BILAG I PRODUKTRESUMÉ

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUMÉ"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1

2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodedebivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Raplixa vævsklæber pulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et gram pulver indeholder 79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant thrombin. Raplixa fås i tre forskellige styrker: 0,5 gram (39,5 mg humant fibrinogen og 363 IE humant thrombin), 1 gram (79 mg humant fibrinogen og 726 IE humant thrombin) og 2 gram (158 mg humant fibrinogen og 1452 IE humant thrombin). Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Vævsklæber Tørt hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske indikationer Understøttende behandling, hvor kirurgiske standardteknikker ikke er tilstrækkelige til at forbedre hæmostasen. Raplixa skal anvendes i kombination med en godkendt gelatinesvamp (se pkt. 5.1). Raplixa er indiceret til voksne over 18 år Dosering og administration Raplixa må kun anvendes af erfarne kirurger. Der skal anvendes gelatinesvampe i kombination med Raplixa. Gelatinesvampe er CE-mærkede og leveres og pakkes separat (se brugsanvisningen til den specifikke gelatinesvamp). Dosering Mængden af Raplixa, der skal påføres, og applikationshyppigheden bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient. Den dosis, der skal påføres, afhænger af en række variabler, der inkluderer, men ikke er begrænset til, typen af kirurgisk indgreb, størrelsen på den blødende overflade, graden af blødning, den af kirurgen valgte applikationsmetode og antal applikationer. Applikation af produktet skal tilpasses individuelt af den behandlende kirurg. I kliniske forsøg applicerede kirurgen et tyndt lag Raplixa der typisk svarede til doser på 0,3 g til 2 g. Til visse indgreb, f.eks. leverresektion, kan der være behov for større mængder. Den indledende mængde produkt, der skal påføres et valgt anatomisk område eller en måloverflade, skal være tilstrækkelig til at dække det påtænkte applikationsområde fuldstændigt med et tyndt lag Raplixa, som derefter dækkes med en resorberbar gelatinesvamp (vædet i saltvand). Appliceringen kan om nødvendigt gentages. Den nødvendige dosis Raplixa kan variere efter størrelsen på det område, der skal behandles. I kliniske forsøg blev der på mindre blødende områder (< 10 cm 2 ) i gennemsnit anvendt 0,5 til 1 g. På 2

3 større blødende områder ( cm 2 ) blev der anvendt 1 til 2 gram. In vitro-test har vist, at 1 g kan dække 100 cm 2 med RaplixaSpray-enheden. Den maksimalt anbefalede mængde Raplixa er 3 gram. Den nødvendige dosis Raplixa baseret på størrelsen af blødningsområdet, som skal behandles, er vist i nedenstående tabel: Tabel 1: Nødvendig dosis Raplixa Maksimal overflade Direkte applikation fra hætteglas Maksimal overflade Applikation med RaplixaSpray Raplixa, pakningsstørrelse 25 cm 2 50 cm 2 0,5 g 50 cm cm 2 1 g Pædiatrisk population Raplixas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data, og Raplixa anbefales derfor ikke til børn og unge. Ældre Dosisjustering ikke nødvendig. Administration Kun til epilesional anvendelse. For instruktioner om anvendelse af lægemidlet før administration, se pkt En af følgende applikationsmetoder kan anvendes ud fra operationstypen samt blødningens placering, størrelse og grad: Direkte applikation efterfulgt af gelatinesvamp Pulveret appliceres direkte fra hætteglasset på det blødende område og derefter på en CE-mærket gelatinesvamp, som er tilpasset i størrelsen, og der påføres manuelt tryk med steril gaze. Applicér først på gelatinesvamp Pulveret appliceres direkte fra hætteglasset på en saltvandsfugtet, CE-mærket gelatinesvamp og appliceres derefter på blødningsstedet. Når der anvendes en fugtet gelatinesvamp, appliceres der et tyndt lag Raplixa på svampen umiddelbart før applicering på blødningsstedet. Sprayapplikation med RaplixaSpray-enhed efterfulgt af gelatinesvamp Hætteglasset og RaplixaSpray-enheden tages ud af de respektive poser, idet der opretholdes sterilitet. RaplixaSpray-enheden sættes på ProFibrix-trykregulatoren, hvorved den kobles til den medicinske CO 2 -gasforsyning (CO 2 anbefales; Raplixa kan også anvendes med medicinsk luft), som er indstillet til et tryk på 1,5 bar (22 psi). Hætteglasset holdes lodret og rystes forsigtigt, og aluminiumskapslen og gummiproppen fjernes. Hætteglasset med pulver sættes på RaplixaSpray-enheden ved at vende Raplixa Spray-enheden paa hovedet over det lodrette hætteglas og skubbe hætteglasset på plads. RaplixaSpray-enheden bruges til at spraye pulveret på blødningsstedet, og derefter appliceres gelatinesvampen (se brugsanvisningen til RaplixaSpray-enheden og gelatinesvampen). Appliceringen skal ske senest 2 timer efter, at hætteglasset er sat på enheden. Med RaplixaSpray-enheden følger en hård lige Spray spids. Denne kan fjernes, og den bøjelige spids kan påsættes, alt efter anvendelse og kirurgens præference. For at undgå risiko for en potentielt livstruende luftemboli anbefales det, at Raplixa sprayes på med CO 2 under tryk. Raplixa kan også anvendes med medicinsk luft (se pkt. 4.4 og 6.6). 3

4 4.3. Kontraindikationer Kendt overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Raplixa må ikke appliceres intravaskulært. Sprayapplikation af Raplixa må ikke anvendes under endoskopiske eller laparoskopiske indgreb. Raplixa må ikke anvendes til fiksation af lapper. Raplixa må ikke anvendes som lim til tarmene (gastrointestinale anastomoser). Raplixa må ikke anvendes til behandling af kraftig arterieblødning Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Anvendelse og applicering Kun til epilesional anvendelse. Må ikke appliceres intravaskulært. Følg specifikke anvisninger i brugsanvisningen til den resorberbare gelatinesvamp. Raplixa (og gelatinesvampen) må ikke anvendes på kontaminerede områder af kroppen eller i tilfælde af en aktiv infektion. Intravaskulær applicering Livstruende tromboemboliske komplikationer kan opstå, hvis præparatet utilsigtet appliceres intravaskulært. Luft- eller gasemboli Livstruende luft- eller gasembolier er forekommet i forbindelse med sprayenheder, hvor der anvendtes en trykregulator til at administrere fibrinklæber/hæmostaseprodukter. Dette synes at være relateret til anvendelsen af sprayenheder ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på vævsoverfladen. Risikoen synes at være højere, når fibrinklæbere sprøjtes med luft end med CO 2, og dette kan derfor ikke udelukkes med Raplixa. Før administration af Raplixa skal de dele af kroppen, som ligger uden for det ønskede applikationsområde, beskyttes tilstrækkeligt (tildækkes) for at forhindre vævsadhæsion på uønskede steder. Sprayapplikation af Raplixa bør kun anvendes, hvis det er muligt at bedømme sprayafstanden nøjagtigt. Sprayafstanden fra vævet og trykket skal ligge inden for producentens anbefalinger (se tryk og afstand i tabellen i pkt. 6.6). Når der sprayes med Raplixa, skal ændringer i blodtryk, puls, iltmætning og sluttidal-co 2 monitoreres på grund af muligheden for luft- eller gasemboli. Når der anvendes tilbehørsspidser med dette produkt, skal brugsanvisningen til spidserne følges. Overfølsomhedsreaktioner Som ved ethvert proteinholdigt produkt kan der forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner. Tegn på overfølsomhedsreaktioner kan omfatte nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. Hvis disse symptomer forekommer, skal administrationen afbrydes omgående. I tilfælde af shock iværksættes standardbehandling for shock. Overførbare smitstoffer Standardforholdsregler for at forebygge infektioner, som skyldes brugen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af de enkelte bloddonationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt anvendelse af effektive foranstaltninger under produktionen for at inaktivere/fjerne vira. Alligevel kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke helt udelukkes, når der administreres lægemidler, som er fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller opdukkende vira eller andre patogener. De forholdsregler, der er truffet, betragtes som effektive mod kappeklædte vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV). 4

5 De trufne forholdsregler kan være af begrænset værdi over for ikke-kappeklædte vira, som HAV og parvovirus B19. Parvovirus B19 kan være alvorligt for gravide (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller øget erythropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi). Andet Raplixa er undersøgt hos patienter, som gennemgik operationer på rygsøjlen, vaskulære operationer, operationer i det bløde væv samt leverresektion. Der er begrænset erfaring med anvendelse af Raplixa i vaskulære indgreb, hvor Raplixa appliceres med RaplixaSpray-enheden. Der foreligger ingen data til støtte for anvendelse af dette produkt til vævslimning, neurokirurgi, applicering gennem et fleksibelt endoskop til behandling af blødning eller til gastrointestinale anastomoser. Det anbefales på det kraftigste at notere navn og batchnummer på det anvendte produkt, hver gang en patient modtager en dosis Raplixa, for derved at kunne knytte patienten og produktbatchet sammen Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført nogen formelle interaktionsforsøg. Raplixa kan denaturere efter eksponering for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske opløsninger). Sådanne stoffer skal så vidt muligt fjernes, inden produktet appliceres Fertilitet, graviditet og amning Graviditet og amning Der har ikke været udført dyrereproduktionsstudier med Raplixa. Sikkerheden af Raplixa for mennesker under graviditet eller amning er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske forsøg. Produktet bør ikke administreres til gravide og ammende kvinder. Fertilitet Der har ikke været udført dyrereproduktionsstudier Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke relevant Bivirkninger Resumé af sikkerhedsprofil Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, en brændende eller sviende fornemmelse på applikationsstedet, bronkospasme, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, apati, kvalme, uro, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter, der behandles med fibrinvævsklæbere/hæmostatika. Disse reaktioner er progredieret til svær anafylaksi. Sådanne reaktioner kan især ses, hvis præparatet appliceres gentagne gange eller administreres til patienter med kendt overfølsomhed over for produktets bestanddele. Der kan i sjældne tilfælde forekomme antistoffer mod komponenterne i fibrinvævsklæbere/ hæmostatika. Utilsigtet intravaskulær injektion kan føre til tromboemboliske hændelser og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ligesom der også er risiko for en anafylaktisk reaktion (se pkt. 4.4). Livstruende luft- eller gasemboli er forekommet ved anvendelse af sprayenheder med trykregulator til administration af fibrinvævsklæberen. Dette synes at være relateret til anvendelsen af sprayenheden ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på vævsoverfladen. Risikoen synes at være højere, når fibrinklæbere sprøjtes med luft end med CO 2, og dette kan derfor ikke udelukkes med Raplixa. 5

6 Vedrørende sikkerhed med hensyn til overførbare smitstoffer henvises til pkt Tabuleret liste over bivirkninger Systemorganklasse Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig ( 1/100 til <1/10) Insomni Pruritus Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V Overdosering I tilfælde af overdosering skal patienterne monitoreres tæt for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk og understøttende behandling skal iværksættes. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1. Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatiska til lokalbrug, andre hæmostatika, ATC-kode: B02BC30 Virkningsmekanisme Fibrinadhæsionssystemet initierer den sidste fase af den fysiologiske blodkoagulation. Fibrinogen omdannes til fibrin ved spaltning af fibrinogen til fibrinmonomerer og fibrinopeptider. Fibrinmonomererne aggregerer og danner et fibrinkoagel. Faktor XIIIa, som er en aktiveret form af faktor XIII med trombin, krydsbinder fibrin. Calciumioner er påkrævet for både omdannelse af fibrinogen og krydsbinding af fibrin. Idet sårhelingen skrider frem, vil plasmin forårsage en forøget fibrinolytisk aktivitet, og en nedbrydning af fibrin til fibrinnedbrydningsprodukter vil blive initieret. Kliniske forsøg med Raplixa, som påviser hæmostase, blev gennemført med patienter, som gennemgik spinal (n=146), vaskulær (n=137), lever- (n=158) og blødvævskirurgi (n=125). Der er udført kliniske forsøg i EU med den CE-mærkede Spongostan-gelatinesvamp. Blødningen på målområderne var mild eller moderat. Konventionelle kirurgiske teknikker som sutur, ligatur og kauterisation var uvirksomme eller ikke praktisk mulige. Kombinationen af Raplixa og en gelatinesvamp reducerede mediantiden til hæmostase på målområderne med op til 2 minutter i forhold til en gelatinesvamp alene. Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Raplixa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hæmoragi som følge af kirurgisk indgreb i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP). (Se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse) Farmakokinetiske egenskaber Raplixa er kun til epilesional anvendelse. Intravaskulær administration er kontraindiceret. Der er derfor ikke foretaget intravaskulære farmakokinetiske studier på mennesker. Fibrinvævsklæbere/hæmostatika metaboliseres på samme måde som endogen fibrin ved fibrinolyse og fagocytose. 6

7 5.3. Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1. Hjælpestoffer Trehalose Calciumchlorid Albumin Natriumchlorid Natriumcitrat L-argininhydrochlorid 6.2. Uforligeligheder Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må Raplixa ikke blandes med andre lægemidler Opbevaringstid 18 måneder. Efter anbrud: Når hætteglasset er åbnet, skal Raplixa appliceres inden for 2 timer Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved + 2 C til + 25 C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt Emballagetype og pakningsstørrelser 0,5 g, 1 g, 2 g pulver pr. hætteglas (Type I-glas) med gummiprop og aluminiums-/plastickapsel. Udformning Pakning med 1 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført Regler for bortskaffelse og anden håndtering Raplixa er en forblandet, brugsklar blanding af thrombin og fibrinogen, der leveres som en brugsklar fibrinvævsklæber i pulverform i et hætteglas med 0,5, 1 g eller 2 g Raplixa, som appliceres på det kirurgiske blødningssted direkte fra hætteglasset eller med RaplixaSpray-enheden. Raplixa skal opbevares ved kontrolleret rumtemperatur. Den ydre aluminiumspose kan åbnes i et ikke-sterilt operationsområde. Hætteglasset skal åbnes i et sterilt felt. Der er tre appliceringsmetoder: direkte applikation af Raplixa på det blødende væv efterfulgt af applicering af gelatinesvamp eller applikation på gelatinesvamp først og applicering af svampen på det blødende væv eller applicering af Raplixa-pulveret ved hjælp af RaplixaSpray-enheden efterfulgt af applicering af gelatinesvampen. Før Raplixa appliceres på overfladen, skal sårområdet tørres med standardteknikker (f.eks. intermitterende applicering af kompres, servietter, sug). 7

8 Produktet må kun rekonstitueres og administreres i henhold til anvisningerne og med de enheder, der anbefales til produktet. Den indledende mængde produkt, der skal påføres et valgt anatomisk område eller en måloverflade, skal være tilstrækkelig til at dække det påtænkte applikationsområde fuldstændigt med et tyndt lag Raplixa, som derefter dækkes med en resorberbar gelatinesvamp (vædet i saltvand). Appliceringen kan om nødvendigt gentages. Ved anvendelse af RaplixaSpray-enheden Tag hætteglasset og enheden ud af de respektive poser, og oprethold sterilitet. Sæt RaplixaSprayenheden på ProFibrix-trykregulatoren eller CO 2 -trykregulatoren, hvorved den kobles til den medicinske luftforsyning eller CO 2 -gasforsyningen, som er indstillet til et tryk på 1,5 bar (22 psi). Hold hætteglasset lodret, ryst forsigtigt, og fjern aluminiumskapslen og gummiproppen. Sæt hætteglasset på enheden ved at vende enheden over det lodrette hætteglas og skubbe hætteglasset på plads. Raplixa må ikke sprayes ved kortere afstand end den, der anbefales af producenten af sprayenheden, og under ingen omstændigheder mindre end 5 cm fra vævsoverfladen. Trykket skal ligge inden for det område, der anbefales af ProFibrix. Sprayapplikation af Raplixa må kun udføres med det medfølgende sprayapplikationsudstyr, og trykket må ikke overstige 1,5 bar (22 psi). Applikationen skal ske senest 2 timer efter, at hætteglasset er sat på enheden. RaplixaSpray-enheden leveres med en hård spids påsat. Denne kan nemt fjernes, og den bøjelige spids kan påsættes, alt efter anvendelse og kirurgens præference. For at undgå risiko for en potentielt livstruende luftemboli anbefales det, at Raplixa sprayes på med CO 2 under tryk. Raplixa kan også anvendes med medicinsk luft. Se pkt Når der sprayes med Raplixa, skal ændringer i blodtryk, puls, iltmætning og sluttidal-co 2 monitoreres på grund af muligheden for luft- eller gasemboli. Operationstype Spraysæt, der skal bruges Applikatorspidser, der skal bruges Trykregulator, der skal bruges Åben kirurgi 1 1 eller 2 ProFibrixregulator Anbefalet afstand til målvæv Anbefalet spraytryk 5 cm 1,5 bar (22 psi) Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ProFibrix BV (The Medicines Company) Darwinweg CR Leiden Holland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/985/001 EU/1/14/985/002 EU/1/14/985/003 8

