Indholdsfortegnelse: 74 Specifikation af bevægelser i aktiekapital

Transkript

1 Årsrapport 2010

2

3 Indholdsfortegnelse: 4 Ledelsens beretning 4 Bestyrelsesformandens beretning 6 Den administrerende direktørs beretning 8 En mere naturlig tilgang til behandling 10 Det globale antistofmarked: En betydelig kommerciel mulighed 13 Hoved- og nøgletal 14 Affitech A/S kerneforretning 14 Aktiviteter i Status pr. 31. marts 2011 og forventninger for Regnskabsberetning Begivenheder efter balancedagen 18 Social ansvarlighed 19 Risikofaktorer og risikostyring 20 Aktionærinformation 22 God selskabsledelse 26 Bestyrelse og Direktion 29 Finanskalender Børsmeddelelser i Bestyrelsens og Direktionens påtegning 32 Den uafhængige revisors påtegning 36 Koncernregnskab 36 Totalindkomst 37 Balance Aktiver 38 Balance Passiver 39 Egenkapitalopgørelse 40 Specifikation af bevægelser i aktiekapital 41 Pengestrømsopgørelse 42 Noter 70 Årsregnskab Moderselskab 70 Totalindkomst 71 Balance Aktiver 72 Balance Passiver 73 Egenkapitalopgørelse 74 Specifikation af bevægelser i aktiekapital 75 Pengestrømsopgørelse 76 Noter Affitech A/S Årsrapport

4 Ledelsens beretning: Bestyrelsesformandens beretning Affitech har en proprietær og unik platform til at identificere humane antistoffer og har, baseret på denne platform, en tidlig men lovende portefølje af antistofbaserede lægemiddelkandidater. Selskabet har i løbet af de sidste par år demonstreret, at denne platform kan levere nye potentielle antistoflægemidler via forskellige forskningssamarbejder med internationale biotek- og farmavirksomheder (Peregrine Pharmaceuticals Inc., Hoffmann-La Roche Ltd. og Omeros Corp.). Dette er baggrunden for, at Affitech er blevet en virksomhed, hvis produkter fint modsvarer behovene i den nye russiske sundhedsplan, der har som mål at støtte biofarmaceutiske virksomheder i at introducere nye højteknologiske lægemidler på markedet i de kommende år. Via samarbejdet mellem Affitech og NauchTekhStroy Plus, som blev etableret i første halvdel af 2010, blev Affitech medlem af det farmaceutiske netværk, som skal understøtte det russiske farmaceutiske innovationsprogram, der er defineret i henhold til den russiske Farma 2020 Strategi. 1 Udvikling af antistoffer har været drivkraften for successen hos et antal biofarmaceutiske virksomheder, som har leveret substantielle udbytter til deres aktionærer. Den fortsatte forskning i og udvikling af nye antistoffer kan resultere i mange flere nye lægemidler i de kommende år. Affitechs mål er at bidrage væsentligt til fremtiden for antistofbaserede lægemidler, og virksomheden har et lovende potentiale. Affitech er placeret helt i front, når det gælder udvikling af innovative antistoflægemidler. Det sker via udviklingen af Selskabets helt nye humane antistoflægemidler, som kan rettes mod meget komplekse receptorer på celleoverfladen, receptorer som er relateret til alvorlige sygdomme. Som led i Affitechs strategi starter Selskabet klinisk udvikling med sine første helt nye antistoflægemidler i Rusland. Det er også innovativt. Den russiske regering har forpligtet sig til at skære ned på tidsforbruget til administrative processer vedrørende markedsføringstilladelse til nye lægemidler. Dette kombineret med en let adgang til patienter i Rusland giver mulighed for en hurtigere vej til markedet end det, der er realiteten i dag i fx Europa og USA. En hurtig udviklingstid er essentiel for kommerciel succes i den farmaceutiske industri, og den er også vigtig, hvis man hurtigt vil forbedre behandlingen af alvorlige sygdomme og opnå bedre resultater for patienter, der i dag ikke får den mest optimale behandling. 1 Farma 2020 strategien (Farma 2020) er en strategi for udvikling af den farmaceutiske industri i Rusland inden 2020 fastlagt af Ministeriet for Industri og Handel. Et erklæret mål i strategien er ændringen af den russiske lægemiddelindustri til en innovations udviklingsmodel. Farma 2020 sigter mod at styrke nationale producenter af lægemidler. Strategien søger at sikre at i 2020 vil mindst 50% af lægemidler (i værdi) cirkuleret i Rusland være produceret lokalt. Kilde: 2010 Grayling Eurasia, Russian Federation and Pharmaceutical Business Review/Regulatory Affairs 8 th December Affitech A/S Årsrapport 2010

5 Affitechs første 100% humane antistof, AT001/r84 et anti-angiogenese lægemiddel til behandling af kræft og en potentiel konkurrent til det mest succesfulde monoklonale antistof på markedet, vil starte kliniske fase I forsøg i Rusland i For det russiske sundhedssystem vil det være en stor bedrift at være i stand til at sikre national udvikling af et helt nyt og effektivt kræftlægemiddel. For Affitech vil det være et stort skridt hen imod at opbygge et kommercielt succesfuldt lægemiddelselskab, der udvikler antistoflægemidler var endnu en overgangsperiode for Affitech. I april blev Trans Nova Investments Ltd. Affitechs største aktionær, og samtidig etablerede Selskabet en samarbejdsaftale med NauchTekhStroy Plus. Som del af Trans Nova Investments Ltd. transaktionen, overtog jeg formandsskabet i Affitechs bestyrelse fra Dr. Keith McCullagh. Jeg vil takke Keith for hans periode som Affitechs bestyrelsesformand og hans bidrag til Affitechs succes. Keith er fortsat som næstformand i Bestyrelsen. en mere integreret forsknings- og udviklingsvirksomhed. Jeg vil benytte lejligheden til at takke Robert Burns for hans indsats og samtidig byde Martin Welschof velkommen i hans nye position. Som medstifter og tidligere CEO i Affitech AS, mener jeg, at Martin har den rigtige baggrund og erfaring til at lede virksomheden videre i udviklingsprocessen. Jeg vil desuden byde Stig Jarle Pettersen velkommen. Han blev senere i 2010 ansat som Affitechs Chief Financial Officer efter en periode at have fungeret som konsulent for Selskabet. Jeg står også i gæld til Alexander Duncan, Affitechs Chief Scientific Officer, som meget succesfuldt har ledet Affitechs R&D aktiviteter gennem året. På vegne af Bestyrelsen og Selskabets aktionærer vil jeg takke Affitechs medarbejdere i Oslo og København for deres pligtopfyldenhed og indsats gennem det sidste år. De har været yderst produktive og har opnået en fantastisk fremgang i vores forskningsprogrammer. Sluttelig vil jeg takke mine kolleger i Bestyrelsen for deres rådgivning og støtte i løbet af året. Kort tid herefter udpegede Bestyrelsen Martin Welschof som Managing Director som afløser for Robert Burns. Efter Affitech A/S sammenlægning med Pharmexa i 2009 varetog Robert Burns arbejdet med at transformere Affitech fra at være en virksomhed med en teknologiplatform til at blive Alexandr Shuster Bestyrelsesformand Affitech A/S Årsrapport

6 Ledelsens beretning: Den administrerende direktørs beretning Siden jeg startede som administrerende direktør for Affitech A/S i maj 2010 har Selskabet fortsat transformationen fra at være en virksomhed baseret på forskningsteknologi til at blive en virksomhed med en fremspirende proprietær produktportefølje baseret på humane antistoffer med et spændende behandlingsmæssigt potentiale. Denne proces med at bygge en international konkurrencedygtig, højvækst virksomhed med antistoflægemidler foregik efter sammenlægningen af Pharmexa og Affitech AS under ledelse af vores tidligere direktør, Robert Burns. Jeg vil hermed takke Robert Burns for hans bidrag. Vores fremtidige vækst vil til dels være afhængig af udviklings- og licensaftaler med internationale lægemiddelvirksomheder rundt om i verden. I april 2010 indledte vi vores første samarbejde via alliancen med den russiske virksomhed NauchTekhStroy Plus, der er et delvist ejet joint venture datterselskab af Pharmstandard, Ruslands største lægemiddelvirksomhed. Vores første anti-gpcr program, som er fokuseret på AT008/CCR4, endnu et mål for kræftbehandling, blev testet i præklinik i I 2011 vil vi udvælge den første lægemiddelkandidat i dette udviklingsprogram og starte præklinisk opskalering og udvikling. Vi har desuden identificeret flere nye anti-gpcr antistoffer. I alt har vi nu seks forskellige programmer med kemokine receptorer, som bliver testet for deres lægemiddelegenskaber, og vi implementerer pt. to strategiske akademiske samarbejdsaftaler for at understøtte og supplere vores GPCR programmer. Vi optimerer kontinuerligt vores proprietære CBAS TM platform gennem kvalitetskontrol og investeringer i nyt udstyr. Derudover er vi midt i en proces, hvor vi etablerer nye antistofbiblioteker. I starten af 2011 annoncerede vi en opdatering på vores patentstatus vedrørende CBAS TM teknologien, i form af bevillingen af et nyt europæisk patent. Som resultat af alliancen med NauchTekhStroy Plus øgede vi fokus på vores førende lægemiddelkandidat AT001/ r84 og vores førende GPCR (G-Protein Coupled Receptor) program AT008/CCR4, som begge vil blive udviklet i samarbejde med vores russiske partner. Væsentlig fremgang i forskning og udvikling Affitechs fremtid ser lovende ud. Vi havde væsentlig fremgang i det forgangne år, idet vi nåede alle vores mål i udviklingsprogrammet for AT001/r84. Dette er et spændende antistof til behandling af kræft og en potentiel konkurrent til Avastin / bevacizumab (Roche), et lægemiddel som har et globalt marked på mere end 5 milliarder USD. I anden halvdel af 2010 offentliggjorde vi prækliniske resultater for AT001/r84, som bekræftede lægemidlets in vivo aktivitet. Og i 2011 forventer vi at færdiggøre det prækliniske udviklingsprogram og at starte klinisk udvikling med lægemidlet i Rusland. CBAS TM patentet er nu bevilget i Europa, Rusland, Singapore, Sydafrika og New Zealand og er under behandling i flere andre lande herunder Japan og USA. Kapitalrejsning og strategisk alliance I slutningen af 2009 og begyndelsen af 2010 opererede vi under alvorlige kapitalmæssige begrænsninger, mens vi søgte ny egenkapital. Vi var glade for at kunne annoncere en succesfuld udgang på denne proces i april 2010, da Trans Nova Investments Ltd. blev Affitechs største investor. Derudover indgik vi forsknings- udviklings og licensaftalen med den nyetablerede russiske farmaceutiske forskningsvirksomhed, NauchTekhStroy Plus. Pharmstandard og NauchTekhStroy Plus vil have rettighederne til at markedsføre vores VEGF antistof AT001/r84, og AT008/CCR4 programmet i Rusland/CIS, mens vi bibeholder rettighederne i resten af verden. 6 Affitech A/S Årsrapport 2010

7 Kliniske forsøg i Rusland Den russiske regerings Farma 2020 program har som mål at bringe nye og innovative lægemidler på det russiske marked i løbet af de næste 8-9 år. For at understøtte dette mål ønsker de russiske myndigheder at minimere forsinkelser i godkendelsesproceduren (ansøgning om at indlede kliniske forsøg (CTA) og ansøgning om godkendelse af nye lægemidler (NDA)) som skyldes ineffektivt bureaukrati. På den russiske short list over lægemidler, der er bydende nødvendige, er et VEGF antistof til behandling af kræft. Affitech s AT001/r84 kan potentielt tilfredsstille dette krav. involveret i en lang række sygdomme og biologiske funktioner. Mange GPCRs er endnu ikke målet for et lægemiddel, og pt. er der kun ét markedsført GPCR-antistof. Det er ofte vanskeligt at hæmme GPCRs med lægemidler baseret på såkaldte small molecules og især såkaldte multi-ligand GPCRs har vist sig at være vanskelige at hæmme via small molecules. Sådanne GPCRs kan være særligt egnede til antistofbaseret behandling. Vi mener, at Affitechs strategi, hvor vi fokuserer forskning og udvikling på GPCR antistoffer meget vel kan resultere i en væsentlig markedsmæssig fordel. AT001/r84 og AT008/CCR4 vil indledningsvis blive afprøvet i kliniske forsøg i Rusland. Dette arrangement er en stor fordel for Affitech på grund af det indbyggede potentiale for hurtig gennemførelse og godkendelser af kliniske forsøg som led i den russiske Farma 2020 strategi. Affitechs mål er at opnå klinisk bevis for effekt og sikkerhed og at kunne markedsføre både AT001/r84 and AT008/CCR4 i Rusland/ CIS som de første lande. Vi har bibeholdt udviklings- og markedsføringsrettigheder til de to lægemiddelkandidater uden for Rusland/CIS, og vi vil få adgang til data, genereret i Rusland/CIS som støtte til flere kommercielle alliancer, der skal bringe produkterne på markedet i resten af verden. Både de amerikanske og de europæiske sundhedsmyndigheder (FDA og EMEA) godkender hyppigt produkter til markedsføring i Europa og USA baseret på data fra kliniske forsøg i Rusland. Vi ser vores samarbejde med Nauch- TekhStroy Plus som en meget attraktiv vej til hurtig produktudvikling og markedsføring. GPCR potentialet Affitechs videnskabelige strategi er at fokusere på udviklingen af antistoffer rettet mod GPCRs, som vi har en unik mulighed for at identificere via vores proprietære CBAS TM teknologiplatform. GPCR-familien, der har lægemiddelindustriens største interesse, er den størst kendte proteinfamilie, som tegner sig for mere end 2% af hele genomet. GPCRs er Nogle af industriens mest succesfulde produkter er antistoflægemidler, og lægemiddelindustrien har accepteret antistoffer som en gennemprøvet og yderst attraktiv klasse af lægemidler. Affitechs stærke fokus på at generere effektive VEGF og GPCR antistoflægemidler vil sikre Selskabets mulighed for at beholde sin placering i frontlinjen inden for udvikling af antistoffer. I 2010 var der stor fremgang i transformationen af Affitech til en virksomhed, der udvikler lægemidler, og i 2011 vil vi fortsætte denne udvikling. Dette har været muligt via den kapital, der blev rejst i 2010 fra nye aktionærer, Bestyrelsens kontinuerlige støtte, et engageret ledelsesteam og en dygtig og loyal medarbejdergruppe som fortsat har vist resultater selv under vanskelige omstændigheder. Tak til alle, som bidrog til fremgangen i 2010 og også til vores aktionærer for deres støtte til Affitechs fortsatte vækst og udvikling. Martin Welschof Administrerende Direktør, Affitech A/S Affitech A/S Årsrapport

8 Ledelsens beretning: En mere naturlig tilgang til behandling Markedet for monoklonale antistoffer er vokset i løbet af de sidste år, og i dag er de fem bedst sælgende antistoflægemidler på markedet Avastin, Herceptin (begge kræft), Humira, Remicade (autoimmune sygdomme og infektionssygdomme) og Rituxan (kræft, autoimmune sygdomme og afstødelse af transplanterede organer). Derudover er flere hundrede antistoffer i kliniske undersøgelser rettet mod molekyler involveret i kræft, betændelsestilstande, autoimmune sygdomme og infektionssygdomme. Kopiering af det naturlige immunforsvar Lægemiddelindustrien kopierer kroppens naturlige måde at bekæmpe sygdom på ved at bruge antistoffer som lægemidler. Naturlige antistoffer er proteiner i kroppens immunsystem, som er designet til specifikt at opdage antigener og til at udløse et immunsvar. Et antigen er enhver substans, som får immunsystemet til at producere antistoffer mod det. Et antigen kan være en fremmed substans fra omgivelserne som fx kemikalier, bakterier, virus eller pollen. Et antigen kan også opstå i kroppen. Immunsystemet ødelægger eller neutraliserer antigener ved at koble antistoffer til disse bestemte antigener. Første monoklonale antistof i 1975 Den første behandlingsmæssige brug af antistoffer skete for mere end hundrede år siden via injektioner med antiserum. Men det var ikke før 1975, de første monoklonale antistoffer blev fremstillet. Monoklonale antistoffer er cellekloner, som producerer antistoffer, der er helt ens dvs. de binder et specifikt antigen. Dette gjorde industrien i stand til at tænke på antistoffer som potentielle lægemidler (idet de kunne fremstille et enkelt defineret produkt). Disse originale monoklonale antistoffer var alle udvundet af mus og genererede såkaldt anti-mouse respons, når de blev injiceret i syge mennesker. I slutningen af 1980 erne havde forskere fundet flere måder at fremstille humane monoklonale antistoffer på. Ved det Deutsche Krebsforschung Zentrum (DKFZ), Heidelberg, fusionerede Dr. Breitling og hans kolleger humane antistofgener med et strukturprotein fra et virus, der inficerer bakterier. Dette førte til udviklingen af et humant antistofsystem i et reagensglas. Med en samling af potentielle lægemiddelkandidater, der kan screenes i et laboratorium og et format med lægemiddellignende egenskaber var scenen sat for antistofforskning, og Affitech blev grundlagt i 1997, bygget på et samarbejde med DKFZ. Stor samling af antistoffer Affitech har en stor samling på mere end antistoffer, som binder til forskellige antigener. Denne samling er udvundet fra antistofgener isoleret fra blodet fra omkring 20 forskellige mennesker. Antigenspecifikke humane antistoffer bliver udvalgt, når de binder til det ønskede antigen og uspecifikke antistoffer vaskes ud. De udvalgte antistoffer bliver derefter screenet for lægemiddelegenskaber. En fuldt integreret platform til at identificere antistoflægemidler Affitech bruger avancerede og patentbeskyttede metoder til at identificere antistoffer. To systemer bliver brugt i screeningsfasen: Molecule Based Antibody Selection (MBAS TM ) som gør det muligt at udvælge antistoffer mod opløselige antigener, og Cell Based Antibody Screening (CBAS TM ), som kan bruges til at screene på levende celler for komplekse antigener på celleoverfladsen. Brug af MBAS TM til at finde humant VEGF antistof Affitech bruger MBAS TM til at identificere og isolere antistoffer, der binder til opløselige antigener. Denne platform blev brugt til at finde Selskabets Vaskulær Endotel Vækst Faktor (VEGF) antistof, som hæmmer bindingen af VEGF til den receptor, der signalerer produktion af nye blodkar. Bevacizumab et er markedsført VEGF antistof, som blokerer for VEGF binding til begge VEGFs primære receptor molekyler VEGFR1 og VEGFR2. Affitechs VEGF antistof AT001/r84 binder kun til VEGFR2 og har vist sig at kunne bekæmpe udvikling af kræft i dyreforsøg. Forskning udført af Dr. Rolf Brekken og hans team på Texas Universitet har vist, at AT001/r84 virker på bryst-, lunge- og bugspytkirtelkræft transplanteret ind i mus. G-protein koblede receptorer (GPCR) Affitech udvikler antistoffer mod GPCRs ved hjælp af selskabets proprietære CBAS TM teknologi. Affitechs førende 8 Affitech A/S Årsrapport 2010

9 Monoklonalt antistof Forskellige receptorer eller andre proteiner på celleoverfladen Celle, fx kræftcelle, betændelsescelle eller inficeret celle Opløseligt protein, der binder til sin receptor (som fx vækstfaktor) Monoklonalt antistof, der binder specifikt til et opløseligt protein (som anti-vegf antistof, genereret ved brug af MBAS TM ) Monoklonalt antistof, der binder specifikt til et protein (son anti-gpcr antistof genereret ved brug af CBAS TM ) forsknings- og udviklingsprogram, AT008/CCR4, fokuserer på antistoffer, der binder specifikt til GPCR CCR4. Andre programmer i Affitechs pipeline fokuserer på andre GPCRs. Disse receptorer udgør den størst kendte proteinfamilie (>2% af hele det humane genom). GPCRs er transmembrane receptorer, som kan føle molekyler uden for cellen og aktivere signaler inde i cellen og ultimativt aktivere cellereaktioner. GPCRs er involveret i en lang række sygdomme og biologiske funktioner (f.eks. allergi, hjerte-kar sygdomme, fedme, kræft, smerte, diabetes, sygdomme i centralnervesystemet, betændelsestilstande, dannelse af blodkar, spredning af kræft, neurotransmission, og hormonaktivitet). I dag er omkring 20% af markedsførte lægemidler rettet mod GPCRs (i.e. skizofreni, migræne [serotonin, dopamin], for højt blodstryk [adrenergic], astma, høfeber, kronisk obstruktiv lungesygdom [histamin, muscarinic], og smerte [cannabinoid, opioid]). GPCRs er velegnede til antistof- behandling, men i dag er der kun et antistoflægemiddel på markedet rettet mod GPCR. CBAS TM lanceret i 2004 Affitech lancerede i 2004 sin unikke og proprietære CBAS TM teknologi, som simultant kan identificere antistoffer og antigener på kræftcellers og inficerede cellers komplekse celleoverflade. Affitech bruger primært CBAS TM til specifik identifikation af antistoffer. Det er en robust screeningsplatform som tillader selektion af antistoffer, der binder specifikt til komplekse transmembrane strukturer på intakte levende celler. Antistoffer, der er genereret ved brug af CBAS TM genkender strukturerne i deres naturlige form og har derfor en stor potentiel fordel ved behandling af sygdomme. Generering af antistoffer ved brug af CBAS TM teknologien er derfor hurtig, virksom og effektiv. Affitech A/S Årsrapport

