Bevarelse af restnyrefunktion hos hæmodialysepatienter ved behandling. med en angiotensin II antagonist. en dobbeltblind randomiseret undersøgelse

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Bevarelse af restnyrefunktion hos hæmodialysepatienter ved behandling. med en angiotensin II antagonist. en dobbeltblind randomiseret undersøgelse"

Transkript

1 Bevarelse af restnyrefunktion hos hæmodialysepatienter ved behandling med en angiotensin II antagonist en dobbeltblind randomiseret undersøgelse PROJEKTGRUPPE Krista Dybtved Kjærgaard 1,2, cand.med. Christian Daugaard Peters 1, cand.med. Jens Kristian Dam Jensen 1, lektor, ph.d., overlæge (sponsor-investigator) Charlotte Strandhave 3, cand.med., klinisk assistent Ida Tietze 4, ph.d., overlæge Marija Kristina Novosel 5, cand.med. Inge Eidemak 7, ph.d., overlæge Erik Sloth 6, dr.med., overlæge Bente Jespersen 1,2, professor, dr.med., overlæge Fra 1 Nyremedicinsk afdeling C, Århus Universitetshospital, Skejby 2 Klinisk Institut, Århus Universitet 3 Nyremedicinsk Afdeling, Medicinerhuset, Aalborg Sygehus Syd 4 Medicinsk afdeling M, Regionshospitalet Viborg 5 Medicinsk afdeling, Fredericia Sygehus 6 Anæstesiologisk og Intensiv afdeling I, Århus Universitetshospital, Skejby 7 Nefrologisk klinik, Afsnit 2132, Rigshospitalet Forsøgsansvarlig samt autoriseret til at udføre opgaver for sponsor jvf. fuldmagt til dette, se appendiks: Krista Dybtved Kjærgaard, tlf / /30 -

2 RESUMÉ Baggrund: Praksis er tilbageholdenhed med brug af ACE-hæmmer/angiotensin II receptor blokker (ARB), når patienter når dialysestadiet, idet stofferne akut kan nedsætte glomerulær filtrationshastighed (GFR). 2 studier blandt asiatiske P-dialysepatienter har vist, at en ACEhæmmer og en ARB har signifikant effekt på bevarelse af restnyrefunktionen. Samtidig har studier vist, at bevarelse af restnyrefunktion blandt hæmodialysepatienter har stor betydning for livskvalitet, sygelighed og dødelighed. Formål: Vi ønsker primært at undersøge, om irbesartan (en ARB) kan mindske tabet af restnyrefunktion blandt danske hæmodialysepatienter. Sekundært undersøger vi irbesartans effekter på hjerte og kar, tiden til udvikling af komplet anuri og udvikling i selvrapporteret livskvalitet. Design: Dobbeltblindet, placebo-kontrolleret randomiseret multicenterforsøg med deltagelse af dialysecentre i Aalborg, Fredericia, Viborg, Skejby, Randers og Horsens samt på Rigshospitalet og Frederiksberg Hospital. 80 patienter skal påbegynde projektmedicin mhp. forventet gennemførelse for 60 patienter. Hver patient følges i et år. Undersøgelser: Oversigt over undersøgelserne findes i appendiks. Primær effektparameter er tab af restnyrefunktion. Desuden undersøges hjerte og kar vha. ekkokardiografi, applanationstonometri og Transonic-måling af cardiac output. Livskvaliteten undersøges med dialysepatient-specifikt spørgeskema: KDQOL-SF. Medicin: Patienterne randomiseres til placebo eller irbesartan. Projektmedicinen optitreres til 300 mg * 1 dagligt under hensyntagen til evt. bivirkninger. Alle involverede parter er blindet ift. hvilke patienter, der modtager hvilken medicin. Koden brydes, når undersøgelsen er afsluttet. Økonomi: Undersøgelsen er forsker-initieret og finansieres ved hjælp af fondsmidler. Projektmedicinen leveres af medicinalproducenten Sanofi-Aventis. - 2/30 -

3 INDHOLDSFORTEGNELSE Formål... 4 Baggrund... 4 Hypoteser... 6 Design... 6 Forsøgspersoner... 7 Inklusionskriterier... 7 Eksklusionskriterier... 7 Kriterier for udtrædelse af forsøget... 8 Opfølgning ved drop out eller eksklusion... 8 Kriterier for at stoppe forsøget... 8 Undersøgelser... 9 Undersøgelser ved inklusion... 9 Baseline værdier... 9 Opfølgning undervejs i projektet Undersøgelser, månedskontrol Undersøgelser, kvartalskontrol Nyrefunktionsbestemmelse Blodtryk Kalium Ekkokardiografi Applanationstonometri Hjerte-frekvens-variabilitet (HRV) Transonic-bestemmelse af cardiac output KDQOL-SF Biobank Randomiseringsprocedure Projektmedicin Irbesartan Placebo Dosering af projektmedicin Bivirkninger og sikkerhed Undersøgelsens varighed Statistik Praktiske muligheder for at gennemføre projektet Etik Honorering for deltagelse Dataregistrering Forsikring Økonomi Publikation Referenceliste Appendiks: Skema over undersøgelser, livskvalitets-spørgeskema (KDQOL-SF), lægmandsresumé, rekrutteringsbrev, deltagerinformation, samtykkeerklæring, fuldmagtserklæring, deltagerkort, autorisation fra sponsor til koordinerende investigator, produktresumé for irbesartan, information om placebo (IMPD), kontrakt mellem sponsor og Sanofi-Aventis, tillæg til kontrakt. - 3/30 -

4 FORMÅL Vi ønsker at undersøge om behandling med en angiotensin II antagonist kan føre til bevarelse af restnyrefunktionen hos hæmodialysepatienter. Desuden vil vi vurdere, om der er andre sidegevinster ved behandlingen i form af bedre hjerte-karfunktion i forhold til, hvad der udvikles under et års dialyse i en tilsvarende gruppe patienter behandlet med placebo. BAGGRUND Når patienter påbegynder dialyse, har de ofte en restnyrefunktion svarende til % af det normale. Man har tidligere ikke fokuseret så meget på bevarelse af denne funktion, men snarere på at optimere dialysen, som giver en rensning svarende til ca. 10 % af normal nyrefunktion. Det har nu imidlertid vist sig, at restnyrefunktionen betyder mere end dialysen for patientens sygelighed og dødelighed 1,2. Desuden har bevarede diureser stor betydning for livskvaliteten, da væskerestriktion er et hovedproblem for de fleste dialysepatienter. Nyrefunktion kan hos såvel raske som syge kvantiteres ved glomerulær filtrations rate (GFR), som hos raske typisk er ml/min. Når GFR < 20 ml/min, er patienten i prædialyse-stadiet, hvor der kommer mange komplikationer til den svigtende nyrefunktion (nedsat vandudskillelse, ophobning af affaldsstoffer, forskydning af salte i blodet, forstyrret knoglemetabolisme, nedsat produktion af erytropoietin, evt. tab af protein via urinen). De fleste har behov for dialyse ved GFR < 10 ml/min. De fleste patienter har blodtryksforhøjelse allerede før dette stadie. Restnyrefunktionen aftager oftest hurtigt i månederne efter indledning af dialyse. Diureser kan dog presses lidt op ved at holde patienten i en konstant overhydreret tilstand, som på længere sigt belaster hjertet. Der foreligger kun ganske sparsom forskning vedrørende hæmodialysepatienters bevarelse af restnyrefunktion, hvorfor området er dårligt belyst og med modstridende data. Mange faktorer menes involveret i tabet af restnyrefunktion: demografiske faktorer (inkluderende alder, køn, race), tilgrundliggende nyresygdom, blodtrykskontrol, proteinuri, nefrotoksiske medikamina, blodtrykssænkende medicin (angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI)/angiotensin II receptor blokker (ARB)), komorbiditet, akut sygdom og kronisk inflammation. 1 Blodtryksfald - 4/30 -

5 under dialysen fører formentlig til hurtigere tab af restnyrefunktion, og det vides ikke, om disse episoder forværres under behandling med ACEI/ARB, hvilket vil kunne modvirke den nyrebeskyttende effekt, som kendes før dialysestadiet. Intradialytiske hypotensive hændelser kan reduceres ved anvendelse af Blood Volume Monitor (BVM), som registrerer blodvolumen kontinuerligt under dialyse og kan sættes til at alarmere, hvis en grænseværdi nås eller eventuelt direkte styre ultrafiltrationen. På den måde kan væske-elimination under dialysen tilpasses patientens evne til at mobilisere sit væskeoverskud til blodbanen, og derved kan for hurtigt væsketræk med faldende blodtryk til dels undgås. 3 I P-dialysepopulationen er der påvist en række potentielle fordele ved bevaret restnyrefunktion i form af bedre clearance af toksiner med mellemstore og store molekylvægte, bedre volumen- og blodtrykskontrol, mindre inflammation, øget appetit og ernæringsstatus, relativ bevarelse af nyrernes endokrine funktioner, øget fosfatkontrol samt øget livskvalitet. 1 De samme faktorer må antages til en vis grad gøre sig gældende blandt hæmodialysepatienter. Dialysepatienter har en kardiovaskulær dødelighed, der i de yngre aldersklasser er mere end 100 gange større end hos jævnaldrende raske 4, og ved ekkokardiografi findes oftest hjertehypertrofi, mens karrene findes stive førende til hurtig pulsbølgehastighed og ændret pulskvalitet, som kan registreres ved en enkel og non-invasiv metode kaldet applanationstonometri, fx SphygmoCor, der netop er blevet valideret hos patienter med uræmi 5. Hjerte-frekvens-variabilitet (HRV) er nedsat hos mange dialysepatienter, hvilket er vist at være en markør for øget mortalitet. 6 HRV kan undersøges vha. Holter-monitorering, men kan også estimeres vha. SphygmoCor apparaturet nævnt ovenfor. Nogle dialysepatienter bliver nyretransplanterede, men også denne gruppe patienter har en væsentlig overdødelighed af hjerte-kar-sygdom, som formentlig kan nedbringes ved bevarelse af restnyrefunktion i nødvendige dialyseperioder, da nyresvigt via til dels ukendte mekanismer forårsager accelereret udvikling af kardiovaskulær sygdom. Diabetikere har øget forekomst af såvel mikro- som makrovaskulære forandringer med øget sygelighed og dødelighed til følge, og op mod % af incidente dialysepatienter i Danmark har diabetes. 7-5/30 -

6 Der foreligger to studier af P-dialysepatienters restnyrefunktion under behandling med hhv. ACEI i 12 måneder 8 og ARB i 1 år og 9 måneder 9, mens præparaternes effekt på hæmodialysepatienters restnyrefunktion ikke er belyst. Studierne af P-dialysepatienter har vist en gavnlig effekt på bevarelse af restnyrefunktionen sammenlignet med placebo. I begge studier er restnyrefunktionen kvantiteret ved hjælp af døgnurinopsamling og efterfølgende bestemmelse af kreatinin- og/eller carbamidudskillelsen. Denne undersøgelse anvendes i Danmark rutinemæssigt til vurdering af restnyrefunktion, og metoden er derfor velkendt for dialysepatienterne. HYPOTESER 1) Behandling med ARB kan bevare restnyrefunktion hos hæmodialysepatienter (primær effektparameter) 2) Behandlingen med ARB kan bevare eller forbedre hjerte-kar-funktionen bedømt ved ekkokardiografi og applanationstonometri. ARB giver forskel i antallet af alvorlige kardiovaskulære hændelser og død (sammensat endepunkt) samt forlænger tiden til udvikling af komplet anuri (døgnurinvolumen < 100 ml). ARB giver mindre forværring i livskvalitet bedømt ved KDQOL-SF (sekundære effektparametre). DESIGN Patienter, som påbegynder eller har påbegyndt hæmodialysebehandling indenfor det seneste år, og som opfylder nedenstående inklusionskriterier, anmodes om at indgå i projektet. Der inkluderes patienter, indtil 80 patienter er påbegyndt behandling med projektmedicin. Ved inklusion randomiseres forsøgspersonerne til enten aktiv behandling i form af irbesartan eller placebo. Patienterne randomiseres i to linjer afhængigt af diabetes-status, og der blokrandomiseres inden for hvert center. Randomiseringen skal være dobbelt-blindet under hele studiet. Patienterne kontrolleres herefter hver anden uge i to måneder og derpå månedligt på lokalt dialysecenter til sikring af samme blodtryksniveau og undgåelse af hyperkaliæmi. Hver 3. måned undersøges nyrefunktionen samt en række andre parametre se skema i appendiks. Hver patient følges i et år. - 6/30 -

7 Forsøgspersoner For at nå op på 80 patienter inden for en inklusionsperiode på godt 2 år, vil vi rekruttere patienter fra sygehusene i Ålborg, Fredericia og Viborg, Randers og Horsens samt Rigshospitalet og Frederiksberg Hospital. Det anslås, at 60 patienter fuldfører projektet. Inklusionskriterier Hæmodialysepatient Startet hæmodialyse inden for de seneste 12 mdr Bevaret restnyrefunktion med døgnurinvolumen > 300 ml Informeret samtykke Alder > 18 år Antikonception i form af p-piller/spiral/plaster/ring/implantat/gestagen-injektion, hvis patienten er en fertil kvinde Eksklusionskriterier Systolisk blodtryk < 110 mm Hg Dårlig almentilstand efter skøn Patienter, som ikke vil kunne forstå formålet Kendt allergi over for ACE-hæmmer/ARB Akut myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for de seneste 3 mdr Tidligere myokardieinfarkt med nedsat venstre ventrikelfunktion (ejection fraction = EF < 30 %) med eller uden symptomer på hjerteinsufficiens Hjerteinsufficiens på non-iskæmisk basis med nedsat venstre ventrikelfunktion (EF < 30 %) Positiv graviditetstest (testen udføres, såfremt patienten er menstruerende) Selv om patienten undervejs i projektet udvikler restnyrefunktionstab, således at døgnurinvolumen falder til < 300 ml, så fortsætter behandlingen og undersøgelsesprogrammet uden ændringer. - 7/30 -

8 Kriterier for udtrædelse af forsøget Vedvarende hyperkaliæmi > 6 mmol/l trods diæt, Resonium og dosisreduktion af projektmedicin AMI (STEMI/nonSTEMI) diagnosticeret på klassisk vis ved 2 ud af 3 af følgende: brystsmerter/dyspnø, klassiske EKG-forandringer, forhøjelse af biokemiske markører Hjertesvigt diagnosticeret i anden sammenhæng med EF < 30 % Angioødem med formodet relation til projektmedicinen Nyretransplantation Tilbagetrækning af samtykke til deltagelse i projektet Patienten overholder ikke aftaler og/eller kan ikke samarbejde omkring undersøgelser Patienterne ophører med projektmedicinen i forbindelse med eksklusion. Opfølgning ved drop out eller eksklusion Ved eksklusion eller drop out efter mere end 3 måneders deltagelse i projektet foretages om muligt applanationstonometri (evt. inkl. HRV), døgnurinopsamling, EKG, Transonic og ekkokardiografi, og spørgeskema vedr. livskvalitet udfyldes. Hvis patienten udgår af studiet pga. bivirkninger, skal patienten følges for at sikre, at bivirkningerne igen forsvinder. Hvis generne består i mere end 1 måned efter ophør med projektmedicinen, kan årsags-virknings-sammenhængen mellem projektmedicin og bivirkninger betvivles, og patienten overgår til kontrol i vanligt hæmodialyseafsnit. Data for den enkelte patient vil indgå i databehandling og analyse, såfremt patienten har gennemført inklusionsbesøg og 3 måneders besøg. Alle eksklusioner vil blive dokumenteret i patientens case report forms (CRF) og medicinske journal med information vedrørende eventuelle komplikationer, bivirkninger eller andre årsager til udtrædelse. Kriterier for at stoppe forsøget Forsøget stoppes i sin helhed før tid, hvis der fremkommer ny viden, som tyder på, at det er uforsvarligt at anvende irbesartan til hæmodialysepatienter. - 8/30 -

9 UNDERSØGELSER En oversigt over alle undersøgelser er vedlagt i appendiks. Undersøgelser ved inklusion Hvis patienten udtrykker velvilje ift. deltagelse i projektet, skal vedkommende have foretaget ekkokardiografi samt døgnurinopsamling for at sikre, at døgnurinvolumen > 300 ml. Hvis EF < 30 %, da henvises patienten til kardiologisk vurdering og kan ikke indgå i projektet qua eksklusionskriterierne. Hvis EF < 30 %, og patienten er over- eller dehydreret, kan optimering af hydreringsgrad forsøges før fornyet ekkokardiografi. Hvis systolisk blodtryk < 110 mm Hg, og patienten får antihypertensiv medicin uden kardiologisk indikation, da nedtrappes/seponeres medicinen mhp. at bringe systolisk blodtryk > 110 mm Hg. Såfremt patienten på inklusionstidspunktet modtager ACE-hæmmer eller ARB på ikke-kardiologisk indikation, stopper vedkommende med behandlingen, og efter wash out periode på 1 uge (T½ = timer) 10 foretages nyrefunktionsundersøgelse 1. gang. Herefter kan behandling med projektmedicin indledes, og alle patienter får gentaget nyrefunktionsundersøgelsen efter ca. en uges behandling. Både ved baseline og efter 1 uge undersøges patienterne med undersøgelsespakken hørende til 3 måneders kontroller se nedenfor. Baseline værdier Baggrundsoplysninger: Fødselsdato, køn, højde, rygerstatus, race, primær nyresygdom, komorbiditet, nyretransplantation med angivelse af årstal, evt. fjernede native/transplanterede nyrer samt dato for første dialyse. Målinger: Vægt, blodtryk ved dialysestart (manuelt samt gennemsnit fra den sidste uges dialyser), puls, blodprøver (kalium, natrium, kreatinin, carbamid, kuldioxid/standard-bikarbonat, albumin, fosfat, calcium, hæmoglobin, lipider (total-kolesterol, LDL, HDL, triglycerider), ALAT/ASAT, basisk fosfatase, bilirubin, PTH, CRP, hgba1c, p-glukose, cystatin C, NT-proBNP, angiotensin II, aldosteron, renin, adrenalin, noradrenalin, inflammationsmarkører), nyrefunktionsbestemmelse, applanationstonometri, Transonic-bestemmelse af cardiac output, U-albumin, U-kreatinin, U- carbamid, U-natrium, U-kalium, U-steroidmetabolitter, døgnurinvolumen, Kt/V (værdi for dialyseintensitet), EKG, hjerte-frekvens-variabilitet (HRV) i en subpopulation, og diabetikere skal - 9/30 -

10 medbringe blodsukkerprofil fra 3 døgn med blodsukker fastende, før-middag, før-aftensmad og kl. 22. Livskvaliteten bedømmes kvantitativt vha. spørgeskemaet KDQOL-SF. Der optages grundig anamnese, især mhp. vanlige gener, fx svimmelhed, hovedpine, muskelspændinger for at kunne differentiere mellem habituel tilstand og evt. medicin-bivirkninger, ligesom objektiv undersøgelse gennemføres (se nedenfor). Desuden skal der foretages ekkokardiografi. Opfølgning undervejs i projektet Patienterne kontrolleres initialt hver 2. uge, især med henblik på justering af blodtryk og kontrol af plasma kalium. Efter 2 måneder overgår patienten til kontrol efter behov, men mindst én gang månedlig +/- 1 uge. Disse konsultationer foregår på lokalt hæmodialyseafsnit. På hvert dialysecenter vil der være en ansvarlig læge samt en tilknyttet projektsygeplejerske til koordinering af undersøgelser, blodprøvebestilling samt medicinrekvirering. Nyrefunktionsbestemmelse, applanationstonometri (evt. inkl. HRV), EKG og Transonicbestemmelse af cardiac output udføres ved 3, 6, 9 og 12 måneder +/- 2 uger. Spørgeskemaet angående livskvalitet besvares efter 6 og 12 måneder +/- 2 uger, og ekkokardiografi samt applanationstonometri dagen efter en dialyse udføres efter 11,5-12 måneder. Der udføres afsluttende besøg efter, at projektmedicin er seponeret. Objektiv undersøgelse, udføres i forbindelse med første besøgsdag Øjne Mund Hjerte og lunger Abdomen Lymfeknudestatus Hud - 10/30 -

11 Undersøgelser, månedskontrol I CRF noteres følgende ved hver projekt-relateret kontakt mellem patient og læge: Vægt Blodtryk ved dialysestart gennemsnit fra den sidste uges dialyser Puls Hydreringsstatus ud fra klinisk vurdering Medicinliste Dialyse: o Ønskevægt o Væsketræk gennemsnit fra den sidste uges dialyser o Dialyseform o Dialysemængde o Filtertype og størrelse o Flow gennemsnit fra den sidste uges dialyser o Buffer Ca ++ o Anvendelse af ultrarent vand o Antal registrerede blodtryksfald siden sidst Laveste blodtryk Behandling af blodtryksfaldet Konsekvenser for dialyseordinationer Indlæggelse o Afdeling o Tidsrum o Årsag o Projektmedicin taget som foreskrevet under indlæggelsen I interviewform udspørges til: o Åndenød o Brystsmerter/hjertebanken o Compliance mht. medicin generelt og projektmedicin i særdeleshed o Mistanke om bivirkninger o Andre subjektive forandringer siden sidste kontakt o Større undersøgelser siden sidst, især med brug af røntgenkontrast-midler - 11/30 -

12 Laboratorieværdier, taget ved dialysestart, vedlægges CRF i udskrift: o Kalium o Natrium o Kreatinin o Carbamid o Kuldioxid/standard-bikarbonat o Albumin o Fosfat o Calcium Undersøgelser, kvartalskontrol I CRF noteres: Blodtryk måling med godkendt apparat Døgnurinvolumen CRF vedlægges data om nedenstående i udskrift eller certificeret kopi: Diabetikere medbringer blodsukkerprofil fra 3 døgn med blodsukker fastende, før-middag, før-aftensmad og kl. 22. Nyrefunktionsbestemmelse Applanationstonometri HRV hvis muligt Transonic-bestemmelse af cardiac output EKG KDQOL-SF ved baseline samt efter 6 og 12 måneder Blodprøver: o Hæmoglobin o HgbA1c o Glukose o ALAT/ASAT, basisk fosfatase, bilirubin o Lipider (total-cholesterol, LDL, HDL, triglycerider) o PTH o Cystatin C - 12/30 -

13 o CRP o NT-proBNP o Aldosteron o Renin o Angiotensin II (EVF-standardiseret) o Noradrenalin o Adrenalin Urinprøver o Inflammationsmarkører o Prøver tages fra til senere forskningsbrug o Albumin o Kreatinin o Carbamid o Natrium o Kalium o Steroidmetabolitter o Prøver tages fra til senere forskningsbrug Kt/V (værdi for dialyse-intensitet) Undersøgelsespakken hver 3. måned varetages af investigator i samarbejde med projektsygeplejerske, ligesom månedskontroller kan udføres delvist af projektsygeplejerske. Hvis en patient viser sig at være fuldstændig stabil mht blodtryk, vægt og hydrering, kan investigator ved kontrolbesøg overveje at erstatte den kliniske vurdering af hydreringsgrad med telefonkonsultation eller overlade hydreringsvurderingen til trænet sygeplejerske. Hydrering skal altid vurderes af læge ifm kvartalsbesøg. Investigator behøver ikke nødvendigvis at udføre den lægelige del af kontrol og besøg på den samme dag som den ikke-lægelige del. Nyrefunktionsbestemmelse Nyrefunktionen kan vurderes ud fra estimat af GFR. I klinisk dagligdag anvendes kreatininclearance baseret på døgnurinopsamling. I dette studie anvendes gennemsnittet af kreatininclearance og carbamid-clearance, da præliminære data fra et studie ledet af Krista Dybtved - 13/30 -

14 Kjærgaard indikerer, at kreatinin-carbamid-clearance udviser større reproducerbarhed end kreatininclearance. Urinen skal af dialysepatienten opsamles minutiøst gennem 24 timer op til dialysestart. 11 NSAID skal undgås den sidste uge op til nyrefunktionsundersøgelse pga. risiko for forbigående reduktion i GFR. 12 Blodtryk Da blodtryksniveauet må forventes at have en selvstændig indvirkning på de målte effektparametre, søges dette holdt på et bestemt niveau hos patienterne, der indgår i undersøgelsen, idet der tilstræbes systolisk blodtryk mm Hg ved dialysestart ved hjælp af projektmedicin og sædvanlige antihypertensive midler andre end ACEI, ARB og renin-hæmmer, samt ved væskeelimination efter sædvanlige principper. Hos de få patienter, der har blodtryk lavere end dette niveau, og som er uden symptomer, accepteres det lave blodtryk. Mindst en gang månedligt foretages diagnostisk blodtryksmåling med godkendt apparat/dialyseapparat (hvis disse kalibreres), hvilket er beskrevet i Dansk Hypertensionsselskabs guideline. 14 Kalium Pga. den begrænsede nyrefunktion og pågående dialysebehandling forventes ikke ud fra kliniske erfaringer eller tidligere studie 15 større problemer med plasma kalium, men hvis værdierne ved dialysestart er > 6,0 mmol/l, indledes diætetiske forholdsregler, ordination af Resonium overvejes, og dosis af ARB/placebo kan reduceres. Hvis plasma kalium vedvarende er > 6,0 mmol/l, udgår patienten af forsøget. Ekkokardiografi Ved ekkokardiografien vurderes hjertets dimensioner i form hulrums-mål (atrium/ventrikeldilatation) og hjertemusklens vægtykkelse (ventrikelhypertrofi) samt hjertet pumpefunktion i form EF, som hos raske > 60 %. Desuden kan klapproblemer, fx i form af forsnævringer og forkalkninger, og anatomiske abnormiteter visualiseres, hvilket svarer til en basal ekkokardiografi. Alle ekkokardiografier optages således, at det senere vil være muligt at lave mere avanceret analyse af data. - 14/30 -

15 Der foretages ekkokardiografi ved inklusion og ved udgang af studiet så vidt muligt inden seponering af projektmedicin. Begge gange skal undersøgelsen laves dagen efter en dialyse for at sikre mest mulig sammenlignelighed mellem patienterne. Applanationstonometri Applanationstonometri består af to dele: pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighedsmåling. Applanationstonometrien foretages med SphygmoCor (AtCor Medical), som også er anvendt i andre studier og er valideret blandt uræmi-patienter. 5 Undersøgelsen foretages på perifere arterier (a. carotis, a. radialis, a. femoralis) med måling af tryk overført fra arteriens væg til transducer. Undersøgelsen er non-invasiv og uden gener for patienten. Pulsbølgeanalyse: For hvert hjerteslag dannes en trykbølge, som forplanter sig i hele arterietræet. Når trykbølgen møder en forandring i modstand, vil der ske en refleksion af bølgen. Disse bølger danner tilsammen en karakteristisk bølgeform, som transmitteres til software i SphygmoCor. Bølgeformen ændres med alder, vasodilatation, vasokonstriktion og tiltagende karstivhed. Pulsbølgehastighed: Aortas pulsbølgehastighed er et direkte mål for aortas stivhed, som er en stærk uafhængig prædiktor for kardiovaskulær død og død i det hele taget blandt patienter med kronisk nyresvigt. 16 Undersøgelsen er koblet til EKG og måler derfor tiden mellem afsendelse af trykbølge fra hjertet (EKG ets R-tak) til registrering af trykbølge ved transducer. Afstanden måles manuelt, hvorefter hastigheden kan beregnes. Undersøgelsen varer i alt ca. ½ time og udføres umiddelbart før dialyse ved inklusion og derefter hver 3. måned. Der laves desuden applanationstonometri dagen efter en dialyse ved udgang af studiet. Hjerte-frekvens-variabilitet (HRV) Ved hjælp af special-software i SphygmoCor apparatet og de tilhørende EKG-elektroder kan pulsen registreres over et tidsrum, oftest ca. 5 minutter. Software beregner relevante variable vedr. variation i frekvens sv.t. Holter-monitorering. Undersøgelsen udføres på patienter i Skejby, Randers, Horsens, Aalborg og Viborg og om muligt også på de øvrige centre. - 15/30 -

16 Transonic-bestemmelse af cardiac output Med Transonic Systems Inc. s HD02/03 kan cardiac output og centralt blodvolumen estimeres ved en fortyndingsteknik vha. specielle sensorer, som kobles til dialyseslangerne. Cardiac output måles inden for den første halve time efter dialysestart samt ved dialyseslut ved inklusion og ved 3, 6, 9 og 12 måneder. Undersøgelsen gennemføres på patienter, som dialyseres i Skejby, Aalborg, Fredericia, Viborg, Randers og Horsens og om muligt også på Rigshospitalet og Frederiksberg Hospital. KDQOL-SF Der findes talrige spørgeskemaer, som kan anvendes til at bedømme helbreds-relateret livskvalitet. I KDQOL-SF er der taget hensyn til de specifikke problemer, som dialysepatienter kan have i form af afhængighed af sygehusvæsenet, væskerestriktion, diæt med mere. Spørgeskemaet er valideret. 17,18 Spørgeskemaet udfyldes af patienten ved inklusion samt ved 6 og 12 måneder. Patientens svar omsættes til kvantitative værdier for livskvalitet, hvorved livskvaliteten kan sammenlignes til forskellige tidspunkter for den samme patient og sammenlignes i de to behandlingsgrupper. BIOBANK I forbindelse med projektet undersøges blod og urin, som opbevares i en forskningsbiobank fra udtagelse fra patienten frem til undersøgelsestidspunktet. Der vil ved hver kvartals-kontrol blive udtaget ca. 50 ml blod til senere analyse for Cystatin C, NT-proBNP, renin, angiotensin II, aldosteron, adrenalin og noradrenalin. Der er ingen risiko forbundet med indsamlingen af biologisk materiale, da blodprøverne tages ifm. rutineprøver. Alle analyser forventes at kunne udføres i Danmark, men nogle af analyserne er relativt kostbare og kan med økonomisk fordel analyseres samlet efter projektets afslutning, hvorfor det biologiske materiale gemmes indtil analyse eller op til 2 år efter forsøget afslutning, hvorefter materialet anonymiseres. Fra den opsamlede døgnurin gemmes 50 ml til analyse for steroidmetabolitter. Oprettelsen af denne forskningsbiobank anmeldes til Videnskabsetisk Komité samt Datatilsynet. Der vil ligeledes blive gemt blod og urin, opbevaret i personhenførbar form mhp. senere forskningsprojekter, såfremt patienten tillader dette. Dette anmeldes alene til Datatilsynet. - 16/30 -

17 RANDOMISERINGSPROCEDU ANDOMISERINGSPROCEDURE RE Medicinen randomiseres til henholdsvis Skejby inkl. Randers og Horsens, Aalborg, Fredericia, Rigshospitalet, Frederiksberg Hospital og Viborg formentlig i blokke samt i serier til diabetikere og til ikke-diabetikere. Hospitalsapoteket Aarhus vil stå for randomiseringen, som foretages med the method of randomly permuted blocks, opbevaring af kodelister samt pakning og etikettering af medicin, hvilket vil blive gjort i overensstemmelse med gældende retningslinjer for Good Manufacturing Practice 19 Patienterne inkluderes fortløbende og får udleveret medicin i henhold til fortløbende numre. Når den sidste patient har været til afsluttende kontrol, brydes randomiseringen. Indtil da er randomiseringen dobbelt-blindet, således at hverken patient eller involveret sundhedsfagligt personale ved, om patienten har fået irbesartan eller placebo. Hospitalsapoteket leverer en kuvert pr. forsøgsnummer indeholdende information vedrørende projektmedicinen. Kuverterne opbevares i aflåst rum på de involverede dialysecentre, og kuverterne er sikret mod utidig indsigt i randomisering. Randomiseringskoden kan brydes i tilfælde af eksklusion af en deltager, hvor information vedrørende forsøgsmedicinen er nødvendig for optimal behandling af patienten. Hospitalsapoteket informeres om bruddet, og der indsamles nødvendig information vedrørende den administrerede forsøgsmedicin. Alle relevante hændelser og information vedrørende kodebrud vil blive registreret. PROJEKTMEDICIN I klinisk praksis har næsten alle prædialysepatienter forhøjet blodtryk, og hos mange bliver blodtrykket sværere og sværere at regulere, efterhånden som nyrefunktionen aftager. En del prædialysepatienter får ACEI/ARB dels pga. disse præparaters kendte renoprotektive effekter og dels som antihypertensiva. Efterhånden som dialysegrænsen nærmer sig, får mange patienter problemer med hyperkaliæmi, hvorfor ACEI/ARB seponeres. Desuden er man tilbageholdende med antihypertensiv medicin efter dialysestart, idet blodtryksfald under dialysen typisk forværres af medikamenterne. Senere genoptages antihypertensiv behandling efter behov. Der er ikke tradition for at bruge ACEI eller ARB som 1.valgs præparat til hæmodialysepatienter, og der er således ikke tale om, at patienten snydes for gængs behandling. Hvis patienten ved inklusionen får ACEI eller ARB, skal patienten stoppe med dette, og efter en wash out periode på en uge bestemmes restnyrefunktionen. Patientens eventuelle behov for at opstarte ny medicin eller få øget dosis af vanlige antihypertensivae beror på et individuelt klinisk - 17/30 -

18 skøn, hvor der tilstræbes systolisk blodtryk ved dialysestart på mm Hg. Et højere blodtryk kan accepteres efter individuelt lægefagligt skøn. Irbesartan Medikamentet er beskrevet i produktresuméet, se appendiks. 20 Placebo Placebotabletterne ligner irbesartan 150 mg fuldstændigt, men indeholder selvfølgelig ingen aktive substanser. En nærmere beskrivelse af tabletterne (IMPD) kan ses i appendiks. Dosering af projektmedicin Projektmedicinen gives efter følgende retningslinjer 20 : Initialt: 150 mg * 1 dagligt Optitrering: Efter 2 uger øges dosis til 300 mg * 1 dagligt Vedligeholdelsesdosis: 300 mg * 1 dagligt, hvilket er anbefalet max dosis. Patienterne skal optitreres til maksimal anbefalet dosis uanset blodtryksniveauet. Det vil sige, at hvis patienten har lavt blodtryk og er uden symptomer på dette, fastholdes behandlingen. Andre antihypertensiva reduceres eller seponeres som anført nedenfor. Hvis der efter gentagne forsøg på optitrering opstår symptomatisk hypotension, da accepteres sub-maksimal dosis, og hvis symptomgivende hypotension da fortsat er et problem, udgår patienten af forsøget. Hver dosisændring anføres på særskilt skema. Ved hypertension skal patientens hydreringsgrad vurderes, og ved overhydrering skal ønskevægten reduceres efter sædvanlige principper, hvorefter patientens antihypertensive behandling kan øges. Alle præparater på nær renin-hæmmere, ACEI og ARB kan anvendes. NSAID-behandling skal undgås i ugen op til nyrefunktionsbestemmelsen (kvartals-kontrol). God compliance tilstræbes ved at spørge til tablet-indtag i forbindelse med kvartalskontrol. Dette sammenholdes med antallet af udleverede/tilbageleverede tabletter. Projektsygeplejersker vil ligeledes opmuntre patienterne og give gode råd til at huske medicinen, f.eks. i form af ophældning i dosisæsker sammen med øvrig medicin. - 18/30 -

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association

Læs mere

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Titel: Regional anaesthesia of the cutaneus nerves of the hip - Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse

Læs mere

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der

Læs mere

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie Deltagerinformation til forældre I er netop blevet spurgt om jeres barn må deltage i studiet: Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret,

Læs mere

Visionsplan 2020 for dansk nefrologi

Visionsplan 2020 for dansk nefrologi Visionsplan 2020 for dansk nefrologi Kronisk nyresygdom For højt blodtryk Akut nyresvigt Autoimmune nyresygdomme Transplantation Dialyse Medicinsk behandling og lindring af nyresvigt Medfødte og arvelige

Læs mere

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL: Reducerer peroperativ Clonidin postoperativ agitation hos børn primært bedøvet med Sevofluran? Et klinisk randomiseret

Læs mere

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og

Læs mere

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily

Læs mere

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de

Læs mere

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FORÆLDREINFORMATION OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL:

Læs mere

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma

Læs mere

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget

Læs mere

RUTINE HJERTESCANNING

RUTINE HJERTESCANNING DELTAGERINFORMATION RUTINE HJERTESCANNING OG BIOBANK HOS NYFØDTE Tilbud til alle, der fødes i København indtil april 2018 Vi vil spørge, om du vil give tilsagn til, at dit barn kan deltage i et videnskabeligt

Læs mere

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING DELTAGERINFORMATION -OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING Original projekttitel: Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift

Læs mere

Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse

Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Kemoterapi og biologisk behandling til patienter med kræft i tyktarmen eller endetarmen Onkologisk Afdeling

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg PANSAID PAracetamol og NSAID i kombinationsbehandling Forsøgsansvarlige: Kasper H. Thybo, læge, ph.d.-studerende, Anæstesiologisk afdeling,

Læs mere

Amendment 2 af 21. maj 2010

Amendment 2 af 21. maj 2010 Amendment 2 af 21. maj 2010 Vedrørende journal nr. 2612-3884 Eksisterende protokol Final version - Dato 19.12.2008 Protokolnummer: 7001, med Amendment 1 af 10. juli 2009 Nuværende tekst = teksten som den

Læs mere

CRF. Protokol titel. Forsøgsperson nummer (ID/Rand.): Forsøgspersoninitialer: Center: side 1 af 20. Kort protokolnavn/eudract: CRF Versionsnummer:

CRF. Protokol titel. Forsøgsperson nummer (ID/Rand.): Forsøgspersoninitialer: Center: side 1 af 20. Kort protokolnavn/eudract: CRF Versionsnummer: CRF Kommentar [GCP1]: En Case Report Form (CRF) er specifik for det enkelte forsøg og skal stemme nøje overens med, hvad der er beskrevet og godkendt i protokollen, at man vil samle af data Forsøgsperson

Læs mere

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG 1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Biologiske Signaler i Graviditeten

Biologiske Signaler i Graviditeten Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil

Læs mere

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Protokoltitel: Hypofraktioneret versus normofraktioneret helbrystbestråling

Læs mere

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid). Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne

Læs mere

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Hæmatologisk Afdeling Odense Universitetshospital Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Forebyggende antibiotika til patienter med myelomatose Protokoltitel: SUTRICA Et klinisk prospektivt, randomiseret,

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi

Læs mere

At skrive en god deltagerinformation (december 2011)

At skrive en god deltagerinformation (december 2011) At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med gruppeterapi Originaltitel: Behandling af multi-organ

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien, Region Nordjylland.

Læs mere

DSKB efterårsmøde 6. november 2015

DSKB efterårsmøde 6. november 2015 DSKB efterårsmøde 6. november 2015 Søren Ladefoged overlæge, dr.med. ph.d. Kronisk nyresygdom: Analysemetoder og klinisk evaluering Rekommandationer for vurdering af glomerulær filtrationsrate og albuminuri

Læs mere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien,

Læs mere

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve.

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve. Protokolresume: Forsøgets titel: Perfusion skanning af nyretumorer Forsøgsansvarlige: Overlæge Nessn H. Azawi, Urologisk afdeling D, Roskilde Sygehus. Formål: At forbedre diagnostikken mhp. at undgå dels

Læs mere

DELTAGERINFORMATION. Bypassoperation vejledt af trykmåling i kranspulsårerne

DELTAGERINFORMATION. Bypassoperation vejledt af trykmåling i kranspulsårerne DELTAGERINFORMATION Bypassoperation vejledt af trykmåling i kranspulsårerne (FFR-guided revaskulariseringsstrategi forud for CABG) Vi vil hermed spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg/projekt.

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation

Skriftlig deltagerinformation Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2

Læs mere

Deltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009

Deltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009 Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg til sammenligning af delbrystbestråling og helbryst-bestråling efter brystbevarende operation for tidlig brystkræft Protokoltitel: Delbrystbestråling versus

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Treatment Of Chronic Anal fissure (TOCA): a Randomized Clinical trial on Levorag Emulgel versus Diltiazem gel 2% Forsøgets danske titel: Behandling

Læs mere

N. Phrenicus blokade. Patientinformation

N. Phrenicus blokade. Patientinformation Patientinformation N. Phrenicus blokade Effekten af N. Phrenicus blokade på akutte og kroniske skuldersmerter hos patienter til lobektomi og pneumonektomi. Anæstesiologisk-Intensiv Afdeling V Deltagerinformation

Læs mere

Kort eller lang reagensglasbehandling?

Kort eller lang reagensglasbehandling? Officiel titel: Kort versus lang reagensglasbehandling. En prospektiv, konsekutiv og randomiseret sammenlignende undersøgelse. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg vedrørende reagensglasbehandling

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares

Læs mere

Igangværende forskningsprojekt ved Center for Spiseforstyrrelser, Odense Universitetshospital Dronabinol Side 1 af 5

Igangværende forskningsprojekt ved Center for Spiseforstyrrelser, Odense Universitetshospital Dronabinol Side 1 af 5 behandling ved svær og kronisk anorexia nervosa Alin Andries, læge. René Klinkby Støving, overlæge, lektor, PhD. Kirsten Hørder, overlæge, lektor. Bibi Gram, MSc. Allan Flyvbjerg, overlæge, professor.

Læs mere

SYGEPLEJERSKEUDDANNELSEN I RANDERS STUDIEPLAN. Specifik del. Hæmodialyseafsnittet Regionshospitalet Randers. 6. semester.

SYGEPLEJERSKEUDDANNELSEN I RANDERS STUDIEPLAN. Specifik del. Hæmodialyseafsnittet Regionshospitalet Randers. 6. semester. SYGEPLEJERSKEUDDANNELSEN I RANDERS STUDIEPLAN Specifik del Hæmodialyseafsnittet Regionshospitalet Randers 6. semester Hold September 07 Gældende for perioden 08.02.10 23.04.10 og 26.04.10 30.06.10 Indholdsfortegnelse

Læs mere

Prostatakræft. Hospitalsenheden VEST 1 www.vest.rm.dk

Prostatakræft. Hospitalsenheden VEST 1 www.vest.rm.dk Prostatakræft Den hyppigst forekommende kræftform blandt mænd. Årligt dør ca.1200 af sygdommen. Metastaserende prostatakræft behandles med medicinsk kastration. Strålebehandling suppleres med medicinsk

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol

Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse NeoCol En undersøgelse, der belyser effekten af kombinationskemoterapi før operation hos patienter med tyktarmskræft

Læs mere

Patient info studie1. Skrevet af Administrator Mandag, 20. juni 2011 19:22 - Senest opdateret Søndag, 11. marts 2012 07:08

Patient info studie1. Skrevet af Administrator Mandag, 20. juni 2011 19:22 - Senest opdateret Søndag, 11. marts 2012 07:08 Studie 1: Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på fedt-, muskel- og knoglevæv Videnskabeligt forsøg med afprøvning af om et kosttilskud kan forbygge følgesygdomme

Læs mere

Patientinformation. Nyrernes funktion

Patientinformation. Nyrernes funktion Patientinformation Nyrernes funktion Kvalitet Døgnet Rundt Medicinsk Center Beliggenhed Nyrerne er to bønneformede organer på størrelse med en knyttet hånd. De er beliggende op ad ryggen, beskyttet af

Læs mere

Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning

Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning Videnskabeligt forsøg med afprøvning af om et kosttilskud

Læs mere

Tilbage til fysisk krævende arbejde med dårlig ryg. Et prospektivt, kontrolleret interventionsstudie GoBack.

Tilbage til fysisk krævende arbejde med dårlig ryg. Et prospektivt, kontrolleret interventionsstudie GoBack. Protokolresumé: Tilbage til fysisk krævende arbejde med dårlig ryg. Et prospektivt, kontrolleret interventionsstudie GoBack. Forsøgsansvarlig: Forsøgskoordinerende: Klinisk ansvarlig: Biostatistiker: Ann

Læs mere

For hjemmeblodtryk gælder følgende generelle hypertensionsgrænser: Gennemsnit af 12 målinger (dag 2+3) 135/85 mmhg

For hjemmeblodtryk gælder følgende generelle hypertensionsgrænser: Gennemsnit af 12 målinger (dag 2+3) 135/85 mmhg HYPERTENSIONSPATIENTEN I ALMEN PRAKSIS Af Knud Rasmussen, overlæge, dr. med. Definition af hypertension Konsultationsblodtryk Døgnblodtryk og hjemmeblodtryk For døgnblodtryk gælder følgende generelle hypertensionsgrænser:

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉ * FINSENSVEJ 15 * 2000 FREDERIKSBERG * TLF.: +45 72 26 93 70 * E-MAIL: CVK@SUM.DK * WWW.CVK.SUM.dk

Læs mere

Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack.

Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Vi vil spørge om du vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Det er frivilligt at deltage

Læs mere

Deltagerinformation. Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin

Deltagerinformation. Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin Deltagerinformation Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin hos patienter med nydiagnosticeret skizofreni eller skizofrenilignende psykose

Læs mere

Deltager information

Deltager information READ, Bilag 10 Fortroligt Side 1 af 7 Deltager information Protokol DBCG 07-READ, dateret 15. oktober 2009. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige kombinationer af kemoterapi til patienter med brystkræft.

Læs mere

Det videnskabsetiske Komitésystem

Det videnskabsetiske Komitésystem En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed

Læs mere

Projektbeskrivelse, KIH-projekt. Gravide med komplikationer.

Projektbeskrivelse, KIH-projekt. Gravide med komplikationer. Projektbeskrivelse, KIH-projekt. Gravide med komplikationer. Projektet inkluderer gravide med en, eller flere af følgende graviditetskomplikationer: Gravide med aktuelle- eller øget risiko for hypertensive

Læs mere

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation.

Skriftlig deltagerinformation. Skriftlig deltagerinformation. Til forældre, hvis barn skal have foretaget operation på børneortopædkirurgisk afdeling, Århus Universitets Hospital. I anmodes hermed om at jeres barn deltager i en videnskabelig

Læs mere

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Forsknings-/udviklingsprocessen 10-15 år fra idé til færdigt produkt Vurdering af sikkerhed

Læs mere

Deltagerinformation_regionmidtjylland. Version 2.1 Dato 01.11.2014

Deltagerinformation_regionmidtjylland. Version 2.1 Dato 01.11.2014 DELTAGERINFORMATION TIL PATIENTER MED FORHØJET STOFSKIFTE OM VIDENSKABELIG UNDERSØGELSE Projekttitel: Betydningen af D-vitamintilskud til patienter med Graves sygdom: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Læs mere

DELTAGERINFORMATION. LUTEAL-FASE PROJEKT Assisteret reproduktion og den tidlige luteal fase Ovulationsinduktionens påvirkning af den endokrine profil

DELTAGERINFORMATION. LUTEAL-FASE PROJEKT Assisteret reproduktion og den tidlige luteal fase Ovulationsinduktionens påvirkning af den endokrine profil DELTAGERINFORMATION INFORMATION OM DELTAGELSE I EN VIDENSKABELIG UNDERSØGELSE LUTEAL-FASE PROJEKT Assisteret reproduktion og den tidlige luteal fase Ovulationsinduktionens påvirkning af den endokrine profil

Læs mere

Perfusion skanning af nyretumorer

Perfusion skanning af nyretumorer Perfusion skanning af nyretumorer Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke

Læs mere

Information til deltagere

Information til deltagere K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET D E T S U N D H E D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T Information til deltagere Akupunktur og klimakterielle symptomer: Et randomiseret studie Deltagerinformation

Læs mere

HJERTEINSUFFICIENS DIAGNOSTIK OG MONITORERING RESERVELÆGE KATRINE SCHACK URUP, HJERTEMEDICINSK AFDELING, VEJLE SYGEHUS

HJERTEINSUFFICIENS DIAGNOSTIK OG MONITORERING RESERVELÆGE KATRINE SCHACK URUP, HJERTEMEDICINSK AFDELING, VEJLE SYGEHUS HJERTEINSUFFICIENS DIAGNOSTIK OG MONITORERING RESERVELÆGE KATRINE SCHACK URUP, HJERTEMEDICINSK AFDELING, VEJLE SYGEHUS SYGEHISTORIE 1 En 64-årig mand, tager kontakt til sin privatpraktiserende læge. Han

Læs mere

1. Udskiller affaldsstoffer (fra stofskiftet)

1. Udskiller affaldsstoffer (fra stofskiftet) Nyrernes funktion Beliggenhed Nyrerne er to bønneformede organer på størrelse med en knyttet hånd. De er beliggende op ad ryggen, beskyttet af ribben og muskler. Man har normalt to nyrer, men kan sagtens

Læs mere

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at

Læs mere

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Deltager information Kære Patient Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. De hæmatologiske klinikker på Herlev Universitets Hospital og Rigshospitalet gennemfører

Læs mere

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN AUGUST 2015 BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med fokus på ældre brugere og hyponatriæmi BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med

Læs mere

Skriftlig information, når det er bedst. v/ Else Wad Bjørn, kommunikationschef

Skriftlig information, når det er bedst. v/ Else Wad Bjørn, kommunikationschef Skriftlig information, når det er bedst v/ Else Wad Bjørn, kommunikationschef Hvorfor står jeg her? Forskningsprojekt om forståelse af skriftlig patientinformation Inspirator og rådgiver i kommunikation

Læs mere

Kost, kræft og helbred Næste generationer

Kost, kræft og helbred Næste generationer En befolkningsundersøgelse for fremtiden KRÆFTENS BEKÆMPELSE Kost, kræft og helbred Næste generationer Information om deltagelse i forskningsprojektet Foto: Shutterstock Med denne folder vil vi uddybe

Læs mere

Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft.

Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft. Deltagerinformation Protokol inkl. Protokoltillæg 1 nr. CFEM345D2411 dateret 26-jan-2006. Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft. De Videnskabsetiske Komiteér

Læs mere

29. maj 2015. Årsrapport 2014

29. maj 2015. Årsrapport 2014 29. maj 215 Årsrapport 214 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...

Læs mere

Kliniske retningslinier for forebyggelse af kardiovaskulær sygdom i Danmark

Kliniske retningslinier for forebyggelse af kardiovaskulær sygdom i Danmark Kliniske retningslinier for forebyggelse af kardiovaskulær sygdom i Danmark Formålet med disse kliniske retningslinjer er at give alle læger et fælles grundlag for forebyggelse af cardiovaskulære sygdomme

Læs mere

Patientinformation. PET ved non-hodgkin lymfom

Patientinformation. PET ved non-hodgkin lymfom Side 1 af 6 Patientinformation PET ved non-hodgkin lymfom De har for nylig fået konstateret non-hodgkin lymfom (lymfekræft). I den anledning vil vi spørge, om De ønsker at deltage i et videnskabeligt projekt,

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

1. udgave. 1. oplag. 2008. Produktion: Datagraf. Bestillingsnr.: 539

1. udgave. 1. oplag. 2008. Produktion: Datagraf. Bestillingsnr.: 539 1. udgave. 1. oplag. 2008. Produktion: Datagraf. Bestillingsnr.: 539 FORKAMMERFLIMREN Når hjertet er ude af takt HVAD ER FORKAMMERFLIMREN? Forkammerflimren (atrieflimren) er en meget hurtig og uregelmæssig

Læs mere

Information til forsøgsdeltagere

Information til forsøgsdeltagere Information til forsøgsdeltagere Vi vil gerne spørge dig, om du vil deltage i : Et randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af effekten af kognitiv remediering versus standardbehandling til symptomatiske

Læs mere

Transitorisk cerebral Iskæmi (TCI)

Transitorisk cerebral Iskæmi (TCI) Transitorisk cerebral Iskæmi (TCI) Istruksdokument Senest revideret d. 30 12 2014 Forfattere: Paul von Weitzel og Nicole Frandsen Referenter: Boris Modrau Godkender: Claus Z Simonsen, redaktionsgruppe

Læs mere

Deltager information og informeret samtykke erklæring for den hiv-positive partner

Deltager information og informeret samtykke erklæring for den hiv-positive partner Et studie om hiv-diskordante parforhold med henblik på at undersøge hiv-smitterisikoen og at undersøge faktorer associeret med konsekvent brug af kondom. A study in HIV discordant partnerships to estimate

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tre- dimensionel klinisk ganganalyse

Læs mere

Deltager information og informeret samtykke erklæring for den hiv-negative partner

Deltager information og informeret samtykke erklæring for den hiv-negative partner Et studie om hiv-diskordante parforhold med henblik på at undersøge hiv-smitterisikoen og at undersøge faktorer associeret med konsekvent brug af kondom. A study in HIV discordant partnerships to estimate

Læs mere

Registrering af forskningsprojekter

Registrering af forskningsprojekter Projektnummer: (udfyldes af Økonomi & Plan) Registrering af forskningsprojekter Registreringen skal omfatte alt arbejde, der er foretaget på et systematisk grundlag for at øge den eksisterende viden, samt

Læs mere

Registreringsskema i Hjerteinsufficiens

Registreringsskema i Hjerteinsufficiens Registreringsskema i Hjerteinsufficiens På hvilke patienter skal dette skema udfyldes (inklusionskriterier)? 1. Patienter 18 år, med førstegangsdiagnosticeret hjerteinsufficiens som aktionsdiagnose (A-diagnose)

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 239 Offentligt. Resumé

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 239 Offentligt. Resumé Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 239 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Irbesartan

Læs mere

den hiv-positive partner

den hiv-positive partner Et studie om hiv-diskordante parforhold med henblik på at undersøge hiv-smitterisikoen og at undersøge faktorer associeret med konsekvent brug af kondom. A study in HIV discordant partnerships to estimate

Læs mere

Pædiatrisk Tidlig Opsporing af Kritisk Sygdom

Pædiatrisk Tidlig Opsporing af Kritisk Sygdom Pædiatrisk Tidlig Opsporing af Kritisk Sygdom Risikoscoringssystemer også kaldet "Early Warning Score, hvor patientens vitale parametre måles systematisk (McGaughey, Aldernice et al. 2007) Agenda Baggrund

Læs mere

Patienters retsstilling

Patienters retsstilling Patienters retsstilling Baggrund Sundhedsloven Afsnit III Patienters retsstilling Vejledninger Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. Vejledning om sundhedspersoners

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH Forsøgets titel: Dansk Studie af Lav-Dosis Interferon Alpha vs Hydroxyurea i Behandlingen af Ph- Negative Kroniske Myeloide Neoplasier

Læs mere

Patientinformation om deltagelse i forsøg

Patientinformation om deltagelse i forsøg Studiekode: CFEM345D2407 Side 1 af 9 Patientinformation om deltagelse i forsøg Et videnskabeligt forsøg med Tamoxifen og Letrozol til patienter med brystkræft Studiekode: CFEM345D2407 Side 2 af 9 Vi henvender

Læs mere

Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens

Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens Børneafdelingen Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens Rumle www.koldingsygehus.dk Projekt-ID: S-2012 0016 Deltagerinformation til

Læs mere

Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese

Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Projekt resume Helle Mätzke Rasmussen, Anders Holsgaard-Larsen, Niels Wisbech Pedersen, Søren Overgaard Engelsk titel Individually defined multidisciplinary interventions for children with cerebral palsy

Læs mere

Deltagerinformation Aarhusområdet. Version 2.1. Dato 28.11.2014

Deltagerinformation Aarhusområdet. Version 2.1. Dato 28.11.2014 Du anmodes hermed om at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. DELTAGERINFORMATION TIL PATIENTER MED FORHØJET STOFSKIFTE OM VIDENSKABELIG UNDERSØGELSE Projekttitel: Betydningen af D-vitamintilskud

Læs mere

Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler

Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg Strålebehandling og medicinsk behandling til patienter med kræft i endetarmen Side 1 af 7 Vi vil hermed spørge,

Læs mere