Hoved- og nøgletal. Årsrapport Koncern 2010 DKK mio.

Transkript

1 Årsrapport Hoved- og nøgletal Koncern EUR mio. 1 USD mio. 2 Nettoomsætning Forsknings- og udviklingsomkostninger Driftsresultat før afskrivninger (EBITDA) Resultat af primær drift (EBIT) Finansielle poster, netto (68) (192) (28) 65 (17) (9) (12) Årets resultat Samlede aktiver Egenkapital Pengestrømme fra drifts- og investeringsaktivitet (2.040) Investeringer i materielle aktiver, brutto % % % % % % % EBIT-margin 22,7 20,8 20,3 24,1 19,2 22,7 22,7 EBITDA-margin 29,8 27,1 29,5 32,3 24,8 29,8 29,8 Afkastningsgrad 27,6 28,0 30,0 34,6 24,8 27,6 27,6 Egenkapitalforrentning 24,8 24,6 22,8 27,3 16,5 24,8 24,8 Forsknings- og udviklingsomkostninger i % af nettoomsætning 20,6 23,2 25,8 19,6 21,0 20,6 20,6 Egenkapitalandel 61,8 51,4 60,0 58,0 57,9 61,8 61,8 Formuens omsætningshastighed 82,0 80,3 92,4 91,3 80,6 82,0 82,0 Effektiv skatteprocent 25,0 24,7 27,1 29,6 31,0 25,0 25,0 DKK DKK DKK DKK DKK EUR 1 USD 2 Resultat pr. aktie (EPS) 3 12,58 10,24 8,45 9,18 5,50 1,69 2,24 Resultat pr. aktie, udvandet (DEPS) 3 12,58 10,24 8,45 9,17 5,49 1,69 2,24 Foreslået udbytte pr. aktie 3 3,77 3,07 2,30 2,56 1,57 0,51 0,67 Cashflow pr. aktie 3 16,65 15,47 14,12 13,18 6,59 2,24 2,96 Indre værdi pr. aktie 3 56,71 44,89 38,30 35,33 32,01 7,61 10,10 Markedsværdi (mio.) Gennemsnitligt antal ansatte Arbejdsulykkefrekvens (pr. 1 mio. arbejdstimer) 7,9 6,2 7,6 5,9 7,8 Råvareforbrug (tons) Vandforbrug (m 3 ) CO 2 -udledning (tons) ) Resultatopgørelsens poster omregnes til årets gennemsnitlige EUR-kurs (744,73). Balancen er omregnet til gældende EUR-kurs pr. 31. december (745,44) 2) Resultatopgørelsens poster omregnes til årets gennemsnitlige USD-kurs (562,44). Balancen er omregnet til gældende USD-kurs pr. 31. december (561,33) 3) Beregningen er baseret på en aktiestørrelse på nom. DKK 5 pr. aktie

2 Lundbeck kort fortalt Lundbeck er en specialiseret medicinalvirksomhed, der udvikler lægemidler til behandling af hjernesygdomme med udgangspunkt i egen forskning. Et globalt farmaceutisk selskab med tilstedeværelse i stort set alle dele af verden og med kompetencer og aktiviteter inden for hele værdikæden: Forskning, udvikling, produktion, markedsføring og salg. Grundlagt i 1915 af Hans Lundbeck og børsnoteret i 1999 på NASDAQ OMX Copenhagen. Største aktionær er Lundbeckfonden med 70% af aktierne. I uddelte Fonden DKK 385 mio. til videnskabelig forskning medarbejdere i 57 lande 1. Omsætningen var DKK mio. i. Ca. 20% af omsætningen investeres i forskning og udvikling i nye innovative lægemidler til behandling af hjernesygdomme. 1) Antal medarbejdere inkl. deltidsbeskæftigede ultimo Lundbeck arbejder inden for en række hjernesygdomme bl.a.: Lundbecks vision Lundbecks værdier Depression/angst Alzheimers sygdom Parkinsons sygdom Huntingtons sygdom Epilepsi Vores vision er at være en af verdens førende lægemiddelvirksomheder inden for psykiatri og neurologi. Imaginative understreger behovet for at turde være anderledes. Lundbeck tror på det nødvendige i at være åben for ny viden og alternative løsninger. Omsætning og vækst pr. produkt Lundbecks mission Vores mission er at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af psykiske og neurologiske sygdomme. Passionate refererer til en mangeårig tradition for aldrig at give op. Lundbeck har historisk haft tilbageslag og vil få det igen i arbejdet med at finde nye behandlinger af hjernesygdomme. Responsible betyder, at medarbejdere i Lundbeck forventes at gøre det rigtige og handle ansvarligt over for eksempelvis kolleger, miljø og omverden. Cipralex /Lexapro Depression og angst DKK mio. +6% Ebixa Alzheimers sygdom DKK mio. +11% Azilect Parkinsons sygdom DKK mio. +34% Xenazine Huntingtons sygdom DKK 610 mio. +105% Sabril Epilepsi DKK 179 mio. (omsætning ej oplyst) Andre lægemidler DKK mio. +18%

