UDKAST TIL BETÆNKNING

Transkript

1 EUROPA-PARLAMENTET Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed /2041(INI) UDKAST TIL BETÆNKNING om den mikrobielle udfordring - den voksende trussel fra antimikrobiel resistens (2012/2041(INI)) Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed Ordfører: Anna Rosbach PR\ doc PE v01-00 Forenet i mangfoldighed

2 PR_INI INDHOLD Side FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS BESLUTNING...3 BEGRUNDELSE...9 PE v /11 PR\ doc

3 FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS BESLUTNING om den mikrobielle udfordring - den voksende trussel fra antimikrobiel resistens (2012/2041(INI)) Europa-Parlamentet, der henviser til Rådets konklusioner af 22. juni 2012 om "følgerne af antimikrobiel resistens for menneskers og dyrs sundhed i et "One Health"-perspektiv", der henviser til Kommissionens meddelelse af 15. november 2011 om en handlingsplan for den voksende trussel fra antimikrobiel resistens (COM(2011)0748), der henviser til Kommissionens henstilling af 27. oktober 2011 om initiativet til fælles programlægning af forskningsindsatsen vedrørende: "Den mikrobielle udfordring en ny trussel for folkesundheden" (K(2011) 7660), der henviser til sin beslutning af 27. oktober 2011 om en trussel mod folkesundheden: antimikrobiel resistens 1, der henviser til sin beslutning af 12. maj 2011 om antibiotikaresistens 2, der henviser til internt arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene af 18. november 2009 om antimikrobiel resistens (SANCO/6876/2009r6), der henviser til den fælles tekniske rapport af 17. september 2009 fra Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), "The bacterial challenge: time to react" om gabet mellem multiresistente bakterier i EU og udviklingen af nye antibakterielle midler 3, der henviser til den anden fælles rapport fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og ECDC af 14. marts 2012 om antimikrobiel resistens hos zoonotiske bakterier fra mennesker, dyr og fødevarer 4, der henviser til konklusionerne fra den samling i Rådet af 10. juni 2008 om antimikrobiel resistens, der henviser til konklusionerne fra den samling i Rådet af 1. december 2009 om innovative incitamenter til effektive antibiotika, der henviser til Rådets henstilling af 9. juni 2009 om patientsikkerhed, herunder forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet 5, der henviser til den anden revision af WHO's liste over antimikrobielle stoffer af kritisk 1 Vedtagne tekster, P7_TA(2011) Vedtagne tekster, P7_TA(2011) EFSA Journal 2012;10(3):2598 [233 pp.]. 5 EUT C 151 af , s. 1. PR\ doc 3/11 PE v01-00

4 betydning for humanmedicinen (rapport fra det første møde i WHO's rådgivende gruppe om integreret overvågning af antimikrobiel resistens (AGISAR), København 2009), der henviser til Kommissionens anden rapport til Rådet af 9. april 2010 på grundlag af medlemsstaternes rapporter om gennemførelsen af Rådets henstilling (2002/77/EF) om hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i humanmedicin 1 og til det interne arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene, der ledsagede nævnte rapport 2, der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, hvori der nedlægges forbud mod anvendelse af antibiotika som vækstfremmere 3, der henviser til Rådets henstilling af 15. november 2001 om hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i humanmedicin 4 (2002/77/EF) og til Parlamentets beslutning af 23. oktober 2001 om forslaget til denne henstilling (COM(2001)333), der henviser til Kommissionens meddelelse af 20. juni 2001 om en fællesskabsstrategi mod antimikrobiel resistens (COM(2001)0333), der henviser til sin beslutning af 5. maj 2010 om evaluering og analyse af handlingsplanen for dyrebeskyttelse og dyrevelfærd , der henviser til henstillingerne for det fremtidige samarbejde mellem USA og EU fra den transatlantiske taskforce vedrørende antimikrobiel resistens (TATFAR) 6, der henviser til Codex Alimentarius-retningslinjerne vedrørende fødevarebåren antimikrobiel resistens 7, der henviser til forretningsordenens artikel 48, der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelse fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter (A7-0000/2012), A. der påpeger, at udvikling af resistens over for lægemidler er en naturlig og uundgåelig følge af antimikrobiel behandling; der påpeger, at denne proces kan forstærkes af overdreven og vilkårlig anvendelse af antimikrobielle midler i human- og veterinærmedicin, hvilket i kombination med en utilstrækkelig hygiejne- og infektionskontrol kan skade den effektive udnyttelse af det i forvejen begrænsede antal eksisterende antimikrobielle midler; B. der henviser til, at visse bakteriers resistens over for antibiotika i flere medlemsstater er helt oppe på 25 % eller mere; 1 COM(2010) EUT L 268 af , s EUT L 34 af , s Vedtagne tekster, P7_TA(2010) CAC/GL PE v /11 PR\ doc

5 C. der henviser til, at bakterier med antimikrobiel resistens alene i EU samt Island og Norge er årsag til omkring infektioner og dødsfald om året og endvidere medfører ekstra sundhedsudgifter samt produktivitetstab til en samlet værdi af mindst 1,5 mia. EUR; D. der påpeger, at væksten i den antimikrobielle resistens (AMR) er et komplekst spørgsmål, hvori der indgår en række indbyrdes forbundne faktorer; der påpeger, at en indsats bestående af individuelle foranstaltninger vil have minimal virkning; E. der henviser til, at der er et voksende gab mellem AMR og udviklingen af nye antimikrobielle midler; der henviser til, at der siden 1970'erne kun er udviklet tre nye former for antibiotika til systemisk brug mod multiresistente grampositive bakterier 1 ; der henviser til, at to tredjedele af de dødsfald, der er relateret til antimikrobiel resistens i EU, skyldes gramnegative bakterier, for hvilke der ikke forventes at komme nogen nye midler på markedet i den nærmeste fremtid; F. der i lyset af mangelen på udvikling af nye antimikrobielle lægemidler påpeger den afgørende betydning af, at den effektive udnyttelse af de eksisterende midler opretholdes så længe som muligt via forebyggelse af smittespredning, vaccination, alternative behandlingsformer samt forsvarlig anvendelse og kontrolleret dosering af antimikrobielle midler; G. der påpeger, at der er en sammenhæng mellem anvendelsen af antimikrobielle midler i dyr og spredningen af resistens i mennesker, som der bør forskes yderligere i; der påpeger behovet for en koordineret tværsektoriel strategisk tilgang til AMR, rettet mod såvel læger som brugere i de enkelte sektorer; H. der påpeger, at der fortsat savnes tilstrækkeligt detaljerede og sammenlignelige data på europæisk plan med henblik på en omfattende overvågning og analyse på tværs af landegrænser, der kan gøre det muligt at skabe sammenhæng mellem anvendelsen af og resistensen over for antimikrobielle midler; 1. finder, at selv om næsten alle medlemsstater har udviklet nationale AMR-strategier, har fremskridtet i opfyldelsen af de opstillede målsætninger været langsomt og uensartet; opfordrer regeringerne til at fremkomme med faste tilsagn om fuld og rettidig gennemførelse på nationalt plan; Forsvarlig anvendelse af antimikrobielle midler i human- og veterinærmedicin 2. understreger, at den centrale målsætning med enhver AMR-strategi er at bevare de eksisterende antimikrobielle midlers effektivitet ved at anvende dem forsvarligt på det rette behandlingsniveau, alene i de udtrykkeligt foreskrevne tilfælde, i en begrænset periode og med den korrekte dosering, samt at begrænse anvendelsen af antimikrobielle midler i almindelighed og af kritisk vigtige antimikrobielle midler (CIA) 2 i særdeleshed inden for human- og veterinærmedicin; 1 Udtrykket "grampositiv" referer til, hvordan mikroorganismer reagerer på indfarvning med et violet farvestof i henhold til Grams metode; denne farvemetode er et almindeligt anvendt middel til klassificering af bakterier. 2 Rapport fra det første møde i WHO's rådgivende gruppe om integreret overvågning af antimikrobiel resistens (AGISAR), København PR\ doc 5/11 PE v01-00

6 3. understreger behovet for at kontrollere anvendelsen af antimikrobielle midler i veterinærsektoren; finder den ukontrollerede profylaktiske anvendelse af antimikrobielle midler i husdyrhold stærkt kritisabel; 4. opfordrer Kommissionen til at fremkomme med et lovgivningsmæssigt forslag for den veterinære sektor, der kan gøre det muligt at begrænse brugen af CIA'er af tredje og fjerde generation til for mennesker; understreger, at et sådant forslag skal bygge på evidensbaserede europæiske retningslinjer for forsvarlig anvendelse af antimikrobielle midler i veterinærmedicin; 5. opfordrer Kommissionen til at fastholde sit fornyede momentum og offentliggøre sin fremskridtsrapport om gennemførelsen af AMR-handlingsplanen inden udgangen af 2013; 6. opfordrer Kommissionen til at vurdere og overvåge medlemsstaternes gennemførelse af den relevante EU-lovgivning om antimikrobielle midler, især med hensyn til den receptpligtige brug af antibiotika og forbuddet mod anvendelse af antimikrobielle midler som vækstfremmere i dyrefoder; Forebyggelse 7. hilser det ud fra målsætningen om at begrænse brugen og den lette tilgængelighed af antimikrobielle midler velkomment, at medlemsstater har taget initiativ til at gennemgå den retlige status af samtlige de orale, inhalerede og parenterale antibiotika (dvs. malaria-, virus- og svampemidler), der stadíg kan fås uden recept; 8. bemærker, at vacciner spiller en vigtig rolle med hensyn til at begrænse udviklingen af AMR ved at nedsætte mængden af de antimikrobielle stoffer, der kræves for at behandle infektioner; 9. opfordrer Kommissionen til at udforme og fremme retningslinjer for forsvarlig anvendelse med henblik på at mindske unødvendig og uhensigtsmæssig eksponering for antimikrobielle midler i human- og veterinærmedicin, husdyrbrug, jordbrug, akvakultur og havebrug; Udvikling af nye antimikrobielle midler eller alternativer til behandling 10. opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at fremme bestræbelserne for at udvikle nye og innovative forretningsmodeller baseret på offentlig-private partnerskaber (PPP), hvor investeringerne i F&U inden for nye antibiotika og diagnostiske værktøjer er afkoblet fra salgstransaktionerne, med henblik på at skabe bredere adgang og prismæssig overkommelighed og begrænse den unødvendige anvendelse af antimikrobielle midler; 11. understreger behovet for en restriktiv brug af CIA'er og nyudviklede antimikrobielle stoffer og teknologier i human- og veterinærmedicin; understreger betydningen af en passende begrænsning af anvendelsen af CIA'er til specifikke tilfælde; 12. opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at overveje nye reguleringsmetoder, herunder mulighed for overdragelse af intellektuelle ejendomsrettigheder og forlængelse af patentperioder, med henblik på at give den private sektor incitamenter til at investere i PE v /11 PR\ doc

7 udvikling af antimikrobielle midler; Overvågning og rapportering 13. opfordrer Kommissionen og medlemsstaterne til at i højere grad at samarbejde om og koordinere deres indsats for tidlig påvisning af patogene, antimikrobielt resistente bakterier i mennesker, dyr, fisk og fødevarer som led i en løbende overvågning af omfanget af og væksten i AMR; 14. understreger betydningen af at etablere et effektivt europæisk netværk af nationale overvågningssystemer i den human- og veterinærmedicinske sektor med henblik på at lette indsamlingen af klare, sammenlignelige, gennemsigtige og rettidige referencedata om brugen af antimikrobielle lægemidler; mener, at man her bør tage udgangspunkt i de eksisterende overvågningsnet under EFSA, ECDC's europæiske net til overvågning af forbruget af antimikrobielle stoffer (ESAC-Net), ECDC's europæiske overvågningsnet for antimikrobiel resistens (EARS-Net) og EMA's europæiske overvågning af veterinært forbrug af antimikrobielle stoffer (ESVAC); Kommunikation, oplysning og uddannelse 15. bemærker, at en mere hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle midler forudsætter en ændring af holdninger og praksis hos patienter, landbrugere og praktiserende læger på det veterinær- og humanmedicinske område; mener, at der bør træffes mere effektive og vedvarende oplysnings- og uddannelsesforanstaltninger på både nationalt og europæisk plan; 16. hilser det velkomment, at der er indført en årlig europæisk antibiotikadag (18. november), som skal fremme den ansvarlige anvendelse af antimikrobielle midler; mener dog, at dagens synlighed og potentiale kunne optimeres mere effektivt gennem koordinerede og innovative kampagner med stor gennemslagskraft baseret på erfaringerne fra vellykkede europæiske og internationale initiativer; 17. opfordrer Kommissionen til at udarbejde en liste over bedste praksis med hensyn til gennemførelsen af effektive kommunikationskampagner og erhvervsuddannelseskurser med sigte på at højne bevidstheden om AMR; Internationalt samarbejde 18. fremhæver, at den stadig større internationale rejseaktivitet og, endnu vigtigere, den globale samhandel med fødevarer og foder kan øge den grænseoverskridende spredning af AMR; mener, at en harmoniseret og rettidig international indsats, der undgår overlapninger og opbygger en kritisk masse, er den eneste vej frem til at minimere den trussel mod folkesundheden, som AMR udgør globalt; 19. anerkender betydningen af de internationale initiativer, der er taget af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE), FN's Fødevare- og Landbrugsorganisation (FAO) og andre relevante globale organisationer; understreger imidlertid betydningen af en global tilslutning til international vedtagne standarder og retningslinjer; opfordrer Kommissionen til i sin PR\ doc 7/11 PE v01-00

8 evaluering af gennemførelsen af den nuværende AMR-handlingsplan at rapportere om medlemsstaternes fremskridt med opfyldelsen af centrale internationale AMRforpligtelser; 20. hilser oprettelsen af TATFAR og det sæt af anbefalinger, der blev vedtaget i september 2011 for et fremtidig EU-USA-samarbejde, velkomment; understreger navnlig behovet for specifikke tiltag med henblik på: indsamling af sammenlignelige data og udveksling af data vedrørende veterinære antimikrobielle midler udvikling af fælles strategier baseret på bedste praksis inden for håndtering af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet et forstærket samarbejde mellem USA's Food and Drug Administration og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om koordinering af fremgangsmåder med henblik på at lette udviklingen og reguleringen af antimikrobielle lægemidler, især hvad angår fasen med kliniske forsøg; o o o 21. pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen samt til medlemsstaterne. PE v /11 PR\ doc

9 BEGRUNDELSE Siden opdagelsen af penicillin i 1930'erne har antimikrobielle midler revolutioneret den medicinske og veterinære praksis og gjort det muligt at opnå en betydelig nedbringelse af dødeligheden i forbindelse med en lang række alvorlige og normalt ofte dødelige bakterielle infektioner og samtidig gjort det lettere for innovative invasive kirurgiske metoder at opnå stor udbredelse. De ekstraordinært store medicinske fremskridt, der er gjort i den antibiotiske æra, risikerer imidlertid at blive undergravet af den voksende trussel fra antimikrobiel resistens (AMR). AMR betegner en mikrobiel organismes evne til at trives og overleve, selv om den udsættes for et antimikrobielt middel i en dosis, som normalt ville være tilstrækkeligt til at inhibere eller dræbe mikroorganismer af denne art. Som følge heraf kan antimikrobielle organismer udvikle en dybtgående resistens over for visse antimikrobielle stoffer, som de normalt er følsomme overfor 1. Efter 80 år med udbredt brug af antimikrobielle midler har udviklingen og tilpasningen af sygdomsfremkaldende mikrober resulteret i, at mange midler er ved at miste deres effektivitet. Denne fremspirende krise er en følge af to grundlæggende og indbyrdes forbundne forhold: den uhensigtsmæssige måde, de antimikrobielle midler er blevet anvendt på inden for human- og veterinærmedicin, samt det fyrreårige innovationsgab, der er opstået i udviklingen af nye antimikrobielle midler på grund af lave afkast på investeringerne i F&U. Problemet med AMR er blevet yderligere forværret af fremkomsten af multiresistens i nogle bakterielle organismer, som kan modvirke effektiviteten af en række vidt forskellige antimikrobielle midler og indskrænke behandlingsmulighederne for både mennesker og dyr, forlænge restitutionsperioden eller medføre, at behandlingen slår fejl. Det er almindelig kendt, at det er meget vanskeligt at behandle MRSA-bakterier (meticillinresistent Staphylococcus aureus), som almindeligvis spredes af patienter, der bevæger sig mellem sygehuse, men listen over multiresistente infektioner er meget længere og omfatter bl.a. urinvejsinfektioner, lungebetændelse og tuberkulose. Ifølge WHO er der på verdensplan mindst individuelle tilfælde af multiresistent tuberkulose, hvilket resulterer i mere end dødsfald årligt 2. Ikke overraskende er de europæiske sundhedssystemer allerede nu tynget af øgede udgifter, som skyldes antimikrobielt resistente infektioner. Ikke blot er priserne på de nødvendige lægemidler til behandling af disse tilfælde ofte høje, behandlingsforløbene er også mere langvarige og komplekse. Ifølge WHO og ECDC resulterede lægemiddelresistente infektioner i 2007 i mere end 2,5 millioner ekstra hospitalsindlæggelsesdage i EU samt Norge og Island og i ekstra dødsfald i samme område 3. Uden samordnede bestræbelser for at løse det voksende problem med antimikrobiel resistens forventes disse tal at stige markant i de kommende år PR\ doc 9/11 PE v01-00

10 Desuden er vore dages medicinske praksis med til at fremskynde fremkomsten af lægemiddelresistente organismer gennem ukorrekt brug af antimikrobielle midler, herunder i form af overdreven og uansvarlig dosering, indtagelse af antibiotika af ringe kvalitet og undladelse af at gennemføre en fuld behandlingscyklus efter en kvalificeret læges anvisninger. Dette frådseri med antimikrobielle stoffer forværres af sammenhængen mellem deres anvendelse i husdyrhold og spredningen af resistens i mennesker. Alle bakterier har en medfødt fleksibilitet, der sætter dem i stand til at udvikle gener, der gør dem resistente over for ethvert antimikrobielt middel, og de antimikrobielle midler skaber selv ved at udrydde modtagelige bakterier et selektionstryk, som fremmer overvæksten af bakterier, der bærer et resistensgen. Den langvarige anvendelse af antimikrobielle midler tjener derfor til at fremme den store spredning af resistente stammer. Problemet forstærkes af et bemærkelsesværdigt fald i udviklingen af nye antimikrobielle midler. Mens listen over lægemiddelresistente mikrober bliver stadig længere, er der relativt få - og for visse organismer, som er ved at udvikle lægemiddelresistens, ingen - nye antimikrobielle stoffer under udvikling. Som følge heraf må tendensen til, at infektioner bliver stadig vanskeligere at behandle, forventes at blive stadig mere alvorlig, hvis ikke der træffes koordinerede forebyggelses- og kontrolforanstaltninger til at modvirke antimikrobiel resistens. Implikationerne heraf er stærkt foruroligende; antimikrobielle stoffer, som det koster et tocifret millionbeløb i euro at udvikle og som er op imod ti år om at nå frem til markedet, har tendens til at forblive effektive i et stadig kortere tidsrum; Efterhånden som resistensen breder sig, forkortes det antimikrobielle middels levetid, og da der kommer færre nye antimikrobielle midler frem, bliver gabet mellem infektion og kontrol stadig større. Ifølge WHO kan AMR i sidste ende bevirke en tilbagevenden til "den præ-antibiotiske æra" 1. Infektionssygdommes grænseløse natur gør væksten i de lægemiddelresistente mikrober til et globalt problem, og det skal behandles som et sådant. Det er imidlertid fortsat af afgørende betydning, at EU gør en samordnet indsats for at løse dette problem. Gennem det seneste årti har Rådet og Parlamentet i deres respektive konklusioner og beslutninger gentagne gange opfordret til en forsvarlig anvendelse af de eksisterende antimikrobielle stoffer og til fremme af initiativer, der kan gøre det muligt at udvikle nye. Det er efter ordførerens opfattelse presserende, at der nu endelig følges op på disse konklusioner og beslutninger, både af medlemsstaterne og af EU som helhed. Det er vigtigt at understrege, at der ikke findes nogen enkelt løsning på AMR-problemet. Der er tværtimod brug for en flerstrenget tilgang: Forsvarlig anvendelse af antimikrobielle midler i human- og veterinærmedicin Først og fremmest er det vigtigt at sikre en forsvarlig anvendelse af antimikrobielle midler. Dette indebærer, at der kun anvendes lægeordineret antibiotika, og at man afholder sig fra at bruge antibiotika unødigt, såsom til behandling af almindelige virusinfektioner hos mennesker. en tilsvarende forsvarlig anvendelse skal sikres i hele den veterinære sektor. Med 1 PE v /11 PR\ doc

11 dette for øje må både Kommissionen og medlemsstaterne som helhed arbejde sammen om at udvikle kompatible strategiske handlingsplaner for at fremme forsvarlig anvendelse. Forebyggelse Det er afgørende, at der træffes mere hensigtsmæssige foranstaltninger til at forhindre både fremkomsten og udbredelsen af lægemiddelresistens. Dette omfatter forbedret overvågning af og rapportering om lægemiddelresistente organismer samt mere effektive infektionsbekæmpelsesforanstaltninger, herunder brug af vaccinationer. Udvikling af nye antimikrobielle midler eller alternativer til behandling Selv om det er vigtigt at begrænse fremkomsten af resistente mikrober, er det også nødvendigt at fremme udviklingen af nye antimikrobielle stoffer. En af metoderne hertil kan være oprettelse af offentlig-private partnerskaber, men det er også vigtigt at undersøge nye reguleringsmetoder, som kan give industrien incitamenter til at forske i og udvikle nye antimikrobielle stoffer, samtidig med at patientsikkerheden tilgodeses. Overvågning og rapportering En effektiv indsats kræver nøjagtige og rettidige data fra alle medlemsstater. Det er derfor vigtigt, at såvel den humanmedicinske som den veterinære sektor overvåges i hele Europa. Et problem, der kræver særlig opmærksomhed, er behovet for klare, sammenlignelige, gennemsigtige og rettidige referencedata om brugen af antimikrobielle lægemidler i alle medlemsstaterne. Kommunikation, oplysning og uddannelse Udveksling af bedste praksis er sammen med bedre kommunikation, oplysning og uddannelse af praktiserende læger i såvel den veterinære som den humanmedicinske sektor forudsætninger for at kunne bekæmpe væksten i antimikrobiel resistens. Desuden er en forbedret formidling af information om dette emne til offentligheden afgørende for at sikre en forsvarlig brug fra patienternes side. Internationalt samarbejde I betragtning af den grænseløse karakter af spredningen af infektioner er det bydende nødvendigt, at spørgsmålet behandles på internationalt plan. Det arbejde, som gøres af den transatlantiske taskforce vedrørende antimikrobiel resistens (TATFAR), udgør en fortrinlig model for internationalt samarbejde omkring AMR, og lignende multilaterale og bilaterale tiltag bør fremmes. PR\ doc 11/11 PE v01-00