PRODUKTRESUMÉ. for. Osmohale, inhalationspulver i kapsler

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Osmohale, inhalationspulver i kapsler"

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ for Osmohale, inhalationspulver i kapsler 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Osmohale 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg mannitol. Den indgivne dosis fra hver 5, 10, 20 og 40 mg kapsel er henholdsvis ca. 3,4, 7,7, 16,5 og 34,1 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver i hårde kapsler. Pulveret er hvidt eller næsten hvidt. Den tomme kapsel er gennemsigtig. Kapslen, der indeholder 5 mg, er halvt hvid og halvt gennemsigtig, mærket 5 mg. Kapslen, der indeholder 10 mg, er halvt gul og halvt gennemsigtig, mærket 10 mg. Kapslen, der indeholder 20 mg, er halvt lyserød og halvt gennemsigtig, mærket 20 mg. Kapsler, der indeholder 40 mg, er halvt røde og halvt gennemsigtige, mærket 40 mg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Osmohale er indiceret til påvisning af bronkial hyperresponsivitet hos personer med baseline-fev 1 på mindst 70 % af den forventede værdi. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne Kapslerne leveres i sætform, der indeholder et tilstrækkeligt antal kapsler til at fuldføre én provokation med maksimumdosis og én inhalator. Luftvejenes reaktion på Osmohale måles med anvendelse af det forcerede ekspirationsvolumen i ét sekund (FEV 1 ). Inden provokationen bør spirometri udføres og reproducerbarheden af baseline-fev 1 fastlægges. Patienten skal sidde behageligt og anmodes om at bevare en god kropsholdning, som en hjælp til en effektiv tilførsel af Osmohale til lungerne. Testen skal udføres således: 1. Sæt en næseklemme på. Anmod patienten om at trække vejret gennem munden. 2. Før 0 mg-kapslen ind i inhalatoren. Punktér kapslen ved at trykke forsigtigt på knapperne på siderne af inhalatoren, men kun én gang (et ekstra tryk kan knuse kapslen). 3. Patienten skal ekshalere helt inden en kontrolleret, hurtig og dyb inhalation fra inhalatoren. Osmohale SPC-Denmark Page 1 of 7

2 4. Start en 60 sekunders tidtagning, når den dybe inhalation er færdig. Patienten skal holde vejret i 5 sekunder og ånde ud gennem munden, inden næseklemmen fjernes. 5. Mål FEV 1 når de 60 sekunder er forløbet. Mål som et minimum dobbelt for at få to reproducerbare målinger. Den højeste måling bliver baseline-fev 1. Det målsatte FEV 1 beregnes ved at multiplicere baseline-fev 1 med 0, Før 5 mg-kapslen ind i inhalatoren og følg ovenstående procedure. 7. Gentag punkt 1-5 ifølge dosisintervallerne i nedenstående tabel, indtil patienten har haft positiv respons, eller 635 mg er indgivet. DOSISINTERVALLER FOR OSMOHALE-PROVOKATION Dosis nr. Dosis mg Kumulativ dosis mg Kapsler pr. dosis x 40 mg x 40 mg x 40 mg x 40 mg En positiv respons er opnået, når patienten udviser et af følgende: - 15 % fald i FEV 1 i forhold til baseline (0 mg dosis) eller - 10 % trinvis fald i FEV 1 mellem doserne Eksempler på positive test: 1. Fald i FEV 1 efter dosisinterval 2: 3 % Fald i FEV 1 efter dosisinterval 3: 8 % Fald i FEV 1 efter dosisinterval 4: 16 % - da det samlede fald er 16 % ( 15 %), er testen positiv. 2. Fald i FEV 1 efter dosisinterval 2: 3 % Fald i FEV 1 efter dosisinterval 3: 14 % - selvom det samlede fald er < 15 %, er det trinvise fald 11 % ( 10 %), og testen er positiv. Vigtige punkter: 1. Der skal være en minimumsforsinkelse mellem målingen af FEV 1 og den næste dosis, så den osmotiske effekt i luftvejene er kumulativ. 2. Der skal indhentes mindst 2 acceptable målinger af FEV 1 efter hver dosis. Mere end 2 målinger kan være nødvendige, for eksempel i tilfælde af variationer mellem målingerne eller uheldige manøvrer under en måling (hvis for eksempel patienten hoster). 3. Doserne på 80 mg og 160 mg indgives ad flere gange med 40 mg-kapsler (dvs. henholdsvis 2 x 40 mg og 4 x 40 mg). Der er ikke noget interval mellem indgivelsen af flere kapsler til disse doser. Én kapsel skal umiddelbart efterfølges af den næste, indtil hele dosis er inhaleret. 4. Kapslen skal kontrolleres efter hver dosis for at sikre, at den er tømt. Hvis dosis ikke er kommet helt ud af kapslen, kan en ekstra inhalation fra samme kapsel være nødvendig. De fleste patienter restituerer spontant efter provokationstesten, men patienter med en positiv provokation eller som oplever forværring af astma bør dog have en standarddosis beta 2 -agonist for at fremskynde restitutionen. Patienter med en negativ provokation kan også få en standarddosis af en Osmohale SPC-Denmark Page 2 of 7

3 beta 2 -agonist for at fremme restitutionen. FEV 1 vender normalt tilbage til baselineværdien inden for minutter efter indgivelse af en beta 2 -agonist. Patienterne bør overvåges, indtil deres FEV 1 igen er inden for 5 % af niveauerne ved baseline. Børn og unge (under 18 år) Osmohale-testen bør ikke anvendes til patienter under 6 år, da denne patientgruppe ikke er i stand til at give reproducerbare spirometriske målinger (se pkt. 5.1). Osmohale bør ikke anvendes til patienter i aldersgruppen 6-18 år, da der er begrænsede erfaringer hos denne population. 4.3 Kontraindikationer Kendt overfølsomhed over for mannitol eller over for et eller flere af indholdsstofferne i kapslerne. Osmohale bør ikke gives til patienter med svært nedsat luftstrøm (FEV 1 < 50% af forventet værdi eller < 1,0 l) eller tilstande, som kan kompromitteres af inducerede bronchospasmer eller gentagne blæsemanøvrer. Disse tilstande omfatter: aortaaneurisme eller cerebral aneurisme, utilstrækkeligt behandlet hypertension, myokardieinfarkt eller hjerneblødning inden for de foregående 6 måneder. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Osmohale må kun indgives via inhalation. Inhaleret mannitol giver bronkokonstriktion. Inhalationstesten med Osmohale må kun gennemføres i egnede laboratorier/klinikker under tilsyn af en erfaren læge og skal udføres af en læge eller anden sundhedsprofessionel, der er uddannet i at udføre bronkial provokationstest og behandle akut bronchospasme. Den ansvarlige læge, der er uddannet i at behandle akut bronchospasme, inklusive brug af genoplivningsudstyr, skal befinde sig inden for så kort afstand, at han eller hun kan reagere med den fornødne hastighed i en nødsituation. Stetoskop, sphygmomanometer og pulsoksimeter skal foreligge. Patienterne må ikke være uden opsyn under proceduren, når først indgivelsen af Osmohale er påbegyndt. Præparater til behandling af svær bronchospasme skal forefindes i testområdet. De omfatter adrenalin til subkutan injektion og salbutamol eller andre beta-agonister i inhalatorer med afmålte doser. Ilt skal forefindes. En nebulisator med lille rumfang skal være umiddelbart tilgængelig til administration af bronchodilaterende midler. Ved udførelse af spirometri og test med bronkial provokation skal generelle forsigtighedsregler følges, herunder udvisning af forsigtighed hos patienter med følgende: ventilatorisk svækkelse (baseline- FEV 1 på mindre end 70 % af de forventede normale værdier eller en absolut værdi på 1,5 l eller derunder hos voksne), bronchokonstriktion induceret af spirometri, haemoptysis af ukendt oprindelse, pneumothorax, nylig abdominal- eller thoraxkirurgi, nylig intraokulær kirurgi, ustabil angina, manglende evne til at gennemføre en spirometri af acceptabel kvalitet eller infektion i øvre eller nedre luftveje inden for de foregående 2 uger. Hvis en patient har spirometriinduceret astma, eller hvis faldet i FEV 1 er over 10 % ved fortsat indgivelse af 0 mg-kapslen, bør en standarddosis af et bronchodilaterende middel indgives, og Osmohale-provokationen seponeres. Motion: Energisk motion skal undgås helt på dagen for testen, da dette kan påvirke testens resultater. Rygning: Da rygning kan påvirke testens resultater, anbefales det, at patienterne afholder sig fra at ryge i mindst 6 timer inden testen. Osmohale-testen bør ikke anvendes til patienter under 6 år gamle, da denne patientgruppe ikke er i stand til at give reproducerbare spirometriske målinger. Der er begrænsede oplysninger om brug af Osmohale til patienter i aldersgruppen 6-18 år, og Osmohale bør derfor ikke anvendes til denne population. Osmohale SPC-Denmark Page 3 of 7

4 Virkningerne af gentagne Osmohale-tests inden for kortere tid er ikke undersøgt. Gentagen brug af Osmohale bør derfor overvejes nøje. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Regelmæssig anvendelse af inhalerede kortikosteroider nedsætter luftvejens følsomhed over for Osmohale og for mange personer opstår der fuldstændig hæmning af luftvejsreaktionen. Følgende lægemidler skal seponeres, inden en Osmohale-test udføres, da de kan påvirke resultaterne: Nedenstående viser de anbefalede tidsrum for seponering af lægemidler inden Osmohale-testen. Seponeringstid Lægemiddel 6-8 timer INHALEREDE NON-STEROIDE ANTIINFLAMMATORISKE MIDLER fx natriumcromoglicat, nedocromilnatrium 8 timer KORTTIDSVIRKENDE BETA 2 -AGONISTER fx salbutamol, terbutalin 12 timer INHALEREDE KORTIKOSTEROIDER fx beclometason-dipropionat; budesonid; fluticason-propionat 12 timer IPRATROPIUMBROMID 24 timer LANGTIDSVIRKENDE BETA 2 -AGONISTER fx salmeterol; formoterol 24 timer INHALEREDE KORTIKOSTEROIDER PLUS LANGTIDSVIRKENDE BETA 2 - AGONISTER fx fluticason og salmeterol; budesonid og formoterol 24 timer THEOPHYLLIN 72 timer TIOTROPIUMBROMID 72 timer ANTIHISTAMINER fx cetirizin, fexofenadin og loratadin 4 dage LEUKOTRIENRECEPTORANTAGONISTER fx montelukastnatrium Fødevarer: Indtagelse af store mængder kaffe, te, coladrikke, chokolade eller andre drikke- og madvarer, som indeholder koffein, kan reducere den bronkiale responsivitet og bør undgås helt på dagen for testen. 4.6 Graviditet og amning Der foreligger ingen data om D-mannitol i behandlingen af gravide kvinder. Dyreforsøg viser ikke skadelige virkninger for embryoets/fostrets udvikling (se pkt. 5.3). Virkningerne af en eventuel hyperresponsivitetsreaktion på moder og/eller foster kendes ikke, og Osmohale bør derfor ikke gives til gravide kvinder. Der forventes ingen virkninger på spædbørn, der ammes, da den generelle systemiske eksponering for inhaleret D-mannitol antages at være meget lav. Osmohale kan anvendes under amning. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der findes dog ingen kendte virkninger. 4.8 Bivirkninger Osmohale SPC-Denmark Page 4 of 7

5 Et positivt resultat med Osmohale kan fremkalde symptomer på bronchospasme, såsom brystspænding, hoste eller pibende vejrtrækning. Sikkerhedspopulationen i det pivotale forsøg med Osmohale bestod af 627 forsøgspersoner. Bivirkningerne blev overvåget fra starten af provokationen til en uge efter provokationsdagen. Den tilgrundliggende forbindelse vil forventes at blive reduceret i dette tidsrum på grund af den korte halveringstid for mannitol. Der blev ikke indberettet nogen alvorlige bivirkninger under forsøget. De fleste bivirkninger blev indberettet som værende milde og forbigående. De fleste patienter oplevede hoste under provokationen. For størstedelen af disse patienter (83 %) skete det dog kun lejlighedsvis. For den resterende del skete det tilstrækkeligt ofte til, at det medførte nogen forsinkelse i fortsættelsen af provokationen (16 %) eller til seponering af provokationen (1 %). Smerter i svælg og strube var også en almindeligt indberettet bivirkning, som dog opstår mindre hyppigt, hvis munden skylles efter testen. De hyppigste bivirkninger (opstod hos mindst 1 % af de patienter, der fik mannitol), som blev indberettet i det pivotale forsøg, er angivet i nedenstående inddelt efter organklasse og absolut hyppighed: Nervesystemet: Meget almindelige ( 1/10): Hovedpine. Almindelige ( 1/100): Svimmelhed. Øjne: Almindelige ( 1/100 til < 1/10): Pruritus i øjnene. Luftveje, thorax og mediastinum: Almindelige ( 1/100 til < 1/10): Smerter i svælg og strube, hoste*, rhinorrhoea, halsirritation, forværret astma, dyspnø. Mave-tarmkanalen: Almindelige ( 1/100 til < 1/10): Nausea, smerter i øvre abdomen, diaré, opkastning. Knogler, led, muskler og bindevæv: Almindelige ( 1/100 til < 1/10): Rygsmerter. Infektioner og parasitære sygdomme: Almindelige ( 1/100 til < 1/10): Nasopharyngitis, infektion i øvre luftveje. Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Almindelige ( 1/100 til < 1/10): Træthed, brystspænding. * Hoste blev kun defineret som en bivirkning under provokationstesten, hvis det førte til seponering af provokationen. 4.9 Overdosering Følsomme personer kan få en hyperresponsivitetsreaktion på en overdosis. Reaktionen kan behandles med et bronchodilaterende middel. Der er nogen erfaring med Osmohale i kliniske forsøg, hvor patienterne oplevede et 15 % fald i FEV 1 og inhalerede yderligere en dosis (i disse forsøg blev % brugt som det målsatte fald i FEV 1 ). Det målte maksimumfald var 50,2 %. Hvis kraftig bronchokonstriktion opstår, bør en beta 2 -agonist gives og om nødvendigt ilt Udlevering NBS Osmohale SPC-Denmark Page 5 of 7

6 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation ATC-kode: V 04 CX. Andre diagnostiske midler. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Osmohale er en indirekte bronkial provokationstest til måling af bronkial hyperresponsivitet. Offentliggjorte data indikerer, at inhaleret mannitol øger osmolariteten i luftvejene. Dette fører til frigivelse af forskellige mediatorer af bronchokonstriktion fra inflammatoriske celler inden i luftvejene. Mediatorerne agerer derefter via bestemte receptorer og forårsager sammentrækning af den glatte bronchiemuskel og indsnævring af luftvejene. Kliniske forsøg: Osmohale-testens evne til at identificere bronkial hyperresponsivitet blev undersøgt i et klinisk forsøg, der omfattede 646 forsøgspersoner (i alderen 6 til 83 år), hvoraf 466 voksne personer (på mindst 18 år) gennemførte forsøget. Forsøgspersonerne udførte to provokationstests: en med mannitol og en med hyperton saltvand ved to forskellige besøg. Da forsøget var gennnemført, vurderede en åndedrætsspecialist dataene og kategoriserede forsøgspersonerne som værende klinisk astmatiske eller ikke-astmatiske på baggrund af deres anamnese, tidligere respiratoriske symptomer, medikamina samt resultaterne af provokationen med hyperton saltvand. Hos voksne havde provokationen med mannitol en følsomhed på 55 % og en specificitet på 98 % sammenlignet med denne kliniske diagnose. Den positive prædikative værdi var 99 %, og den negative prædikative værdi 34 %. Provokationstesten med mannitol var positiv (15 % fald i FEV 1 ) hos 211 voksne forsøgspersoner ved en gennemsnitsdosis på 120,2 mg. Det gennemsnitlige maksimumfald i FEV 1 (± SD) i de to provokationstests var sammenlignelige: 21,0 % (± 5,7) for mannitol og 21,3 % (± 5,9) for hyperton saltvand. For de 169 voksne forsøgspersoner, der af åndedrætsspecialisten blev kategoriseret som værende astmatiske, men som havde en negativ provokation med mannitol, fik 84 % enten kortikosteroider til inhalation alene eller i kombination med beta 2 -agonist med langtidsvirkning. Det gennemsnitlige fald i FEV 1 i denne gruppe var 6,3 % (± 3,7). Det er vigtigt at tage aktuelle behandlinger med glukokortikosteroider med i betragtning, når de indirekte resultater af provokationstesten skal fortolkes. Hos 195 voksne, der ikke fik kortikosteroider til inhalation, havde provokationen med mannitol en følsomhed på 65 % og en specificitet på 98 % sammenlignet med den kliniske diagnose. Den positive prædikative værdi var 97 %, og den negative prædikative værdi var 68 %. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Der findes ingen farmakokinetiske data for mannitol i tørpulverform efter inhaleret indgivelse. Begrænsede data fra dyr om mannitol som opløsning tyder dog på en absorptionshalveringstid på cirka minutter. Efter absorption kan den farmakokinetiske profil for inhaleret mannitol forventes at være den samme som profilen for intravenøst indgivet mannitol. Når mannitol indgives intravenøst, elimineres det overvejende i uændret form ved glomerulær filtration, og 80 % af dosis udskilles i urinen inden for 3 timer. Elimineringshalveringstiden hos voksne er cirka 1-2 timer. Halveringstiden forlænges i tilfælde af nyreinsufficiens, men dette forventes dog ikke at være af klinisk betydning. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af den kortsigtede og langsigtede gentagne dosistoksicitet (oral indgivelse), genotoksicitet og den lokale tolerance. Osmohale SPC-Denmark Page 6 of 7

7 Reproduktionsundersøgelser på dyr er ikke gennemført med inhaleret mannitol. Undersøgelser, der er gennemført med oralt indgivet mannitol, har dog ikke vist nogen teratogene effekter hos mus eller rotter i doser på op til 1,6 g/kg eller hos hamstre i doser på 1,2 g/kg. Desuden blev sikkerheden ved inhalationsvejen påvist i en enkeltdosisundersøgelse og en to ugers undersøgelse af gentagen dosistoksicitet på rotter, hvor der ikke blev konstateret nogen toksikologisk signifikante fund. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 1 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 25 C. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Kapslerne er emballeret i aluminium/aluminiumsblistere. 1 diagnostisk sæt består af: 1 tom kapsel 1 kapsel indeholdende 5 mg mannitol 1 kapsel indeholdende 10 mg mannitol 1 kapsel indeholdende 20 mg mannitol 15 kapsler indeholdende 40 mg mannitol 1 inhalator, der er fremstillet af styrenplast 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pharmaxis Pharmaceuticals Limited Basepoint Business & Innovation Centre 110 Butterfield Great Marlings Luton, Bedfordshire LU2 8DL England 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 29. juni DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN - Osmohale SPC-Denmark Page 7 of 7

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Osmohale, inhalationspulver i kapsler Mannitol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Osmohale, inhalationspulver i kapsler Mannitol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Osmohale, inhalationspulver i kapsler Mannitol Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få brug

Læs mere

PRODUKTRESUME for Osmohale, inhalationspulver, hård kapsel

PRODUKTRESUME for Osmohale, inhalationspulver, hård kapsel PRODUKTRESUME for Osmohale, inhalationspulver, hård kapsel 0. D.SP.NR. 24851 1. LÆGEMIDLETS NAVN Osmohale 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. Version 2.1.1 Page 1 of 15

INDLÆGSSEDDEL. Version 2.1.1 Page 1 of 15 INDLÆGSSEDDEL Version 2.1.1 Page 1 of 15 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Osmohale, inhalationspulver i kapsler Mannitol Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster 10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 21. april 2016 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Beclomet Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Beclomet Easyhaler, inhalationspulver 8. marts 2011 PRODUKTRESUMÉ for Beclomet Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9844 1. LÆGEMIDLETS NAVN Beclomet Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En afmålt dosis indeholder henholdsvis

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 28. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltabak, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltabak, øjendråber, opløsning 22. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltabak, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR. 27464 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltabak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diclofenacnatrium 1 mg/ml Hjælpestof: Polyoxyleret

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Amdocyl, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Amdocyl, oralt pulver 21. september 2015 PRODUKTRESUMÉ for Amdocyl, oralt pulver 0. D.SP.NR. 28811 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Amdocyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. gram: Aktivt stof: Amoxicillin 697 mg som

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Asmanex Twisthaler, 200 mikrogram/dosis og 400 mikrogram/dosis; inhalationspulver Mometasonfuroat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol 19. maj 2016 PRODUKTRESUMÉ for Felden, gel 0. D.SP.NR. 3945 1. LÆGEMIDLETS NAVN Felden 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Piroxicam 0,5% Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Medicinsk Luft Air Liquide 100 %, medicinsk gas, komprimeret

PRODUKTRESUMÉ. for. Medicinsk Luft Air Liquide 100 %, medicinsk gas, komprimeret 28. oktober 2011 PRODUKTRESUMÉ for Medicinsk Luft Air Liquide 100 %, medicinsk gas, komprimeret 0. D.SP.NR. 27953 1. LÆGEMIDLETS NAVN Medicinsk Luft Air Liquide 100 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Gentamicin 2care4, implantat (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Gentamicin 2care4, implantat (2care4) 12. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Gentamicin 2care4, implantat (2care4) 0. D.SP.NR. 8349 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gentamicin 2care4 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gentamicin 1,3 mg/cm 2 som gentamicin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mydriasert, øjenlamel

PRODUKTRESUMÉ. for. Mydriasert, øjenlamel 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mydriasert, øjenlamel 0. D.SP.NR. 23325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mydriasert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En øjenlamel indeholder 0,28 mg tropicamid og 5,4 mg phenylephrin

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Amoxival Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Amoxival Vet., tabletter 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Amoxival Vet., tabletter 0. D.SP.NR 24956 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Amoxival Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Amoxicillin 200,00 mg Som amoxicillintrihydrat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel 11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 41 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE CABERGOLIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Coliplus, koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Coliplus, koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Coliplus, koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand 0. D.SP.NR 25893 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coliplus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder:

Læs mere

Kronisk obstruktiv lungesygdom. Pia Holland Gjørup Afdelingslæge Hospitalsenheden Vest

Kronisk obstruktiv lungesygdom. Pia Holland Gjørup Afdelingslæge Hospitalsenheden Vest Kronisk obstruktiv lungesygdom Pia Holland Gjørup Afdelingslæge Hospitalsenheden Vest Interessekonflikter KOL Fibrose Bronkiolit Slim Inflammation Emfysem Bronkiektasier Destruktion af parenchym Tab af

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Flixotide inhalationspulver i Diskos 50, 100, 250 og 500 mikrogram/dosis Fluticasonpropionat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Flixotide inhalationspulver i Diskos 50, 100, 250 og 500 mikrogram/dosis Fluticasonpropionat Indlægsseddel: Information til brugeren Flixotide inhalationspulver i Diskos 50, 100, 250 og 500 mikrogram/dosis Fluticasonpropionat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 10. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 28299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Monopex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 1

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hydrocortison med Terramycin, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Hydrocortison med Terramycin, salve 26. maj 2014 PRODUKTRESUMÉ for Hydrocortison med Terramycin, salve 0. D.SP.NR. 299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Hydrocortison med Terramycin 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Hydrocortison 10 mg/g + oxytetracyclin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUME. for. Solacyl, pulver til oral opløsning

PRODUKTRESUME. for. Solacyl, pulver til oral opløsning 26. november 2012 PRODUKTRESUME for Solacyl, pulver til oral opløsning 0. D.SP.NR 24669 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Solacyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder: Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning Produktinformation for Isovorin (Levofolinsyre som calciumlevofolin) Injektionsvæske, opl. 10 Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 12 66 Injektionsvæske, opl. 10 09 12 77 Injektionsvæske,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 15. september 2011 PRODUKTRESUMÉ for Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8552 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zoletil 50 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ipratropiumbromid Arrow, 0,25 mg/ml Ipratropiumbromid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ipratropiumbromid Arrow, 0,25 mg/ml Ipratropiumbromid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ipratropiumbromid Arrow, 0,25 mg/ml Ipratropiumbromid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen - Gem indlægssedlen. De kan få brug

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

KOL. Kronisk Obstruktiv Lungesygdom. KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) er en betegnelse, som omfatter kronisk bronkitis og emfysem.

KOL. Kronisk Obstruktiv Lungesygdom. KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) er en betegnelse, som omfatter kronisk bronkitis og emfysem. KOL skyldes sædvanligvis tobaksrygning. Det er derfor, sygdommen også kaldes for»rygerlunger«. Symptomerne er hoste og kortåndethed. Den vigtigste behandling er ophør med rygning. Forskellig inhaleret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Carprodyl F, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Carprodyl F, tabletter 6. maj 2008 PRODUKTRESUMÉ for Carprodyl F, tabletter 0. D.SP.NR 23253 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Carprodyl F 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Èn tablet indeholder: Aktiv substans: Carprofen

Læs mere