DEN DANSKE BIOBANKREGULERING

Transkript

1 DEN DANSKE BIOBANKREGULERING Handelshøjskolen, Aarhus Universitet Erhvervsjuridisk institut Kandidatafhandling Cand.merc.jur August 2010 Christina Juel Andersen Vejleder Tine Sommer Bivejleder Lars Esbjerg

2 Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse 1 Indledning Problemformulering Metode Data- og biobanker Typer af biobanker Oversigt over tilsyn og kontrol af biobanker Generelle hensyn Afgrænsning Afhandlingens opbygning Persondataloven Indledning Grundlæggende principper Helbredsoplysninger Behandling af biologisk materiale til forskning Opbevaring af data, herunder biologisk materiale Persondatalovens særlige regler for en offentlig forvaltning af data, herunder væv Afsluttende bemærkninger Analyse af persondataloven De grundlæggende principper Helbredsoplysninger følsomme personoplysninger Behandling af biologisk materiale til forskning Anmeldelse Afsluttende bemærkninger Sundhedsloven Indledning Videregivelse af helbredsoplysninger fra patientjournaler Vævsanvendelsesregistret Afsluttende bemærkninger Analyse af sundhedsloven Videregivelse af helbredsoplysninger fra patientjournaler

3 Indholdsfortegnelse 5.2 Vævsanvendelsesregistret Information om Vævsanvendelsesregistret Selvbestemmelsesretten og forskningsadgangen Afsluttende bemærkninger Komitéloven Indledning Anmeldelse og tilladelse ved et biomedicinsk forskningsprojekt Informeret samtykke Biomedicinske forskningsprojekter på mindreårige og voksne inhabile Midlertidig inhabilitet - akut forskning Opbevaring af biologisk materiale Efterfølgende anvendelse af biologisk materiale Afsluttende bemærkninger Analyse af komitéloven Anmeldelse og tilladelse ved et biomedicinsk forskningsprojekt Informeret samtykke Akut forskning Efterfølgende anvendelse af biologisk materiale Afsluttende bemærkninger En samlet vurdering af den danske lovgivning Indledning Opbygningen af reguleringen Akut forskning Indsamling af væv til fremtidig forskning generelt informeret samtykke Vævsanvendelsesregistret Opsummering Svensk lovgivning Indledning Lag om biobanker i hälso- og sjukvården m.m Indledning Etablering af en biobank Indsamling og opbevaring af væv

4 Indholdsfortegnelse Genanvendelse af væv Videregivelse af væv Afsluttende bemærkninger Lag om etikprövning av forskning som avser människor Den svenske biobankregulering overordnet set Komparativ analyse af dansk og svensk ret Indledning Lovenes opbygning Anonymt biologisk materiale Vævsanvendelsesregistret Akut forskning Sammenfatning Stakeholderteorien Indledning Stakeholderteorien Begrebet stakeholder Virksomheder og biobankers forhold til stakeholders Sammenfatning Kvalitativ dataindsamling Indledning Teori for interviewene Valg af informanter De fire stakeholders Design af interview Indsamling af data Undervejs i interviewet Kodning af data Analyse af data Kode nr. 1: opbygningen af reguleringen Kode nr. 2: akut forskning Kode nr. 3: tidligere afgivet materiale generelt informeret samtykke Kode nr. 4: generelt om reguleringen af biobanker Sammenfatning

5 Indholdsfortegnelse 13 Opsamling og perspektivering Indledning Anbefaling til en fremtidig biobankregulering Opbygningen af reguleringen Lovforslag til en fremtidig biobankregulering Generelt informeret samtykke Akut forskning Informationer ved et informeret samtykke samt ved patientbehandling Definition på biomedicinske forskningsprojekter Perspektivering Konklusion Executive summary Litteraturliste Bilag 1 - Begrebsbestemmelse Bilag 2 - Mail fra Sundhedsstyrelsen Bilag 3 - Lægeløftet Bilag 4 Spørgsmål til Anne-Mette Hvas Bilag 4.1 Interview med Anne-Mette Hvas Bilag 5 Spørgsmål til Marie Bartholdy Bilag 5.1 Interview med Marie Bartholdy Bilag 6 Spørgsmål til Mette Hartlev Bilag 6.1 Interview med Mette Hartlev Bilag 7 Spørgsmål til Elisabeth Rynning Bilag 7.1 Interview med Elisabeth Rynning Bilag 8 Skema over interviewkoder

6 Indledning 1 Indledning Forskning er en vigtig grundsten i det danske sundhedsvæsen. For at kunne udvikle nye behandlingsmetoder, med henblik på at patienterne kan få den bedst mulige behandling, er det nødvendigt at udføre forskning. Det er i den forbindelse vigtigt, at forskningen er så naturtro som muligt, hvilket derfor kræver forskning med biologisk materiale. Forskning med biologisk materiale indeholder imidlertid mange aspekter. Forskningen skal ske på en etisk forsvarlig måde af hensyn til patienter og forsøgspersoner, der deltager eller afgiver væv. Endvidere skal forskningen have et formål, der er væsentligt og rimeligt af hensyn til den patientgruppe, som forskningen er rettet imod. Øvelsen er derfor at få nedsat regler, som tager hensyn til alle de nævnte aspekter. Det er således vigtigt med regler, som beskytter befolkningen mod unyttig eller direkte farlig forskning, men som samtidig sikrer en tilstrækkelig adgang for biomedicinsk forskning med henblik på udvikling og videreudvikling af behandlingsmetoder. For at sikre en korrekt og sikker opbevaring af det biologiske materiale, sker opbevaringen i en såkaldt biobank. Biobanker er en struktureret samling af biologisk materiale. På EUniveau reguleres biobanker blandt andet af Bioetikkonventionen, der stiller visse standardkrav til national lov, samt tillægsprotokollen til Bioetikkonventionen. Danmark har underskrevet både Bioetikkonventionen og tillægsprotokollen, men har endnu ikke indarbejdet tillægsprotokollen i dansk ret. Danmark følger endvidere Good-Clinical-Practics-direktivet. I Danmark reguleres biobanker og biomedicinsk forskning gennem persondataloven, sundhedsloven og komitéloven. 1 Det er således tre forskellige love, der udgør biobankreguleringen. For at kunne overholde reglerne for biobanker og biomedicinsk forskning, er det nødvendigt med et indgående kendskab til reguleringen. Dette problematiseres imidlertid af det faktum, at der netop eksisterer tre forskellige love, der alle har væsentlig betydning for biobanker. Da det endvidere ofte er forskere, der skal anvende biobankreguleringen, gør det ikke problemstillingen med tre forskellige love mindre, at forskere ikke har en juridisk baggrund, og at de derfor som udgangspunkt ikke er vant til at beskæftige sig med lovgivning. Det kan derfor frygtes, at forskeres manglende viden om håndtering af lovtekster, og dermed reglerne, kan medføre lovovertrædelser. Dette vil således ramme befolkningen, da lovene gælder for patienter, registrerede personer og forsøgspersoner. Risikoen for lovovertrædelser vil alt andet lige stige i de kommende år, da teknologiens udvikling medfører nye 1 Ved referencer i det følgende anvendes henholdsvis forkortelserne pdl, shl og ktl. 5

7 Indledning metoder til analyse af biologisk materiale samt bedre udnyttelse af eksisterende metoder. Muligheden for at udvinde oplysninger fra biologisk materiale vil derfor blive større, og dermed vil beskyttelsesbehovet af befolkningen i samme grad stige. Det er således vigtigt, at biobankreguleringen konstant er opdateret til at kunne håndtere de nyeste teknikker til udvinding af oplysninger fra biologisk materiale. Samtidig er det vigtigt af hensyn til sundhedsvæsenets udvikling, at forskning tillades. I 2002 blev der nedsat en arbejdsgruppe, der skulle redegøre for, hvordan Danmark kunne få et sikkert komitésystem for netop at undgå uhensigtsmæssig anvendelse. 2 Allerede i havde man nedsat en arbejdsgruppe til en undersøgelse af de faktiske og retlige forhold for biobanker. 3 På daværende tidspunkt eksisterede alene komitéloven. Inden vedtagelsen af komitéloven i 1992 blev biomedicinske forskningsprojekter vurderet på baggrund af Helsinkideklarationen. Arbejdsgruppen fra 2002 er den anden nedsatte arbejdsgruppe til vurdering af den danske retstilstand. Nu, 8 år efter arbejdsgruppens forslag, synes der at eksistere visse områder ved det danske komitésystem og biobankreguleringen i øvrigt, som ikke giver befolkningen en tilstrækkelig beskyttelse eller som direkte forhindrer forskning. Det er derfor hensigtsmæssigt, at biobankreguleringen gennemgås med henblik på at få optimeret reguleringen på disse områder, hvilket er baggrunden for denne afhandling. I marts 2010 udkom betænkning nr fra Udvalget om revision af det videnskabsetiske komitésystem. Et lovforslag til komitéloven forventes fremsat i efteråret Problemformulering Det overordnede formål med afhandlingen er at undersøge, om den nuværende biobankregulering beskytter patienter, den registrerede og forsøgspersoner tilstrækkeligt i forbindelse med offentlige biomedicinske forskningsprojekter og samtidig giver tilstrækkelig mulighed for forskning med biologisk materiale. Formålet søges opfyldt via analyse af gældende biobankregulering samt komparativ analyse til svensk lov, som afsluttes med anbefalinger og forslag til lovændringer til en kommende revision af biobankreguleringen. Afhandlingen indledes med et overblik over de forskellige former for biobanker. En redegørelse og analyse af gældende ret skal belyse problemstillingerne ved den gældende biobankregulering. Problemstillingerne vil efterfølgende blive diskuteret, og en retspolitisk vurdering af reguleringen vil endvidere blive fremstillet. 2 Se udfaldet heraf, betænkning nr For mere retshistorie se betænkning nr afsnit 1.2, s. 18 ff. 3 Se Almind et al., Sundhedsvidenskabelige informationsbanker biobanker. 6

8 Indledning For at få et indblik i håndteringen af forsøg med biologisk materiale i et naboland, som Danmark ofte sammenlignes med, udføres en komparativ analyse af dansk og svensk ret. Det vil på den baggrund være muligt at se fordele og ulemper ved dansk lovgivning. Afhandlingens tværfaglige del vil blive indledt med en kort redegørelse af stakeholderteori. Stakeholderteorien vil efterfølgende danne baggrund for udvælgelsen af informanter til interviews om biobankreguleringen. Formålet med interviewene er at belyse forskellige holdninger til reguleringen af biobanker. Interviewene vil blive analyseret med henblik på at finde begrundelse for forskelle og ligheder mellem informanternes svar. Afhandlingen vil afslutningsvist lave en opsamling på problemstillingerne, og vil klarlægge anbefalinger og forslag til en fremtidig lovændring. En perspektivering og konklusion vil afslutte afhandlingen. 1.2 Metode Den retsvidenskabelige del af afhandlingen angriber problemstillingen om den danske biobankregulering retsdogmatisk. En kort introduktion til den tidligere retstilstand for biobanker i Danmark vil indlede afhandlingen. En efterfølgende beskrivelse af gældende ret vil give et dybdegående indblik i den nuværende retlige regulering af biobanker. Analysen af gældende ret vil endvidere belyse fordele og uhensigtsmæssigheder ved biobankreguleringen. På baggrund af analysen vil en retspolitisk vurdering give forslag til, hvorledes den danske regulering af biobanker kan optimeres. Der skal i den forbindelse tages det forbehold, at den retspolitiske udlægning er subjektiv set i et juridisk perspektiv, hvorfor det ikke kan lægges til grund, at vurderingen repræsenterer den generelle holdning hos befolkningen eller andre faggrupper. En komparativ analyse af dansk og svensk regulering af biobanker sætter den danske regulering i et nyt perspektiv, da det herved belyses, hvordan retstilstanden i Sverige er fordelagtig eller uhensigtsmæssig i forhold til dansk ret. I afhandlingen anvendes forskellige kilder af differentierende retskildeværdi. Som udgangspunkt anvendes relevante love og bekendtgørelser. 4 Til fortolkning af lovene anvendes formålsfortolkning samt forarbejder til lovene i form af blandt andet betænkninger. Yderligere anvendes administrative retsforskrifter såsom bekendtgørelser, vejledninger og cirkulærer. 5 På området for biobanker eksisterer der ikke retspraksis af relevans for denne afhandling, hvorfor denne retskilde udelades. Relevant faglitteratur af anerkendte forfattere 4 Se Blume, Juridisk metodelærer, s. 52, s. 65 samt s. 74, se endvidere figur s Se Blume, Juridisk metodelærer, s

9 Indledning anvendes i supplerende form med opmærksomhed på dennes retskildeværdi. 6 Ved diskussion af den danske lovgivning anvendes relevante videnskabelige artikler. Også her har det været væsentligt at anvende anerkendte forfattere. I enkelte tilfælde henvises til Karnovs lovnoter, dog med viden om dennes retskildeværdi. Den tværfaglige del af afhandlingen omhandler kvalitativ dataindsamling og -behandling. Det overordnede paradigme er aktøropfattelsen, da målet med afhandlingen er en større forståelse af problemstillingen om den danske biobankregulering. Indledningsvis redegøres kort for stakeholderteori. Stakeholderteorien danner efterfølgende grundlag for dataindsamlingen, da denne anvendes til at udvælge de stakeholders, der leverer de kvalitative data i form af interviews. Den ønskede datamængde indsamles via fire semistrukturerede interviews, nærmere betegnet gennem en kombination af ekspertinterviews og key informantinterviews. Det kan på baggrund af interviewene undersøges, hvilke professionelle og subjektive holdninger de fire aktører har til biobankreguleringen. Validiteten af de fire interviews vurderes som acceptabel, hvad angår den videnskabsteoretiske betragtning, da der er tale om eksperter på hver sit område. Det skal dog nævnes, at udnævnelsen til ekspert er subjektiv, men er truffet på baggrund af informantens rolle i den relevante litteratur, informantens profession samt ud fra anbefalinger. Det må derfor lægges til grund, at de valgte informanter er eksperter. Endelig er udfaldet af interviewene i høj grad subjektive holdninger, hvorfor det synes svært at gøre gældende, at eksperternes holdning er repræsentativ for den faggruppe, som de i denne afhandling reelt repræsenterer. Det skal i den forbindelse bemærkes, at der kan være forskel på, hvor stramt de forskellige informanter tolker lovgivningen, hvilket vil kunne påvirke udfaldet af analysen. På grund af det tidsmæssige aspekt har det ikke været muligt at indsamle en større mængde kvalitativ eller generelt kvantitativ data. Dette kunne imidlertid gøre resultatet mere valid, hvad angår den endelige konklusion på baggrund af interviewene. Alligevel vurderes den endelige konklusion for valid for denne afhandling, da informanterne er eksperter og endvidere på grund af anerkendelsen af deres arbejde blandt fagfolk samt anbefalinger. Ville der modsætningsvist være blevet udført kvantitativ dataindsamling, ville validiteten være tvivlsom. Da biobanker er et komplekst område, som forholdsvis få har tilstrækkelig viden om, er det begrænset, hvor mange der reelt ville være kompetente til at svare på spørgsmål om lovgivningen. Udfaldet ville være forbundet med mange usikkerheder og ville derfor ikke kunne give et repræsentativt billede af en generel holdning. Eftersom for- 6 Se Blume, Juridisk metodelærer, s. 68 f. 8

10 Indledning målet med interviewene er at belyse forskellige holdninger til reguleringen af biobanker, synes valget af kvalitative interviews at være repræsentativt, når henses til det tidsmæssige aspekt. Retskildeværdien af de udførte interviews i en juridisk kontekst vurderes for lav, da der ikke er tale om videnskabelig underbyggede retskilder men derimod interviews. Subjektive holdninger er en del af datamængden, hvorfor det ikke kan gøres gældende, at udtalelserne kan lægges til grund for en egentlig analyse. Dog anvendes interviewene i mindre grad til at understøtte afhandlingens konklusioner. Et studiejob hos Technology Transfer Office, Aarhus Universitet, der blandt andet udarbejder kontrakter for Århus Universitetshospital, har bidraget til indblik og forståelse af den praktiske anvendelse af biobanker. 1.3 Data- og biobanker Data- og biobank minder på mange områder om hinanden. Begge typer af banker behandler og gemmer data, men det drejer sig imidlertid om forskellig slags data. En biobank behandler og gemmer menneskeligt biologisk materiale, mens en databank behandler data i form af tal, bogstaver og lignende. Ifølge ordbogen.com er en databank en samling data, der er organiseret på en måde, der gør sortering og søgning muligt. 7 En biobank er defineret som en struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der er tilgængeligt efter bestemte kriterier, og hvor oplysningerne, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner. 8 Det vil altså sige, at det biologiske materiale ikke er anonymt. I Danmark betegnes en biobank som et manuelt register. 9 Det vil derfor sige, at persondataloven, der regulerer al behandling af personoplysninger, herunder databehandling indeholdt i manuelle registre, jf. pdl 1, stk. 1, således også regulerer biobanker. Konsekvensen er derfor, at biologisk materiale, på baggrund af definitionen af biobanker, er omfattet af persondataloven. 10 Af samme grund er det således svært at adskille håndtering af biologisk materiale og data. Selvom et biomedicinsk forskningsprojekt alene behandler biologisk materiale, der er omfattet af komitéloven og således også persondataloven, vil udfaldet af forskningsprojektet være en mængde data i form af eksempelvis tal, der er udarbejdet på 7 Jf. opslag i ordbogen.com d. 23. juli Jf. betænkning nr. 1414, afsnit samt afsnit Jf. Datatilsynets Årsrapport 2000, s , betænkning 2002 nr. 1414, kapitel 3, s. 51, Waaben og Nielsen, Loven med kommentar, s. 114 samt Datatilsynets hjemmeside, se link 1 i litteraturliste. 10 Se link 1 i litteraturlisten fra Datatilsynet, samt Blume og Herrmann, Ret, privatliv og teknologi, s

11 Indledning baggrund af det biologiske materiale. Disse data vil efterfølgende skulle behandles efter persondataloven Typer af biobanker Der skelnes mellem fire forskellige former for biobanker. Den første form for biobank er kliniske biobanker, også kaldet behandlingsbiobanker. 11 En klinisk biobank anvendes til at indsamle data i forbindelse med behandling af patienter ved et sygdomsforløb. Den anden form for biobank er forskningsbiobanker. 12 En forskningsbiobank anvendes til at indsamle biologisk materiale med det formål at udføre forskningsforsøg på biologisk materiale. En kombination af en klinisk og forskningsbiobank finder ofte anvendelse. 13 Den tredje form for biobank er donorbiobanker. 14 Donorbiobanker anvendes til at indsamle eksempelvis æg eller sæd fra donorer, som derefter anvendes til kunstig befrugtning. Den fjerde form for biobank kaldes biobank til andre sundhedsformål og kan eksempelvis være en stamcellebiobank i privat regi Oversigt over tilsyn og kontrol af biobanker For at danne et indledende overblik over gældende ret, vil reguleringen vedrørende tilsyn og kontrol af biobanker kort blive gennemgået. Se endvidere bilag 1 for definitioner. Indsamles biologisk materiale til et konkret forskningsprojekt, er der således tale om oprettelse af en forskningsbiobank, hvor der skal indhentes godkendelse til projektet hos Videnskabsetisk Komité, 16 jf. ktl 8, stk. 1. En anmeldelse til Datatilsynet skal ligeledes foretages på grund af definitionen af en biobank som et manuelt register. 17 Anvendes biologisk materiale indsamlet i forbindelse med patientbehandling, skal anvendelsen være i overensstemmelse med Vævsanvendelsesregistret, jf. shl 32. Endvidere skal videregivelse af helbredsoplysninger godkendes af Sundhedsstyrelsen, jf. shl 46, stk. 2. Det vil derfor sige, at en forskningsbiobank, der anvender biologisk materiale fra patientbehandling, skal anmelde dette til tre forskellige myndigheder. 18 Kliniske biobanker er derimod alene underlagt dobbelt tilsyn. 11 Jf. betænkning nr. 1414, afsnit 2.4 samt Bødker Madsen, Sundhedsret s Jf. betænkning nr afsnit 2.4, s. 41, vejledning nr. 83, afsnit 1 og Bødker Madsen, Sundhedsret s Jf. betænkning nr afsnit 2.4, s Jf. betænkning nr afsnit 2.4, s. 41, vejledning nr. 83, afsnit 1 og Bødker Madsen, Sundhedsret s Jf. betænkning nr afsnit 2.4, s. 41 og vejledning nr. 83, afsnit Gennem afhandlingen vil Videnskabsetik Komité bliver forkortet til Komitéen. 17 Jf. vejledning nr afsnit Jf. vejledning nr. 83 afsnit

12 Indledning Indsamles der materiale til fremtidig, og dermed endnu ikke konkret forskning, skal der alene ske anmeldes til Datatilsynet. 19 Så snart den fremtidige forskning er fastlagt, skal en godkendelse indhentes hos Komitéen. I interventionsforskningsprojekter med lægemidler skal der, foruden anmeldelse til Komitéen og Datatilsynet, ske anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, jf. henholdsvis ktl 7, stk. 1, nr. 1 og lov om lægemidler 88, stk. 1. Er der derimod tale om ikke-interventionsforsøg med lægemidler, skal der hverken ske anmeldelse til Komitéen eller Lægemiddelsstyrelsen, men alene ske anmeldelse til Datatilsynet, jf. lov om lægemidler 88, stk. 1. Det er således vigtigt, at den forsøgsansvarlige er klar over, hvor anmeldelsen af forskningsprojektet skal ske, da en forkert oprettelse medfører en ulovlig biobank. 1.5 Generelle hensyn De generelle hensyn som lovgivningen skal varetage, er hensynet til patienten, den registrerede eller forsøgspersonen og hensyn til videre forskning, jf. henholdsvis shl 2, stk. 1, pdl 2, stk. 1 og ktl 1, stk. 3. Hensynet til patienten, den registrerede eller forsøgspersonen skal sikre bevarelse af dennes integritet og personsfære. 20 Det er væsentligt, at patienten, den registrerede eller forsøgspersonen ikke bliver eller føler sig krænket, da denne følelse vil kunne resultere i manglende tillid til sundhedsvæsenet. 21 Endvidere vil risikoen være et faldende antal deltagere til forskning generelt, hvilket på sigt vil kunne skade det danske sundhedsvæsen. Det er vigtigt med forskning og videreudvikling af eksisterende behandlingsmetoder, da dette sikrer et velfungerende sundhedsvæsen. 22 Hensynet til den personlige integritet hænger på den baggrund sammen med tilliden til sundhedsvæsenet og muligheden for videre forskning. 23 Det er derfor vigtigt at beskytte den personlige integritet af hensyn til selve beskyttelsen af patienten, den registrerede eller forsøgspersonen, men også af hensyn til tilliden til sundhedsvæsenet og videre forskning. Hensynet til muligheden for videre forskning og udvikling af eksisterende behandlingsmetoder skal også varetages. Det er vigtigt at bevare forskningsfriheden, som eksisterer i Danmark i kraft af de danske regler og love, 24 da dette er grundlæggende for udviklingen af det danske sundhedsvæsen. Nye behandlingsmetoder kan skabe kapital til det danske sund- 19 Jf. cirkulære af 13. juni 2005 s. 2 samt vejledning nr afsnit Jf. betænkning nr afsnit 2.6, s Jf. Hartlev, Fortrolighed i sundhedsretten, s Jf. betænkning nr afsnit 2.6, s Jf. Hartlev, Fortrolighed i sundhedsretten, s Eksempelvis komité-, sundheds- og persondataloven. Se yderligere betænkning nr afsnit 2.6, s. 43 f. og Blume, Juridisk metodelære, s. 257 ff. og Blume og Herrmann, Ret, privatliv og teknologi, s. 203 ff. 11

13 Indledning hedsvæsen, der på den måde kan blive endnu bedre og herved sikre bedre behandlingsmuligheder for patienterne. 25 Disse hensyn skal indgå i afvejningen af, om den danske regulering giver den ønskede beskyttelse for både patienten, den registrerede eller forsøgspersonen og giver mulighed for forskning. Den samme afvejning anvender Komitéen, når den skal vurdere de forskellige forskningsprojekter, jf. ktl 1, stk. 3. Endelig anvendte arbejdsgruppen fra 2002 også denne afvejning. 26 Arbejdsgruppen havde endnu et hensyn at tage højde for, nemlig hensynet til forskningens samfundsnytte. Dette hensyn er derfor også afgørende for lovgivningens tilstrækkelighed. 1.6 Afgrænsning Afhandlingen koncentrerer sig om de juridiske aspekter ved en offentlig klinisk biobank i kombination med en forskningsbiobank. Grundet afhandlingens omfang har det ikke været muligt at behandle alle fire slags biobanker. Endvidere behandles national biobankregulering alene, hvorfor regulering på EU-niveau ikke gennemgås, men dog berøres. Afhandlingen behandler alene bestemmelser om biologisk materiale samt bestemmelser om dataanvendelse af relevans for biomedicinske forskningsprojekter. Dette er til trods for et sammenfald af regler vedrørende data- og biobanker. Valget er alene truffet på baggrund af afhandlingens omfang samt en subjektiv interesse for reglerne vedrørende biomedicinske forskningsprojekter. Et fremtidigt undersøgelsesprojekt af både data- og biobanker vil imidlertid være interessant og relevant. Ved den komparative analyse behandles alene svenske offentlige biomedicinske forskningsprojekter og således ikke databehandling. Endvidere behandles kun svensk biobanklov og til dels svensk komitélov. Enkelte emner er udvalgt og behandlet alene af hensyn til afhandlingens omfang. Problematikken om dansksprogede forskningsprotokoller synes relevant at diskutere, men på grund af emnets omfang vil dette ikke blive behandlet. Protokollerne er reguleret forskelligt i dansk og svensk ret, hvilket synes fordelagtigt for Sveriges evne til at tiltrække udenlandske forskere. Denne forskel er også udeladt af den komparative analyse. Yderlige synes problematikken om anmeldelse af biobanker til op til fire forskellige myndigheder ligeledes for relevant at diskutere, da det høje antal myndigheder kan gøre det svært for 25 Jf. Hartlev, Fortrolighed i sundhedsretten, s Jf. betænkning nr afsnit

14 Indledning forskerne at overskue og udføre en korrekt anmeldelse. Omfanget af emnet har imidlertid gjort, at dette ikke behandles i afhandlingen. Videregivelse til tredjeland samt ejerforhold af væv er også emner, der ikke behandles, hvilket igen skyldes emnernes omfang. Endvidere afventes svar fra blandet andet Indenrigsog Sundhedsministeriet på nuværende tidspunkt om en tidsplan for indarbejdelse af tillægsprotokollen, og endvidere svar på en forespørgsel om adgang til ministeriets materiale om anonymt biologisk materiale fra november Det har således i visse situationer været problematisk at få svar fra forskellige myndigheder om spørgsmål til biobanker, hvilket har betydet en længere behandlingsproces af de enkelte emner end forventet. Afhandlingen indeholder ingen formueretlige aspekter vedrørende biobanker. Ved ulovlig videregivelse af biologisk materiale kunne en tvist om et efterfølgende retskrav mod sygehusledelsen fra den krænkede patient eller forsøgspersonen således tænkes at opstå. I afhandlingens tværfaglige del foretages fire interviews. Det har af ressourcemæssige årsager været nødvendigt at nøjes med fire informanter, hvilket validiteten af dataene derfor bærer præg af. Endvidere er det ene interview foretaget på svensk og engelsk, hvorfor der er risiko for eventuelle sproglige misforståelser. 1.7 Afhandlingens opbygning Afhandlingens afsnit 2-7 indeholder en redegørelse og analyse af gældende ret. Afsnit 8 indeholder en diskussion og retspolitisk vurdering af reguleringen. Afsnit 9 og 10 vil tilføje diskussionen om den danske biobankregulering et nyt perspektiv via en komparativ analyse til svensk biobanklovgivning. Afsnit 11 og 12 vil danne rammerne om den økonomiske tilgang til biobanker. En redegørelse af stakeholderteori i afsnit 11 vil danne baggrund for udvælgelsen af informanter til interviews om biobankreguleringen, der i afsnit 12 vil blive behandlet og analyseret. Afsnit 13 vil samle op på problemstillingerne, og endelig vil afsnit 14 afslutte afhandlingen med en konklusion. Afsnit 15 består af et engelsk summary. Afhandlingen består af 68 sider inklusiv fodnoter. Derudover består afhandlingen af 8 bilag. Kildesøgningen er afsluttet 20. juli

15 Persondataloven 2 Persondataloven 2.1 Indledning Persondataloven trådte i kraft 1. januar 2000, jf. pdl 76, stk. 1, og er gældende for alle personer inklusiv sundhedspersoner. I tilfælde af at anden lovgivning giver den registrerede en bedre retsstilling end persondataloven, skal denne lov gå forud for persondataloven, jf. pdl 2, stk. 1. Når man som databehandler skal håndtere personoplysninger, er det vigtigt, at man ved, hvordan disse behandles korrekt. I tilfælde af overtrædelse af persondataloven skal den dataansvarlige erstatte skaden, der er forvoldt ved databehandlingen, jf. pdl 69. Endvidere kan en dataansvarlig, der overtræder reglerne, risikere bøde eller fængselsstraf på op til 4 måneder, jf. pdl 70, stk. 2. Persondataloven regulerer både privat og offentlig databehandling. 2.2 Grundlæggende principper De grundlæggende krav til databehandling er præceptive, og kan derfor ikke fraviges. 27 Det er for det første et krav, at behandlingen sker i overensstemmelse med god databehandlingsskik, jf. pdl 5, stk. 1. Det betyder, at behandlingen skal være rimelig og lovlig. 28 For det andet er det et krav, at indsamling af dataene skal ske til et udtrykkeligt angivet og sagligt formål, og at senere anvendelse ikke må være i strid hermed, jf. pdl 5, stk. 2. Loven anvender formålsbestemthedsprincippet, og forhindrer derved, at der blot indsamles data uden egentlige formål hertil. 29 Det er således hensigten, at man skal have så lidt data som muligt liggende, herunder biologisk materiale i en biobank, da det derved kan minimere risikoen for misbrug. Til trods herfor er det alligevel lovligt i visse tilfælde at indsamle data til senere behandling. En senere behandling i statistisk eller videnskabeligt øjemed anses ikke for uforeneligt med det først fastlagte formål, jf. pdl 5, stk. 2, hvis behandlingen vel og mærket alene bruges statistisk eller videnskabeligt. Det er endvidere et krav, at behandlingen har hjemmel i en af de øvrige behandlingsbestemmelser i persondataloven Jf. Hartlev, Fortrolighed i sundhedsretten, s Jf. Blume, Databeskyttelsesret, s. 125 f. 29 Jf. Blume, Databeskyttelsesret, s. 128 ff., B. Tranberg, Nødvendig behandling af personoplysninger, s. 124 og Hartlev, Fortrolighed i sundhedsretten, s Jf. Waaben og Nielsen, Loven med kommentar, s. 152 og Blume, Databeskyttelsesret, s

16 Persondataloven Proportionalitetsprincippet finder anvendelse ved persondataloven. Oplysninger, der er tilgængelige for en behandling, skal være relevante og tilstrækkelige, og må ikke omfatte mere end nødvendigt, jf. pdl 5, stk. 3. Ud over krav om behandling efter god databehandlingsskik er det endvidere et krav, at den registrerede modtager oplysninger om blandt andet den dataansvarlige, formålet med behandlingen og særlige forhold for udvælgelsen, jf. pdl 28. Transparensprincippet gør sig her gældende. 31 Dette behandles ikke yderligere, da disse krav allerede vil være pålagt i henhold til komitéloven, der har forrang, jf. pdl 2, stk. 1, i forbindelse med indsamling af biologisk materiale. 2.3 Helbredsoplysninger Når databehandling omfatter helbredsoplysninger, som er karakteriseret som følsomme personoplysninger, skal der indhentes samtykke til behandlingen fra den registrerede, jf. pdl 7, stk. 2, nr. 1. Skal behandlingen af helbredsoplysningerne imidlertid fortages af en sundhedsperson, og er behandlingen med henblik på eksempelvis forebyggende sygdomsbekæmpelse, kan behandlingen foretages uden samtykke fra den registrerede, jf. pdl 7, stk. 5. Der er således hjemmel til, at nødvendig behandling af helbredsoplysninger af en sundhedsperson kan foretages uden samtykke fra patienten. 32 Sundhedsloven supplerer persondatalovens 7, stk. 5 med regler om tavshedspligt, indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger inden for sundhedssektoren. 33 Dette får betydning for offentlige biobanker ved indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger i forskningsprojekter. På baggrund af lex specialisprincippet går sundhedslovens regler om indhentning og videregivelse endvidere forud for persondatalovens regler om behandling, jf. pdl 2, stk. 1. Det vil derfor sige, at forskning i en offentlig klinisk biobank, der indebærer indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger fra patientjournaler med videre, reguleres af sundhedslovens særlige regler herom, mens persondatalovens grundlæggende principper og øvrige regler regulerer forskningsprojektet. 2.4 Behandling af biologisk materiale til forskning Behandling af biologisk materiale er mulig uden særskilt samtykke fra den registrerede, hvis behandlingen sker alene med henblik på statistiske eller videnskabelige undersøgelser 31 Jf. Hartlev, Fortrolighed i sundhedsretten, s Jf. Waaben og Nielsen, Loven med kommentar, s Jf. Waaben og Nielsen, Loven med kommentar, s. 219 f. 15

17 Persondataloven af væsentlig samfundsmæssig betydning, jf. pdl 10, stk.1. Der gives herved mulighed for, at forskere, som ikke er omfattet af sundhedsloven, kan anvende data til statistiske og videnskabelige formål. Det er her ligeledes et krav, at dataene ikke senere må anvendes til andet formål, jf. pdl 10, stk. 2, 34 også selvom et nyt samtykke indhentes. 35 Dog er videregivelse til et andet statistisk eller videnskabeligt formål tilladt med forudgående tilladelse fra tilsynsmyndigheden, jf. pdl 10, stk Opbevaring af data, herunder biologisk materiale Proportionalitetsprincippet er problematisk at overholde ved biologisk materiale, da biologisk materiale netop indeholder meget information, og der ingen mulighed er for at udelade dette. Der er hermed risiko for misbrug af materialet i form af anvendelse af de ekstra informationer, som materialet indeholder, til et andet forskningsprojekt. Der påhviler derfor den dataansvarlige et ansvar for, at misbrug ikke finder sted. 36 Selve opbevaringen af dataene må ikke finde sted længere tid end nødvendigt for forskningen, når der er tale om personidentificerbare data, jf. pdl 5, stk. 5, hvilket er tilfældet ved biologisk materiale. 37 Dette betyder derfor, at når forskningsprojektet er overstået, skal dataene slettes eller destrueres. Opbevaring i længere tid end nødvendigt forøger risikoen for misbrug af data Persondatalovens særlige regler for en offentlig forvaltning af data, herunder væv Persondataloven regulerer både privat og offentlig databehandling, men der gøres alene specielt forskel ved anmeldelse af databehandlingen, jf. pdl kapitel 12 og 13. Ved en offentlig databehandling gælder endvidere Sikkerhedsbekendtgørelsen. 39 Opdelingen synes imidlertid ikke for værende af væsentlig betydning, da Datatilsynet netop vurderer, at der gælder de samme krav til datasikkerheden hos en privat databehandling som hos en offentlig. 40 I det følgende gennemgås imidlertid de i loven gældende regler for offentlig forvaltning af personoplysninger. Førend behandling af personoplysninger, herunder biologisk materiale, lovligt kan finde sted, skal behandlingen anmeldes. Persondataloven pålægger den dataansvarlige at foretage 34 Således er formålsbestemthedsprincippet gældende her. 35 Jf. Datatilsynets Årsberetning 2002, s. 68 f. 36 Jf. definition af en dataansvarlig, da denne har ansvaret for forskningsprojektet. Se bilag 1 for definitionen. 37 Igen gøres proportionalitetsprincippet gældende. 38 Jf. Waaben og Nielsen, Loven med kommentar, s Se bekendtgørelse nr. 528 og bekendtgørelse nr. 201 samt Datatilsynets sikkerhedsvejledning nr Se Datatilsynets Årsberetning 2001 s. 68 f samt Waaben og Nielsen, Loven med kommentar, s

18 Persondataloven anmeldelse til Datatilsynet inden påbegyndelse af databehandlingen, jf. pdl Skal der derimod behandles data, som ikke er omfattet af fortrolig karakter, skal der ikke ske anmeldelse, jf. pdl 44. I tilfælde af at databehandlingen udelukkende skal finde sted i videnskabeligt eller statistisk øjemed, er en anmeldelse alene ikke tilstrækkelig. Dette er tilfældet ved oprettelse af en forskningsbiobank. Det er her et krav, at den offentlige forvaltning yderligere skal indhente en udtalelse om databehandlingen fra Datatilsynet, jf. pdl 45, stk. 1, nr. 2. Der er her ikke tale om en egentlig tilladelse fra Datatilsynet til at påbegynde databehandlingen i biobanken. Udtalelsen er derimod ment som en mulighed for, at Datatilsynet kan udtale sig om, hvorvidt den enkelte behandling vil foregå efter lovens forskrifter. 42 Datatilsynet vil på den måde kunne bidrage til, at en forkert behandling vil blive stoppet og ændret. Herved tilvejebringes den størst mulige sikkerhed for behandlingen. 43 Efter en udtalelse er indhentet, kan databehandlingen lovligt påbegyndes. Datatilsynet fører løbende kontrol med alle databehandlinger, der er omfattet af loven, jf. pdl 55, stk. 1. Herved sikres, at loven fortsat overholdes efter påbegyndelse af databehandlingen. 2.7 Afsluttende bemærkninger Persondataloven opstiller grundlæggende og præceptive regler ved enhver databehandling. Loven giver yderlige mulighed for anvendelse af helbredsoplysninger ved nødvendig behandling inden for sundhedssektoren. Sundhedsloven supplerer i den forbindelse persondatalovens regler for tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger, mens sundhedslovens regler om videregivelse og indhentning er lex specialis i forhold til persondatalovens regler om behandling. Hvad angår behandling af biologisk materiale til forskning, giver persondatalovens 10 mulighed herfor. Den følgende analyse af loven vil danne et overblik over lovens beskyttelsesniveau for den registrerede og endvidere muligheden for forskning. 41 Se vejledning nr. 125 om anmeldelsen. 42 Jf. Karnovs note nr. 227 til persondataloven. 43 Jf. Waaben og Nielsen, Loven med kommentar, s

19 Analyse af persondataloven 3 Analyse af persondataloven 3.1 De grundlæggende principper Gennem det generelle princip om god databehandlingsskik sikrer persondataloven, at databehandleren altid skal varetage visse hensyn til den registrerede, jf. pdl 5, stk. 1 og 2. Hensynet til den enkelte borger gøres herved præceptiv, og sikrer på den måde den registrerede i alle henseender. De grundlæggende principper synes derfor som udgangspunkt at yde en tilstrækkelig beskyttelse. Beskyttelsesniveauet synes endvidere højt i tilfælde af behandling af personfølsomme data, da udgangspunktet er, at databehandlingen kræver samtykke fra den registrerede, jf. pdl 7, stk. 2, nr. 1. Den registrerede får hermed mulighed for at gøre indsigelse mod anvendelse gældende, og har på den måde beslutningskompetencen. 3.2 Helbredsoplysninger følsomme personoplysninger Behandling af helbredsoplysninger vil som udgangspunkt blive foretaget af en sundhedsperson i forbindelse med patientbehandling. Det synes derfor rimeligt, at databehandlingen kan foretages uden patientens samtykke efter persondataloven 7, stk. 5, da sundhedspersoner skal have anden mulighed for håndtering af sådanne oplysninger, end øvrige databehandlere, da behandlingen netop er i forbindelse med eksempelvis patientbehandling. Sundhedslovens regler om tavshedspligt, videregivelse og indhentning inden for sundhedssektoren supplerer persondataloven. Det er således afgørende, hvem behandlingen foretages af. På den måde bliver videregivelse af helbredsoplysninger til en offentlig klinisk biobank reguleret af både persondataloven og sundhedsloven. Lex specialisprincippet giver endvidere patienten en bedre retsstilling ved indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger, da sundhedslovens regler herom går forud for persondatalovens regler om behandling. Henvisningen til sundhedsloven og lex specialisprincippet synes hensigtsmæssigt af hensyn til beskyttelsesniveauet for patienten. Imidlertid synes det ikke hensigtsmæssigt af hensyn til transparensprincippet. Transparensprincippet synes således ikke varetaget optimalt, da det vurderes problematisk for den registrerede og for forskerne at finde rette bestemmelse, når denne findes i anden lov. 44 Lovens synes derfor ikke gennemskuelig i tilstrækkelig grad, hvilket er uhensigtsmæssigt. For at optimere gennemskueligheden og dermed transpa- 44 Jf. Blume, Databeskyttelsesret, s

20 Analyse af persondataloven rensprincippet synes det relevant at overveje, om alle bestemmelser af relevans for biologisk materiale, herunder offentligt forskning, blev samlet under én lov. 3.3 Behandling af biologisk materiale til forskning Personbeskyttelsen synes at blive lempet ved muligheden for behandling af biologisk materiale i forsknings og statistisk øjemed, jf. pdl 10. Med bestemmelsen varetages retten til forskning, mens den registrerede sikres gennem det generelle princip om god databehandlingsskik. Endvidere sikres personbeskyttelsen gennem kravet om samfundsmæssig interesse, jf. pdl 10, stk. 1. Det kan dog alligevel diskuteres, om denne lempelse er for vidtgående, hvad angår hensynet til den registrerede, da hovedreglen netop er samtykke. På grund af hensynet til forskning har den registrerede umiddelbart ingen mulighed for at modsætte sig behandlingen. Der kan være forskellige grunde til, at den registrerede ikke ønsker at støtte eller fremme en bestemt slags forskning eksempelvis af religiøs eller etisk overbevisning. 45 Den registrerede kan dog anmode om, at behandlingen skal ophøre, men det er da alene op til den dataansvarlige at beslutte, om anmodningen skal efterkommes. 46 Lovgivningen synes herved at tilsidesætte hensynet til den registrerede til fordel for forskning. Modsætningsvist sikrer loven netop, at forskningen skal være i samfundsmæssig interesse. Dette beskytter den registrerede, da forskningen således overordnet set også er i den registreredes interesse. 47 Endvidere er det blevet vurderet, at den registreredes interesse i at modtage oplysninger ved statistiske eller videnskabelige undersøgelser anses for meget beskedne. 48 Især eftersom oplysningerne efterfølgende ikke kan anvendes til anden slags forskning, jf. pdl 10, stk. 2. Yderligere stiller loven krav om, at behandlingen skal være nødvendig, før anvendelsen kan lovliggøres. Der kan på den måde ikke blot anvendes oplysninger uden en egentlig grund hertil. Der kan derfor argumenteres for, at bestemmelsen yder et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau. Hensynet til samfundsnytten synes således at kunne retfærdiggøre den gældende regel, og dermed muligheden for forskning. 45 Jf. Hartlev, Fortrolighed i sundhedsretten, s Jf. vejledning nr. 83, afsnit Jf. Waaben og Nielsen, Loven med kommentar, s Jf. vejledning nr. 126 afsnit Det er dog ikke alle, der er af denne holdning, jf. Hartlev, Fortrolighed i sundhedsretten, s. 475 ff. Da der imidlertid efter Datatilsynets vejledning nr. 126 er beskeden interesse heri, vurderes dette at være det gældende, da Datatilsynet som myndighed generelt varetager personers databeskyttelsesinteresse, og det på den baggrund må antages, at Datatilsynet har et vist indblik i den generelle holdning blandt de registrerede. 19

21 Analyse af persondataloven 3.4 Anmeldelse Anmeldelse af databehandlingen beskytter i høj grad den registrerede, da Datatilsynet vurderer hver enkel databehandling. Indhentelse af godkendelse beskytter yderlige, da Datatilsynet herved giver kommentar til anvendelsen, og på den måde kan opfordre til sikker anvendelse. Proceduren sikrer således at formålsbestemtheds- og proportionalitetsprincippet varetages. Transparensprincippet varetages også i den forbindelse, da den registrerede forud for godkendelsen skal modtage oplysninger om databehandlingen. Selve anmeldelsesprocessen synes derfor at kunne retfærdiggøres over for den dataansvarlige på grund af beskyttelsen hos den registrerede. 3.5 Afsluttende bemærkninger Det vurderes på baggrund af ovenstående analyse af persondataloven, at den gældende lovgivning yder et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau for den registrerede med henblik på samfundsnytten. Endvidere gives herved tilstrækkelig mulighed for forskning. Dog synes transparensprincippet at kunne varetages bedre i den forbindelse, hvis reglerne blev samlet. Den nuværende model med sundhedsloven som supplerende lov og som lex specialis, synes således ikke hensigtsmæssig. Det følgende afsnit vil behandle sundhedsloven, som også er en del af biobankreguleringen. 20

22 Sundhedsloven 4 Sundhedsloven 4.1 Indledning Sundhedsloven trådte i kraft 1. januar 2007, jf. shl 277, stk. 1 og fastsætter krav til sundhedsvæsenet, jf. shl 2, stk. 1. Derudover regulerer loven patienters selvbestemmelsesret for afgivet biologisk materiale, jf. kapitel 7. Formålet med loven er at sikre respekt for den enkelte patient, dennes integritet og selvbestemmelse, jf. shl 2, stk. 1. Sundhedsloven supplerer persondataloven således, at persondataloven regulerer registrering og opbevaring, mens sundhedsloven regulerer indhentning og videregivelse inden for sundhedssektoren. Med hjemmel i persondataloven 2, stk. 1 er det således sundhedslovens regler om videregivelse og indhentning, der er lex specialis i forhold til persondataloven. 4.2 Videregivelse af helbredsoplysninger fra patientjournaler Som patient har man krav på tavshedspligt vedrørende helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger, jf. shl 40, stk. 1. Der er derfor som udgangspunkt pålagt sundhedspersoner tavshedspligt om patienters helbredsforhold. Sundhedsloven giver imidlertid tilladelse til videregivelse af data fra patientjournaler til andre formål end behandling med samtykke fra patienten, jf. shl 43, stk. 1. Videregivelsen vil derfor være til personer, der ikke direkte er involveret i behandlingen, men som er omfattet af sundhedsloven. Overordnet vil det sige, at, hvad angår videregivelsesreglerne, er samtykke således udgangspunktet. Sundhedsloven giver tilladelse til at videregive data fra patientjournaler til forskning og statistik uden patientens samtykke efter sundhedsloven, jf. shl 46, stk. 1. Det er således muligt for en forsker 49 at få udleveret oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler med videre uden patientens samtykke. Der er i denne forbindelse alene tale om videregivelse af data, billeder, med videre og ikke biologisk materiale, da patientjournaler ikke indeholder den type af data. 50 Tilladelse til videregivelsen gives til et konkret forskningsprojekt, der på forhånd er godkendt af Komitéen, jf. shl 46, stk. 1, hvorfor komitéloven også regulerer videregivelsen. Et samtykke kan derfor skulle indhentes efter komitélovens regler. Forskningsprojektet skal 49 Forskeren er ikke nødvendigvis en sundhedsperson, jf. Karnovs note nr. 104 til sundhedsloven. 50 Jf. interview med Marie Bartholdy, Komitéen, bilag 5.1, spørgsmål nr

23 Sundhedsloven endvidere være anmeldt til Datatilsynet, jf. pdl 43, stk. 1, til brug for registrering og opbevaring. Der findes ligeledes mulighed for videregivelse af data fra patientjournaler til et registerforskningsprojekt, der ikke er omfattet af komitéloven og dermed ikke behandler biologisk materiale. En forsker kan få udleveret fortroligt materiale fra patientjournaler til et konkret forskningsprojekt, jf. shl 46, stk Det er imidlertid et væsentligt krav, at projektet er godkendt af Sundhedsstyrelsen og er af væsentlig samfundsmæssig interesse. 52 Endvidere er det et krav, at der foreligger et reelt behov for anvendelse af oplysningerne fra patientjournalerne. 53 Databehandlingen skal også her anmeldes til Datatilsynet, jf. pdl 43, stk. 1, til brug for registrering og opbevaring. De to bestemmelser åbner således op for en bred mulighed for anvendelse af data uden patienternes samtykke. Der gives endvidere mulighed for yderligere indhentning af informationer, da en forsker efter tilladelse fra den sundhedsperson, der har behandlet patienten, kan rette henvendelse til patienten, jf. shl 46, stk. 3. Herved kan dataene blive udspecificeret eller flere data kan indhentes. Der er imidlertid sat en begrænsning i anvendelsesområdet af dataene, da det er bestemt, at den udleverede data ikke skal kunne bruges i andet end statistisk eller videnskabeligt øjemed, jf. shl 48, stk. 1. På den måde begrænses anvendelsesområdet, hvilket beskytter patienten. Det understreges herved, at anden anvendelse er i strid med loven. Endvidere må en offentliggørelse af forskningsresultatet ikke kunne muliggøre identifikation af enkeltpersoner, jf. shl 48, stk Vævsanvendelsesregistret I henhold til sundhedsloven kapitel 7 har man som patient selvbestemmelsesret over eget biologisk materiale afgivet til kliniske biobanker i forbindelse med patientbehandling. Der er således taget hensyn til, at patienter kan have interesse i, hvorvidt deres biologiske materiale kan anvendes til forskning eller ej. 54 Loven har tilbagevirkende kraft, og gælder for materiale afgivet pr. 1. september Bestemmelserne om selvbestemmelsesretten går forud for persondatalovens regler, jf. pdl 2, stk Det er vigtigt at understrege, at sundhedsloven ikke giver tilladelse til anvendelse af det biologiske materiale, men imidlertid 51 Jf. endvidere Bødker Madsen, Sundhedsret, s. 162 f. 52 Se endvidere vejledning nr for beskrivelse af øvrige betingelser. 53 Jf. vejledning nr. 9962, betingelse Jf. Hartlev, Fortrolighed i sundhedsretten, s. 467 og eksemplet Biobanker rimer ikke, link 2 i litteraturlisten. 55 Jf. Bødker Madsen, Sundhedsret s. 113 samt brochure om Vævsanvendelsesregistret, link 3 i litteraturlisten. 56 Se yderligere Bødker Madsen, Sundhedsret s. 114 f. 22