3 Indhold Forord: Fortsat fokus på hjernesygdomme Årets resultater Forskning og udvikling Ny forskningsstrategi Fremgang i udviklingsporteføljen Forskning og udvikling Lundbeck implementerede i en ny forskningsstrategi, som tager udgangspunkt i sygdomsbiologi i udviklingen af nye innovative lægemidler. Neurodegeneration s Markeder og produkter Salgsfremgang trods udfordringer Neuroinflammation Ansvar og ledelse Et ansvarligt selskab Risikostyring God selskabsledelse Lundbeck-aktien Bestyrelse og direktion Årsregnskab Koncernregnskab Årsregnskab for moderselskabet Ledelsespåtegning Den uafhængige revisors påtegning Markeder og produkter Omsætning/vækst fordelt på regioner () (13%) (2%) 258 (-7%) (8%) Vækst +7% Europa USA Internationale Markeder Anden omsætning s Salget af vores hovedprodukter voksede tilfredsstillende i, og vi fortsatte med at tage markedsandele. Ansvar og ledelse s Vores målrettede arbejde med samfundsansvar, risikostyring samt selskabsledelse indebar en række nye indsatser og resultater i. Etik og adfærd Fotos I denne årsrapport bringer vi billeder af mennesker med hjernesygdomme. Læs deres historier i Lundbeck Magasinet Risikostyring Code of Conduct Forsidefoto: Melanie Baybut, Sydafrika

4 ledelsens beretning Ulf Wiinberg Koncernchef og adm. direktør 2

5 lundbeck årsrapport Fortsat fokus på hjernesygdomme Høj omsætning, solid vækst og en styrket forretning er de nøgleord, der kendetegner Lundbeck det seneste år. Jeg er glad for at kunne præsentere et tilfredsstillende resultat for. Det er et resultat, som skal ses i lyset af øget generisk konkurrence på en række markeder og en global økonomisk krise, som har tvunget regeringer i mange lande til at gennemføre sundhedsreformer, der har medført mærkbare begrænsninger på lægemiddelpriser og -tilskud. Lundbecks fremgang skyldes, at vores hovedprodukter fortsat sælger godt og vinder markedsandele, samt at omkostningerne trods et øget aktivitetsniveau er holdt i ro. I de senere år har vi forberedt os på, at vi i perioden vil miste eksklusiviteten på flere hovedprodukter. Vi har imødegået denne udfordring ved at maksimere den eksisterende forretning, intensivere udviklingen af vores senfaseprojekter samt øge fokus på opkøb, partnerskaber og indlicensering. Vi vil derfor også i transitionsperioden være et profitabelt selskab med et stærkt cashflow. Vi vil fortsat forfølge mulighederne for vækst i denne periode, samt sikre en langsigtet og positiv udvikling for selskabet. Hjernesygdomme blandt de mest invaliderende I Lundbeck har vi en vision om at være førende inden for lægemidler til behandling af hjernesygdomme. Værdiskabelsen for Lundbeck er drevet af vores evne til at opfinde, udvikle og sikre udbredelsen af innovative lægemidler. Hjernesygdomme er blandt de mest invaliderende sygdomme og også blandt de absolut dyreste for samfundet, og forekomsten ventes at stige i de kommende år. I 2030 forventes depression, demens og alkoholafhængighed at være blandt de fem sygdomme i højindkomstlande, der forårsager det højeste antal tabte leveår 1. Alene i Europa står hjernesygdomme for 35% af de samlede direkte og indirekte sundhedsomkostninger 2, og samfundets omkostninger i Europa i forbindelse med depression udgør 1% af bruttonationalproduktet. Alle, der har hjernesygdomme tæt inde på livet, ved, hvor invaliderende disse sygdomme er for den enkelte, familien og de pårørende. Hver gang vi får henvendelser fra patienter, bliver vi bekræftet i, hvor alvorlige sygdomme der er tale om, og hvor vigtigt det er, at der udvikles og tilbydes effektive behandlinger. Vi har det, der skal til I har Lundbeck offentliggjort en ny forskningsstrategi, der skal gøre os i stand til også i fremtiden at levere banebrydende lægemidler, som kan forbedre tilværelsen for patienter med hjernesygdomme. Forskning verden over har de senere år frembragt ny viden om sygdomsbiologi og de biologiske sammenhænge og mekanismer, som menes at være grundlæggende årsager til mange hjernesygdomme. Det giver os mulighed for at udvikle lægemidler, der rammer sygdommenes underliggende mekanismer, så vi dermed ikke alene kan behandle symptomerne mere effektivt, men også kan påvirke sygdommenes forløb. Den nye strategi er grundlaget for, at vi også på længere sigt kan opfinde og udvikle lægemidler, som vil kunne hjælpe og behandle biologisk definerede patientgrupper med hjernesygdomme. Det er netop sådanne lægemidler, vi forventer vil blive efterspurgt i fremtiden. 1) Mathers & Loncar Projections of Global Mortality and Burden of Disease from , ) European Brain Council Cost of Disorders of the Brain in Europe, juni

