Fakta om skift mellem biologiske lægemidler med samme virkningsmekanisme

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Fakta om skift mellem biologiske lægemidler med samme virkningsmekanisme"

Transkript

1 NOTAT September 2010 Fakta om skift mellem biologiske lægemidler med samme virkningsmekanisme og indikationer Introduktion: Dette dokument er baseret på publicerede fakta vedrørende biosimilære lægemidler samt nogle af de forhold, som man skal være opmærksom på ved skift fra et biologisk lægemiddel, som en patient klinisk befinder sig tilfredsstillende på (originalt eller biosimilært) til et andet biologisk lægemiddel (originalt eller biosimilært). Der indledes med et overblik over dokumentets indhold efterfulgt af detaljer for det anførte med tilhørende referencekilde. Executive summary Det første biosimilære lægemiddel blev godkendt i EU i Introduktionen af biosimilære lægemidler i klinikken har medført særlige forhold, som man ikke ser i behandlingen med kopier (generika) af de kemisk baserede lægemidler og derfor skal være særlig opmærksom på. Årsagen hertil er, at biologiske lægemidler (primært proteinbaserede) er så store og komplicerede, at det ikke er muligt at lave en egentlig kopi, men alene et lægemiddel, der er tilsvarende referencelægemidlet, som det sammenlignes med. Forskelle i anvendte råvarer, fremstillingsprocesserne og molekylære karakteristika kan medføre terapeutiske forskelle mellem biologiske lægemidler. Et særligt forhold ved biologiske proteiner er, at de normalt er immunogene, d.v.s., at patienten kan udvikle antistoffer mod lægemidlet. Dette fænomen kan være betydningsløst; men i nogen tilfælde kan det medføre ændring i virknings- og/eller bivirkningsprofil. Da selv subtile ændringer i fremstillingsmåde kan medføre ændringer i lægemidlets detaljerede struktur, konformation eller urenhedsprofil, betyder det, at biologiske proteiner fra forskellige producenter kan have forskellig virkning og/eller sikkerhed. Afklaring af denne problemstilling kræver særskilte non-kliniske og kliniske forsøg. For generiske, kemiske lægemidler er det muligt via analysemetoder at sikre fuld overensstemmelse mellem generiske lægemidler og original lægemidlet. Men der findes ikke i dag tilstrækkeligt udviklede teknologiske metoder, der kan måle, om to biologiske lægemidler er fuldstændigt identiske. For at et biosimilært lægemiddel kan blive godkendt af myndighederne, skal producenten af det biosimilære lægemiddel ud over at have en høj produktkvalitet derfor gennemføre nonkliniske og kliniske forsøg efter de krav som stilles af de europæiske myndigheder med henblik på at sikre, at det biosimilære lægemiddels sikkerhed og virkning svarer til det biologiske referencelægemiddel.

2 Det er væsentligt at være opmærksom på, at skift mellem biologiske lægemidler generelt ikke anbefales af myndighederne på grund af ovennævnte mulige, uforudsigelige terapeutiske karakteristika, som ikke er mulige at opdage inden markedsføring, f.eks. sjældne bivirkninger, herunder visse antistof-reaktioner. Desuden kan selve skiftet forøge risikoen for antistofdannelse, som kan ændre virkning eller medføre bivirkninger. Der er således et behov for at få indsamlet mere systematisk viden om disse lægemidlers sikkerhed. Dette forhold vil blive vanskeliggjort ved skift frem og tilbage mellem biologiske lægemidler (originale som biosimilære), da det i så tilfælde kan være vanskeligt at vurdere, hvilket af lægemidlerne, der har været årsag til bivirkningen. Skift frem og tilbage mellem biologiske lægemidler fra forskellige producenter bør derfor undgås såfremt patienten befinder sig klinisk tilfredsstillende på det pågældende biologiske lægemiddel. I tilfælde af, at det er nødvendigt at skifte behandlingen af en patient, bør det nøje overvejes og overvåges af den behandlende læge og i forhold til den konkrete patient Et biologisk lægemiddel (originalt eller biosimilært) bør kun anvendes til de(n) indikation(er), som det pågældende lægemiddel er godkendt til. Det fælles europæiske lægemiddelagentur (EMA) vurderer i forbindelse med godkendelse af biosimilære lægemidler, om den fremsendte dokumentation er tilstrækkelig til, at det biosimilære lægemiddel kan godkendes til brug for alle ansøgte eller kun visse af de ansøgte indikationer, som det biologiske referencelægemiddel har godkendt. På baggrund af ovennævnte forhold bør systematisk off label use undgås. Et andet væsentligt forhold i relation til biologiske lægemidler (originalt eller biosimilært) er indberetning af bivirkninger. For at sikre optimal overvågning af disse produktkategorier, er det væsentligt i forbindelse med indrapportering af bivirkninger at få præcis information om det konkret anvendte lægemiddel. D.v.s. oplysninger om handelsnavn, producent og batchnummer, uanset om lægemidlet er udleveret via apotek eller hospital. Nedenfor er en nærmere beskrivelse af de elementer, der danner baggrund for ovennævnte konklusioner inklusiv referencekilde. Afsnittene er beregnet til at kunne læses hver for sig, hvorfor der vil være en række gentagelser mellem de enkelte: Introduktion Fremstilling af biologiske lægemidler Godkendelse af biosimilære lægemidler Indikationer Immunogenicitet (antistofdannelse) Pharmacovigilance (bivirkningsovervågning) Substitution Introduktion Definition I EU's lægemiddeldirektiv (Direktiv 2004/27/EC (amendment til Direktiv 2001/83/EC)) er de fundamentale forskelle mellem biologiske lægemidler fra forskellige producenter anerkendt, og det er specifikt anført, at biosimilære lægemidler per definition ikke er generika. Eksisterende regler for generika kan derfor ikke (umiddelbart) anvendes. 2

3 Betragtning nr. 15 Et biologisk lægemiddel, der svarer til et reference lægemiddel, opfylder almindeligvis ikke alle betingelserne for at kunne blive betragtet som et generisk lægemiddel, hovedsagelig på grund af fremstillingsprocesserne, de anvendte råvarer, molekylære karakteristika og terapeutiske virkningsmåder. Opfylder et biologisk lægemiddel ikke alle betingelserne for at kunne blive betragtet som et generisk lægemiddel, bør resultaterne af hensigtsmæssige forsøg forelægges med henblik på opfyldelse af kravene til sikkerhed (prækliniske forsøg) eller virkning (kliniske forsøg) eller til begge. Artikel 10.2b)»generisk lægemiddel«: et lægemiddel, der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning af aktive stoffer og samme lægemiddelform som referencelægemidlet, og hvis bioækvivalens med referencelægemidlet er påvist ved relevante biotilgængelighedsundersøgelser. Artikel 10.4 Hvis et biologisk lægemiddel, der svarer til et biologisk referenceprodukt, ikke opfylder betingelserne i definitionen af et generisk lægemiddel, navnlig på grund af forskelle som følge af råvaren eller fordi fremstillingsprocesserne for det biologiske lægemiddel og det biologiske referenceprodukt er forskellige, skal der forelægges resultater af hensigtsmæssige prækliniske eller kliniske forsøg med relation til disse betingelser. De supplerende data, der skal forelægges, skal med hensyn til art og mængde opfylde de relevante kriterier i bilag I og de tilhørende detaljerede retningslinjer. Resultaterne af andre prøver og forsøg fra referencelægemidlets sag skal ikke forelægges. Kemisk baserede lægemiddelstoffer versus biologiske lægemiddelstoffer Kemisk baserede lægemiddelstoffer, eksempelvis acetylsalicylsyre og propranolol, er små molekyler som umiddelbart kan kopieres således, at det generiske produkts egenskaber er de samme som originallægemidlet. Substitution kan foretages mellem synonyme lægemidler med samme styrke og sædvanligvis samme lægemiddelform (med visse undtagelser), og hvor der er påvist direkte terapeutisk ækvivalens eller bioækvivalens. Dette er imidlertid ikke tilfældet for biologiske lægemiddelstoffer. Biologiske lægemiddelstoffer er så komplicerede qua deres store molekylestørrelse og komplekse struktur, at det ikke er muligt at lave en egentlig kopi. Derfor kan to biologiske lægemidler fra forskellige fremstillere aldrig være identiske. Men ved yderligere non-kliniske og kliniske undersøgelser over for et godkendt biologisk reference lægemiddel (specifikt originalt lægemiddel), er det muligt at fastlægge en sammenlignelighed med reference lægemidlets virknings- og sikkerheds-profiler for en myndigheds godkendelse. Omfanget af non-kliniske og kliniske undersøgelser med det biosimilære produkt over for reference lægemidlet vil afhænge af det pågældende biosimilære produkt 3

4 Eksempler: Produkt Molekylær Antal aminovægt (Dalton) syrer Kemisk baserede lægemiddelstoffer: Acetylsalicylsyre 180 Propranolol 259 Biologiske lægemiddelstoffer: Calcitonin 4, Væksthormon 22, Erythropoietin 30, Faktor VIII 264, Fremstilling Der er stor forskel på fremstilling af henholdsvis kemisk baserede lægemiddelstoffer og biologiske lægemiddelstoffer, hvor sidstnævnte for det meste er proteinbaserede lægemidler. Fremstilling af kemisk baserede lægemiddelstoffer foregår ved at blande kemikalier og reagenser sammen under anvendelse af kontrollerede og forudsigelige kemiske reaktioner. Fremstilling af biologisk proteinbaserede lægemiddelstoffer sker ved at høste det protein som bliver produceret og udskilt af en levende organisme fra eks. en bakterie eller en gærcelle. Kemiske lægemiddelstoffers egenskaber er således veldefinerede, og lægemidler fremstillet af forskellige producenter kan testes og sammenlignes via kendte og forudsigelige analysemetoder i laboratoriet. Det er derfor muligt at opnå 100 % identitet mellem denne type lægemiddelstoffer. Egenskaberne ved det biologiske lægemiddel er påvirkelige af udstyr, råvarer, procesparametre samt de analysemetoder, der anvendes til at kontrollere processerne. Ethvert biologisk lægemiddels egenskaber kan således påvirkes i selve produktionsprocessen. Biologisk protein-baserede lægemidler, fremstillet af forskellige producenter, kan variere i strukturelle detaljer og konformation, glykosylering, derivater/nedbrydningsprodukter, samt forskellige urenheder. Selv om disse egenskaber hver især kan måles med en række forskellige analysemetoder, er det ikke muligt 100 % kvantitativt at sammenligne alle varianter, ligesom der ikke forefindes metoder, der kan forudsige, hvilken indflydelse disse egenskaber har på et produkts effekt eller indflydelse på patientsikkerhed. Et særligt problem ved biologiske proteiner er, at de normalt er immunogene, d.v.s., at patienten kan udvikle antistoffer mod lægemidlet. Dette fænomen kan være betydningsløst, men i nogen tilfælde kan det medføre ændret virkning og/eller udvikling af bivirkninger. Da 4

5 selv subtile ændringer i fremstillingsmåde kan medføre ændringer i lægemidlets detaljerede struktur, konformation eller urenhedsprofil, betyder det, at biologiske proteiner fra forskellige producenter kan have forskellig virkning og/eller sikkerhed. Biologiske lægemidler (primært proteinbaserede) er så store og komplicerede, at det ikke er muligt at lave en egentlig kopi, men alene et lægemiddel, der er tilsvarende referencelægemidlet, som det sammenlignes med. Forskelle i anvendte råvarer, fremstillingsprocesserne og molekylære karakteristika kan medføre sikkerhedsforskelle mellem det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet. Der er krav til løbende optimering af produktionsprocesser for alle lægemidler. For alle biologiske lægemidler (originalt eller biosimilært) skal fremstilleren gennemføre omfattende undersøgelser for at opnå myndighedsgodkendelse af produktionsændringer til sikring af, at det pågældende biologiske lægemiddel (originalt eller biosimilært) fortsat har de samme egenskaber som det oprindeligt godkendte lægemiddel. Godkendelse af biosimilære lægemidler Alle biologiske produkter (originale eller biosimilære) indsendt efter 1. januar 1995 skal godkendes af det europæiske lægemiddelagentur i London via den centrale godkendelsesprocedure. Godkendelse af biosimilære lægemidler kræver såvel farmaceutisk, non-klinisk som klinisk dokumentation, der kan bekræfte, at de to produkter er sammenlignelige indenfor nærmere fastsatte specifikationer. I modsætning hertil kan godkendelse af generika baseret på små molekyler foretages uden andre kliniske studier end bioækvivalens studier, da de kan påvises at være identiske med referenceproduktet. Det fremgår af EU's lægemiddeldirektiv, hvilke betingelser der skal være opfyldt for at kunne få en godkendelse af et biosimilært produkt. Således skal der fremlægges supplerende oplysninger, som dokumenterer, at den non-kliniske og kliniske profil svarer til referencelægemidlet (et originalprodukt). Det fælles europæiske lægemiddelagentur (EMA) har udviklet videnskabelige guidelines, som fastlægger krav til, hvilken dokumentation der skal udvikles for forskellige typer biosimilære lægemidler. Kontinuerlige myndighedsevalueringer pågår for at identificere, om visse nyere produktgrupper kræver sine egne biosimilære guidelines. Direktiv 2003/63/EF af 25. juni 2003, Annex 1, del II. sektion 4 De oplysninger, der skal gives, skal ikke begrænses til modul 1, 2 og 3 (farmaceutiske, kemiske og biologiske data) suppleret med data om bioækvivalens og biotilgængelighed. Det afgøres i det konkrete tilfælde og i overensstemmelse med de relevante videnskabelige retningslinjer, hvilke og hvor mange supplerende data (dvs. toksikologiske og andre ikke-kliniske og egnede kliniske data) der skal fremlægges. Da der findes mange forskellige biologiske lægemidler, afgør den kompetente myndighed under hensyntagen til hvert enkelt lægemiddels særlige kendetegn, i hvilket omfang der er behov for at kræve bestemte undersøgelser som fastlagt i modul 4 og 5. 5

6 Det fremgår af retningslinjerne som offentliggjort af agenturet, hvilke generelle principper der skal anvendes, idet der tages hensyn til det pågældende biologiske lægemiddels kendetegn. Såfremt det oprindeligt godkendte lægemiddel har mere end en indikation, skal effektiviteten og sikkerheden af det lægemiddel, der påstås at svare til dette, godtgøres eller om nødvendigt påvises særskilt for hver af de påståede indikationer. Indikationer De biosimilære lægemidler godkendes i visse tilfælde med færre indikationer og / eller administrationsformer og/eller veje end referencelægemidlet. Dette kan skyldes, at producenten ikke har ansøgt om alle disse af forretningsmæssige årsager, eller at der ikke har været tilstrækkelig dokumentation for at opnå disse. Forskelle i den tredimensionelle struktur eller urenhedsprofilen kan betyde, at det biosimilære lægemiddel kun besidder nogle af referencelægemidlets egenskaber. Systematisk off label use bør derfor undgås i behandlingen med biologiske lægemidler Omfanget af non-kliniske og kliniske forsøg for biosimilære lægemidler vurderes per indikation af det fælles europæiske lægemiddelagentur (EMA). Dette betyder, at en indikationsudvidelse for et biologisk lægemiddel ikke automatisk bliver godkendt for et andet biologisk lægemiddel herunder et biosimilært med tilsvarende aktive indholdsstof, uden at en solid faglig argumentation foreligger. Muligheden for skift mellem biologisk lægemidler (originalt eller biosimilært) er ikke Lægemiddelagenturets ressortområde at tage stilling til. Dette er et nationalt anliggende, som besluttes af de nationale myndigheder. Immunogenicitet (antistofdannelse) Næsten alle biologiske lægemidler (originalt eller biosimilært) er immunogene, d.v.s. at patienten kan udvikle antistoffer mod lægemidlet. Forekomsten af antistoffer varierer fra ekstremt sjældent til en forekomst hos mere end 50 % af patienterne. På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at forudsige antistofdannelse, og ingen kender betydningen af størrelsen af stigningen, - et forhold, som først kan vurderes på længere sigt. Immunogeniciteten af biologiske lægemidler (originale eller biosimilære) kan alene evalueres via non-kliniske og kliniske undersøgelser og post marketing lægemiddelovervågning. Påvirkning af antistofdannelse kan blandt andet ske på grund af patient- og sygdomsrelaterede faktorer, genetiske faktorer, samtidig anden lægemiddelbehandling samt administrationsvej og lægemiddelformulering. Den kliniske betydning af antistofdannelsen kan variere fra at være a) uden betydning, b) ændre effekten af lægemidlet eller c) medføre alvorlige bivirkninger. Blandt de mere sjældne bivirkninger er set problemer, hvis antistoffer til biologiske lægemidler kryds-reagerer med endogene faktorer og dermed kan bevirke alvorlig toksicitet, hvis de endogene faktorer har en betydende biologisk funktion. Dette forhold blev eksempelvis illustreret ved en stigning i antallet af Pure Red Cell Aplasia, som er en alvorlig, om end yderst sjælden, form for anæmi, hos patienter, som blev behandlet med rekombinant erythropoeitin. Stigningen blev forårsaget af ændringer i formuleringen af det biologiske produkt, jf. eksempel 1 herunder. 6

7 Nedenfor er summeret eksempler beskrevet i videnskabelige tidsskrifter: Examples: 1. Change of formulation and administration led to pure red cell aplasia in patients receiving EPO treatment: Following change of formulation of Eprex a group in Paris identified 12 EPO-treated patients with antibody-mediated Pure Red Cell Aplasia (PRCA); 11 of these patients were on hemodialysis and had received subcutaneous Eprex (Johnson & Johnson). In 2002, authorities in Europe, Australia, Singapore, and Canada mandated Eprex by IV route to hemodialysis patients, and the relevant manufacturers added Teflon coating to prefilled syringes of Eprex; PRCA cases subsequently decreased by 90 percent. By 2003, 180 Eprexassociated PRCA cases were identified in Europe, Canada, Australia, and Asia, despite improvements in handling. Since 2002, FDA safety databases include information on 59 new cases of antibody-associated PRCA, primarily associated with subcutaneous epoetin alfa and darbepoetin that does not contain HSA. (Transfusion 2008, Aug 48 (8) ). 2. Interferon (IFN) beta for treatment of Multiple Sclerosis (MS(s): Three different IFN beta reparations are currently used for the treatment of patients suffering from MS. Two of the preparations IFN beta-1a has identical amino acid sequence, while two substitutions are observed in IFN beta-1b. These minor differences in preparation, formulation, administration etc. have led to significant differences in the immunogenicity of the products. Antibodies induced against one preparation usually cross-react with the other preparations (Ross et al, Ann Neurol 2000, 48(5) )). 3. Others: Furthermore some companies have observed issues regarding immunogenicity in the post marketing phase (e.g. Roceron (IFN alpha-2a, Roche) and Rebif (IFN beta-1b, Serono) resulting in follow up modifications of formulation in order to reduce immunogenicity) (various sources). Pharmacovigilance Det er væsentligt, især i forbindelse med anvendelse af biologiske lægemidler (originalt eller biosimilært), at kunne identificere og spore det konkret udleverede produkt (handelsnavn, producent og batchnummer) i tilfælde af, at der opstår bivirkninger under behandlingen. Her tænkes både på risikoen for immunogene reaktioner samt evt. ændret effekt/dosering. Det er således præciseret i den overordnede guideline om biosimilære lægemidler ( Guideline on Similar Biological Medicinal Products, CHMP/437/04 af 30. oktober 2005): It should be recognized that, by definition, similar biological medicinal products are not generic medicinal products, since it could be expected that there may be subtle differences between similar biological medicinal products from different manufacturers or compared with reference products, which may not be fully apparent until greater experience in their use has been established. Therefore in order to support pharmacovigilance monitoring, the specific medicinal product given to the patient should be clearly identified Da der ikke findes metoder, der prediktivt kan bestemme varianters indflydelse på et lægemiddels virkning og sikkerhed, er der i de generelle bestemmelser omkring pharmacovi- 7

8 gilance anført, at for biologiske lægemidler er det væsentligt, at det ordinerede lægemiddel til den pågældende patient altid skal kunne identificeres præcist (handelsnavn, producent og batchnummer). Dette gælder for lægemidler udleveret såvel via apoteker som hospitaler. I Volume 9A of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union: Pharmacovigilance for medicinal products for human use Chapter I.4 er det præciseret således+: For adverse reaction reports relating to biological products, the definite identification of the product with regard to its manufacturing is of particular interest. Therefore, Marketing Authorization Holders should give advice to reporters to provide the name of the medicinal product (in accordance with article 1 (20) of directive 2001/83/EC, see Annex I.3) and the batch number and should follow up the reports where this information is missing For erythropoietinholdige lægemidler fastsættes det således nu i produktresumeet, at det udleverede produkt tydeligt skal kunne spores fra patient til producent. Substitution Som det fremgår i afsnittet fremstilling, er et centralt element for generiske lægemidler (kemisk fremstillede), at den kemiske struktur for det aktive indholdsstof i det generiske lægemiddel er det samme som i det originale lægemiddel, og der findes metoder som kan påvise dette 100 %. Der er derfor mulighed for ved kemisk fremstillede lægemidler at substituere mellem synonyme lægemidler med samme styrke og sædvanligvis samme lægemiddelform, og hvor der er påvist direkte terapeutisk ækvivalens eller bioækvivalens. Mere information om substitution findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside på følgende link: I modsætning hertil findes der ikke tilstrækkeligt avancerede teknologiske metoder til at påvise 100 % identitet mellem forskelligt fremstillede biologiske lægemidler. Biosimilære lægemidler er således sammenligneligt med det originale referencelægemiddel, men ikke identisk med det. Da små variationer mellem proteinbaserede lægemidler kan medføre forskelle i de biologiske og kliniske egenskaber, kan eksisterende regler for generika ikke anvendes, herunder mulighed for substitution. Skift frem og tilbage mellem forskelligt fremstillede biologiske proteinbaserede lægemidler kan medføre særlig risiko for den enkelte patient på grund af den potentielle risiko for alvorlige antistofreaktioner (immunogenicitet) og bør derfor undgås. I tilfælde af, at det er nødvendigt, bør skift kun gennemføres efter forudgående aftale med den behandlende læge og en konkret vurdering af den enkelte patient. Lægemiddelagenturet har specifikt udtalt skriftligt, at: Since biosimilars and biological reference products are not identical, the decision to treat a patient with a reference product or a biosimilar medicine should be taken following the opinion of a qualified health professional 8

9 pdf Samtidig skal det bemærkes, at grundet de ovennævnte omtalte forskelligheder mellem biologiske lægemidler (originale som biosimilære) skal disse derfor altid ordineres via deres handelsnavn. Af hensyn til patientsikkerheden har en række europæiske medlemslande lande forbudt automatisk substitution af biologiske lægemidler via national lovgivning eller har rådgivet om anvendelsen af biologiske lægemidler (herunder ordination via handelsnavn). Eksempler på lande er Belgien, Frankrig, Italien, Spanien og Sverige. 9

Fakta om skift mellem biologiske lægemidler med samme virkningsmekanisme

Fakta om skift mellem biologiske lægemidler med samme virkningsmekanisme NOTAT Maj 2014 Fakta om skift mellem biologiske lægemidler med samme virkningsmekanisme og indikationer Introduktion Dette dokument er baseret på publicerede fakta vedrørende biosimilære lægemidler samt

Læs mere

Kliniske aspekter og udfordringer ved brug af originale og biosimilære monoklonale antistoffer

Kliniske aspekter og udfordringer ved brug af originale og biosimilære monoklonale antistoffer Kliniske aspekter og udfordringer ved brug af originale og biosimilære monoklonale antistoffer Ledende overlæge, adj. professor Hanne Rolighed Christensen Klinisk farmakologisk afdeling, Bispebjerg og

Læs mere

Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling. Hvem bestemmer -?

Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling. Hvem bestemmer -? Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling Hvem bestemmer -? Lægemidler EU: Politisk ønske om rettidig (hurtig) og lige adgang til nye lægemidler til sygdomme med stort behov for ny behandling Ved

Læs mere

Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier

Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier DanPedMed 3.3.2017 Marianne Orholm EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug

Læs mere

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen?

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Lone Ekstrøm Ragn, RA/QA Konsulent Tirsdag den 17. juni 2014, 17.10 17.30 Ragn Regulatory Consulting Børn som forsøgsdeltagere

Læs mere

FIND VEJ GENNEM EMA SÅDAN BEHANDLER EMA OG HORIZON SCANNING I AMGROS ANSØGNINGER VEDRØRENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER FOR LÆGEMIDLER

FIND VEJ GENNEM EMA SÅDAN BEHANDLER EMA OG HORIZON SCANNING I AMGROS ANSØGNINGER VEDRØRENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER FOR LÆGEMIDLER FIND VEJ GENNEM EMA SÅDAN BEHANDLER EMA OG HORIZON SCANNING I AMGROS ANSØGNINGER VEDRØRENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER FOR LÆGEMIDLER FORORD I Amgros har vi en meget vigtig opgave i at skabe bedre beslutningsgrundlag

Læs mere

Biosimilære lægemidler Q&A s

Biosimilære lægemidler Q&A s Biosimilære lægemidler Q&A s 01. juli 2015 Dok.no. 195296 Version 1.0 Dette informationsmateriale henvender sig til patienter og patientforeninger. Fremstillingsprocessen af biologiske lægemidler (originale

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 32 Videnskabelige konklusioner USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske

Læs mere

Ansøgning om godkendelse af pesticider. Gælder fra 1. januar 2014.

Ansøgning om godkendelse af pesticider. Gælder fra 1. januar 2014. TABLE 1. Plant protection s: Chemical Category Product (new or renewal) Produktansøgni nger (nye eller forny) Type type 1. DK is the examining member state (E.g. Zonal RMS, new as in Dk, me-too or renewal

Læs mere

Spørgsmål og svar om biologiske og biosimilære lægemidler. Generelle spørgsmål om biologiske og biosimilære lægemidler

Spørgsmål og svar om biologiske og biosimilære lægemidler. Generelle spørgsmål om biologiske og biosimilære lægemidler 1. oktober 2015 Opdateret 5. april 2016 Spørgsmål og svar om biologiske og biosimilære lægemidler Generelle spørgsmål om biologiske og biosimilære lægemidler Hvad er et biologisk lægemiddel? Et biologisk

Læs mere

ATEX direktivet. Vedligeholdelse af ATEX certifikater mv. Steen Christensen stec@teknologisk.dk www.atexdirektivet.

ATEX direktivet. Vedligeholdelse af ATEX certifikater mv. Steen Christensen stec@teknologisk.dk www.atexdirektivet. ATEX direktivet Vedligeholdelse af ATEX certifikater mv. Steen Christensen stec@teknologisk.dk www.atexdirektivet.dk tlf: 7220 2693 Vedligeholdelse af Certifikater / tekniske dossier / overensstemmelseserklæringen.

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet INCRELEX til sjældne

Læs mere

Vejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag

Vejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag Vejledning til ansøgning om generelt tilskud Lovgrundlag Lægemiddelstyrelsen træffer i henhold til sundhedslovens 144, stk. 1-3, samt sundhedslovens 152, stk. 2 og 4, afgørelse om, hvorvidt Regionsrådet

Læs mere

Fakta om biologiske lægemidler og biosimilars

Fakta om biologiske lægemidler og biosimilars Fakta om biologiske lægemidler og biosimilars Indhold e lægemidler og biosimilars Biosimilars giver samfundet besparelser Sådan godkendes biosimilars Sundhedsstyrelsen anerkender biosimilars Kvalitetskontrol

Læs mere

DA Forenet i mangfoldighed DA A8-0046/295. Ændringsforslag. Martin Häusling for Verts/ALE-Gruppen

DA Forenet i mangfoldighed DA A8-0046/295. Ændringsforslag. Martin Häusling for Verts/ALE-Gruppen 7.3.2016 A8-0046/295 295 Betragtning 65 65. Det er yderst vigtigt, at det kontrolleres, om de retlige krav efterleves, for at sikre, at målene for forordningen gennemføres effektivt i hele Unionen. Medlemsstaternes

Læs mere

Dokumentation af produktionsudstyr til fødevarer

Dokumentation af produktionsudstyr til fødevarer Dokumentation af produktionsudstyr til fødevarer Fødevarekontaktmaterialer (og maskinsikkerhed) IDA 21. marts 2017 Chefkonsulent Jens Sinding Dokumentation i forhold til hvad? Relevante materialer med

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne 3 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Leflunomide Apotex (se

Læs mere

Bedømmelse af klinisk retningslinje foretaget af Enhed for Sygeplejeforskning og Evidensbasering Titel (forfatter)

Bedømmelse af klinisk retningslinje foretaget af Enhed for Sygeplejeforskning og Evidensbasering Titel (forfatter) Bedømmelse af klinisk retningslinje foretaget af Enhed for Sygeplejeforskning og Evidensbasering Titel (forfatter) Link til retningslinjen Resumé Formål Fagmålgruppe Anbefalinger Patientmålgruppe Implementering

Læs mere

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN 2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier

Læs mere

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005 Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 138 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EF. af 31. marts 2004

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EF. af 31. marts 2004 30.4.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 136/85 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske

Læs mere

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform

Læs mere

Gebyr for ansøgning om godkendelse eller ændring af pesticider. Gælder fra den 3. marts 2015.

Gebyr for ansøgning om godkendelse eller ændring af pesticider. Gælder fra den 3. marts 2015. Category Product (new or renewal) Produktansøgni nger (nye eller forny) Type type 9202. DK is the examining member state (E.g. Zonal RMS, new as in Dk, me-too or renewal approval) DK foretager (Fx. ZRMS,

Læs mere

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Forsknings-/udviklingsprocessen 10-15 år fra idé til færdigt produkt Vurdering af sikkerhed

Læs mere

Regeringen kan støtte forslaget.

Regeringen kan støtte forslaget. Europaudvalget, Sundhedsudvalget EUU alm. del - Bilag 7,SUU alm. del - Bilag 8 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 4.

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 29.5.2018 C(2018) 3193 final KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) / af 29.5.2018 om ændring af forordning (EF) nr. 847/2000 for så vidt angår definitionen af udtrykket "lignende

Læs mere

(Text with EEA relevance)

(Text with EEA relevance) 24.4.2015 EN Official Journal of the European Union L 106/79 COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2015/646 of 23 April 2015 pursuant to Article 3(3) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament

Læs mere

DA Forenet i mangfoldighed DA A8-0046/291. Ændringsforslag. Mireille D'Ornano for ENF-Gruppen

DA Forenet i mangfoldighed DA A8-0046/291. Ændringsforslag. Mireille D'Ornano for ENF-Gruppen 7.3.2016 A8-0046/291 Ændringsforslag 291 Mireille D'Ornano for ENF-Gruppen Betænkning Françoise Grossetête om veterinærlægemidler COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD) A8-0046/2016 Forslag til forordning

Læs mere

SPT. The Association of Danish Cosmetics and Detergent Industries. Ny Kosmetikforordning

SPT. The Association of Danish Cosmetics and Detergent Industries. Ny Kosmetikforordning Information til foreningens medlemmer Ny Kosmetikforordning Kgs. Lyngby den 4. januar 2010 Den nye Kosmetikforordning blev offentliggjort i EU s Lovtidende den 22. december 2009. Forordningen (der er dateret

Læs mere

Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1)

Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1) Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1) I medfør af 5, 34, nr. 2 og 3, og 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes: Kapitel 1 Anvendelsesområde

Læs mere

Afgørelse vedr. KO-2016-1089 reklamemateriale vedr. Aubagio (teriflunomid).

Afgørelse vedr. KO-2016-1089 reklamemateriale vedr. Aubagio (teriflunomid). København, den 23. marts 2016 AFGØRELSE Afgørelse vedr. KO-2016-1089 reklamemateriale vedr. Aubagio (teriflunomid). Granskningsmandspanelet har dags dato truffet følgende afgørelse i klagesagen imellem

Læs mere

Vejledning om fortolkning af spontane indberetninger om formodede bivirkninger ved lægemidler

Vejledning om fortolkning af spontane indberetninger om formodede bivirkninger ved lægemidler 30. januar 2017 Inspektioner, lægemiddelovervågning og udvalg inden for humanmedicinske EMA/749446/2016 Revision 1* Vejledning om fortolkning af spontane indberetninger om formodede bivirkninger ved Aftale

Læs mere

S T A T U S R A P P O R T

S T A T U S R A P P O R T Jour.nr. 1121-989 S T A T U S R A P P O R T om bivirkninger og forbrug af Ritalin og Eltroxin Lægemiddelstyrelsen Afdeling for Forbrugersikkerhed August 20 Indhold INTRODUKTION... 2 OVERVÅGNING AF LÆGEMIDDELSIKKERHED...

Læs mere

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.

6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2. Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 2. marts 2005

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 2. marts 2005 Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 43 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 36 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

Engelsk. Niveau C. De Merkantile Erhvervsuddannelser September 2005. Casebaseret eksamen. www.jysk.dk og www.jysk.com.

Engelsk. Niveau C. De Merkantile Erhvervsuddannelser September 2005. Casebaseret eksamen. www.jysk.dk og www.jysk.com. 052430_EngelskC 08/09/05 13:29 Side 1 De Merkantile Erhvervsuddannelser September 2005 Side 1 af 4 sider Casebaseret eksamen Engelsk Niveau C www.jysk.dk og www.jysk.com Indhold: Opgave 1 Presentation

Læs mere

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1) BEK nr 1191 af 06/11/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 23. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældreministeriet, j.nr. 1706537 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

SKEMA TIL AFRAPPORTERING EVALUERINGSRAPPORT

SKEMA TIL AFRAPPORTERING EVALUERINGSRAPPORT SKEMA TIL AFRAPPORTERING EVALUERINGSRAPPORT OBS! Excel-ark/oversigt over fagelementernes placering i A-, B- og C-kategorier skal vedlægges rapporten. - Følgende bedes udfyldt som del af den Offentliggjorte

Læs mere

BILAG BILAG I MODEL TIL FØLGEBREV TIL ANMODNING OM HØRING MED HENBLIK PÅ FASTLÆGGELSE AF STATUS SOM NY FØDEVARE

BILAG BILAG I MODEL TIL FØLGEBREV TIL ANMODNING OM HØRING MED HENBLIK PÅ FASTLÆGGELSE AF STATUS SOM NY FØDEVARE DA BILAG BILAG I MODEL TIL FØLGEBREV TIL ANMODNING OM HØRING MED HENBLIK PÅ FASTLÆGGELSE AF STATUS SOM NY FØDEVARE Medlemsstatens kompetente myndighed Dato: Vedr.: Anmodning om rådføring med henblik på

Læs mere

Learnings from the implementation of Epic

Learnings from the implementation of Epic Learnings from the implementation of Epic Appendix Picture from Region H (2016) A thesis report by: Oliver Metcalf-Rinaldo, oliv@itu.dk Stephan Mosko Jensen, smos@itu.dk Appendix - Table of content Appendix

Læs mere

Fortrolighedserklæring for Pharmacovigilancedata

Fortrolighedserklæring for Pharmacovigilancedata Fortrolighedserklæring for Pharmacovigilancedata Bayer tager produktsikkerhed og dit privatliv alvorligt. Bayer A / S, Arne Jacobsens Allé 13, 6. sal, 2300 København, (herefter "Bayer", "os", "vores" og

Læs mere

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne. Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne

Læs mere

FAST FORRETNINGSSTED FAST FORRETNINGSSTED I DANSK PRAKSIS

FAST FORRETNINGSSTED FAST FORRETNINGSSTED I DANSK PRAKSIS FAST FORRETNINGSSTED FAST FORRETNINGSSTED I DANSK PRAKSIS SKM2012.64.SR FORRETNINGSSTED I LUXEMBOURG En dansk udbyder af internet-spil ønsker at etablere et fast forretningssted i Luxembourg: Scenarier:

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.05.2001 KOM(2001) 266 endelig Forslag til RÅDETS FORORDNING om supplering af bilaget til Kommisssionens forordning (EF) nr. 1107/96 om registrering

Læs mere

Engelsk. Niveau D. De Merkantile Erhvervsuddannelser September Casebaseret eksamen. og

Engelsk. Niveau D. De Merkantile Erhvervsuddannelser September Casebaseret eksamen.  og 052431_EngelskD 08/09/05 13:29 Side 1 De Merkantile Erhvervsuddannelser September 2005 Side 1 af 4 sider Casebaseret eksamen Engelsk Niveau D www.jysk.dk og www.jysk.com Indhold: Opgave 1 Presentation

Læs mere

Bilag I. Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande

Bilag I. Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande Bilag I Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande 1 Medlemsland EU/EEA Ansøger Firmanavn, adresse (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej

Læs mere

The X Factor. Målgruppe. Læringsmål. Introduktion til læreren klasse & ungdomsuddannelser Engelskundervisningen

The X Factor. Målgruppe. Læringsmål. Introduktion til læreren klasse & ungdomsuddannelser Engelskundervisningen The X Factor Målgruppe 7-10 klasse & ungdomsuddannelser Engelskundervisningen Læringsmål Eleven kan give sammenhængende fremstillinger på basis af indhentede informationer Eleven har viden om at søge og

Læs mere

Cookie-reglerne set fra myndighedsside Dansk Forum for IT-ret 5. november 2012

Cookie-reglerne set fra myndighedsside Dansk Forum for IT-ret 5. november 2012 Cookie-reglerne set fra myndighedsside Dansk Forum for IT-ret 5. november 2012 Af Kontorchef Brian Wessel Program Status på gennemførelsen af reglerne i DK Udfordringerne og svar herpå Erhvervsstyrelsens

Læs mere

Elektriske apparater til husholdningsbrug o.l. Sikkerhed Del 1: Generelle krav

Elektriske apparater til husholdningsbrug o.l. Sikkerhed Del 1: Generelle krav Dansk standard Tillæg DS/IEC 60335-1/A1:2013 + Corr 1:2014 1. udgave 2014-05-08 Elektriske apparater til husholdningsbrug o.l. Sikkerhed Del 1: Generelle krav Household and similar electrical appliances

Læs mere

Industri Farmaceut Foreningen

Industri Farmaceut Foreningen 11.02.2016 Medicinsk udstyr Industri Farmaceut Foreningen Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS www.jacobsenadvice.com Agenda: Hvad er medicinsk udstyr Lovgivning Klassifikation Eksempler Godkendelsesprocedure

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet til sjældne sygdomme

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse på særlige vilkår for lægemidlet

Læs mere

Side 1 af 9. SEPA Direct Debit Betalingsaftaler Vejledning

Side 1 af 9. SEPA Direct Debit Betalingsaftaler Vejledning Side 1 af 9 SEPA Direct Debit Betalingsaftaler Vejledning 23.11.2015 1. Indledning Denne guide kan anvendes af kreditorer, som ønsker at gøre brug af SEPA Direct Debit til opkrævninger i euro. Guiden kan

Læs mere

Vejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen

Vejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen Vejledning i udfyldelse af EudraCT ansøgningen Indhold Hvor kan jeg læse mere om anmeldelse af et klinisk lægemiddelforsøg?... 2 Rekvirering af EudraCT nummer... 2 EudraCT ansøgningen... 4 Værd at vide

Læs mere

Vores mange brugere på musskema.dk er rigtig gode til at komme med kvalificerede ønsker og behov.

Vores mange brugere på musskema.dk er rigtig gode til at komme med kvalificerede ønsker og behov. På dansk/in Danish: Aarhus d. 10. januar 2013/ the 10 th of January 2013 Kære alle Chefer i MUS-regi! Vores mange brugere på musskema.dk er rigtig gode til at komme med kvalificerede ønsker og behov. Og

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.12.2017 C(2017) 8874 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 20.12.2017 om administrative og videnskabelige krav til ansøgninger, jf. artikel 10 i

Læs mere

Portal Registration. Check Junk Mail for activation . 1 Click the hyperlink to take you back to the portal to confirm your registration

Portal Registration. Check Junk Mail for activation  . 1 Click the hyperlink to take you back to the portal to confirm your registration Portal Registration Step 1 Provide the necessary information to create your user. Note: First Name, Last Name and Email have to match exactly to your profile in the Membership system. Step 2 Click on the

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 7 Videnskabelige konklusioner Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM), Tyskland og Health Care Inspectorate (IGZ), Sundhedsministeriet i Nederlandene,

Læs mere

Hermed følger til delegationerne dokument - D048947/06.

Hermed følger til delegationerne dokument - D048947/06. Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 24. juli 2017 (OR. en) 11470/17 AGRILEG 145 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget: 20. juli 2017 til: Komm. dok. nr.: D048947/06 Vedr.: Generalsekretariatet

Læs mere

Maskinsikkerhed Risikovurdering Del 2: Praktisk vejledning og metodeeksempler

Maskinsikkerhed Risikovurdering Del 2: Praktisk vejledning og metodeeksempler DS-information DS/ISO/TR 14121-2 2. udgave 2012-07-04 Maskinsikkerhed Risikovurdering Del 2: Praktisk vejledning og metodeeksempler Safety of machinery Risk assessment Part 2: Practical guidance and examples

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af

Læs mere

Unitel EDI MT940 June 2010. Based on: SWIFT Standards - Category 9 MT940 Customer Statement Message (January 2004)

Unitel EDI MT940 June 2010. Based on: SWIFT Standards - Category 9 MT940 Customer Statement Message (January 2004) Unitel EDI MT940 June 2010 Based on: SWIFT Standards - Category 9 MT940 Customer Statement Message (January 2004) Contents 1. Introduction...3 2. General...3 3. Description of the MT940 message...3 3.1.

Læs mere

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 132 Videnskabelige konklusioner CHMP behandlede nedenstående anbefaling af 5. december 2013

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 24. april 2017 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 24. april 2017 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 24. april 2017 (OR. en) 8318/17 AGRILEG 82 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget: 19. april 2017 til: Komm. dok. nr.: D046260/03 Vedr.: Generalsekretariatet

Læs mere

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes. i hænde senest den 12. november 2007.

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes. i hænde senest den 12. november 2007. Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 47 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet

Læs mere

Registerdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig

Registerdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig Registerdata til håndtering af nye lægemidler Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig Sektionens organisation Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr/v Henrik G

Læs mere

applies equally to HRT and tibolone this should be made clear by replacing HRT with HRT or tibolone in the tibolone SmPC.

applies equally to HRT and tibolone this should be made clear by replacing HRT with HRT or tibolone in the tibolone SmPC. Annex I English wording to be implemented SmPC The texts of the 3 rd revision of the Core SPC for HRT products, as published on the CMD(h) website, should be included in the SmPC. Where a statement in

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 8 Videnskabelige konklusioner Solu-Medro 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "Solu- Medrol") indeholder methylprednisolon og,

Læs mere

Den Europæiske Unions Tidende C 323/9

Den Europæiske Unions Tidende C 323/9 31.12.2009 Den Europæiske Unions Tidende C 323/9 Meddelelse fra Kommissionen Retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, III og IV i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling

Læs mere

SEPA Direct Debit. Mandat Vejledning 2013.03.15. Nets Lautrupbjerg 10 DK-2750 Ballerup

SEPA Direct Debit. Mandat Vejledning 2013.03.15. Nets Lautrupbjerg 10 DK-2750 Ballerup SEPA Direct Debit Mandat Vejledning 2013.03.15 Nets Lautrupbjerg 10 DK-2750 Ballerup Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 3 1.1 Tilknyttet dokumentation... 3 1.2 Kontakt til Nets... 3 2. Krav til SEPA

Læs mere

Vedr.: Høring over Medicinrådets faglige metoder og metode for Amgros omkostningsanalyse

Vedr.: Høring over Medicinrådets faglige metoder og metode for Amgros omkostningsanalyse Danske Regioner Att.: Tommy Kjelsgaard, Thomas Birk Andersen - Fremsendt pr. e-mail: tad@regioner.dk Blekinge Boulevard 2 2630 Taastrup Telefon 33 14 00 10 mail@sjaeldnediagnoser.dk www.sjaeldnediagnoser.dk

Læs mere

Vedr.: Forslag til ændring af det europæiske kvalifikationsdirektiv (Directive 2005/36/EC)

Vedr.: Forslag til ændring af det europæiske kvalifikationsdirektiv (Directive 2005/36/EC) Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0883 Bilag 3 Offentligt Til Den 12-10-2012 De danske medlemmer af Europa Parlamentet J.nr. 4.1.2.174 Folketingets Europaudvalg Vedr.: Forslag til ændring af det europæiske

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 21.3.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 79/7 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 254/2013 af 20. marts 2013 om ændring af forordning (EF) nr. 340/2008 om gebyrer og afgifter til Det Europæiske

Læs mere

Parkinson Café 3400 Hillerød. 15. Oktober 2018

Parkinson Café 3400 Hillerød. 15. Oktober 2018 Parkinson Café 3400 Hillerød 15. Oktober 2018 Agenda Velkomst / Navneskilte Kaffe og kage Sang fra Højskolesangbogen Hvad Grønnegade centret tilbyder (Bendt Pedersen) Opfølgning på balancevest (Anders)

Læs mere

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 627 Offentligt

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 627 Offentligt Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 627 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: SUMPBR Sags nr.: 1405230 Dok. Nr.:

Læs mere

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Produktets særnavn

Læs mere

Varenr.: 553925 90 højre 553926 90 venstre 554027 90º højre med coating 554028 90º venstre med coating

Varenr.: 553925 90 højre 553926 90 venstre 554027 90º højre med coating 554028 90º venstre med coating DK GH Skiftespor Varenr.: 55395 90 højre 55396 90 venstre 55407 90º højre med coating 55408 90º venstre med coating 553991 60º højre 553995 60º venstre 551058 60º højre med coating 551059 60º venstre med

Læs mere

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt. Resumé

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt. Resumé Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet

Læs mere

Udbud med forhandling

Udbud med forhandling Udbud med forhandling Dansk Forening for Udbudsret Jesper Halvorsen, Rasmus Horskjær Nielsen 5. december 2018 Revisionen af udbudsdirektivet fra 2004 Modernisering af EU s politik for offentlige indkøb

Læs mere

Dansk Standard DS/EN 61595-3 1. udgave. COPYRIGHT Danish Standards. NOT FOR COMMERCIAL USE OR REPRODUCTION. DS/EN 61595-3:2001

Dansk Standard DS/EN 61595-3 1. udgave. COPYRIGHT Danish Standards. NOT FOR COMMERCIAL USE OR REPRODUCTION. DS/EN 61595-3:2001 Dansk Standard DS/EN 61595-3 1. udgave Godkendt:2001-05-18 Digitalt lydbåndoptagersystem med flere kanaler (DATR), spoletil-spolesystem, til professionelt brug Del 3: 24-bits funktion til 16-bits medier

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

Maskinsikkerhed Elektrisk udstyr på maskiner Del 1: Generelle krav

Maskinsikkerhed Elektrisk udstyr på maskiner Del 1: Generelle krav Dansk standard Rettelsesblad DS/EN 60204-1/Corr. 1. udgave 2010-08-16 Maskinsikkerhed Elektrisk udstyr på maskiner Del 1: Generelle krav Safety of machinery Electrical equipment of machines Part 1: General

Læs mere

Erfaringer med EUTR / Due Diligence 02/

Erfaringer med EUTR / Due Diligence 02/ Erfaringer med EUTR / Due Diligence 02/12-2014 Proces og konsekvens EUTR Due Diligence Virksomheder, som bringer træ og træprodukter i omsætning for første gang på det indre marked, bør på grundlag af

Læs mere

Basic statistics for experimental medical researchers

Basic statistics for experimental medical researchers Basic statistics for experimental medical researchers Sample size calculations September 15th 2016 Christian Pipper Department of public health (IFSV) Faculty of Health and Medicinal Science (SUND) E-mail:

Læs mere

Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells

Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Tilladelse til vævscenter til håndtering af humane væv og celler Authorisation of tissue establishment for the handling of human tissues and cells Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at: The Danish Health

Læs mere

Fejlbeskeder i SMDB. Business Rules Fejlbesked Kommentar. Validate Business Rules. Request- ValidateRequestRegist ration (Rules :1)

Fejlbeskeder i SMDB. Business Rules Fejlbesked Kommentar. Validate Business Rules. Request- ValidateRequestRegist ration (Rules :1) Fejlbeskeder i SMDB Validate Business Rules Request- ValidateRequestRegist ration (Rules :1) Business Rules Fejlbesked Kommentar the municipality must have no more than one Kontaktforløb at a time Fejl

Læs mere

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne 1 Medlemss tat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilla

Læs mere

Lægemiddeløkonomi og Prognosticering KRIS

Lægemiddeløkonomi og Prognosticering KRIS Lægemiddeløkonomi og Prognosticering KRIS Klinikchef Per Gandrup Klinik Kirurgi og Kræftbehandling Kan vi bruge KRIS til dette? Regeringen overvejer prioriteringsinstitut Af Ole Nikolaj Møbjerg Toft 12.

Læs mere

JAN artikel. Anvendt videns former hos nyuddannede sygeplejersker. DSFR møde den 17/ DSFR møde den 29. april 2016, JH

JAN artikel. Anvendt videns former hos nyuddannede sygeplejersker. DSFR møde den 17/ DSFR møde den 29. april 2016, JH JAN artikel Anvendt videns former hos nyuddannede sygeplejersker DSFR møde den 17/6 2016 Datagrundlag 19 rapporter, som repræsenterer 17studier som er publiceret fra 2000 2014. Disse var identificeret

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 105 Offentligt

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 105 Offentligt Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 105 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Tandemact pioglitazon

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 4.9.2017 C(2017) 5467 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 4.9.2017 om videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, jf.

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

Biocidforordning Gå hjem møde. Februar 2011

Biocidforordning Gå hjem møde. Februar 2011 Biocidforordning Gå hjem møde Februar 2011 Program 1. Velkomst og indledning v/ Lea Frimann Hansen 2. Status for forhandlingerne V/ Jørgen Larsen og Michael Bjørnsen 3. Spørgsmål 4. EVT. EU Lovgivningsproces

Læs mere

Trolling Master Bornholm 2012

Trolling Master Bornholm 2012 Trolling Master Bornholm 1 (English version further down) Tak for denne gang Det var en fornøjelse især jo også fordi vejret var med os. Så heldig har vi aldrig været før. Vi skal evaluere 1, og I må meget

Læs mere

Kausalitetsvurdering. Bivirkningsrådsmøde, november 2010

Kausalitetsvurdering. Bivirkningsrådsmøde, november 2010 Kausalitetsvurdering Bivirkningsrådsmøde, november 2010 6. december 2010 Standardiseret og rutinemæssig kausalitetsvurdering Tidligere ad hoc kausalitetsvurderinger af bivirkningsindberetninger 6 måneders

Læs mere