9 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 9

10 BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 10

11 A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße Marburg Tyskland CSL Behring GmbH Goerzhaeuser Hof Marburg (Stadtteil Michelbach) Tyskland Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannien B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2). Officiel batchfrigivelse I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil. C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Risikostyringsplan (RMP) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 11

12 Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig. Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før Raplixa lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet af og formatet for uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsformer og andre aspekter af programmet, med det enkelte lands kompetente myndighed. Uddannelsesprogrammet har til formål at øge kendskabet til risikoen for luft- eller gasemboli i forbindelse med anvendelse af Raplixa-sprayenheden og give instrukser i korrekt anvendelse af trykregulatorer. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at anvende Raplixa, i de lande, hvor Raplixa markedsføres, får udleveret følgende uddannelsesmateriale: Produktresumé Vejledning til læger og sundhedspersonale Vejledningen til læger og sundhedspersonale skal informere om følgende nøgleelementer: Risiko for livstruende luft- eller gasemboli, hvis produktet ikke sprayes korrekt Anvendelse af foretrukken CO 2 under tryk i stedet for luft under tryk Anvendelse af Raplixa-sprayenheden til åben kirurgi, ikke endoskopiske indgreb Anvendelse af det korrekte tryk (må ikke overstige 1,5 bar eller 22 psi), og afstanden fra vævet må ikke være under 5 cm Krav om at tørre såret med standardteknikker (f.eks. intermitterende applicering af kompres, servietter, sug), før produktet anvendes Krav om tæt monitorering af blodtryk, puls, iltmætning og sluttidal-co 2, når produktet sprøjtes, på grund af muligheden for gasemboli Hvilke(n) regulator(er) der skal anvendes, i overensstemmelse med producentens anbefalinger og produktresuméets anvisninger 12

13 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 13

14 A. ETIKETTERING 14

15 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON 1. LÆGEMIDLETS NAVN Raplixa vævsklæber pulver Humant fibrinogen/humant thrombin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Humant fibrinogen 79 mg/g Humant thrombin 726 IE/g 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Trehalose Calciumchlorid Humant albumin Natriumchlorid Natriumcitrat L-argininhydrochlorid 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Vævsklæber pulver 1 hætteglas 0,5 g 1 hætteglas 1 g 1 hætteglas 2 g 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til epilesional anvendelse Læs indlægssedlen inden brug. 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP 15

16 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer mellem + 2 C og + 25 C Når hætteglasset er åbnet, skal Raplixa anvendes inden for 2 timer Sterilt 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ProFibrix BV (The Medicines Company) Darwinweg CR Leiden, Holland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/985/001 EU/1/14/985/002 EU/1/14/985/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift. 16

17 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ALUMINIUMSFOLIEPOSE 1. LÆGEMIDLETS NAVN Raplixa vævsklæber pulver Humant fibrinogen/humant thrombin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Humant fibrinogen 79 mg/g Humant thrombin 726 IE/g 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Trehalose Calciumchlorid Humant albumin Natriumchlorid Natriumcitrat L-argininhydrochlorid 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Vævsklæber, pulver 1 hætteglas 0,5 g 1 hætteglas 1 g 1 hætteglas 2 g 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til epilesional anvendelse Læs indlægssedlen inden brug. 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP 17

18 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer mellem + 2 C og + 25 C. Når hætteglasset er åbnet, skal Raplixa anvendes inden 2 timer Sterilt 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ProFibrix BV (The Medicines Company) Darwinweg CR Leiden, Holland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/985/001 EU/1/14/985/002 EU/1/14/985/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift. 18

19 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Raplixa vævsklæber pulver 2. ADMINISTRATIONSMETODE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,5 g 1 g 2 g Humant fibrinogen 79 mg/g Humant thrombin 726 IE/g 6. ANDET 19

20 B. INDLÆGSSEDDEL 20

21 Indlægsseddel: Information til patienten RAPLIXA vævsklæber, pulver Humant fibrinogen/humant thrombin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før, du bliver behandlet med Raplixa 3. Sådan skal du bruge Raplixa 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Det ene aktivstof, fibrinogen, er et koncentrat af koagulabelt protein, det andet aktivstof, thrombin, er et enzym, som får koagulabelt protein til at samle sig og danne en prop. Raplixa påføres under operationer på voksne for at mindske blødning og siveblødning under og efter operationen. Raplixa kombineres med en gelatinesvamp og påføres eller sprayes på væv med snit, hvor det danner et lag, som er med til at stoppe blødning. 2. Det skal du vide, før, du bliver behandlet med Raplixa Brug ikke Raplixa hvis du er allergisk over for humant fibrinogen, humant thrombin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Raplixa (angivet i punkt 6) direkte i et blodkar ved endoskopiprocedurer (kikkertoperation) som lim til fastgøring af lapper som lim til tarme (gastrointestinale anastomoser) på kraftige pulsåreblødninger Advarsler og forholdsregler Når Raplixa påføres under en operation, skal kirurgen sørge for, at det kun påføres på vævsoverfladen. Raplixa må ikke sprøjtes ind i blodkarrene, fordi det kan give blodpropper, som kan være dødelige. Brugen af Raplixa har kun vist sig at standse blødninger i operationer, der kan ses gennem et snit (åbne operationer). Raplixa påføres i et tyndt lag. For stor koageltykkelse kan have en negativ indvirkning på produktets virkning og sårhelingsprocessen. 21