6 ledelsens beretning Det andet kernepunkt i Lundbecks nye forskningsstrategi er et øget eksternt samarbejde gennem flere partnerskaber med forskere på akademiske institutioner, læreanstalter og universiteter samt i andre biotek- og lægemiddelvirksomheder over hele verden. Forskning og udvikling inden for hjernesygdomme er forbundet med store risici, og det tager lang tid, før indsatsen udmønter sig i nye markedsførte lægemidler. En væsentlig forudsætning for at det lykkes er, at vi forvalter vores aktionærers risikovillighed og tillid med yderste respekt. På vegne af Lundbecks ledelse, bestyrelse og medarbejdere vil jeg sige tak til aktionærer, kunder og samarbejdspartnere for den interesse, de har vist os i. Ulf Wiinberg Koncernchef og adm. direktør Vigtige begivenheder i q1 Under navnet NEWMEDS går Lundbeck sammen med en række af Europas førende forskere i et stort samarbejde omkring depression og skizofreni. Lundbeck opnår markedsføringsrettighederne fra israelske Teva Pharmaceutical Industries Ltd. vedrørende Azilect til behandling af Parkinsons sygdom i udvalgte lande i Asien. Lundbeck offentliggør planer om kliniske fase III-undersøgelser med Lu AA21004 og Lu AA24530 inden for depression. Det kliniske fase III-program på Lu AA21004 sættes igang. Desmoteplase overgår til klinisk fase II til behand ling af iskæmisk slagtilfælde i Japan. q2 Lu AE04621 bliver igangsat i klinisk fase I inden for Parkinsons sygdom. Lundbeck offentliggør positive resultater fra de kliniske fase III-undersøgelser med clobazam (Onfi ) til behandling af Lennox-Gastaut syndrom. Samtidig offentliggøres planerne om at indsende registreringsansøgning på stoffet i USA inden udgangen af. q3 TEMPO-studiet understreger fordelene ved tidlig behandling af Parkinsons sygdom med Azilect. Registreringsansøgning for escitalopram til behandling af depression indsendes i Japan i samarbejde med Mochida. Lundbeck offentliggør en ny forskningsstrategi, som tager udgangspunkt i sygdomsbiologi. q4 Lundbeck indgår aftale med japanske Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. og opnår globale rettigheder til at udvikle og kommercialisere det prækliniske stof KW-6356 til behandling af bl.a. Parkinsons sygdom. Lundbeck indgår forskningssamarbejde med dansk/ amerikanske Genmab A/S om at skabe og udvikle lægemidler baseret på humane antistoffer til behandling af hjernesygdomme. Lundbeck offentliggør selskabets finansielle minimumsforventninger til Lundbeck og kinesiske Xian-Janssen Pharmaceuticals Ltd. intensiverer samarbejdet i Kina vedrørende markedsføring og salg af Lexapro til behandling af depression. Lundbeck indgår forskningssamarbejde med amerikanske Zenobia Therapeutics, Inc. og britiske Vernalis plc. vedrørende ny teknologi, som skal bruges i forskning inden for bl.a. Parkinsons sygdom. I samarbejde med japanske Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. offentliggør Lundbeck positive kliniske fase IIIresultater med escitalopram til behandling af depression i Japan. Lundbeck opnår rettighederne fra amerikanske Merck & Co., Ltd. til kommercialisering af Sycrest /Saphris til behandling af bipolar lidelse og skizofreni i alle lande undtagen USA, Kina og Japan. 4

7 lundbeck årsrapport Årets resultater Endnu et godt og begivenhedsrigt år for Lundbeck Årets omsætning på DKK mio. er selskabets højeste nogensinde Årets resultat steg 23% til DKK mio. var karakteriseret af solid vækst for Lundbecks største produkter, fortsat forbedring af indtjeningen og klare fremskridt i den kliniske udviklingsportefølje. Vi er særligt tilfredse med årets resultater set i lyset af de skærpede markedsvilkår, der som forventet blev en udfordring i. Tilfredsstillende resultater Det er med tilfredshed, at bestyrelse og direktion kan fremlægge et årsresultat for, der lever op til forventningerne. Årets omsætning steg med 7% til DKK mio. Opgjort i lokal valuta var væksten 4%. Væksten var drevet af positiv fremgang for vores tre hovedprodukter Cipralex, Ebixa og Azilect, samt af et øget salg af vores to nyeste produkter, Xenazine og Sabril, som blev lanceret på det amerikanske marked i henholdsvis 2008 og. Den positive og tilfredsstillende fremgang i årets omsætning skal ikke mindst ses i lyset af nye sundhedsreformer og tvungne prisreduktioner på flere af Lundbecks vigtige markeder. Ydermere har vi i årets løb oplevet øget generisk konkurrence. Resultat af primær drift før afskrivninger (EBITDA) var DKK mio. Resultat af primær drift (EBIT) var DKK mio., hvilket er en stigning på 17% i forhold til. Indtjeningen svarer til en EBIT-margin på 22,7% og skal sammenlignes med 20,8% i. Indtjeningen steg primært som følge af den øgede omsætning samt lavere forsknings- og udviklingsomkostninger end i. Forventningerne til årets finansielle resultater, som blev fremlagt i årsrapporten for og justeret i november, er således alle indfriet. Årets forsknings- og udviklingsomkostninger udgjorde DKK mio., svarende til 20,6% af den samlede omsætning og et fald på 5% i forhold til. Faldet skyldes bl.a., at omkostningerne til to projekter i klinisk fase II, henholdsvis zicronapin med potentiale inden for behandling af en række psykiske og neurologiske sygdomme og Lu AA24530 til behandling af depression, har været lavere end året før, fordi de blev afsluttet i. Derudover afholdes der ikke længere udgifter relateret til registreringsansøgningen for skizofrenilægemidlet Serdolect i USA. Skatteprocenten for var på 25,0%, svarende til den forventede skattesats på 24-25%, som vi kommunikerede i årsrapporten for. Årets resultat steg 23% til DKK mio. Lundbecks bestyrelse indstiller til generalforsamlingen, at der udbetales et udbytte på 30% af årets resultat, svarende til DKK 3,77 pr. aktie. Lundbeck har igen oparbejdet et positivt cashflow fra drift og investeringer efter købet af vores amerikanske dattervirksomhed Lundbeck Inc. i. Således var cashflow fra drift og investeringer DKK mio. i mod DKK mio. i. Ved udgangen af havde Lundbeck en nettolikviditet på DKK 430 mio. mod DKK mio. ved udgangen af. For en detaljeret gennemgang af koncernens årsregnskab for henvises til s. 54. Fremgang i udviklingsporteføljen I oplevede vi en positiv fremgang i vores udviklingsprojekter. I første halvår modtog vi positive data fra kliniske fase III-undersøgelser i Japan vedrørende escitalopram (Lexapro ) til behandling af depression, og i september indsendte vores japanske partner, Mochida Pharmaceutical Co., Ltd., en registreringsansøgning til de japanske sundhedsmyndigheder. 5

