BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore hunde Activyl 600 mg spot-on, opløsning, til store hunde Activyl 900 mg spot-on, opløsning, til ekstra store hunde Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til små katte Activyl 200 mg spot-on, opløsning, til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 ml indeholder195 mg indoxacarb Hver enkeltdosis pipette giver: Enkeltdosis (ml) Indoxacarb (mg) Activyl spot-on, opløsning, til miniaturehunde 0,51 99,45 Activyl spot-on, opløsning, til små hunde 0,77 150,15 Activyl spot-on, opløsning, til mellemstore hunde 1,54 300,30 Activyl spot-on, opløsning, til store hunde 3,08 600,60 Activyl spot-on, opløsning, til ekstra store hunde 4,62 900,90 Activyl spot-on, opløsning, til små katte 0,51 99,45 Activyl spot-on, opløsning, til store katte 1,03 200,85 Hjælpestof (Hjælpestoffer): Isopropylalkohol 354 mg/ml Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on, opløsning En klar, farveløs til gul opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hund og kat 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til hund og kat: Forebyggelse og behandling af loppeangreb (Ctenocephalides felis) Kan indgå som del af behandlingsstrategien af loppebetinget allergisk dermatitis. Loppens forskellige udviklingsstadier, der findes i kæledyrets nærmeste omgivelser, bliver dræbt når de kommer i kontakt med Activyl-behandlede dyr. 2

3 4.3 Kontraindikationer Ingen 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Sikkerheden af Activyl er ikke fastlagt hos hunde og katte yngre end 8 ugers alderen. Sikkerheden af Activyl er ikke fastlagt hos hunde, der vejer mindre end 1,5 kg og hos katte, der vejer mindre end 0,6 kg. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Som beskrevet i afsnit 4.9 skal man ved behandling sikre sig at give dosis på et sted, hvor dyret ikke kan komme til at slikke det af. Endvidere skal man sikre sig at dyrene ikke slikker hinanden umiddelbart efter behandlingen. Man bør sikre sig, at pipettens indhold eller den applicerede dosis ikke kommer i kontakt med øjne, hverken dyrets egne eller andre dyrs. Lægemidlet forbliver effektivt efter hårvask, vandgang (svømning og badning) og udsættelse for sollys. Imidlertid bør dyr i de første 48 timer efter behandling ikke vaskes eller tillades at svømme. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Man må ikke spise, drikke eller ryge når man håndterer dette veterinære lægemiddel. Emballagen er børnesikret. Lad pipetten blive i emballagen indtil brug, for at undgå at børn får fri adgang til produktet. Den brugte pipette opbevares utilgængeligt for børn. Vask hænder umiddelbart efter brug. Produktet indeholder indoxacarb. Personer med kendt overfølsomhed over for indoxacarb, bør ikke håndtere produktet. Undgå kontakt med øjne, da det veterinære lægemiddel kan forårsage moderat øjenirritation. Hvis dette sker, skyl langsomt og forsigtigt med vand. Produktet er letantændeligt. Må ikke opbevares i nærheden af varme, gnister, åben ild eller anden antændingskilde. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) Hypersalivation kan lejlighedsvis forekomme i en kortere periode, hvis dyret umiddelbart efter behandling slikker applikationsstedet. Dette er ikke et tegn på forgiftning og vil forsvinde uden behandling efter et par minutter. Korrekt brug (se afsnit 4.9) vil minimere slikken på applikationsstedet. Forbigående kløen eller hårtab på applikationsstedet kan ses, og vil almindeligvis ikke være behandlingskrævende. På applikationsstedet kan det veterinære lægemiddel resultere i dannelsen af et lokalt forbigående fedtet udseende eller sammenfiltring af hårene. Tørre hvide rester kan også ses. Dette er normalt og forsvinder almindeligvis inden for få dage efter applikationen. Disse forandringer har ingen indfyldelse på produktets sikkerhed eller virkning. 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr, eller dyr der påtænkes anvendt til avl. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion 3

4 Ingen kendte 4.9 Dosering og indgivelsesvej Doseringsskema: Hunde: Den anbefalede dosis er 15 mg indoxacarb/kg kropsvægt, svarende til 0,077 ml/kg kropsvægt. Nedenstående tabel angiver, hvilken størrelse pipette der skal bruges, afhængig af hundens vægt: Hundens vægt (kg) Pipette størrelse Volume (ml) Indoxacarb (mg/kg) < 6,5 Activyl spot-on, opløsning, til miniaturehunde 0,51 Minimum 15 6,6-10 Activyl spot-on, opløsning, til små hunde 0, ,1-20 Activyl spot-on, opløsning, til mellemstore hunde 1, ,1-40 Activyl spot-on, opløsning, til store hunde 3, ,1-60 Activyl spot-on, opløsning, til ekstra store hunde 4, > 60 kg Den rette kombination, af pipetter bør anvendes Katte: Den anbefalede dosis er 25 mg indoxacarb/kg kropsvægt, svarende til 0,128 ml/kg kropsvægt. Nedenstående tabel angiver, hvilken størrrelse pipette, der skal bruges, afhængig af kattens vægt Kattens vægt (kg) Pipette størrelse Volume (ml) Indoxacarb (mg/kg) 4 Activyl spot-on, opløsning, til små katte 0,51 Minimum 25 > 4 Activyl spot-on, opløsning, til store katte 1,03 Maksimalt 50 Administrationsmetode: Kun til spot-on anvendelse. Åbn emballagen og udtag pipetten. Step 1: Dyret bør stå op for at lette behandlingen. Hold pipetten i en hånd med spidsen opad og pegende væk fra dit ansigt. Med den anden hånd åbnes pipetten, ved at bøje toppen af spidsen bagover og ned. Step 2: Skil hårene, på hunde mellem skulderbladene og på katte lige bag baghovedet, indtil huden er synlig. Placér pipettespidsen mod huden og pres hele indholdet ud. 4

5 Hos store hunde bør pipettens indhold fordeles ligeligt på 2-4 steder langs ryggens midtlinje fra skulder til haleroden. Undgå at give for meget af produktet på et sted, således at noget løber ned langs dyrets sider. Behandlingsinterval: En enkelt behandling med det veterinære lægemiddel, vil forhindre yderligere loppeangreb i mindst 4 uger Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der blev ikke set bivirkninger hos hunde eller katte, der var 8 uger eller ældre, behandlet enten med 5 gange den anbefalede dosis 8 gange med 4 ugers interval, eller med 5 gange den anbefalede dosis 6 gange med 2 ugers interval Tilbageholdelsestid Ikke relevant 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparacitære midler til udvortes anvendelse, ATCvet kode: QP53AX Farmakodynamiske egenskaber Indoxacarb er et ektoparasitært middel med insekticid virkning tilhørende gruppen af oxadiazinforbindelser. Efter at være omdannet til en metabolit, er indoxacarb aktivt over for voksne, larvestadier og æg af insekter. Ud over at være dræbende for voksne lopper er indoxacarbs virkning på de af loppens larvestadier, der befinder sig i det behandlede dyrs umiddelbare omgivelser, også blevet demonstreret. Indoxacarb er et pro-drug, som skal aktiveres af insekternes egne enzymer før det kan udøve sin farmakodynamiske virkning. Det optages af insekterne primært ved indtagelse, men også i mindre grad igennem insekternes ydre skelet. I det midterste tarmstykke, hos følsomme insekter, spalter insektets enzymer en carboxymetylgruppe fra modersubstansen til indoxacarb, som derved omdannes til sin bioaktive form. Hos insekter virker den bioaktiverede metabolit som en spændingsafhængig natriumkanal antagonist, ved at blokkere de natriumkanaler, som regulerer natriumionernes passage i insektets nervesystem. Dette medfører et hurtigt indsættende stop for fødeindtagelse inden for 0-4 timer efter behandling, efterfulgt af et stop i æglægning, paralyse og død inden for 4 48 timer. 5

6 5.2 Farmakokinetiske oplysninger Efter en enkelt spot-on dosering af produktet, kan indoxacarb stadig findes i både hud og hår 4 uger senere. Der sker absorption igennem huden, men den systemiske absorption er kun delvis og ikke relevant for den kliniske virkning. Den absorberede indoxacarb metaboliseres i udstrakt grad i leveren til en lang række metabolitter, som hovedsagelig udskilles via fæces. Miljøoplysninger Se afsnit FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Triacetin Ethyl acetoacetat Isopropylalkohol 6.2 Væsentlige uforligeligheder Ingen kendte 6.3 Opbevaringstid Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt 6.5 Den indre emballagens art og indhold Æske med 1 eller 4 spot-on applikatorer, indeholdende 0.51 ml, 0.77 ml, 1.03 ml, 1.54 ml, 3.08 ml og 4.62 ml pipetter. Kun 1 størrelse pipetter per æske. Pipetten består af en blisterfilm (polypropylen/cyclic-olefin-copolymer/polypropylen) og et folielåg (aluminium-polypropylen co-ekstruderet) forseglet i aluminium poser. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav Activyl må ikke udledes i overfladevand, da indoxacarb kan være farligt for organismer i vandet. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holland 6

7 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN {dage/måneder/år}> <{dage/måneder/år} 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant. 7

8 BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 8

9 A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Intervet Productions S.A. Rue de Lyons Igoville Frankrig B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Må kun udleveres efter veterinærrecept. Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal informere Europa Kommisionen omkring marketings-planer vedrørende det medicinske produkt, autoriseret ved denne beslutning C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG BRUG Ikke relevant D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant. 9

10 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 10

11 A. ETIKETTERING 11

12 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Activyl spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl spot-on, opløsning, til små hunde Activyl spot-on, opløsning, til mellemstore hunde Activyl spot-on, opløsning, til store hunde Activyl spot-on, opløsning, til ekstra store hunde ÆSKE 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore hunde Activyl 600 mg spot-on, opløsning, til store hunde Activyl 900 mg spot-on, opløsning, til ekstra store hunde 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Indoxacarb 100 mg Indoxacarb 150 mg Indoxacarb 300 mg Indoxacarb 600 mg Indoxacarb 900 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on, opløsning 4. PAKNINGSSTØRRELSE 1 pipette 4 pipetter 5. DYREARTER Hunde mindre end 6.5 kg Hunde fra 6.6 til 10 kg Hunde fra 10 til 20 kg Hunde fra 20 til 40 kg Hunde fra 40 til 60 kg 6. INDIKATION(ER) Læs indlægssedlen inden brug 12

13 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til spot-on anvendelse Læs indlægssedlen inden brug. 8. TILBAGEHOLDELSESTID 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 10. UDLØBSDATO EXP (måned/år) 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Lad pipetten blive i emballagen indtil brug 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav Activyl må ikke udledes i overfladevand. 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holland 13

14 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer} 14

15 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Activyl spot-on, opløsning, til små katte Activyl spot-on, opløsning, til store katte ÆSKE 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til små katte Activyl 200 mg spot-on, opløsning, til store katte 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Indoxacarb 100 mg Indoxacarb 200 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Spot- on, opløsning 4. PAKNINGSSTØRRELSE 1 pipette 4 pipetter 5. DYREARTER Katte mindre end 4 kg Katte mere end 4 kg 6. INDIKATION(ER) Læs indlægssedlen inden brug 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til anvendelse på huden lige bag baghovedet Læs indlægssedlen inden brug for fuldstændig beskrivelse af indikationsområde og anvendelse. 8. TILBAGEHOLDELSESTID 9. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Læs indlægssedlen inden brug. 15

16 10. UDLØBSDATO EXP (måned/år) 11. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Lad pipetten blive i emballagen indtil brug. 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav Activyl må ikke udledes i overfladevand 13. TEKSTEN KUN TIL DYR SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 14. TEKSTEN OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holland 16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer} 16

17 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Activyl spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl spot-on, opløsning, til små hunde Activyl spot-on, opløsning, til mellemstore hund Activyl spot-on, opløsning, til store hunde Activyl spot-on, opløsning, til ekstra store hunde POSE 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore hunde Activyl 600 mg spot-on, opløsning, til store hunde Activyl 900 mg spot-on, opløsning, til ekstra store hunde Indoxacarb 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 100 mg 150 mg 300 mg 600 mg 900 mg 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0.51 ml 0.77 ml 1.54 ml 3.08 ml 4.62 ml 4. INDGIVELSESVEJ(E) Til spot-on anvendelse 5. TILBAGEHOLDELSESTID 6. BATCHNUMMER Batch {nummer} 17

18 7. UDLØBSDATO måneder/år 8. TEKSTEN TIL DYR Kun til dyr. 18

19 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Activyl spot-on til små katte Activyl spot-on til store katte POSE 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til små katte Activyl 200 mg spot-on, opløsning, til store katte Indoxacarb 2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 100 mg 200 mg 3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0.51 ml 1.03 ml 4. INDGIVELSESVEJ(E) Til spot-on anvendelse 5. TILBAGEHOLDELSESTID 6. BATCHNUMMER Batch {nummer} 7. UDLØBSDATO måneder/år 8. TEKSTEN TIL DYR Kun til dyr. 19

20 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Activyl spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl spot-on, opløsning, til små hunde Activyl spot-on, opløsning, til mellemstore hunde Activyl spot-on, opløsning, til store hunde Activyl spot-on, opløsning, til ekstra store hunde BLISTER (pipette label) 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore hunde Activyl 600 mg spot-on, opløsning, til store hunde Activyl 900 mg spot-on, opløsning, til ekstra store hunde Indoxacarb 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V. 3. UDLØBSDATO måneder/år 4. BATCHNUMMER Batch {nummer} 5. TEKSTEN TIL DYR Kun til dyr. 20

21 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Activyl spot-on, opløsning, til små katte Activyl spot-on, opløsning, til store katte BLISTER (pipette label) 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til små katte Activyl 200 mg spot-on, opløsning, til store katte Indoxacarb 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V. 3. UDLØBSDATO måneder/år 4. BATCHNUMMER Batch {nummer} 5. TEKSTEN TIL DYR Kun til dyr. 21

22 B. INDLÆGSSEDDEL 22

23 INDLÆGSSEDDEL Activyl spot-on, opløsning, til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holland Fremstiller af batchfrigivelse: Intervet Productions Rue Lyons Igoville Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellem hunde Activyl 600 mg spot-on, opløsning, til store hunde Activyl 900 mg spot-on, opløsning, til ekstra store hunde Indoxacarb 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktivt stof: 1 ml indeholder195 mg indoxacarb Hver pipette af Activyl giver: Volumen (ml) Indoxacarb (mg) Activyl spot-on, opløsning, til miniaturehunde 0, Activyl spot-on, opløsning, til små hunde 0, Activyl spot-on, opløsning, til mellemstore hunde 1, Activyl spot-on, opløsning, til store hunde 3, Activyl spot-on, opløsning, til ekstra store hunde 4, Hjælpestof: Isopropylalkohol 354 mg/ml En klar, farveløs til gul opløsning 23

24 4. INDIKATIONER Forebyggelse og behandling af loppeangreb (Ctenocephalides felis) Kan indgå som del af behandlingsstrategien af loppebetinget allergisk dermatitis. Loppens forskellige udviklingsstadier, der findes i hundens nærmeste omgivelser, bliver dræbt når de kommer i kontakt med Activyl-behandlede dyr 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen 6. BIVIRKNINGER Hypersalivation kan lejlighedsvis forekomme i en kortere periode, hvis dyret umiddelbart efter behandling slikker applikationsstedet. Dette er ikke et tegn på forgiftning og vil forsvinde uden behandling efter et par minutter. Korrekt brug (se afsnit 9) vil minimere slikken på applikationsstedet. Forbigående kløen eller hårtab på applikationsstedet kan ses, og vil almindeligvis ikke være behandlingskrævende. På applikationsstedet kan det veterinære lægemiddel resultere i dannelsen af et lokalt fedtet udseende eller sammenfiltring af hårene. Tørre hvide rester kan også ses. Dette er normalt og forsvinder almindeligvis inden for få dage efter applikationen. Disse forandringer har ingen indfyldelse på produktets sikkerhed eller virkning. Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge 7. DYREARTER Hund 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Den anbefalede dosis er 15 mg indoxacarb/kg kropsvægt, svarende til 0,077 ml/kg kropsvægt. Nedenstående tabel angiver, hvilken størrelse pipette der skal anvendes svarende til hundens vægt: Hundens vægt Pipette størrelse (kg) <6,5 Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde 6,6-10 Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde 10,1-20 Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore hunde 20,1-40 Activyl 600 mg spot-on, opløsning, til store hunde 40,1-60 Activyl 900 mg spot-on, opløsning, til ekstra store hunde > 60 kg Den rette kombination, af pipetter bør bruges En enkelt behandling med det veterinære lægemidel vil forhindre yderligere loppeangreb i mindst 4 uger. 24

25 9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Åbn emballagen og udtag pipetten. Step 1: Dyret bør stå op for at lette behandlingen. Hold pipetten i en hånd med spidsen opad og pegende væk fra dit ansigt. Med den anden hånd åbnes pipetten, ved at bøje toppen af spidsen bagover og ned. Step 2: Skil hårene mellem skulderbladene indtil huden er synlig. Placér pipettespidsen mod huden og pres hele indholdet ud. Hos store hunde bør pipettens indhold fordeles ligeligt på 2-4 steder langs ryggens midtlinje fra skulder til haleroden. Undgå at give for meget af produktet på et sted, således at noget løber ned langs dyrets sider. 10. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant 11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æske, blister og pipette. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt 12. SÆRLIGE ADVARSLER Lad pipetten blive i emballagen indtil brug Produktet er letantændeligt. Må ikke opbevares i nærheden af varme, gnister, åben ild eller anden antændingskilde. Man må ikke spise, drikke eller ryge når man håndterer dette veterinære lægemiddel. Produktet indeholder indoxacarb. Personer med kendt overfølsomhed over for indoxacarb, bør ikke håndtere produktet. 25

26 Undgå kontakt med øjne. Hvis dette sker, skyl langsomt og forsigtigt med vand. Vask hænder umiddelbart efter brug. Emballagen er børnesikret. Den brugte pipette opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr, eller dyr der påtænkes anvendt til avl. Sikkerheden er ikke fastlagt hos hunde yngre end 8 ugers alderen. Sikkerheden er ikke fastlagt hos hunde, der vejer mindre end 1,5 kg. Man skal ved behandling sikre sig at give dosis på et sted, hvor dyret ikke kan komme til at slikke det af. Endvidere skal man sikre sig at dyrene ikke slikker hinanden umiddelbart efter behandlingen. Man bør sikre sig, at pipettens indhold eller den applicerede dosis ikke kommer i kontakt med øjne, hverken dyrets egne eller andre dyrs. Lægemidlet forbliver effektivt efter hårvask, vandgang (svømning og badning) og udsættelse for sollys. Imidlertid bør dyr i de første 48 timer efter behandling ikke vaskes eller tillades at svømme. 13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Konsultèr Deres dyrlæge omkring destruktion af ikke anvendte lægemidler. Disse foranstaltninger er med til at beskytte miljøet. 14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) ANDRE OPLYSNINGER Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel. Æske med 1 pipette Æske med 4 pipetter 26

27 INDLÆGSSEDDEL Activyl spot-on, opløsning, til kat 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Holland Fremstiller af batchfrigivelse: Intervet Productions Rue Lyons Igoville Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til små katte Activyl 200 mg spot-on, opløsning, til store katte Indoxacarb 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktivt stof: 1 ml indeholder195 mg indoxacarb Hver pipette af Activyl giver: Volume (ml) Indoxacarb (mg) Activyl spot-on, opløsning, til små katte 0, Activyl spot-on, opløsning, til store katte Hjælpestof: Isopropylalkohol 354 mg/ml En klar, farveløs til gul opløsning 4. INDIKATIONER Forebyggelse og behandling af loppeangreb (Ctenocephalides felis) Kan indgå som del af behandlingsstrategien af loppebetinget allergisk dermatitis. Loppens forskellige udviklingsstadier, der findes i kattens nærmeste omgivelser, bliver dræbt når de kommer i kontakt med Activyl-behandlede dyr 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen 27

28 6. BIVIRKNINGER Hypersalivation kan lejlighedsvis forekomme i en kortere periode, hvis dyret umiddelbart efter behandling slikker applikationsstedet. Dette er ikke et tegn på forgiftning og vil forsvinde uden behandling efter et par minutter. Korrekt brug (se afsnit 9) vil minimere slikken på applikationsstedet. Forbigående kløen eller hårtab på applikationsstedet kan ses, og vil almindeligvis ikke være behandlingskrævende. På applikationsstedet kan det veterinære lægemiddel resultere i dannelsen af et lokalt fedtet udseende eller sammenfiltring af hårene. Tørre hvide rester kan også ses. Dette er normalt og forsvinder almindeligvis inden for få dage efter applikationen. Disse forandringer har ingen indfyldelse på produktets sikkerhed eller virkning. Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge 7. DYREARTER Kat 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Den anbefalede dosis er 25 mg indoxacarb/kg kropsvægt, svarende til 0,128 ml/kg kropsvægt. Nedenstående tabel angiver, hvilken størrelse pipette der skal anvendes, svarende til kattens vægt: Kattens vægt Pipette størrelse (kg) < 4 Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til små katte > 4 Activyl 200 mg spot-on, opløsning, til store katte En behandling med det veterinære lægemidel vil forhindre yderligere loppeangreb i mindst 4 uger. 9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Åbn emballagen og udtag pipetten. Step 1: Dyret bør stå op for at lette behandlingen. Hold pipetten i en hånd med spidsen opad og pegende væk fra dit ansigt. Med den anden hånd åbnes pipetten, ved at bøje toppen af spidsen bagover og ned. Step 2: Skil hårene lige bag baghovedet indtil huden er synlig. Placér pipettespidsen mod huden og pres hele indholdet ud. 28

29 10. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant 11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æske, blister og pipette. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt 12. SÆRLIGE ADVARSLER Lad pipetten blive i emballagen indtil brug Produktet er letantændeligt. Må ikke opbevares i nærheden af varme, gnister, åben ild eller anden antændingskilde. Man må ikke spise, drikke eller ryge når man håndterer dette veterinære lægemiddel. Produktet indeholder indoxacarb. Personer med kendt overfølsomhed over for indoxacarb, bør ikke håndtere produktet. Undgå kontakt med øjne. Hvis dette sker, skyl langsomt og forsigtigt med vand. Vask hænder umiddelbart efter brug. Emballagen er børnesikret. Den brugte pipette opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr, eller dyr der påtænkes anvendt til avl. Sikkerheden er ikke fastlagt hos katte yngre end 8 ugers alderen. Sikkerheden er ikke fastlagt hos katte, der vejer mindre end 0,6 kg. Man skal ved behandling sikre sig at give dosis på et sted, hvor dyret ikke kan komme til at slikke det af. Endvidere skal man sikre sig at dyrene ikke slikker hinanden umiddelbart efter behandlingen. Man bør sikre sig, at pipettens indhold eller den applicerede dosis ikke kommer i kontakt med øjne, hverken dyrets egne eller andre dyrs. Lægemidlet forbliver effektivt efter hårvask, vandgang (svømning og badning) og udsættelse for sollys. Imidlertid bør dyr i de første 48 timer efter behandling ikke vaskes eller tillades at svømme. 13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Konsultèr Deres dyrlæge omkring destruktion af ikke anvendte lægemidler. Disse foranstaltninger er med til at beskytte miljøet. 14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) 29

30 15. ANDRE OPLYSNINGER Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel. Æske med 1 pipette. Æske med 4 pipetter 30