccinen er designet til at give omfattende beskyttelse mod sæsonbetonede influenzavirus uden at modificere vaccinen hvert 2-3 år, som det gøres på nuværende tidspunkt. PX1450 kan også vise at være fordelagtig for den ældre del af befolkningen, en voksende befolkningsgruppe, der er særlig sårbar overfor influenza, med høj sygelighed og dødelighed til følge. Denne universelle influenzavaccine vil, hvis den er sikker og effektiv, kunne anvendes såvel som beskyttelse mod en influenza-pandemi, da den kan produceres og lagres i fornøden tid inden en pandemi. Nyligt gennemførte forsøg i transgene mus viser, at denne tilgang kan beskytte de vaccinerede dyr mod de sædvanlige symptomer, herunder også død, hvis de inficeres med en dødelig influenzavariant. Pharmexa har således opnået foreløbig proof of concept med PX af 13