10 Ledelsens beretning: Det globale antistofmarked: En betydelig kommerciel mulighed Via jagten på godkendelse af Affitechs førende kræftlægemiddelkandidat AT001/r84, er Selskabet positioneret til at drage fordel af den substantielle vækst, der er sket i de senere år på det globale antistofmarked for kræftmedicin. Ifølge Datamonitor solgte lægemidler mod kræft og immunologiske sygdomme for i alt 19,5 milliarder USD i de syv store farmaceutiske markeder (USA, Japan, Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien og Storbritannien) i Denne klasse af lægemidler tegnede sig også for det meste af væksten på hele markedet for kræftlægemidler, med en sammensat årlig vækstrate (CAGR) på18,5% mellem 2006 og Yderst specifik og potent De mest populære typer af disse målrettede kræftbehandlinger er antineoplastiske monoklonale antistoffer svarende til AT001/r84. Brugen af monoklonale antistoffer har vist sig at hæmme kræftudvikling kraftigt gennem mange mekanismer. Monoklonale antistoffer er ikke blot ved et evolutionært design, yderst specifikke i forhold til deres mål og yderst potente, når de binder sig, de kan også bruges til at sætte gang i kroppens immunsystem som en stærk allieret i behandlingen. 63% af salget af alle målrettede kræftbehandlinger De antineoplastiske monoklonale antistoffer solgte for i alt 12,2 milliarder USD i de nævnte syv større markeder i 2009, hvilket udgør 63% af salget af alle målrettede kræftbehandlinger. Denne klasse af lægemidler omfatter de tre førende kræftlægemidler: Avastin (bevacizumab), Rituxan /MabThera (rituximab) og Herceptin (trastuzumab). Dertil kommer et fjerde lægemiddel i den klasse, Erbitux (cetuximab). Fortsat vækst Analytikere forventer, at den stærke vækst af målrettede kræftlægemidler og immunbehandlinger vil fortsætte, og at salget vil nå næsten 37 milliarder USD i 2019, med en sammensat årlig vækstrate på 6.6%. Antineoplastiske monoklonale antistoffer forventes at tegne sig for en væsentlig del af denne vækst, med forventede salg på mere en 21 milliarder USD i Til trods for de nylige tilbageslag for Avastin, specielt på det amerikanske marked, forventer analytikere, at væksten i salget af lægemidlet fortsætter med et forventet salg på 9,3 milliarder USD i Med mindre andet er angivet er denne og anden statistik taget fra Datamonitor, Commercial Insight: Cancer Targeted Therapies and Immunotherapies. Reference kode: DMHC2632.Offentliggjort: 08/ Affitech A/S Årsrapport 2010

11 Behov for nye og effektive kræftlægemidler Som led i Affitechs globale strategi for markedsføringstilladelse af AT001/r84 vil Affitech først søge godkendelse af lægemiddelkandidaten i Rusland, som regnes for at være et af de mest lovende af de nye globale markeder, sammen med lande som Kina, Indien og Brasilien. Rusland anses for at være et attraktivt marked på grund af den store population på mere end 140 millioner, 2 en tiltalende demografi, og en voksende forsknings- og udviklingsindustri. Der er også et fortsat behov for nye og effektive kræftbehandlinger i Rusland med nye kræfttilfælde årligt og kræftdødsfald om året. 3 Affitech i en attraktiv position Det russiske lægemiddelmarked viser fortsat tegn på positiv stabil vækst. Fra 2005 til 2009, var der i industrien en sammensat årlig vækstrate på 20,5%, med et salg på 10,1 milliarder USD generet i Vækst i det russiske lægemiddelmarked forventes at overstige gennemsnitlige rater globalt i løbet af de næste fire år, drevet af et fortsat offentligt krav om sundhedsydelser og services. 4 Affitechs første marked Den kliniske udvikling af AT001/r84 vil blive gennemført i samarbejde med Affitechs russiske partner NauchTekhStroy Plus, som Affitech i april 2010 underskrev en 172 millioner kr. kontrakt med. Samtidig blev Trans Nova Investments Ltd. majoritetsaktionær i Affitech gennem køb af aktier for 156,1 millioner kr. Trans Nova Investments Ltd. er en investeringsvirksomhed, som opererer på vegne af Victor Kharitonin og Aleksandr Shuster. Victor Kharitonin er tillige bestyrelsesformand i Ruslands største lægemiddelvirksomhed Pharmstandard. Pharmstandard ejer 50% af NauchTekhStroy Plus. Aleksandr Shuster, som er medejer af Trans Nova Investments Ltd. og NauchTekhStroy Plus, blev bestyrelsesformand i Affitech i april Alexandr Shuster har stor erfaring i lægemiddeludvikling, og han har udviklet lægemidler, som senere er købt af Pharmstandard. Alexandr Shuster grundlagde desuden virksomhederne Masterpharm og Masterclone som primært fokuserer på nye og biologiske lægemidler. Fortsættes GLOBOCAN, incidence rates 4 Datamonitor, Russia Pharmaceutical Market Overview. Reference Code: DMHC2657. Publication Date: 11/2010 Affitech A/S Årsrapport

12 Hvis Affitechs AT001/r84 bliver godkendt i Rusland, vil lægemidlet kunne betragtes som værende produceret nationalt. Via forbindelsen til Pharmstandard, er Affitech blevet medlem af det farmaceutiske netværk i Rusland, som forventes at udvikle nye lægemidler til det russiske marked. Hele regionen repræsenterer en population på omkring 300 millioner mennesker. Dette marked vil være Affitechs første marked for AT001/r84. Strategien er at etablere flere partnerskaber med lægemiddelvirksomheder med henblik på udvikling- og markedsføring i andre dele af verden. Pharmstandard blev udnævnt til Årets Virksomhed i Rusland i 2010 og har 20% af det russiske marked i forhold til andre russiske virksomheder. Virksomheden er klart en stærk aktør i regionen og en foretrukken marketing partner i Rusland og CIS landene. 12 Affitech A/S Årsrapport 2010

13 Ledelsens beretning: Hoved- og nøgletal for Koncernen Koncern (t.kr. undtagen nøgletal) Resultatopgørelse Nettoomsætning Forskningsomkostninger Udviklingsomkostninger Administrationsomkostninger Restruktureringsomkostninger Resultat før andre driftsindtægter/-omkostninger Andre driftsindtægter/omkostninger Finansielle poster Årets resultat Totalindkomst Balance Immaterielle anlægsaktiver Likvide beholdninger Aktiver Aktiekapital Egenkapital Pengestrømme Pengestrømme fra driftsaktivitet Pengestrømme fra investeringsaktivitet Pengestrømme fra finansieringsaktivitet Ændring i likvider Nøgletal Aktuel EPS (a nominelt 0,50 kr. pr. aktie) -0,2-0,4-0,3-0,4 Antal medarbejdere (fuldtidsstillinger), ultimo Regnskabstallene for 2010 og 2009 inkluderer sammenlægningen af Affitech Research AS og Affitech A/S fra 5. maj Regnskabstallene fra før 5. maj 2009 og for 2008 og 2007 omfatter alene Affitech Research AS. Regnskabstallene for 2006 er ikke inkluderet, da disse kun er udarbejdet efter norske regnskabsregler. Nøgletallene er udarbejdet i overensstemmelse med Den Danske Finansanalytikerforenings Anbefalinger & nøgletal 2010, dateret juni Der henvises til definitioner i afsnittet om regnskabsprincipper. Affitech A/S Årsrapport

14 Ledelsens beretning: Ledelsens beretning Affitech A/S kerneforretning Affitech A/S er et biofarmaceutisk selskab med fokus på forskning og udvikling af 100% humane antistoflægemidler. Disse to aftaler gav Affitech den nødvendige finansielle platform til fortsat udvikling af nye 100% humane antistoflægemidler og til at gennemføre Selskabets strategi om at satse på nye markeder. Selskabets fuldt integrerede teknologiplatform, der omfatter et stort antistofbibliotek, MBAS TM og CBAS screeningsteknologier samt proprietære bi-specifikke antistofformater til at generere antistoffer, sikrer Affitechs position inden for det hurtigt voksende marked for antistoflægemidler. Affitech havde markant fremgang i 2010 med hensyn til at generere antistoffer rettet mod G-protein koblede receptorer (GPCR). Disse antistoffer har potentialet til at blive fremtidens banebrydende lægemidler, der forbedrer behandlingsresultaterne for en hel række sygdomme. I 2010 fortsatte Affitech A/S transformationsprocessen fra at være en forskningsvirksomhed til at blive en virksomhed, der udvikler lægemidler. Strategien er at starte udvikling af Selskabets førende lægemiddelkandidater i de nye markeder. Affitech tog i 2010 det første skridt i den retning ved at indgå en forsknings-, udviklings- og licensaftale med den russiske biotekvirksomhed NauchTekhStroy Plus med henblik på udvikling og markedsføring af Affitechs anti-vegf antistof AT001/r84 og det første antistoflægemiddelprogram rettet mod GPCR, AT008/CCR4, i Rusland/CIS (Commomwealth of Independent States), mens Affitech bevarer rettighederne i alle andre regioner. Udover forsknings, -udviklings- og licensaftalen rejste Affitech 156,1 millioner kr. i ny kapital fra Trans Nova Investments Ltd. som blev Affitechs største aktionær med 53,3% af aktierne. Affitech A/S forventer at kunne leve op til forretningsstrategiens mål ved at udvikle eksisterende partnerskaber og ved at etablere nye aftaler med andre partnere. Samtidig vil Affitech følge udviklingsplanerne for de førende AT001/r84 og AT008/CCR4 lægemiddelkandidater til det punkt, hvor kliniske undersøgelser kan starte. Aktiviteter i 2010 Hovedaktiviteter og begivenheder i 2010: Mellemfinansieringslån fra aktionærer i januar 2010 Salg af rettigheder til Kael og Omeros i Q Sikring af finansiering via Trans Nova Investments Ltd., der gennem aktietegning for 156,1 millioner kr. i april 2010 blev Affitechs største aktionær Strategisk alliance med russiske NauchTekhStroy Plus med henblik på at gennemføre klinisk udvikling og markedsføring af to innovative antistoffer til Rusland/ CIS markederne. Aftalen er 172 millioner kr. (23 millioner Euro) værd i honorarer og fremrykkede royaltybetalinger til Affitech Forberedelse af AT001/r84 til start af kliniske undersøgelser i Rusland i 2011 Prækliniske tests af AT008/CCR4 antistof rettet mod CCR4 Ansættelse af ny administrerende direktør og andre nøglemedlemmer af Direktionen Salg af S2 teknologi til Expres2ion Biopharmaceuticals ApS, hvorved Affitech er blevet aktionær i selskabet. Stærkt fokus på identificering af lægemiddelkandidater ved brug af Selskabets proprietære CBAS teknologiplatform Fortsat fokus på samarbejde med nye og eksisterende partnere Fortsat fokus på sikring af kapital til at finansiere aktiviteterne i 2011 og herefter 14 Affitech A/S Årsrapport 2010

15 Status pr. 31. marts 2011 og forventninger for 2011 Koncernen rapporterede et nettotab 71,7 millioner kr. i 2010 sammenlignet med et nettotab på 67,9 millioner kr. i Det rapporterede nettotab er lavere end den seneste prognose i kvartalsregnskabet for Q Affitechs finansielle præstation for 2011 er afhængig af fremgangen i de fortsatte forsknings- og udviklingsprojekter og de korresponderende forventede milepælsbetalinger vedrørende samarbejdet med NauchTekhStroy Plus. Pr. dags dato har Affitech ressourcer til at finansiere aktiviteterne til slutningen af Q1 2012, hvis de forventede milepælsbetalinger indbetales. Sandsynligheden for indbetaling af milepælsbetalinger vurderes at være høj. Affitech vil have behov for yderligere finansiering herefter og en finansieringsproces vil sandsynligvis starte i Q Aktivitetsniveauet i 2011 vil være højere end i 2010 på grund af en høj aktivitet vedrørende projekter, specielt AT001/r84 og AT008/CCR4 og et øget antal medarbejdere. Regnskabsberetning 2010 Sammenlægningen maj, 2009 blev Affitech A/S det juridiske Moderselskab for Affitech Research AS i en aktie-for-aktie-transaktion. På grund af den relative værdi af de to selskaber, blev det tidligere Affitech Research AS aktionærer majoritetsaktionærer i Affitech A/S og som følge heraf var resultatet af sammenlægningen, at Affitech Research AS købte Affitech A/S i en omvendt overtagelse. Det konsoliderede regnskab for 2009 indtil 5. maj, 2009 repræsenterer derfor IFRS regnskabsberetning for det juridiske datterselskab Affitech Research AS. Indtægter Indtægter omfatter salg af produkter, primært Protein L, licensbetalinger, royalties og milepælsbetalinger fra partnere. Koncernens indtægter udgjorde i alt 2,4 millioner kr. i 2010, sammenholdt med 3,5 millioner kr. i 2009, hvilket er en nedgang på 32%. Nedgangen skyldes primært lavere produktsalg og lavere milepælsbetalinger vedrørende forskning. De samlede driftsudgifter eksklusive royalty betalinger i 2011 anslås at være inden for millioner kr. og nettotabet er anslået til at være inden for millioner kr. Et væsentligt mål for virksomheden i 2010 var at etablere et eller flere partnerskaber med farmaceutiske virksomheder mhp. udvikling af nye proprietære antistoffer genereret fra Affitechs fuldt integrerede humane forsknings- og udviklingsplatform. Affitech nåede dette mål i 2010 via aftalen med NauchTekhStroy Plus og fortsætter bestræbelserne på at etablere yderligere aftaler med lægemiddelpartnere for at udvikle Affitechs førende antistoflægemiddelkandidater uden for Rusland/CIS (Commonwealth of Independent States). Forskningsomkostninger Affitech hovedaktiviteter er identifikation og optimering af antistoffer, og udgifterne er klassificeret som forskningsudgifter. Forskningsfasen omfatter typisk identifikation af potentielle antigener for Selskabets antistoflægemidler, og design og test af antistoffer rettet mod disse antigener samt forskellige prækliniske tests. Forskningsomkostningerne udgjorde 45,9 millioner kr. i 2010, sammenlignet med 30,3 millioner kr. i 2009, hvilket er en stigning på 51%. Stigningen skyldes primært øgede aktiviteter i Affitech Research AS i Norge og væsentlige eksterne aktiviteter, hovedsagelig knyttet til omkostninger forbundet med prækliniske undersøgelser af AT001/r84 og nedskrivning af S2 teknologi med 6 millioner kr. Affitech A/S Årsrapport

16 Udviklingsomkostninger Udviklingsfasen ved fremstilling af lægemidler omfatter den prækliniske og kliniske udvikling af en lægemiddelkandidat, herunder udvikling af fremstillingsprocesser og planlægningen af kliniske forsøg. Udviklingsomkostningerne udgjorde i alt 6,4 millioner kr. 2010, sammenlignet med 2,6 millioner kr. i Udgifterne i 2010 var relateret til præklinisk udvikling af AT001/r84. Udgifterne i 2009 var relateret til aktiviteter i Denmark, som blev afsluttet, da de danske laboratorier blev lukket i sidste kvartal af Administrationsomkostninger Administrationsomkostningerne var i ,9 millioner kr. sammenlignet med 22,8 millioner kr. i Stigningen på 5% skyldes hovedsagelig omkostninger relateret til det at være et børsnoteret selskab, da udgifter for de første fire måneder af 2009 kun omfatter det unoterede selskab Affitech Research AS. Både 2009 og 2010 omfatter fratrædelsesgodtgørelser til tidligere administrerende direktører. Restruktureringsomkostninger 2009 Baseret på Selskabets reviderede forretningsstrategi og behovet for at fokusere ressourcerne på kerneaktiviteter, besluttede Selskabet at lukke udviklingslaboratorierne i Hørsholm, Denmark og forretningsudviklingskontoret i Walnut Creek, Californien, USA med effekt fra 30. september, Lukningen resulterede i restruktureringsomkmostninger på 6,7 millioner kr., 2,4 millioner kr. i nedskrivninger relateret til udstyr i Affitech A/S, samt 10,1 millioner kr. i nedskrivning af goodwill relateret til lukningen af udviklingsafdelingen i Hørsholm, Danmark. Andre driftsindtægter/omkostninger Andre driftsindtægter/omkostninger, der omfatter indtægter fra Kael og Omeros transaktioner i Q og offentlige tilskud i Norge, udgjorde 6,9 millioner i 2010, sammenlignet med 1,9 millioner kr. i Kael og Omeros transaktionerne omfattede salg af rettigheder og gjorde det muligt for Affitech at finansiere driften i 2010 indtil aktieemissionen d. 21. april Årets resultat og opfølgning på tidligere udmeldte forventninger Koncernen rapporterede et nettotab på 71,7 millioner i 2010, sammenlignet med et nettotab på 67,9 millioner kr. i Nettotabet er noget lavere end det interval på millioner kr. som er meldt ud i rapporten for Q3 2010, primært på grund af lavere udgifter i forskning og udvikling. Afvigelser i forhold til prospekt dateret 18. august, 2010 Affitech A/S offentliggjorde et prospekt dateret 18. august 2010 i forbindelse med optagelse til handel og officiel notering af aktier udstedt i april 2010 til Trans Nova Investments Ltd. I prospektet var nettotabet for 2010 anslået til millioner kr. Nettotabet er lavere primært på grund af lavere udgifter i forskning og udvikling. Balanceposter Koncernens balance d. 31. december, 2010 var 116,9 millioner kr. Immaterielle aktiver udgjorde 10,1 millioner kr. efter nedskrivning af S2 teknologien på 6 millioner kr., kontantbeholdning og andre likvider udgjorde 81,1 millioner kr., og egenkapital udgjorde 93,3 millioner kr. Sammenlignet med 2009, er balancen influeret af aktieemissionen i april 2010 som gav Selskabet et betydeligt kapitaltilskud. Pengestrømsopgørelse Den konsoliderede nettopengestrøm for 2010 er positiv med 78,5 millioner, sammenlignet med negative pengestrømme på 25,6 millioner i Pengestrømme i 2010 var influeret af de negative pengestrømme fra driften på 71,9 millioner kr. og den nye netto egenkapital på 153,1 millioner kr. Pengestrømmene i 2009 relaterer sig primært til tab på driften på 43,4 millioner kr. og et nettobeløb på 20,2 millioner kr. ny egenkapital. 16 Affitech A/S Årsrapport 2010

17 Kapitalberedskab og likviditet Som andre biotekselskaber har Affitech A/S registreret tab gennem flere år og er derfor afhængig af fortsat kapitaltilførsel, indtil Koncernens aktiviteter begynder at give overskud. Affitech A/S rapporterede et nettotab på 71,7 millioner kr. i 2010 og havde likvide beholdninger på i alt 81,1 millioner kr. ved årets slutning. Pr. dags dato har Affitech ressourcer til at finansiere aktiviteterne til slutningen af det Q1 2012, hvis de forventede milepælsbetalinger indbetales. Sandsynligheden for indbetaling af milepælsbetalinger forventes at være høj. Affitech vil have behov for yderligere finansiering herefter og en finansieringsproces vil samdsynligvis starte i Q Bestyrelsen forventer på nuværende tidspunkt, at den aktuelle finansielle position og den forventede milepælsbetaling i 2011 vil være tilstrækkelig til at finansiere Selskabets aktiviteter frem til slutningen af Q1 2012, samt at Selskabet vil få adgang til ny kapital for videre finansiering herefter. Som følge heraf betragter Bestyrelsen fortsat Selskabet som værende i stand til at fortsætte driften. Nærtstående parter Mellemfinansieringslånet som blev annonceret d. 4. januar, 2010 blev ydet af tre aktionærer: Braganza AS, Ferd AS, og Verdane Private Equity AS. Lånet blev hævet i tre trancher og fuldt tilbagebetalt i maj Det totale lånebeløb var 9,3 millioner kr., gebyrer og renter udgjorde 7,1 millioner kr. Affitech indgik pr. 21. april en forsknings og udviklingsaftale med NauchTekhStroy Plus. Bestyrelsesformand Alexandr Shuster og bestyrelsesmedlem Víctor Kharitonin har kontrollerende indflydelse i NauchTekhStroy Plus. Affitech har forudbetalt materiale til brug for prækliniske og kliniske forsøg med AT001/r84. Affitech vil fakturere NauchTekhStroy Plus i 2011 for deres del af disse forudbetalte udgifter til kliniske forsøg. Begivenheder efter balancedagen Affitech A/S meddelte den 31. januar 2011, at det europæiske patentkontor (EPO) har udstedt et europæisk patent (EP ), som dækker den cellebaserede Teknologi til udvælgelse af antistoffer (CBAS TM ), som Affitech har rettighederne til. Dette nye EU patent styrker Affitechs patentposition for CBAS TM væsentligt. CBAS TM bliver anvendt til at generere antistoffer rettet mod særdeles komplekse antigener på cellernes overflade. CBAS TM patentet er også udstedt i Rusland - patent RU og derudover udstedt i Singapore, Sydafrika og New Zealand, mens der er indsendt patentansøgninger i adskillige andre lande, herunder Japan og USA. Affitech meddelte desuden, at det amerikanske patentkontor (USPTO) har udstedt et patent til Affitech på multivalente multispecifikke antistoffer (US ), som dækker et specifikt format af rekombinant antistof og antistoffragmenter. Sådanne formater kan for eksempel bruges til at dirigere og øge kroppens immunforsvar ved specifikke kræftsvulster eller multiple adgangsveje. Dette format gør det muligt at konstruere næste generation af designerantistoffer, som tillader nye tilgange ved behandling af kræft og andre alvorlige sygdomme. Affitech A/S meddelte d. 18. marts 2011, at en af Selskabets norske investorer Ferd AS har modtaget aktier i Affitech som følge af at investeringsfonden Teknoinvest VII KS er blevet opløst. Ferd AS var investor i Teknoinvest VII KS. Ferd AS totale beholdning efter denne transaktion er aktier svarende til 8,06% af det totale antal. Ferd AS er repræsenteret i Affitechs bestyrelse af Pål M. Rødseth. Affitech A/S Årsrapport

18 Retssager Selskabet er d. 24. juli 2009 blevet sagsøgt af en gruppe minoritetsaktionærer i Affitech A/S som udfordrer lovligheden af generalforsamlinger, afholdt henholdsvis d. 28. april 2009, d. 5. maj 2009 og d. 29. april 2010 samt gyldigheden af de beslutninger, der er taget på disse møder, herunder beslutningen om at sammenlægge Affitech (på tidspunktet kaldet Pharmexa A/S) med Affitech Research AS, (på tidspunktet kaldet Affitech AS). Sagen blev oprindeligt anlagt ved Retten i Lyngby, men er efterfølgende blevet henvist til behandling ved Østre Landsret. Aktionærerne fremfører primært (i) at generalforsamlingen ikke var lovligt indkaldt, (ii) at Sammenlægningen, som blev vedtaget på Generalforsamlingen, i stedet skulle have været fremlagt af Bestyrelsen som en juridisk fusion og dermed fulgt kravene til fusion og (iii), at beslutningen om at effektuere Sammenlægningen strider imod 80 i Aktieselskabsloven vedrørende beskyttelse af aktionærer og Selskabet mod beslutninger, som klart giver visse aktionærer eller andre en uretmæssig fordel. Domsforhandlingen blev afsluttet d. 25. marts 2011, og Landsrettens dom afsiges d. 25. maj Affitech A/S har tidligere erklæret, at Selskabet ikke mener, at der er belæg for disse indsigelser mod Selskabet, hverken juridisk eller på anden vis. Selskabet har forsvaret sin position med stor energi og vil fortsat gøre det under en eventuel ankesag. Det er imidlertid generelt ikke muligt at garantere udfaldet af retssager. Social ansvarlighed Målet med Affitechs forretning er at forske i og udvikle behandlinger rettet mod adskillige af de store folkesygdomme, herunder kræft. Forretningen er baseret på den højeste kvalitet af videnskabelig kompetence. På den meget konkurrencebetonede arena for forskning i og udvikling af lægemidler afhænger Affitechs fremskridt af medarbejdernes og forretningspartneres videnskabelige kompetence. Affitech A/S beskæftiger et internationalt team af veluddannede forskere og støtter medarbejdernes professionelle uddannelse. 90% af Affitech A/S medarbejdere har en universitetsgrad og 60% har en Ph.D grad. Affitech A/S har aktive forskningssamarbejder med Peregrine Pharmaceuticals Inc., Tustin Californien, USA, og F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Schweitz og Nutley, New Jersey, USA. Selskabet er medlem af Oslo Cancer Cluster og deltager her i forskning vedrørende kræftstamceller. Affitech A/S har desuden videnskabelige samarbejder med hospitaler og forskningsorganisationer globalt. Selskabet deler aktivt sin viden med andre og søger samarbejde med partnere, som kan bidrage til Selskabets igangværende forskningsaktiviteter. Miljøpåvirkning Affitech A/S har etableret processer til at håndtere og sikkert skille sig af med alle former for giftige/farlige kemikalier, der bliver brugt i selskabets laboratorier og underbygger implementering af disse procedurer med løbende medarbejdertræning. Derudover søger Affitech A/S konstant at erstatte brugen af giftige/farlige kemikalier med miljøvenlige stoffer. Interne politikker og processer Affitech A/S har etableret interne politikker, der dækker social ansvarlighed, som anses for at være relevant for selskabet og dets medarbejdere og disse politikker er indeholdt i Selskabets Kvalitetsmanual, Medarbejderhåndbog, og et udførligt sæt af standardprocedurer (SOPs). Disse omfatter medarbejdernes sundhed og sikkerhed og deres arbejdsmiljø, beskyttelse af det eksterne miljø og social ansvarlig- 18 Affitech A/S Årsrapport 2010

19 hed generelt. Disse forskellige dokumenter skal alle Affitech A/S medarbejdere læse, og procedurer og praktikker bliver regelmæssigt gennemgået af udpegede ledere for at sikre at reglerne overholdes. Indeholdt i disse politikker er processer, der skal opfordre alle medarbejdere til at rapportere enhver aktuel eller potentiel fejlhåndtering i Affitech A/S eller hos nogen af Selskabets samarbejdspartnere eller leverandører, så sådanne praktikker kan rettes. Affitech A/S har etableret en arbejdsmiljøkomite, der består af både medarbejdere og ledelse, sammen med sikkerhedsrepræsentanten. Komiteens opgave er at sikre at arbejdsmiljøet er tilfredsstillende for alle medarbejdere. Blandt de områder komiteen tager sig af er interne sikkerhedsspørgsmål, træning, og arbejdsprocessen. Selskabet har også en etableret helbreds- og biosikkerheds komité, som er en intern gruppe, der sikrer en passende overvågning og opfølgningsproces til at overvåge brugen af potentielt giftige/farlige kemikalier, mikroorganismer og celler i selskabets laboratorier. Selskabets sikkerhedsrepræsentant er ansvarlig for at varetage medarbejdernes interesser, når det drejer sig om arbejdsmiljøet. Sikkerhedsrepræsentanten er ansvarlig for at sikre at forretningsførelsen er organiseret og vedligeholdt og udført på en måde, så medarbejderens sikkerhed, sundhed og trivsel er sikret i overensstemmelse med forordningerne i den Norske arbejdsmiljølov (se 26 i Arbejdsmiljøloven). Risikofaktorer og risikostyring Affitech A/S aktiviteter medfører en række specifikke kommercielle og økonomiske risici, som potentielt kan få negativ effekt på Selskabets fremtidige vækst, aktiviteter, økonomiske status og resultat. Affitech A/S overvåger løbende sådanne risici og søger i videst muligt omfang at imødegå og begrænse risici, som Selskabet selv kan påvirke. Betingelserne for biotekselskaber er aktuelt udfordrende og indeholder væsentlige risici, set med en investors øjne. Det er økonomisk krævende at føre et produkt på markedet, og det er altid svært at forudsige, hvad chancen er for at få klinisk succes med og regulatorisk godkendelse af en lægemiddelkandidat. Selv hvis et lægemiddel bliver markedsført, vil det stadig være usikkert, hvorvidt lægemidlet vil opnå kommerciel succes. Den potentielle indtjening vil muligvis ikke afspejle omkostningerne ved at føre produktet på markedet. Affitech A/S har aldrig markedsført et lægemiddel, og det er usikkert, om dette nogensinde vil lykkes. Affitech A/S pipeline består af lægemiddelkandidater, der enten er på et tidligt forskningsstadie eller på vej til klinisk udvikling. Som et biotekselskab på et tidligt udviklingsstadium er Affitech A/S afhængig af evnen til at rejse kapital for at finansiere sine aktiviteter, herunder til at føre lægemiddelkandidater gennem de forskellige faser af præklinisk og klinisk udvikling. Affitech A/S er på grund af forretningens karakter afhængig af kontraktforskningsvirksomheder (CROs) som udfører prækliniske og kliniske undersøgelser på vegne af virksomheden. Affitech A/S fordrer den samme sociale ansvarlighed hos samarbejdspartnere og leverandører, som Selskabet fordrer hos sig selv og at sådanne leverandører overholder reglerne for brug af forsøgsdyr. Pr. 31. december 2010 udgjorde Selskabets kapitalberedskab 81,1 millioner kr. Affitech A/S resultater og kapital er påvirket af en række finansielle risikofaktorer herunder risikoen ved fremmed valuta, risikoen ved rentesatser, likviditet og kreditrisiko. Finansielle risici er beskrevet mere detaljeret i noterne 24 og 25 (Koncern) og noterne 18 og 19 (Moderselskab). Specifikke standardprocedurer er etableret for at kvalitetssikre Affitech A/S leverandører før Selskabet etablerer forretningsmæssige aftaler med dem. Affitech A/S Årsrapport

20 Ledelsens beretning: Aktionærinformation Fondskode Affitech A/S aktier er noteret på Nasdaq OMX Copenhagen under symbolet AFFI. Selskabets fondskode er DK Aktiekapital Pr. 31. december, 2010, var aktiekapitalen i Affitech A/S ,50 kr. fordelt på aktier med en nominel værdi på 0,50 kr. hver. Selskabet har kun én aktieklasse. Selskabets vedtægter indeholder ingen begrænsninger vedrørende ejerskab eller stemmeret. Aktiekursudvikling Pr. 1. januar 2010, var aktiekursen på Selskabets aktier på Nasdaq OMX Copenhagen 0,33 kr. pr. aktie. Den 30. december 2010 var aktiekursen 0,44 kr. pr. aktie. Udbyttepolitik Bestyrelsen i Affitech A/S agter for nærværende at benytte eventuelle overskud til selskabets drift og forventer således ikke, at der vil blive betalt udbytte inden for overskuelig fremtid. Ændringer i Selskabets vedtægter Med mindre Selskabsloven påbyder andet, vil vedtagelsen af enhver beslutning om at ændre Selskabets vedtægter være underkastet bekræftende stemmer fra ikke mindre end 2/3 af de afgivne stemmer så vel som af den stemmeafgivende aktiekapital repræsenteret på Generalforsamlingen. Ejerskab Pr. 31. december, 2010 var Direktionen bekendt med fire aktionærer, der ejer mere end 5% af aktiekapitalen i Affitech A/S. Se tabellen. Navn Ejerskab % Trans Nova Investments Ltd. 53,3 Fonde styret af Verdane Capital Management 8,0 Ferd AS 7,4 Arendals Fossekompani ASA 5,8 Alle aktier har én stemme, men aktierne skal være navnenoterede for at være stemmeberettigede. Hvis de fire aktionærer i tabellen er navnenoterede, har de stemmer svarende til deres ejerskab. Eftersom nogle aktionærer ikke er navnenoterende, kan antallet af de fire aktionærers stemmerrettigheder være en smule større end ejerskabet. Bemyndigelser For perioden, der slutter 30. juni 2015, er Bestyrelsen bemyndiget til ved udstedelser ad en eller flere gange af negotiable registrerede aktier at øge Selskabets aktiekapital med op til en pålydende værdi på kr. ( aktier á 0,50 kr. hver), sådanne aktier skal have samme rettigheder som de eksisterende aktier. For perioden, der slutter 30. juni 2015, er Bestyrelsen bemyndiget til at udstede tegningsoptioner til nogle eller alle Selskabets medarbejdere ud fra Bestyrelsens vurdering og i henhold til Bestyrelsens frister og betingelser for aktietegning i en eller flere udstedelser for et totalbeløb på kr. ( aktier á 0,50 kr. på hver) ved kontant betaling til en pris fastsat af Bestyrelsen, en pris som ikke må være lavere end markedsprisen på Selskabets aktier på Nasdaq OMX Copenhagen på tidspunktet for udstedelsen af optionerne og uden forkøbsrettigheder for Selskabets aktionærer. Pr. 31. december, 2010, havde Affitech A/S omkring navnenoterede aktionærer, der ejede 93% af den samlede aktiekapital. Affitech A/S inviterer alle aktionærer til at lade sig registrere på Selskabets liste. Se venligst hvorfra Selskabets vedtægter kan downloades. 20 Affitech A/S Årsrapport 2010