PRODUKTRESUMÉ. for. Cabaser, tabletter

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Cabaser, tabletter"

Transkript

1 Produktinformation for Cabaser (Cabergolin) Tabletter 1 mg, 2 mg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke Tabletter 1 mg 30 stk Tabletter 2 mg 30 stk. Dagsaktuel pris findes på Udlevering: B Tilskud: Generelt tilskud Godkendt produktresumé: 14. februar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Cabaser, tabletter 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Cabaser 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Cabergolin 1 mg og 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Cabaser 1 mg indeholder 75,4 mg lactose, vandfri. Cabaser 2 mg indeholder 150,8 mg lactose, vandfri. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Tabletter 1 mg: Hvide, ovale, konkave tabletter med delekærv på den ene side, samt mærket 7 på venstre side og 01 på højre side af delekærven. Tabletter 2 mg: Hvide, ovale, konkave tabletter med delekærv på den ene side, samt mærket 7 på venstre side og 02 på højre side af delekærven. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer

2 Parkinsonisme. Hvis behandling med en dopaminagonist overvejes, er cabergolin indiceret som andenvalgspræparat til behandling af tegn og symptomer på Parkinsons sygdom hos patienter med intolerans over for non-ergolinderivater eller hvor behandling med et nonergolinderivat ikke har haft effekt. I disse tilfælde kan cabergolin anvendes som monoterapi eller som adjuvant behandling til levodopa plus dopadecarboxylase-hæmmere. Behandlingen bør initieres under overvågning af en specialist. Fordelene ved fortsat behandling bør jævnligt revurderes og risikoen for fibrotiske reaktioner og hjerteklaplidelser tages i betragtning (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.8). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Voksne og ældre Som forventet ved dopaminagonister, lader det til, at dosisrespons hovedsagligt er individuelt, for så vidt angår både sikkerhed og effekt. Den optimale dosis opnås ved langsom dosistitrering. Derfor gives initialt 0,5 mg dagligt hos nydiagnosticerede patienter og 1 mg hos patienter, der modtager både Cabaser og adjuverende behandling. Den daglige dosis øges med 0,5-1 mg hver uge eller hver 14. dag indtil den optimale terapeutiske dosis er opnået. Den rekommanderede terapeutiske dosis er 2-3 mg 1 gang dagligt til både nyligt diagnosticerede patienter og patienter i adjuverende levodopabehandling. Daglig dosis må ikke overstige 3 mg. Hos patienter, der allerede er i levodopabehandling, kan levodopadoseringen gradvist nedsættes samtidig med forøgelsen af cabergolindosis, indtil optimal balance opnås. Det anbefales, at Cabaser indtages samtidigt med et måltid, da tolerancen øges. Svært nedsat leverfunktion Reducerede doser af Cabaser bør overvejes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4). Pædiatrisk population Cabaser bør ikke anvendes til børn, pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning. Derudover rammer Parkinsons sygdom oftest ikke børn. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for cabergolin, andre sekalealkaloider eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Pulmonale-, pericardiale- og retroperitoneale fibrotiske lidelser i anamnesen (se pkt. 4.4). Ved langtidsbehandling: Tegn på hjerteklapbeskadigelse konstateret ved ekkokardiografi (EKG) før behandlingstart. (se pkt. 4.4). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som for andre sekalealkaloider (ergotalkaloider) bør cabergolin gives med forsigtighed til patienter med svær kardiovaskulær sygdom, Raynauds sygdom, mavesår eller

