BILAG I PRODUKTRESUME

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugeret vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Neisseria meningitidis gruppe A-polysaccharid 1 Neisseria meningitidis gruppe C-polysaccharid 1 Neisseria meningitidis gruppe W-135-polysaccharid 1 Neisseria meningitidis gruppe Y-polysaccharid 1 5 mikrogram 5 mikrogram 5 mikrogram 5 mikrogram 1 konjugeret til tetanustoksoid-bærerprotein 44 mikrogram Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulver eller pulverkage er hvidt. Solvensen er klar og farveløs. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra 6 uger mod invasive meningokoksygdomme forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y. 4.2 Dosering og administration Dosering skal anvendes i overensstemmelse med tilgængelige, officielle anbefalinger. Spædbørn i alderen 6 til 12 uger Den anbefalede vaccinationsserie består af tre doser, hver på 0,5 ml. Den primære spædbørnsserie består af to doser, hvor den første dosis gives fra 6-ugers alderen, og med et interval på 2 måneder mellem doserne. Den tredie (booster) dosis anbefales i 12-måneders alderen (se pkt. 5.1). Børn fra 12 måneder, unge og voksne Der skal administreres en enkelt dosis på 0,5 ml. En yderligere dosis kan være hensigtsmæssig for nogle personer (se pkt. 4.4). Tidligere vaccinerede børn fra 12 måneder, unge og voksne kan gives som en boosterdosis til personer, der tidligere har fået primær vaccination med andre konjugerede eller almindelige polysaccharid-meningokokvacciner (se pkt. 4.4 og 5.1). Administration Immunisering skal foretages som intramuskulær injektion. 2

3 Hos spædbørn er det anbefalede injektionssted den anterolaterale side af låret. Hos børn fra 1 år er det anbefalede injektionssted den anterolaterale side af låret eller musculus deltoideus (se pkt. 4.4 og 4.5). For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant. Det er god klinisk praksis at gennemgå anamnesen (særligt med hensyn til tidligere vaccination og eventuel forekomst af bivirkninger) samt foretage en klinisk vurdering forud for vaccination. Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af, at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen. Interkurrent sygdom Vaccination med skal udsættes hos personer, der har en akut alvorlig febril sygdom. Tilstedeværelse af en let infektion, f.eks. forkølelse, bør ikke medføre en udsættelse af vaccinationen. Synkope Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination især hos unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik. Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen. Det er vigtigt, at nødvendige foranstaltninger er til stede for at undgå skader i forbindelse med besvimelse. Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser skal gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration hos disse personer. Immundefekt Det kan muligvis forventes, at der ikke fremkaldes et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter, der får immunsuppressiv behandling, eller hos patienter med immundefekt. Beskyttelse mod meningokoksygdom yder kun beskyttelse mod Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y. Vaccinen beskytter ikke mod andre grupper af Neisseria meningitidis. Et beskyttende immunrespons fremkaldes nødvendigvis ikke hos alle vaccinerede personer. Virkningen af tidligere vaccination med almindelig polysakkarid meningokokvaccine Personer, der først blev vaccineret med en almindelig polysaccharid-meningokokvaccine, og som efter måneder blev vaccineret med, havde lavere geometrisk middeltiter (GMT) end de personer, der ikke var blevet vaccineret med nogen meningokokvaccine i de forudgående 10 år. GMT blev målt ved kaninkomplement serum-baktericid assay (rsba) (se pkt. 5.1). Den kliniske relevans af denne observation kendes ikke. 3

4 Virkningen af allerede eksisterende antistoffer mod tetanustoksoid inden vaccination sikkerhed og immunogenicitet blev vurderet ved sekventiel eller samtidig administration med en vaccine, som indeholder difteri og tetanustoksoider, acellulær pertussis, inaktiverede poliovira (1, 2 og 3), hepatitis B-overfladeantigen og Haemophilus influenzae type b-polyribosylribosefosfat konjugeret til tetanustoksoid (DTaP-HBV-IPV/Hib) i det andet leveår. Administration af én måned efter DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccinen resulterede i lavere rsba GMT for gruppe A, C og W-135 sammenlignet med samtidig administration (se pkt. 4.5). Den kliniske relevans af denne observation kendes ikke. Immunrespons hos småbørn i alderen måneder En måned efter vaccination havde småbørn i alderen måneder sammenligneligt rsba-respons på gruppe A, C, W-135 og Y efter en dosis eller to doser givet med to måneders mellemrum. En enkelt dosis blev forbundet med lavere humankomplement serum-baktericid assay titer (hsba) end gruppe W-135 og Y, sammenlignet med to doser, der gives med to måneders mellemrum. Der sås lignende respons mod gruppe A og C efter en dosis eller to doser (se pkt. 5.1). Den kliniske relevans af resultaterne er ukendt. Hvis et lille barn forventes at have særlig risiko for invasiv meningokoksygdom pga. eksponering for gruppe W-135 og Y, kan det overvejes at give en dosis mere efter 2 måneder. Se under afsnittet Varighed af serum-baktericid antistoftitre angående aftagende antistof mod gruppe A eller gruppe C efter første dosis hos børn i alderen måneder. Varighed af serum-baktericid antistoftitre administration af er der aftagende serum-baktericid antistoftitre overfor gruppe A, når der anvendes en assay med humant komplement (hsba) (se pkt. 5.1). Den kliniske relevans af de aftagende hsba-mena-antistoftitre overfor gruppe A er ukendt. Det bør dog overvejes at give en boosterdosis til personer, som forventes at være i særlig risiko for eksponering for gruppe A, og som har fået en dosis for mere end ca. et år siden. Der er over tid observeret et fald i antistoftitrene for grupperne A, C, W-135 og Y. Den kliniske relevans af dette fald i antistoftitre er ukendt. En boosterdosis kan overvejes til personer, som er vaccineret i småbørnsalderen, og som fortsat har en høj risiko for at blive udsat for meningokoksygdomme forårsaget af grupperne A, C, W-135 eller Y (se pkt. 5.1). ' virkning på anti-tetanus-antistof-koncentrationer Selvom der blev observeret en stigning i anti-tetanustoksoid (TT)-antistof-koncentrationerne efter vaccination med, erstatter ikke immunisering mod tetanus. Administreres samtidigt med eller én måned før en vaccine indeholdende TT i det andet leveår, nedsættes responset på TT ikke, og sikkerheden påvirkes ikke væsentligt. Der foreligger ingen data for personer over 2 år. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Hos spædbørn kan gives samtidigt med kombinerede DTaP-HBV-IPV/Hib-vacciner og med 10-valent konjugeret pneumokokvaccine. Hos personer fra 1 år og opefter kan gives samtidigt med en hvilken som helst af følgende vacciner: hepatitis A (HAV)- og hepatitis B (HBV)-vacciner, mæslinge-fåresyge-røde hunde (MFR)- vaccine, mæslinge-fåresyge-røde hunde-skoldkoppe (MFRV)-vaccine, 10-valent pneumokok konjugeret vaccine eller ikke-adjuveret vaccine mod sæsonbestemt influenza. I det andet leveår kan også gives samtidigt med kombinerede difteri-tetanus-acellulær pertussis-vacciner (DTaP), herunder DTaP-kombinationsvacciner med hepatitis B, inaktiveret polio 4

5 eller Haemophilus influenzae type b (HBV, IPV eller Hib), f.eks. DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccine og 13- valent konjugeret pneumokokvaccine. Hos personer i alderen 9-25 år kan gives samtidig med bivalent (type 16 og 18) rekombinant (HPV2) humant papillomavirus-vaccine. Når det er muligt, skal og en vaccine med tetanustoksoid, f.eks. DTaP-HBV-IPV/Hibvaccine, dog administreres samtidigt, eller skal administreres mindst én måned før vaccinen med tetanustoksoid. Én måned efter samtidig administration med en 10-valent pneumokok konjugeret vaccine blev der observeret lavere geometriske middelantistofkoncentrationer (GMC) og GMT af OPA-antistof (opsonophagocytic assay) for én pneumokok-serotype (18C konjugeret til tetanustoksoidbærerprotein). Den kliniske relevans af denne observation kendes ikke. Immunresponser på de ni andre pneumokok-serotyper blev ikke påvirket af samtidig administration. Én måned efter samtidig administration med en kombineret Tdap-vaccine (adsorberet tetanustoxoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis) blev der hos personer i alderen 9-25 år observeret lavere geometriske middelantistofkoncentrationer (GMC) for hvert pertussis antigen (pertussistoksoid (PT), filamentøs hæmagglutinin (FHA) og pertactin (PRN)). Mere end 98 % af forsøgspersonerne havde anti-pt-, FHA- eller PRN-koncentrationer over den fastsatte grænseværdi (cut-off). Den kliniske betydning af disse observationer kendes ikke. Immunresponser på eller tetanuseller difteriantigenerne inkluderet i Tdap-vaccinen blev ikke påvirket af samtidig administration. Hvis skal gives på samme tid som en anden injicerbar vaccine, skal vaccinerne altid administreres på forskellige injektionssteder. Det kan muligvis forventes, at der ikke fremkaldes et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter, der får immunsuppressiv behandling. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet Der er en begrænset erfaring med anvendelse af til gravide kvinder. Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3). må kun anvendes under graviditet, når det er tvingende nødvendigt, og de mulige fordele vejer tungere end de potentielle risici for fosteret. Amning Det vides ikke, om udskilles i human mælk. må kun anvendes under amning, hvis de mulige fordele vejer tungere end de potentielle risici. Fertilitet Med hensyn til fertilitet indikerer dyreforsøg hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger. 5

6 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt. 4.8 "Bivirkninger", kan dog påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Sammendrag af sikkerhedsprofilen sikkerhed, som er angivet i nedenstående skema, er baseret på datasæt fra to kliniske studier: En poolet analyse af data fra personer, som fik administreret en enkelt dosis. Dette samlede antal omfattede småbørn (12-23 måneder), 909 børn i alderen 2-5 år, 990 børn i alderen 6-10 år, unge (11-17 år) og voksne (18-55 år). I et separat studie blev en enkelt dosis administreret til 274 personer i alderen 56 år og derover. Data fra et studie med spædbørn i alderen 6 til 12 uger (studiet MenACWY-TT-083), hvor forsøgspersoner på tidspunktet for den første dosis fik mindst én dosis af en primær serie på 2 eller 3 doser, og fik en boosterdosis omkring 12 måneders alderen. Lokale og generelle bivirkninger I aldersgrupperne 6-12 uger og måneder, hvor børnene fik 2 doser med 2 måneders mellemrum, var den første og anden dosis forbundet med sammenlignelig lokal og systemisk reaktogenicitet. Den lokale og generelle bivirkningsprofil af en boosterdosis givet til forsøgspersoner i alderen 12 måneder til 30 år efter primær vaccination med eller andre konjugerede eller almindelige polysaccharid-meningokokvacciner var den samme som den lokale og generelle bivirkningsprofil, der blev observeret efter primær vaccination med, undtagent gastrointestinale symptomer (inklusive diarré, opkastning og kvalme), som var meget almindelige blandt forsøgspersoner i alderen 6 år og derover. Liste over bivirkninger De rapporterede bivirkninger er opstillet efter følgende hyppigheder: Meget almindelig: ( 1/10) Almindelig: ( 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig: ( 1/1.000 til < 1/100) Sjælden: ( 1/ til < 1/1.000) Meget sjælden: (< 1/10.000) 6

7 Skema 1 viser de bivirkninger, som blev rapporteret fra studierne med forsøgspersoner i alderen 6 uger op til 55 år samt erfaringer efter markedsføring. Bivirkninger, som blev rapporteret hos forsøgspersoner i alderen > 55 år, var de samme som dem, der blev observeret hos yngre voksne. Skema 1 Liste over bivirkninger efter systemorganklasse Systemorganklasse Hyppighed Bivirkninger Metabolisme og ernæring Meget almindelig Appetitmangel Psykiske forstyrrelser Meget almindelig Irritabilitet Ikke almindelig Insomni Gråd Nervesystemet Meget almindelig Døsighed Hovedpine Ikke almindelig Hypæstesi Svimmelhed Mave-tarm-kanalen Almindelig Diaré Opkastning Kvalme* Hud og subkutane væv Ikke almindelig Pruritus Udslæt** Knogler, led, muskler og Ikke almindelig Myalgi bindevæv Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt*** Smerter i ekstremitet Feber Hævelse på injektionsstedet Smerter på injektionsstedet Rødme på injektionsstedet Træthed Hæmatom på injektionsstedet* Utilpashed Induration på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet Varme på injektionsstedet Følelsesløshed på injektionsstedet Omfattende hævelser ved administrationsstedet på den injicerede ektremitet, ofte associeret med erytem, nogle gange omfattende det tilstødende led eller hævelse af hele den injicerede ekstremitet. *Kvalme og hæmatom på injektionsstedet forekom med hyppigheden Ikke almindelig hos spædbørn **Udslæt forekom med hyppigheden Almindelig hos spædbørn ***Bivirkninger identificeret efter markedsføring Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering. 7

8 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, meningokokvacciner, ATC-kode: J07AH08 Virkningsmekanisme Antistoffer mod meningokok-kapslen beskytter mod meningokoksygdomme via komplementmedieret baktericid aktivitet. inducerer produktionen af baktericide antistoffer mod kapsulære polysaccharider af Neisseria meningitides-gruppe A, C, W-135 og Y, når de måles ved hjælp af analyser, som bruger enten kanin-komplement (rsba) eller humankomplement (hsba). Immunogenicitet hos spædbørn I det kliniske studie med spædbørn (MenACWY-TT-083) blev den første dosis administreret ved 6 til 12 ugers alderen, den anden dosis blev givet efter et interval på 2 måneder, og en tredje (booster) dosis blev givet omkring 12 måneders alderen. DTaP-HBV-IPV/Hib og en 10-valent pneumokokvaccine blev administreret samtidigt. fremkaldte et baktericidt respons mod de fire meningokokgrupper. Responset mod gruppe C var non-inferiørt til det respons, som blev fremkaldt af de godkendte MenC-CRM- og MenC-TT-vacciner med hensyn til procentdele med rsba-titer 8 en måned efter den anden dosis. Se skema 2. Skema 2: Baktericide antistofresponser (rsba* og hsba**) hos spædbørn efter to doser givet med 2 måneders mellemrum og efter en boosterdosis i 12 måneders alderen (studie MenACWY- TT-083) A C Meningokokgruppe Vaccinegruppe MenC- CRMvaccine MenC- TTvaccine N dosis 2 (1) 456 booster (1) 462 dosis 2 (1) 456 booster (1) 463 dosis 2 (1) 455 booster (1) 446 dosis 2 (1) 457 booster (1) 459 rsba* 8 (95 % CI) 97,4 % (95,4; 98,6) 99,6 % (98,4; 99,9) 98,7 % (97,2; 99,5) 99,8 % (98,8; 100) 99,6 % (98,4; 99,9) 98,4 % (96,8; 99,4) 100 % (99,2; 100) 100 % (99,2; 100) hsba** GMT 8 GMT N 203 (182; 227) (1.412; 1.725) 612 (540; 693) (1.059; 1.308) 958 (850; 1.079) (920; 1.202) (1.080; 1.307) (1.776; 2.163) ,5 % (93,0; 98,6) 99,5 % (97,4; 100) 98,6 % (96,0; 99.7) 99,5 % (97,5; 100) 100 % (98,2; 100) 100 % (98,3; 100) 100 % (98,4; 100) 100 % (98,3; 100) 157 (131; 188) (836;1.214) (1.052; 1.627) (4.086; 6100) (2.646; 3.841) (4.412; 6.702) (2.219; 3.109) (4.765; 6.446) 8

9 Skema 2: Baktericide antistofresponser (rsba* og hsba**) hos spædbørn efter to doser givet med 2 måneders mellemrum og efter en boosterdosis i 12 måneders alderen (studie MenACWY- TT-083) rsba* hsba** GMT 8 GMT N 8 N (95 % CI) W 99,1 % % dosis 2 (1) 455 (97,8; (1.383; 217 (98,3; 99,8) 1.862) 100) 99,8 % % booster (1) 462 (98,8; (2.485; 218 (98,3; 100) 3.104) 100) Y 98,2 % 97,7 % 483 dosis 2 (1) 456 (96,6; 214 (94,6; (419; 558) 99,2) 99,2) 99,4 % 100 % 881 booster (1) 462 (99,1; 217 (98,3; (787; 986) 99,9) 100) Analysen af immunogenicitet blev udført på den primære ATP(according-to-protocol)-kohorte for immunogenicitet. *rsba-testning udført i Public Health England (PHE)-laboratorier i Storbritannien **hsba testet i GSK-laboratorier (1) blodprøve taget 21 til 48 dage efter vaccination 753 (644; 882) (4.504; 5.826) 328 (276; 390) (2.498; 3.493) Immunogenicitet hos småbørn i alderen måneder I de kliniske studier MenACWY-TT-039 og MenACWY-TT-040 fremkaldte en enkelt dosis rsba-responser mod de fire meningokokgrupper. Responset mod gruppe C var sammenligneligt med det respons, som blev fremkaldt af den godkendte MenC-CRM-vaccine med hensyn til procentdele med rsba-titer 8 (Skema 3). C Meningokokgruppe Vaccinegruppe Skema 3: Baktericid antistofrespons (rsba*) hos småbørn i alderen måneder Meningo- Studie MenACWY-TT-039 (1) Studie MenACWY-TT-040 (2) Vaccinegruppe n n kok- gruppe (95 %CI) 8 GMT 8 GMT A ,7 % ,4 % (98,4; 100) (2.008; 2.422) (95,3; 99,7) (2.577; 3.899) ,7 % ,3 % (98,4; 100) (437; 522) (93,7; 99,1) (672; 1.021) MenC- CRMvaccine ,5 % (92,9; 99,5) 212 (170; 265) ,2 % (93,8; 99,8) W % (99,0; 100) (2.453; 2.932) 186 Y % (99,0; 100) (2.473; 3.013) 185 Analysen af immunogenicitet blev udført på ATP-kohorterne for immunogenicitet. (1) blodprøvetagning udført dage efter vaccination. (2) blodprøvetagning udført dage efter vaccination. * testet i GSK-laboratorier. 98,4 % (95,4; 99,7) 97,3 % (93,8; 99,1) 691 (521; 918) (3.269; 4.949) (2.522; 3.979) 9

10 I studiet MenACWY-TT-039 blev serum-baktericid aktivitet også målt ved brug af humant serum som komplementkilden (hsba) som et sekundært endepunkt (Skema 4). * testet i GSK-laboratorier. I studie Men ACWY-TT-104 blev immunresponset efter en eller to doser givet med 2 måneders mellemrum evalueret en måned efter den sidste vaccination. fremkaldte samme baktericidrespons mod alle fire grupper med hensyn til % med rsba-titer 8 og GMT efter en eller to doser (Skema 5). Skema 4: Baktericid antistofrespons (hsba*) hos småbørn i alderen måneder Studie MenACWY-TT-039 (1)* Meningokokgruppe Vaccinegruppe n 8 GMT A ,2 % 19,0 (72,4; 81,6) (16,4; 22,1) C ,5 % 196 (96,6; 99,5) (175; 219) MenC-CRM ,9 % 40,3 (73,7; 88,4) (29,5; 55,1) W ,5 % 48,9 (83,5; 90,8) (41,2; 58,0) Y ,3 % 30,9 (74,5; 83,6) (25,8; 37,1) Analysen af immunogenicitet blev udført på ATP-kohorten for immunogenicitet. (1) blodprøvetagning udført dage efter vaccination. Skema 5: Baktericid antistofrespons (rsba*) hos småbørn i måneders alderen Meningokokgruppgruppe N Vaccine- Tidspunkt Studie MenACWY-TT-104 (1) 8 A 1 dosis dosis 1 GMT ,8% (94,4; 99,4) (1.118; 1.847) 2 doser dosis ,8% (92,8; 99,0) (970; 1.675) C 1 dosis dosis 2 dosis ,0% (94,3; 99,6) ,0% (90,7; 97,7) (922; 1.501) 452 (346; 592) 2 doser dosis ,5% (91,0; 98,2) 369 (281; 485) W dosis dosis 2 dosis ,7% (95,3; 99,8) ,0% (90,8; 97,7) 639 (522; 783) (1.601; 2.808) 2 doser dosis ,9% (90,3; 97,8) 2030 (1511; 2728) dosis % (97,6; 100) 3533 (2914; 4283) 10

11 Y 1 dosis 2 doser Tidspunkt Studie MenACWY-TT-104 (1) N ,8% dosis 1 (88,0; 96,1) dosis ,6% (88,6; 96,9) dosis ,3% (96,3; 100) Analysen af immunogenicitet blev udført på ATP-kohorten for immunogenicitet. (1) blodprøvetagning udført dage efter vaccination. * testet i Public Health England-laboratorier. GMT 952 (705; 1.285) 933 (692; 1.258) (944; 1.360) I studie MenACWY-TT-104 blev den baktericide aktivitet i serum også målt med hsba som sekundært endepunkt. fremkaldte baktericidrespons mod gruppe W-135 og Y, der var højere med hensyn til % med hsba-titer 8, når der blev givet to doser sammenlignet med en. Der sås lignende respons med hensyn til % med hsba-titer 8 mod gruppe A og C (Skema 6). Meningokokgruppe Vaccinegruppe Skema 6: Baktericid antistofrespons (rsba*) hos småbørn i alderen måneder Meningokokgruppgruppe N Vaccine- Tidspunkt Studie MenACWY-TT-104 (1) 8 A C 1 dosis 2 doser 1 dosis 2 doser W dosis Y 2 doser 1 dosis 2 doser dosis 1 dosis 1 dosis 2 dosis 1 dosis 1 dosis 2 dosis 1 dosis 1 dosis 2 dosis 1 dosis 1 dosis ,9% (88,6; 99,2) 66 97,0% (89,5; 99,6) 66 97,0% (89,5; 99,6) 78 98,7% (93,1; 100) 70 95,7% (88,0; 99,1) % (94,8; 100) 72 62,5% (50,3; 73,6) 61 68,9% (55,7; 80,1) 70 97,1% (90,1; 99,7) 71 67,6% (55,5; 78, ,3% (50,4; 76,6) 64 95,3% (86,9; 99,0) GMT 118 (87; 160) 133 (98; 180) 170 (126; 230) 152 (105; 220) 161 (110; 236) (1.278; 2.404) 27 (16; 47) 26 (16; 43) 757 (550; 1.041) 41 (24; 71) 32 (18; 58) 513 (339; 775) 11

12 Analysen af immunogenicitet blev udført på ATP-kohorten for immunogenicitet. (1) blodprøvetagning udført dage efter vaccination. * testet i GSK-laboratorier. Varigheden af immunresponset blev vurderet ved rsba og hsba, op til 5 år efter vaccination hos børn, der indledningsvist var blevet vaccineret i studie MenACWY-TT-027 (Skema7). Skema 7: Data for persistens 5 år efter vaccination hos småbørn i måneders alderen på vaccinationstidspunktet (studie MenACWY-TT-032, udvidelse af studie 027) Meningo- Tidspunkt 8 GMT 8 GMT rsba* hsba** Vaccinegruppe N N kok- gruppe (år) (95 %CI) A ,4 % 35,1 52,3 % 8,8 44 (48,8; 78,1) (19,4; 63,4) (36,7; 67,5) (5,4; 14,2) ,5 % 37,4 35,6 % 5,2 45 (58,9; 85,1) (22,1; 63,2) (21,9: 51,2) (3,4; 7,8) C 97,8 % ,8 % (88,2; 99,9) (62,7; 192) (88,2; 99,9) (214; 640) 77,6 % 48,9 91,7 % (63,4; 88,2) (28,5; 84,0) (80,0; 97,7) (124; 379) 80,0 % ,0 % 91,9 MenC (44,4; 97,5) (22,6; 832) (34,8; 93,3) (9,8; 859) CRMvaccine ,6 % 26,5 90,9 % 109 (30,8; 89,1) (6,5; 107) (58,7; 99,8) (21,2; 557) W ,0 % 50,8 84,4 % 76,9 45 (44,3; 74,3) (24,0; 108) (70,5; 93,5) (44,0; 134) ,7 % 18,2 82,6 % 59,7 46 (21,7; 49,6) (9,3; 35,3) (68,6; 92,2) (35,1; 101) Y ,2 % 44,9 87,8 % 74,6 41 (46,5; 76,2) (22,6; 89,3) (73,8; 95,9) (44,5; 125) ,9 % 20,6 80,0 % 70,6 45 (28,8; 57,8) (10,9; 39,2) (65,4; 90,4) (38,7; 129) Varigheden af immunogenicitet blev analyseret på 5-års-ATP-kohorten. Selektionsbias, overvejende på grund af revaccination af personer med MenC-rSBA-titer < 8 og eksklusion af disse personer fra efterfølgende målinger, kan havde medført overestimering af titrene. *rsba testet i Public Health England (PHE)-laboratorier i Storbritannien. ** testet i GSK-laboratorier. Immunogenicitet hos børn i 2-10 års alderen I MenACWY-TT-081 blev det påvist, at var non-inferiør til en anden godkendt MenC- CRM-vaccine med hensyn til vaccinerespons på gruppe C [henholdsvis 94,8 % (95 % CI: 91,4; 97,1) og 95,7 % (95 % CI: 89,2; 98,8]. GMT var lavere for [2795 (95 % CI: 2393; 3263)] i forhold til MenC-CRM-vaccinen [5292 (95 % CI: 3815; 7340)]. I MenACWY-TT-038 blev det påvist, at var non-inferiør i forhold til den godkendte ACWY-PS-vaccine, med hensyn til vaccinerespons på de fire grupper (A, C, W-135 og Y) (se skema 8). 12

13 Varigheden af immunresponset blev vurderet hos børn, som initialt var blevet vaccineret i studie MenACWY-TT-081 (Skema 9). Skema 8: Baktericid antistofrespons (rsba*) på og ACWY-PS-vaccinen hos børn i alderen 2-10 år 1 måned efter vaccination (studie MenACWY-TT-038) Meningo- ACWY-PS-vaccine kok- gruppe VR GMT VR GMT n n A ,1 % ,6 % (86,3; 91,5) (5.998; 6.708) (57,4; 71,3) (2.023; 2.577) C ,1 % ,7 % (94,4; 97,4) (4.342; 5.335) (85,1; 93,3) (1.043; 1.663) W ,4 % ,6 % (95,9; 98,4) (10.873; ) (77,2; 87,2) (1.815; 2.565) Y ,7 % ,8 % (90,5; 94,5) (10.233; ) (62,5; 74,6) (2.237; 3.052) Analysen af immunogenicitet blev udført på ATP-kohorten for immunogenicitet. VR: vaccinerespons defineret som andelen af personer med: rsba-titer 32 for initialt seronegative personer (dvs. rsba-titer <8 inden vaccination) en stigning i rsba-titer på mindst 4 gange fra før til efter vaccination for initialt seropositive personer (dvs. rsba-titer 8 inden vaccination) * testet i GSK-laboratorier. Skema 9: Data for persistens 44 måneder efter vaccination hos børn i alderen 2-10 år på vaccinationstidspunktet (studie MenACWY-TT-088, udvidelse af studie 081) Meningo- Tidspunkt 8 GMT 8 GMT rsba* hsba** Vaccinegruppe N N kok- gruppe (mdr.) A ,5 % ,6 % 4,6 90 (80,9; 91,0) (144; 267) (16,9; 35,8) (3,3; 6,3) ,7 % ,8 % 4,8 89 (79,9; 90,4) (224; 423) (17,1; 36,2) (3,4; 6,7) C 64,6 % 34,8 95,6 % 75, (57,4; 71,3) (26,0; 46,4) (89,0; 98,8) (53,4; 108) 37,0 % 14,5 76,8 % 36, (30,1; 44,3) (10,9; 19,2) (66,2; 85,4) (23,1; 57,2) 76,8 % 86,5 90,9 % 82,2 MenC (65,1; 86,1) (47,3; 158) (75,7; 98,1) (34,6; 196) CRMvaccine ,5 % 31,0 64,5 % 38,8 (33,1; 58,2) (16,6; 58,0) (45,4; 80,8) (13,3; 113) W ,2 % ,9 % 69,9 86 (70,6; 82,9) (149; 307) (75,5; 91,7) (48,2; 101) ,3 % ,5 % 64,3 87 (61,1; 74,8) (72,5; 148) (70,6; 88,2) (42,7; 96,8) Y ,3 % ,3 % 79,2 91 (75,1; 86,6) (165; 314) (71,8; 88,7) (52,5; 119) ,4 % 78,9 82,9 % (55,1; 69,4) (54,6; 114) (72,5; 90,6) (78,0; 206) Analysen af immunogenicitet blev udført på ATP-kohorten for persistens tilpasset til hvert tidspunkt. *rsba testet i Public Health England (PHE)-laboratorier i Storbritannien. ** testet i GSK-laboratorier. Varigheden af immunresponset blev vurderet ved hsba 1 år efter vaccination hos børn i alderen 6-10 år, som initialt var blevet vaccineret i studie MenACWY-TT-027 (Skema 10) (se pkt. 4.4). 13

14 Skema 10: Data for persisten s (hsba*) 1 måned og 1 år efter vaccinati on hos børn i alderen 6-10 årmenin go-kokgruppe Vaccinegruppe n 1 måned efter vaccination (studie MenACWY-TT-027) 8 GMT 80,0 % 53, (71,1; 87,2) (37,3; 76,2) A ACWY-PS 25,7 % 4, (12,5;43,3) (2,6;6,5) 89,1 % (81,3;94,4) (99,3;244) C ACWY-PS 39,5 % 13, (24,0;56,6) (5,4;32,0) 95,1 % (89,0;98,4) (99,9;178) W-135 ACWY-PS 34,3 % 5, (19,1;52,2) (3,3;9,9) 83,1 % 95, (73,7;90,2) (62,4;145) Y ACWY-PS 43,8 % 12, (26,4;62,3) (5,6;27,7) Analysen af immunogenicitet blev udført på ATP-kohorten for persistens. * testet i GSK-laboratorier. Immunogenicitet hos unge i alderen år og voksne 18 år N Persistens efter 1 år (studie MenACWY-TT-028) 8 16,3 % (9,8; 24,9) 5,7 % (0,7;19,2) 95,2 % (89,2;98,4) 32,3 % (16,7;51,4) 100 % (96,5;100) 12,9 % (3.6;29,8) 99,1 % (94,9;100) 33,3 % (18,6;51,0) GMT 3,5 (2,7; 4,4) 2,5 (1,9;3,3) 129 (95,4;176) 7,7 (3,5;17,3) 257 (218;302) 3,4 (2,0;5,8) 265 (213;330) 9,3 (4,3;19,9) Der er udført to kliniske studier hos unge i alderen år (studie MenACWY-TT-036) og hos voksne i alderen år (forsøg MenACWY-TT-035), som fik enten én dosis eller én dosis ACWY-PS-vaccine. Det blev påvist, at var immunologisk non-inferiør i forhold til ACWY-PS-vaccinen, hvad angik vaccinerespons, som defineret ovenfor (Skema 11). 14

15 Skema11: Baktericid antistofrespons (rsba*) på og ACWY-PS-vaccinen hos unge i alderen år og voksne 18 år 1 måned efter vaccination Studie Meningo- ACWY-PS-vaccine (aldersintervalkokgruppe n VR GMT n VR GMT A ,4 % ,5 % (82,1; 88,2) (5.557; 6.324) (70,9; 83,2) (2.612; 3.326) Studie 97,4 % ,7 % C MenACWY- (95,8; 98,5) (11.939; ) (93,3; 98,7) (6.807; 9.930) TT ,4 % ,5 % W (11-17 år) (94,6; 97,7) (7.639; 8.903) (82,3; 91,6) (2.299; 3.014) Y ,8 % ,5 % (91,6; 95,5) (13.168; ) (72,5; 83,8) (4.463; 5.751) A ,1 % ,8 % (77,0; 82,9) (3.372; 3.897) (63,8; 75,4) (1.909; 2.370) Studie 91,5 % ,0 % C MenACWY- (89,4; 93,3) (8.011; 9.812) (88,3; 94,9) (6.297; 8.628) TT ,2 % ,5 % W (18-55 år) (88,1; 92,1) (4.699; 5.614) (80,9; 89,4) (2.081; 2.911) Y ,0 % ,8 % (84,6; 89,2) (7.100; 8.374) (73,6; 83,4) (3.782; 4.921) Analysen af immunogenicitet blev udført på ATP-kohorterne for immunogenicitet. VR: vaccinerespons. * testet i GSK-laboratorier. Varigheden af immunresponset blev vurderet op til 5 år efter vaccination hos unge, der tidligere var vaccineret i studie MenACWY-TT-036 (Skema 12). Skema 12: Data for persistens (rsba*) 5 år efter vaccination hos unge i alderen år på vaccinationstidspunktet Meningo- Tidspunkt 8 GMT 8 GMT ACWY-PS-vaccine kok- gruppe (år) (95 %CI) (95 %CI) (95 %CI) (95 %CI) N N 92,9 % ,7 % (90,1; 95,1) (381; 527) (75,6; 88,4) (147; 288) A 97,5 % ,0 % C W-135 Y (94,5; 99,1) 91,1 % (88,1; 93,6) 88,6 % (83,8; 92,3) 82,0 % (78,1; 85,4) 86,0 % (80,9; 90,2) 93,1 % (90,3; 95,3) (531; 781) 371 (309; 446) 249 (194; 318) 338 (268; 426) 437 (324; 588) 740 (620; 884) (85,4; 97,4) 86,0 % (79,4; 91,1) 87,1 % (78,0; 93,4) 30,0 % (22,8; 38,0) 34,9 % (24,9; 45,9) 58,0 % (49,7; 66,0) (202; 433) 390 (262; 580) 366 (224; 599) 16,0 (10,9; 23,6) 19.7 (11,8; 32,9) 69,6 (44,6; 109) 96,6 % ,3 % (93,4; 98,5) (824; 1214) (55,3; 76,1) (71,2; 219) Analysen af immunogenicitet blev udført på ATP-kohorten for persistens tilpasset til hvert tidspunkt. *rsba testet i PHE-laboratorier i Storbritannien. 15

16 Varigheden af immunresponset blev vurderet ved hsba op til 5 år efter vaccination hos unge og voksne, der initialt var blevet vaccineret i MenACWY-TT-052 (Skema 13) (se pkt. 4.4). Skema 13: Data for persistens (hsba*) 1 måned efter vaccination (studie MenACWY-TT-052) og efter 5 år (studie MenACWY-TT-059) hos unge og voksne i alderen år A C Meningokokgruppe Vaccinegruppe W-135 Y Tidspunkt N 8 (95 %CI) GMT (95 %CI) måned ,0 % (77,6; 85,9) 58,7 (48,6; 70,9) år ,1 % (24,4; 34,2) 5,4 (4,5; 6,4) år ,9 % (40,4; 57,5) 8,9 (6,8; 11,8) måned ,1 % (93,5; 97,9) 532 (424; 668) år ,9 % (92,0; 97,0) 172 (142; 207) år ,9 % (87,3; 96,5) 94,6 (65,9; 136) måned ,0 % (87,4; 93,9) 117 (96,8; 141) år ,5 % (96,5; 99,5) 197 (173; 225) år ,0 % (80,2; 92,1) 103 (76,3; 140) måned ,1 % (92,3; 97,0) 246 (208; 291) år ,8 % (95,6; 99,0) 272 (237; 311) år ,4 % (89,2; 97,5) 225 (174; 290) Analysen af immunogenicitet blev udført på ATP-kohorten for persistens tilpasset til hvert tidspunkt. * testet i GSK-laboratorier. I et separat studie (MenACWY-TT-085) blev en enkelt dosis administreret til 194 libanesiske voksne i alderen 56 år og derover (133 i alderen år og 61 i alderen > 65 år). Før vaccination varierede procentdelen af personer med rsba-titer 128 (målt i GSK s laboratorier) fra 45 % (gruppe C) til 62 % (gruppe Y). En måned efter vaccination varierede procentdelen af vaccinerede med rsba-titer 128 fra 93 % (gruppe C) til 97 % (gruppe Y). I undergruppen med personer > 65 år varierede procentdelen af vaccinerede med rsba-titer 128 en måned efter vaccination fra 90 % (gruppe A) til 97 % (gruppe Y). Respons efter booster hos personer, der tidligere er vaccineret med en konjugeret meningokokvaccine mod Neisseria meningitidis Effekten af boostervaccine hos personer primet med en monovalent (MenC-CRM-vaccine) eller en kvadrivalent konjugeret meningokok-vaccine (MenC-CRM-vaccine) blev undersøgt hos personer fra 12 måneders alderen og derover, som fik en booster vaccination. Der blev observeret robuste anamnestiske responser på antigenet/antigenerne i prime-vaccinen. Respons på hos personer, der tidligere er vaccineret med en almindelig polysaccharidvaccine mod Neisseria meningitidis I studie MenACWY-TT-021, som blev udført med personer i alderen 4,5-34 år, blev immunogeniciteten af administreret mellem 30 og 42 måneder efter vaccination med en ACWY-PS-vaccine sammenlignet med immunogeniciteten af administreret til personer i samme alder, der ikke var blevet vaccineret med nogen meningokokvaccine i de forudgående 10 år. Der blev observeret et immunrespons (rsba-titer 8) mod alle grupper (A, C, W-135, Y) hos alle personer, uanset hvordan anamnesen i forbindelse med meningokokvaccination var. rsba GMT var væsentlig lavere hos personer, som havde fået en dosis ACWY-PS-vaccine månder før, men alle (100%) opnåede dog en rsba titer 8 for alle 4 meningokokgrupper (A, C, W- 135, Y) (se pkt. 4.4). 16

17 Børn (2-17 år) med anatomisk eller funktionel aspleni Studiet MenACWY-TT-084 sammenlignede immunresponset over for to doser, indgivet med to måneders mellemrum, mellem 43 forsøgspersoner i alderen 2-17 år med anatomisk eller funktionel aspleni og 43 aldersmatchede forsøgspersoner med normal miltfunktion. En måned efter den første vaccinedosis og en måned efter den anden vaccinedosis, havde forsøgspersonerne i de to grupper sammenlignelige procentdele af rsba-titre på 1:8 og 1:128 og hsba-titre på 1:4 og 1: Farmakokinetiske egenskaber Ikke relevant. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af lokal tolerance, akut toksicitet, toksicitet efter gentagne doser, udviklings- og reproduktionstoksicitet samt fertilitet. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Pulver: Saccharose Trometamol Solvens: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 3 år. rekonstitution: rekonstitution skal vaccinen bruges straks. Selvom det ikke anbefales at udskyde administrationen, er der vist stabilitet efter rekonstitution i 8 timer ved 30 C. Er vaccinen ikke anvendt inden for 8 timer, må den ikke administreres. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C 8 C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt

18 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Pulver i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) og solvens i fyldt injektionssprøjte med prop (butylgummi). Pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden kanyler. Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Instruktion i rekonstituering af vaccinen med solvens i fyldt injektionssprøjte skal rekonstitueres ved at tilsætte alt indhold fra den fyldte injektionssprøjte med solvens til hætteglasset med pulver. Kanylen sættes på injektionssprøjten som vist på billedet. De leverede injektionssprøjter med kan dog være lidt forskellige (uden gevind) fra injektionssprøjten på billedet. Hvis dette er tilfældet, skal kanylen sættes på uden at dreje. 1. Mens injektionssprøjtens cylinder holdes i den ene hånd (undgå at holde på stempelstangen), skrues injektionssprøjtens hætte af ved at dreje den mod uret. 2. Kanylen sættes på injektionssprøjten ved at dreje kanylen med uret ind i injektionssprøjten, indtil du føler, at den låses (se billede). Stempelstang Sprøjtecylinder Sprøjtehætte 3. Kanylehætten (beskyttelseshætten) tages af. Den kan af og til være lidt stram. Kanylehætte 4. Solvensen tilsættes pulveret. Når solvensen er tilsat pulveret, omrystes blandingen godt, indtil pulveret er helt opløst i solvensen. Den rekonstituerede vaccine er en klar, farveløs opløsning. Den rekonstituerede vaccine inspiceres visuelt for partikler og/eller variation i den fysiske karakter før administration. Hvis nogen af delene observeres, skal vaccinen kasseres. rekonstitution skal vaccinen bruges straks. Der skal bruges en ny kanyle til administration af vaccinen. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 18

19 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/767/001 EU/1/12/767/002 EU/1/12/767/003 EU/1/12/767/ DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2012 Dato for seneste fornyelse: 16. februar DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 19

20 1. LÆGEMIDLETS NAVN pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i ampul Meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugeret vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Neisseria meningitidis gruppe A-polysaccharid 1 Neisseria meningitidis gruppe C-polysaccharid 1 Neisseria meningitidis gruppe W-135-polysaccharid 1 Neisseria meningitidis gruppe Y-polysaccharid 1 5 mikrogram 5 mikrogram 5 mikrogram 5 mikrogram 1 konjugeret til tetanustoksoid-bærerprotein 44 mikrogram Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulver eller pulverkage er hvidt. Solvensen er klar og farveløs. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra 6 uger mod invasive meningokoksygdomme forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y. 4.2 Dosering og administration Dosering skal anvendes i overensstemmelse med tilgængelige, officielle anbefalinger. Spædbørn i alderen 6 til 12 uger Den anbefalede vaccinationsserie består af tre doser, hver på 0,5 ml. Den primære spædbørnsserie består af to doser, hvor den første dosis gives fra 6-ugers alderen, og med et interval på 2 måneder mellem doserne. Den tredie (booster) dosis anbefales i 12-måneders alderen (se pkt. 5.1). Børn fra 12 måneder, unge og voksne Der skal administreres en enkelt dosis på 0,5 ml. En yderligere dosis kan være hensigtsmæssig for nogle personer (se pkt. 4.4). Tidligere vaccinerede børn fra 12 måneder, unge og voksne kan gives som en boosterdosis til personer, der tidligere har fået primær vaccination med andre konjugerede eller almindelige polysaccharid-meningokokvacciner (se pkt. 4.4 og 5.1). Administration Immunisering skal foretages som intramuskulær injektion. 20

21 Hos spædbørn er det anbefalede injektionssted den anterolaterale side af låret. Hos børn fra 1 år er det anbefalede injektionssted den anterolaterale side af låret eller musculus deltoideus (se pkt. 4.4 og 4.5). For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant. Det er god klinisk praksis at gennemgå anamnesen (særligt med hensyn til tidligere vaccination og eventuel forekomst af bivirkninger) samt foretage en klinisk vurdering forud for vaccination. Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være let tilgængelig i tilfælde af, at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen. Interkurrent sygdom Vaccination med skal udsættes hos personer, der har en akut alvorlig febril sygdom. Tilstedeværelse af en let infektion, f.eks. forkølelse, bør ikke medføre en udsættelse af vaccinationen. Synkope Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination især hos unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik. Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen. Det er vigtigt, at nødvendige foranstaltninger er til stede for at undgå skader i forbindelse med besvimelse. Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser skal gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration hos disse personer. Immundefekt Det kan muligvis forventes, at der ikke fremkaldes et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter, der får immunsuppressiv behandling, eller hos patienter med immundefekt. Beskyttelse mod meningokoksygdom yder kun beskyttelse mod Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y. Vaccinen beskytter ikke mod andre grupper af Neisseria meningitidis. Et beskyttende immunrespons fremkaldes nødvendigvis ikke hos alle vaccinerede personer. Virkningen af tidligere vaccination med almindelig polysakkarid meningokokvaccine Personer, der først blev vaccineret med en almindelig polysaccharid-meningokokvaccine, og som efter måneder blev vaccineret med, havde lavere geometrisk middeltiter (GMT) end de personer, der ikke var blevet vaccineret med nogen meningokokvaccine i de forudgående 10 år. GMT blev målt ved kaninkomplement serum-baktericid assay (rsba) (se pkt. 5.1). Den kliniske relevans af denne observation kendes ikke. 21

22 Virkningen af allerede eksisterende antistoffer mod tetanustoksoid inden vaccination sikkerhed og immunogenicitet blev vurderet ved sekventiel eller samtidig administration med en vaccine, som indeholder difteri og tetanustoksoider, acellulær pertussis, inaktiverede poliovira (1, 2 og 3), hepatitis B-overfladeantigen og Haemophilus influenzae type b-polyribosylribosefosfat konjugeret til tetanustoksoid (DTaP-HBV-IPV/Hib) i det andet leveår. Administration af én måned efter DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccinen resulterede i lavere rsba GMT for gruppe A, C og W-135 sammenlignet med samtidig administration (se pkt. 4.5). Den kliniske relevans af denne observation kendes ikke. Immunrespons hos småbørn i alderen måneder En måned efter vaccination havde småbørn i alderen måneder sammenligneligt rsba-respons på gruppe A, C, W-135 og Y efter en dosis eller to doser givet med to måneders mellemrum. En enkelt dosis blev forbundet med lavere humankomplement serum-baktericid assay titer (hsba) end gruppe W-135 og Y, sammenlignet med to doser, der gives med to måneders mellemrum. Der sås lignende respons mod gruppe A og C efter en dosis eller to doser (se pkt. 5.1). Den kliniske relevans af resultaterne er ukendt. Hvis et lille barn forventes at have særlig risiko for invasiv meningokoksygdom pga. eksponering for gruppe W-135 og Y, kan det overvejes at give en dosis mere efter 2 måneder. Se under afsnittet Varighed af serum-baktericid antistoftitre angående aftagende antistof mod gruppe A eller gruppe C efter første dosis hos børn i alderen måneder. Varighed af serum-baktericid antistoftitre administration af er der aftagende serum-baktericid antistoftitre overfor gruppe A, når der anvendes en assay med humant komplement (hsba) (se pkt. 5.1). Den kliniske relevans af de aftagende hsba-mena-antistoftitre overfor gruppe A er ukendt. Det bør dog overvejes at give en boosterdosis til personer, som forventes at være i særlig risiko for eksponering for gruppe A, og som har fået en dosis for mere end ca. et år siden. Der er over tid observeret et fald i antistoftitrene for grupperne A, C, W-135 og Y. Den kliniske relevans af dette fald i antistoftitre er ukendt. En boosterdosis kan overvejes til personer, som er vaccineret i småbørnsalderen, og som fortsat har en høj risiko for at blive udsat for meningokoksygdomme forårsaget af grupperne A, C, W-135 eller Y (se pkt. 5.1). ' virkning på anti-tetanus-antistof-koncentrationer Selvom der blev observeret en stigning i anti-tetanustoksoid (TT)-antistof-koncentrationerne efter vaccination med, erstatter ikke immunisering mod tetanus. Administreres samtidigt med eller én måned før en vaccine indeholdende TT i det andet leveår, nedsættes responset på TT ikke, og sikkerheden påvirkes ikke væsentligt. Der foreligger ingen data for personer over 2 år. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Hos spædbørn kan gives samtidigt med kombinerede DTaP-HBV-IPV/Hib-vacciner og med 10-valent konjugeret pneumokokvaccine. Hos personer fra 1 år og opefter kan gives samtidigt med en hvilken som helst af følgende vacciner: hepatitis A (HAV)- og hepatitis B (HBV)-vacciner, mæslinge-fåresyge-røde hunde (MFR)- vaccine, mæslinge-fåresyge-røde hunde-skoldkoppe (MFRV)-vaccine, 10-valent pneumokok konjugeret vaccine eller ikke-adjuveret vaccine mod sæsonbestemt influenza. I det andet leveår kan også gives samtidigt med kombinerede difteri-tetanus-acellulær pertussis-vacciner (DTaP), herunder DTaP-kombinationsvacciner med hepatitis B, inaktiveret polio 22

23 eller Haemophilus influenzae type b (HBV, IPV eller Hib), f.eks. DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccine og 13- valent konjugeret pneumokokvaccine. Hos personer i alderen 9-25 år kan gives samtidig med bivalent (type 16 og 18) rekombinant (HPV2) humant papillomavirus-vaccine. Når det er muligt, skal og en vaccine med tetanustoksoid, f.eks. DTaP-HBV-IPV/Hibvaccine, dog administreres samtidigt, eller skal administreres mindst én måned før vaccinen med tetanustoksoid. Én måned efter samtidig administration med en 10-valent pneumokok konjugeret vaccine blev der observeret lavere geometriske middelantistofkoncentrationer (GMC) og GMT af OPA-antistof (opsonophagocytic assay) for én pneumokok-serotype (18C konjugeret til tetanustoksoidbærerprotein). Den kliniske relevans af denne observation kendes ikke. Immunresponser på de ni andre pneumokok-serotyper blev ikke påvirket af samtidig administration. Én måned efter samtidig administration med en kombineret Tdap-vaccine (adsorberet tetanustoxoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis) blev der hos personer i alderen 9-25 år observeret lavere geometriske middelantistofkoncentrationer (GMC) for hvert pertussis antigen (pertussistoksoid (PT), filamentøs hæmagglutinin (FHA) og pertactin (PRN)). Mere end 98 % af forsøgspersonerne havde anti-pt-, FHA- eller PRN-koncentrationer over den fastsatte grænseværdi (cut-off). Den kliniske betydning af disse observationer kendes ikke. Immunresponser på eller tetanuseller difteriantigenerne inkluderet i Tdap-vaccinen blev ikke påvirket af samtidig administration. Hvis skal gives på samme tid som en anden injicerbar vaccine, skal vaccinerne altid administreres på forskellige injektionssteder. Det kan muligvis forventes, at der ikke fremkaldes et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter, der får immunsuppressiv behandling. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet Der er en begrænset erfaring med anvendelse af til gravide kvinder. Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3). må kun anvendes under graviditet, når det er tvingende nødvendigt, og de mulige fordele vejer tungere end de potentielle risici for fosteret. Amning Det vides ikke, om udskilles i human mælk. må kun anvendes under amning, hvis de mulige fordele vejer tungere end de potentielle risici. Fertilitet Med hensyn til fertilitet indikerer dyreforsøg hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger. 23

24 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt. 4.8 "Bivirkninger", kan dog påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Sammendrag af sikkerhedsprofilen sikkerhed, som er angivet i nedenstående skema, er baseret på datasæt fra to kliniske studier: En poolet analyse af data fra personer, som fik administreret en enkelt dosis. Dette samlede antal omfattede småbørn (12-23 måneder), 909 børn i alderen 2-5 år, 990 børn i alderen 6-10 år, unge (11-17 år) og voksne (18-55 år). I et separat studie blev en enkelt dosis administreret til 274 personer i alderen 56 år og derover. Data fra et studie med spædbørn i alderen 6 til 12 uger (studiet MenACWY-TT-083), hvor forsøgspersoner på tidspunktet for den første dosis fik mindst én dosis af en primær serie på 2 eller 3 doser, og fik en boosterdosis omkring 12 måneders alderen. Lokale og generelle bivirkninger I aldersgrupperne 6-12 uger og måneder, hvor børnene fik 2 doser med 2 måneders mellemrum, var den første og anden dosis forbundet med sammenlignelig lokal og systemisk reaktogenicitet. Den lokale og generelle bivirkningsprofil af en boosterdosis givet til forsøgspersoner i alderen 12 måneder til 30 år efter primær vaccination med eller andre konjugerede eller almindelige polysaccharid-meningokokvacciner var den samme som den lokale og generelle bivirkningsprofil, der blev observeret efter primær vaccination med, undtagent gastrointestinale symptomer (inklusive diarré, opkastning og kvalme), som var meget almindelige blandt forsøgspersoner i alderen 6 år og derover. Liste over bivirkninger De rapporterede bivirkninger er opstillet efter følgende hyppigheder: Meget almindelig: ( 1/10) Almindelig: ( 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig: ( 1/1.000 til < 1/100) Sjælden: ( 1/ til < 1/1.000) Meget sjælden: (< 1/10.000) Skema 1 viser de bivirkninger, som blev rapporteret fra studierne med forsøgspersoner i alderen 6 uger op til 55 år samt erfaringer efter markedsføring. Bivirkninger, som blev rapporteret hos forsøgspersoner i alderen > 55 år, var de samme som dem, der blev observeret hos yngre voksne. Skema 1 Liste over bivirkninger efter systemorganklasse Systemorganklasse Hyppighed Bivirkninger Kliniske studier Metabolisme og ernæring Meget almindelig Appetitmangel Psykiske forstyrrelser Meget almindelig Irritabilitet Ikke almindelig Insomni Gråd Nervesystemet Meget almindelig Døsighed 24

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugeret vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS AV pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Meningokokgruppe A,, W-135 og Y konjugeret vaccine 2. KVALITATIV OG KVATITATIV SAMMESÆTIG

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS AV pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugeret vaccine 2. KVALITATIV OG KVATITATIV SAMMESÆTIG

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Menveo pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Meningokokgruppe A, C, W135 og Y konjugeret vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Act-HIB, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Act-HIB, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Act-HIB, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Haemophilus influenzae type b polysaccharid (Konjugeret til tetanustoksoid) Læs denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER

TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER Børnevaccinationer De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio, invasiv Hæmophilus influenzae type b (Hib)-infektion,

Læs mere

Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet)

Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat Hundesygevirus (CDV) stamme Lederle

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat Hundesygevirus (CDV) stamme Lederle 1. august 2016 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer

Læs mere

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Indlægsseddel: information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet) Indlægsseddel: Information til brugeren Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres

Læs mere

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Indlægsseddel: Information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige

Læs mere

BØRNEVACCINATIONER DE ENKELTE VACCINER. Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut

BØRNEVACCINATIONER DE ENKELTE VACCINER. Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut 1 BØRNEVACCINATIONER Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. LÆGEMIDLETS NAVN Menveo pulver og opløsning til injektionsvæske, opløsning Meningokok Gruppe A, C, W135 og Y konjugeret vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bexsero injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Meningokok gruppe B-vaccine (rdna, komponent, adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bexsero injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Meningokok gruppe B-vaccine (rdna, komponent, adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. NeisVac-C, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

PRODUKTRESUMÉ. for. NeisVac-C, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 25. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for NeisVac-C, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR. 20818 1. LÆGEMIDLETS NAVN NeisVac-C 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip F Vet., injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip F Vet., injektionsvæske, suspension 13. juni 2016 PRODUKTRESUMÉ for Equip F Vet., injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 9684 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip F Vet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Deklaration 2 ml (1 dosis)

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension 31. maj 2018 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi/L 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER

TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER Børnevaccinationer De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio, invasiv Hæmophilus influenzae type b (Hib)-infektion,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cervarix injektionsvæske, suspension. Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

Navn. Menitorix 5 µg Hib PRP µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT

Navn. Menitorix 5 µg Hib PRP µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Synflorix injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Konjugeret pneumokokpolysaccharid-vaccine (adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN HBVAXPRO 5 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, suspension - i hætteglas Hepatitis B (Rekombinant) vaccine til børn og unge 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cervarix injektionsvæske, suspension. Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rotarix pulver og solvens til oral suspension Rotavirus-vaccine, levende 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstituering, indeholder 1 dosis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bexsero injektionsvæske, suspension i forfyldt injektionssprøjte Meningokok gruppe B-vaccine (rdna, komponent, adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Quintanrix, pulver og væske til suspension til injektion. Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rdna) og hæmofilus type b konjugeret vaccine

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN Gardasil, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) Læs hele denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Gardasil 9 suspension til injektion i en forfyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine, 9-valent (rekombinant, adsorberet) Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rotarix pulver og solvens til oral suspension Rotavirus-vaccine, levende 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstituering, indeholder 1 dosis

Læs mere

BILAG 1 PRODUKTRESUME

BILAG 1 PRODUKTRESUME BILAG 1 PRODUKTRESUME 1. LÆGEMIDLETS NAVN TRIACELLUVAX - kombineret difteri-, tetanus- og acellulær pertussisvaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING TRIACELLUVAX er en steril præparering af

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Gardasil, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) Læs hele denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Focetria injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte.

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dosis svarende til

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Infanrix hexa, pulver og suspension til injektionsvæske, suspension. Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, komponent) (Pa), hepatitis B (rdna) (HBV),

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension 1. juli 2016 PRODUKTRESUMÉ for Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 9683 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip FT Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2 ml (1 dosis) indeholder

Læs mere

Inden rekonstitution er pulveret en hvid/råhvid kompakt krystallinsk "prop", og solvens er en klar, farveløs væske.

Inden rekonstitution er pulveret en hvid/råhvid kompakt krystallinsk prop, og solvens er en klar, farveløs væske. 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZOSTAVAX pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Helvedesild (Herpes zoster) vaccine (levende) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twinrix Voksen, injektion, suspension, Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 339 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 9. marts 2009 Sags.nr.: 0902140 Sagsbeh.: SUMTSP / Lægemiddelkontoret Dok nr: 14612 Grundnotat til Folketingets

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktive stoffer: Suspension

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Foclivia injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

NB: Følgende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gyldige version på det tidspunkt, hvor Kommissionen traf beslutningen.

NB: Følgende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gyldige version på det tidspunkt, hvor Kommissionen traf beslutningen. Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel NB: Følgende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gyldige version på det tidspunkt, hvor Kommissionen traf beslutningen. Efter Kommissionens

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Hexyon suspension i fyldt sprøjte til injektion Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rdna), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur) 2.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZOSTAVAX pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Helvedesild (herpes zoster) vaccine (levende) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus Pi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dukoral suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccinesuspension

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral).

Indlægsseddel: Information til brugeren. DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral). B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral). Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

BØRNEVACCINATIONSPROGRAMMET I DANMARK 2014

BØRNEVACCINATIONSPROGRAMMET I DANMARK 2014 Ændring i BØRNEVACCINATIONSPROGRAMMET I DANMARK 2014 med tilføjelse af vaccination mod hepatitis B og ændring af HPV-vaccinationsprogrammet 2014 Tillæg til Sundhedsstyrelsens folder om børnevaccinationsprogrammet

Læs mere