NYT OM LIFE SCIENCE Juridisk nyhedsmagasin 5. udgave, maj 2012

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "NYT OM LIFE SCIENCE Juridisk nyhedsmagasin 5. udgave, maj 2012"

Transkript

1 NYT OM LIFE SCIENCE Juridisk nyhedsmagasin 5. udgave, maj 2012 To nye afgørelser fra EU-Domstolen om SPC er for kombinationsprodukter De nye frugtsaftreglers betydning for virksomhederne Markedsføring af lægemidler via sociale medier og Apps, hvordan? Kompliceret regelsæt om oprindelseslandsmærkning udfordrer virksomhederne Afklaring af styrelsens praksis vedrørende SPC er Biosimilars kommer til USA Horten yder full-service juridisk rådgivning til virksomheder i det private erhvervsliv og den offentlige sektor

2 LEDER Kristine Lilholt Nilsson Kære læser Europæisk lovgivning og lovgivningsprocesserne i EU har stor betydning på de fleste områder i dag. Dette gælder især på de områder, som er intensivt regulerede. Danmark er nu over halvvejs gennem formandskabet i EU, hvor en række væsentlige forslag og reformer på fødevareog sundhedsområdet er på dagsordenen, for eksempel har både landsbrugsreformen samt initiativerne til at bekæmpe anitibiotikaresistens fyldt meget i mediebilledet. Det bliver spændende at se, hvilke resultater der vil blive nået under dansk ledelse. Eksempelvis har det også været en prioritet fra dansk side at nå i mål med (fødevare)kvalitetspakken og de reviderede regler for fødevarer bestemt til særlig ernæring, samtidig med forhandlingerne om lægemiddelpakken fortsætter. Vi har fingeren på pulsen og følger naturligvis med i udviklingen. Derudover går vi lidt mere i dybden med fødevareinformationsforordningen, hvor vi ser nærmere på, hvad der kommer til at ske med reglerne for oprindelsesmærkning. På lægemiddelområdet bringer vi den tredje og sidste artikel i serien om markedsføring i sociale medier, og endvidere en artikel om biosimilars, som nu for alvor er ved at gøre deres indtog i USA. Til sidst ser vi nærmere på SPC er i to artikler. Den ene omhandler muligheden for flere SPC er per grundpatent, mens den sidste artikel kommenterer på den nyeste praksis fra EU-Domstolen. God fornøjelse! I denne udgave af Nyt om Life Science bringer vi en omtale af de nyligt vedtagne ændringer til frugtsaftdirektivet, og hvad det kommer til at betyde i forhold til de nugældende regler. Kristine Lilholt Nilsson Hortens Life Science-gruppe er specialiseret i full-service juridisk bistand til danske og udenlandske virksomheder i fødevarebranchen, lægemiddelindustrien og medicinalsektoren samt biotekvirksomheder og kosmetikproducenter. Teamet er sammensat af erfarne advokater med speciale i blandt andet immaterialret, markedsføringsret, EU- og konkurrenceret, samt produktspecialister med fokus på fødevarer, kosttilskud, lægemidler, medicinsk udstyr og kosmetik. Redaktionen af dette nyhedsbrev er afsluttet den 22. april Ansvarshavende redaktør: Kristine Lilholt Nilsson. Vi gør opmærksom på, at indholdet i dette nyhedsbrev ikke er, og ikke kan erstatte, juridisk rådgivning. Horten er ikke ansvarlig for ukorrekte eller ufuldstændige tekster og figurer. SIDE 2 NYT OM LIFE SCIENCE

3 INDHOLD Indholdsfortegnelse Side 4 De nye frugtsaftreglers betydning for virksomhederne Der er vedtaget en række ændringer til det såkaldte frugtsaftdirektiv, som vil blive implementeret i den danske frugtbekendtgørelse Side 6 Kompliceret regelsæt om oprindelseslandsmærkning udfordrer virksomhederne Den nye forordning om fødevareinformation indeholder detaljerede regler om mærkning med fødevarers oprindelse Side 8 Brugen af sociale medier og Apps i markedsføringen af lægemidler Hvad skal virksomhederne især være opmærksomme på? Side 10 Biosimilars kommer til USA FDA har offentliggjort et udkast til de første (af flere) retningslinier om godkendelse af biosimilars i USA Side 13 Eo, to, mange SPC er pr. grundpatent? Langt om længe er der afklaring af styrelsens praksis vedrørende SPC er Side 14 Supplerende beskyttelsescertifikater for kombinationsprodukter To nye afgørelser fra EU-Domstolen om SPC er for kombinationsprodukter Tilmeld dig Nyt om Life Science online De første udgaver af Nyt om Life Science udkommer på tryk. Derefter bliver nyhedsbrevet til et elektronisk nyhedsbrev, som du kan modtage pr. og læse online på vores hjemmeside horten.dk. Det er bedre for miljøet og mere fleksibelt for dig. Gå ind på horten.dk/abonner Indtast din adresse og tryk på fortsæt (Hvis du modtager nyt fra Horten inden for andre juridiske specialer, eller hvis du har været tilmeldt et fagligt arrangement, finder systemet automatisk dine kontaktoplysninger frem). Indtast eller opdater dine kontaktoplysninger Vælg Life Science Tryk Abonner på nyhedsbreve eller Opdater SIDE 3 NYT OM LIFE SCIENCE

4 FØDEVARER OG KOSTTILSKUD Kristine Lilholt Nilsson De nye frugtsaftreglers betydning for virksomhederne EU-Rådet har i marts godkendt Kommissionens forslag til en række ændringer i det såkaldte frugtsaftdirektiv. Dermed er bestemmelserne endeligt vedtaget og vil efter planen træde i kraft allerede i juni 2012, hvorefter medlemsstaterne skal tilpasse den nationale lovgivning. I Danmark vil frugtsaftbekendtgørelsen således skulle revideres. Dette vil medføre op til flere indskrænkninger for virksomhederne i forhold til tilsætning i og mærkning af blandt andet frugtjuice og frugtsaft. Vigtigt at bemærke er, at reglerne i frugtsaftdirektivet finder anvendelse på alle de former for frugtsaft og lignende produkter, som er omfattet af direktivet, og som er markedsført i EU. Bestemmelserne gælder endvidere for frugtsaft med videre, som er produceret i lande uden for EU s grænser. I det følgende er nogle af de markante ændringer uddybet. Ingen sukker og sødestoffer tilsat En grundlæggende forskel fra de gældende direktivregler er, at de nye bestemmelser forbyder virksomheder at tilsætte enhver form for sukker eller andre sødestoffer i frugtsaft og frugtjuice. Derimod vil det stadig være tilladt at tilføre sukker og sødestoffer i frugtnektardrikke. Indtil nu har det været lovligt for virksomhederne at tilsætte op til 150 gram sukker pr. liter i frugtsaft eller frugtjuice, forudsat at sukkerindholdet angives på varedeklarationen. For de produkter, hvor der heller ikke efter det tidligere regelsæt har været tilsat sukker, får ændringen imidlertid også betydning. Således vil man ikke længere kunne anprise produkterne med ikke tilsat sukker, fordi det slet ikke er tilladt at tilsætte sukker. Frugtnektardrikke, som alene er tilsat sødestoffer, må ikke længere påføres oplysninger om ingen sukker tilsat, når de nye bestemmelser træder i kraft. Mærkning af blandede frugter De gældende regler for mærkning af frugtsaft med videre, som er blandet af to eller flere frugter, bliver ligeledes præciseret, således at varebetegnelsen i højere grad skal reflektere varens indhold. Reglerne indebærer, at for eksempel en frugtsaft lavet af to frugter i blandingsforholdet 90 % solbær og 10 % pærer, ikke blot må kaldes solbærsaft suppleret med angivelse af, at produktet ligeledes indeholder pære. Virksomheden vil nu skulle betegne produktet pære- og solbærsaft, således at frugtsaftens varebetegnelse afspejler det, som produktet reelt består af. SIDE 4 NYT OM LIFE SCIENCE

5 FØDEVARER OG KOSTTILSKUD Såfremt saften eller juicen indeholder tre eller flere forskellige frugter, er det dog stadig tilladt fremover blot at benævne produktet som mange frugter, blandet frugtsaft eller lignende navn. Tomater inkluderet Indtil nu har tomatjuice alene være reguleret af de almindelige regler for fødevarer, herunder vildledningsreglerne. De vedtagne ændringer til frugtsaftdirektivet indebærer, at tomater tilføjes listen over frugt, som bliver brugt til frugtproduktion, og dermed kommer alle reglerne om frugtsaft også til at omfatte tomatjuice. Ikrafttrædelse og konsekvenserne Samlet set bevirker de nye frugtsaftregler, at mulighederne for, hvad virksomhederne må tilføre i og mærke på frugtsaft og lignende produkter bestemt til konsum på flere områder skærpes. Det ændrede frugtsaftdirektiv forventes at træde i kraft i starten af juni Derefter har medlemsstaterne 18 måneder til at implementere reglerne i national lovgivning, og virksomhederne vil have en overgangsperiode på yderligere 18 måneder for produkter, som var sat på markedet inden de nye regler trådte i kraft. De danske virksomheder, der producerer, importerer eller markedsfører frugtsaft og lignende drikkevarer, vil derfor snart skulle forholde sig til, om en eller flere dele af deres praksis skal ændres for at opfylde de nye krav. Har du spørgsmål til artiklen eller til fødevareret generelt, er du velkommen til at kontakte advokat Kristine Lilholt Nilsson, kln@horten.dk. SIDE 5 NYT OM LIFE SCIENCE

6 FØDEVARER OG KOSTTILSKUD Kristine Lilholt Nilsson Christian Marquard Svane fuldmægtig Kompliceret regelsæt om oprindelseslandsmærkning udfordrer virksomhederne I en tidligere udgave af Nyt om Life Science har vi beskrevet den nye Forordning om Fødevareinformation i forbindelse med, at forordningen blev offentliggjort. Den nye forordning om fødevareinformation indeholder detaljerede regler om mærkning med førevares oprindelse, som kan få stor betydning for virksomhederne. Selv om forordningen for langt størstedelen har været tænkt som en samling af forskellige regler om mærkning af fødevarer i en samlet retsakt, indebærer forordningen dog nye bestemmelser, der ændrer retstilstanden væsentligt. Forordningens bestemmelser vedrørende mærkning af fødevarer med oprindelsesland kan eksempelvis få stor betydning for markedsføringen af fødevarer. En fødevares nationalitet kan have meget stor betydning for det valg, som forbrugeren træffer i supermarkedet. For en forbruger kan det faktum, at en fødevare er fra et særligt land, gøre, at man er villig til at betale en højere pris, og nogle forbrugere vil måske også foretrække pasta fra Italien frem for pasta med anden oprindelse. Det har været genstand for betydelig debat i forbindelse med regelsættets tilblivelse, hvordan regler om oprindelsesmærkning skulle udformes for at sikre, at forbrugerne ikke vildledes. Resultatet er et kompliceret regelsæt, som i praksis kommer til at udfordre virksomhederne. Hvordan fødevarens oprindelsesland fastlægges Det følger af forordning om fødevareinformation, at en fødevare betragtes som havende oprindelse i et bestemt land, når fødevaren er fuldt ud fremstillet i dette land. Hvis en fødevare er fremstillet i forskellige lande, er oprindelseslandet det land, hvor den sidste væsentlige og økonomisk berettigede bearbejdning eller forarbejdning har fundet sted, når denne er foretaget i en dertil udstyret virksomhed og har ført til fremstilling af et nyt produkt eller udgør et vigtigt trin i fremstillingen. Det betyder, at en kylling, der er opdrættet i Sverige, men er slagtet, fileteret og marineret i Danmark, vil have oprindelse i Danmark. I de tilfælde, hvor man som virksomhed er i tvivl om, hvorvidt en fødevare er forarbejdet i så stor en grad, at oprindelseslandet er ændret, kan man søge vejledning i toldnomenklaturen. Har en fødevare efter forarbejdningen skiftet toldkode, er dette et argument for, at der er foretaget en sådan væsentlig forarbejdning, at der er fremstillet et nyt produkt. Mærkning med en fødevares oprindelsesland Forordningen om Fødevareinformation viderefører den eksisterende hovedregel, at det ikke er tvungent at mærke med oprindelsesland, medmindre at en undladelse heraf ville kunne vildlede forbrugeren med hensyn til fødevarens virkelige oprindelsessted. Der er således ikke pligt til at mærke med oprindelsesland for fransk nougat, hvis forbrugeren ikke forventer, at produktet stammer fra Frankrig. Der vil dog formentlig være SIDE 6 NYT OM LIFE SCIENCE

7 FØDEVARER OG KOSTTILSKUD pligt til at mærke med oprindelsesland, hvis et glas med pesto smykkes med det italienske flag og markedsføres med il gusto d Italia ( smagen af Italien ), uden nogensinde at have været i nærheden af Italien. Kun for visse fødevarekategorier, har det hidtil været et krav, at fødevaren altid mærkes med oprindelsesland (eksempelvis kalve- og oksekød). Som noget nyt, indføres med forordningen tvungen mærkning for: - svinekød - fåre- og gedekød - fjerkræ I medfør af forordningen skal Kommissionen også inden 2015 undersøge mulighederne for at indføre tvungen mærkning for yderligere kategorier af fødevarer, herunder mælk og uforarbejdede fødevarer (frugt og grønt). Samtidig indeholder forordningen en hjemmel til, at medlemsstaterne i særlige tilfælde kan indføre obligatorisk oprindelseslandsmærkning for visse fødevarer. Det er dog et krav, at der er en dokumenteret forbindelse mellem oprindelseslandet og visse af varens kvaliteter samt at det dokumenteres, at størstedelen af forbrugerne tillægger oplysningen om oprindelsesland stor værdi. Der er fortsat en del fortolkningstvivl vedrørende oprindelsesmærkning, som forhåbentligt vil blive afklaret gennem vejledninger fra Kommissionen og de nationale myndigheder. Virksomhederne må eksempelvis afvente vejledning om, hvordan man skal forholde sig i de tilfælde, hvor ingredienser sources fra flere oprindelseslande alt efter pris/sæson etc. og i de tilfælde hvor råvarer fra mange forskellige oprindelseslande anvendes i et produkt. Krav til mærkningen Såfremt en fødevare mærkes med oprindelsesland, skal det fremgå, hvilket land fødevaren stammer fra. Dette indebærer, at såfremt en fødevare er mærket med oprindelsesland, og dette er forskelligt fra den primære ingrediens oprindelsesland, skal dette oplyses i mærkningen. Eksempler herpå er: - smør fremstillet i Belgien af bulgarsk mælk - smør fremstillet i Belgien af ikke-belgisk mælk Mærkningen skal i øvrigt overholde forordningens generelle krav om størrelse, placering med videre. Beskyttede geografiske betegnelser og beskyttede oprindelsesbetegnelser Reglerne om mærkning med oprindelsesland i forordning om fødevareinformation finder kun anvendelse, hvis ikke andre mærkningsbestemmelser er fastsat i særlige EU-bestemmelser. For særlige typer og kategorier af fødevarer, har man på EU-plan vedtaget sådanne særlige regler, der forbeholder visse varebetegnelser til fødevarer, der produceres i særlige, afgrænsede områder, nemlig reglerne om de såkaldte beskyttede geografiske betegnelser og beskyttede oprindelsesbetegnelser. Disse regelsæt medfører eksempelvis, at kun visse (italienske) pølser kan markedsføres som coppa di Parma, da coppa di Parma er registreret som en beskyttet geografisk betegnelse. Når en pølse markedsføres som en coppa di Parma, kan det imidlertid anføres, at forbrugeren kan have en forventning om at købe et italiensk produkt, og at mærkning med coppa di Parma derfor må kunne sidestilles som en mærkning med oprindelseslandet Italien. Betingelsen for at kunne markedsføre en pølse som coppa di Parma er da også, at pølsen produceres i Italien af kød fra særligt tunge, italienske svineracer med et højt fedtindhold. Imidlertid gælder der ikke et krav om, at grisen inden slagtningen har befundet sig i Italien. Derfor vil man kunne stå i en situation, hvor forbrugeren måske forventer at købe et rent, italiensk produkt, men hvor hovedingrediensen i produktet reelt stammer fra en anden medlemsstat. Dette kan afføde en diskussion om, hvorvidt man vil kunne angribe en mærkning med beskyttede geografiske betegnelser eller oprindelsesbetegnelser ud fra det synspunkt, at mærkningen er vildledende for forbrugeren, hvis produktet ikke samtidig mærkes med oprindelseslandet for den primære ingrediens. Der findes ikke i forordning om fødevareinformation klare regler for, hvornår mærkningsbestemmelser må anses for fastsat i særlige EU-bestemmelser, og det derfor uklart, hvornår reglerne i forordning om fødevareinformation skal vige for andre regler. Virksomhederne må afvente vejledning I første omgang må virksomhederne afvente vejledning fra Kommissionen og de nationale myndigheder om, hvordan reglerne vil blive fortolket, og det er muligt, at det vil kræve en afgørelse fra Domstolen, før spørgsmålet er endelig klarlagt. Indtil da bør man så vidt muligt forsøge at benytte mærkning og markedsføring, der er i samtidig overensstemmelse med begge regelsæt, hvis man vil undgå diskussioner med myndighederne om spørgsmålet. Har du spørgsmål til artiklen eller til fødevareret generelt, er du velkommen til at kontakte advokat Kristine Lilholt Nilsson, kln@horten.dk eller advokatfuldmægtig Christian Marqurd Svane, cms@horten.dk. SIDE 7 NYT OM LIFE SCIENCE

8 MARKEDSFØRING Martin Dræbye Gantzhorn Juniorpartner Heidi Steen Jensen Juniorpartner Brugen af sociale medier og Apps i markedsføringen af lægemidler I den senere tid har mange lægemiddel- og medicovirksomheder intensiveret overvejelserne om at udvikle Apps til patienterne, og der er fortsat interesse for at markedsføre lægemidler via sociale medier. Det er imidlertid væsentligt, at lægemiddelvirksomhederne er opmærksomme på en række forhold, som knytter sig til denne type markedsføring. Mange lægemiddelvirksomheders bundlinje er for øjeblikket under pres. Tidernes økonomiske ugunst og eksempelvis en gennemsnitlig halvering af afkast på investeringer i R&D (kilde: KPMG) betyder, at investorernes afkast må hentes på anden vis. Generelt ses to trends. Industrien fokuserer typisk på 1) at højne effektiviteten internt og 2) at skabe, udbygge og/eller vedligeholde relationer til sundhedspersoner og patienter (offentligheden). I forbindelse med sidstnævnte ses det ofte, at industrien undersøger mulighederne for at anvende sociale medier, eksempelvis Facebook og LinkedIn, onlineportaler for sundhedspersoner (med henblik på informationsudveksling, medicinske efteruddannelser) og endelig digitale informationsværktøjer til patienter, eksempelvis informationshjemmesider og applikationer (Apps). Lægemiddelvirksomhederne ved, at de ikke må reklamere for receptpligtige lægemidler over for offentligheden. Samtidig ses det ofte, at kendskabet til forbuddet smitter af på virksomhedens øvrige produktområder, herunder håndkøbslægemidler og medicinsk udstyr. Det er imidlertid vigtigt at huske, at der som udgangspunkt godt må reklameres for godkendte, (takst-)anmeldte ikke-receptpligtige lægemidler, når det tydeligt fremgår, at der er tale om en reklame for et lægemiddel, pligtoplysninger kan læses af målgruppen og lovgivningens øvrige regler over holdes. Ligeledes må der på sociale medier reklameres for medicinsk udstyr, medmindre det medicinske udstyr udelukkende er beregnet til læger med videre i forbindelse med behandlingen af patienter (og lovgivningens øvrige regler overholdes). Markedsføring via sociale medier Kommunikationen via sociale medier skal opfylde de samme krav, som gælder for andre medier. Det betyder, at kommunikationen anses for at være en reklame, hvis der er tale om opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, som tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler. Det er ikke afgørende, at reklamen kommer fra en lægemiddelvirksomhed, da det følger af den såkaldte Damgaard-sag (C-421/07), at også tredjemands kommunikation kan anses for at være reklame, selvom tredjemand er (økonomisk) uafhængig af lægemiddelvirksomheden. Vælger lægemiddelvirksomheden at kommunikere via de sociale medier, er det imidlertid væsentligt, at dette først sker efter nærmere overvejelser. Som bekendt, finder de almindelige lægemiddelreklameregler anvendelse, men med tilstedeværelsen på det sociale medie (eksempelvis virksomhedens Facebook-side) følger også nye forpligtelser. Virksomheden har som udgangspunkt ansvaret for, hvad der SIDE 8 NYT OM LIFE SCIENCE

9 MARKEDSFØRING foregår på det sociale medie med ansvaret følger en løbende monitoreringsforpligtelse, hvis omfang og indhold lader sig bestemme konkret. Virksomheden bør nøje overveje, om der skal kunne kommunikeres fra og til virksomheden fra det sociale medie. Der har været flere eksempler på, at virksomheders medarbejdere har kommunikeret mere eller mindre private budskaber på virksomhedens sociale medie, hvilket kan have en negativ indvirkning på virksomhedens kommunikationsstrategi og -profil. Der bør derfor udarbejdes en Company Policy, som klart angiver, hvilke medarbejdere, der må kommunikere og de nærmere retningslinjer for en sådan kommunikation. Virksomheden bør også vurdere, om der skal være mulighed for debat på det sociale medie, herunder hvordan virksomheden agter at agere, hvis der måtte blive afgivet negative indlæg om virksomheden eller dens lægemidler. Virksomheden skal endvidere huske at inddrage pharmacovigilanceafdelingen i denne form for tiltag, idet brugerne af det sociale medie vil kunne komme med informationer, som udgør bivirkningsindberetninger. Overvejelser før lancering af patient Apps Mange lægemiddel- og medicovirksomheder har i den senere tid intensiveret overvejelserne om at udvikle Apps til patienterne. Men som tilfældet er med kommunikationstiltag på sociale medier, så kræver anvendelsen af Apps ikke blot, at der bruges ressourcer på at udvikle disse. De almindelige lægemiddelreklameregler finder også anvendelse på Apps. Det er eksempelvis væsentligt, at lægemiddelvirksomheden overvejer, hvordan eksempelvis patienterne får adgang til App en (denne kommunikation skal også opfylde reklamereglerne). Virksomheden skal endvidere forholde sig til persondatalovgivningen udveksles data og hvem er ansvarlig herfor? De mere sofistikerede Apps indeholder ofte funktionaliteter, som kan være egnede til diagnosticering. Det kan betyde, at App en i det konkrete tilfælde er at betragte som et medicinsk udstyr (og følgelig skal overholde lovgivningen herom). Endvidere bør virksomheden sikre sig, at App en er fejlfri og driftsikker har udvikleren af App en eksempelvis udarbejdet en sikkerhedsvalideringsrapport, eller er der på anden vis skabt fornøden vished for, at App en fungerer efter hensigten? Disse er blot nogle af de mange overvejelser, virksomheden skal have forholdt sig til, før App en lanceres. Har du spørgsmål vedrørende markedsføring af lægemidler eller medicinsk udstyr, er du velkommen til at kontakte juniorpartner Martin Dræbye Gantzhorn, mga@horten.dk eller juniorpartner Heidi Steen Jensen, hsj@horten.dk. SIDE 9 NYT OM LIFE SCIENCE

10 LÆGEMIDLER Søren Christian Søborg Andersen Biosimilars kommer til USA De amerikanske myndigheder har barslet med udkast til retningslinjer for ansøgninger om godkendelse af biosimilars. Det er et vigtigt led i etableringen af rammerne for en global biosimilars-industri. Biosimilars er biologiske lægemidler, der ligner andre biologiske lægemidler, som allerede er klinisk testet og godkendt. Biosimilars er ikke kopier, for det er den almene opfattelse, at der ikke kan laves kopier af biologiske lægemidler i hvert fald ikke nøjagtige kopier. Til forskel fra lægemidler fremstillet ved traditionel kemisk syntese, kan der altså ikke forekomme egentligt generika af biologiske lægemidler. Det har stor juridisk og kommerciel betydning. Det har nemlig betydet, at man ikke har kunnet indgive ansøgning om markedsføringsgodkendelse for et biosimilar i henhold til de såkaldt forkortede procedurer for godkendelse af generiske lægemidler, hvor det er muligt helt eller delvist at henvise til data fra tests og forsøg med et allerede godkendt referenceprodukt. En producent af biosimilars har derfor måttet skaffe sit eget fuldstændige grundlag for at indgive ansøgning om markedsføringsgodkendelse herunder et fuldt dossier med data fra præ-kliniske tests og kliniske forsøg. Det har lovgiverne forsøgt at gøre noget ved. Først i Europa, men nu også for alvor i USA. Biologiske lægemidler Lægemiddellovgivningen definerer kort fortalt biologiske lægemidler som lægemidler, der fremstilles ved hjælp af levende organismer. Biologiske lægemidler er altså biologisk eller mikrobiologisk fremstillede. Det betyder for eksempel, at alle lægemidler, der er eller baseres på proteiner, er omfattet af den legale definition på biologiske lægemidler. Biologiske lægemidler er blandt andet kendetegnet ved en langt højere strukturel kompleksitet end traditionelle kemiske lægemidler. Der er tale om store molekyler, som det er langt vanskeligere og ofte umuligt at definere strukturelt. Biologiske lægemidler er også karakteriserede ved, at det i praksis er umuligt at sondre mellem produktet og fremstillingsfremgangsmåden. Det siges gerne på den måde, at produktet er fremstillingsfremgangsmåden. Selv ganske små forskelle i selve produktet og/eller i fremstillingsfremgangsmåden kan blandt andet som følge af disse forhold indebære væsentlige forskelle i produkternes relative virknings- og sikkerhedsprofil. Da biologiske lægemidler endvidere anses for at have potentiale for forholdsvist SIDE 10 NYT OM LIFE SCIENCE

11 LÆGEMIDLER alvorlige bivirkninger, navnlig immunologiske, har man traditionelt set med megen skepsis på muligheden for at give markedsføringstilladelse til et biologisk lægemiddel uden et fuldstændigt dossier. Biosimilars i Europa og i USA Netop med hensyn til biosimilars har Europa dog noget usædvanligt været foran udviklingen i USA: Der blev allerede i 2006 skabt et særligt juridisk grundlag for behandlingen af ansøgninger om markedsføringsgodkendelse af biosimilars i Europa. Ifølge direktiv 2004/27/EF kan den europæiske lægemiddelmyndighed, EMA, godkende biologiske lægemidler, som svarer til et allerede godkendt biologisk lægemiddel (referenceproduktet), hvis resultater fra hensigtsmæssige tests og forsøg er tilvejebragt. Det er selvfølgelig en forudsætning, at databeskyttelsesperioden for referenceproduktet er udløbet. EMA har endvidere for længst udmøntet de lovgivningsmæssige rammer ved at udstede nogle mere specifikke regler og retningslinjer for ansøgninger om markedsføringsgodkendelse til biosimilars. EMA har blandt andet forsøgt at definere, hvad der i forskellige sammenhænge udgør resultater fra hensigtsmæssige tests og forsøg. EMA har også allerede godkendt de første håndfulde biosimilars til markedsføring på det europæiske marked. Det må dog erkendes, at det har drejet sig om grupper af biologiske lægemidler, der er relativt lettere at definere strukturelt, og som derfor i noget mindre grad giver anledning til de sikkerhedsmæssige bekymringer, der knytter sig til påståede kopier af biologiske lægemidler. Der blev først givet mulighed for godkendelse af biosimilars efter en forkortet procedure i USA i forbindelse med vedtagelsen af præsident Obamas reform af det amerikanske sundhedssystem i Det er forudsat, at også de amerikanske lægemiddelmyndigheder, Food and Drug Administration ( FDA ), skal formulere nogle mere specifikke regler for godkendelse af biosimilars, før de første biosimilars kan blive godkendt i USA. De har været et godt stykke tid undervejs, men FDA offentliggjorde for nogle uger siden udkast til de første af disse retningslinjer. Disse udkast er nu i høring med frist den 16. april 2012 for indsendelse af kommentarer. SIDE 11 NYT OM LIFE SCIENCE

12 LÆGEMIDLER FDA skal tage højde for, at kravet for godkendelse efter amerikansk ret er, at en biosimilar skal være highly similar med referenceproduktet. Tiden må vise, hvor stor betydning i praksis denne tilsyneladende stramning i forhold til regelgrundlaget i europæisk ret vil få. FDA s udkast De første af FDA s regler og vejledninger kommer til at vedrøre generelle spørgsmål af relevans for alle biologiske lægemidler. Det drejer sig om: - en generel orientering om det nye lovgrundlag (i form af Q&A) - retningslinjer for videnskabelig metodik i forbindelse med påvisning af, at et biosimilar faktisk ligner referenceproduktet - retningslinjer for vurdering af kvalitetsmæssige forhold i relation til proteinprodukter Foreløbigt tyder noget altså på, at FDA vil gribe sin opgave an på en måde, der minder om EMA s systematik. EMA har nemlig også udstedt nogle overordnede retningslinjer vedrørende spørgsmål af generel relevans, som man så har suppleret med et antal vejledninger, der vedrører enkelte grupper af biologiske lægemidler (insulin, væksthormoner etc.). Mange af de umiddelbare kommentarer til FDA s første udkast advarer dog mod at tro, at FDA nødvendigvis også vil udstede produktgruppespecifikke retningslinjer. Og det er meget tænkeligt, at FDA i hvert fald i en indkøringsfase vil ønske en friere hånd i forhold til vurderingen af de første ansøgninger, der kommer ind. Det kan også have betydning i den sammenhæng, at det generelt antages, at der vil blive anlagt en del retssager, hvor producenter af biologiske referenceprodukter vil have prøvet ved de amerikanske domstole, om FDA handler inden for lovens rammer, når de første biosimilars begynder at blive godkendt i USA. Der står mange penge på spil. Fremtidsperspektiver Herhjemme har der allerede været meget omtale i medierne af samarbejdet mellem Pfizer og indiske Biocon om udviklingen af biosimilars på insulinproduktmarkedet. Et samarbejdsforhold, der også i løbet af marts 2012 overraskende blev rapporteret afsluttet. Der kan dog næppe være tvivl om, at det vil drive udviklingen af en egentlig industri for biosimilars, når der så at sige for alvor bliver slået hul på det amerikanske marked. Samtidig har EMA taget hul på næste fase i etableringen af rammerne for godkendelsen af biosimilars i Europa, idet man har udstedt retningslinjer for ansøgninger, hvor referenceproduktet er et af de strukturelt væsentligt mere komplekse monoklonale antistoffer (mabs). De kommercielt mest væsentlige biologiske lægemidler på det globale marked i dag er alle monoklonale antistoffer, så dette må også forventes at blive en vitaminindsprøjtning for markedet for biosimilars. Lægemiddelmyndighederne kan dog ikke ændre på, at vanskelighederne i praksis ved at fremstille sikre biologiske lægemidler er en af de største hindringer for en veludviklet biosimilars-industri. Det er svært at fremstille biologiske lægemidler, og en producent har relativt gode muligheder for at holde fremstillingsfremgangsmåden hemmelig og søge den juridisk beskyttet som en erhvervshemmelighed. Dette aspekt af problemstillingen har man endnu ikke forholdt sig til i hverken Europa eller USA. Horten følger selvfølgelig tæt udviklingen på dette område. Har du spørgsmål til artiklen eller enmet generelt, er du velkommen til at kontakte advokat Søren Christian Søborg Andersen, sca@horten.dk. Hortens Life Science-gruppe bliver styrket Pr. 19. marts 2012 er Søren Christian Søborg Andersen tiltrådt som advokat hos Horten og skal fremover være med til at styrke Hortens kompetencer yderligere inden for Life Scence-gruppen. Søren Christian Søborg Andersen rådgiver generelt om immaterialretlige forhold. Han har bred erfaring med såvel patentretlige som ophavsretlige spørgsmål og med transaktioner med tilknytning til immaterialrettigheder. Søren Christian Søborg Andersen har særligt specialiseret sig i rådgivning om konkurrenceretlige forhold i forbindelse med indgåelse af IT-aftaler og aftaler vedrørende immaterialrettigheder samt EU-retlige forhold med relevans for immaterialrettigheder. SIDE 12 NYT OM LIFE SCIENCE

13 PATENTER Martin Dræbye Gantzhorn Juniorpartner Et, to, mange SPC er pr. grundpatent? Det er ingen hemmelighed, at der ofte hersker stor tvivl om, hvad der egentlig kan lade sig gøre, når det angår udstedelse af supplerende beskyttelsescertifikater. Man fristes næsten til at mene, at hver måned bringer nye vinkler og/eller udfordringer for retsområdet. Men nu er der langt om længe afklaring af Styrelsens praksis vedrørende SPC er. En blandt flere udfordringer har været spørgsmålet om, hvorvidt en patenthaver kunne opnå flere SPC er for samme grundpatent. Ifølge Patent- og Varemærkestyrelsens praksis har patenthaver kunnet opnå flere SPC er for samme grundpatent, såfremt grundpatentet dækker flere produkter, for hvilke der er opnået selvstændige markedsføringstilladelser. En på mange måder klar praksis, som havde sine rødder i EU- Domstolens dom i Biogen-sagen (sag C-181/95). Nye domme er lig med nye fortolkningsbidrag. I kølvandet på EU-Domstolens dom i Medeva-sagen (sag C-322/10), præmis 41, har nationale styrelser og praktikere derfor diskuteret, om domstolens bemærkning nødvendigvis måtte medføre, at blandt andet Patent- og Varemærkestyrelsens praksis (som anført ovenfor) burde ændres. Præmissen lyder: For det andet kan der, når patentet beskytter et produkt, kun udstedes et certifikat for dette grundpatent i henhold til forordningens artikel 3, litra c), i forordning nr. 469/2009 (jf. Biogen-dommen, præmis 28). [forfatterens understregning] De nationale styrelser gik efter dommens afsigelse i tænkeboks, og udmeldingerne har længe været ventet med spænding. Den 30. marts 2012 kom Patent- og Varemærkestyrelsen så med sin tilkendegivelse. Signalet var ikke til at tage fejl af og budskabet kan med velvilje omskrives til ro på, der er reelt tale om en storm i et glas vand. Styrelsen fastholdt med andre ord sin hidtidige praksis, og det med den begrundelse, at EU-Domstolen ikke specifikt tager stilling til spørgsmålet om, hvor mange SPC er der kan udstedes pr. grundpatent, samt at det efter Styrelsens opfattelse ikke har været hensigten at fastslå, at der alene kan meddeles ét SPC pr. grundpatent, uden hensyntagen til, om grundpatentet dækker flere produkter med hver deres markedsføringstilladelse. Styrelsens praksis på området er i øvrigt i tråd med udmeldinger fra blandet andet de engelske og svenske patentmyndigheder. Indehavere af SPC er kan ånde lettet op der kan fortsat udstedes flere SPC er for samme grundpatent, såfremt grundpatentet dækker flere produkter, for hvilke der er opnået selvstændige markedsføringstilladelser. Det er vores forventning, at industriens fokus herefter vil rette sig mod en af de andre slagmarker, nemlig spørgsmålet om opnåelse af SPC er for kombinationspræparater (se næste artikel). Har du spørgsmål vedrørende Styrelsens SPC-praksis, er du velkommen til at kontakte juniorpartner Martin Dræbye Gantzhorn, mga@horten.dk SIDE 13 NYT OM LIFE SCIENCE

14 PATENTER Anders Valentin Partner Supplerende beskyttelsescertifikater for kombinationsprodukter Eftersom SPC-beskyttelse forudsætter, at der er tale om et produkt beskyttet af et patent, er spørgsmålet om muligheden for SPC-beskyttelse af lægemidler, der består af en kombination af en patentbeskyttet forbindelse og en patentfri forbindelse dukket op flere gange hidtil dog med forskellige resultater ved forskellige domstole inden for Fællesskabet. Nu har Domstolen trukket en streg i sandet, og to nye afgørelser er offentliggjort. Således har den engelske patentdomstol afslået en SPC på kombinationen af Lanzoprazol og et antibiotikum, ligesom den svenske højesteret har afslået en SPC på kombinationen af Felodipin og Metoprolol i begge tilfælde blev afslaget begrundet med, at patentet kun angik én af de to forbindelser i kombinationspræparatet. I modsætning hertil har en række patentmyndigheder inden for Fælleskabet udstedt SPC for kombinationen af Valsartan og HCTZ, selvom det relevante europæiske patent ikke indeholder krav på en sådan kombination. I de såkaldte Medeva- og Daiichi-afgørelser fra Domstolen (C-322/10 og C-6/11) har Domstolen blandt andet taget stilling til spørgsmålet, om SPC kan opnås for et kombinationspræparat, når kun én af de forbindelser, der indgår i præparatet, er genstand for patentbeskyttelse. I Medeva-afgørelsen konkluderede Domstolen, at SPCforordningen udelukker udstedelse af et SPC, der skal gælde aktive forbindelser, som ikke er specificeret i det pågældende patents krav. Domstolen udtalte også, at hvis et patent angår et kombinationsprodukt af to aktive forbindelser, men ikke indeholder et selvstændigt krav på én af disse aktive forbindelser, så kan der ikke udstedes SPC på en sådan aktiv forbindelse. I Daiichi-afgørelsen udtalte Domstolen, at SPC-forordningen må fortolkes således, at nationale patentmyndigheder er afskåret fra at udstede SPC på aktive forbindelser, som ikke er identificeret i kravene i det patent, der påberåbes som grundlag for en SPC-ansøgning. Desværre præciserede Domstolen ikke, hvordan begrebet identificere et patentkrav skal forstås. SIDE 14 NYT OM LIFE SCIENCE

15 PATENTER Inddeling af SPC i forskellige grupper På baggrund af den seneste praksis fra Domstolen kan SPC på kombinationspræparater formentlig nu inddeles i tre grupper: 1) Alle aktive forbindelser i det markedsførte kombinationspræparat er omfattet af det påberåbte patent og hver især specificeret ved navn, kemisk struktur eller INN. 2) Kun én aktiv forbindelse i det markedsførte kombinationspræparat er omfattet af det patent, som påberåbes. En anden aktiv forbindelse er identificeret generelt, eksempelvis ved angivelse af farmakologisk type eller med henvisning til en klasse af forbindelser. 3) Nogle af forbindelserne i det markedsførte kombinationspræparat er hverken specifikt eller generelt nævnt i det påberåbte patent. For så vidt angår kombinationspræparaterne i gruppe 1), må det på baggrund af den seneste praksis fra Domstolen forventes, at disse SPC er vil blive opretholdt som gyldige, fordi de utvivlsomt er i overensstemmelse SPC-forordningen. For så vidt angår gruppe 2), er det fortsat uafklaret, om disse SPC er opfylder kravene til udstedelse i henhold til SPC-forordningen, og dette vil først blive afgjort, når Domstolen har haft lejlighed til at udtale sig om dette specifikke spørgsmål. For så vidt angår gruppe 3), må det antages, at disse SPC er ikke opfylder kravene til udstedelse i SPC-forordningen og derfor vil kunne ugyldiggøres. Har du spørgsmål til artiklen eller emnet generelt, er du velkommen til at kontakte partner Anders Valentin, ava@horten.dk. SIDE 15 NYT OM LIFE SCIENCE

16 Hortens Life Science-gruppe Søren C. S. Andersen Immaterialret og konkurrenceret med særlig vægt på patenter og lægemidler Jens Jakob Bugge Partner Immaterialret med særlig vægt på varemærker og design samt markedsføringsret Ole Damsbo Partner Patenter, varemærker, markedsføring og Life Science/Healthcare Anne Kathrine Holm Eriksen fuldmægtig Immaterialret og Life Science/ Healthcare Martin Dræbye Gantzhorn Juniorpartner Immaterialret og regulatoriske spørgsmål med særlig vægt på patenter, Life Science/Healthcare og produktansvar Anne Jacobsen Immaterialret med særlig vægt på varemærker og design samt markedsføringsret og e-handel Heidi Steen Jensen Juniorpartner Immaterialret med særlig vægt på varemærker og design samt markedsføringsret og e-handel Christina Johannesen Immaterialret med særlig vægt på patenter og lægemidler Kristine Lilholt Nilsson Regulatoriske spørgsmål, markedsføring, recalls og produktansvar Christian Marquard Svane fuldmægtig EU- og konkurrenceret, regulatoriske spørgsmål Anders Valentin Partner Immaterialret med særlig vægt på patenter, Life Science/Healthcare Om Horten Horten er blandt Danmarks førende advokatfirmaer med en international profil. Vi rådgiver erhvervslivet og den offentlige sektor inden for alle juridiske specialer. Vi er 235 medarbejdere, heraf 110 jurister, der står klar til at tage hånd om din virksomheds behov for løsningsorienteret juridisk rådgivning. Kontakt Horten Philip Heymans Allé Hellerup Tlf info@horten.dk Kontaktperson Kristine Lilholt Nilsson kln@horten.dk

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.05.2001 KOM(2001) 266 endelig Forslag til RÅDETS FORORDNING om supplering af bilaget til Kommisssionens forordning (EF) nr. 1107/96 om registrering

Læs mere

Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16 MOF Alm.del Bilag 53 Offentligt

Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16 MOF Alm.del Bilag 53 Offentligt Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16 MOF Alm.del Bilag 53 Offentligt Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg Den 23. oktober 2015 Sagsnummer: 2015-7673 MFVM 444./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 28.5.2018 C(2018) 3120 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 28.5.2018 om regler for anvendelsen af artikel 26, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets

Læs mere

Anvendelse af forordningen om gensidig anerkendelse på kosttilskud

Anvendelse af forordningen om gensidig anerkendelse på kosttilskud EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERV OG INDUSTRI Vejledning 1 Bruxelles, den 1. februar 2010 - Anvendelse af forordningen om gensidig anerkendelse på kosttilskud 1. INDLEDNING Dette dokument

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 22.5.2018 C(2018) 2980 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 22.5.2018 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 29/2012 for så vidt angår kravene

Læs mere

Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen Carl Jacobsens Vej 35 2500 Valby Att.: Kontorchef Signe Schmidt E-mail: rzn@kfst.dk

Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen Carl Jacobsens Vej 35 2500 Valby Att.: Kontorchef Signe Schmidt E-mail: rzn@kfst.dk Klagenævnet for Udbud Adresse: Erhvervsstyrelsen, Dahlerups Pakhus, Langelinie Allé 17, 2100 København Ø. Telefon: 35 29 10 00 - mail: klfu@erst.dk - Internet-adresse: www.klfu.dk Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen

Læs mere

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 19. maj 2017 (OR. en)

Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 19. maj 2017 (OR. en) Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 19. maj 2017 (OR. en) 9533/17 AGRI 281 AGRIORG 51 DELACT 86 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 19. maj 2017 til: Komm. dok. nr.: Vedr.: Jordi AYET PUIGARNAU, direktør,

Læs mere

Ref. Ares(2014) /07/2014

Ref. Ares(2014) /07/2014 Ref. Ares(2014)2350522-15/07/2014 EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERV OG INDUSTRI Vejledning 1 Bruxelles, den 1. februar 2010 - Anvendelse af forordningen om gensidig anerkendelse på procedurer

Læs mere

RADETS FORORDNING (E0P) Nr. 1768192

RADETS FORORDNING (E0P) Nr. 1768192 2. 7. 92 De Europæiske Fællesskabers Tidende Nr. L 182/1 (Retsakter hvis offentliggmelse er obligatorisk) RADETS FORORDNING (E0P) Nr. 1768192 af 18. juni 1992 om indfnrrelse af et supplerende beskyttelsescertifikat

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 19.3.2018 C(2018) 1558 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 19.3.2018 om de proceduremæssige skridt for høringsprocessen med henblik på fastlæggelse

Læs mere

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 415 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen, 7. og 9. kontor, dep 3.1 og 2.1 Sagsnr.: dep 13175 Den 2. september 2008

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

Forbrugerombudsmanden. Carl Jacobsens vej 35. 2500 Valby. Att.: Chefkonsulent Tina Morell Nielsen. Frederiksberg, 19.

Forbrugerombudsmanden. Carl Jacobsens vej 35. 2500 Valby. Att.: Chefkonsulent Tina Morell Nielsen. Frederiksberg, 19. Forbrugerombudsmanden Carl Jacobsens vej 35 2500 Valby Att.: Chefkonsulent Tina Morell Nielsen Frederiksberg, 19. december 2011 Vedrørende standpunkt til markedsføring via sociale medier. Indledende bemærkninger.

Læs mere

HØJESTERETS KENDELSE afsagt fredag den 17. juli 2015

HØJESTERETS KENDELSE afsagt fredag den 17. juli 2015 HØJESTERETS KENDELSE afsagt fredag den 17. juli 2015 Sag 214/2014 Orifarm A/S (advokat Kim Jensen) mod Merck Canada Inc., Merck Sharp & Dohme B.V. og MSD Danmark ApS (advokat Jeppe Brinck-Jensen for alle)

Læs mere

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen/Fødevareenheden/EU-enheden Sagsnr.: 2010-20-24-014477Dep. sagsnr. 15256 Den 29. november 2012 FVM 099 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Læs mere

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN 2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier

Læs mere

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen 6. kontor/3.1/2.1 Sagsnr.: 2010-20-24-01286/Dep. sagsnr. 8959 Den 1. juli 2011 FVM 908 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag

Læs mere

Ref. Ares(2014) /07/2014

Ref. Ares(2014) /07/2014 Ref. Ares(2014)2338517-14/07/2014 EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERV OG INDUSTRI Vejledning 1 Bruxelles, den 1. februar 2010 - Forholdet mellem direktiv 2001/95/EF og forordningen om gensidig

Læs mere

H Ø R I N G. SKAT Att.: Betina Schack Adler Kristensen Østbanegade 123 2100 København Ø Via email: Betina.Kristensen@Skat.dk og juraskat@skat.dk.

H Ø R I N G. SKAT Att.: Betina Schack Adler Kristensen Østbanegade 123 2100 København Ø Via email: Betina.Kristensen@Skat.dk og juraskat@skat.dk. H Ø R I N G SKAT Att.: Betina Schack Adler Kristensen Østbanegade 123 2100 København Ø Via email: Betina.Kristensen@Skat.dk og juraskat@skat.dk. Høringssvar vedrørende Praksisændring - Investeringsforeninger

Læs mere

SPT. The Association of Danish Cosmetics and Detergent Industries. Ny Kosmetikforordning

SPT. The Association of Danish Cosmetics and Detergent Industries. Ny Kosmetikforordning Information til foreningens medlemmer Ny Kosmetikforordning Kgs. Lyngby den 4. januar 2010 Den nye Kosmetikforordning blev offentliggjort i EU s Lovtidende den 22. december 2009. Forordningen (der er dateret

Læs mere

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 69 Offentligt 08.11.2006 NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om Kommissionens forordning for principper for god fremstillingspraksis for materialer og genstande bestemt

Læs mere

Spørgsmål og svar om biocidforordningen Temamøde for producenter/importører 13. marts 2013

Spørgsmål og svar om biocidforordningen Temamøde for producenter/importører 13. marts 2013 Spørgsmål og svar om biocidforordningen Temamøde for producenter/importører 13. marts 2013 Miljøstyrelsen inviterede den 13. marts 2013 importører, og producenter af biocidmidler til et temamøde om EU's

Læs mere

FORORDNINGER. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler

FORORDNINGER. EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler 16.6.2009 Den Europæiske Unions Tidende L 152/1 I (Retsakter vedtaget i henhold til traktaterne om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab/Euratom, hvis offentliggørelse er obligatorisk) FORORDNINGER EUROPA-PARLAMENTETS

Læs mere

Forklarende bemærkninger til ændringer i patentbekendtgørelsen 2012

Forklarende bemærkninger til ændringer i patentbekendtgørelsen 2012 Patent- og Varemærkestyrelsen NOTAT 14. november 2012 /PVS/EBH/RBJ Sags. nr:12/100 Forklarende bemærkninger til ændringer i patentbekendtgørelsen 2012 Patent- og Varemærkestyrelsen har sendt et udkast

Læs mere

UDKAST TIL UDTALELSE

UDKAST TIL UDTALELSE EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2.12.2011 2011/0156(COD) UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse til Udvalget om

Læs mere

Unionens indsats efter tiltrædelsen af Genèveaftalen om Lissabonaftalen vedrørende oprindelsesbetegnelser og geografiske betegnelser

Unionens indsats efter tiltrædelsen af Genèveaftalen om Lissabonaftalen vedrørende oprindelsesbetegnelser og geografiske betegnelser 11.4.2019 A8-0036/ 001-019 ÆNDRINGSFORSLAG 001-019 af Retsudvalget Betænkning Virginie Rozière A8-0036/2019 Unionens indsats efter tiltrædelsen af Genèveaftalen om Lissabonaftalen vedrørende oprindelsesbetegnelser

Læs mere

NYT OM LIFE SCIENCE Juridisk nyhedsmagasin 4. udgave, februar 2012

NYT OM LIFE SCIENCE Juridisk nyhedsmagasin 4. udgave, februar 2012 NYT OM LIFE SCIENCE Juridisk nyhedsmagasin 4. udgave, februar 2012 Ny afgørelse fra Sø- og Handelsretten om sammenlignende reklame Vil EU s patentdomstolssystem være til fordel for danske virksomheder?

Læs mere

Europaudvalget 2013-14 EUU Alm.del EU Note 19 Offentligt

Europaudvalget 2013-14 EUU Alm.del EU Note 19 Offentligt Europaudvalget 2013-14 EUU Alm.del EU Note 19 Offentligt Europaudvalget EU-konsulenten EU-note Til: Dato: Udvalgets medlemmer 8. april 2014 EU-dom giver Rådet og Parlamentet et skøn mht. at vælge mellem

Læs mere

NYT OM LIFE SCIENCE 2. udgave 2010

NYT OM LIFE SCIENCE 2. udgave 2010 NYT OM LIFE SCIENCE 2. udgave 2010 Ajour med fagligt nyt Nyt om Life Science holder dig ajour med nyheder og aktuelle temaer inden for fødevarebranchen, medicinalindustrien, medicinsk udstyr og kosmetikindustrien.

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af

Læs mere

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF alm. del - Bilag 126 Offentligt 23.11.2005 NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om tilladelse til markedsføring af vegetabilsk diacylglycerololie som et nyt

Læs mere

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget 2012-13 EUU alm. del Bilag 108 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen, Ernæring/Fødevareenheden/EUenheden Sagsnr.: 2012-27-221-01521/Dep.sagsnr. 16039

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.6.2017 C(2017) 4250 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 23.6.2017 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2015/2366

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 6.11.2018 C(2018) 7151 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 6.11.2018 om ændring af bilag II til delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 om det arbejdsprogram

Læs mere

Redegørelse vedrørende Finanstilsynets notat om udsteders pligt til at offentliggøre intern viden

Redegørelse vedrørende Finanstilsynets notat om udsteders pligt til at offentliggøre intern viden Erhvervsudvalget ERU alm. del - Bilag 253 Offentligt Finanstilsynet 8. juni 2007 Redegørelse vedrørende Finanstilsynets notat om udsteders pligt til at offentliggøre intern viden Den 20. april 2007 offentliggjorde

Læs mere

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen/Fødevareenheden/EU-enheden Sagsnr.: 2011-20-25-02612/Dep. sagsnr. 15256 Den 29. november 2012 FVM 098 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Læs mere

Dokumentationskravet i markedsføringslovens 3, stk. 3.

Dokumentationskravet i markedsføringslovens 3, stk. 3. Dato: 3. april 2014 Sag: FO-14/02776-1 Dokumentationskravet i markedsføringslovens 3, stk. 3. Problemstilling En erhvervsdrivende skal kunne dokumentere, at faktiske forhold, der oplyses om i markedsføringen,

Læs mere

Forslagene forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) den 15. oktober 2012.

Forslagene forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) den 15. oktober 2012. Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2012-13 FLF alm. del Bilag 7 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 8. oktober 2012 Sagsnr.: 99./. Vedlagt fremsendes til udvalgets

Læs mere

Mærkning af oprindelsesland for kød i forarbejdede fødevarer

Mærkning af oprindelsesland for kød i forarbejdede fødevarer EUROPA-PARLAMENTET 04-09 VEDTAGNE TEKSTER P8_TA(05)0034 Mærkning af oprindelsesland for kød i forarbejdede fødevarer Europa-Parlamentets beslutning af. februar 05 om mærkning af oprindelsesland for kød

Læs mere

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen, Kemi og Fødevarekvalitet Sagsnr.: 2012-29-221-01530/Dep. sagsnr. 18351 5. december 2012 FVM 104 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Læs mere

5394/1/13 REV 1 ADD 1 la/cos/kb/alp/bb/pj/hsm 1 DQPG

5394/1/13 REV 1 ADD 1 la/cos/kb/alp/bb/pj/hsm 1 DQPG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 23. april 2013 (29.04) (OR. en) Interinstitutionel sag: 2011/0156(COD) 5394/1/13 REV 1 ADD 1 DENLEG 4 AGRI 20 SAN 17 CODEC 94 PARLNAT 98 RÅDETS BEGRUNDELSE

Læs mere

Orientering om ændringer af styrelsens praksis og procedurer i forhold til varemærker

Orientering om ændringer af styrelsens praksis og procedurer i forhold til varemærker MFR den 23. februar 2009 08/1743 Orientering om ændringer af styrelsens praksis og procedurer i forhold til varemærker Vi ændrer praksis og procedurer på en række områder, herunder i forhold til varemærker,

Læs mere

Forholdet mellem direktiv 98/34/EF og forordningen om gensidig anerkendelse

Forholdet mellem direktiv 98/34/EF og forordningen om gensidig anerkendelse EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERV OG INDUSTRI Vejledning 1 Bruxelles, den 1. februar 2010 - Forholdet mellem direktiv 98/34/EF og forordningen om gensidig anerkendelse 1. INDLEDNING Dette

Læs mere

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Kemi og Fødevarekvalitet Sagsnr.: 2012-29-221-01347/Dep. sagsnr. 16346 Den 3. juli 2012 FVM 052 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om Kommissionens

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 20.12.2017 C(2017) 8874 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 20.12.2017 om administrative og videnskabelige krav til ansøgninger, jf. artikel 10 i

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 16.10.2002 KOM(2002) 561 endelig Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 2092/91 om økologisk produktionsmetode for landbrugsprodukter

Læs mere

BILAG I. "BETEGNELSE" BOB/BGB-XX-XXXX Ansøgningsdato: XX-XX-XXXX

BILAG I. BETEGNELSE BOB/BGB-XX-XXXX Ansøgningsdato: XX-XX-XXXX DA BILAG I ENHEDSDOKUMENT "BETEGNELSE" BOB/BGB-XX-XXXX Ansøgningsdato: XX-XX-XXXX 1. BETEGNELSE(R), DER SKAL REGISTRERES: 2. TREDJELAND, SOM DET AFGRÆNSEDE OMRÅDE TILHØRER: 3. TYPE GEOGRAFISK BETEGNELSE:

Læs mere

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 254 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen 6. kontor/3.1/2.1 Sagsnr.: 2010-20-24-01831/Dep. sagsnr. 8959 Den 11. februar 2011

Læs mere

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 463 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen/6. kontor/3.1/2.1 Sagsnr.: 9614 Den 24. juni 2011 FVM 901 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS

Læs mere

SAMLENOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG. Indhold

SAMLENOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG. Indhold Europaudvalget 2018 KOM (2018) 0398 Bilag 2 Offentligt SAMLENOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 18. september 2018 18/04868-30 Indhold Bemyndigelsesforordningen: Forslag til ændring af Rådets forordning

Læs mere

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 91,

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 91, 29.4.2014 Den Europæiske Unions Tidende L 127/129 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/46/EU af 3. april 2014 om ændring af Rådets direktiv 1999/37/EF om registreringsdokumenter for motorkøretøjer

Læs mere

Praktisk information hvis du overvejer optagelse til handel på et reguleret marked og offentligt udbud af værdipapirer over

Praktisk information hvis du overvejer optagelse til handel på et reguleret marked og offentligt udbud af værdipapirer over 12. januar 2017 Praktisk information hvis du overvejer optagelse til handel på et reguleret marked og offentligt udbud af værdipapirer over 5.000.000 euro I dette notat er samlet praktisk information om

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.04.2005 KOM(2005) 146 endelig 2005/0056(CNS) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om undertegnelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Kongeriget

Læs mere

Nyhedsbrev. Capital Markets. Juli 2012

Nyhedsbrev. Capital Markets. Juli 2012 Juli 2012 Nyhedsbrev Capital Markets Nye prospektbekendtgørelser Den 1. juli 2012 blev væsentlige ændringer til prospektdirektivet implementeret i dansk ret gennem udstedelsen af nye prospektbekendtgørelser.

Læs mere

Patentering i Europa og udviklingen i det mellemstatslige

Patentering i Europa og udviklingen i det mellemstatslige DI Den 7. april 2014 LHNI Patentering i Europa og udviklingen i det mellemstatslige europæiske patentsamarbejde Sagsnr.: Mellemstatsligt: Gælder kun for borgere og virksomheder når Folketinget har tiltrådt

Læs mere

Nr. 1 Februar 2010. Indhold. 1 Den fremtidige konkurrenceretlige regulering af motorkøretøjsbranchen

Nr. 1 Februar 2010. Indhold. 1 Den fremtidige konkurrenceretlige regulering af motorkøretøjsbranchen Indhold 1 Den fremtidige konkurrenceretlige regulering af motorkøretøjsbranchen 1 Den fremtidige konkurrenceretlige regulering af motorkøretøjsbranchen Af Gitte Holtsø og fuldmægtig Daniel Barry Den 21.

Læs mere

Praktisk information hvis du overvejer optagelse til handel på et reguleret marked og offentligt udbud af værdipapirer over

Praktisk information hvis du overvejer optagelse til handel på et reguleret marked og offentligt udbud af værdipapirer over 15. juli 2015 Praktisk information hvis du overvejer optagelse til handel på et reguleret marked og offentligt udbud af værdipapirer over 5.000.000 euro I dette notat er samlet praktisk information om

Læs mere

Branchegruppen for Life Sciences

Branchegruppen for Life Sciences Den 1. juli 2014 Nyhedsbrev Branchegruppen for Life Sciences Nye regler for samarbejde (tilknytning og modtagelse af økonomiske fordele) mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien samt

Læs mere

DEN EUROPÆISKE UNION

DEN EUROPÆISKE UNION DEN EUROPÆISKE UNION EUROPA-PARLAMENTET RÅDET Bruxelles, den 14. marts 2014 (OR. en) 2012/0184 (COD) 2012/0185 (COD) 2012/0186 (COD) PE-CONS 11/14 TRANS 18 CODEC 113 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 25.4.2019 C(2019) 2962 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 25.4.2019 om sikring af, at det elektroniske kvoteregister for markedsføring af hydrofluorcarboner

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling

Læs mere

EU-domstolens dom af 10. maj 2012, sag C-368/10, Kommissionen mod Nederlandene

EU-domstolens dom af 10. maj 2012, sag C-368/10, Kommissionen mod Nederlandene EU-domstolens dom af 10. maj 2012, sag C-368/10, Kommissionen mod Nederlandene Kort resumé Offentligt EU-udbud af levering af automater for kaffe m.m. og ingredienser til automaterne med et underkriterium

Læs mere

Europaudvalget (2. samling) EU-note - E 13 Offentligt

Europaudvalget (2. samling) EU-note - E 13 Offentligt Europaudvalget (2. samling) EU-note - E 13 Offentligt Europaudvalget EU-konsulenten Til: Dato: Europaudvalget, Arbejdsmarkedsudvalget 18. december 2007 EF-Domstolen: Svensk kollektiv blokade er i strid

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 17.6.2016 L 160/29 KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2016/960 af 17. maj 2016 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 596/2014 for så vidt angår reguleringsmæssige

Læs mere

26. april 2006 FM 2006/29. Bemærkninger til forordningsforslaget. Almindelige bemærkninger

26. april 2006 FM 2006/29. Bemærkninger til forordningsforslaget. Almindelige bemærkninger 26. april 2006 FM 2006/29 Bemærkninger til forordningsforslaget Almindelige bemærkninger 1. Formålet med ændringsforslaget: Reglen, i 7, stk. 1, i landstingsforordning nr. 1 af 12. maj 2005 om lægemidler,

Læs mere

28.3.2007 J.nr.: 2006-20-272-01870/NILJ. Klage over forbud mod markedsføring af XX Æblemost.

28.3.2007 J.nr.: 2006-20-272-01870/NILJ. Klage over forbud mod markedsføring af XX Æblemost. NN 28.3.2007 J.nr.: 2006-20-272-01870/NILJ KONTOR FOR DYREVELFÆRD, KVALITET OG MARKEDSFØRING Klage over forbud mod markedsføring af XX Æblemost. Afgørelse Fødevarestyrelsen giver YY medhold i, at et æblemostprodukt

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 10.1.2019 L 8 I/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2019/26 af 8. januar 2019 om supplering af EU-typegodkendelseslovgivningen for så vidt

Læs mere

NOTAT 4 juli 2011. Notat til Folketingets Europaudvalg /MFR. Sags. nr: 296/11

NOTAT 4 juli 2011. Notat til Folketingets Europaudvalg /MFR. Sags. nr: 296/11 Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 512 Offentligt Patent- og Varemærkestyrelsen NOTAT 4 juli 2011 /MFR Sags. nr: 296/11 Notat til Folketingets Europaudvalg Afgivelse af skriftligt indlæg vedrørende

Læs mere

Ny vejledning om bekendtgørelse om overtagelsestilbud

Ny vejledning om bekendtgørelse om overtagelsestilbud 17. oktober 2012 Nyhedsbrev M&A/ Ny vejledning om bekendtgørelse om overtagelsestilbud Den 2. oktober 2012 offentliggjorde Finanstilsynet vejledning nr. 9475 om bekendtgørelse om overtagelsestilbud ( Vejledningen

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 2.3.2015 COM(2015) 76 final 2015/0040 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, som Den Europæiske Union skal indtage i det blandede udvalg, der er nedsat

Læs mere

Granskningsmandspanelets vurdering: Efter gennemført høring har Granskningsmandspanelet genvurderet sagen og fundet, at følgende regel er overtrådt:

Granskningsmandspanelets vurdering: Efter gennemført høring har Granskningsmandspanelet genvurderet sagen og fundet, at følgende regel er overtrådt: Servier Danmark A/S Roskildevej 39 2000 Frederiksberg København, den 1. december 2017 AFGØRELSE Vedr.: R-2017-4928, udlevering af vægkalender til lægeklinik Baggrund: Granskningsmandspanelet udtog ovenstående

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 10.4.2017 C(2017) 2255 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 10.4.2017 om ændring af bilaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013

Læs mere

KOMMISSIONENS AFGØRELSE

KOMMISSIONENS AFGØRELSE 12.5.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 125/53 af 10. maj 2012 om, at dichlorvos til produkttype 18 ikke optages i bilag I, I A eller I B til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 13.1.2017 COM(2017) 13 final 2017/0005 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne i Det Blandede EØS-Udvalg

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 14.12.2016 COM(2016) 798 final 2016/0399 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om tilpasning af en række retsakter inden for retlige anliggender,

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 28.1.2017 L 23/7 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/151 af 27. januar 2017 om ændring af bilag I til forordning (EF) nr. 798/2008 for så vidt angår oplysningerne på listen over tredjelande,

Læs mere

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER

EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR DET INDRE MARKED, ERHVERVSPOLITIK, IVÆRKSÆTTERI OG SMV'ER Bruxelles, den 1. februar 2019 SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED DET FORENEDE KONGERIGES UDTRÆDEN

Læs mere

Forslag til RÅDETS FORORDNING

Forslag til RÅDETS FORORDNING EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 19.1.2017 COM(2017) 23 final 2017/0010 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF for så vidt

Læs mere

VEDTAGNE TEKSTER Foreløbig udgave

VEDTAGNE TEKSTER Foreløbig udgave Europa-Parlamentet 2014-2019 VEDTAGNE TEKSTER Foreløbig udgave P8_TA-PROV(2019)0047 EU-toldkodeksen: medtagelse af den italienske kommune Campione d'italia og den italienske del af Luganosøen i Unionens

Læs mere

Den Europæiske Unions Tidende L 201/21

Den Europæiske Unions Tidende L 201/21 26.7.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 201/21 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 716/2013 af 25. juli 2013 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)

Læs mere

L 162/20 Den Europæiske Unions Tidende

L 162/20 Den Europæiske Unions Tidende L 162/20 Den Europæiske Unions Tidende 21.6.2008 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/63/EF af 20. juni 2008 om konkurrence på markederne for teleterminaludstyr (EØS-relevant tekst) (kodificeret udgave) KOMMISSIONEN

Læs mere

ENLI s guide om brug af sociale medier i reklameaktiviteter. Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI)

ENLI s guide om brug af sociale medier i reklameaktiviteter. Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI) ENLI s guide om brug af sociale medier i reklameaktiviteter Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI) Version 1.3 Februar 2015 NB! Er pr. 19. februar 2015 opdateret med et bilag. Hele guiden, inkl. bilag

Læs mere

DOMSTOLENS DOM (Anden Afdeling) 13. december 1989 *

DOMSTOLENS DOM (Anden Afdeling) 13. december 1989 * DOMSTOLENS DOM (Anden Afdeling) 13. december 1989 * I sag C-322/88, angående en anmodning, som tribunal du travail de Bruxelles i medfør af EØF- Traktatens artikel 177 har indgivet til Domstolen for i

Læs mere

Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0704 Bilag 2 Offentligt

Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0704 Bilag 2 Offentligt Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0704 Bilag 2 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 5. december 2008 Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om kreditvurderingsbureauer. KOM(2008)704

Læs mere

REVIDERET NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

REVIDERET NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget 2009-10 EUU alm. del Bilag 418 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen Sagsnr.: 2009-20-221-00350/Dep. sagsnr. 3595 Den 7. juni 2010 FVM 773 REVIDERET

Læs mere

ENLI s Guide vedrørende prælancering

ENLI s Guide vedrørende prælancering ENLI s Guide vedrørende prælancering NB! Du kan søge i vejledningen i pdf-form ved at trykke Ctrl + F og indtaste dit søgeord. Generelt vedr. prælancering Lægemidler, der ikke er godkendt til det danske

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 14.3.2019 C(2019) 2030 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 14.3.2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011

Læs mere

Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16 MOF Alm.del Bilag 28 Offentligt

Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16 MOF Alm.del Bilag 28 Offentligt Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16 MOF Alm.del Bilag 28 Offentligt Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg Den 14. oktober 2015 Sagsnummer: 2015-7673./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering notat

Læs mere

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF Alm.del Bilag 126 Offentligt

Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF Alm.del Bilag 126 Offentligt Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2014-15 FLF Alm.del Bilag 126 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 3. februar 2015 Sagsnr.: 99./. Vedlagt fremsendes til udvalgets

Læs mere

Sociale Medier Udfordringer og muligheder

Sociale Medier Udfordringer og muligheder Sociale Medier Udfordringer og muligheder Dagens juridiske emner Må man som arbejdsgiver benytte sig af facebook, LinkedIn og Twitter og læse profilerne og opdateringer på mulige jobansøgere? Må man begrænse

Læs mere

Til Folketingets Europaudvalg om EU-Domstolens dom af 27. juni 2013 i C-320/12, Malaysia Dairy

Til Folketingets Europaudvalg om EU-Domstolens dom af 27. juni 2013 i C-320/12, Malaysia Dairy Europaudvalget 2012-13 EUU Alm.del Bilag 582 Offentligt 23. september 2013 13/07463 Til Folketingets Europaudvalg om EU-Domstolens dom af 27. juni 2013 i C-320/12, Malaysia Dairy Indledning EU-Domstolen

Læs mere

Ministeriet for Familie- og Forbrugeranliggender

Ministeriet for Familie- og Forbrugeranliggender Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0125 Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Familie- og Forbrugeranliggender 19. januar 2006 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om Europa-Parlamentets og Rådets forordning

Læs mere

Resultatet af Europa-Parlamentets førstebehandling af forslaget om TV uden grænser

Resultatet af Europa-Parlamentets førstebehandling af forslaget om TV uden grænser Europaudvalget, Kulturudvalget EU-note - E 28 Offentligt Folketinget Europaudvalget Christiansborg, den 18. januar 2007 Folketingets repræsentant ved EU Til udvalgets medlemmer og stedfortrædere Resultatet

Læs mere

Generelt. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af:

Generelt. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af: Høringsnotat Ekstern høring om ny bekendtgørelse om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen og om udkast til cirkulære om ændring af variationsvejledningen, marts 2011. Link til høringen på

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 27.8.2016 DA L 232/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1429 af 26. august 2016 om godkendelse af aktivstoffet Bacillus amyloliquefaciens

Læs mere

2. Forordningen om bilaterale aftaler om lovvalg

2. Forordningen om bilaterale aftaler om lovvalg Notat om tilvalg af forordningen om indførelse af en procedure for forhandling og indgåelse af visse aftaler mellem medlemsstater og tredjelande vedrørende lovvalgsregler for kontraktlige forpligtelser

Læs mere

afsagt den 7. december 2018

afsagt den 7. december 2018 ØSTRE LANDSRET KENDELSE afsagt den 7. december 2018 Sag BS-42107/2018-OLR (14. afdeling) Orion Corporation (advokat Nicolaj Josua Kleist) mod Lægemiddelstyrelsen (advokat Rass Markert Holdgaard) Landsdommerne

Læs mere

TV 2 Reklame Baunegårdsvej 73 2900 Hellerup. København den 8. februar 2006

TV 2 Reklame Baunegårdsvej 73 2900 Hellerup. København den 8. februar 2006 RADIO- OG TV-NÆVNET TV 2 Reklame Baunegårdsvej 73 2900 Hellerup København den 8. februar 2006 Klage over tv-reklame for www.rejsningsproblemer.dk, Elevator, indrykket af Pfizer sendt på TV 2/Danmark A/S

Læs mere

UDKAST TIL UDTALELSE

UDKAST TIL UDTALELSE EUROPA-PARLAMENTET 2014-2019 Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter 27.3.2015 2014/0256(COD) UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter til Udvalget om Miljø,

Læs mere