8 ledelsens beretning Med indsendelsen af registreringsansøgningen og en potentiel godkendelse af escitalopram i Japan vil vi kunne tilbyde vores hidtil mest succesfulde produkt til et stort nyt marked. Sidst på året kunne vi på baggrund af positive data fra klinisk fase III indsende registreringsansøgning for clobazam til behandling af Lennox-Gastaut syndrom til de amerikanske sundhedsmyndigheder. Under forudsætning af en godkendelse vil clobazam blive markedsført under navnet Onfi. Endvidere supporterede data fra klinisk fase III med nalmefen til behandling af alkoholafhængighed planerne om at indsende en europæisk registreringsansøgning i andet halvår af Siden midten af har vi modtaget positive data på Lu AA21004 til behandling af depression og igangsatte på den baggrund sammen med japanske Takeda Pharmaceutical Company Limited et udvidet klinisk fase III-program i maj. Vi regner med at kunne indsende registreringsansøgning i løbet af Lu AA24530, som ligeledes er til behandling af depression og ligeledes er under udvikling sammen med Takeda, har nu afsluttet klinisk fase II, hvor stoffet har vist statistisk signifikante forbedringer samt god tolerabilitet. Zicronapin er et nyt stof med potentiale i behandling af en række psykiske og neurologiske sygdomme. I klinisk fase II viste zicronapin effekt i skizofreni kombineret med en lav risiko for ekstrapyramidale bivirkninger (bevægelsesforstyrrelser), og stoffet er nu overgået til klinisk fase III. Vi indledte desuden kliniske fase I-undersøgelser med Lu AE04621, et nyt stof til behandling af Parkinsons sygdom, og inden for samme sygdomsområde indlicenserede vi i oktober rettighederne til det prækliniske stof KW-6356 fra japanske Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. Vi afbrød udviklingen af Lu AE58054 i klinisk fase II inden for skizofreni, mens stoffet fortsætter i klinisk fase II inden for Alzheimers sygdom. Herudover havde vi en langsommere patientrekruttering end ventet inden for det kliniske fase IIIprogram på desmoteplase til behandling af slagtilfælde. Øvrige kliniske undersøgelser forløb planmæssigt. Ny forskningsstrategi I implementerede vi en ny forskningsstrategi, som skal gøre Lundbeck i stand til også i fremtiden at levere innovative lægemidler til behandling af mennesker med hjernesygdomme. Med den nye strategi vil vores forsknings- og udviklingsarbejde fremover i højere grad tage udgangspunkt i de biologiske sammenhænge og mekanismer i hjernen, som menes at være grundlæggende årsager til mange hjernesygdomme. Et af elementerne i den nye strategi er øget samarbejde med eksterne parter. Således indledte vi i oktober et forskningssamarbejde med dansk/amerikanske Genmab A/S. Aftalen giver os adgang til Genmabs omfattende kompetencer inden for antistofudvikling og mulighed for at føre udvalgte antistoffer videre til klinisk udvikling. Endvidere indledte vi i december et forskningssamarbejde med amerikanske Zenobia Therapeutics, Inc. og britiske Vernalis plc. vedrørende ny teknologi, som skal bruges i forskning inden for bl.a. Parkinsons sygdom. For en detaljeret gennemgang af vores forsknings- og udviklingsaktiviteter, herunder den nye strategi henvises til s. 12. Styrket grundlag for vækst Ud over generisk konkurrence og sundhedsreformer er ikke mindst de kommende patentudløb på nogle af Lundbecks hovedprodukter i perioden en del af vores virkelighed. Det kan ikke undgås, at omsætningen vil blive påvirket negativt i forbindelse med disse patentudløb, men vi har i de seneste år forberedt os på situationen, og vores grundlag for fremtidig vækst er yderligere styrket i. I oktober indlicenserede vi rettighederne til asenapin (Sycrest /Saphris ) til behandling af bipolar lidelse og skizofreni fra amerikanske Merck & Co., Ltd. Lundbeck har erhvervet rettighederne i alle lande i verden undtagen USA, Kina og Japan, og stoffet er allerede godkendt i alle 27 EU-lande til behandling af bipolar lidelse under navnet Sycrest. Med en forventet lancering i 2011 ventes Sycrest at kunne bidrage positivt til vores omsætning. Flere af vores allerede markedsførte produkter er desuden blevet styrket i. Med indsendelsen af registreringsansøgningen og en potentiel godkendelse af escitalopram til behandling af depression i Japan vil vi kunne tilbyde vores hidtil mest succesfulde produkt til et stort nyt marked. Vi håber, at vi sammen med vores partner Mochida og japanske Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 1 vil 1) Mochida indgik i januar aftale med Mitsubishi om fælles markedsføring af escitalopram i Japan 6

9 lundbeck årsrapport Ny forskningsstrategi Læs om vores nye forskningsstrategi på s. 14. Lundbecks udviklingsportefølje Oversigt over vores stoffer i udvikling. Læs mere på s. 20. kunne lancere escitalopram i Japan i andet halvår af I december meddelte vi, at vi styrker vores samarbejde med kinesiske Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd. og intensiverer vores fælles indsats omkring markedsføring og salg af Lexapro på det kinesiske marked. Endelig håber vi, at registreringsansøgningen for clobazam i USA vil føre til lancering i begyndelsen af Endvidere overtog vi i markedsføringsrettighederne til Azilect til behandling af Parkinsons sygdom i seks asiatiske lande, heriblandt Kina og Sydkorea. I løbet af året blev produktets profil yderligere styrket med offentliggørelsen af TEMPO-studiet, som viste, at der kan opnås klare fordele ved tidlig behandling med Azilect. Global tilstedeværelse Med købet af vores amerikanske datterselskab Lundbeck Inc. i og vores heraf følgende etablering på det amerikanske marked blev Lundbeck en global virksomhed med kommerciel tilstedeværelse i stort set alle markeder af betydning inden for hjernesygdomme. Blandt den række af lovende stoffer i klinisk udvikling, som vi fik adgang til med Lundbeck Inc., er clobazam i blevet færdigudviklet og registreringsansøgningen indsendt. I vores portefølje af allerede lancerede lægemidler i USA har Xenazine til behandling af Huntingtons sygdom haft tilfredsstillende vækst i, mens der har været en langsommere patientrekruttering end forventet på Sabril til behandling af epilepsi. I byggede vi videre på vores globale position i form af indgåelse af en række nye partnerskaber/samarbejdsaftaler: Vi indledte således samarbejde med Genmab vedrørende humane antistoffer, Kyowa Hakko vedrørende KW-6356, Merck vedrørende Sycrest /Saphris samt Zenobia og Vernalis vedrørende ny teknologi inden for forskning i bl.a. Parkinsons sygdom. Endvidere udbyggede vi samarbejdet med Xian-Janssen vedrørende Lexapro. den måde, hvorpå de har opnået målene. Evalueringerne vil desuden blive brugt i Lundbecks lederudviklingsprogrammer med henblik på at sikre, at lederne er rustet til selv at udvise den påkrævede adfærd og til at hjælpe deres teams med at gøre adfærden vedkommende i deres områder. Forventninger til fremtiden Forventninger til Lundbecks fremtid vil være forbundet med store usikkerheder relateret til patentudløb, sundhedsreformer og det økonomiske klima generelt. Vi mener imidlertid, at det er vigtigt at kommunikere vores forventninger til Lundbecks finansielle præstationer i de kommende år. I november offentliggjorde vi minimumsforventninger til selskabets økonomiske resultater for perioden , og vi ønsker her at præcisere forventningerne til Det forventes, at omsætningen i 2011 stiger til DKK 15,3-15,8 mia., EBIT forventes at udgøre DKK 3,3-3,6 mia. og årets resultat forventes at udgøre DKK 2,3-2,6 mia. Forventning 2011 Forventet (DKK mia.) Rapporteret () Forventet 2011 (DKK mia.) Omsætning 14,6-14, ,3-15,8 Resultat af primær drift før afskrivninger (EBITDA) 4,2-4, ,3-4,6 Resultat af primær drift (EBIT) 3,3-3, ,3-3,6 Årets resultat ,3-2,6 Effektiv skatteprocent 24-25% 25,0% 26-28% Som kommunikeret 3. november Yderligere målretning af medarbejdernes indsats I har Lundbeck indført en ny global high performance management proces, der i højere grad end tidligere skal sikre, at hver enkelt medarbejders mål understøtter selskabets mål. I forlængelse heraf har vi introduceret fire nye typer adfærd, som skal være med til at sikre målopnåelsen. Det betyder, at alle medarbejdere fremover ikke blot vil blive evalueret på deres grad af målopfyldelse, men også på 7

10 ledelsens beretning De langsigtede forventninger for er naturligvis forbundet med større usikkerhed end forventningerne til Af samme årsag er de udtrykt som minimumsmål. Langsigtede forventninger (DKK mia.) 2013 (DKK mia.) 2014 (DKK mia.) Omsætning >14,0 >14,0 >14,0 Resultat af primær drift (EBIT) >2,0 >2,0 >2,0 Salgs- og administrationsomkostninger i procent af omsætning 37-40% 37-40% 37-40% Forsknings- og udviklingsomkostninger i procent af omsætning ~20% ~20% ~20% Forbehold Udsagn om fremtiden er i sagens natur forbundet med risici, usikkerhedsfaktorer og unøjagtige antagelser. Det kan medføre, at de faktiske resultater afviger væsentligt fra de anførte forventninger. Forskellige faktorer kan påvirke fremtidige resultater, bl.a. rente- og valutakurssvingninger, forsinkede eller fejlslagne udviklingsprojekter, produktionsproblemer, misligholdelse eller uventet opsigelse af kontrakter, prisreduktioner dikteret af nationale myndigheder eller som følge af markedsdrevne prisnedsættelser på produkter, lancering af konkurrerende produkter, Lundbecks evne til at markedsføre såvel nye som eksisterende produkter, produktansvarssager og andre retssager, ændring af tilskudsregler og statslige love, samt uventede udgiftsstigninger. Væsentlige begivenheder efter årsregnskabets afslutning I januar 2011 bekræfter kliniske fase III-undersøgelser med nalmefen til behandling af alkoholafhængighed, at stoffet er effektivt og sikkert. Data supporterer planerne om at indsende en registreringsansøgning i andet halvår af I februar 2011 får Lundbeck de kommercielle rettigheder i Canada og Latinamerika til seks produkter med indikationer inden for hjernesygdomme og kræft fra Cephalon, Inc. 8

11 lundbeck årsrapport 9

12 ledelsens beretning rené jensen, danmark René Jensen havde igennem mange år et stort alkoholforbrug. Selvom det lykkedes ham at passe sit arbejde, oplevede han, at han isolerede sig mere og mere. Syv år efter han holdt op med at drikke, betegner han livet som en gave. 10

13 lundbeck årsrapport 11

14 ledelsens beretning Forskning og udvikling Hjernesygdomme er blandt de mest belastende sygdomme i højindkomstlande, og der er stadig væsentlige udækkede behov Lundbeck har mere end 50 års erfaring med forskning i hjernesygdomme Lundbeck tager med sin nye forskningsstrategi udgangspunkt i sygdomsbiologi i udviklingen af nye innovative lægemidler. 12

15 lundbeck årsrapport Lundbecks udviklingsportefølje (antal stoffer) Klinisk fase I Klinisk fase II Klinisk fase III Under regulatorisk proces

16 ledelsens beretning Ny forskningsstrategi Vi har implementeret en ny forskningsstrategi Strategien er baseret på nyere viden om sygdomsbiologi Målet er at udvikle nye innovative lægemidler til behandling af hjernesygdomme. Vores vigtigste bidrag til omverdenen er den viden, der danner grundlaget for, at vi kan tilbyde mennesker, der er ramt af en hjernesygdom, ny medicinsk behandling. Vores produkter og viden har afgørende betydning for patienterne, som har brug for korrekt diagnose og behandling. Verdens mest belastende sygdomme Ifølge verdenssundhedsorganisationen WHO er sygdomme i hjernen blandt de mest belastende for samfundet. Alligevel er behandlingstilbuddene stadig mangelfulde, og der er stadig mange udækkede behov. Manglen på optimale behandlinger til en lang række hjernesygdomme gør, at vækstpotentialet i markedet er stort inden for både neurologien og psykiatrien. Lundbecks lægemidler dækker kun en mindre andel af det samlede marked for behandling af hjernesygdomme, og derfor har vi fortsat stor interesse i at udvikle nye lægemidler inden for området. Verdens mest belastende sygdomme Lundbeck har været aktiv inden for udvikling og salg af lægemidler til behandling af hjernesygdomme i mere end 50 år. I den periode har vi bidraget til mange gennembrud i forskningen og har været med til at udvikle adskillige nye og bedre behandlinger. Vi ønsker fortsat at være førende på området og for at fastholde denne position og dermed vores konkurrenceevne, er vi nødt til løbende at investere i udvikling af nye og bedre produkter. Lundbeck investerede i DKK mio. i forskning og udvikling, svarende til ca. 20% af vores omsætning. Dette er højere end gennemsnittet på ca. 15% i den farmaceutiske industri 1. Lundbecks høje investeringsniveau reflekterer, at hjernesygdomme er et dyrt område at forske og udvikle inden for, og at vi har mange relativt dyre senfaseprojekter. 1. Kræft 2. Depression og angst 3. Iskæmisk hjertesygdom 4. Cerebrovaskulære sygdomme 5. Kronisk obstruktiv lungelidelse 6. Brydningsfejl i øjet 7. Høretab 8. Medfødte misdannelser 9. Alkoholafhængighed 10. Diabetes 11. Grå stær 12. Skizofreni 13. Astma 14. Slidgigt 15. Bipolar lidelse 16. Skrumpelever 17. Demens 18. Indre kirtler og hormoner 19. Øjenforkalkning 20. Nyrebetændelse og -sygdom 21. Narkotikamisbrug 22. Hypertensiv hjertesygdom 23. Epilepsi 24. Migræne 25. Reumatisk hjertesygdom 35. Parkinsons sygdom Note: DALY (disability adjusted life years), smitsomme sygdomme undtaget. Kilder: WHO World Health Report 2004 og Lundbeck. Note: Områder, hvor Lundbeck har aktiviteter, er fremhævet. 1) CMR International Institute for Regulatory Science Vi har kompetencerne Flere store farmaceutiske selskaber har gennem det seneste års tid meddelt, at de vil fokusere mindre på hjernesygdomme, især hvad angår psykiske lidelser som depression og angst, men også fx smertebehandling. 14

17 lundbeck årsrapport De tre fokusområder i Lundbecks forskningsstrategi Neurodegeneration Neurodegenerative sygdomme er kendetegnet ved gradvist tab af nervecellers struktur eller funktion. Der er et stort udækket medicinsk behov på området. Neuroinflammation Neuroinflammatoriske sygdomme er sygdomme, hvor der er betændelsesreaktioner i hjernen. Behandlingspotentialet på området er stort. Synaptisk transmission Ændring i den transmission af signaler, der foregår i og imellem nerveceller, kan resultere i et antal hjernesygdomme. Der er et betydeligt udækket medicinsk behov på området. Der er store udfordringer forbundet med forskning og udvikling i hjernesygdomme, idet hjernen er et komplekst organ. Det gør det vanskeligt at udvikle nye lægemidler med den rette virkning, og behandling bliver ydermere vanskeliggjort af udfordringen med at få lægemidlerne til at finde vej fra blodbanen ind i hjernen. Endelig er det svært at diagnosticere hjernesygdomme præcist. Også for Lundbeck er der store udfordringer i at forske i og udvikle nye lægemidler til behandling af sygdomme i hjernen. Vi mener, at vi på baggrund af vores erfaring, fokus og viden stadig kan se nye måder at finde lægemidler på. Vi er blandt de største virksomheder, der forsker i hjernen, og vi har et veletableret netværk med andre forskningsgrupper. Ny strategi med biologifokus For at styrke Lundbecks indsats inden for hjernesygdomme og for fortsat at kunne levere behandling, der er værdifuld både for omverdenen og for Lundbeck, har vi gennem længere tid arbejdet intensivt på en ny forskningsstrategi. Strategien har som mål at udvikle innovative produkter, som vil føre til bedre behandling for mennesker med hjernesygdomme og give Lundbeck fortsat vækst. Strategien er baseret på nyere viden om sygdomsbiologi og om de biologiske sammenhænge og mekanismer i hjernen, som menes at være grundlæggende årsager til mange hjernesygdomme. Denne viden giver mulighed for at udvikle lægemidler, der bedre kan behandle symptomerne og muligvis påvirke de underliggende mekanismer i sygdomsudviklingen. Vi er overbeviste om, at en bedre forståelse af den underliggende sygdomsbiologi er næste trin i udviklingen af forbedret medicin. Implementering af strategien blev iværksat i september, og Lundbecks forskning vil fremover koncentrere sig om de tre biologiske hovedområder: neurodegeneration (gradvis tab af nervecellers struktur eller funktion), neuroinflammation (betændelsesreaktioner i hjernen) og synaptisk transmission (transmission af signaler mellem nerveceller). Disse områder er relevante for en lang række hjernesygdomme, eksempelvis depression og skizofreni samt Parkinsons, Alzheimers og Huntingtons sygdomme. Øget eksternt samarbejde For at sikre at vi har adgang til de rette kompetencer, vil vi i endnu højere grad end hidtil søge samarbejde og partnerskaber med eksterne forskningsgrupper og -institutioner samt skabe fleksibilitet ved at udlicitere aktiviteter, når det er hensigtsmæssigt. Vi vil anvende vores interne ressourcer på de dele af forskningsog udviklingsarbejdet, som er de mest kritiske og værdiskabende og dermed optimere udbyttet af de midler, vi investerer i forskning og udvikling. Som konsekvens af den nye forskningsstrategi indgik vi i oktober et samarbejde med dansk/amerikanske Genmab A/S. Aftalen giver Lundbeck adgang til Genmabs omfattende kompetencer inden for antistofudvikling og mulighed for at føre udvalgte antistoffer videre i klinisk udvikling for dermed på sigt at udvikle biologiske lægemidler. Ligeledes indgik vi i december et forskningssamarbejde med amerikanske Zenobia Therapeutics, Inc. og britiske Vernalis plc. vedrørende ny teknologi, som skal bruges i forskning inden for bl.a. Parkinsons sygdom. Lundbecks væsentlige samarbejdspartnere i forskning og udvikling Biotie Therapies Corp. Genmab A/S Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. Paion AG Takeda Pharmaceutical Company Limited Zenobia Therapeutics, Inc. og Vernalis plc. Nalmefen Antistoffer KW-6356 Desmoteplase Lu AA21004 og Lu AA24530 Ny teknologi Fremtiden Der vil gå en årrække, før resultaterne af den nye forskningsstrategi vil blive til gavn for mennesker med hjernesygdomme. De opdagelser, vi gør nu, vil først kunne komme på markedet om adskillige år. I den mellemliggende periode vil den forventede række af nye produkter på markedet være baseret på opdagelser fra vores hidtidige forskningsstrategi og -indsats. 15

18 ledelsens beretning Hjernesygdomme et område med mange behandlingsbehov Hjernesygdomme dækker en række sygdomme, som kan klassificeres under psykiske og neurologiske lidelser. Lundbeck er aktiv inden for en del af disse sygdomme, og netop vores brede fokus gør, at vi har mulighed for at udnytte synergier og beslægtede muligheder i forskning og udvikling. Psykiatri (underklassificeringer) Neurologi (underklassificeringer) afhængighed angstforstyrrelser personlighedsforstyrrelser bevægelsesforstyrrelser cerebrovaskulære sygdomme demens Alkoholafhængighed Nikotinafhængighed Narkomani Købemani Ludomani Generaliseret angst (GAD) Panisk psykose Social angst Tvangstilstande (OCD) Posttraumatisk stress syndrom Paranoid personlighedsforstyrrelse (PS) Borderline PS Skizoid PS Skizotypisk sindslidelse Parkinsons sygdom Huntingtons sygdom Friedreichs ataksi Rastløse ben Tourettes syndrom Iskæmisk slagtilfælde Hjerneblødning Subaraknoidal blødning Alzheimers sygdom Vaskulær demens Frontotemporal demens Lewy Body demens Creutzfeldt-Jakobs sygdom psykoser spiseforstyrrelser stemningsforstyrrelser epilepsi nervebetændelsessygdomme smerte Skizofreni Bipolar lidelse Skizoaffektiv psykose Paranoiasygdomme Nervøs spisevægring (anoreksi) Nervøs spiseanfald (bulimi) Tvangsoverspisning Svær depression (MDD) Behandlingsresistent depression (BRD) Vinterdepression Melankoli Stress-forstyrrelser Simpel partiel epilepsi Kompleks partiel epilepsi Infantile spasmer Lennox-Gastaut syndrom Tindingelap epilepsi Dissemineret sklerose Synsnervebetændelse Guillain-Barré syndrom Charcot-Marie-Tooth sygdom Akut smerte Migræne Andre hovedpineformer Diabetisk nervebetændelse Kroniske nervesmerter udviklingsforstyrrelser søvnforstyrrelser traumatiske skader Autisme ADHD Aspergers syndrom Fragilt-X syndrom Downs syndrom Primær søvnløshed Narkolepsi Søvnapnø Traumatisk hjerneskade Rygmarvsskade 16

19 lundbeck årsrapport Udækkede behov i behandling af hjernesygdomme 2 Der er fortsat væsentlige udækkede behov inden for en lang række hjernesygdomme og dermed mangel på optimale behandlinger. Lundbeck søger aktivt at finde bedre behandlinger. alkoholafhængighed alzheimers sygdom psykoser depression/angst Flere ressourcer; antallet af behandlingssteder og uddannede læger er utilstrækkeligt Forbedret effekt; 75% af patienterne har tilbagefald inden for det første år Bedre overholdelse af behandlingsplan via patientuddannelse og øget tillid til medicin Nye behandlingsmuligheder og -mål Større sygdomsforståelse og bedre diagnoseværktøjer Sygdomsmodificerende behandlinger Behandlinger, der bremser sygdomsforløbet Forbedrede symptombehandlinger Længerevarende behandling af symptomer Bedre diagnoseværktøjer Bedre behandling af funktionsevne (kognitiv dysfunktion) Bedre behandling af negative symptomer Bedre diagnoseværktøjer Bedre bivirkningsprofil Bedre behandling af refraktære patienter Behandling af ikke-responderende patienter; kun 50-60% behandles tilstrækkeligt Sygdomsmodificerende behandlinger Øget indsættende virkning; i dag går der op til fire uger, før patienten føler symptomlindring Færre bivirkninger, især seksuelle bivirkninger Fokus på forskellige undertyper i behandling af humørforstyrrelser Bedre overholdelse af behandlingsplan via patientuddannelse og øget tillid til medicin epilepsi iskæmisk slagtilfælde parkinsons sygdom Ny og bedre behandling af svære krampeanfald Flere behandlingsvalg; særligt behov for behandlinger med forskellige reaktionsmekanismer og færre bivirkninger Bedre vilkår for klinisk afprøvning Bedre diagnoseværktøjer Bedre patienthenvisning Bedre uddannelse af læge og patient Længere behandlingsvindue Terapier, der giver beskyttelse og/eller regenererer nerveceller Reduceret risiko for hjerneblødninger som følge af behandling Terapier, der giver beskyttelse og/eller regenererer nerveceller Kontrol af levodopa-inducerede bevægelseskomplikationer Behandling af parkinsonrelateret demens Biomarkører 2) Kilder: Datamonitor, Decision Resources og Lundbeck 17

20 ledelsens beretning Fremgang i udviklingsporteføljen God fremgang i udviklingsporteføljen i To registreringsansøgninger indsendt i henholdsvis USA og Japan Et nyt stof i klinisk fase I. Lundbecks høje investeringsniveau i kliniske udviklingsprojekter har sikret bredden i vores udviklingsportefølje. Hovedparten af investeringerne har i de senere år været rettet mod vores senfaseprojekter, som vi forventer kan komme på markedet i de kommende år. Vi har således en række nye, lovende lægemiddelkandidater under udvikling inden for depression, angst og psykose samt alkoholafhængighed, epilepsi, slagtilfælde og Parkinsons sygdom. Udvikling i I kunne Lundbeck indsende registreringsansøgning for escitalopram (Lexapro ) til behandling af depression i Japan sammen med vores japanske partner Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. og for clobazam (Onfi ) til behandling af Lennox-Gastaut syndrom (epilepsi) i USA. Vi fik ligeledes data på nalmefen til behandling af alkoholafhængighed, som supporterer planerne om en registreringsansøgning i andet halvår af Vi igangsatte et udvidet klinisk fase III-program på Lu AA21004 til behandling af depression i samarbejde med vores japanske partner Takeda Pharmaceutical Company Limited. Ligeledes i samarbejde med Takeda og ligeledes til behandling af depression har Lu AA24530 afsluttet klinisk fase II, hvor det har vist statistisk signifikante forbedringer samt god tolerabilitet. Zicronapin, som har vist potentiale inden for en række psykiske og neurologiske sygdomme, viste i klinisk fase II effekt i skizofreni kombineret med en lav risiko for ekstrapyramidale bivirkninger (bevægelsesforstyrrelser) og overgik til klinisk fase III. Inden for behandling af Parkinsons sygdom igangsatte vi Lu AE04621 i klinisk fase I, og fra japanske Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. indlicenserede vi KW-6356 i præklinisk forskning. Lu AE58054, som bliver undersøgt inden for skizofreni og Alzheimers sygdom, blev i afbrudt i klinisk fase II inden for skizofreni, mens stoffet fortsætter i klinisk fase II inden for Alzheimers sygdom. Vi havde en langsommere patientrekruttering end 18 forventet inden for det kliniske fase III-program på desmoteplase til behandling af slagtilfælde. Øvrige kliniske undersøgelser forløb planmæssigt. På nuværende tidspunkt består Lundbecks udviklingsportefølje 1 af: To produkter under regulatorisk proces Fem projekter i klinisk fase III Fire projekter i klinisk fase II Tre projekter i klinisk fase I Vores udviklingsportefølje har således potentiale til at kunne levere en række nye produkter til markedet i løbet af de kommende år og dermed tilføre patienterne bedre behandling samt Lundbeck betydelig værdi. Tæt samarbejde forbereder optimal produktlancering For at understøtte fremtidige vellykkede produktlanceringer blev samarbejdet mellem udviklingsorganisationen og det kommercielle område yderligere styrket i med etableringen af en funktion for global produktstrategi og porteføljeudvikling. Desuden etablerede vi et særligt kompetenceområde, der samler epidemiologisk, medicinsk og økonomisk viden. Blandt hovedprioriteterne i dette samarbejde vil i første omgang være at forberede strategiplaner for henholdsvis Lu AA21004 og nalmefen. Andre projekter vil følge. Prioriteter i 2011 I 2011 er vores prioritet fortsat vores senfaseprojekter, dvs: sørge for optimal eksekvering af de kliniske fase III-undersøgelser for Lu AA21004 til behandling af depression forberede registrering for og optimal lancering af nalmefen til behandling af alkoholafhængighed sørge for optimal registreringsproces for og lancering af clobazam til behandling af Lennox-Gastaut syndrom i USA sørge for optimal opstart på kliniske fase III-undersøgelser for zicronapin med potentiale inden for behandling af en række psykiske og neurologiske sygdomme yderligere optimere det kliniske udviklingsprogram på Lu AA24530 til behandling af depression eksekvere kliniske fase III-undersøgelser på desmoteplase til behandling af slagtilfælde. 1) Lundbeck har en betydelig portefølje af tidlige kandidater, som vi af en række årsager ikke offentliggør. Vi har dog i offentliggjort et konkret projekt i præklinisk forskning