22 Der er forekommet livstruende bivirkninger, når der har været anvendt andre sprayenheder med trykregulator til at påføre andre fibrinvævsklæbere. Det sker, når en eller flere luft- eller gasbobler kommer ind i en vene eller pulsåre og blokerer den. Det kaldes en luft- eller gasemboli. Dette synes at være relateret til anvendelsen af sprayenheden ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på vævsoverfladen. Risikoen ser ud til at være højere, når fibrinvævsklæbere sprayes med luft i modsætning til CO 2, og det kan derfor ikke udelukkes med Raplixa. RaplixaSpray-enheden (Raplixasprayen) må kun anvendes, hvis det er muligt at bedømme sprayafstanden nøjagtigt. Når Raplixa påføres med en sprayenhed, skal der anvendes et defineret tryk, som ligger inden for producentens anbefalinger. Desuden må der ikke sprayes med kortere afstand end anbefalet. Når der sprayes med Raplixa, overvåges sikkerheden på grund af muligheden for luft- eller gasemboli. Sprayenheden og den tilhørende spids leveres med en brugsanvisning, som skal følges omhyggeligt. Nærliggende områder skal beskyttes for at sikre, at Raplixa kun påføres den overflade, der skal behandles. Når der fremstilles lægemidler af blod eller plasma fra mennesker, benyttes forskellige foranstaltninger til at forhindre overførsel af infektioner mellem patienter. Det omfatter omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at risikoen for infektioner udelukkes, og test af alle bloddonationer og puljer af plasma for tegn på virus/infektioner. Producenterne af disse produkter har også forskellige trin i behandlingen af blod og plasma, som kan inaktivere eller fjerne virus. Til trods for disse foranstaltninger kan muligheden for at overføre infektioner ikke helt udelukkes, når der fremstilles medicin af blod eller plasma fra mennesker. Dette gælder også ukendte eller opdukkende vira eller andre former for infektioner. De forholdsregler, der tages under fremstillingen af fibrinogen og thrombin, betragtes som effektive mod fedtindkapslede vira som HIV (humant immundefektvirus) og leverbetændelse (hepatitis B-virus og hepatitis C-virus). De trufne forholdsregler kan være af begrænset værdi over for ikke-kappeklædte vira som hepatitis A-virus og parvovirus B19 (som giver lussingesyge). Parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (fosteret bliver smittet) og for personer, hvis immunsystem ikke fungerer så godt, eller som har visse former for anæmi (f.eks. seglcellesygdom eller hæmolytisk anæmi). Det anbefales på det kraftigste at få registreret navn og batchnummer på medicinen, hver gang du får en dosis Raplixa, for derved at kunne føre protokol over de anvendte batch. Børn og unge Raplixas sikkerhed og virkning hos børn er ikke undersøgt. Brug af anden medicin sammen med Raplixa Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Graviditet og amning Produktet bør ikke gives til gravide og ammende kvinder. Der foreligger ikke tilstrækkelig dokumentation for, om der er nogen særlige risici forbundet med at bruge Raplixa under graviditet eller amning. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 3. Sådan skal du bruge Raplixa Raplixa må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brug af Raplixa. Den kirurg, der behandler dig, giver Raplixa under operationen. Før Raplixa påføres overfladen, skal sårområdet tørres med standardteknikker (f.eks. kompresser, servietter eller sug). 22

23 Der er tre måder at påføre Raplixa på: Direkte påføring af Raplixa fra hætteglasset til det blødende område og derefter påføring af gelatinesvampen. Påføring fra hætteglasset på en fugtet gelatinesvamp og derefter påføring på det blødende område. Den tredje metode er påføring af Raplixa på det blødende område med den anbefalede sprayenhed og derefter påføring af gelatinesvampen. Den mængde Raplixa, der påføres, afhænger af, hvor stort et område der skal behandles under operationen af områdets og blodtabets størrelse. Når Raplixa påføres direkte på blødningsstedet, skal der anvendes et tyndt lag, som dækker det blødende/sivende område helt. Hvis et lag Raplixa ikke stopper blødningen helt, kan der påføres mere. Når Raplixa påføres med den anbefalede sprayenhed, skal kirurgen sørge for at anvende et tryk og en afstand fra vævet, som ligger inden for producentens anbefalinger: Operationstype Spraysæt, der skal bruges Applikatorspidser, der skal bruges Trykregulator, der skal bruges Åben kirurgi 1 1 eller 2 ProFibrixregulator Anbefalet afstand til målvæv Anbefalet spraytryk 5 cm 1,5 bar (22 psi) Når der sprayes med Raplixa, skal ændringer i blodtryk, puls, iltmætning og sluttidal-co 2 overvåges på grund af muligheden for luft- eller gasemboli. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fibrinvævsklæbere kan i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1000 patienter) give en allergisk reaktion. Hvis du oplever en allergisk reaktion, kan du have et eller flere af følgende symptomer: hududslæt, nældefeber, trykken for brystet, kulderystelser, rødme, hovedpine, lavt blodtryk, apati, kvalme, uro, høj puls, prikken, opkastning eller hvæsende vejrtrækning. Hvis du får symptomer som opkastning med blod, blod i afføringen, blod i drænet fra maveregionen, hævelse eller misfarvning af huden på arme eller ben, brystsmerter og kortåndethed og/eller andre symptomer i forbindelse med operationen, skal du straks kontakte din læge eller den kirurg, der har opereret dig. Der er også en mulighed for, at du kan udvikle antistoffer mod proteinerne i Raplixa, hvilket kan påvirke blodets evne til at størkne (koagulere). Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Følgende bivirkninger er også indberettet: Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 patienter): Kløe Søvnbesvær Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 23

24 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den dato, der står på pakningen. Raplixa-hætteglas med pulver opbevares ved 2 C til 25 C. Holdbarheden for Raplixa i den forseglede emballage er 18 måneder. Raplixa skal anvendes senest 2 timer efter åbning af hætteglasset. Raplixa må ikke anvendes, hvis forseglingen på hætteglasset ikke er intakt. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Raplixa indeholder: - Aktivt stof/aktive stoffer: fibrinogen fra humant plasma og humant thrombin. Sammensætningen af Raplixa pr. gram pulver er anført i tabel 1. Tabel 1: Sammensætning af Raplixa (pr. gram pulver) Komponent Målmængde Quantity Kilde Funktion Humant fibrinogen 79 mg/g Humant plasma Aktiv Humant thrombin 726 IE/g Humant plasma Aktiv - Øvrige indholdsstoffer: trehalose, calciumchlorid, albumin, natriumchlorid, natriumcitrat, L- argininhydrochlorid. Udseende og pakningsstørrelser Raplixa er et brugsklart, forblandet, sterilt, hvidt, tørt pulver, som leveres i et hætteglas med enten 0,5 g, 1 g eller 2 g. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ProFibrix BV (The Medicines Company) Darwinweg CR Leiden Holland Tlf. +31 (0) Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) ou/oder +32 (0) / medical.information@themedco.com България Teл.: или +359(0) medical.information@themedco.com Lietuva Tel. Nr.: arba El. paštas: medical.information@themedco.com Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: ou/oder / medical.information@themedco.com 24

25 Česká republika Tel.: nebo Danmark Tlf.nr.: eller Deutschland Tel: +49 (0) oder +49 (0) Eesti Tel.: või Ελλάδα Τηλ: ή: España Tel.: o: France The Medicines Company France SAS Tél (0) ou + 33 (0) ou + 33 (0) medical.information@themedco.com Hrvatska Tel: ili medical.information@themedco.com Ireland Tel: or +353 (0) medical.information@themedco.com Magyarország Tel.: +36 (0) vagy +36 (0) medical.information@themedco.com Malta Tel: jew medical.information@themedco.com Nederland Tel: +31 (0) of +31 (0) medical.information@themedco.com Norge Tlf.: eller E-post: medical.information@themedco.com Österreich Tel: +43 (0) oder +43 (0) medical.information@themedco.com Polska Tel.: lub medical.information@themedco.com Portugal Tel.: o: medical.information@themedco.com România Tel: sau medical.information@themedco.com Slovenija Tel: +386 (0) ali +386 (0) E-pošta: medical.information@themedco.com 25

26 Ísland Sími: eða Netfang: Italia Tel: o +39 (0) medical.information@themedco.com Κύπρος Τηλ: Τηλ: medical.information@themedco.com Latvija Tālr vai E-pasts: medical.information@themedco.com Slovenská republika Tel: alebo +421 (0) medical.information@themedco.com Suomi/Finland Puh./tel (0) tai +358 (0) S-posti: medical.information@themedco.com Sverige Tfn: +46 (0) eller +46 (0) E-post: medical.information@themedco.com United Kingdom Tel: + (0) or +44 (0) medical.information@themedco.com Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen eller medical.information@themedco.com. Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}. Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Raplixa er en forblandet kombination af thrombin og fibrinogen i form af en brugsklar fibrinvævsklæber i pulverform i et hætteglas med 0,5 g, 1 g eller 2 Raplixa. Raplixa påføres operationsstedet med blødningen direkte fra hætteglasset eller ved hjælp af RaplixaSpray-enheden eller på en fugtet gelatinesvamp, som derefter appliceres på operationsstedet med blødningen. Raplixa og enheden skal opbevares ved kontrolleret rumtemperatur. Før Raplixa påføres overfladen, skal sårområdet tørres med standardteknikker (f.eks. kompresser, servietter eller sug). Gelatinesvampene skal håndteres og anvendes i overensstemmelse med producentens anvisninger i den indlægsseddel, som følger med gelatinesvampen. 26

27 Den nødvendige dosis Raplixa baseret på størrelsen af blødningsområdet, som skal behandles, er vist i nedenstående tabel: Maksimal overflade Direkte applikation fra hætteglas Maksimal overflade Applikation med RaplixaSpray Raplixa, pakningsstørrelse 25 cm 2 50 cm 2 0,5 g 50 cm cm 2 1 g Der kan være behov for højere doser på op til 4 g (inklusive reapplicering og behandling af mere end et enkelt blødningssted). En af følgende applikationsmetoder kan anvendes ud fra operationstypen samt blødningens placering, størrelse og grad: Direkte applikation efterfulgt af gelatinesvamp Pulveret appliceres direkte fra hætteglasset på det blødende område, og derefter på en CE-mærket gelatinesvamp, som er tilpasset i størrelsen, og påfør manuelt tryk med steril gaze. Applicér først på gelatinesvamp Pulveret appliceres direkte fra hætteglasset på en saltvandsfugtet, CE-mærket gelatinesvamp og appliceres derefter på blødningsstedet. Når der anvendes en fugtet gelatinesvamp, appliceres der et tyndt lag Raplixa på svampen umiddelbart før applicering på blødningsstedet. Sprayapplikation med RaplixaSpray-enhed efterfulgt af gelatinesvamp Brug Raplixa med RaplixaSpray-enheden. Hætteglasset og RaplixaSpray-enheden tages ud af de respektive poser, idet der opretholdes sterilitet. RaplixaSpray-enheden sættes på ProFibrix-lufttrykregulatoren og dermed til den medicinske luftforsyning, som er indstillet til et tryk på 1,5 bar (22 psi). Hætteglasset holdes lodret rystes forsigtigt, og aluminiumskapslen og gummiproppen fjernes. Hætteglasset med pulver sættes på RaplixaSpray-enheden ved at vende Spray-enheden paa hovedet over det lodrette hætteglas og skubbe hætteglasset på plads. RaplixaSpray-enheden bruges til at spraye pulveret på blødningsstedet, og derefter appliceres gelatinesvampen (se brugsanvisningen til RaplixaSpray-enheden og gelatinesvampen). Appliceringen skal ske senest 2 timer efter, at hætteglasset er sat på enheden. Med RaplixaSpray-enheden følger den hårde lige Spray spids. Den kan fjernes, og den bøjelige spids kan påsættes, alt efter anvendelse og kirurgens præference. Der er forekommet livstruende luft- eller gasembolier, når der har været anvendt sprayenheder med trykregulatorer til at administrere fibrinklæberen. Dette synes at være relateret til anvendelsen af sprayenheden ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på vævsoverfladen. Risikoen ser ud til at være højere, når fibrinvævsklæbere sprayes med luft i modsætning til CO 2, og det kan derfor ikke udelukkes med Raplixa. For at undgå risiko for en potentielt livstruende luftemboli anbefales det, at Raplixa sprayes på med CO 2 under tryk. Raplixa kan også anvendes med medicinsk luft. Når der sprayes med Raplixa, skal ændringer i blodtryk, puls, iltmætning og sluttidal-co 2 overvåges på grund af muligheden for luft- eller gasemboli. Når Raplixa appliceres med RaplixaSpray-enheden, skal trykket ligge inden for det område, der anbefales af ProFibrix. Sprayapplicering af Raplixa må kun udføres med det medfølgende 27

28 sprayappliceringsudstyr, og trykket må ikke overstige 1,5 bar (22 psi). Raplixa må ikke sprayes ved kortere afstand end den, der anbefales af producenten af sprayenheden, og under ingen omstændigheder mindre end 5 cm fra vævsoverfladen. Operationstype Spraysæt, der skal bruges Applikatorspidser, der skal bruges Trykregulator, der skal bruges Åben kirurgi 1 1 eller 2 ProFibrixregulator Anbefalet afstand til målvæv Anbefalet spraytryk 5 cm 1,5 bar (22 psi) Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 28

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodedebivirkninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVICEL vævsklæber, opløsninger Humant fibrinogen, humant trombin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVICEL vævsklæber, opløsninger Humant fibrinogen, humant trombin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVICEL vævsklæber, opløsninger Humant fibrinogen, humant trombin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du

Læs mere

Bilag III Ændringer, der skal inkluderes i de relevante punkter i produktresumeet og på indlægssedlen

Bilag III Ændringer, der skal inkluderes i de relevante punkter i produktresumeet og på indlægssedlen Bilag III Ændringer, inkluderes i de relevante punkter i produktresumeet og på indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN TachoSil, vævsklæbermatrix 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING TachoSil indeholder pr. cm 2 : Human fibrinogen Human thrombin 5,5 mg 2,0 IE Alle hjælpestoffer

Læs mere

Zovir 5 % creme Aciclovir

Zovir 5 % creme Aciclovir 11. november 2016 Zovir 5 % creme Aciclovir Der findes to pakningsstørrelser af Zovir 5 % creme. Den fås med henholdsvis 10 g og 2 g med hver sin indlægsseddel. Se de følgende sider. Første indlægsseddel

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Nix 5 %, creme permethrin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Nix 5 %, creme permethrin Indlægsseddel: Information til brugeren Nix 5 %, creme permethrin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid Nix nøjagtigt

Læs mere

1 ml hætteglas 2 ml hætteglas 5 ml hætteglas Komponent 1

1 ml hætteglas 2 ml hætteglas 5 ml hætteglas Komponent 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN EVICEL vævsklæber, opløsninger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING De aktive stoffer er følgende: 1 ml hætteglas 2 ml hætteglas 5 ml hætteglas Komponent 1 Humant koagulerbart

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Haemate 500 IE FVIII/ 1200 IE VWF og Haemate 1000 IE FVIII/ 2400 IE VWF pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning Human koagulationsfaktor VIII

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat

Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid

Læs mere

Zovir 5 % creme Aciclovir

Zovir 5 % creme Aciclovir 11. januar 2018 Zovir 5 % creme Aciclovir Der findes to pakningsstørrelser af Zovir 5 % creme. Den fås med henholdsvis 10 g og 2 g med hver sin indlægsseddel. Se de følgende sider. Første indlægsseddel

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g rektalcreme

Indlægsseddel: Information til brugeren Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g rektalcreme Indlægsseddel: Information til brugeren Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g rektalcreme Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mucomyst brusetabletter 200 mg. Acetylcystein

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mucomyst brusetabletter 200 mg. Acetylcystein INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mucomyst brusetabletter 200 mg Acetylcystein Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Ketoconazole Shampoo "Actavis" 2 %

Ketoconazole Shampoo Actavis 2 % Indlægsseddel: Information til brugeren Ketoconazole Shampoo "Actavis" 2 % shampoo 20 mg/g ketoconazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Indlægsseddel: Information til brugeren Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL Version 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zoviduo 50 mg/g og 10 mg/g creme Aciclovir og hydrokortison Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Syntocinon, næsespray, opløsning 6,7 mikrogram/dosis oxytocin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Syntocinon, næsespray, opløsning 6,7 mikrogram/dosis oxytocin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Syntocinon, næsespray, opløsning 6,7 mikrogram/dosis oxytocin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tisseel, vævsklæber

PRODUKTRESUMÉ. for. Tisseel, vævsklæber 13. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Tisseel, vævsklæber 0. D.SP.NR. 06026 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tisseel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Komponent 1: Proteinopløsning: Humant fibrinogen (koagulerbart

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN EVICEL vævsklæber, opløsninger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING De aktive stoffer er følgende: 1 ml hætteglas 2 ml hætteglas 5 ml hætteglas Komponent

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Isotrex 0,05 % gel Isotretinoin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten GE Healthcare Indlægsseddel: Information til patienten SeHCAT, 370 kbq, kapsel Tauroselkolsyre ( 75 Se) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Lacrofarm Junior, pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Redap 1 mg/g gel. Adapalen

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Redap 1 mg/g gel. Adapalen INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Redap 1 mg/g gel Adapalen Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zymelin menthol ukonserveret 1 mg/ml næsespray, opløsning Xylometazolinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cerezyme 200 E pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Imiglucerase

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cerezyme 200 E pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Imiglucerase B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cerezyme 200 E pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Imiglucerase Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN TachoSil, svamp, medicinsk. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Kvalitativ og kvantitativ sammensætning: TachoSil indeholder pr. cm 2 : Human fibrinogen

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse Humant normalt immunglobulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

Indlægsseddel. Information til brugeren

Indlægsseddel. Information til brugeren Indlægsseddel Information til brugeren Sebiprox 1,5 % shampoo Ciclopiroxolamin Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Sebiprox uden recept. For at opnå den bedste

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Wartec 5 mg/ml kutanopløsning Podophyllotoxin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin Indlægsseddel: Information til patienten Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heparin LEO IE/ml, hætteglas, injektionsvæske, opløsning Heparinnatrium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heparin LEO IE/ml, hætteglas, injektionsvæske, opløsning Heparinnatrium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heparin LEO 5.000 IE/ml, hætteglas, injektionsvæske, opløsning Heparinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage Heparin LEO, da den indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Brentacort salve 20 mg/g / 10 mg/g miconazolnitrat

Læs mere

Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg

Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Artiss, vævsklæber

PRODUKTRESUMÉ. for. Artiss, vævsklæber 11. juli 2013 PRODUKTRESUMÉ for Artiss, vævsklæber 0. D.SP.NR. 25351 1. LÆGEMIDLETS NAVN Artiss 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Komponent 1: Proteinopløsning Humant fibrinogen (som koagulerbart

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Antepsin 1g tabletter Sucralfat. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på

Indlægsseddel: Information til brugeren. Antepsin 1g tabletter Sucralfat. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på Indlægsseddel: Information til brugeren Antepsin 1g tabletter Sucralfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning. Cefuroxim

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning. Cefuroxim Indlægsseddel: Information til brugeren Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Cefuroxim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

til dig som skal behandles med idelvion

til dig som skal behandles med idelvion PATIENTINFORMATION til dig som skal behandles med idelvion (albutrepenonakog alfa) (albutrepenonacoq alfa) Coagulation Factor IX (Recombinant), Albumin Fusion Protein idelvion til dig som har hæmofili

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. emedastin

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. emedastin Indlægsseddel: Information til patienten Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. emedastin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Finacea 15% Gel Azelainsyre

INDLÆGSSEDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Finacea 15% Gel Azelainsyre INDLÆGSSEDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Finacea 15% Gel Azelainsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger Gem indlægssedlen.

Læs mere

Bemærk, at den seneste indlægsseddel for dette produkt er på

Bemærk, at den seneste indlægsseddel for dette produkt er på INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Brentacort creme 20 mg/g / 10 mg/g miconazolnitrat

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette læge middel, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Berinert 500 IU pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning. C1-esteraseinhibitor, human

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Berinert 500 IU pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning. C1-esteraseinhibitor, human INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Berinert 500 IU pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning. C1-esteraseinhibitor, human Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Nix 1 %, shampoo permethrin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Nix 1 %, shampoo permethrin Indlægsseddel: Information til brugeren Nix 1 %, shampoo permethrin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid Nix

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canesten uden recept. For at

Læs mere

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter.

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Hvis du har en håndkøbspakning med maks. 20 tabletter, skal du læse indlægssedlen på side 2.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Dulcolax 10 mg, suppositorier Bisacodyl

Indlægsseddel: Information til brugeren Dulcolax 10 mg, suppositorier Bisacodyl Indlægsseddel: Information til brugeren Dulcolax 10 mg, suppositorier Bisacodyl Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Helixate NexGen 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Emedastin

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Emedastin Indlægsseddel: Information til patienten Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Emedastin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg. chlorzoxazon

Indlægsseddel: Information til brugeren. Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg. chlorzoxazon Indlægsseddel: Information til brugeren Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg chlorzoxazon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. theophyllin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. theophyllin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Theo-Dur 200 mg, depottabletter Theo-Dur 300 mg, depottabletter theophyllin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Indlægsseddel: Information til brugeren Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Loceryl 5 % medicinsk neglelak

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Loceryl 5 % medicinsk neglelak INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Loceryl 5 % medicinsk neglelak Læs denne information godt igennem, før du begynder at bruge medicinen. - Du kan få denne medicin uden recept. For at opnå den bedste

Læs mere

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Wartec 0,15 % creme Podophyllotoxin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på

Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes på Indlægsseddel: Information til brugeren Movicol Chokolade, pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder Macrogol 3350 Natriumhydrogencarbonat Natriumchlorid Kaliumchlorid Læs denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

Indlægssedler opdateres løbende. Du kan se den nyeste indlægsseddel for Brentan på

Indlægssedler opdateres løbende. Du kan se den nyeste indlægsseddel for Brentan på Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 400 mg bløde vaginalkapsler Miconazolnitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Brentacort creme 20 mg/g / 10 mg/g miconazolnitrat / hydrocortison

Indlægsseddel: Information til brugeren. Brentacort creme 20 mg/g / 10 mg/g miconazolnitrat / hydrocortison Indlægsseddel: Information til brugeren Brentacort creme 20 mg/g / 10 mg/g miconazolnitrat / hydrocortison Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin

Indlægsseddel: Information til brugeren. OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin Indlægsseddel: Information til brugeren OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin

Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin Indlægsseddel: Information til patienten Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Indlægsseddel: Information til brugeren Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin

Indlægsseddel: Information til brugeren. OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin Indlægsseddel: Information til brugeren OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral).

Indlægsseddel: Information til brugeren. DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral). B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral). Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ibutop creme 50 mg/g

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ibutop creme 50 mg/g INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ibutop creme 50 mg/g Ibuprofen Læs denne indlægsseddel grundigt. Inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Du kan få Ibutop

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Entecavir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Indlægsseddel: Information til brugeren Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere