Parlodel 2,5 mg - Tabletten

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Parlodel 2,5 mg - Tabletten"

Transkript

1 Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, administrationsvej, og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 1

2 Medlems-stat EU/EAA Indehaver af markedsføringstilladelse Navn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej Østrig Meda Pharma GmbH Guglgasse 15/II. Stock 1110 Wien Austria Parlodel 2,5 mg - Tabletten Belgien Belgien Belgien Bulgarien Bulgarien Kroatien Meda Pharma s.a. Chaussée de la Hulpe Brussels Belgium Meda Pharma s.a. Chaussée de la Hulpe Brussels Belgium Meda Pharma s.a. Chaussée de la Hulpe Brussels Belgium Sopharma AD 16"Iliensko shose" Str. Sofia 1220 Bulgaria Medochemie Ltd Astronafton Str. Limassol 3505 Cyprus Sandoz d.o.o. Maksimirska 120/V Zagreb Croatia Parlodel Parlodel 5 mg 5 mg kapsler, hårde oral anvendelse Parlodel 10 mg 10 mg kapsler, hårde oral anvendelse Bromocriptine Sopharma Medocriptine Bromergon 2,5 mg tablete 2

3 Medlems-stat EU/EAA Indehaver af markedsføringstilladelse Navn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej Cypern Cypern Cypern Tjekkiet Tjekkiet Danmark Codal Synto Ltd 33 Theklas Lysioti street Dorothea Building, 6th floor Lemesos 3508 Cyprus Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate Lemesos 3508 Cyprus Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501 Cyprus MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/ Prague 10 Czech Republic Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1_ Limassol - Tsiflikoudia Cyprus Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Denmark Pirodal Brameston Medocriptine Parlodel Medocriptine Parlodel 10 mg Kapsler, hårde oral anvendelse 3

4 Medlems-stat EU/EAA Indehaver af markedsføringstilladelse Navn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej Danmark Danmark Estland Finland Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Denmark Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Denmark Gedeon Richter Plc. Gyömrõi ut Budapest Hungary Meda Oy Vaisalantie Espoo Finland Parlodel 5 mg Kapsler, hårde oral anvendelse Parlodel BROMOCRIPTIN-RICHTER PARLODEL Frankrig MEDA PHARMA 25, boulevard de l'amiral Bruix Paris France PARLODEL 2,5 mg inhibition de la lactation Frankrig SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland PARIS France BROMOCRIPTINE ZENTIVA 2,5 mg lnhibition DE LA LACTATION Tyskland AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str Ulm Germany Bromocriptin AbZ 2,5 mg 4

5 Medlems-stat EU/EAA Indehaver af markedsføringstilladelse Navn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg Augsburg Germany Bromocriptin beta 2,5 Tyskland AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten Tyskland Hexal AG Industriestr Holzkirchen Germany Bromocriptin HEXAL 2,5mg Tabletten Tyskland MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr Bad Homburg Germany Pravidel 2,5 mg Tabletten Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str Ulm Germany Bromocriptin-ratiopharm 2,5mg Tabletten Grækenland MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki Greece Parlodel 5

6 Medlems-stat EU/EAA Indehaver af markedsføringstilladelse Navn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej Grækenland Grækenland MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki Greece MEDA PHARMACEUTICALS S.A. GREECE 3 Evrytanias Str., Halandri 15231, Attiki Greece Parlodel 5 mg kapsler, hårde oral anvendelse Parlodel 10 mg kapsler, hårde oral anvendelse Ungarn Gedeon Richter Plc Gyömrői út H-1103 Budapest Hungary Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletta Irland Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland Parlodel 2.5 mg Tablets Irland Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland Parlodel 5mg Hard Capsules. 5 mg kapsler, hårde oral anvendelse Litauen Gedeon Richter Plc. Gyömröi út Budapest Hungary BROMOCRIPTIN-RICHTER 6

7 Medlems-stat EU/EAA Indehaver af markedsføringstilladelse Navn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej Luxembourg Norge Polen Polen Polen Portugal MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße Bad Homburg Germany Meda AS Askerveien 61 Postboks Asker Norway Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl 6250 Tyrol Austria Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego Bydgoszcz Poland Meda Aktiebolag Pipers vag Solna Box 906 Sweden Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 Lisboa, Portugal Pravidel Parlodel Bromergon Bromocorn Parlodel Parlodel 5 mg kapsler oral anvendelse 7

8 Medlems-stat EU/EAA Indehaver af markedsføringstilladelse Navn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej Portugal Portugal Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 Lisboa, Portugal Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 Lisboa, Portugal Parlodel 10 mg kapsler oral anvendelse Parlodel Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Portugal Bromocriptina Generis 2,5 mg comprimidos Rumænien Slovakiet Slovakiet S.C. BIOFARM S.A. Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti Romania MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/ Praha 10 Czech Republic Medochemie Ltd Constantinoupoleos St Limassol Cyprus BROMOCRIPTIN 2,5 mg overtrukne tabletter oral anvendelse Parlodel MEDOCRIPTINE 2,5 mg 8

