BILAG I PRODUKTRESUME

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN VIAGRA 25 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 25 mg sildenafil som citrat. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. 25 mg tabletterne er blå filmovertrukne, afrundet diamantformede tabletter, mærket PFIZER på den ene side og VGR25 på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af erektil dysfunktion, hvilket er manglende evne til at opnå eller vedligeholde en erektion af penis, som er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet. For at VIAGRA kan være effektiv, er seksuel stimulation nødvendig. VIAGRA er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Peroral anvendelse. Anvendelse hos voksne Den anbefalede dosis er 50 mg, som tages efter behov cirka en time før seksuel aktivitet. På basis af effekt og tolerance kan dosis øges til 100 mg eller sænkes til 25 mg. Den anbefalede maximumdosis er 100 mg. Den anbefalede maksimale dosisfrekvens er en gang i døgnet. Hvis VIAGRA indtages sammen med føde, kan virkningens indtræden forsinkes i forhold til indtagelse under fastende forhold (se afsnit 5.2, Farmakokinetiske egenskaber, absorption). Anvendelse hos ældre Da sildenafil clearance er reduceret hos ældre patienter (se afsnit 5.2, Parmakokinetiske egenskaber), bør en initial dosis på 25 mg anvendes. Vurderet ud fra effekt og tolerance kan dosis øges til 50 mg og 100 mg. Anvendelse hos patienter med nyreinsufficiens Dosisanbefalingerne under Anvendelse hos voksne gælder for patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin clearance = ml/min.). Da sildenafil clearance er nedsat hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin clearance < 30 ml/min.) kan en 25 mg dosis overvejes. Vurderet ud fra effekt og tolerance kan dosis øges til 50 mg og 100 mg. 2

3 Anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion Da sildenafil clearance er nedsat hos patienter med leverinsufficiens (f.eks. cirrhosis) kan en 25 mg dosis overvejes. Vurderet ud fra effekt og tolerance kan dosis øges til 50 og 100 mg. Anvendelse hos børn VIAGRA er ikke beregnet til personer under 18 år. 4.3 Kontraindikationer I overensstemmelse med dets kendte virkninger på nitrogenoxid/cyklisk guanosinmonofosfat (cgmp)-vejen (se afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber) er det vist, at sildenafil potenserer nitraters hypotensive effekt, hvorfor indgift sammen med nitrogenoxiddonorer (som amylnitrit) eller hvilken som helst form for nitrater derfor er kontraindiceret. Stoffer til behandling af erektil dysfunktion, inklusive sildenafil, bør ikke anvendes af mænd, som frarådes seksuel aktivitet (f.eks. patienter med alvorlige kardiovæskulære lidelser som ustabil angina pectoris eller alvorligt hjertesvigt). Sikkerheden af sildenafil er ikke undersøgt i følgende patientundergrupper, og dets anvendelse er derfor kontraindiceret, indtil yderligere information er tilgængelig: alvorlig leverinsufficiens, hypotension (blodtryk under 90/50 mmhg), nyligt overstået stroke eller hjerteinfarkt og kendt arveligt degenerative sygdomme i retina som retinitis pigmentosa (et mindretal af disse patienter har arvelige sygdomme i nethindens fosfodiesteraser). Overfølsomhed overfor det aktive indholdstof eller et hvilket som helst af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sygdomshistorie bør gennemgås, og en objektiv undersøgelse foretages for at stille diagnosen erektil dysfunktion og fastslå mulige underliggende årsager, før farmakologisk behandling overvejes. Inden påbegyndelse af nogen som helst form for behandling af erektil dysfunktion bør lægen undersøge patientens kardiovaskulære tilstand, fordi der er en vis kardial risiko forbundet med seksuel aktivitet. Sildenafil har vasodilatatoriske egenskaber, som resulterer i lette og forbigående fald i blodtrykket (se afsnit 5.1, Parmakodynamiske egenskaber) og som sådan forstærker nitraters hypotensive effekt (se afsnit 4.3 Kontraindikationer). Præparater til behandlingen af erektil dysfunktion, inklusive sildenafil, bør anvendes med forsigtighed hos patienter med anatomisk deformitet af penis (som f.eks. vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronie s sygdom), eller hos patienter med lidelser, som kan prædisponere til priapisme (som f.eks. seglcelleanæmi, multipelt myelom eller leukæmi). Sikkerhed og effektivitet af kombinationer af sildenafil og andre behandlinger af erektil dysfunktion er ikke undersøgt. Anvendelse af sådanne kombinationer anbefales derfor ikke. Undersøgelser med humane blodplader indikerer, at sildenafil forstærker den antiaggregatoriske effekt af natriumnitroprussid in vitro. Der findes ingen oplysninger om sikkerhed ved indgift af sildenafil hos patienter med blødningsforstyrrelser eller aktivt peptisk mavesår. Derfor bør sildenafil kun gives til disse patienter efter omhyggeligt at have overvejet fordele mod risici. 3

4 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Virkninger af andre præparater på sildenafil. In vitro undersøgelser: Sildenafils metabolisme medieres overvejende af cytokrom P450 (CYP) isoformer 3A4 (major route) og 2C9 (minor route). Derfor kan hæmmere af disse isoenzymer reducere sildenafil clearance. In vivo undersøgelser: Cimetidin (800 mg), en cytokrom P450 hæmmer og ikke specifik CYP3A4 hæmmer medførte 56% stigning i plasmakoncentrationer af sildenafil ved indgift sammen med sildenafil (50 mg) hos raske frivillige forsøgspersoner. Ved indgift af en enkelt dosis sildenafil 100 mg sammen med erythromycin, en specifik CYP3A4 hæmmer, ved steady state (500 mg to gange dgl. i 5 dage) sås 182% stigning i optagelsen af sildenafil (AUC). Populationsfarmakokinetiske analyser af kliniske undersøgelsesdata tyder på en reduktion af sildenafil clearance ved indgift sammen med CYP3A4 hæmmere (som f.eks. ketoconazol, erythromycin, cimetidin). Skønt der var ikke var øget incidens af bivirkninger hos disse patienter, når sildenafil gives sammen med CYP3A4 hæmmere, bør en start dosis på 25 mg overvejes. Enkeltdoser af antacida (magnesiumhydroxid/aluminiumhydroxid) påvirkede ikke biotilgængelig-heden af sildenafil. Skønt der ikke er foretaget specifikke interaktionsundersøgelser for alle lægemidler, viste populationsfarmakokinetiske analyser, at sildenafils farmakokinetik ikke blev påvirket ved samtidig indgift med CYP2C9 hæmmere (som tolbutamid, warfarin og fenytoin), CYP2D6 hæmmere (som selektive serotonin reuptake inhibitorer og tricykliske antidepressiva), tiazider og beslægtede diuretika, loop- og kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, calciumblokkere, beta-adrenerge receptorantagonister eller stoffer, som inducerer CYP450 metabolisme (som rifampicin, barbiturater). Virkninger af sildenafil på andre præparater In vitro undersøgelser: Sildenafil er en svag hæmmer af cytokrom P450 isoformer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 >150 microm). Med sildenafil peakplasmakoncentrationer på ca. 1 microm efter anbefalede doser, er det usandsynligt, at VIAGRA vil ændre clearance af substrater af disse isoenzymer. Der er ingen data vedrørende interaktion af sildenafil og (ikke specifikke fosfodiesterasehæmmere) teofyllin eller dipyridamol. In vivo undersøgelser: Der sås ingen signifikante interaktioner ved indgift af sildenafil (50 mg) sammen med tolbutamid (250 mg) eller warfarin (40 mg), som begge metaboliseres af CYP2C9. Sildenafil (50 mg) øgede ikke den af acetylsalicylsyre (150 mg) forlængede blødningstid. Sildenafil (50 mg) forstærkede ikke den hypotensive effekt af alkohol hos raske frivillige forsøgspersoner med gennemsnitlig Cmax af alkohol i blodet på 80 mg/dl. Pooling af følgende klasser af antihypertensiva: diuretika, betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II antagonister, antihypertensiva (vasodilatatorer og centralt virkende), adrenerge neuroblokkere, calciumblokkere og alpha-adrenerge receptorblokkere viste ingen forskel i bivirkningsprofil hos patienter, som tog sildenafil i sammenligning med placebobehandling. I en særlig inderaktions-undersøgelse, hvor sildenafil (100 mg) blev givet sammen med amlodipin til hypertensive patienter, sås en ekstra reduktion i systolisk blodtryk i liggende stilling på 8 mmhg. Den tilsvarende reduktion i diastolisk blodtryk i liggende stilling var 7 mmhg. Disse yderligere blodtryksreduktioner var af tilsvarende størrelsesorden, som når sildenafil blev givet alene til raske frivillige forsøgspersoner (se afsnit 5.1, Farmakodynamiske egenskaber). 4

5 I overensstemmelse med sildenafils kendte effekt på nitrogenoxid/cgmp-vejen (se afsnit 5.1, farmakodynamiske egenskaber) er det vist, at sildenafil forstærker den hypotensive effekt af nitrater, og indgift sammen med nitrogenoxiddonorer eller nitrater i en hvilken som helst form er derfor kontraindiceret (se afsnit 4.3, Kontraindikationer). 4.6 Graviditet og amning VIAGRA er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder. I reproduktionsundersøgelser med rotter og kaniner påvistes ingen relevante bivirkninger efter peroral indgift af sildenafil. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Da der er rapporteret svimmelhed og ændret syn i kliniske undersøgelser med sildenafil, bør patienter være opmærksomme på, hvordan de reagerer på VIAGRA, inden de kører bil eller betjener maskiner. 4.8 Bivirkninger Følgende bivirkninger (med incidens >1%) er rapporteret hos patienter behandlet med anbefalede doser i kliniske undersøgelser: Kardiovaskulære: hovedpine (12,8%), rødmen/hedeture (10,4%), svimmelhed (1,2%). Gastrointestinale: dyspepsi (4,6%). Respiratoriske: nasal tilstopning (1,1%). Særlige sanser: synsforstyrrelser (1,9%; milde og forbigående, overvejende farvesyn, men også øget modtagelighed for lys eller sløret syn). I undersøgelser med fast dosis var dyspepsi (12%) og ændret syn(11%) hyppigere ved 100 mg end ved lavere doser. Herudover er der rapporteret muskelsmerter, når sildenafil blev givet hyppigere end anbefalet. Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde af priapisme. Bivirkningerne var milde til moderate, og incidensen og sværhedsgraden øgedes med dosis. 4.9 Overdosering I enkeltdosisundersøgelser med frivillige forsøgspersoner med doser op til 800 mg var bivirkningerne de samme, som set efter lavere doser, men incidensrater og sværhedsgrader var øgede. Doser på 200 mg resulterede ikke i øget effekt, men incidensen af bivirkninger (hovedpine, flushing, svimmelhed, dyspepsi, tilstopning af næse, synsforstyrrelser) øgedes. I tilfælde af overdosering bør der gives symptomatisk behandling efter behov. Renal dialyse forventes ikke at øge clearance, da sildenafil er meget bundet til plasmaproteiner og ikke udskilles i urinen. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk gruppe: Stoffer anvendt ved erektil dysfunktion. ATC kode GO4B E (foreslået). Sildenafil er en peroral behandling af erektil dysfunktion, som genopretter nedsat erektil funktion ved at øge blodtilstrømningen til penis på en naturlig måde ved seksuel stimulation. 5

6 Den fysiologiske mekanisme bag erektion af penis omfatter frigivelse af nitrogenoxyd (NO) i corpus cavernosum under seksuel stimulation. Nitrogenoxyd aktiverer derefter enzymet guanylatcyklase, hvilket resulterer i øgede koncentrationer af cyklisk guanosinmonofosfat (cgmp), som bevirker afslapning af den glatte muskulatur i corpus cavernosum og tillader blodet at strømme til. Sildenafil er en potent og selektiv hæmmer af cgmp specifik fosfodiesterase type 5 (PDE5) i corpus cavernosum, hvor PDE5 er ansvarlig for nedbrydningen af cgmp. Sildenafil har en perifer virkningsmekanisme på erektioner. Sildenafil har ingen direkte afslappende effekt på isoleret human corpus cavernosum, men øger kraftigt den afslappende effekt af NO på dette væv. Når NO/cGMP-vejen er aktiveret, som det sker ved seksuel stimulation, fører sildenafils hæmning af PDE5 til øgede cgmp-niveauer i corpus cavernosum. Derfor er seksuel stimulation nødvendig for sildenafils tilsigtede fordelagtige farmakologiske effekt. In vitro undersøgelser har vist, at sildenafil har mellem 80 og gange større selektivitet for PDE5 end for andre fosfodiesterase isoformer (PDE er 1, 2, 3 og 4). Især har sildenafil mere end gange større selektivitet for PDE5 end for PDE3, den camp-specifikke fosfodiesteraseisoform, som er involveret i kontrollen af hjertets kontraktilitet. Selektiviteten er 10 gange højere end for PDE6, som er involveret i lysoverførelsen i retina. To kliniske undersøgelser var specielt udarbejdet med henblik på at bestemme den tidsramme efter indtagelse, indenfor hvilken sildenafil kunne producere en erektion som svar på seksuel stimulation. I en penis pletysmografiundersøgelse (RigiScan) med fastende patienter var den gennemsnitlige tid til indsættende effekt for dem, som fik erektioner med 60% stivhed (nok til gennemførelse af samleje) 25 minutter (fra 12 til 37 minutter), når de fik sildenafil. I en anden RigiScan-undersøgelse var sildenafil stadig i stand til at bevirke erektion som svar på seksuel stimulation 4-5 timer efter dosis. Sildenafil bevirker let og forbigående fald i blodtrykket, som i størstedelen af tilfældene ikke kan opfattes som klinisk relevant effekt. Det gennemsnitlige maksimale fald i systolisk blodtryk i liggende stilling efter 100 mg sildenafil peroralt var 8,4 mmhg. Den tilsvarende forandring i diastolisk blodtryk i liggende stilling var 5,5 mmhg. Disse blodtryksfald svarer til sildenafils vasodilatatoriske effekt, sandsynligvis som følge af øgede cgmp-niveauer i den glatte muskulatur i karrene. Enkelte perorale doser af sildenafil på op til 100 mg bevirkede ingen klinisk relevant virkning på ekg hos raske frivillige forsøgspersoner. Lette og forbigående forskelle i evnen til at skelne farver (blå/grøn) er set hos nogle individer ved hjælp af Farnsworth-Munsell 100 nuance test 1 time efter en dosis på 100 mg dog uden synlig effekt 2 timer efter indtagelse. Den postulerede mekanisme bag denne forandring i farveskelnen skyldes en hæmning af PDE6, som er involveret i lysoverførelsen i retina. Sildenafil har ingen effekt på skarpsyn eller kontrastfølsomhed. Der var ingen effekt på spermiemotilitet eller morfologi efter indgift af en enkelt peroral dosis sildenafil 100 mg hos raske forsøgspersoner. Yderligere oplysninger om kliniske undersøgelser I kliniske undersøgelser blev sildenafil givet til mere end patienter mellem 19 og 87 år. Følgende patientgrupper var repræsenteret: Ældre (21%), patienter med hypertension (24%), diabetes mellitus (16%), iskæmisk hjertesygdom og andre kardiovaskulære sygdomme (14%), hyperlipidæmi (14%), rygmarvsskade (6%), depression (5%), transuretral resektion af prostata (TURP) (5%), radikal prostatektomi (4%). Følgende grupper var ikke tilstrækkeligt repræsenteret eller var ekskluderet fra kliniske undersøgelser: patienter med bækkenindgreb, patienter efter radioterapi, patienter med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens og patienter med visse hjerte-karsygdomme (se afsnit 4.3, Kontraindikationer). I fastdosisundersøgelser var den del af patienterne, som rapporterede, at behandlingen forbedrede deres erektioner 62% (25 mg), 74% (50 mg) og 82% (100 mg) sammenlignet med 25% på placebo. I kontrollerede kliniske undersøgelser var frekvensen af patienter, som afbrød behandlingen lav og svarende til placebo. 6

7 Baseret på alle undersøgelser har følgende procentdel af patienterne rapporteret om forbedring efter sildenafil: psykogen erektil dysfunktion (84%), blandet erektil dysfunktion (77%), organisk erektil dysfunktion (68%), ældre (67%), diabetes mellitus (59%), iskæmisk hjertesygdom (69%), hypertension (68%), TURP (61%), radikal prostatektomi (43%), rygmarvsskade (83%), depression (75%). Sikkerhed og effekt af sildenafil blev bevaret i langtidsundersøgelser. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Sildenafil absorberes hurtigt. Maksimale plasmakoncentrationer nås inden for 30 til 120 minutter (gennemsnitlig 60 minutter) efter peroral indgift i fastende tilstand. Den gennemsnitlige absolutte perorale biotilgængelighed er 41% (fra 25 til 63%). Peroral indgift af sildenafil øgede AUC og Cmax proportionalt med dosis over det anbefalede dosisområde ( mg). Ved indgift af sildenafil sammen med føde reduceres absorptionshastigheden med en gennemsnitlig forsinkelse i Tmax på 60 minutter og en gennemsnitlig sænkning af Cmax på 29%. Distribution Det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen (Vss) for sildenafil er 105 l, hvilket tyder på fordeling ind i vævene. Sildenafil og dets væsentligste cirkulerende N-desmethylmetabolit er begge ca. 96% bundet til plasmaproteiner. Proteinbindingen er uafhængig af de totale stofkoncentrationer. Hos raske forsøgspersoner, som fik sildenafil (100 mg som enkeltdosis), fandtes mindre end 0,0002% (gns. 188 ng) af indgivet dosis i ejakulatet 90 minutter efter indgift. Metabolisme Sildenafil metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4 (major route) og CYP2C9 (minor route) mikrosomale leverisoenzymer. Den væsentligste cirkulerende metabolit er resultatet af en N-demethylering af sildenafil. Denne metabolit har en fosfodiesteraseselektivitetsprofil svarende til sildenafil og en in vitro styrke over for PDE5 på ca. 50% af moderstoffet. Plasmakoncentrationerne af denne metabolit er ca. 40% af sildenafils. N- desmethylmetabolitten metaboliseres yderligere med en terminal halveringstid på ca. 4 timer. Udskillelse Sildenafils totale kropsclearance er 41 l/t med en resulterende terminalfasehalveringstid på 3-5 timer. Efter enten peroral eller intravenøs indgift udskilles sildenafil som metabolitter hovedsageligt i faeces (ca. 80% af indgiven peroral dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 13% af indgiven perorale dosis). Farmakokinetik hos særlige patientgrupper Ældre Hos raske ældre forsøgspersoner (65 år og derover) sås en reduceret clearance af sildenafil, som resulterede i tilnærmelsesvis 90% højere plasmakoncentrationer af sildenafil og den aktive N-desmethylmetabolit, end hvad ses hos yngre forsøgspersoner (18-45 år). Som følge af aldersforskelle i plasmaproteinbindingen var den tilsvarende stigning i plasmakoncentration af fri sildenafil ca. 40%. Nyreinsufficiens Hos frivillige forsøgspersoner med let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin clearance = ml/min) ændredes farmakokinetikken ikke efter en enkelt peroral dosis på 50 mg. Gennemsnitlig AUC og Cmax af N-desmethylmetabolitten øgedes med henholdsvis 126% og 73% i forhold til hos frivillige forsøgspersoner i samme alder uden nyreinsufficiens. På grund af høj interperson variabilitet var disse forskelle imidlertid ikke statistisk signifikante. Hos frivillige forsøgspersoner med svær nyreinsufficiens (kreatinin clearance <30 ml/min) reduceredes sildenafil clearance, hvilket førte til gennemsnitlige stigninger i AUC og Cmax på 7

8 henholdsvis 100% og 88% sammenlignet med forsøgspersoner i samme alderskategori uden nyreinsufficiens. Herudover var AUC og Cmax- værdierne for N-desmethylmetabolitten signifikant forøgede, henholdsvis 79% og 200%. Leverinsufficiens Hos frivillige forsøgspersoner med let til moderat levercirrhose (Child-Pugh A og B) reduceredes sildenafils clearance, hvilket medførte stigninger i AUC (84%) og Cmax (47%) sammenlignet med frivillige forsøgspersoner i samme alderskategori uden leverinsufficiens. Farmakokinetikken af sildenafil er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig leverinsufficiens. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data viste ingen særlig fare for mennesker på basis af konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosis toksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Tabletkerne: Cellulose, mikrokrystallinsk, calciumhydrogenfosfat (vandfrit), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat. Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), lactose, triacetin, indigotin carmine aluminium lake (E132). 6.2 Uforligeligheder Ingen kendte. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ikke over 30 C. Opbevar tabletterne i originalpakningen, beskyttet mod fugt. 6.5 Emballage (art og indhold) Aclar/aluminium folie blisterplader i kartoner med 1, 4, 8 og 12 tabletter. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse Ingen særlig instruktion. 8

9 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, England. 8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 9

10 1. LÆGEMIDLETS NAVN VIAGRA 50 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 50 mg sildenafil som citrat. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. 50 mg tabletterne er blå filmovertrukne, afrundet diamantformede tabletter, mærket PFIZER på den ene side og VGR50 på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af erektil dysfunktion, hvilket er manglende evne til at opnå eller vedligeholde en erektion af penis, som er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet. For at VIAGRA kan være effektiv, er seksuel stimulation nødvendig. VIAGRA er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Peroral anvendelse. Anvendelse hos voksne Den anbefalede dosis er 50 mg, som tages efter behov cirka en time før seksuel aktivitet. På basis af effekt og tolerance kan dosis øges til 100 mg eller sænkes til 25 mg. Den anbefalede maximumdosis er 100 mg. Den anbefalede maksimale dosisfrekvens er en gang i døgnet. Hvis VIAGRA indtages sammen med føde, kan virkningens indtræden forsinkes i forhold til indtagelse under fastende forhold (se afsnit 5.2, Farmakokinetiske egenskaber, absorption). Anvendelse hos ældre Da sildenafil clearance er reduceret hos ældre patienter (se afsnit 5.2, Parmakokinetiske egenskaber), bør en initial dosis på 25 mg anvendes. Vurderet ud fra effekt og tolerance kan dosis øges til 50 mg og 100 mg. Anvendelse hos patienter med nyreinsufficiens Dosisanbefalingerne under Anvendelse hos voksne gælder for patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin clearance = ml/min.). Da sildenafil clearance er nedsat hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin clearance < 30 ml/min.) kan en 25 mg dosis overvejes. Vurderet ud fra effekt og tolerance kan dosis øges til 50 mg og 100 mg. 10

11 Anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion Da sildenafil clearance er nedsat hos patienter med leverinsufficiens (f.eks. cirrhosis) kan en 25 mg dosis overvejes. Vurderet ud fra effekt og tolerance kan dosis øges til 50 og 100 mg. Anvendelse hos børn VIAGRA er ikke beregnet til personer under 18 år. 4.3 Kontraindikationer I overensstemmelse med dets kendte virkninger på nitrogenoxid/cyklisk guanosinmonofosfat (cgmp)-vejen (se afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber) er det vist, at sildenafil potenserer nitraters hypotensive effekt, hvorfor indgift sammen med nitrogenoxiddonorer (som amylnitrit) eller hvilken som helst form for nitrater derfor er kontraindiceret. Stoffer til behandling af erektil dysfunktion, inklusive sildenafil, bør ikke anvendes af mænd, som frarådes seksuel aktivitet (f.eks. patienter med alvorlige kardiovæskulære lidelser som ustabil angina pectoris eller alvorligt hjertesvigt). Sikkerheden af sildenafil er ikke undersøgt i følgende patientundergrupper, og dets anvendelse er derfor kontraindiceret, indtil yderligere information er tilgængelig: alvorlig leverinsufficiens, hypotension (blodtryk under 90/50 mmhg), nyligt overstået stroke eller hjerteinfarkt og kendt arveligt degenerative sygdomme i retina som retinitis pigmentosa (et mindretal af disse patienter har arvelige sygdomme i nethindens fosfodiesteraser). Overfølsomhed overfor det aktive indholdstof eller et hvilket som helst af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sygdomshistorie bør gennemgås, og en objektiv undersøgelse foretages for at stille diagnosen erektil dysfunktion og fastslå mulige underliggende årsager, før farmakologisk behandling overvejes. Inden påbegyndelse af nogen som helst form for behandling af erektil dysfunktion bør lægen undersøge patientens kardiovaskulære tilstand, fordi der er en vis kardial risiko forbundet med seksuel aktivitet. Sildenafil har vasodilatatoriske egenskaber, som resulterer i lette og forbigående fald i blodtrykket (se afsnit 5.1, Parmakodynamiske egenskaber) og som sådan forstærker nitraters hypotensive effekt (se afsnit 4.3 Kontraindikationer). Præparater til behandlingen af erektil dysfunktion, inklusive sildenafil, bør anvendes med forsigtighed hos patienter med anatomisk deformitet af penis (som f.eks. vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronie s sygdom), eller hos patienter med lidelser, som kan prædisponere til priapisme (som f.eks. seglcelleanæmi, multipelt myelom eller leukæmi). Sikkerhed og effektivitet af kombinationer af sildenafil og andre behandlinger af erektil dysfunktion er ikke undersøgt. Anvendelse af sådanne kombinationer anbefales derfor ikke. Undersøgelser med humane blodplader indikerer, at sildenafil forstærker den antiaggregatoriske effekt af natriumnitroprussid in vitro. Der findes ingen oplysninger om sikkerhed ved indgift af sildenafil hos patienter med blødningsforstyrrelser eller aktivt peptisk mavesår. Derfor bør sildenafil kun gives til disse patienter efter omhyggeligt at have overvejet fordele mod risici. 11

12 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Virkninger af andre præparater på sildenafil. In vitro undersøgelser: Sildenafils metabolisme medieres overvejende af cytokrom P450 (CYP) isoformer 3A4 (major route) og 2C9 (minor route). Derfor kan hæmmere af disse isoenzymer reducere sildenafil clearance. In vivo undersøgelser: Cimetidin (800 mg), en cytokrom P450 hæmmer og ikke specifik CYP3A4 hæmmer medførte 56% stigning i plasmakoncentrationer af sildenafil ved indgift sammen med sildenafil (50 mg) hos raske frivillige forsøgspersoner. Ved indgift af en enkelt dosis sildenafil 100 mg sammen med erythromycin, en specifik CYP3A4 hæmmer, ved steady state (500 mg to gange dgl. i 5 dage) sås 182% stigning i optagelsen af sildenafil (AUC). Populationsfarmakokinetiske analyser af kliniske undersøgelsesdata tyder på en reduktion af sildenafil clearance ved indgift sammen med CYP3A4 hæmmere (som f.eks. ketoconazol, erythromycin, cimetidin). Skønt der var ikke var øget incidens af bivirkninger hos disse patienter, når sildenafil gives sammen med CYP3A4 hæmmere, bør en start dosis på 25 mg overvejes. Enkeltdoser af antacida (magnesiumhydroxid/aluminiumhydroxid) påvirkede ikke biotilgængelig-heden af sildenafil. Skønt der ikke er foretaget specifikke interaktionsundersøgelser for alle lægemidler, viste populationsfarmakokinetiske analyser, at sildenafils farmakokinetik ikke blev påvirket ved samtidig indgift med CYP2C9 hæmmere (som tolbutamid, warfarin og fenytoin), CYP2D6 hæmmere (som selektive serotonin reuptake inhibitorer og tricykliske antidepressiva), tiazider og beslægtede diuretika, loop- og kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, calciumblokkere, beta-adrenerge receptorantagonister eller stoffer, som inducerer CYP450 metabolisme (som rifampicin, barbiturater). Virkninger af sildenafil på andre præparater In vitro undersøgelser: Sildenafil er en svag hæmmer af cytokrom P450 isoformer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 >150 microm). Med sildenafil peakplasmakoncentrationer på ca. 1 microm efter anbefalede doser, er det usandsynligt, at VIAGRA vil ændre clearance af substrater af disse isoenzymer. Der er ingen data vedrørende interaktion af sildenafil og (ikke specifikke fosfodiesterasehæmmere) teofyllin eller dipyridamol. In vivo undersøgelser: Der sås ingen signifikante interaktioner ved indgift af sildenafil (50 mg) sammen med tolbutamid (250 mg) eller warfarin (40 mg), som begge metaboliseres af CYP2C9. Sildenafil (50 mg) øgede ikke den af acetylsalicylsyre (150 mg) forlængede blødningstid. Sildenafil (50 mg) forstærkede ikke den hypotensive effekt af alkohol hos raske frivillige forsøgspersoner med gennemsnitlig Cmax af alkohol i blodet på 80 mg/dl. Pooling af følgende klasser af antihypertensiva: diuretika, betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II antagonister, antihypertensiva (vasodilatatorer og centralt virkende), adrenerge neuroblokkere, calciumblokkere og alpha-adrenerge receptorblokkere viste ingen forskel i bivirkningsprofil hos patienter, som tog sildenafil i sammenligning med placebobehandling. I en særlig inderaktions-undersøgelse, hvor sildenafil (100 mg) blev givet sammen med amlodipin til hypertensive patienter, sås en ekstra reduktion i systolisk blodtryk i liggende stilling på 8 mmhg. Den tilsvarende reduktion i diastolisk blodtryk i liggende stilling var 7 mmhg. Disse yderligere blodtryksreduktioner var af tilsvarende størrelsesorden, som når sildenafil blev givet alene til raske frivillige forsøgspersoner (se afsnit 5.1, Farmakodynamiske egenskaber). 12

13 I overensstemmelse med sildenafils kendte effekt på nitrogenoxid/cgmp-vejen (se afsnit 5.1, farmakodynamiske egenskaber) er det vist, at sildenafil forstærker den hypotensive effekt af nitrater, og indgift sammen med nitrogenoxiddonorer eller nitrater i en hvilken som helst form er derfor kontraindiceret (se afsnit 4.3, Kontraindikationer). 4.6 Graviditet og amning VIAGRA er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder. I reproduktionsundersøgelser med rotter og kaniner påvistes ingen relevante bivirkninger efter peroral indgift af sildenafil. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Da der er rapporteret svimmelhed og ændret syn i kliniske undersøgelser med sildenafil, bør patienter være opmærksomme på, hvordan de reagerer på VIAGRA, inden de kører bil eller betjener maskiner. 4.8 Bivirkninger Følgende bivirkninger (med incidens >1%) er rapporteret hos patienter behandlet med anbefalede doser i kliniske undersøgelser: Kardiovaskulære: hovedpine (12,8%), rødmen/hedeture (10,4%), svimmelhed (1,2%). Gastrointestinale: dyspepsi (4,6%). Respiratoriske: nasal tilstopning (1,1%). Særlige sanser: synsforstyrrelser (1,9%; milde og forbigående, overvejende farvesyn, men også øget modtagelighed for lys eller sløret syn). I undersøgelser med fast dosis var dyspepsi (12%) og ændret syn(11%) hyppigere ved 100 mg end ved lavere doser. Herudover er der rapporteret muskelsmerter, når sildenafil blev givet hyppigere end anbefalet. Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde af priapisme. Bivirkningerne var milde til moderate, og incidensen og sværhedsgraden øgedes med dosis. 4.9 Overdosering I enkeltdosisundersøgelser med frivillige forsøgspersoner med doser op til 800 mg var bivirkningerne de samme, som set efter lavere doser, men incidensrater og sværhedsgrader var øgede. Doser på 200 mg resulterede ikke i øget effekt, men incidensen af bivirkninger (hovedpine, flushing, svimmelhed, dyspepsi, tilstopning af næse, synsforstyrrelser) øgedes. I tilfælde af overdosering bør der gives symptomatisk behandling efter behov. Renal dialyse forventes ikke at øge clearance, da sildenafil er meget bundet til plasmaproteiner og ikke udskilles i urinen. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk gruppe: Stoffer anvendt ved erektil dysfunktion. ATC kode GO4B E (foreslået). Sildenafil er en peroral behandling af erektil dysfunktion, som genopretter nedsat erektil funktion ved at øge blodtilstrømningen til penis på en naturlig måde ved seksuel stimulation. 13

14 Den fysiologiske mekanisme bag erektion af penis omfatter frigivelse af nitrogenoxyd (NO) i corpus cavernosum under seksuel stimulation. Nitrogenoxyd aktiverer derefter enzymet guanylatcyklase, hvilket resulterer i øgede koncentrationer af cyklisk guanosinmonofosfat (cgmp), som bevirker afslapning af den glatte muskulatur i corpus cavernosum og tillader blodet at strømme til. Sildenafil er en potent og selektiv hæmmer af cgmp specifik fosfodiesterase type 5 (PDE5) i corpus cavernosum, hvor PDE5 er ansvarlig for nedbrydningen af cgmp. Sildenafil har en perifer virkningsmekanisme på erektioner. Sildenafil har ingen direkte afslappende effekt på isoleret human corpus cavernosum, men øger kraftigt den afslappende effekt af NO på dette væv. Når NO/cGMP-vejen er aktiveret, som det sker ved seksuel stimulation, fører sildenafils hæmning af PDE5 til øgede cgmp-niveauer i corpus cavernosum. Derfor er seksuel stimulation nødvendig for sildenafils tilsigtede fordelagtige farmakologiske effekt. In vitro undersøgelser har vist, at sildenafil har mellem 80 og gange større selektivitet for PDE5 end for andre fosfodiesterase isoformer (PDE er 1, 2, 3 og 4). Især har sildenafil mere end gange større selektivitet for PDE5 end for PDE3, den camp-specifikke fosfodiesteraseisoform, som er involveret i kontrollen af hjertets kontraktilitet. Selektiviteten er 10 gange højere end for PDE6, som er involveret i lysoverførelsen i retina. To kliniske undersøgelser var specielt udarbejdet med henblik på at bestemme den tidsramme efter indtagelse, indenfor hvilken sildenafil kunne producere en erektion som svar på seksuel stimulation. I en penis pletysmografiundersøgelse (RigiScan) med fastende patienter var den gennemsnitlige tid til indsættende effekt for dem, som fik erektioner med 60% stivhed (nok til gennemførelse af samleje) 25 minutter (fra 12 til 37 minutter), når de fik sildenafil. I en anden RigiScan-undersøgelse var sildenafil stadig i stand til at bevirke erektion som svar på seksuel stimulation 4-5 timer efter dosis. Sildenafil bevirker let og forbigående fald i blodtrykket, som i størstedelen af tilfældene ikke kan opfattes som klinisk relevant effekt. Det gennemsnitlige maksimale fald i systolisk blodtryk i liggende stilling efter 100 mg sildenafil peroralt var 8,4 mmhg. Den tilsvarende forandring i diastolisk blodtryk i liggende stilling var 5,5 mmhg. Disse blodtryksfald svarer til sildenafils vasodilatatoriske effekt, sandsynligvis som følge af øgede cgmp-niveauer i den glatte muskulatur i karrene. Enkelte perorale doser af sildenafil på op til 100 mg bevirkede ingen klinisk relevant virkning på ekg hos raske frivillige forsøgspersoner. Lette og forbigående forskelle i evnen til at skelne farver (blå/grøn) er set hos nogle individer ved hjælp af Farnsworth-Munsell 100 nuance test 1 time efter en dosis på 100 mg dog uden synlig effekt 2 timer efter indtagelse. Den postulerede mekanisme bag denne forandring i farveskelnen skyldes en hæmning af PDE6, som er involveret i lysoverførelsen i retina. Sildenafil har ingen effekt på skarpsyn eller kontrastfølsomhed. Der var ingen effekt på spermiemotilitet eller morfologi efter indgift af en enkelt peroral dosis sildenafil 100 mg hos raske forsøgspersoner. Yderligere oplysninger om kliniske undersøgelser I kliniske undersøgelser blev sildenafil givet til mere end patienter mellem 19 og 87 år. Følgende patientgrupper var repræsenteret: Ældre (21%), patienter med hypertension (24%), diabetes mellitus (16%), iskæmisk hjertesygdom og andre kardiovaskulære sygdomme (14%), hyperlipidæmi (14%), rygmarvsskade (6%), depression (5%), transuretral resektion af prostata (TURP) (5%), radikal prostatektomi (4%). Følgende grupper var ikke tilstrækkeligt repræsenteret eller var ekskluderet fra kliniske undersøgelser: patienter med bækkenindgreb, patienter efter radioterapi, patienter med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens og patienter med visse hjerte-karsygdomme (se afsnit 4.3, Kontraindikationer). I fastdosisundersøgelser var den del af patienterne, som rapporterede, at behandlingen forbedrede deres erektioner 62% (25 mg), 74% (50 mg) og 82% (100 mg) sammenlignet med 25% på placebo. I kontrollerede kliniske undersøgelser var frekvensen af patienter, som afbrød behandlingen lav og svarende til placebo. 14

15 Baseret på alle undersøgelser har følgende procentdel af patienterne rapporteret om forbedring efter sildenafil: psykogen erektil dysfunktion (84%), blandet erektil dysfunktion (77%), organisk erektil dysfunktion (68%), ældre (67%), diabetes mellitus (59%), iskæmisk hjertesygdom (69%), hypertension (68%), TURP (61%), radikal prostatektomi (43%), rygmarvsskade (83%), depression (75%). Sikkerhed og effekt af sildenafil blev bevaret i langtidsundersøgelser. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Sildenafil absorberes hurtigt. Maksimale plasmakoncentrationer nås inden for 30 til 120 minutter (gennemsnitlig 60 minutter) efter peroral indgift i fastende tilstand. Den gennemsnitlige absolutte perorale biotilgængelighed er 41% (fra 25 til 63%). Peroral indgift af sildenafil øgede AUC og Cmax proportionalt med dosis over det anbefalede dosisområde ( mg). Ved indgift af sildenafil sammen med føde reduceres absorptionshastigheden med en gennemsnitlig forsinkelse i Tmax på 60 minutter og en gennemsnitlig sænkning af Cmax på 29%. Distribution Det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen (Vss) for sildenafil er 105 l, hvilket tyder på fordeling ind i vævene. Sildenafil og dets væsentligste cirkulerende N-desmethylmetabolit er begge ca. 96% bundet til plasmaproteiner. Proteinbindingen er uafhængig af de totale stofkoncentrationer. Hos raske forsøgspersoner, som fik sildenafil (100 mg som enkeltdosis), fandtes mindre end 0,0002% (gns. 188 ng) af indgivet dosis i ejakulatet 90 minutter efter indgift. Metabolisme Sildenafil metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4 (major route) og CYP2C9 (minor route) mikrosomale leverisoenzymer. Den væsentligste cirkulerende metabolit er resultatet af en N-demethylering af sildenafil. Denne metabolit har en fosfodiesteraseselektivitetsprofil svarende til sildenafil og en in vitro styrke over for PDE5 på ca. 50% af moderstoffet. Plasmakoncentrationerne af denne metabolit er ca. 40% af sildenafils. N- desmethylmetabolitten metaboliseres yderligere med en terminal halveringstid på ca. 4 timer. Udskillelse Sildenafils totale kropsclearance er 41 l/t med en resulterende terminalfasehalveringstid på 3-5 timer. Efter enten peroral eller intravenøs indgift udskilles sildenafil som metabolitter hovedsageligt i faeces (ca. 80% af indgiven peroral dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 13% af indgiven perorale dosis). Farmakokinetik hos særlige patientgrupper Ældre Hos raske ældre forsøgspersoner (65 år og derover) sås en reduceret clearance af sildenafil, som resulterede i tilnærmelsesvis 90% højere plasmakoncentrationer af sildenafil og den aktive N-desmethylmetabolit, end hvad ses hos yngre forsøgspersoner (18-45 år). Som følge af aldersforskelle i plasmaproteinbindingen var den tilsvarende stigning i plasmakoncentration af fri sildenafil ca. 40%. Nyreinsufficiens Hos frivillige forsøgspersoner med let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin clearance = ml/min) ændredes farmakokinetikken ikke efter en enkelt peroral dosis på 50 mg. Gennemsnitlig AUC og Cmax af N-desmethylmetabolitten øgedes med henholdsvis 126% og 73% i forhold til hos frivillige forsøgspersoner i samme alder uden nyreinsufficiens. På grund af høj interperson variabilitet var disse forskelle imidlertid ikke statistisk signifikante. Hos frivillige forsøgspersoner med svær nyreinsufficiens (kreatinin clearance <30 ml/min) reduceredes sildenafil clearance, hvilket førte til gennemsnitlige stigninger i AUC og Cmax på 15

16 henholdsvis 100% og 88% sammenlignet med forsøgspersoner i samme alderskategori uden nyreinsufficiens. Herudover var AUC og Cmax- værdierne for N-desmethylmetabolitten signifikant forøgede, henholdsvis 79% og 200%. Leverinsufficiens Hos frivillige forsøgspersoner med let til moderat levercirrhose (Child-Pugh A og B) reduceredes sildenafils clearance, hvilket medførte stigninger i AUC (84%) og Cmax (47%) sammenlignet med frivillige forsøgspersoner i samme alderskategori uden leverinsufficiens. Farmakokinetikken af sildenafil er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig leverinsufficiens. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data viste ingen særlig fare for mennesker på basis af konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosis toksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Tabletkerne: Cellulose, mikrokrystallinsk, calciumhydrogenfosfat (vandfrit), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat. Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), lactose, triacetin, indigotin carmine aluminium lake (E132). 6.2 Uforligeligheder Ingen kendte. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ikke over 30 C. Opbevar tabletterne i originalpakningen, beskyttet mod fugt. 6.5 Emballage (art og indhold) Aclar/aluminium folie blisterplader i kartoner med 1, 4, 8 og 12 tabletter. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse Ingen særlig instruktion. 16

17 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, England. 8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 17

18 1. LÆGEMIDLETS NAVN VIAGRA 100 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 100 mg sildenafil som citrat. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. 100 mg tabletterne er blå filmovertrukne, afrundet diamantformede tabletter, mærket PFIZER på den ene side og VGR100 på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af erektil dysfunktion, hvilket er manglende evne til at opnå eller vedligeholde en erektion af penis, som er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet. For at VIAGRA kan være effektiv, er seksuel stimulation nødvendig. VIAGRA er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Peroral anvendelse. Anvendelse hos voksne Den anbefalede dosis er 50 mg, som tages efter behov cirka en time før seksuel aktivitet. På basis af effekt og tolerance kan dosis øges til 100 mg eller sænkes til 25 mg. Den anbefalede maximumdosis er 100 mg. Den anbefalede maksimale dosisfrekvens er en gang i døgnet. Hvis VIAGRA indtages sammen med føde, kan virkningens indtræden forsinkes i forhold til indtagelse under fastende forhold (se afsnit 5.2, Farmakokinetiske egenskaber, absorption). Anvendelse hos ældre Da sildenafil clearance er reduceret hos ældre patienter (se afsnit 5.2, Parmakokinetiske egenskaber), bør en initial dosis på 25 mg anvendes. Vurderet ud fra effekt og tolerance kan dosis øges til 50 mg og 100 mg. Anvendelse hos patienter med nyreinsufficiens Dosisanbefalingerne under Anvendelse hos voksne gælder for patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin clearance = ml/min.). Da sildenafil clearance er nedsat hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin clearance < 30 ml/min.) kan en 25 mg dosis overvejes. Vurderet ud fra effekt og tolerance kan dosis øges til 50 mg og 100 mg. 18

19 Anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion Da sildenafil clearance er nedsat hos patienter med leverinsufficiens (f.eks. cirrhosis) kan en 25 mg dosis overvejes. Vurderet ud fra effekt og tolerance kan dosis øges til 50 og 100 mg. Anvendelse hos børn VIAGRA er ikke beregnet til personer under 18 år. 4.3 Kontraindikationer I overensstemmelse med dets kendte virkninger på nitrogenoxid/cyklisk guanosinmonofosfat (cgmp)-vejen (se afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber) er det vist, at sildenafil potenserer nitraters hypotensive effekt, hvorfor indgift sammen med nitrogenoxiddonorer (som amylnitrit) eller hvilken som helst form for nitrater derfor er kontraindiceret. Stoffer til behandling af erektil dysfunktion, inklusive sildenafil, bør ikke anvendes af mænd, som frarådes seksuel aktivitet (f.eks. patienter med alvorlige kardiovæskulære lidelser som ustabil angina pectoris eller alvorligt hjertesvigt). Sikkerheden af sildenafil er ikke undersøgt i følgende patientundergrupper, og dets anvendelse er derfor kontraindiceret, indtil yderligere information er tilgængelig: alvorlig leverinsufficiens, hypotension (blodtryk under 90/50 mmhg), nyligt overstået stroke eller hjerteinfarkt og kendt arveligt degenerative sygdomme i retina som retinitis pigmentosa (et mindretal af disse patienter har arvelige sygdomme i nethindens fosfodiesteraser). Overfølsomhed overfor det aktive indholdstof eller et hvilket som helst af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sygdomshistorie bør gennemgås, og en objektiv undersøgelse foretages for at stille diagnosen erektil dysfunktion og fastslå mulige underliggende årsager, før farmakologisk behandling overvejes. Inden påbegyndelse af nogen som helst form for behandling af erektil dysfunktion bør lægen undersøge patientens kardiovaskulære tilstand, fordi der er en vis kardial risiko forbundet med seksuel aktivitet. Sildenafil har vasodilatatoriske egenskaber, som resulterer i lette og forbigående fald i blodtrykket (se afsnit 5.1, Parmakodynamiske egenskaber) og som sådan forstærker nitraters hypotensive effekt (se afsnit 4.3 Kontraindikationer). Præparater til behandlingen af erektil dysfunktion, inklusive sildenafil, bør anvendes med forsigtighed hos patienter med anatomisk deformitet af penis (som f.eks. vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronie s sygdom), eller hos patienter med lidelser, som kan prædisponere til priapisme (som f.eks. seglcelleanæmi, multipelt myelom eller leukæmi). Sikkerhed og effektivitet af kombinationer af sildenafil og andre behandlinger af erektil dysfunktion er ikke undersøgt. Anvendelse af sådanne kombinationer anbefales derfor ikke. Undersøgelser med humane blodplader indikerer, at sildenafil forstærker den antiaggregatoriske effekt af natriumnitroprussid in vitro. Der findes ingen oplysninger om sikkerhed ved indgift af sildenafil hos patienter med blødningsforstyrrelser eller aktivt peptisk mavesår. Derfor bør sildenafil kun gives til disse patienter efter omhyggeligt at have overvejet fordele mod risici. 19

20 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Virkninger af andre præparater på sildenafil. In vitro undersøgelser: Sildenafils metabolisme medieres overvejende af cytokrom P450 (CYP) isoformer 3A4 (major route) og 2C9 (minor route). Derfor kan hæmmere af disse isoenzymer reducere sildenafil clearance. In vivo undersøgelser: Cimetidin (800 mg), en cytokrom P450 hæmmer og ikke specifik CYP3A4 hæmmer medførte 56% stigning i plasmakoncentrationer af sildenafil ved indgift sammen med sildenafil (50 mg) hos raske frivillige forsøgspersoner. Ved indgift af en enkelt dosis sildenafil 100 mg sammen med erythromycin, en specifik CYP3A4 hæmmer, ved steady state (500 mg to gange dgl. i 5 dage) sås 182% stigning i optagelsen af sildenafil (AUC). Populationsfarmakokinetiske analyser af kliniske undersøgelsesdata tyder på en reduktion af sildenafil clearance ved indgift sammen med CYP3A4 hæmmere (som f.eks. ketoconazol, erythromycin, cimetidin). Skønt der var ikke var øget incidens af bivirkninger hos disse patienter, når sildenafil gives sammen med CYP3A4 hæmmere, bør en start dosis på 25 mg overvejes. Enkeltdoser af antacida (magnesiumhydroxid/aluminiumhydroxid) påvirkede ikke biotilgængelig-heden af sildenafil. Skønt der ikke er foretaget specifikke interaktionsundersøgelser for alle lægemidler, viste populationsfarmakokinetiske analyser, at sildenafils farmakokinetik ikke blev påvirket ved samtidig indgift med CYP2C9 hæmmere (som tolbutamid, warfarin og fenytoin), CYP2D6 hæmmere (som selektive serotonin reuptake inhibitorer og tricykliske antidepressiva), tiazider og beslægtede diuretika, loop- og kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, calciumblokkere, beta-adrenerge receptorantagonister eller stoffer, som inducerer CYP450 metabolisme (som rifampicin, barbiturater). Virkninger af sildenafil på andre præparater In vitro undersøgelser: Sildenafil er en svag hæmmer af cytokrom P450 isoformer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 >150 microm). Med sildenafil peakplasmakoncentrationer på ca. 1 microm efter anbefalede doser, er det usandsynligt, at VIAGRA vil ændre clearance af substrater af disse isoenzymer. Der er ingen data vedrørende interaktion af sildenafil og (ikke specifikke fosfodiesterasehæmmere) teofyllin eller dipyridamol. In vivo undersøgelser: Der sås ingen signifikante interaktioner ved indgift af sildenafil (50 mg) sammen med tolbutamid (250 mg) eller warfarin (40 mg), som begge metaboliseres af CYP2C9. Sildenafil (50 mg) øgede ikke den af acetylsalicylsyre (150 mg) forlængede blødningstid. Sildenafil (50 mg) forstærkede ikke den hypotensive effekt af alkohol hos raske frivillige forsøgspersoner med gennemsnitlig Cmax af alkohol i blodet på 80 mg/dl. Pooling af følgende klasser af antihypertensiva: diuretika, betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II antagonister, antihypertensiva (vasodilatatorer og centralt virkende), adrenerge neuroblokkere, calciumblokkere og alpha-adrenerge receptorblokkere viste ingen forskel i bivirkningsprofil hos patienter, som tog sildenafil i sammenligning med placebobehandling. I en særlig inderaktions-undersøgelse, hvor sildenafil (100 mg) blev givet sammen med amlodipin til hypertensive patienter, sås en ekstra reduktion i systolisk blodtryk i liggende stilling på 8 mmhg. Den tilsvarende reduktion i diastolisk blodtryk i liggende stilling var 7 mmhg. Disse yderligere blodtryksreduktioner var af tilsvarende størrelsesorden, som når sildenafil blev givet alene til raske frivillige forsøgspersoner (se afsnit 5.1, Farmakodynamiske egenskaber). 20

21 I overensstemmelse med sildenafils kendte effekt på nitrogenoxid/cgmp-vejen (se afsnit 5.1, farmakodynamiske egenskaber) er det vist, at sildenafil forstærker den hypotensive effekt af nitrater, og indgift sammen med nitrogenoxiddonorer eller nitrater i en hvilken som helst form er derfor kontraindiceret (se afsnit 4.3, Kontraindikationer). 4.6 Graviditet og amning VIAGRA er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder. I reproduktionsundersøgelser med rotter og kaniner påvistes ingen relevante bivirkninger efter peroral indgift af sildenafil. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Da der er rapporteret svimmelhed og ændret syn i kliniske undersøgelser med sildenafil, bør patienter være opmærksomme på, hvordan de reagerer på VIAGRA, inden de kører bil eller betjener maskiner. 4.8 Bivirkninger Følgende bivirkninger (med incidens >1%) er rapporteret hos patienter behandlet med anbefalede doser i kliniske undersøgelser: Kardiovaskulære: hovedpine (12,8%), rødmen/hedeture (10,4%), svimmelhed (1,2%). Gastrointestinale: dyspepsi (4,6%). Respiratoriske: nasal tilstopning (1,1%). Særlige sanser: synsforstyrrelser (1,9%; milde og forbigående, overvejende farvesyn, men også øget modtagelighed for lys eller sløret syn). I undersøgelser med fast dosis var dyspepsi (12%) og ændret syn(11%) hyppigere ved 100 mg end ved lavere doser. Herudover er der rapporteret muskelsmerter, når sildenafil blev givet hyppigere end anbefalet. Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde af priapisme. Bivirkningerne var milde til moderate, og incidensen og sværhedsgraden øgedes med dosis. 4.9 Overdosering I enkeltdosisundersøgelser med frivillige forsøgspersoner med doser op til 800 mg var bivirkningerne de samme, som set efter lavere doser, men incidensrater og sværhedsgrader var øgede. Doser på 200 mg resulterede ikke i øget effekt, men incidensen af bivirkninger (hovedpine, flushing, svimmelhed, dyspepsi, tilstopning af næse, synsforstyrrelser) øgedes. I tilfælde af overdosering bør der gives symptomatisk behandling efter behov. Renal dialyse forventes ikke at øge clearance, da sildenafil er meget bundet til plasmaproteiner og ikke udskilles i urinen. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk gruppe: Stoffer anvendt ved erektil dysfunktion. ATC kode GO4B E (foreslået). Sildenafil er en peroral behandling af erektil dysfunktion, som genopretter nedsat erektil funktion ved at øge blodtilstrømningen til penis på en naturlig måde ved seksuel stimulation. 21

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN VIAGRA 25 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 25 mg sildenafil som citrat. Hjælpestoffer: lactose.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sildenafil Pfizer, filmovertrukne tabletter. 50 mg Hver tablet indeholder 50 mg sildenafil som citrat.

PRODUKTRESUMÉ. for. Sildenafil Pfizer, filmovertrukne tabletter. 50 mg Hver tablet indeholder 50 mg sildenafil som citrat. Produktinformation for Sildenafil "Pfizer" (Sildenafil) 25, 50 og 100 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 13 58 32 Tabletter 25 mg 51 58 37 Tabletter 50 mg 12 72 24 Tabletter 50 mg

Læs mere

Pakningsstørrelse. 4 stk. 4 stk. 12 stk. 4 stk. 12 stk.

Pakningsstørrelse. 4 stk. 4 stk. 12 stk. 4 stk. 12 stk. Produktinformation for Viagra (Sildenafil) Tabletter 25, 50 og 100mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 02 39 Tabletter 25 mg 52 02 88 Tabletter 50 mg 52 03 38 Tabletter 50 mg 52 03

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN CIALIS 10 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg tadalafil. Hjælpestoffer er anført under pkt.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sildenafil ratiopharm 25 mg filmovertrukne tabletter. Sildenafil ratiopharm 50 mg filmovertrukne tabletter. Sildenafil ratiopharm 100 mg filmovertrukne tabletter.

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMEÉ

BILAG I PRODUKTRESUMEÉ BILAG I PRODUKTRESUMEÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tadalafil Mylan 2,5 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 2,5 mg tadalafil. Hjælpestof, som behandleren

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN CIALIS 2,5 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 2,5 mg tadalafil. Hjælpestoffer: Hver filmovertrukken

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. VIAGRA 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafilcitrat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. VIAGRA 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafilcitrat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VIAGRA 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafilcitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafilcitrat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafilcitrat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafilcitrat Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benakor Vet., tabletter 5 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Benakor Vet., tabletter 5 mg 29. maj 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof: Benazeprilhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

Hjælpestoffer: Hver filmovertrukken tablet indeholder 127 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Hjælpestoffer: Hver filmovertrukken tablet indeholder 127 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 1. LÆGEMIDLETS NAVN CIALIS 5 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg tadalafil. Hjælpestoffer: Hver filmovertrukken tablet indeholder 127 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 4 1. LÆGEMIDLETS NAVN Karvea 75 mg. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 75 mg irbesartan. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Hvide til mat-hvide, bikonvekse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:

Læs mere

Blå, afrundede rhombeformede tabletter, mærket PFIZER på den ene side og "VGR 50 på den anden side.

Blå, afrundede rhombeformede tabletter, mærket PFIZER på den ene side og VGR 50 på den anden side. 1. LÆGEMIDLETS NAVN VIAGRA 25 mg filmovertrukne tabletter VIAGRA 50 mg filmovertrukne tabletter VIAGRA 100 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sildenafil ratiopharm 50 mg filmovertrukne tabletter. Sildenafil

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sildenafil ratiopharm 50 mg filmovertrukne tabletter. Sildenafil INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Sildenafil ratiopharm 50 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN CIALIS 2,5 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 2,5 mg tadalafil. Hjælpestof, som behandleren skal

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dol-C-Min 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Ascorbinsyre 500 mg Calciumcarbonat

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. VIAGRA 25 mg, 50 mg eller 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil

Indlægsseddel: Information til patienten. VIAGRA 25 mg, 50 mg eller 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil Indlægsseddel: Information til patienten VIAGRA 25 mg, 50 mg eller 100 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg sildenafil (som citrat).

Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg sildenafil (som citrat). Produktinformation for Revatio (Sildenafilcitrat) Tabletter 20 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 02 39 68 Tabletter 20 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sildenafil Actavis 25 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil Actavis 50 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benakor Vet., filmovertrukne tabletter 2,5 mg. Aktivt stof 2,3 mg benazepril (svarende til 2,5 mg benazeprilhydrochlorid).

PRODUKTRESUMÉ. for. Benakor Vet., filmovertrukne tabletter 2,5 mg. Aktivt stof 2,3 mg benazepril (svarende til 2,5 mg benazeprilhydrochlorid). 16. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., filmovertrukne tabletter 2,5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 2,3 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Coxofen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27784 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coxofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder: Aktivt stof: Ketoprofen

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren. Præparatoplysningerne

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN EMEND 80 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 80 mg aprepitant. Hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 21. april 2016 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 5 mg 150

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Carprodyl F, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Carprodyl F, tabletter 6. maj 2008 PRODUKTRESUMÉ for Carprodyl F, tabletter 0. D.SP.NR 23253 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Carprodyl F 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Èn tablet indeholder: Aktiv substans: Carprofen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tizanidin Orifarm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Tizanidin Orifarm, tabletter 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tizanidin Orifarm, tabletter 0. D.SP.NR. 22818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tizanidin Orifarm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tizanidin 2 mg og 4 mg som tizanidinhydrochlorid.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Amoxival Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Amoxival Vet., tabletter 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Amoxival Vet., tabletter 0. D.SP.NR 24956 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Amoxival Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Amoxicillin 200,00 mg Som amoxicillintrihydrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vetoryl, hårde kapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Vetoryl, hårde kapsler 12. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Vetoryl, hårde kapsler 0. D.SP.NR 23016 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vetoryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 10 mg, 30 mg, 60 mg eller

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Phenoleptil, tabletter 12,5 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Phenoleptil, tabletter 12,5 mg 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Phenoleptil, tabletter 12,5 mg 0. D.SP.NR 27578 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Phenoleptil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 80 mg tablet indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA

BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA 1 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CYKLO-F Tranexamsyre har i mere end 30 år

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat 1,5 mg (svarer til

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kefavet Vet., filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Kefavet Vet., filmovertrukne tabletter 3. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kefavet Vet., filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 28727 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kefavet Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Kefavet Vet.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Riprazo 150 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat).

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cardisure Flavoured Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Cardisure Flavoured Vet., tabletter 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Cardisure Flavoured Vet., tabletter 0. D.SP.NR 27291 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cardisure Flavoured Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv substans:

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 2 mg 150 mg Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere