BILAG I PRODUKTRESUME
|
|
- Sandra Winther
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 BILAG I PRODUKTRESUME 1
2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Aerius er indiceret til symptomlindring i forbindelse med sæsonbetinget allergisk rhinitis. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne og unge (i alderen 12 år og derover): En tablet en gang daglig til maden eller mellem måltider. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for loratadin. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Effekt og sikkerhed af Aerius til børn under 12 år er ikke undersøgt. I tilfælde af svær nyreinsufficiens bør Aerius anvendes med forsigtighed (se 5.2). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der blev i kliniske undersøgelser, hvor erythromycin eller ketoconazol blev givet samtidigt, ikke observeret klinisk relevante interaktioner (se 5.1). Enzymet, der er ansvarlig for metaboliseringen af desloratadin, er imidlertid ikke blevet identificeret endnu, og nogle interaktioner med andre lægemidler kan derfor ikke fuldstændigt udelukkes. I en klinisk farmakologiundersøgelse forstærkede Aerius indtaget sammen med alkohol ikke de præstationshæmmende virkninger af alkohol (se 5.1). 4.6 Graviditet og amning 2
3 Der blev ikke observeret teratogene eller mutagene virkninger af desloratadin i dyreundersøgelser (se 5.3). Da der ikke foreligger kliniske data vedrørende gravide, som har været eksponeret for desloratadin, er sikker anvendelse af Aerius under graviditet ikke vist. Aerius bør ikke anvendes under graviditet, medmindre de potentielle fordele vejer tungere end risici. Desloratadin udskilles i modermælk; anvendelse af Aerius anbefales derfor ikke hos ammende kvinder. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Aerius har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig blev bivirkninger med Aerius rapporteret hos 4 % flere af patienterne end hos dem, der behandledes med placebo. Overhyppigheden i forhold til placebo er: > 1/100, 1/10 hovedpine > 1/1.000, 1/100 mundtørhed > 1/1.000, 1/100 træthed 4.9 Overdosering I tilfælde af overdosering, skal standardbehandling for at fjerne uabsorberet aktiv substans overvejes. Symptomatisk og understøttende behandling anbefales. På grundlag af en flerdosis klinisk undersøgelse, i hvilken op til 45 mg desloratadin blev indgivet (9 gange den terapeutiske dosis), sås ingen klinisk relevante virkninger. Desloratadin fjernes ikke ved hæmodialyse; det vides ikke, om det fjernes ved peritoneal dialyse. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihistaminer H 1 antagonist, ATC-kode: R06A X27 Desloratadin er en ikke-sederende, langtidsvirkende histaminantagonist med selektiv perifer H 1 -receptorantagonist aktivitet. Efter peroral indgift blokerer desloratadin selektivt perifere histamin H 1 -receptorer, fordi stoffet hindres i at trænge ind i centralnervesystemet. Desloratadin har vist antiallergiske egenskaber i in vitro undersøgelser. Disse omfatter hæmning af frigørelsen af proinflammatoriske cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 og IL-13 fra humane mastceller/basofile, og ligeledes hæmning af ekspressionen af adhæsionsmolekylet P- selectin på endothelceller. Den kliniske betydning af disse fund skal bekræftes. 3
4 I en flerdosis klinisk undersøgelse, i hvilken op til 20 mg desloratadin blev indgivet daglig i 14 dage, blev der ikke observeret nogle statistisk eller klinisk relevante kardiovaskulære virkninger. I en klinisk farmakologiundersøgelse, i hvilken desloratadin blev indgivet i en dosering på 45 mg daglig (ni gange den kliniske dosering) i ti dage, sås ingen forlængelse af QTc intervallet. Ingen klinisk relevante ændringer i desloratadin plasmakoncentrationerne blev set i flerdosis ketoconazol og erythromycin interaktionsundersøgelser. Desloratadin trænger ikke hurtigt ind i centralnervesystemet. Ved den anbefalede dosis på 5 mg daglig var der ingen overhyppighed af døsighed sammenlignet med placebo. Aerius givet i en enkelt daglig dosis på 7,5 mg påvirkede ikke den psykomotoriske præstationsevne i kliniske undersøgelser. I kliniske farmakologiundersøgelser gav samtidig indgift med alkohol ikke en øgning af den alkoholinducerede forringelse af præstationsevnen eller øget søvnighed. Der blev ikke fundet signifikante forskelle i de psykomotoriske testresultater mellem desloratadin- og placebogrupperne, hvad enten det blev indgivet alene eller sammen med alkohol. Hos patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis lindrede Aerius effektivt symptomer såsom nysen, næseflåd og -kløe, samt øjenkløe, tåreflåd og rødme og kløe i ganen. Aerius regulerede effektivt symptomerne i 24 timer. Effekt er ikke blevet fuldstændigt påvist hos patienter i alderen år. Aerius var effektivt til at lindre generne ved sæsonbetinget allergisk rhinitis, vist ved den total score i rhino-konjunktivitis livskvalitetsspørgeskemaet. Den største forbedring sås for områderne praktiske problemer og daglige aktiviteter, begrænset af symptomer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Desloratadin plasmakoncentrationer kan påvises inden for 30 minutter efter indgift. Desloratadin bliver godt absorberet med maksimumkoncentration opnået efter cirka 3 timer; terminalfase halveringstiden er cirka 27 timer. Graden af akkumulation for desloratadin var i overensstemmelse med dets halveringstid (cirka 27 timer) og doseringshyppigheden på en gang daglig. Biotilgængeligheden for desloratadin var dosisproportional over området 5 mg til 20 mg. I en farmakokinetisk undersøgelse, i hvilken patientdemografika var sammenlignelige med dem for den almindeligt forekommende SAR population, opnåede 4 % af forsøgspersonerne en højere koncentration af desloratadin. Denne procent kan variere efter etnisk baggrund. Maximumkoncentration af desloratadin var omkring 3 gange højere efter cirka 7 timer med en halveringstid for den terminale fase på cirka 89 timer. Sikkerhedsprofilen for disse forsøgspersoner var ikke forskellig fra profilen for den almindelige population. Desloratadin er moderat bundet (83 % - 87 %) til plasmaproteiner. Der er ikke noget, der tyder på klinisk relevant lægemiddelakkumulering efter dosering en gang daglig med desloratadin (5 mg til 20 mg) i 14 dage. I en undersøgelse med enkeltdosering på 7,5 mg desloratadin var der ingen påvirkning af fødeindtagelse (morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold) på omsætningen af desloratadin. 4
5 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Desloratadin er den primære aktive metabolit af loratadin. Prækliniske undersøgelser udført med desloratadin og loratadin viste, at der ikke var nogle kvalitative eller kvantitative forskelle i toksicitetsprofilen mellem desloratadin og loratadin ved sammenlignelig eksponering i forhold til desloratadin. De prækliniske data for desloratadin viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion. Manglende karcinogent potentiale blev vist i undersøgelser med loratadin. 5
6 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Tabletkernen: calciumhydrogenphosphatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, talkum. Tabletovertræk: filmovertræk (indeholdende lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid, macrogol 400, indigotin (E132)), klart overtræk (indeholdende hypromellose, macrogol 400), carnaubavoks, bivoks, hvid. 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant 6.3 Opbevaringstid 2 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 30 C. Opbevares i den originale yderpakning. 6.5 Emballage (art og indhold) Aerius leveres i enkeltdosisblisterpakninger af formstøbt blisterfilm med folielåg. Materialet af blisteren består af en polychlortrifluorethylen (PCTFE)/Polyvinylchloride (PVC) film (produkt kontaktoverflade) med et aluminiumsfolielåg overtrukket med et vinyl varmeforseglet overtræk (produkt kontaktoverflade), som er varmeforseglet. Pakninger med 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 eller 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Ingen særlige forholdsregler 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgien 8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 6
7 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 7
8 BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 8
9 A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE S-P Italy S.p.A. Via F. Kennedy 5, I Comazzo, Italien. Virksomhedsgodkendelse udstedt den 1. april 1998 af Ministero della Sanità, Italien. B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. ANDRE BETINGELSER Der er udstedt flere forskellige EF-markedsføringstilladelser for desloratadin under varemærkerne "AZOMYR", "OPULIS", "ALLEX", "AERIUS" og "NEOCLARITYN" til en indehaver fra samme medicinalvarekoncern, og indehaveren skal derfor forhøre sig hos Kommissionen om, hvilke markedsføringsbetingelser der gælder for hvert af de nævnte lægemidler. Indehaveren skal i den forbindelse forelægge de endelige prøver eller modeller af den ydre og indre emballage, som den pågældende agter at anvende i de medlemsstater, hvor "AZOMYR", "OPULIS", "ALLEX", "AERIUS" og "NEOCLARITYN" skal markedsføres (jf. artikel 10, stk. 3, i Rådets direktiv 92/27/EØF 6 ). 6 EFT L 113 af , s. 8. 9
10 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 10
11 A. ETIKETTERING 11
12 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON MED 1 TABLET 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 filmovertrukket tablet 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Synk tabletten hel med vand. Oral anvendelse 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Exp. MM/ÅÅÅÅ 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 C. Opbevares i den originale pakning. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 12
13 13
14 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Indehaver af markedsføringstilladelsen: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgien 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/ 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 14
15 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON MED 2 TABLETTER 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 filmovertrukne tabletter 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Synk tabletten hel med vand. Oral anvendelse 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Exp. MM/ÅÅÅÅ 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 C. Opbevares i den originale pakning. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 15
16 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Indehaver af markedsføringstilladelsen: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgien 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/ 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16
17 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON MED 3 TABLETTER 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 3 filmovertrukne tabletter 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Synk tabletten hel med vand. Oral anvendelse 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Exp. MM/ÅÅÅÅ 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 C. Opbevares i den originale pakning. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 17
18 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Indehaver af markedsføringstilladelsen: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgien 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/ 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 18
19 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON MED 5 TABLETTER 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 filmovertrukne tabletter 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Synk tabletten hel med vand. Oral anvendelse 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Exp. MM/ÅÅÅÅ 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 C. Opbevares i den originale pakning. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 19
20 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Indehaver af markedsføringstilladelsen: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgien 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/ 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 20
21 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON MED 7 TABLETTER 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 filmovertrukne tabletter 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Synk tabletten hel med vand. Oral anvendelse 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Exp. MM/ÅÅÅÅ 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 C. Opbevares i den originale pakning. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 21
22 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Indehaver af markedsføringstilladelsen: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgien 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/ 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 22
23 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON MED 10 TABLETTER 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 filmovertrukne tabletter 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Synk tabletten hel med vand. Oral anvendelse 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Exp. MM/ÅÅÅÅ 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 C. Opbevares i den originale pakning. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 23
24 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Indehaver af markedsføringstilladelsen: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgien 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/ 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 24
25 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON MED 14 TABLETTER 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 filmovertrukne tabletter 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Synk tabletten hel med vand. Oral anvendelse 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Exp. MM/ÅÅÅÅ 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 C. Opbevares i den originale pakning. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 25
26 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Indehaver af markedsføringstilladelsen: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgien 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/ 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 26
27 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON MED 15 TABLETTER 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 15 filmovertrukne tabletter 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Synk tabletten hel med vand. Oral anvendelse 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Exp. MM/ÅÅÅÅ 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 C. Opbevares i den originale pakning. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 27
28 28
29 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Indehaver af markedsføringstilladelsen: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgien 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/ 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 29
30 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON MED 20 TABLETTER 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 20 filmovertrukne tabletter 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Synk tabletten hel med vand. Oral anvendelse 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Exp. MM/ÅÅÅÅ 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 C. Opbevares i den originale pakning. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 30
31 31
32 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Indehaver af markedsføringstilladelsen: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgien 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/ 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 32
33 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON MED 21 TABLETTER 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 21 filmovertrukne tabletter 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Synk tabletten hel med vand. Oral anvendelse 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Exp. MM/ÅÅÅÅ 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 C. Opbevares i den originale pakning. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 33
34 34
35 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Indehaver af markedsføringstilladelsen: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgien 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/ 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 35
36 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON MED 30 TABLETTER 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Synk tabletten hel med vand. Oral anvendelse 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Exp. MM/ÅÅÅÅ 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 C. Opbevares i den originale pakning. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 36
37 37
38 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Indehaver af markedsføringstilladelsen: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgien 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/ 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 38
39 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON MED 50 TABLETTER 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 filmovertrukne tabletter 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Synk tabletten hel med vand. Oral anvendelse 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Exp. MM/ÅÅÅÅ 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 C. Opbevares i den originale pakning. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 39
40 40
41 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Indehaver af markedsføringstilladelsen: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgien 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/ 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 41
42 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON MED 100 TABLETTER 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 filmovertrukne tabletter 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Synk tabletten hel med vand. Oral anvendelse 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Exp. MM/ÅÅÅÅ 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 C. Opbevares i den originale pakning. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 42
43 43
44 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Indehaver af markedsføringstilladelsen: SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgien 12. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/ 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 44
45 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aerius 5 mg tabletter desloratadin 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SP Europe 3. UDLØBSDATO EXP MM/ÅÅÅÅ 4. BATCHNUMMER Batch 45
46 B. INDLÆGSSEDDEL 46
47 INDLÆGSSEDDEL Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at tage dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek. - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Denne indlægsseddel fortæller: 1. Hvad Aerius er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Aerius 3. Hvordan De tager Aerius 4. Hvilke mulige bivirkninger Aerius har 5. Hvordan De opbevarer Aerius Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin - Det aktive stof er desloratadin 5 mg - De øvrige indholdsstoffer i tabletten er calciumhydrogenphosphatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse og talkum. Tabletovertrækket består af filmovertræk (indeholdende lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid, macrogol 400, indigotin (E132)), klart lag (indeholdende hypromellose, macrogol 400), carnaubavoks og hvid bivoks. Indehaver af markedsføringstilladelse: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgien. Fremstiller: S-P Italy S.p.A., Via F. Kennedy 5, I Comazzo, Italien. 1. HVAD AERIUS ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter pakkes i enkeltdosisblisterpakninger med 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 eller 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Aerius er et anti-allergisk lægemiddel, som ikke gør Dem døsig. Det hjælper med at regulere Deres allergiske reaktion og dens symptomer. Aerius lindrer symptomer forbundet med sæsonbetinget allergisk snue (for eksempel høfeber) såsom nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og kløende, røde eller løbende øjne. 2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE AERIUS De bør ikke tage Aerius: 47
48 - hvis De er overfølsom (allergisk) over for desloratadin, et af de øvrige indholdsstoffer i Aerius eller over for loratadin. Aerius er beregnet til voksne og unge (i alderen 12 år og ældre). Hvordan man tager Aerius sammen med mad og drikkevarer: Aerius kan tages til maden eller mellem måltider. Graviditet Hvis De er gravid, så spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager Aerius. Amning Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. Hvis De ammer et spædbarn, bør De ikke tage Aerius. Bilkørsel og betjening af maskiner: Ved den anbefalede dosering forventes Aerius ikke at bevirke, at De bliver døsig eller mindre opmærksom eller at påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner. Indtagelse af andre lægemidler: Der er ingen kendte interaktioner med Aerius og andre lægemidler. 3. HVORDAN DE TAGER AERIUS Voksne og unge (12 år gamle og ældre): Tag en tablet en gang daglig. Tabletten synkes hel med vand, med eller uden samtidig fødeindtagelse. Tag tabletterne i så lang tid, som Deres læge anbefaler Dem. Hvis De tager mere Aerius end De bør: Tag udelukkende Aerius således, som det er ordineret til Dem. Ved fejlagtig overdosis forventes ingen alvorlige problemer. Men kontakt straks Deres læge eller apotek, hvis De tager mere Aerius, end De fik besked på.. Hvis De glemmer at tage Aerius: Hvis De glemmer at tage Deres medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend så tilbage til Deres sædvanlige medicineringsplan. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser. 4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER AERIUS HAR Som alle andre lægemidler kan Aerius have bivirkninger. Selvom de fleste patienter ikke får bivirkninger ved at tage Aerius, så har hovedpine været rapporteret oftere end ved en sukkerpille, og i sjældne tilfælde mundtørhed og træthed. Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom. 5. HVORDAN DE OPBEVARER AERIUS 48
49 Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares over 30 C. Opbevares i den originale yderpakning. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og blister. Fortæl Deres apotek det, hvis de bemærker ændringer i tabletternes udseende. 49
50 Yderligere oplysninger For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel Tél/Tel: + 32-(0) Danmark Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tlf: Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D München Tel: + 49-(0) Ελλάδα Αγίου ηµητρίου 63 GR Άλιµος Τηλ: España Km. 36, Ctra. Nacional I E San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: France 92 rue Baudin F Levallois-Perret Tél: + 33-(0) Íslandi Borgartúni 7 IS-105 Reykjavík Tel: Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom Tel: + 44-(0) Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgique/Belgien Tél: + 32-(0) Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3606 AN Maarssen Tel: + 31-(0) Norge Ankerveien 209 N-1359 Eiksmarka Tlf: Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0) Portugal Casal do Colaride Agualva P-2735 Cacem Tel: Suomi/Finland Riihitontuntie 14A FIN Espoo/Esbo Puh/Tlf: (0) Sverige Tegeluddsvägen 31 S Stockholm Tlf: + 46-(0) United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0) Italia Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I Segrate (Milano) Tel:
51 Denne indlægsseddel blev senest godkendt den 51
BILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Desloratadine Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. Alle hjælpestoffer er
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. Hjælpestoffer er anført under pkt.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dasselta 5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. Hjælpestof(fer), som behandleren
Læs mereINDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin
INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME Zubrin DA 1/42 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zubrin 30 mg smeltetabletter til hunde Zubrin 50 mg smeltetabletter til hunde Zubrin 100 mg smeltetabletter til hunde Zubrin 200 mg smeltetabletter
Læs mereOPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (PAKNING MED 1 SPRØJTE)
A. ETIKETTERING 1 OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (PAKNING MED 1 SPRØJTE) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rebif 22 mikrogram - Injektionsvæske Interferon beta-1a 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dasselta 5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. Hjælpestof(fer), som behandleren
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. Aerius 0,5 mg/ml oral opløsning desloratadin
Indlægsseddel: Information til patienten Aerius 0,5 mg/ml oral opløsning desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal
Læs mereETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1.1.1.1.1 A. ETIKETTERING 1 YDRE EMBALLAGE (KARTON), 5 ML. EMADINE øjendråber, opløsning 0,05% Emadastin 0,05% (som difumarat) 5 ml. Benzalkon.chlorid0,01%, trometamol,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af
Læs mereFinasterid Actavis bruges til behandling og sygdomskontrol af godartet (ikke cancer) forstørrelse af blærehalsen.
Indlægsseddel: Information til brugeren Finasterid Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter Finasterid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:
Læs mereBILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -
BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Bovin, koncentreret valle med
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. Hjælpestoffer: Hver filmovertrukket
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/13 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Halofuginone base (som laktat) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Desloratadine Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin
Indlægsseddel: Information til brugeren Desloratadine Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Finasterid Orion 5 mg filmovertrukne tabletter. Finasterid
Indlægsseddel: Information til brugeren Finasterid Orion 5 mg filmovertrukne tabletter Finasterid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter
6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Halofuginon (som laktatsalt) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer:
Læs mereINDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin
INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen De kan få brug for at læse den
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup
21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Alnok uden recept.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid
B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Antepsin 1g tabletter Sucralfat. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på
Indlægsseddel: Information til brugeren Antepsin 1g tabletter Sucralfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME Dicural, mikstur, opløsning 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dicural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Dicural mikstur indeholder: 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Difloxacin
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg
10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:
Læs mereINDLÆGSSEDDEL. Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, stearinsyre, kolloidt vandfrit silica
INDLÆGSSEDDEL BONVIVA 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for
Læs mereINDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin
INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter
9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs mereInformation for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter
Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret
Læs mereA. INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
BILAG II A. INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 1 A. INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neocolipor, injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Per dosis à 2 ml: E.coli adhesin
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Xyzal 5 mg filmovertrukne tabletter Levocetirizindihydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Xyzal 5 mg filmovertrukne tabletter Levocetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Desloratadine Actavis 5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. Alle hjælpestoffer er
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid
Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension
2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus
Læs mereINDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Neoclarityn 5 mg smeltetabletter desloratadin
INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Neoclarityn 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen De kan få brug for at læse
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/12 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Halofuginone base (som laktatsalt) 0,50 mg /ml
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter flucloxacillinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Azelastinhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning Azelastinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning
4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore
Læs mereMetaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder
Læs mereDonepezil Pfizer Filmovertrukne tabletter 5 mg eller 10 mg Donepezilhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Donepezil Pfizer Filmovertrukne tabletter 5 mg eller 10 mg Donepezilhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Trimetazidindihydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vastarel 20 mg, filmovertrukne tabletter, Trimetazidindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis a 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mucomyst brusetabletter 200 mg. Acetylcystein
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mucomyst brusetabletter 200 mg Acetylcystein Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g rektalcreme
Indlægsseddel: Information til brugeren Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g rektalcreme Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger Gem indlægssedlen.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at
INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Quinagolid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Norprolac, tabletter, 25+50 mikrogram, 75 mikrogram og 150 mikrogram Quinagolid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid)
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Isotrex 0,05 % gel Isotretinoin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Desloratadine Teva 5 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg desloratadin. Hjælpestof, som behandleren
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen
Indlægsseddel: Information til patienten Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes oplysninger om sikkerheden.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder : Aktivt stof:
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg. chlorzoxazon
Indlægsseddel: Information til brugeren Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg chlorzoxazon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs mereInformation til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter.
Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Hvis du har en håndkøbspakning med maks. 20 tabletter, skal du læse indlægssedlen på side 2.
Læs mereDu kan tage Pinex mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber.
Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pinex uden recept. For at opnå
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Vialerg 10 mg filmovertrukne tabletter. Cetirizindihydrochlorid
Indlægsseddel: Information til brugeren Vialerg 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bravecto 112,5 mg tyggetabletter til miniaturehunde (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg tyggetabletter til små hunde (> 4,5-10 kg) Bravecto 500 mg tyggetabletter
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende
Læs mereDen nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mianserin Mylan, 10 mg, 30 mg og 60 mg, filmovertrukne tabletter Mianserinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Kodein Alternova 25 mg filmovertrukne tabletter. codeinphosphathemihydrat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Kodein Alternova 25 mg filmovertrukne tabletter codeinphosphathemihydrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin
Indlægsseddel: Information til brugeren Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter. Trimethoprim
Indlægsseddel: Information til brugeren Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Montelukast Accord Healthcare 10 mg filmovertrukne tabletter Til voksne og unge i alderen 15 år og ældre Montelukast Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder
Læs mere