9 Medlems-stat EU/EAA Indehaver af markedsføringstilladelse Navn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej Slovenien Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova Ljubljana Slovenia Bromergon 2,5 mg tablete Spanien MEDA PHARMA, S.A.U. Avda. Castilla 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid Spain Parlodel 2,5 mg comprimidos Sverige Sverige Sverige Holland Meda AB Box Solna Sweden Meda AB Box Solna Sweden Meda AB Box Solna Sweden Meda Pharma B.V. Krijgsman DM AMSTELVEEN The Netherlands Pravidel Pravidel 10 mg kapsler, hårde oral anvendelse Pravidel 5 mg kapsler, hårde oral anvendelse Parlodel 10 mg capsules 10 mg kapsler, hårde oral anvendelse 9

10 Medlems-stat EU/EAA Indehaver af markedsføringstilladelse Navn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej Holland Holland Meda Pharma B.V. Krijgsman DM AMSTELVEEN The Netherlands Meda Pharma B.V. Krijgsman DM AMSTELVEEN The Netherlands Parlodel 2,5 mg Parlodel 5 mg capsules 5 mg kapsler, hårde oral anvendelse England Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom Teva UK Bromocriptine Tablets England England England Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom Parlodel 1mg Tablets 1 mg tabletter oral anvendelse Parlodel 2.5mg Tablets Parlodel 5mg Tablets 5 mg kapsler oral anvendelse 10

11 Medlems-stat EU/EAA Indehaver af markedsføringstilladelse Navn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej England England Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom Parlodel 10mg Tablets 10 mg kapsler oral anvendelse Bromocriptine 1mg Tablets 1 mg tabletter oral anvendelse England Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom Bromocriptine 2.5mg Tablets 11

12 Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12

13 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (human)) har gennemgået PRAC s (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning) anbefaling af 10. juli 2014 for lægemidler indeholdende bromocriptin, og CMDh kan tilslutte sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder bromocriptin (se bilag I) Bromocriptin anvendes til forebyggelse eller hæmning af laktation hos kvinder efter fødsel. Desuden anvendes det i EU til behandling af sygdomme såsom hyperprolaktinæmi og Parkinsons sygdom, men disse indikationer er ikke omfattet af denne europæiske gennemgang. I midten af 1990 erne blev indikationen laktation trukket tilbage i USA og i visse andre lande på baggrund af indberetninger om kardiovaskulære bivirkninger ved laktationshæmning med bromocriptin-holdige produkter. Sideløbende viste en national lægemiddelovervågningsundersøgelse i Frankrig, at kardiovaskulære bivirkninger udgjorde en betydelig del af de indberettede bivirkninger. Produktresuméet blev derefter skærpet med hensyn til disse bivirkninger. Endnu en fransk lægemiddelovervågningsundersøgelse, der blev afsluttet i 2012, viste, at indberetningsraten for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger var steget i forhold til den foregående undersøgelse (5,1 mod 3,36 tilfælde pr behandlede patienter) trods skærpelsen af produktresuméet i På denne baggrund, og i betragtning af den udbredte anvendelse af bromocriptin til laktationshæmning, fandt den franske lægemiddelstyrelse ANSM, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende bromocriptin til denne indikation er negativt, og at det er i EU s interesse, at lægemidler indeholdende bromocriptin til oral brug til indikationen post partum laktationshæmning indbringes for PRAC. ANSM anmodede i juli 2013 om, at udvalget i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF fremsatte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages. Sikkerhed PRAC gennemgik sikkerhedsresultaterne fra alle kliniske undersøgelser, der er udført som led i det oprindelige udviklingsprogram, og bemærkede, at der ikke var iagttaget kardiovaskulære, neurologiske eller psykiske bivirkninger i forbindelse med post partum administration af bromocriptin. Det absolutte antal indberettede tilfælde efter markedsføring er lavt, navnlig i betragtning af, at bromocriptin har været på markedet i EU siden 1973, og at patienteksponeringen har været betydelig. Den totale incidensrate skønnes at være 0,005 % til 0,04 %. Gennemgangen af de fatale tilfælde viste, at der i mange af de tilfælde, hvor oplysninger var tilgængelige, forelå risikofaktorer såsom svær hypertension, graviditetsrelaterede hypertensive lidelser, tidligere koronararteriesygdom eller anden kardiovaskulær sygdom foruden psykiatriske episoder i anamnesen. Hos nogle patienter var udviklingen af krampeanfald eller apopleksi forudgået af svær hovedpine og/eller forbigående synsforstyrrelser. Analysen af case-rapporter fra litteraturen vanskeliggjordes af, at der kun forelå begrænsede oplysninger. I nogle indberetninger er der dog faktorer, der tyder på en mulig kausal sammenhæng (ingen andre risikofaktorer eller konfunderende faktorer, kort tid til indsætten (mellem 6 timer og 17 13

14 dage efter initiering af behandlingen i de fatale tilfælde, hvor oplysninger herom forelå) og positivt resultat af ophør af provokation og reprovokation). Den patogene mekanisme bag disse hændelser må antages at være vasospasme. Der blev ikke påvist kausal sammenhæng i de tre observationsundersøgelser vedrørende risikoen for krampeanfald (Rothman, 1990), kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (Herings, 1995) og hypertension (Watson, 1989). Herings et al. konkluderede, at de iagttagne kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser snarere må antages at skyldes præeksisterende morbiditet end anvendelse af bromocriptin. Undersøgelsen vedrørende risikoen for hypertension viste, at bromocriptin ikke syntes at øge risikoen for post partum hypertension, men kan forværre eksisterende graviditetsbetinget hypertension. Et rimeligt klinisk svar på disse iagttagelser kan være undgåelse af elektiv brug af dette lægemiddel hos patienter med graviditetsbetinget hypertension. På grundlag af en case-rapport anbefaledes det, at familiær disposition for præeklampsi er kontraindikation for post partum anvendelse af bromocriptin, og at blodtrykket overvåges tæt, navnlig ved hovedpine (Makdassi, 1991). Efter vurdering af alle data konkluderede PRAC, at de kontraindikationer, der allerede var gældende i størstedelen af medlemsstaterne, var gyldige og burde indgå i produktinformationen i alle medlemsstater. For ikke-godkendt anvendelse og fejlanvendelse blev der indberettet høje rater i de franske undersøgelser. Langt lavere rater (hhv. 4,2 % og 4,7 %) blev imidlertid fundet ved en analyse, der blev udført på markedsføringstilladelsesindehaverens sikkerhedsdatabase for perioden siden den første markedsføringstilladelse for det oprindelige produkt, og som var fokuseret på dosis og behandlingsvarighed. I den anden undersøgelse i Frankrig fandtes et højere antal bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis afspejler en absolut stigning i forekomsten af disse hændelser, men kan skyldes en ændring i indberetningen efter markedsføring for disse hændelser, idet flere ammende mødre blev overvåget tæt. Alligevel tilrådes yderligere information og årvågenhed blandt sundhedspersoner af hensyn til sikkerheden ved anvendelsen af produktet. Formidlingen af denne information kan koordineres af de enkelte medlemsstater. Desuden bemærkedes det, at indikationen post partum laktationshæmning i øjeblikket også er godkendt for de høje styrker, som ikke bør anvendes til denne indikation. I henhold til doseringsanvisningen bør der ikke anvendes højere enkeltdosis end 2,5 mg. PRAC fandt derfor, at indikationen laktationshæmning bør slettes af produktinformationen for styrkerne 5 mg og 10 mg for at undgå medicineringsfejl og fejlanvendelse af produkterne. Dette anses for en passende risikominimeringsforanstaltning over for fejlanvendelse af produktet. Man må have for øje, at post partum-perioden er sårbar med baggrundsrisici for hypertension, kramper, præeklampsi, psykiatriske hændelser og kardiovaskulære/cerebrovaskulære og trombotiske hændelser. I forhold til den ikke-gravide tilstand er perioden 6 uger post partum forbundet med 3-9 gange forhøjet risiko for apopleksi, 3-6 gange forhøjet risiko for myokardieinfarkt og 9-22 gange forhøjet risiko for venøse tromboemboliske hændelser. Depression skønnes at forekomme hos ca. 1 ud af hver 10 kvinder, mens psykose skønnes at forekomme hos ca. 1-2 af hver kvinder. I en del tilfælde blev der desuden beskrevet vigtige risikofaktorer (rygning, adipositas, præeklampsi, hypertension og psykiatriske episoder). Som konklusion kan der af de foreliggende oplysninger ikke udelukkes en kausal sammenhæng mellem anvendelse af bromocriptin og alvorlige kardiovaskulære, neurologiske eller psykiatriske hændelser. PRAC anbefalede derfor, at der indsættes sikkerhedsoplysninger i produktresuméet i alle medlemsstater. 14

15 Virkning Størstedelen af undersøgelserne med bromocriptin er udført før Såvel den foreliggende evidens fra kliniske undersøgelser i det oprindelige kliniske udviklingsprogram som den publicerede litteratur tyder dog på, at bromocriptin er effektivt til den af gennemgangen omfattede indikation og syntes at være overlegent i forhold til androgener, kombinerede kontraceptiva, antiøstrogener og pyridoxin samt at have samme virkning som andre dopaminagonister, dog muligvis bedre end lisurid. I nogle undersøgelser var bromocriptin forbundet med højere rebound-forekomst end cabergolin (i én undersøgelse) og svarede til lisurid eller andre ikke-ergot dopaminagonister. I den kliniske undersøgelse til vurdering af virkningen af bromocriptin i den sene post partum-periode blev behandlingen påbegyndt på et tidspunkt, der tilstrækkeligt dækker den sene post partum-periode (10-13,8 dage post partum og 38,9 dage til 16,7 uger post partum ). I betragtning af mekanismen i reguleringen af laktationen og resultaterne af disse undersøgelser anså PRAC virkningen af bromocriptin til laktationshæmning for at være tilstrækkeligt godtgjort. Skønt undersøgelserne ved mastitis, brystforstørrelse og smertefuld brystforstørrelse tydede på nogen virkning, giver de begrænsede foreliggende data ikke mulighed for at drage konklusioner om virkningen af bromocriptin til disse indikationer. PRAC konkluderede, at disse indikationer ikke bør nævnes i produktinformationen som eksempler på situationer, hvor bromocriptin kan anvendes. Da enkeltdosis ved denne indikation ikke bør overstige 2,5 mg, bør indikationen forebyggelse eller undertrykkelse af laktation desuden slettes af produktinformationen for de højere styrker, så risikoen for fejlanvendelse og medicineringsfejl minimeres. Benefit/risk-forholdet PRAC gennemgik data vedrørende virkning og sikkerhed efter oral behandling med bromocriptin til post partum laktationshæmning, navnlig data vedrørende risikoen for kardiovaskulære, vaskulære neurologiske og psykiatriske bivirkninger. Der er indberettet en række bivirkninger, herunder depression, psykose, myokardieinfarkt, apopleksi, intrakraniel blødning, trombotiske hændelser, kramper og hypertension. Samlet fandt PRAC antallet af tilfælde lavt i betragtning af den betydelige eksponering for det aktive stof. Skønt nogle faktorer tydede på en kausal sammenhæng mellem bromocriptin og disse hændelser, er der i post partumperioden uafhængige risikofaktorer for denne type hændelser. Ud fra de foreliggende data kunne PRAC ikke udelukke en kausal sammenhæng mellem anvendelse af bromocriptin og kardiovaskulære, neurovaskulære og psykiatriske hændelser. Disse indgår i forvejen i mange af produktinformationerne for disse produkter. Kliniske undersøgelser og den publicerede litteratur støttede anvendelsen af bromocriptin til forebyggelse eller undertrykkelse af fysiologisk laktation i post partum-perioden. Disse undersøgelser tydede på nogen virkning ved behandling af mastitis og smertefuld brystforstørrelse, men var af begrænset omfang og gav ikke tilstrækkelig evidens som grundlag for at medtage disse situationer som eksempler på indikationen. PRAC fandt ikke, at denne potentielle risiko kunne afhjælpes ved at begrænse anvendelsen af bromocriptin til omstændigheder, hvor amning ikke er mulig af medicinske grunde (såsom intrapartal eller neonatal død, hivinfektion hos moderen), eller ved at indsætte kontraindikationer, advarsler og forholdsregler i produktinformationen som det allerede er tilfældet i visse medlemsstater. Efter vurdering af de relevante data anbefalede PRAC, at bromocriptin ikke anvendes til rutinemæssig laktationssuppression eller til lindring af symptomer på post partum-smerter og brystforstørrelse, der 15

16 kan behandles tilfredsstillende med ikke-medikamentel intervention (såsom fast bryststøtte og isomslag) og/eller simple analgetika. Desuden var PRAC af den opfattelse, at samtlige medlemsstater bør indføre de kontraindikationer, der i forvejen delvis er i kraft i de fleste medlemsstater, dvs. ukontrolleret hypertension, hypertensive graviditetsrelaterede tilstande (herunder eklampsi, præeklampsi eller graviditetsbetinget hypertension), hypertension post partum og i puerperiet, koronararteriesygdom eller andre svære kardiovaskulære sygdomme i anamnesen samt symptomer på eller anamnese med svære psykiatriske lidelser. PRAC anbefalede tæt overvågning af blodtryk, navnlig i de første dage af behandlingen, og en advarsel om at seponere behandlingen ved hypertension, mistænkelige smerter i thorax, svær, progressiv eller ikke-remitterende hovedpine (med eller uden synsforstyrrelse) samt tegn på CNS-toksicitet, og at dette burde afspejles i produktinformationen. Endelig fandt PRAC, at indikationen laktationshæmning bør slettes fra produktinformationen for styrkerne 5 mg og 10 mg for at undgå medicineringsfejl og fejlanvendelse. På grundlag af disse konklusioner konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende bromocriptin fortsat er positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktinformationen, herunder de vedtagne begrænsninger og advarsler. Begrundelse for PRAC s anbefaling Ud fra følgende betragtninger: PRAC tog stilling til den procedure, der i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for produkter indeholdende bromocriptin til oral anvendelse til post partum laktationshæmning PRAC gennemgik alle foreliggende data vedrørende den kardiovaskulære, neurologiske og psykiatriske risiko som følge af post partum laktationshæmning med orale lægemidler indeholdende bromocriptin, idet gennemgangen omfattede spontane case-rapporter efter markedsføring, kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og andre foreliggende oplysninger. PRAC vurderede sammenhængen mellem anvendelse af orale bromocriptin-holdige lægemidler til post partum laktationshæmning og forekomsten af alvorlige kardiovaskulære, neurologiske og psykiatriske bivirkninger. PRAC vurderede desuden de foreliggende data om virkningen af disse produkter PRAC anbefalede, at post partum laktationshæmning med orale lægemidler indeholdende bromocriptin i styrkerne 1 mg og 2,5 mg begrænses til tilfælde med medicinsk behov. Desuden frarådes anvendelse af disse produkter til rutinemæssig laktationssuppression og til lindring af symptomer på post partum mastalgi og brystforstørrelse, der kan behandles tilfredsstillende ved ikke-medikamentel intervention eller med analgetika. Derudover bør patienternes blodtryk overvåges nøje. Ved symptomer på hypotension eller CNS-toksicitet bør bromocriptin seponeres PRAC anbefalede endvidere, at alle styrker af disse produkter gøres kontraindiceret hos patienter med ukontrolleret hypertension, hypertensive graviditetsrelaterede tilstande (herunder eklampsi, præeklampsi og graviditetsbetinget hypertension), hypertension post partum og i puerperiet, koronararteriesygdom eller andre svære kardiovaskulære sygdomme i anamnesen og ved symptomer på eller anamnese med svære psykiske lidelser 16

17 For orale lægemidler indeholdende bromocriptin i styrkerne 5 mg og 10 mg til post partum laktationshæmning anbefalede PRAC endelig, at denne indikation slettes, da udvalget var af den opfattelse, at fordelene ikke opvejer risikoen for fejlanvendelse og fejlmedicinering anbefaler PRAC i overensstemmelse med artikel 32 i direktiv 2001/83/EF ændring af markedsføringstilladelserne for alle de i bilag I omhandlede lægemidler indeholdende bromocriptin, for hvilke ændringerne i produktinformationen fremgår af bilag III til PRAC s anbefaling konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for de i bilag I nævnte orale lægemidler indeholdende bromocriptin til post partum laktationshæmning under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen, herunder begrænsninger og advarsler. CMDh s standpunkt Efter gennemgang af PRAC s anbefaling af 10. juli 2014 og i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF tog CMDh stilling til ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de bromocriptin-holdige lægemidler til post partum laktationshæmning, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III. 17

18 Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne Bemærk: Dette produktresumé, denne mærkning og indlægsseddel er resultatet af en referral procedure. Produktinformation kan efterfølgende blive opdateret af myndighededen i den enkelte medlemsstat, i samarbejde med reference medlemsstaten,hvor det er hensigtsmæssigt, i overensstemmelse med den procedurer der er fastlagt i Kapitel 4 artikel III i Direktiv 2001/83/EC. 18

19 [Den aktuelt godkendte produktinformation skal ændres (ved indsættelse, erstatning eller sletning som passende) for at gengive den vedtagede ordlyd, som er givet nedenfor] A. Produktresume 4.1 Terapeutiske indikationer [A. For præparater med styrkerne 1 mg og 2,5 mg skal den aktuelt godkendte indikation relateret til laktationshæmning post-partum, inklusive eksemplerne mastitis og smertefulde brystspændinger, slettes, og nedenstående tekst skal indsættes på dens plads] Forebyggelse eller hæmning af fysiologisk post-partum laktation, hvor der er medicinsk indikation (såsom i tilfælde af tab intrapartum, neonatal død, HIV-infektion hos moderen...). Bromocriptin kan ikke anbefales til rutinemæssig hæmning af laktation eller for at lindre symptomer som ømme og spændte bryster post-partum, der kan behandles tilstrækkeligt med ikke-farmakologisk behandling (for eksempel bryststøtte, behandling med is) og/eller almindelige analgetika. [B. For produkter med højere styrke (5 mg og 10 mg) skal indikationen relateret til laktationshæmning post-partum, inklusive mastitis og smertefulde brystspændinger, slettes, og hele produktresuméet skal revideres for at slette tekst, der er relateret til den slettede indikation] 4.3 Kontraindikationer [For alle produkter listet i bilag I skal dette punkt ændres på passende måde for at gengive ordlyden nedenfor] Bromocriptin er kontraindiceret til patienter med ukontrolleret hypertension, hypertensive forstyrrelser i forbindelse med graviditet (inklusive eklampsi, præ-eklampsi eller graviditetsinduceret hypertension), hypertension post-partum samt i puerperiet. Bromocriptin er kontraindiceret til laktationshæmning og andre ikke-livstruende indikationer hos patienter med koronararterielidelse eller andre alvorlige kardiovaskulære tilstande i anamnesen og hos patienter med symptomer på eller anamnese med svære psykiske forstyrrelser. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Dette punkt skal ændres for præparater med styrkene 1 mg og 2,5 mg, så nedenstående ordlyd gengives på passende måde i teksten] I sjældne tilfælde er der rapporteret om alvorlige bivirkninger, inklusive hypertension, myokardieinfarkt, krampeanfald, apopleksi og psykiske forstyrrelser hos kvinder, der post-partum er blevet behandlet med bromocriptin for laktationshæmning. Hos nogle patienter var udvikling af krampeanfald og slagtilfælde forudgået af svær hovedpine og/eller forbigående synsforstyrrelser. Blodtrykket skal monitores omhyggeligt, især i starten af behandlingen. Hvis der udvikles hypertension, tegn på brystsmerter, alvorlig, progressiv eller vedvarende hovedpine (med eller uden synsforstyrrelser) eller tegn på CNS-toksicitet, skal behandling med bromocriptin afbrydes og patienten straks evalueres.

20 B. Indlægsseddel 1. Virkning og anvendelse: Du kan tage bromocriptin: [A. For præparater med styrke 1 mg og 2,5 mg, skal den aktuelt godkendte indikation relateret til laktationshæmning post-partum, inklusiv eksemplerne mastitis og smertefulde brystspændinger, slettes, og den nedenstående tekst skal indsættes på dens plads] - for at stoppe produktionen af mælk (amning) af medicinske årsager, og når du og lægen har vurderet, at det er nødvendigt. Bromocriptin bør ikke anvendes til rutinemæssigt at stoppe mælkeproduktionen. Bromocriptin bør heller ikke anvendes for at lindre symptomer som ømme og spændte bryster efter fødslen, hvis det kan behandles tilstrækkeligt med ikke-medicinske midler (for eksempel bryststøtte, behandling med is..) og/eller smertestillende lægemidler. [B. For produkter med højere styrke (5 mg og 10 mg) skal indikationen relateret til laktationshæmning post-partum, inklusiv mastitis og smertefulde brystspændinger, slettes og hele indlægssedlen skal revideres for at slette tekst, der er relateret til den slettede indikation] 2. Det skal du vide, før du begynder at tage bromocriptin [For alle produkter listet i bilag I, skal dette punkt ændres hvor det er passende for at gengive ordlyden nedenfor] Tag ikke bromocriptin hvis: - du har højt blodtryk - du har haft problemer med blodtrykket i forbindelse med graviditet eller efter fødslen, for eksempel svangerskabsforgiftning (eklampsi, præ-eklampsi), forhøjet blodtryk forårsaget af graviditet, forhøjet blodtryk efter fødsel. - du har eller har haft hjertesygdom eller alvorlig sygdom i blodkarrene - du har eller har haft alvorlige psykiske problemer Advarsler og forsigtighedsregler [Dette punkt skal ændres for præparater med styrkene 1 mg og 2,5 mg, så nedenstående ordlyd gengives på passende måde i teksten] 20

21 Hvis du lige har født, er der større risiko for, at du udvikler visse bivirkninger. Disse bivirkninger er meget sjældne, men omfatter højt blodtryk, hjertetilfælde, kramper, slagtilfælde eller psykiske forstyrrelser. Derfor vil lægen kontrollere dit blodtryk regelmæssigt de første dage af behandlingen. Tal straks med lægen, hvis du oplever højt blodtryk, smerter i brystet eller usædvanlig kraftig eller vedvarende hovedpine (med eller uden synsforstyrrelser). 21

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn

Læs mere

LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND

LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND Medlems- land Indehaver af markedføringstilladelsen

Læs mere

Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne

Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs

Læs mere

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter

Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren. Præparatoplysningerne

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 426 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af orale metadonlægemidler indeholdende povidon Metadon er et syntetisk opioid. Metadon

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE 31 Medlems stat Tjekkiet Danmark Finland Grœkenland

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Moxalole, pulver til oral opløsning Macrogol 3350 Natriumchlorid Natriumhydrogencarbonat Kaliumchlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne 1 Medlemss tat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilla

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Azelastinhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Azelastinhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning Azelastinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)

BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) 1 Medlemsstat Cypern Frankrig Frankrig Frankrig Luxembourg Portugal

Læs mere

Bilag I. Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne

Bilag I. Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af i medlemsstaterne 1 Orale opløsninger af metadon med højmolekylært povidon (K90) Medlemsstat INN Styrke

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling Bilag II Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling 32 Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den

Læs mere

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Belgien

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE EMEA/CVMP/269630/2006-DA Juli 2006 1/7 Medlemsstat Belgien

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen

Læs mere

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. GLIMEPIRIDE PFIZER 4 mg, 4 mg Tablet Oral anvendelse. comprimé. comprimé.

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. GLIMEPIRIDE PFIZER 4 mg, 4 mg Tablet Oral anvendelse. comprimé. comprimé. Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Navn

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen 35 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Seroquel/Seroquel

Læs mere

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke(r), indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke(r), indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke(r), indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte

Læs mere

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, EMBALLAGE OG

BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, EMBALLAGE OG BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Østrig Medlemsst at Lægemidler

Læs mere

20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse:

20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse: 20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse: A Norge Helsinki B Belgien Wien C Albanien Kyiv D Polen Andorra-la Vella E Bulgarien Sofia F Finland Dublin G Irland Lissabon H Kroatien Tirane I Holland Sarajevo

Læs mere

20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse:

20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse: 20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse: A Norge Helsinki B Belgien Wien C Albanien Kyiv D Polen Andorra-la Vella E Bulgarien Sofia F Finland Dublin G Irland Lissabon H Kroatien Tirane I Holland Sarajevo

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PRAMIPEXOL TEVA 0,088 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,18 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,35 MG TABLETTER PRAMIPEXOL TEVA 0,7 MG TABLETTER Pramipexol Læs denne indlægsseddel

Læs mere

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 10. marts 2016 blev Europa-Kommissionen underrettet om, at det uafhængige datasikkerhedsovervågningsudvalg i tre kliniske undersøgelser

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 32 Videnskabelige konklusioner USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

De unge er hårdest ramt af stigende arbejdsløshed

De unge er hårdest ramt af stigende arbejdsløshed De unge er hårdest ramt af stigende arbejdsløshed Både den registrerede og den stikprøvebaserede arbejdsløshed bekræfter, at de unge er hårdest ramt af arbejdsløshed. Ifølge Eurostat skal vi 17 år tilbage

Læs mere

L G A Q I E U A R A L C B R I N D V L T I I T C A R A A A V Z X O W M D

L G A Q I E U A R A L C B R I N D V L T I I T C A R A A A V Z X O W M D Navn: Klasse: A: B: L G A Q I E U A R A L C B R I N D V C: D: I T C L T I A R A A A V Z X O W M D Materiale ID: SBX.13.1.1.da Lærer: Dato: Klasse: A: BULGARIA B: ICELAND L G A Q I E U A R A L C B R I N

Læs mere

Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)

Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I) BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 12.12.2007 KOM(2007) 802 endelig 2007/0281 (CNS) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2007 om en fælles markedsordning

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

indgivelsesvej Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIUM emulsion emulsion Injektionsvæske, emulsion emulsion emulsion

indgivelsesvej Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIUM emulsion emulsion Injektionsvæske, emulsion emulsion emulsion Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker for de veterinærmedicinske produkter, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestid, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne

Læs mere

Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse. Baxter Healthcare GmbH. Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung

Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse. Baxter Healthcare GmbH. Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethinylestradiol-Drospirenone

Læs mere

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE EMEA/CVMP/495339/2007-DA November 2007 1/10 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse/ansøger

Læs mere

Indlægsseddel. Information til brugeren

Indlægsseddel. Information til brugeren Indlægsseddel Information til brugeren Sebiprox 1,5 % shampoo Ciclopiroxolamin Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Sebiprox uden recept. For at opnå den bedste

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få

Læs mere

1 ALKOHOLFORBRUGET I DANMARK

1 ALKOHOLFORBRUGET I DANMARK 1 ALKOHOLFORBRUGET I DANMARK Afsnittet belyser alkoholsalget, grænsehandelen og alkoholforbruget i Danmark. Oplysningerne stammer fra: Danmarks Statistiks Statistikbank Skatteministeriets opgørelser om

Læs mere

Livskvalitet og krisen i Europa

Livskvalitet og krisen i Europa 14. maj 2014 Livskvalitet og krisen i Europa Af Nicolai Kaarsen Danmark og de fleste andre europæiske lande blev ramt relativt hårdt af den finansielle krise med stigende ledighed og faldende produktion

Læs mere

EUs mål for vedvarende energi. Christian Kjær Adm. direktør European Wind Energy Association

EUs mål for vedvarende energi. Christian Kjær Adm. direktør European Wind Energy Association EUs mål for vedvarende energi Christian Kjær Adm. direktør European Wind Energy Association Danmarks Vindmølleforening Vindtræf 2010 November 2010 EUs mål for vedvarende energi Hvilken rolle er planlagt

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen De kan få brug for at læse den

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne

Bilag III. Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne 38 PRODUKTRESUME 39 Pkt. 4.1 Terapeutiske indikationer [De aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

N O T A T. Antallet af bankfilialer i Danmark falder i takt med at flere og flere danskere anvender bankernes digitale løsninger.

N O T A T. Antallet af bankfilialer i Danmark falder i takt med at flere og flere danskere anvender bankernes digitale løsninger. N O T A T Filial eller netbank 24. oktober 2013 Antallet af bankfilialer i Danmark falder i takt med at flere og flere danskere anvender bankernes digitale løsninger. Ved seneste opgørelse i 2012 brugte

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 198 Videnskabelige konklusioner Efter at have vurderet en PSUR omfattet af arbejdsdelingsproceduren for lægemidler indeholdende ambroxol, som blev påbegyndt i januar

Læs mere

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne. Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne

Læs mere

Analysenotat om erhvervspotentialet i udnyttelsen af velfærdsteknologier og løsninger

Analysenotat om erhvervspotentialet i udnyttelsen af velfærdsteknologier og løsninger Analysenotat om erhvervspotentialet i udnyttelsen af velfærdsteknologier og løsninger (Opdateret, december 2009) 1 Indledning Det danske velfærdssamfund står over for store udfordringer med en voksende

Læs mere

7. Internationale tabeller

7. Internationale tabeller 7. Internationale tabeller 3 - Internationale tabeller Tabel 7. Skovareal fordelt efter træart Skovareal i alt Løvtræ Nåletræ Blandet skov 000 ha Albanien 030 607 46 78 Belgien 646 3 73 5 Bosnien-Hercegovina

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 7 Videnskabelige konklusioner Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM), Tyskland og Health Care Inspectorate (IGZ), Sundhedsministeriet i Nederlandene,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sildenafil ratiopharm 50 mg filmovertrukne tabletter. Sildenafil

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sildenafil ratiopharm 50 mg filmovertrukne tabletter. Sildenafil INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Sildenafil ratiopharm 50 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

Ungdomsarbejdsløsheden i EU er den højeste i 14 år

Ungdomsarbejdsløsheden i EU er den højeste i 14 år Ungdomsarbejdsløsheden i EU er den højeste i år Arbejdsløsheden for de -9-årige i EU er i dag ca. ½ pct. Det er det højeste niveau siden 1997, hvor ungdomsledigheden var,8 pct. Det er specielt i Spanien

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. AZILECT 1 mg tabletter rasagilin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. AZILECT 1 mg tabletter rasagilin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AZILECT 1 mg tabletter rasagilin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethirfin og relaterede

Læs mere

BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7

BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Lægemiddelform Styrke

Læs mere

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 27 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af postcoitale

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse

Læs mere

1. Samlet resumé af PRAC s videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende flupirtin

1. Samlet resumé af PRAC s videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende flupirtin Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering

Læs mere

Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen med markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union. Styrke/ dextropropoxyfen/ paracetamol/ koffein

Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen med markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union. Styrke/ dextropropoxyfen/ paracetamol/ koffein BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tasmar filmovertrukne tabletter 100 mg Tolcapon

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tasmar filmovertrukne tabletter 100 mg Tolcapon Indlægsseddel: Information til brugeren Tasmar filmovertrukne tabletter 100 mg Tolcapon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

Læs mere

Folketinget - Skatteudvalget. Hermed sendes svar på spørgsmål nr. 234-238 af 7. maj 2007. /Lene Skov Henningsen

Folketinget - Skatteudvalget. Hermed sendes svar på spørgsmål nr. 234-238 af 7. maj 2007. /Lene Skov Henningsen Skatteudvalget SAU alm. del - Svar på Spørgsmål 234 Offentligt maj 2007 25. J.nr. 2007-218-0126 Dato: Til Folketinget - Skatteudvalget Hermed sendes svar på spørgsmål nr. 234-238 af 7. maj 2007. (Alm.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Azelastinhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Azelastinhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning Azelastinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Allergodil uden

Læs mere

Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling

Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen

Læs mere

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. markedsføringstilladelse. 150 mg Filmovertrukket tablet. Bicalutamid-TEVA 150 mg-filmtabletten

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. markedsføringstilladelse. 150 mg Filmovertrukket tablet. Bicalutamid-TEVA 150 mg-filmtabletten BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne 8 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder

Læs mere

www.visitdenmark.com Markedsprofil af Rusland

www.visitdenmark.com Markedsprofil af Rusland www.visitdenmark.com Markedsprofil af Rusland Det russiske rejsemarked Fakta om Rusland Befolkning 142,5 mio. personer Forventet økonomisk vækst 2009 (2010) BNP: 2,3 pct. (5,6 pct.) Samlet forbrug på udlandsrejser

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej

Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Dansk eksportvækst har været lav siden finanskrisen blandt OECD-lande

Dansk eksportvækst har været lav siden finanskrisen blandt OECD-lande Af Specialkonsulent Martin Kyed Direkte telefon 33 45 60 32 25. november 2013 Dansk eksportvækst har været lav siden finanskrisen blandt OECD-lande Uanset om man måler på udviklingen i eksporten i mængder

Læs mere

BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAGA BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL I B. INDLÆGSSEDDEL II III LÆGEMIDLETS NAVN ZYPREXA 2,5 mg TABLETTER (OLANZAPIN). GENEREL INFORMATION Læs venligst denne brugervejledning omhyggeligt, før

Læs mere

Lav dansk eksportvækst siden finanskrisen blandt OECD-lande

Lav dansk eksportvækst siden finanskrisen blandt OECD-lande Af Specialkonsulent Martin Kyed Direkte telefon 33 45 60 32 24. april 2014 Uanset om man måler på udviklingen i eksporten i mængder eller i værdi, har Danmark klaret sig svagt sammenlignet med andre OECD-lande

Læs mere

www.visitdenmark.com Markedsprofil af Holland

www.visitdenmark.com Markedsprofil af Holland www.visitdenmark.com Markedsprofil af Holland Det hollandske rejsemarked Fakta om Holland Befolkning 16,6 mio. personer Forventet økonomisk vækst 2009 (2010) BNP: -0,2 pct. (0,8 pct.) Privatforbrug: 0,0

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Indlægsseddel: Information til brugeren Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Can renewables meet the energy demand in heavy industries?

Can renewables meet the energy demand in heavy industries? Sune Thorvildsen Can renewables meet the energy demand in heavy industries? Senior Advisor Sune Thorvildsen DI Energy Confederation of Danish Industry 2 Strong sector associations 3 4 5 Top 10 Receiving

Læs mere

INDLÆGSSEDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Finacea 15% Gel Azelainsyre

INDLÆGSSEDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Finacea 15% Gel Azelainsyre INDLÆGSSEDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Finacea 15% Gel Azelainsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Xyzal 5 mg filmovertrukne tabletter Levocetirizindihydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Xyzal 5 mg filmovertrukne tabletter Levocetirizindihydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Xyzal 5 mg filmovertrukne tabletter Levocetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan

Læs mere

Analyse 3. april 2014

Analyse 3. april 2014 3. april 2014 Indeksering af børnepenge i forhold til leveomkostningerne i barnets opholdsland Af Kristian Thor Jakobsen På baggrund af en forespørgsel fra Jyllandsposten er der i dette notat regnet på

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Neoclarityn 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Neoclarityn 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Neoclarityn 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen De kan få brug for at læse

Læs mere

Diane 35 grundlæggende version af patientkort og tjekliste til den ordinerende læge 2/11/2014

Diane 35 grundlæggende version af patientkort og tjekliste til den ordinerende læge 2/11/2014 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se i indlægssedlen,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Dolenio 1178 mg filmovertrukne tabletter Glucosamin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Dolenio 1178 mg filmovertrukne tabletter Glucosamin INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Dolenio 1178 mg filmovertrukne tabletter Glucosamin Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Dolenio uden

Læs mere

Europas Hovedstæder. Rom. Estland. Tjekkiet. Stockholm. Italien. Wien. Tallinn. Letland. Polen. Moskva. Island. Tirane. Østrig. Warszawa.

Europas Hovedstæder. Rom. Estland. Tjekkiet. Stockholm. Italien. Wien. Tallinn. Letland. Polen. Moskva. Island. Tirane. Østrig. Warszawa. Estland Rom Tjekkiet Stockholm Italien Wien Tallinn Polen Moskva Island Tirane Østrig Warszawa Albanien Reykjavik Sverige Prag Rusland Materiale ID: VEN.581.1.1.da Albanien Tirane Moldova Rom Polen Valletta

Læs mere

Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0277 Offentligt

Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0277 Offentligt Europaudvalget 2014 KOM (2014) 0277 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.5.2014 COM(2014) 277 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN Til Det Økonomiske og Finansielle Udvalg i henhold til artikel

Læs mere

INTERNET http://www.alto-online.com ALTO HEADQUARTERS Incentive International A/S Kongens Nytorv 28 P.O.Box 2064 1013 Copenhagen K Tel.: +45 72 18 10 00 Fax: +45 72 18 1164 E-mail: incentive@incentive-dk.com

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 11 Videnskabelige konklusioner CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure lægemidler til mennesker) har gennemgået PRAC s

Læs mere

Høj løn og høj beskæftigelse går hånd i hånd i Europa

Høj løn og høj beskæftigelse går hånd i hånd i Europa Høj løn og høj beskæftigelse går hånd i hånd i Europa Politikerne gentager igen og igen, at høje danske lønomkostninger skader beskæftigelsen, og bruger påstanden som argument for nødvendigheden af lønnedgang.

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere