Parlodel 2,5 mg - Tabletten
|
|
- Victoria Lange
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, administrationsvej, og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 1
2 Medlems-stat EU/EAA Indehaver af markedsføringstilladelse Navn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej Østrig Meda Pharma GmbH Guglgasse 15/II. Stock 1110 Wien Austria Parlodel 2,5 mg - Tabletten Belgien Belgien Belgien Bulgarien Bulgarien Kroatien Meda Pharma s.a. Chaussée de la Hulpe Brussels Belgium Meda Pharma s.a. Chaussée de la Hulpe Brussels Belgium Meda Pharma s.a. Chaussée de la Hulpe Brussels Belgium Sopharma AD 16"Iliensko shose" Str. Sofia 1220 Bulgaria Medochemie Ltd Astronafton Str. Limassol 3505 Cyprus Sandoz d.o.o. Maksimirska 120/V Zagreb Croatia Parlodel Parlodel 5 mg 5 mg kapsler, hårde oral anvendelse Parlodel 10 mg 10 mg kapsler, hårde oral anvendelse Bromocriptine Sopharma Medocriptine Bromergon 2,5 mg tablete 2
3 Medlems-stat EU/EAA Indehaver af markedsføringstilladelse Navn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej Cypern Cypern Cypern Tjekkiet Tjekkiet Danmark Codal Synto Ltd 33 Theklas Lysioti street Dorothea Building, 6th floor Lemesos 3508 Cyprus Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate Lemesos 3508 Cyprus Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501 Cyprus MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/ Prague 10 Czech Republic Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1_ Limassol - Tsiflikoudia Cyprus Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Denmark Pirodal Brameston Medocriptine Parlodel Medocriptine Parlodel 10 mg Kapsler, hårde oral anvendelse 3
4 Medlems-stat EU/EAA Indehaver af markedsføringstilladelse Navn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej Danmark Danmark Estland Finland Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Denmark Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Denmark Gedeon Richter Plc. Gyömrõi ut Budapest Hungary Meda Oy Vaisalantie Espoo Finland Parlodel 5 mg Kapsler, hårde oral anvendelse Parlodel BROMOCRIPTIN-RICHTER PARLODEL Frankrig MEDA PHARMA 25, boulevard de l'amiral Bruix Paris France PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation Frankrig SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland PARIS France BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lnhibition DE LA LACTATION Tyskland AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str Ulm Germany Bromocriptin AbZ 2,5 mg 4
5 Medlems-stat EU/EAA Indehaver af markedsføringstilladelse Navn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg Augsburg Germany Bromocriptin beta 2,5 Tyskland AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten Tyskland Hexal AG Industriestr Holzkirchen Germany Bromocriptin HEXAL 2,5mg Tabletten Tyskland MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr Bad Homburg Germany Pravidel 2,5 mg Tabletten Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str Ulm Germany Bromocriptin-ratiopharm 2,5mg Tabletten Grækenland MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki Greece Parlodel 5
6 Medlems-stat EU/EAA Indehaver af markedsføringstilladelse Navn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej Grækenland Grækenland MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki Greece MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki Greece Parlodel 5 mg kapsler, hårde oral anvendelse Parlodel 10 mg kapsler, hårde oral anvendelse Ungarn Gedeon Richter Plc Gyömrői út H-1103 Budapest Hungary Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta Irland Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland Parlodel 2.5 mg Tablets Irland Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland Parlodel 5mg Hard Capsules. 5 mg kapsler, hårde oral anvendelse Litauen Gedeon Richter Plc. Gyömröi út Budapest Hungary BROMOCRIPTIN-RICHTER 6
7 Medlems-stat EU/EAA Indehaver af markedsføringstilladelse Navn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej Luxembourg Norge Polen Polen Polen Portugal MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße Bad Homburg Germany Meda AS Askerveien 61 Postboks Asker Norway Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl 6250 Tyrol Austria Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego Bydgoszcz Poland Meda Aktiebolag Pipers vag Solna Box 906 Sweden Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 Lisboa, Portugal Pravidel Parlodel Bromergon Bromocorn Parlodel Parlodel 5 mg kapsler oral anvendelse 7
8 Medlems-stat EU/EAA Indehaver af markedsføringstilladelse Navn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej Portugal Portugal Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 Lisboa, Portugal Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 Lisboa, Portugal Parlodel 10 mg kapsler oral anvendelse Parlodel Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Portugal Bromocriptina Generis 2,5 mg comprimidos Rumænien Slovakiet Slovakiet S.C. BIOFARM S.A. Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti Romania MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/ Praha 10 Czech Republic Medochemie Ltd Constantinoupoleos St Limassol Cyprus BROMOCRIPTIN 2,5 mg overtrukne tabletter oral anvendelse Parlodel MEDOCRIPTINE 2,5 mg 8
9 Medlems-stat EU/EAA Indehaver af markedsføringstilladelse Navn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej Slovenien Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova Ljubljana Slovenia Bromergon 2,5 mg tablete Spanien MEDA PHARMA, S.A.U. Avda. Castilla 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid Spain Parlodel 2,5 mg comprimidos Sverige Sverige Sverige Holland Meda AB Box Solna Sweden Meda AB Box Solna Sweden Meda AB Box Solna Sweden Meda Pharma B.V. Krijgsman DM AMSTELVEEN The Netherlands Pravidel Pravidel 10 mg kapsler, hårde oral anvendelse Pravidel 5 mg kapsler, hårde oral anvendelse Parlodel 10 mg capsules 10 mg kapsler, hårde oral anvendelse 9
10 Medlems-stat EU/EAA Indehaver af markedsføringstilladelse Navn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej Holland Holland Meda Pharma B.V. Krijgsman DM AMSTELVEEN The Netherlands Meda Pharma B.V. Krijgsman DM AMSTELVEEN The Netherlands Parlodel 2,5 mg Parlodel 5 mg capsules 5 mg kapsler, hårde oral anvendelse England Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom Teva UK Bromocriptine Tablets England England England Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom Parlodel 1mg Tablets 1 mg tabletter oral anvendelse Parlodel 2.5mg Tablets Parlodel 5mg Tablets 5 mg kapsler oral anvendelse 10
11 Medlems-stat EU/EAA Indehaver af markedsføringstilladelse Navn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej England England Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom Parlodel 10mg Tablets 10 mg kapsler oral anvendelse Bromocriptine 1mg Tablets 1 mg tabletter oral anvendelse England Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom Bromocriptine 2.5mg Tablets 11
12 Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12
13 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (human)) har gennemgået PRAC s (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning) anbefaling af 10. juli 2014 for lægemidler indeholdende bromocriptin, og CMDh kan tilslutte sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder bromocriptin (se bilag I) Bromocriptin anvendes til forebyggelse eller hæmning af laktation hos kvinder efter fødsel. Desuden anvendes det i EU til behandling af sygdomme såsom hyperprolaktinæmi og Parkinsons sygdom, men disse indikationer er ikke omfattet af denne europæiske gennemgang. I midten af 1990 erne blev indikationen laktation trukket tilbage i USA og i visse andre lande på baggrund af indberetninger om kardiovaskulære bivirkninger ved laktationshæmning med bromocriptin-holdige produkter. Sideløbende viste en national lægemiddelovervågningsundersøgelse i Frankrig, at kardiovaskulære bivirkninger udgjorde en betydelig del af de indberettede bivirkninger. Produktresuméet blev derefter skærpet med hensyn til disse bivirkninger. Endnu en fransk lægemiddelovervågningsundersøgelse, der blev afsluttet i 2012, viste, at indberetningsraten for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger var steget i forhold til den foregående undersøgelse (5,1 mod 3,36 tilfælde pr behandlede patienter) trods skærpelsen af produktresuméet i På denne baggrund, og i betragtning af den udbredte anvendelse af bromocriptin til laktationshæmning, fandt den franske lægemiddelstyrelse ANSM, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende bromocriptin til denne indikation er negativt, og at det er i EU s interesse, at lægemidler indeholdende bromocriptin til oral brug til indikationen post partum laktationshæmning indbringes for PRAC. ANSM anmodede i juli 2013 om, at udvalget i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF fremsatte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages. Sikkerhed PRAC gennemgik sikkerhedsresultaterne fra alle kliniske undersøgelser, der er udført som led i det oprindelige udviklingsprogram, og bemærkede, at der ikke var iagttaget kardiovaskulære, neurologiske eller psykiske bivirkninger i forbindelse med post partum administration af bromocriptin. Det absolutte antal indberettede tilfælde efter markedsføring er lavt, navnlig i betragtning af, at bromocriptin har været på markedet i EU siden 1973, og at patienteksponeringen har været betydelig. Den totale incidensrate skønnes at være 0,005 % til 0,04 %. Gennemgangen af de fatale tilfælde viste, at der i mange af de tilfælde, hvor oplysninger var tilgængelige, forelå risikofaktorer såsom svær hypertension, graviditetsrelaterede hypertensive lidelser, tidligere koronararteriesygdom eller anden kardiovaskulær sygdom foruden psykiatriske episoder i anamnesen. Hos nogle patienter var udviklingen af krampeanfald eller apopleksi forudgået af svær hovedpine og/eller forbigående synsforstyrrelser. Analysen af case-rapporter fra litteraturen vanskeliggjordes af, at der kun forelå begrænsede oplysninger. I nogle indberetninger er der dog faktorer, der tyder på en mulig kausal sammenhæng (ingen andre risikofaktorer eller konfunderende faktorer, kort tid til indsætten (mellem 6 timer og 17 13
14 dage efter initiering af behandlingen i de fatale tilfælde, hvor oplysninger herom forelå) og positivt resultat af ophør af provokation og reprovokation). Den patogene mekanisme bag disse hændelser må antages at være vasospasme. Der blev ikke påvist kausal sammenhæng i de tre observationsundersøgelser vedrørende risikoen for krampeanfald (Rothman, 1990), kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (Herings, 1995) og hypertension (Watson, 1989). Herings et al. konkluderede, at de iagttagne kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser snarere må antages at skyldes præeksisterende morbiditet end anvendelse af bromocriptin. Undersøgelsen vedrørende risikoen for hypertension viste, at bromocriptin ikke syntes at øge risikoen for post partum hypertension, men kan forværre eksisterende graviditetsbetinget hypertension. Et rimeligt klinisk svar på disse iagttagelser kan være undgåelse af elektiv brug af dette lægemiddel hos patienter med graviditetsbetinget hypertension. På grundlag af en case-rapport anbefaledes det, at familiær disposition for præeklampsi er kontraindikation for post partum anvendelse af bromocriptin, og at blodtrykket overvåges tæt, navnlig ved hovedpine (Makdassi, 1991). Efter vurdering af alle data konkluderede PRAC, at de kontraindikationer, der allerede var gældende i størstedelen af medlemsstaterne, var gyldige og burde indgå i produktinformationen i alle medlemsstater. For ikke-godkendt anvendelse og fejlanvendelse blev der indberettet høje rater i de franske undersøgelser. Langt lavere rater (hhv. 4,2 % og 4,7 %) blev imidlertid fundet ved en analyse, der blev udført på markedsføringstilladelsesindehaverens sikkerhedsdatabase for perioden siden den første markedsføringstilladelse for det oprindelige produkt, og som var fokuseret på dosis og behandlingsvarighed. I den anden undersøgelse i Frankrig fandtes et højere antal bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis afspejler en absolut stigning i forekomsten af disse hændelser, men kan skyldes en ændring i indberetningen efter markedsføring for disse hændelser, idet flere ammende mødre blev overvåget tæt. Alligevel tilrådes yderligere information og årvågenhed blandt sundhedspersoner af hensyn til sikkerheden ved anvendelsen af produktet. Formidlingen af denne information kan koordineres af de enkelte medlemsstater. Desuden bemærkedes det, at indikationen post partum laktationshæmning i øjeblikket også er godkendt for de høje styrker, som ikke bør anvendes til denne indikation. I henhold til doseringsanvisningen bør der ikke anvendes højere enkeltdosis end 2,5 mg. PRAC fandt derfor, at indikationen laktationshæmning bør slettes af produktinformationen for styrkerne 5 mg og 10 mg for at undgå medicineringsfejl og fejlanvendelse af produkterne. Dette anses for en passende risikominimeringsforanstaltning over for fejlanvendelse af produktet. Man må have for øje, at post partum-perioden er sårbar med baggrundsrisici for hypertension, kramper, præeklampsi, psykiatriske hændelser og kardiovaskulære/cerebrovaskulære og trombotiske hændelser. I forhold til den ikke-gravide tilstand er perioden 6 uger post partum forbundet med 3-9 gange forhøjet risiko for apopleksi, 3-6 gange forhøjet risiko for myokardieinfarkt og 9-22 gange forhøjet risiko for venøse tromboemboliske hændelser. Depression skønnes at forekomme hos ca. 1 ud af hver 10 kvinder, mens psykose skønnes at forekomme hos ca. 1-2 af hver kvinder. I en del tilfælde blev der desuden beskrevet vigtige risikofaktorer (rygning, adipositas, præeklampsi, hypertension og psykiatriske episoder). Som konklusion kan der af de foreliggende oplysninger ikke udelukkes en kausal sammenhæng mellem anvendelse af bromocriptin og alvorlige kardiovaskulære, neurologiske eller psykiatriske hændelser. PRAC anbefalede derfor, at der indsættes sikkerhedsoplysninger i produktresuméet i alle medlemsstater. 14
15 Virkning Størstedelen af undersøgelserne med bromocriptin er udført før Såvel den foreliggende evidens fra kliniske undersøgelser i det oprindelige kliniske udviklingsprogram som den publicerede litteratur tyder dog på, at bromocriptin er effektivt til den af gennemgangen omfattede indikation og syntes at være overlegent i forhold til androgener, kombinerede kontraceptiva, antiøstrogener og pyridoxin samt at have samme virkning som andre dopaminagonister, dog muligvis bedre end lisurid. I nogle undersøgelser var bromocriptin forbundet med højere rebound-forekomst end cabergolin (i én undersøgelse) og svarede til lisurid eller andre ikke-ergot dopaminagonister. I den kliniske undersøgelse til vurdering af virkningen af bromocriptin i den sene post partum-periode blev behandlingen påbegyndt på et tidspunkt, der tilstrækkeligt dækker den sene post partum-periode (10-13,8 dage post partum og 38,9 dage til 16,7 uger post partum ). I betragtning af mekanismen i reguleringen af laktationen og resultaterne af disse undersøgelser anså PRAC virkningen af bromocriptin til laktationshæmning for at være tilstrækkeligt godtgjort. Skønt undersøgelserne ved mastitis, brystforstørrelse og smertefuld brystforstørrelse tydede på nogen virkning, giver de begrænsede foreliggende data ikke mulighed for at drage konklusioner om virkningen af bromocriptin til disse indikationer. PRAC konkluderede, at disse indikationer ikke bør nævnes i produktinformationen som eksempler på situationer, hvor bromocriptin kan anvendes. Da enkeltdosis ved denne indikation ikke bør overstige 2,5 mg, bør indikationen forebyggelse eller undertrykkelse af laktation desuden slettes af produktinformationen for de højere styrker, så risikoen for fejlanvendelse og medicineringsfejl minimeres. Benefit/risk-forholdet PRAC gennemgik data vedrørende virkning og sikkerhed efter oral behandling med bromocriptin til post partum laktationshæmning, navnlig data vedrørende risikoen for kardiovaskulære, vaskulære neurologiske og psykiatriske bivirkninger. Der er indberettet en række bivirkninger, herunder depression, psykose, myokardieinfarkt, apopleksi, intrakraniel blødning, trombotiske hændelser, kramper og hypertension. Samlet fandt PRAC antallet af tilfælde lavt i betragtning af den betydelige eksponering for det aktive stof. Skønt nogle faktorer tydede på en kausal sammenhæng mellem bromocriptin og disse hændelser, er der i post partumperioden uafhængige risikofaktorer for denne type hændelser. Ud fra de foreliggende data kunne PRAC ikke udelukke en kausal sammenhæng mellem anvendelse af bromocriptin og kardiovaskulære, neurovaskulære og psykiatriske hændelser. Disse indgår i forvejen i mange af produktinformationerne for disse produkter. Kliniske undersøgelser og den publicerede litteratur støttede anvendelsen af bromocriptin til forebyggelse eller undertrykkelse af fysiologisk laktation i post partum-perioden. Disse undersøgelser tydede på nogen virkning ved behandling af mastitis og smertefuld brystforstørrelse, men var af begrænset omfang og gav ikke tilstrækkelig evidens som grundlag for at medtage disse situationer som eksempler på indikationen. PRAC fandt ikke, at denne potentielle risiko kunne afhjælpes ved at begrænse anvendelsen af bromocriptin til omstændigheder, hvor amning ikke er mulig af medicinske grunde (såsom intrapartal eller neonatal død, hivinfektion hos moderen), eller ved at indsætte kontraindikationer, advarsler og forholdsregler i produktinformationen som det allerede er tilfældet i visse medlemsstater. Efter vurdering af de relevante data anbefalede PRAC, at bromocriptin ikke anvendes til rutinemæssig laktationssuppression eller til lindring af symptomer på post partum-smerter og brystforstørrelse, der 15
16 kan behandles tilfredsstillende med ikke-medikamentel intervention (såsom fast bryststøtte og isomslag) og/eller simple analgetika. Desuden var PRAC af den opfattelse, at samtlige medlemsstater bør indføre de kontraindikationer, der i forvejen delvis er i kraft i de fleste medlemsstater, dvs. ukontrolleret hypertension, hypertensive graviditetsrelaterede tilstande (herunder eklampsi, præeklampsi eller graviditetsbetinget hypertension), hypertension post partum og i puerperiet, koronararteriesygdom eller andre svære kardiovaskulære sygdomme i anamnesen samt symptomer på eller anamnese med svære psykiatriske lidelser. PRAC anbefalede tæt overvågning af blodtryk, navnlig i de første dage af behandlingen, og en advarsel om at seponere behandlingen ved hypertension, mistænkelige smerter i thorax, svær, progressiv eller ikke-remitterende hovedpine (med eller uden synsforstyrrelse) samt tegn på CNS-toksicitet, og at dette burde afspejles i produktinformationen. Endelig fandt PRAC, at indikationen laktationshæmning bør slettes fra produktinformationen for styrkerne 5 mg og 10 mg for at undgå medicineringsfejl og fejlanvendelse. På grundlag af disse konklusioner konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende bromocriptin fortsat er positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktinformationen, herunder de vedtagne begrænsninger og advarsler. Begrundelse for PRAC s anbefaling Ud fra følgende betragtninger: PRAC tog stilling til den procedure, der i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for produkter indeholdende bromocriptin til oral anvendelse til post partum laktationshæmning PRAC gennemgik alle foreliggende data vedrørende den kardiovaskulære, neurologiske og psykiatriske risiko som følge af post partum laktationshæmning med orale lægemidler indeholdende bromocriptin, idet gennemgangen omfattede spontane case-rapporter efter markedsføring, kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og andre foreliggende oplysninger. PRAC vurderede sammenhængen mellem anvendelse af orale bromocriptin-holdige lægemidler til post partum laktationshæmning og forekomsten af alvorlige kardiovaskulære, neurologiske og psykiatriske bivirkninger. PRAC vurderede desuden de foreliggende data om virkningen af disse produkter PRAC anbefalede, at post partum laktationshæmning med orale lægemidler indeholdende bromocriptin i styrkerne 1 mg og 2,5 mg begrænses til tilfælde med medicinsk behov. Desuden frarådes anvendelse af disse produkter til rutinemæssig laktationssuppression og til lindring af symptomer på post partum mastalgi og brystforstørrelse, der kan behandles tilfredsstillende ved ikke-medikamentel intervention eller med analgetika. Derudover bør patienternes blodtryk overvåges nøje. Ved symptomer på hypotension eller CNS-toksicitet bør bromocriptin seponeres PRAC anbefalede endvidere, at alle styrker af disse produkter gøres kontraindiceret hos patienter med ukontrolleret hypertension, hypertensive graviditetsrelaterede tilstande (herunder eklampsi, præeklampsi og graviditetsbetinget hypertension), hypertension post partum og i puerperiet, koronararteriesygdom eller andre svære kardiovaskulære sygdomme i anamnesen og ved symptomer på eller anamnese med svære psykiske lidelser 16
17 For orale lægemidler indeholdende bromocriptin i styrkerne 5 mg og 10 mg til post partum laktationshæmning anbefalede PRAC endelig, at denne indikation slettes, da udvalget var af den opfattelse, at fordelene ikke opvejer risikoen for fejlanvendelse og fejlmedicinering anbefaler PRAC i overensstemmelse med artikel 32 i direktiv 2001/83/EF ændring af markedsføringstilladelserne for alle de i bilag I omhandlede lægemidler indeholdende bromocriptin, for hvilke ændringerne i produktinformationen fremgår af bilag III til PRAC s anbefaling konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for de i bilag I nævnte orale lægemidler indeholdende bromocriptin til post partum laktationshæmning under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen, herunder begrænsninger og advarsler. CMDh s standpunkt Efter gennemgang af PRAC s anbefaling af 10. juli 2014 og i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF tog CMDh stilling til ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de bromocriptin-holdige lægemidler til post partum laktationshæmning, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III. 17
18 Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne Bemærk: Dette produktresumé, denne mærkning og indlægsseddel er resultatet af en referral procedure. Produktinformation kan efterfølgende blive opdateret af myndighededen i den enkelte medlemsstat, i samarbejde med reference medlemsstaten,hvor det er hensigtsmæssigt, i overensstemmelse med den procedurer der er fastlagt i Kapitel 4 artikel III i Direktiv 2001/83/EC. 18
19 [Den aktuelt godkendte produktinformation skal ændres (ved indsættelse, erstatning eller sletning som passende) for at gengive den vedtagede ordlyd, som er givet nedenfor] A. Produktresume 4.1 Terapeutiske indikationer [A. For præparater med styrkerne 1 mg og 2,5 mg skal den aktuelt godkendte indikation relateret til laktationshæmning post-partum, inklusive eksemplerne mastitis og smertefulde brystspændinger, slettes, og nedenstående tekst skal indsættes på dens plads] Forebyggelse eller hæmning af fysiologisk post-partum laktation, hvor der er medicinsk indikation (såsom i tilfælde af tab intrapartum, neonatal død, HIV-infektion hos moderen...). Bromocriptin kan ikke anbefales til rutinemæssig hæmning af laktation eller for at lindre symptomer som ømme og spændte bryster post-partum, der kan behandles tilstrækkeligt med ikke-farmakologisk behandling (for eksempel bryststøtte, behandling med is) og/eller almindelige analgetika. [B. For produkter med højere styrke (5 mg og 10 mg) skal indikationen relateret til laktationshæmning post-partum, inklusive mastitis og smertefulde brystspændinger, slettes, og hele produktresuméet skal revideres for at slette tekst, der er relateret til den slettede indikation] 4.3 Kontraindikationer [For alle produkter listet i bilag I skal dette punkt ændres på passende måde for at gengive ordlyden nedenfor] Bromocriptin er kontraindiceret til patienter med ukontrolleret hypertension, hypertensive forstyrrelser i forbindelse med graviditet (inklusive eklampsi, præ-eklampsi eller graviditetsinduceret hypertension), hypertension post-partum samt i puerperiet. Bromocriptin er kontraindiceret til laktationshæmning og andre ikke-livstruende indikationer hos patienter med koronararterielidelse eller andre alvorlige kardiovaskulære tilstande i anamnesen og hos patienter med symptomer på eller anamnese med svære psykiske forstyrrelser. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Dette punkt skal ændres for præparater med styrkene 1 mg og 2,5 mg, så nedenstående ordlyd gengives på passende måde i teksten] I sjældne tilfælde er der rapporteret om alvorlige bivirkninger, inklusive hypertension, myokardieinfarkt, krampeanfald, apopleksi og psykiske forstyrrelser hos kvinder, der post-partum er blevet behandlet med bromocriptin for laktationshæmning. Hos nogle patienter var udvikling af krampeanfald og slagtilfælde forudgået af svær hovedpine og/eller forbigående synsforstyrrelser. Blodtrykket skal monitores omhyggeligt, især i starten af behandlingen. Hvis der udvikles hypertension, tegn på brystsmerter, alvorlig, progressiv eller vedvarende hovedpine (med eller uden synsforstyrrelser) eller tegn på CNS-toksicitet, skal behandling med bromocriptin afbrydes og patienten straks evalueres.
20 B. Indlægsseddel 1. Virkning og anvendelse: Du kan tage bromocriptin: [A. For præparater med styrke 1 mg og 2,5 mg, skal den aktuelt godkendte indikation relateret til laktationshæmning post-partum, inklusiv eksemplerne mastitis og smertefulde brystspændinger, slettes, og den nedenstående tekst skal indsættes på dens plads] - for at stoppe produktionen af mælk (amning) af medicinske årsager, og når du og lægen har vurderet, at det er nødvendigt. Bromocriptin bør ikke anvendes til rutinemæssigt at stoppe mælkeproduktionen. Bromocriptin bør heller ikke anvendes for at lindre symptomer som ømme og spændte bryster efter fødslen, hvis det kan behandles tilstrækkeligt med ikke-medicinske midler (for eksempel bryststøtte, behandling med is..) og/eller smertestillende lægemidler. [B. For produkter med højere styrke (5 mg og 10 mg) skal indikationen relateret til laktationshæmning post-partum, inklusiv mastitis og smertefulde brystspændinger, slettes og hele indlægssedlen skal revideres for at slette tekst, der er relateret til den slettede indikation] 2. Det skal du vide, før du begynder at tage bromocriptin [For alle produkter listet i bilag I, skal dette punkt ændres hvor det er passende for at gengive ordlyden nedenfor] Tag ikke bromocriptin hvis: - du har højt blodtryk - du har haft problemer med blodtrykket i forbindelse med graviditet eller efter fødslen, for eksempel svangerskabsforgiftning (eklampsi, præ-eklampsi), forhøjet blodtryk forårsaget af graviditet, forhøjet blodtryk efter fødsel. - du har eller har haft hjertesygdom eller alvorlig sygdom i blodkarrene - du har eller har haft alvorlige psykiske problemer Advarsler og forsigtighedsregler [Dette punkt skal ændres for præparater med styrkene 1 mg og 2,5 mg, så nedenstående ordlyd gengives på passende måde i teksten] 20
21 Hvis du lige har født, er der større risiko for, at du udvikler visse bivirkninger. Disse bivirkninger er meget sjældne, men omfatter højt blodtryk, hjertetilfælde, kramper, slagtilfælde eller psykiske forstyrrelser. Derfor vil lægen kontrollere dit blodtryk regelmæssigt de første dage af behandlingen. Tal straks med lægen, hvis du oplever højt blodtryk, smerter i brystet eller usædvanlig kraftig eller vedvarende hovedpine (med eller uden synsforstyrrelser). 21
Parlodel 2,5 mg - Tabletten
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, administrationsvej, og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 1 Østrig Meda Pharma GmbH Guglgasse 15/II. Stock
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Læs mereSandimmun 50 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 50 mg/ml SANDIMMUN 50 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Østrig Belgien Den Tjekkiske republik
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
Læs mereLISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND
BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND Medlems- land Indehaver af markedføringstilladelsen
Læs mereBilag I. Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande
Bilag I Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande 1 Medlemsland EU/EEA Ansøger Firmanavn, adresse (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Læs mereVidenskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Læs mereLægemidler indeholdende bromocriptin med markedsføringstilladelse i EU
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Lægemidler indeholdende bromocriptin
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mereAnsøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. Lansoprazol TEVA 15 mg Kapseln Lansoprazol TEVA 30 mg Kapseln
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen
Læs mereLISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND
BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND 1 Medlems- land Indehaver af markedføringstilladelsen
Læs mereNavn Lægemiddelform Styrker Dyrearter Doseringshyppighed og indgivelsesvej. Amoxicillin 40 mg Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg
BILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/10 Medlemsstat EU/EØS Ansøger/indehaver
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Produktets særnavn
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 8 Videnskabelige konklusioner Solu-Medro 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "Solu- Medrol") indeholder methylprednisolon og,
Læs mereBilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for
Læs mereArimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren. Præparatoplysningerne
Læs mereActonel Combi D. Norsedcombi 35 mg mg/880 IU. Norsed plus Calcium D. Optinate Plus Ca &D. Opticalcio D3 35 mg mg/880 IU
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstil
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 426 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE 31 Medlems stat Tjekkiet Danmark Finland Grœkenland
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Moxalole, pulver til oral opløsning Macrogol 3350 Natriumchlorid Natriumhydrogencarbonat Kaliumchlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af orale metadonlægemidler indeholdende povidon Metadon er et syntetisk opioid. Metadon
Læs mereBilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 132 Videnskabelige konklusioner CHMP behandlede nedenstående anbefaling af 5. december 2013
Læs mere1. Samlet resumé af PRAC s videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende opløsninger af hydroxyethylstivelse til infusion
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling
Bilag II Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling 32 Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den
Læs mereActocalcio D3 35 mg mg/880 IU. Acrelcombi 35 mg mg/880 IU. Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstillad
Læs mereBILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
BILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/10 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen
Læs mereBilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne 1 Medlemss tat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilla
Læs mereLægemidler indeholdende bromocriptin med markedsføringstilladelse i EU
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Lægemidler indeholdende bromocriptin
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Azelastinhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning Azelastinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereBILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)
BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) 1 Medlemsstat Cypern Frankrig Frankrig Frankrig Luxembourg Portugal
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE EMEA/CVMP/269630/2006-DA Juli 2006 1/7 Medlemsstat Belgien
Læs mereBilag I. Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af i medlemsstaterne 1 Orale opløsninger af metadon med højmolekylært povidon (K90) Medlemsstat INN Styrke
Læs mere40 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 40 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Østrig Østrig Østrig AstraZeneca
Læs mereMedlemstater Indehaver af Specialitetens navn markedsføringstilladelsen
Bilag I 3 Dexfenfluramine I.F.B. Stroder SrL Via di Ripoli, 207 Firenze IT 50126 Glipolix Frankrig Spanien Laboratorios Servier SA Avda de los Madroños 33 Madrid ES 28043 Spain Dipondal Storbritannien
Læs mereRocephine 2 g Pulver til infusionsvæske, opløsning. Rocephine 1 g Pulver og solvens til IM injektionsvæske, opløsning
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af r i medlemstaterne 1 Belgien Belgien Belgien Finland Finland Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Læs mereBILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte
Læs mereBilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)
Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Læs mereBilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Belgien
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen 35 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Seroquel/Seroquel
Læs mereNavn Styrke Dispenseringsfor m. Ergotop 10 mg - Tabletten. Ergotop 20 mg - Tabletten. Ergotop 30 mg - Filmtabletten
Bilag I Liste over lægeidlernes navne, lægeiddelfor(er), styrke(r), adinistrationsvej(e), indehaver(e) af arkedsføringstilladelser i edlesstaterne 1 Adinistrations åde Bulgarien Bulgarien Den Tjekkiske
Læs mereBilag III. Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet
Bilag III Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet Bemærk! Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til. Præparatoplysningerne
Læs mereBilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen
Bilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel. Det er de endelige versioner, der blev opnået
Læs mereUddannelsesmateriale. Atomoxetin Teva
Uddannelsesmateriale Atomoxetin Teva 2019-05 VIGTIG SIKKERHEDSINFORMATION VEDRØRENDE ATOMOXETIN TEVA(ATOMOXETIN) OG RISIKO FOR ØGET BLODTRYK OG PULS Kære sundhedspersonale I overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsen,
Læs mereFORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereBilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke(r), indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke(r), indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereFORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mere20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse:
20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse: A Norge Helsinki B Belgien Wien C Albanien Kyiv D Polen Andorra-la Vella E Bulgarien Sofia F Finland Dublin G Irland Lissabon H Kroatien Tirane I Holland Sarajevo
Læs mere20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse:
20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse: A Norge Helsinki B Belgien Wien C Albanien Kyiv D Polen Andorra-la Vella E Bulgarien Sofia F Finland Dublin G Irland Lissabon H Kroatien Tirane I Holland Sarajevo
Læs mereAnsøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. GLIMEPIRIDE PFIZER 4 mg, 4 mg Tablet Oral anvendelse. comprimé. comprimé.
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Navn
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan
Læs mereBILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, EMBALLAGE OG
BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Østrig Medlemsst at Lægemidler
Læs mereBILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 59 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mereDe unge er hårdest ramt af stigende arbejdsløshed
De unge er hårdest ramt af stigende arbejdsløshed Både den registrerede og den stikprøvebaserede arbejdsløshed bekræfter, at de unge er hårdest ramt af arbejdsløshed. Ifølge Eurostat skal vi 17 år tilbage
Læs mereHermed følger til delegationerne Kommissionens dokument - D023442/01.
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 8. november 2012 (09.11) (OR. en) 15867/12 ENV 838 ENER 444 IND 186 COMPET 672 MI 700 ECOFIN 920 TRANS 381 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget:
Læs mereSamlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 10. marts 2016 blev Europa-Kommissionen underrettet om, at det uafhængige datasikkerhedsovervågningsudvalg i tre kliniske undersøgelser
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 32 Videnskabelige konklusioner USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske
Læs mereIndlægsseddel. Information til brugeren
Indlægsseddel Information til brugeren Sebiprox 1,5 % shampoo Ciclopiroxolamin Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Sebiprox uden recept. For at opnå den bedste
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PRAMIPEXOL TEVA 0,088 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,18 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,35 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,7 MG TABLETTER Pramipexol Læs denne indlægsseddel
Læs mereBEDRE KONTROL MED KIGHOSTE HVILKE MULIGHEDER HAR VI?
BEDRE KONTROL MED KIGHOSTE HVILKE MULIGHEDER HAR VI? Peter Henrik Andersen Afdelingslæge, teamleder Afdeling for Infektionsepidemiologi og Forebyggelse KIGHOSTEEPIDEMI I 2016/17 SPÆDBØRN RELATIVT MINDRE
Læs mereL G A Q I E U A R A L C B R I N D V L T I I T C A R A A A V Z X O W M D
Navn: Klasse: A: B: L G A Q I E U A R A L C B R I N D V C: D: I T C L T I A R A A A V Z X O W M D Materiale ID: SBX.13.1.1.da Lærer: Dato: Klasse: A: BULGARIA B: ICELAND L G A Q I E U A R A L C B R I N
Læs mereAARHUS UNIVERSITET. Bidrag til besvarelse af tre spørgsmål til fødevareministeren stillet af Miljøudvalget. NaturErhvervstyrelsen
AARHUS UNIVERSITET DCA - NATIONALT CENTER FOR FØDEVARER OG JORDBRUG NaturErhvervstyrelsen Bidrag til besvarelse af tre spørgsmål til fødevareministeren stillet af Miljøudvalget NaturErhvervstyrelsen (NAER)
Læs mereBILAG I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesvej, ansøgere i medlemsstaterne
BILAG I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesvej, ansøgere i medlemsstaterne 1 Medlemsstat Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej EU/EAA Belgien Mometasone
Læs mereindgivelsesvej Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIUM emulsion emulsion Injektionsvæske, emulsion emulsion emulsion
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker for de veterinærmedicinske produkter, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestid, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 27 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af postcoitale
Læs mereMedlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse. Baxter Healthcare GmbH. Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereKOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING
KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 12.12.2007 KOM(2007) 802 endelig 2007/0281 (CNS) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2007 om en fælles markedsordning
Læs mereINDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde
INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid)
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereMaskinsikkerhed Permanente adgangsveje til maskinanlæg Del 4: Faste stiger
Dansk standard Tillæg DS/EN ISO 14122-4/A1 1. udgave 2010-10-19 Maskinsikkerhed Permanente adgangsveje til maskinanlæg Del 4: Faste stiger Safety of machinery Permanent means of access to machinery Part
Læs mereINDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin
INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethinylestradiol-Drospirenone
Læs mereEUs mål for vedvarende energi. Christian Kjær Adm. direktør European Wind Energy Association
EUs mål for vedvarende energi Christian Kjær Adm. direktør European Wind Energy Association Danmarks Vindmølleforening Vindtræf 2010 November 2010 EUs mål for vedvarende energi Hvilken rolle er planlagt
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne 4 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Caustinerf arsenical,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol
INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette læge middel, da den indeholder vigtige
Læs mereMEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 9.8.2016 C(2016) 5091 final MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN om ajourføring af oplysninger, der anvendes til beregning af de faste beløb og de tvangsbøder, som Kommissionen
Læs mereOffentlig høring om en mulig revision af forordning (EF) nr. 764/2008 om gensidig anerkendelse
Offentlig høring om en mulig revision af forordning (EF) nr. 764/2008 om gensidig anerkendelse Felter med en skal udfyldes. Navn E-mailadresse Indledning 1 Hvis en virksomhed lovligt sælger et produkt
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. AZILECT 1 mg tabletter rasagilin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AZILECT 1 mg tabletter rasagilin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Læs mereN O T A T. Antallet af bankfilialer i Danmark falder i takt med at flere og flere danskere anvender bankernes digitale løsninger.
N O T A T Filial eller netbank 24. oktober 2013 Antallet af bankfilialer i Danmark falder i takt med at flere og flere danskere anvender bankernes digitale løsninger. Ved seneste opgørelse i 2012 brugte
Læs mereNANOTOP 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel. ROTOP-NanoHSA 0,5 mg Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereAgomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne
Vigtig information Må ikke smides ud! Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne Ordinationsvejledning Information til læger og sundhedspersonale Anbefalinger vedrørende: Monitorering
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE EMEA/CVMP/495339/2007-DA November 2007 1/10 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse/ansøger
Læs mere7. Internationale tabeller
7. Internationale tabeller 3 - Internationale tabeller Tabel 7. Skovareal fordelt efter træart Skovareal i alt Løvtræ Nåletræ Blandet skov 000 ha Albanien 030 607 46 78 Belgien 646 3 73 5 Bosnien-Hercegovina
Læs mereA8-0321/78. Andrzej Grzyb Fremme af renere og mere energieffektive køretøjer til vejtransport (COM(2017)0653 C8-0393/ /0291(COD))
17.10.2018 A8-0321/78 Ændringsforslag 78 Keith Taylor for Verts/ALE-Gruppen Betænkning Andrzej Grzyb Fremme af renere og mere energieffektive køretøjer til vejtransport (COM(2017)0653 C8-0393/2017 2017/0291(COD))
Læs mereINDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin
INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen De kan få brug for at læse den
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne
Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne 38 PRODUKTRESUME 39 Pkt. 4.1 Terapeutiske indikationer [De aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes
Læs mere