3 gastrointestinal blødning, nedsat nyrefunktion, samt tidligere alvorlige, især psykotiske, sindslidelser Cabaser indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. Nedsat leverfunktion Patienter med svært nedsat leverfunktion bør følges nøje, og doseringen bør reduceres. I sammenligning med raske frivillige personer og patienter med forskellige grader af nedsat leverfunktion, er der set en stigning i AUC hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C), som fik én enkelt 1 mg dosis. Ortostatisk hypotension Ortostatisk hypotension kan forekomme efter administration af cabergolin, især i de første dage efter administration. Cabaser bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter, der er i samtidig behandling med blodtrykssænkende medicin. Patologiske vane- og impulshandlinger Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af patologiske vane- og impulshandlinger. Patienter og behandlere skal gøres opmærksomme på, at adfærdssymptomer på patologisk vane- og impulskontrol inklusive patologisk spillelyst, forøget libido og hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlet med dopaminagonister, inklusive Cabaser. Det anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse symptomer opstår. Fibrose og hjerteklaplidelser og relaterede kliniske fænomener Fibrotiske og serøse inflammatoriske tilstande, såsom pleuritis, pleuraeffusion, pleural fibrose, lungefibrose, perikardit, perikardieekssudat og hjerteklaplidelser, som involverer en eller flere hjerteklapper (aorta, mitral og trikuspidal) eller retroperitoneal fibrose, er set efter længerevarende brug af sekalealkaloider med agonistisk aktivitet på serotonin 5HT 2B - receptorer, som f.eks. cabergolin. I nogle tilfælde bedredes symptomerne eller manifestationerne på hjerteklaplidelsen efter seponering af cabergolin. Der er set abnorm forhøjelse af erytrocyt-sænkningsreaktion (ESR) hos patienter med pleura effusion/fibrose. I tilfælde af uforklarlig stigning i ESR og abnorme værdier anbefales røntgenundersøgelse af thorax. Måling af serumkreatinin kan også foretages for at understøtte en diagnose på fibrotisk lidelse. Efter diagnosticeret pleuraleksudat/lungefibrose eller hjerteklapfibrose, har seponering af Cabaser resulteret i en forbedring i tegn og symptomer (se pkt. 4.3). Hjerteklaplidelser er sat i forbindelse med kumulative doser. Derfor bør patienter behandles med den laveste effektive dosis. Risk-benefit af cabergolin-behandling bør overvejes ved hvert lægebesøg, for at afgøre om behandlingen skal fortsætte. Før iværksættelse af langtidsbehandlingen: Alle patienter bør gennemgå en kardiovaskulær vurdering, herunder ekkokardiografi, for at vurdere eventuel tilstedeværelse af en asymptomatisk hjerteklaplidelse. Det kan være hensigtsmæssigt at udføre baseline-monitorering af ESR eller de andre inflammatoriske markører, lungefunktion/røntgen af thorax samt nyrefunktion, inden behandlingen initieres. Det vides ikke, hvorvidt cabergolinbehandling kan forværre den underliggende sygdom hos patienter med tilbageløb pga. hjerteklaplidelse. Hvis der påvises en fibrotisk klaplidelse, bør patienten ikke behandles med cabergolin (se pkt. 4.3).

4 Under langtidsbehandling: Fibrotiske lidelser kan indtræde langsomt, og patienter bør monitoreres jævnligt for mulige manifestationer af progressiv fibrose. Der skal derfor udvises opmærksomhed ved tegn og symptomer på: Pleuropulmonal sygdom, såsom dyspnø, kortåndethed, vedvarende hoste eller brystsmerter Nyreinsufficiens eller obstruktion af kar i ureter/abdomen, som kan optræde med lænde-/sidesmerter og ødemer i underekstremiteterne samt evt. udfyldning eller ømhed i maven, som kan være tegn på retroperitoneal fibrose Hjertesvigt. Hjerteklap- og perikardial fibrose manifesterer sig ofte som hjertesvigt. Hjerteklapfibrose og konstriktiv perikardit skal udelukkes, hvis sådanne symptomer opstår. Klinisk diagnostisk monitorering med henblik på udvikling af fibrotiske lidelser anbefales efter behov. Efter initiering af behandlingen bør der foretages ekkokardiografi første gang inden for 3-6 måneder. Herefter bør hyppigheden af ekkokardiografisk monitorering bestemmes efter en passende individuel klinisk vurdering med særlig opmærksomhed på de ovennævnte tegn og symptomer, men bør foretages mindst hver måned. Cabergolin bør seponeres, hvis ekkokardiografi viser ny eller forværret tilbageløb pga. hjerteklaplidelse (kan være fibrotisk), klapfunktionsindskrænkning eller fortykkelse af hjerteklap (se pkt. 4.3). Behovet for yderligere klinisk monitorering (f.eks. fysisk undersøgelse, omhyggelig hjertestetoskopi, røntgen, ekkokardiografi, CT-scanning) bør bestemmes efter en individuel vurdering. Der bør om nødvendigt foretages yderligere undersøgelser, som f.eks. ESR og måling af serumkreatinin, for at understøtte en diagnose på fibrotisk lidelse. Søvnighed / Episoder, hvor patienten pludseligt falder i søvn Hos patienter i behandling for Parkinsonisme, er cabergolin sat i forbindelse med søvnighed og episoder, hvor patienten pludseligt falder i søvn. Der er ikke hyppigt rapporteret om patienter, der pludselig falder i søvn under daglige gøremål og i nogen tilfælde uden forudgående advarselssignaler. Patienterne skal informeres om dette, og de bør rådes til at være forsigtige, hvis de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, mens de er i behandling med cabergolin. Patienter, der har oplevet søvnighed og/eller episoder, hvor de pludseligt falder i søvn, skal undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner indtil sådanne episoder eller søvnigheden er undersøgt. Reduktion af dosis eller seponering af behandlingen bør desuden overvejes (se pkt. 4.7). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Samtidig anvendelse af antiparkinsons non-dopaminagonister (f. eks. selegilin, amantadin, biperiden, trihexyphenidyl) var tilladt i kliniske studier med patienter, som fik cabergolin. I

5 studier hvor de farmakokinetiske interaktioner af cabergolin med L-dopa eller selegilin blev evalueret, blev der ikke set interaktioner. Samtidig behandling med cabergolin og andre sekalealkaloider anbefales ikke ved langtidsbehandling med cabergolin, da der ikke er tilgængelig information om interaktioner ved denne kombination. Cabergolin virker ved direkte stimulation af dopaminreceptorerne og bør derfor ikke anvendes samtidig med dopaminantagonister; såsom phenothiaziner, butyrophenoner, thioxanthener og metoclopramid, da disse eventuelt kan nedsætte effekten af cabergolin. Som for andre sekalealkaloider bør cabergolin ikke anvendes sammen med macrolider (f.eks. erythromycin), da biotilgængligheden af cabergolin øges. Itraconazol kan hæmme omsætningen af cabergolin i CYP3A4 i leveren med risiko for stigning i serum plasmakoncentrationen af cabergolin. Kombinationen kan anvendes under nøje observation af effekt og bivirkninger af cabergolin. 4.6 Graviditet og amning Der findes ingen fyldestgørende og velkontrollerede studier omkring brugen af cabergolin hos gravide kvinder. Dyreforsøg har ikke påvist teratogene virkninger, men der blev observeret nedsat fertilitet og embryotoksicitet i forbindelse med farmakodynamisk aktivitet (se pkt. 5.3). Graviditet: Cabergolin bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet efter omhyggeligt at have opvejet fordele og risici (se pkt. 4.4.). Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen med Cabaser. Graviditet bør undgås i mindst 1 måned efter behandling med cabergolin er afsluttet pga. dets lange halveringstid og de begrænsede tilgængelige data om eksponering af fosteret. Skulle graviditet opstå under behandling, bør behandlingen med Cabaser seponeres så snart graviditet er bekræftet, således at føtal eksponering for lægemidlet er begrænset/mindsket (se pkt. 4.4). Ved dyreforsøg med cabergolin, er der ikke set teratogen effekt eller effekt på reproduktionsevnen. I et 12-års observationsstudie om graviditetsudfald efter cabergolinbehandling, findes der information vedrørende 256 graviditeter. 17 af disse 256 graviditeter (6,6%) resulterede i svære medfødte misdannelser eller abort. Der er tilgængelig information vedrørende 23/258 nyfødte som havde i alt 27 neonatale misdannelser, både svære og mindre alvorlige misdannelser. Misdannelser i skeletmuskulaturen var den mest almindelige, neonatale abnormitet (10) efterfulgt af kardiopulmonære abnormaliteter (5). Der findes ingen data om perinatale lidelser eller om langsigtet udvikling hos børn der intrauterint har været eksponeret for cabergolin. Baseret på den seneste publicerede litteratur, er forekomsten af svære medfødte misdannelser i den almene befolkning rapporteret som 6,9 % eller højere. Procentdelen af medfødte misdannelser varierer mellem forskellige populationsgrupper. Det er ikke muligt at fastslå præcist om der er en øget risiko, da ingen kontrolgruppe var inkluderet

6 Amning: Cabergolin bør ikke anvendes i ammeperioden. Hos rotter udskilles cabergolin og dets metabolitter i mælken. Der findes ingen undersøgelser om udskillelse af cabergolin i mælken hos ammende kvinder. Det forventes dog, at amning vil blive hæmmet eller afbrudt ved behandling med cabergolin pga. dets dopaminagonistiske egenskaber. Ammende mødre bør stoppe amningen ved behandling med cabergolin. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Cabaser kan på grund af bivirkninger, især ved starten af behandlingen, påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad. Pga. risikoen for blodtryksfald bør patienterne i de første 4 dage udvise forsigtighed ved bilkørsel og lignende aktiviteter. Patienter, der er i behandling med cabergolin, og hvor søvnighed og/eller episoder med pludselig falden i søvn optræder, skal oplyses om, at de skal undlade at føre motorkøretøj og undgå at deltage i aktiviteter (f.eks. betjening af maskiner), hvor nedsat opmærksomhed kan bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare. Dette gælder så længe disse bivirkninger optræder (se pkt. 4.4). 4.8 Bivirkninger Op til 79 % af de nydiagnosticerede patienter og op til 74 % af patienterne i adjuverende levodopa behandling kan forvente at få bivirkninger under behandlingen med cabergolin. De hyppigst forekomne bivirkninger er gener fra nervesystemet, psykiske forstyrrelser, gener fra mave-tarmkanalen samt fra hjertet og det vaskulære system. Gener fra mavetarmkanalen forekommer dog hyppigere hos nydiagnosticerede patienter med Parkinsons sygdom end hos patienter i adjuverende levodopa behandling. Følgende bivirkninger er set og rapporteret under behandling med cabergolin med følgende hyppighed: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til <1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100); sjælden ( 1/ til 1/1.000); meget sjældne (<1/10.000), frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres fra. Immunsystemet Psykiske forstyrrelser Nervesystemet Overfølsomhedsreaktioner Søvnforstyrrelser, hallucinationer, konfusion, øget libido Vrangforestillinger, psykotiske lidelser 2 Aggression 2, manglende impulskontrol såsom: ludomani, hyperseksualitet Søvnighed, hovedpine, dyskinesi, svimmelhed

7 Udtalt træthed og episoder hvor patienten pludseligt falder i søvn 2,4, hyperkinesi Synkope 2, tremor Øjne Frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data Hjerte Meget almindelig ( 1/10) Vaskulære sygdomme Synsnedsættelse Hjerteklapfibrose (inklusive tilbageløb) og relaterede lidelser (perikardit og perikardieekssudat) 3 Angina pectoris* Cabergolin har generelt en hypotensiv virkning hos patienter i langtidsbehandling; Ortostatisk hypotension (se pkt. 4.4) Erytromelalgi Digital vasospasme 5 Luftveje, thorax og mediastinum Meget sjælden (< 1/10.000) Mave-tarmkanalen Meget almindelig ( 1/10) Frekvens ikke kendt (Kan ikke estimeres ud fra Lever og galdeveje Ikke almindelig ( 1/100 og < 1/10) Dyspnø Pleural effusion/lungefibrose 2 Fibrose (herunder lungefibrose) Pleuritis 3, pleural fibrose 3, luftvejslidelser 2, respirationssvigt 2, brystsmerter Kvalme Opkastning, dyspepsi, gastritis, forstoppelse Retroperitoneal fibrose 3 Unormal leverfunktion Hud og subkutant væv Udslæt

8 Knogler, led, muskler og bindevæv Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig ( 1/10) Undersøgelser Alopeci Lægkramper 5 Perifere ødemer Asteni Ødem, træthed Et fald i hæmoglobin- og hæmatokritværdier, fald i erytrocyttal (>15 % sammenlignet med baseline) 1, abnorme leverfunktionsprøver Forhøjet serumkreatinin fosfokinase 2 1 Et klinisk relevant fald i hæmoglobin, hæmatokrit og/eller erythrocytter (>15% vs baseline) var observeret mindst én gang hos 6,8% af patienterne, der havde normale værdier ved starten af de kliniske forsøg. Normalisering blev observeret hos en tredjedel af disse patienter. 2 Er rapporteret efter markedsføring af cabergolin. 3 Der er set tilfælde af fibrotiske og serøse inflammatoriske tilstande såsom pleuritis, pleuraekssudat, pleural fibrose, lungefibrose, perikarditis, perikardieekssudat, hjerteklaplidelser og retroperitoneal fibrose hos patienter behandlet med cabergolin (se pkt. 4.4). 4 Cabergolin kan give søvnighed og er blevet sat i forbindelse med udtalt træthed i dagtimerne og episoder, hvor patienten pludseligt falder i søvn, men er en ikke almindelig bivirkning (se pkt. 4.4 og 4.7). 5 Cabergolin kan, som andre sekalealkaloider, virke som en vasokonstriktor, og der er rapporteret kredsløbsforstyrrelser i fingre og tæer (digital vasospasme), samt lægkramper. Patologiske vane- og impulshandlinger Patologisk spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, der behandles med dopaminagonister, inklusive cabergolin (se pkt. 4.4). *Ved samtidig behandling med levodopa.

9 Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger på eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på eller med brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. 4.9 Overdosering Overdosering kan give symptomer, der skyldes overstimulation af dopaminerge receptorer. Symptomer: Konfusion/psykose, hallucination og ortostatisk hypotension, kvalme, mavegener og opkastninger). Behandling: Adækvat behandling iværksættes for at fjerne det uabsorberede lægemiddel og for at stabilisere blodtrykket, hvis nødvendigt. Indgivelse af en dopaminantagonist kan anbefales som tillæg til ovenstående Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation N 04 BC 06 Dopamin-agonister 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Cabaser er et ergolinderivat med dopaminerge egenskaber og har stærk og langvarig agonistisk virkning på dopamin D 2 receptorer. Dette stof, som påvirker dopamin D 2 - receptorer på hypofysens lactotropiske celler, kan i rotter nedsætte udskillelsen af prolaktin ved orale doser på 3-25 mikrog/kg, og in vitro ved en koncentration på 45 pg/ml. Derudover yder Cabaser en central dopaminerg virkning via D 2 -receptorstimulering ved højere doser end doserne, som nedsætter serumprolaktinniveauet. En forbedring af manglende muskelaktivitet i dyr med Parkinsons sygdom var observeret ved daglige orale doser på 1-2,5 mg/kg hos rotter og ved subkutane doser på 0,5-1 mg/kg hos aber. Hos raske frivillige forsøgspersoner er administration af Cabaser ved enkelte orale doser på 0,3-2,5 mg forbundet med et signifikant fald i serumprolaktinniveauet. Effekten indsætter hurtigt (inden for 3 timer efter administration) og er vedvarende (op til 7-28 dage). Den nedsættende virkning på prolaktin er dosis-afhængig både med hensyn til effektens omfang og varighed. Den farmakodynamiske virkning af Cabaser, der ikke er forbundet med den terapeutiske effekt, kan kun relateres til et fald i blodtrykket. Den maksimale hypotensive effekt af Cabaser ved enkelte doser ses sædvanligvis i de første 6 timer efter administration af stoffet og er dosis-afhængig både med hensyn til det maksimale fald og frekvens. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Den farmakokinetiske og metaboliske profil for Cabaser er blevet undersøgt hos raske frivillige mandlige og kvindelige forsøgspersoner, kvindelige hyperprolaktinæmi-patienter og

10 Parkinsons patienter. Efter oral indgift af det mærkede cabergolin, absorberes radioaktiviteten hurtigt i mave-tarmsystemet, da serum-radioaktiviteten topper mellem ½-4 timer. Cabergolin udskilles hovedsageligt med galden, og således kan der 10 dage efter indgift genfindes hhv. cirka 18% og 20% af 3 H-cabergolin/ 14 C-cabergolin in urin samt hhv. cirka 55% og 72% af 3 H-cabergolin/ 14 C-cabergolin i fæces. Uomdannet cabergolin i urinen udgør 2-3 % af dosis. I urinen identificeres 6-allyl-8b-carboxy-ergolin som hovedmetabolitten, som udgør 4-6% af dosis. Yderligere 3 metabolitter er identificeret i urinen, som i alt udgør mindre end 3% af dosis. Metabolitterne viser sig at være langt mindre potente end Cabaser som D 2- dopaminagonister in vitro. Den lave urinudskillelse af uomdannet Cabaser er også bekræftet i andre forsøg med ikkeradioaktive forbindelser. Cabasers halveringstid, som er baseret på urinudskillelsesrater, er lang (63-68 timer hos raske frivillige forsøgspersoner, timer hos hyperprolaktinæmiske patienter). Farmakokinetikken af Cabaser synes at være dosisafhængig både hos raske frivillige forsøgspersoner (doser på 0,5-1,5 mg) og hos Parkinsons patienter (steady state ved daglige doser er op til 7 mg/dag). Baseret på halveringstiden bør steady state opnås efter 4 uger. Dette er bekræftet, da det gennemsnitlige peak plasmaniveau for Cabaser opnås efter en enkeltdosis (37± 8 pg/ml) og efter et 4 ugers multipelt dosis-regime (101 ± 43 pg/ml). In vitro studier viser, at proteinbindingsgraden er 41-42% ved koncentrationer på 0,1-10 ng/ml. Fødeindtagelse synes ikke at påvirke absorption eller fordeling og elimination af Cabaser. Mens nedsat nyrefunktion ikke har vist sig at ændre cabergolins kinetik, er det påvist, at svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C, maximum score 12) er forbundet med en stigning i AUC (se pkt. 4.4). 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Næsten alle fund i de prækliniske forsøg skyldes cabergolins centrale dopaminerge effekt eller den langvarige prolaktinhæmning hos gnavere, som har en anden hormonal fysiologi end mennesket. De prækliniske studier af Cabaser viser, at cabergolin har en bred sikkerhedsmargin hos både gnavere og aber og ingen teratogene, mutagene eller karcinogene virkninger. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Lactose, vandfri Leucin. 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

11 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Tabletbeholder (glas). Pakningsstørrelser: 1 mg tabletter: 20 og 30 stk. 2 mg tabletter: 20 og 30 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Det fugtabsorberende stof i glasset skal ikke fjernes. Ikke anvendte tabletter samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) Tabletter 1 mg: Tabletter 2 mg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 13. marts DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 14. februar 2014

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 41 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE CABERGOLIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dostinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dostinex 0,5 mg indeholder 75,9 mg lactose, vandfri.

PRODUKTRESUMÉ. for. Dostinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dostinex 0,5 mg indeholder 75,9 mg lactose, vandfri. Produktinformation for Dostinex (Cabergolin) Tabletter, 0,5 mg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 37 39 51 Tabletter 0,5 mg 19 97 37 Tabletter 0,5 mg Pakningsstørrelse 2 stk. 8 stk.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

Cabaser 1 mg og 2 mg tabletter cabergolin

Cabaser 1 mg og 2 mg tabletter cabergolin Indlægsseddel : Information til brugeren Cabaser 1 mg og 2 mg tabletter cabergolin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dostinex Tabletter 0,5 mg cabergolin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dostinex Tabletter 0,5 mg cabergolin Indlægsseddel: Information til brugeren Dostinex Tabletter 0,5 mg cabergolin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 25 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE BROMOCRIPTIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cabergolin Teva 0,5 mg tabletter cabergolin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cabergolin Teva 0,5 mg tabletter cabergolin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cabergolin Teva 0,5 mg tabletter cabergolin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oprymea 0,088 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 0,088 mg pramipexolbase (som 0,125 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat).

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier 13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 21. april 2016 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning Produktinformation for Isovorin (Levofolinsyre som calciumlevofolin) Injektionsvæske, opl. 10 Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 12 66 Injektionsvæske, opl. 10 09 12 77 Injektionsvæske,

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol 19. maj 2016 PRODUKTRESUMÉ for Felden, gel 0. D.SP.NR. 3945 1. LÆGEMIDLETS NAVN Felden 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Piroxicam 0,5% Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Imdur, depottabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Imdur, depottabletter 16. december 2015 PRODUKTRESUMÉ for Imdur, depottabletter 0. D.SP.NR. 6301 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imdur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Isosorbidmononitrat 30 mg og 60 mg Alle hjælpestoffer er

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Dette produktresumé og denne indlægsseddel er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen kan efterfølgende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 0,125 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 28. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS)

PRODUKTRESUMÉ. for. Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS) 29. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS) 0. D.SP.NR. 2922 1. LÆGEMIDLETS NAVN Questran. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Colestyramin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Gentamicin 2care4, implantat (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Gentamicin 2care4, implantat (2care4) 12. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Gentamicin 2care4, implantat (2care4) 0. D.SP.NR. 8349 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gentamicin 2care4 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gentamicin 1,3 mg/cm 2 som gentamicin

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Pramipexol Bluefish 0,7 mg tabletter Pramipexol Bluefish 0,18 mg tabletter Pramipexol Bluefish 0,35 mg tabletter pramipexol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel 11 PRODUKTRESUME 12 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Indlægsseddel: Information til brugeren Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder 8. oktober 2015 PRODUKTRESUMÉ for Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3703 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lestid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Colestipolhydrochlorid 5 g og 10 g Alle

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere