Q2 præsentation og ny strategisk retning. 26. august 2009

Transkript

1 Q2 præsentation og ny strategisk retning 26. august 2009

2 Safe Harbor erklæring Denne præsentation indeholder udsagn vedrørende forventninger til den fremtidige udvikling, herunder udviklede produkter og potentielle fremtidige produkter i forskellige områder af diagnostisk forskning, udvikling og salg. Sådanne udsagn er usikre og forbundet med risici, idet mange faktorer, hvoraf en del vil være uden for BioPortos kontrol, kan medføre at den faktiske udvikling afviger fra de forventninger, som indeholdes i præsentationen.

3 Vejen til det rutinediagnostiske marked Kommercielt potentiale IP rettigheder Ingen eller få konkurrerende analyser Behov i markedet Klinisk accept af den nye biomarkør Den rette test type Implementering i rutinediagnostik

4 Markedet for akut nyreskade test ~175 millioner test/år Forventet pris kr./test

5 Diagnostik af akut nyreskade Serum-kreatinin S creatinine (mg/dl) 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 No AKI (n=97) AKI (n=99) 0, Hours post cardiopulmonary bypass No AKI (n=97) AKI (n=99) NGAL NGAL (ng/ml) Hours post cardiopulmonary bypass

6 Hurtig diagnose er afgørende Window of opportunity

7 Forventninger til NGAL Hjerte (AMI) Dødelighed høj >50% fald Behandling Hvile Aspirin, beta-blockers, thrombolyse, PCI, Heparin Markører AST CK Myogl. Trop-T -I BNP Genes Markører Kreatinin NAG NGAL Behandling Dialyse Dødelighed høj uændret Nyre (AKI) Baseret på data fra: Waikar SS, Harvard Medical School, 2007

8 NGAL - Nyreskademarkøren Nyresvigt rammer omkring 5% af alle hospitalsindlagte Der er nu solid evidens for, at patienterne dør af nyreskade og ikke med nyreskade en tidlig diagnose er derfor afgørende Optimisme omkring udvikling af nyre-mediciner

9 NGAL cutoff-patent Diagnostik af nyrelidelser ved anvendelse af cutoff (grænse)værdier for NGAL i urin, plasma eller serum, som skelner mellem nyrelidelser og andre sygdomme, og også forudsiger dialysebehov (WO , indleveret 20. dec. 2005, prioritet 20. dec. 2004)

10 BioPortos NGAL cutoff-patent Godkendt til udstedelse i Europa Patent udstedt i Sydafrika JUL 08 SEP 08 Patent udstedt i Singapore NOV 08 Patent udstedt i New Zealand MAR 09 Planlagt udstedelse i Europa MAR 09 MAR 09 EPO sætter udstedelsen i bero (stævning) MAJ 09 EPO indstiller til genoptagelse 1/10-09 JUL 09 CCH gør indsigelse mod genoptagelse AUG 09 EPO afviser indsigelse og fastholder 1/10-09 OKT 09 Udstedelsesprocessen kan genoptages

11 NGAL i markedet Kongresser - enighed om at NGAL er den bedst anvendelige nyremarkør BioPorto har en homogen test klar første halvår af 2011 BioSite omtaler færdig NGAL test på deres hjemmeside Abbott forventer NGAL lancering i % stigning i salg af BioPortos NGAL produkter NGAL test i flere formater: Random Access (homogen/heterogen) Point of Care ELISA

12 Mulige NGAL tests til klinisk brug Homogen test (BioPorto) ELISA kit (BioPorto) Heterogen test (Abbott) Point-of-care (BioSite) Det foretrukne test type afhænger af mange parametre Hvilket testsystem er tilgængeligt/kan der investeres i? Hvor hurtigt skal svaret bruges? Hvor mange analyser skal der udføres? Hvor mandskabskrævende er testen Hvad er prisen

13 Forskelle på homogene og heterogene tests Heterogen test Separationstrin nødvendigt Skal udvikles særligt til det enkelte system Kan kun anvendes på det system, den er udviklet til En unik test kan være driver for salget af et testsystem Homogen test Ét enkelt analysetrin Kræver særlig ekspertise at udvikle denne type test Kan anvendes på mange fuldautomatiserede systemer BioPorto er ikke bundet af specifikke testsystemer HOSPITALERNES CENTRALLABORATORIER UDFØRER TYPISK FLEST HOMOGENE TESTS

14 NGAL testens vej til markedet BioPortos IP rettigheder til NGAL som nyreskademarkør BioPorto BioPorto Partner Salg af licenser Salg af færdig test Hvert selskab udvikler en test i deres valgte format: RA urin el. serum eller POC: urin el serum A B C D E Den udviklede test kan med en let tilpasning implementeres på alle åbne RA, både urin og serum A 1 A 2 A 3 A 4 A 5 A HOSPITALER

15 Potentielle partnere/kunder Homogen NGAL test Abbott Architect Ortho Vitros Roche Hitachi Siemens ADVIA Beckmann Image Olympus AU640

16 Registrering BioPortos homogene test skal godkendes på de enkelte markeder, hvorefter testen kan sælges Indgåelse af aftaler med diagnostiske selskaber Valideringsstudier på eget udstyr Udarbejdelse af dokumentation til registreringsansøgning Europa CE-mærkning forventet inden for 2 mdr. USA FDA 510k godkendelse forventet inden for 3 mdr. Japan MHLW godkendelse forventet inden for 15 mdr

17 NGAL i Kina ELISA kits er et udbredt testformat i Kina Stor interesse for NGAL test blandt landets key opinion leaders Potentiale: 1,3 mia. indbyggere Markedsanalyse angiver årlig vækst på 14% for IVD markedet de næste seks år Markedet for NGAL ELISA test skønnes at være kits/år

18 Øvrige spirende markeder Indien 1,1 mia. indbyggere NGAL ELISA kit godkendt til IVD brug Brasilien 187 mio. indbyggere NGAL ELISA kit IVD godkendelse undervejs

19 Licensforhandlinger Downpayment Eksklusivitet vs. Non-eksklusivitet Homogene tests Heterogene tests Point of care tests Milestones betalinger Royalties IPR Markedsestimater Markedsdækning Måling: Urin og serum

20 Hvis patentet krænkes Lancering uden licens fra BioPorto KRÆNKELSE BioPorto sender advarsel BioPorto begærer fogedforbud ERSTATNING FRA KRÆNKELSENS START Forbud nedlægges FOGEDFORBUD PRODUKTET TAGES AF MARKEDET BioPorto udtager stævning Der afsiges dom i sagen ERSTATNING, STRAF MV. EFFEKTUERES Patentet skal være udstedt før fogedforbuddet kan nedlægges, men erstatningen vil stadig gælde hele perioden, også før patentet er endeligt udstedt

21 Hvad er det nye? Potentialet for NGAL som nyreskademarkør er uændret Med den nye homogene NGAL test kan BioPorto gå direkte til markedet Resultat: øget indtjening og reduceret afhængighed af licenstagere Licensindtægter Produktsalg Samlet indtjening FØR For alle typer tests Royalty 2-8 % Størstedelen af markedet + Salg af egne ELISA kit < 5 % af markedet = Primært licensindtægter Suppleret af avance på ELISA kits NU For udvalgte typer tests Royalty 2 8 % Væsentligt mindre markedsandel + Salg af homogen test Største markedsandel Salg af egne ELISA kit < 5 % af markedet = Primært avance på homogen test og ELISA kits Suppleret af licensindtægter

22 NGALs vej til det rutinediagnostiske marked IP rettigheder Ingen konkurrerende analyser Behov i markedet Klinisk accept af den nye biomarkør Den rette type test Implementering i rutinediagnostik Stort kommercielt potentiale!!!! Undervejs Undervejs!

23 Delårsregnskab 1. halvår 2009

24 Højdepunkter 1ste halvår 2009 Produktsalg Fortsat stærk vækst på fokusprodukter Salget til forskningsmarkedet påvirket af den globale krise Resultat Kontrolleret omkostningsudvikling Pengestrømme Likviditet til begyndelsen af 2010

25 Salg af antistoffer og ELISA Tusind DKK % H1 H1 Det samlede salg blev mindre end forventet

26 Væksten i salg af NGAL produkter forsætter Tusind DKK % H1 H1 Stigende accept af NGAL som nyremarkør Vækst ses for alle NGAL produktgrupper

27 Peptid Hormon MABS (inkl. GLP1 antistoffer) Tusind DKK % H1 H1 Nye GLP1 antistoffer cementerer BioPorto s førerposition

28 Reduktion i salget af øvrige antistoffer Tusind DKK MBL ELISA Øvrige antistoffer % % H1 H1 H1 H1 Forskningsmarkedet specielt i USA er stærkt påvirket af den igangværende recession

29 Salgets geografiske placering 5% H1!2009 H1!2008 7% 5% 39% 9% 40% + 6% Europa Nordamerika Asien 49% -16% 46% Øvrige Tilbageholdenhed i USA Stærk fremgang på de asiatiske markeder

30 Negativt resultat for 1ste halvår Tusind DKK "4.000 "5.000 "6.000 " H1 H1 + 6% -16% "8.000 "9.000 " Uændret negativt resultat Warrant program udgør DKK 1,1 million i 2009 (2008: mdkk 0,9)

31 Negativt cash flow reduceret Tusind DKK "4.000 "5.000 "6.000 Cash flow H1 H Likvide midler " % H1 H1 "8.000 "9.000 " Forbedret cash flow Kapitalberedskab til begyndelsen af 2010

32 Forventninger til 2009 Produktsalg - Fastholder forventningerne: Yderligere vækst på 25-35% Omsætning på 12-13,5 million DKK Resultat - Fastholder forventningerne: Negativt nettoresultat omkring 12 million DKK Adgang til IP rettigheder for NGAL BioPorto forventer at beholde alle rettigheder til homogene tests Mulighed for indgåelse af licensaftale på andre områder evalueres

33 Tilførsel af ny kapital

34 Kapitaltilførsel For at udbygge selskabets kapitalberedskab Skabe finansielt grundlag for at færdiggøre og markedsføre den nye homogene NGAL test Sikre og udbygge selskabets patentrettigheder Understøtte selskabets drift og indtjeningskilder Styrke selskabets forhandlingsposition Gennemføres i september en kontant rettet aktieemission

35 Kontant rettet aktieemission Kapitalforhøjelsen sker efter bestyrelsens bemyndigelse i vedtægternes paragraf 15a. Der udbydes: Op til 10% af selskabets samlede aktieantal Nominel værdi på 11,49 million DKK ved fuldtegning Tegningskurs på 3,97 DKK Minimumsudbudet er 2,0 millioner aktier Forventet samlet provenu på maksimalt 14,7 million DKK Efter fradrag for transaktionsomkostninger

36 Tegningsperiode Starter d. 26. august Slutter d. 25. september Bestyrelsen kan afgøre Om tegningen accepteres helt eller delvist Om tegningstilsagn skal reduceres eller bortfalde Eventuel fordeling ved overtegning

37 BioPortos NGAL i det rutinediagnostiske marked BioPortos NGAL ELISA kit IVD registrering opnået eller undervejs Sælges gennem distributørnet Avance xx % BioPortos homogene test til fuldautomatiske systemer Sælges fra 2011 til diagnostiske selskaber, der står for salget til hospitalerne Kræver ikke yderligere rettigheder/licens (indregnet i produktets pris) Avance xx % Øvrige tests (heterogene og POC) Diagnostiske selskaber udvikler tests til deres specifikke udstyr Kræver licens fra BioPorto Licensindtægt x %