BILAG 1 BILAG II VIRKSOMHEDSGODKENDELSER OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Transkript

1 BILAG 1 BILAG II VIRKSOMHEDSGODKENDELSER OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN - 4 -

2 1 - INDEHAVER(E) INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) Fremstiller, ansvarlig for frigivelse af partier i EU: Bristol-Myers Squibb, Champ Lachaud La Goualle, Meymac, Frankrig. (Tilladelse udstedt af det franske lægemiddelagentur den 19. februar 1993). GMP-certifikat udstedt af de franske myndigheder den 20. januar BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER I FORBINDELSE MED UDLEVERING OG BRUG Lægemiddel, der kun må udleveres én gang efter samme recept og begrænset. 3 - SÆRLIGE FORPLIGTELSER, DER GÆLDER FOR INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 3.1 Firmaet har, efter at være blevet hørt (brev dateret den 16. januar 1996 og brev dateret den 18. januar 1996), forpligtet sig til at fremlægge resultaterne af nedenstående undersøgelser inden for den fastsatte tidsfrist for EMEA. Firmaet fremlægger senest den 31. december 1996 resultaterne af den igangværende carcinogenicitetsundersøgelse, der løber over to år. Den pågældende undersøgelse involverer rotter og mus. Firmaet fremlægger senest den 31. marts 1996 en kromatografiske metode til identifikation af hovedkomponenterne i det spray-tørrede stof med kirsebærsmag (FMC # 20194), (CPMP/058/96). Firmaet forelægger senest den 31. maj 1996 forslag til strategier for evaluering af forekomsten af pneumocystis carnii pneumonia (PCP) hos patienter i stavudinbehandling samt eventuelle interaktioner med PCP propylaktiske midler (CPMP/091/96) Firmaet har fremlagt beskrivelse af de igangværende kliniske forsøg med stavudin i kombinationsterapi og hos børn (CPMP/059/96, brev dateret den 17. januar 1996). Firmaet skal hurtigst muligt informere EMEA om vigtige nye resultater

3 BILAG 2 BILAG III MÆRKNING OG INDLÆGSSEDDEL - 6 -

4 BILAG 2 B - INDLÆGSSEDDEL - 7 -

5 ZERIT(stavudin) 15 mg kapsler INDLÆGSSEDDEL Hvis De ønsker at vide mere om dette produkt eller hvis der er noget i denne information De ønsker uddybet, bedes De spørge Deres læge eller apotek. SAMMENSÆTNING Det aktive indholdsstof i disse kapsler er stavudin. Kapslerne indeholder 15 mg stavudin pr. kapsel. Der er 60 kapsler i hvert glas og 56 kapsler i hver æske. De andre indholdsstoffer er: Laktose, magnesium stearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumstivelsesglykolat. Kapslen er lavet af gelatine, jernoxyd farvestof (E172), siliciumdioxid, natriumlaurylsulfat og titaniumdioxyd farvestof (E171). For at beskytte kapslerne mod fugt indeholder hver flaske et tørremiddel. Mærkningen på kapslerne er skrevet med spiselig farve. MEDICINTYPE Stavudin er et antiviralt stof til behandling af infektion med humant immundeficient virus (HIV). REGISTRERINGSINDEHAVER: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Swakeley s House, Milton Road, Ickenham UB10 8PU, England. FREMSTILLER: Bristol-Myers Squibb, Champ Lachaud La Goualle, Meymac, Frankrig. HVORNÅR KAN ZERITANVENDES? ZERITbruges i behandlingen af HIV infektion. HVORNÅR BØR ZERITIKKE ANVENDES? Indtag ikke denne medicin og kontakt Deres læge eller apotek for råd, hvis De er allergisk over for stavudin eller nogle af de andre indholdsstoffer (se Indhold). VIGTIG INFORMATION FØR INDTAGELSE AF ZERIT Der er visse tilstande, som De måske har eller har haft, der kræver speciel forsigtighed før og mens De tager ZERIT. Derfor bør de, før de starter med at tage denne medicin, fortælle Deres læge, hvis De lider af nyresygdomme, hvis De har haft perifer neuropati (vedvarende prikken eller følelsesløshed, eller smerte i fødder og/eller hænder), eller hvis De har haft pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen). GRAVIDITET OG AMNING Informer Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid. Denne medicin bør kun indtages under graviditet efter aftale med Deres læge. Ligeledes bør De informere Deres læge, hvis De ammer. Nogle helseeksperter anbefaler, at HIV-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn for at undgå transmission af HIV. INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER - 8 -

6 Tag ikke anden medicin, mens De tager ZERIT, med mindre De har rådspurgt Deres læge eller apotek. ZERITKØRSEL OG BRUG AF MASKINER Selve brugen af ZERIT indvirker ikke på Deres evne til at køre eller bruge maskiner. SÆRLIGE ADVARSLER Giv aldrig denne medicin til andre, selv om den anden person har samme sygdom eller symptomer. ZERITvil måske forbedre Deres tilstand, men De har stadig infektionen, mens De tager medicinen. De må derfor fortsætte med at tage passende forholdsregler for at undgå at smitte andre med virusen. I behandlingsforløbet kan De desuden komme ud for, at andre infektioner forbundet med Deres svækkede immunitet (opportunistiske infektioner) kan fremkomme. Disse vil kræve specifik og nogle gange forebyggende behandling. Det er meget vigtigt, at De konsulterer Deres læge regelmæssigt, mens De tager ZERIT. De bør kontakte Deres læge hvis følgende opstår: vedvarende følelsesløshed, prikken eller smerte i fødder og/eller hænder (dette kan skyldes begyndende perifer neuropati, en bivirkning i nerverne), eller mavesmerte, kvalme eller opkastning (som kan skyldes pankreatitis eller leverforstyrrelser). Aktuelt er der utilstrækkelig information til at rekommandere brugen af stavudin hos børn under 12 år. Disse kapsler indeholder laktose, men selv hos patienter med laktoseintolerans er dette indhold sandsynligvis ikke nok til at fremkalde specifikke symptomer på intolerans. HVORDAN TAGES ZERIT Deres læge har bestemt Deres daglige dosis baseret på Deres vægt og specielle tilfælde. Vær venlig at følge disse anbefalinger nøje, og lad være med selv at ændre dosen. Den almindelige startdosis er 30 eller 40 mg to gange dagligt (med ca. 12 timer mellem hver dosis). Kapslerne skal synkes med mindst 100 ml vand mindst 1 time før et måltid. BEHANDLINGSVARIGHED Fortsæt med at tage denne medicin indtil De får anden besked af Deres læge. GLEMT EN DOSIS! Hvis De ved en fejltagelse glemmer at tage en dosis, skal De bare tage en normal dosis til næste fastsatte tidspunkt. De skal ikke fordoble dosen, for at indhente den De har glemt. OVERDOSERING Der er ingen umiddelbar fare, hvis De har taget for mange kapsler eller hvis nogen (f.eks. et barn) ved en fejltagelse tager nogle kapsler. Søg råd hos Deres læge (eller det nærmeste hospital)

7 BIVIRKNINGER Al medicin kan forårsage uønskede virkninger eller bivirkninger. Når en HIV infektion behandles, er det ikke altid muligt at skelne mellem uønskede virkninger forårsaget af ZERIT, af anden medicin som De tager samtidigt, eller komplikationer fra infektionen. Bortset fra perifer neuropati, pankreatitis og leverforstyrrelser (se Særlige Advarsler) er andre bivirkninger rapporteret: Ildebefindende, kvalme/opkastninger, dårlig mave, diarré eller forstoppelse, kortåndethed, luftvejsinfektioner, kulderystelser/feber og sveden, svimmelhed, hovedpine, influenzalignende symptomer og almindelig svaghed, udslæt, allergiske reaktioner, appetitløshed, mave-, bryst-, muskel- og ledsmerter, smerter, søvnproblemer, humørsvingninger, og blod-, nerve- og lymfeknudesygdomme. Hvis De kommer ud for andre, usædvanlige symptomer, bør De kontakte Deres læge eller apotek. OPBEVARING AF ZERIT Som med al anden medicin skal denne medicin opbevares utilgængeligt for børn (f.eks. i et aflåst skab eller medicinskab). Kapslerne skal opbevares ved stuetemperatur (15-30 C). Kapslerne må ikke blive for varme eller fugtige og bør derfor ikke stilles nær en radiator, i en vindueskarm, eller på badeværelset. På glasset, på blisterpakningen og på æsken står en udløbsdato: "Anvendes inden...". Brug ikke kapsler efter denne dato. DATO FOR SIDSTE REVISION:

8 ANDEN INFORMATION Enhver information om dette produkt kontakt venligst den lokale repræsentant for markedsføringstilladelse. Danmark: Jægersborgvej 64-66, 2800 Lyngby, Tlf: Belgien: Waterloo Office Park, Dreve Richelle 161, B1410 Waterloo, Tlf: England: Staines Road Hounslow, Middlesex, TW3 3JA, Tlf: Finland: Valkjärventie 2, Espoo, Tlf: Frankrig: La Grande Arche Nord, Paris la Défense Cedex, Tlf: Grækenland: 11th Km, Athens-Lamia National Road, Metamorphosis-Aten, Tlf: Holland: Vijzelmolenlaan 4, 3447 GX Woerden, Tlf: Irland: Watery Lane, Swords, Dublin, Tlf: Italien: via Paolo di dona 73, Rome, Tlf: Luxemborg: Se Belgien Portugal: Edifício Fernão Magalhães, Piso 1 - Quinta da Fonte, P-2780 Porto Salvo, Spanien: Tel: Campus Empresarial José Maria Churruca c/ Almansa 101, Madrid, Tel Sverige: Gustavslundsvägen 145, Bromma, Tlf: Tyskland: Volkartstrasse 83, München, Tlf: Østrig: Columbusgasse 4, 1101 Wien, Tlf:

9 ZERIT(stavudin) 20 mg kapsler INDLÆGSSEDDEL Hvis De ønsker at vide mere om dette produkt eller hvis der er noget i denne information De ønsker uddybet, bedes De spørge Deres læge eller apotek. SAMMENSÆTNING Det aktive indholdsstof i disse kapsler er stavudin. Kapslerne indeholder 20 mg stavudin pr. kapsel. Der er 60 kapsler i hvert glas og 56 kapsler i hver æske. De andre indholdsstoffer er: Laktose, magnesium stearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumstivelsesglykolat. Kapslen er lavet af gelatine, jernoxyd farvestof (E172), siliciumdioxid, natriumlaurylsulfat og titaniumdioxyd farvestof (E171). For at beskytte kapslerne mod fugt indeholder hver flaske et tørremiddel. Mærkningen på kapslerne er skrevet med spiselig farve. MEDICINTYPE Stavudin er et antiviralt stof til behandling af infektion med humant immundeficient virus (HIV). REGISTRERINGSINDEHAVER: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Swakeley s House, Milton Road, Ickenham UB10 8PU, England. FREMSTILLER: Bristol-Myers Squibb, Champ Lachaud La Goualle, Meymac, Frankrig. HVORNÅR KAN ZERITANVENDES? ZERITbruges i behandlingen af HIV infektion. HVORNÅR BØR ZERITIKKE ANVENDES? Indtag ikke denne medicin og kontakt Deres læge eller apotek for råd, hvis De er allergisk over for stavudin eller nogle af de andre indholdsstoffer (se Indhold). VIGTIG INFORMATION FØR INDTAGELSE AF ZERIT Der er visse tilstande, som De måske har eller har haft, der kræver speciel forsigtighed før og mens De tager ZERIT. Derfor bør de, før de starter med at tage denne medicin, fortælle Deres læge, hvis De lider af nyresygdomme, hvis De har haft perifer neuropati (vedvarende prikken eller følelsesløshed, eller smerte i fødder og/eller hænder), eller hvis De har haft pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen). GRAVIDITET OG AMNING Informer Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid. Denne medicin bør kun indtages under graviditet efter aftale med Deres læge. Ligeledes bør De informere Deres læge, hvis De ammer. Nogle helseeksperter anbefaler, at HIV-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn for at undgå transmission af HIV

10 INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER Tag ikke anden medicin, mens De tager ZERIT, med mindre De har rådspurgt Deres læge eller apotek. ZERITKØRSEL OG BRUG AF MASKINER Selve brugen af ZERIT indvirker ikke på Deres evne til at køre eller bruge maskiner. SÆRLIGE ADVARSLER Giv aldrig denne medicin til andre, selv om den anden person har samme sygdom eller symptomer. ZERIT vil måske forbedre Deres tilstand, men De har stadig infektionen, mens De tager medicinen. De må derfor fortsætte med at tage passende forholdsregler for at undgå at smitte andre med virusen. I behandlingsforløbet kan De desuden komme ud for, at andre infektioner forbundet med Deres svækkede immunitet (opportunistiske infektioner) kan fremkomme. Disse vil kræve specifik og nogle gange forebyggende behandling. Det er meget vigtigt, at De konsulterer Deres læge regelmæssigt, mens De tager ZERIT. De bør kontakte Deres læge hvis følgende opstår: vedvarende følelsesløshed, prikken eller smerte i fødder og/eller hænder (dette kan skyldes begyndende perifer neuropati, en bivirkning i nerverne), eller mavesmerte, kvalme eller opkastning (som kan skyldes pankreatitis eller leverforstyrrelser). Aktuelt er der utilstrækkelig information til at rekommandere brugen af stavudin hos børn under 12 år. Disse kapsler indeholder laktose, men selv hos patienter med laktoseintolerans er dette indhold sandsynligvis ikke nok til at fremkalde specifikke symptomer på intolerans. HVORDAN TAGES ZERIT Deres læge har bestemt Deres daglige dosis baseret på Deres vægt og specielle tilfælde. Vær venlig at følge disse anbefalinger nøje, og lad være med selv at ændre dosen. Den almindelige startdosis er 30 eller 40 mg to gange dagligt (med ca. 12 timer mellem hver dosis). Kapslerne skal synkes med mindst 100 ml vand mindst 1 time før et måltid. BEHANDLINGSVARIGHED Fortsæt med at tage denne medicin indtil De får anden besked af Deres læge. GLEMT EN DOSIS! Hvis De ved en fejltagelse glemmer at tage en dosis, skal De bare tage en normal dosis til næste fastsatte tidspunkt. De skal ikke fordoble dosen, for at indhente den De har glemt. OVERDOSERING Der er ingen umiddelbar fare, hvis De har taget for mange kapsler eller hvis nogen (f.eks. et barn) ved en fejltagelse tager nogle kapsler. Søg råd hos Deres læge (eller det nærmeste hospital)

11 BIVIRKNINGER Al medicin kan forårsage uønskede virkninger eller bivirkninger. Når en HIV infektion behandles, er det ikke altid muligt at skelne mellem uønskede virkninger forårsaget af ZERIT, af anden medicin som De tager samtidigt, eller komplikationer fra infektionen. Bortset fra perifer neuropati, pankreatitis og leverforstyrrelser (se Særlige Advarsler) er andre bivirkninger rapporteret: Ildebefindende, kvalme/opkastninger, dårlig mave, diarré eller forstoppelse, kortåndethed, luftvejsinfektioner, kulderystelser/feber og sveden, svimmelhed, hovedpine, influenzalignende symptomer og almindelig svaghed, udslæt, allergiske reaktioner, appetitløshed, mave-, bryst-, muskel- og ledsmerter, smerter, søvnproblemer, humørsvingninger, og blod-, nerve- og lymfeknudesygdomme. Hvis De kommer ud for andre, usædvanlige symptomer, bør De kontakte Deres læge eller apotek. OPBEVARING AF ZERIT Som med al anden medicin skal denne medicin opbevares utilgængeligt for børn (f.eks. i et aflåst skab eller medicinskab). Kapslerne skal opbevares ved stuetemperatur (15-30 C). Kapslerne må ikke blive for varme eller fugtige og bør derfor ikke stilles nær en radiator, i en vindueskarm, eller på badeværelset. På glasset, på blisterpakningen og på æsken står en udløbsdato: "Anvendes inden...". Brug ikke kapsler efter denne dato. DATO FOR SIDSTE REVISION:

12 ANDEN INFORMATION Enhver information om dette produkt kontakt venligst den lokale repræsentant for markedsføringstilladelse. Danmark: Jægersborgvej 64-66, 2800 Lyngby, Tlf: Belgien: Waterloo Office Park, Dreve Richelle 161, B1410 Waterloo, Tlf: England: Staines Road Hounslow, Middlesex, TW3 3JA, Tlf: Finland: Valkjärventie 2, Espoo, Tlf: Frankrig: La Grande Arche Nord, Paris la Défense Cedex, Tlf: Grækenland: 11th Km, Athens-Lamia National Road, Metamorphosis-Aten, Tlf: Holland: Vijzelmolenlaan 4, 3447 GX Woerden, Tlf: Irland: Watery Lane, Swords, Dublin, Tlf: Italien: via Paolo di dona 73, Rome, Tlf: Luxemborg: Portugal: Se Belgien Edifício Fernão Magalhães, Piso 1 - Quinta da Fonte, P-2780 Porto Salvo, Tel: Spanien: Campus Empresarial José M a Churruca c/ Almansa 101, Madrid, Tel Sverige: Gustavslundsvägen 145, Bromma, Tlf: Tyskland: Volkartstrasse 83, München, Tlf: Østrig: Columbusgasse 4, 1101 Wien, Tlf:

13 ZERIT(stavudin) 30 mg kapsler INDLÆGSSEDDEL Hvis De ønsker at vide mere om dette produkt eller hvis der er noget i denne information De ønsker uddybet, bedes De spørge Deres læge eller apotek. SAMMENSÆTNING Det aktive indholdsstof i disse kapsler er stavudin. Kapslerne indeholder 30 mg stavudin pr. kapsel. Der er 60 kapsler i hvert glas og 56 kapsler i hver æske. De andre indholdsstoffer er: Laktose, magnesium stearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumstivelsesglykolat. Kapslen er lavet af gelatine, jernoxyd farvestof (E172), siliciumdioxid, natriumlaurylsulfat og titaniumdioxyd farvestof (E171). For at beskytte kapslerne mod fugt indeholder hver flaske et tørremiddel. Mærkningen på kapslerne er skrevet med spiselig farve. MEDICINTYPE Stavudin er et antiviralt stof til behandling af infektion med humant immundeficient virus (HIV). REGISTRERINGSINDEHAVER: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Swakeley s House, Milton Road, Ickenham UB10 8PU, England. FREMSTILLER: Bristol-Myers Squibb, Champ Lachaud La Goualle, Meymac, Frankrig. HVORNÅR KAN ZERITANVENDES? ZERITbruges i behandlingen af HIV infektion. HVORNÅR BØR ZERITIKKE ANVENDES? Indtag ikke denne medicin og kontakt Deres læge eller apotek for råd, hvis De er allergisk over for stavudin eller nogle af de andre indholdsstoffer (se Indhold). VIGTIG INFORMATION FØR INDTAGELSE AF ZERIT Der er visse tilstande, som De måske har eller har haft, der kræver speciel forsigtighed før og mens De tager ZERIT. Derfor bør de, før de starter med at tage denne medicin, fortælle Deres læge, hvis De lider af nyresygdomme, hvis De har haft perifer neuropati (vedvarende prikken eller følelsesløshed, eller smerte i fødder og/eller hænder), eller hvis De har haft pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen). GRAVIDITET OG AMNING Informer Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid. Denne medicin bør kun indtages under graviditet efter aftale med Deres læge. Ligeledes bør De informere Deres læge, hvis De ammer. Nogle helseeksperter anbefaler, at HIV-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn for at undgå transmission af HIV. INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER

14 Tag ikke anden medicin, mens De tager ZERIT, med mindre De har rådspurgt Deres læge eller apotek. ZERITKØRSEL OG BRUG AF MASKINER Selve brugen af ZERIT indvirker ikke på Deres evne til at køre eller bruge maskiner. SÆRLIGE ADVARSLER Giv aldrig denne medicin til andre, selv om den anden person har samme sygdom eller symptomer. ZERIT vil måske forbedre Deres tilstand, men De har stadig infektionen, mens De tager medicinen. De må derfor fortsætte med at tage passende forholdsregler for at undgå at smitte andre med virusen. I behandlingsforløbet kan De desuden komme ud for, at andre infektioner forbundet med Deres svækkede immunitet (opportunistiske infektioner) kan fremkomme. Disse vil kræve specifik og nogle gange forebyggende behandling. Det er meget vigtigt, at De konsulterer Deres læge regelmæssigt, mens De tager ZERIT. De bør kontakte Deres læge hvis følgende opstår: vedvarende følelsesløshed, prikken eller smerte i fødder og/eller hænder (dette kan skyldes begyndende perifer neuropati, en bivirkning i nerverne), eller mavesmerte, kvalme eller opkastning (som kan skyldes pankreatitis eller leverforstyrrelser). Aktuelt er der utilstrækkelig information til at rekommandere brugen af stavudin hos børn under 12 år. Disse kapsler indeholder laktose, men selv hos patienter med laktoseintolerans er dette indhold sandsynligvis ikke nok til at fremkalde specifikke symptomer på intolerans. HVORDAN TAGES ZERIT Deres læge har bestemt Deres daglige dosis baseret på Deres vægt og specielle tilfælde. Vær venlig at følge disse anbefalinger nøje, og lad være med selv at ændre dosen. Den almindelige startdosis er 30 eller 40 mg to gange dagligt (med ca. 12 timer mellem hver dosis). Kapslerne skal synkes med mindst 100 ml vand mindst 1 time før et måltid. BEHANDLINGSVARIGHED Fortsæt med at tage denne medicin indtil De får anden besked af Deres læge. GLEMT EN DOSIS! Hvis De ved en fejltagelse glemmer at tage en dosis, skal De bare tage en normal dosis til næste fastsatte tidspunkt. De skal ikke fordoble dosen, for at indhente den De har glemt. OVERDOSERING Der er ingen umiddelbar fare, hvis De har taget for mange kapsler eller hvis nogen (f.eks. et barn) ved en fejltagelse tager nogle kapsler. Søg råd hos Deres læge (eller det nærmeste hospital)

15 BIVIRKNINGER Al medicin kan forårsage uønskede virkninger eller bivirkninger. Når en HIV infektion behandles, er det ikke altid muligt at skelne mellem uønskede virkninger forårsaget af ZERIT, af anden medicin som De tager samtidigt, eller komplikationer fra infektionen. Bortset fra perifer neuropati, pankreatitis og leverforstyrrelser (se Særlige Advarsler) er andre bivirkninger rapporteret: Ildebefindende, kvalme/opkastninger, dårlig mave, diarré eller forstoppelse, kortåndethed, luftvejsinfektioner, kulderystelser/feber og sveden, svimmelhed, hovedpine, influenzalignende symptomer og almindelig svaghed, udslæt, allergiske reaktioner, appetitløshed, mave-, bryst-, muskel- og ledsmerter, smerter, søvnproblemer, humørsvingninger, og blod-, nerve- og lymfeknudesygdomme. Hvis De kommer ud for andre, usædvanlige symptomer, bør De kontakte Deres læge eller apotek. OPBEVARING AF ZERIT Som med al anden medicin skal denne medicin opbevares utilgængeligt for børn (f.eks. i et aflåst skab eller medicinskab). Kapslerne skal opbevares ved stuetemperatur (15-30 C). Kapslerne må ikke blive for varme eller fugtige og bør derfor ikke stilles nær en radiator, i en vindueskarm, eller på badeværelset. På glasset, på blisterpakningen og på æsken står en udløbsdato: "Anvendes inden...". Brug ikke kapsler efter denne dato. DATO FOR SIDSTE REVISION:

16 ANDEN INFORMATION Enhver information om dette produkt kontakt venligst den lokale repræsentant for markedsføringstilladelse. Danmark: Jægersborgvej 64-66, 2800 Lyngby, Tlf: Belgien: Waterloo Office Park, Dreve Richelle 161, B1410 Waterloo, Tlf: England: Staines Road Hounslow, Middlesex, TW3 3JA, Tlf: Finland: Valkjärventie 2, Espoo, Tlf: Frankrig: La Grande Arche Nord, Paris la Défense Cedex, Tlf: Grækenland: 11th Km, Athens-Lamia National Road, Metamorphosis-Aten, Tlf: Holland: Vijzelmolenlaan 4, 3447 GX Woerden, Tlf: Irland: Watery Lane, Swords, Dublin, Tlf: Italien: via Paolo di dona 73, Rome, Tlf: Luxemborg: Se Belgien Portugal: Edifício Fernão Magalhães, Piso 1 - Quinta da Fonte, P-2780 Porto Salvo, Spanien: Tel: Campus Empresarial José Maria Churruca c/ Almansa 101, Madrid, Tel Sverige: Gustavslundsvägen 145, Bromma, Tlf: Tyskland: Volkartstrasse 83, München, Tlf: Østrig: Columbusgasse 4, 1101 Wien, Tlf:

17 ZERIT(stavudin) 40 mg kapsler INDLÆGSSEDDEL Hvis De ønsker at vide mere om dette produkt eller hvis der er noget i denne information De ønsker uddybet, bedes De spørge Deres læge eller apotek. SAMMENSÆTNING Det aktive indholdsstof i disse kapsler er stavudin. Kapslerne indeholder 40 mg stavudin pr. kapsel. Der er 60 kapsler i hvert glas og 56 kapsler i hver æske. De andre indholdsstoffer er: Laktose, magnesium stearat, mikrokrystallinsk cellulose og natriumstivelsesglykolat. Kapslen er lavet af gelatine, jernoxyd farvestof (E172), siliciumdioxid, natriumlaurylsulfat og titaniumdioxyd farvestof (E171). For at beskytte kapslerne mod fugt indeholder hver flaske et tørremiddel. Mærkningen på kapslerne er skrevet med spiselig farve. MEDICINTYPE Stavudin er et antiviralt stof til behandling af infektion med humant immundeficient virus (HIV). REGISTRERINGSINDEHAVER: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Swakeley s House, Milton Road, Ickenham UB10 8PU, England. FREMSTILLER: Bristol-Myers Squibb, Champ Lachaud La Goualle, Meymac, Frankrig. HVORNÅR KAN ZERITANVENDES? ZERITbruges i behandlingen af HIV infektion. HVORNÅR BØR ZERITIKKE ANVENDES? Indtag ikke denne medicin og kontakt Deres læge eller apotek for råd, hvis De er allergisk over for stavudin eller nogle af de andre indholdsstoffer (se Indhold). VIGTIG INFORMATION FØR INDTAGELSE AF ZERIT Der er visse tilstande, som De måske har eller har haft, der kræver speciel forsigtighed før og mens De tager ZERIT. Derfor bør de, før de starter med at tage denne medicin, fortælle Deres læge, hvis De lider af nyresygdomme, hvis De har haft perifer neuropati (vedvarende prikken eller følelsesløshed, eller smerte i fødder og/eller hænder), eller hvis De har haft pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen). GRAVIDITET OG AMNING Informer Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid. Denne medicin bør kun indtages under graviditet efter aftale med Deres læge. Ligeledes bør De informere Deres læge, hvis De ammer. Nogle helseeksperter anbefaler, at HIV-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn for at undgå transmission af HIV. INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER

18 Tag ikke anden medicin, mens De tager ZERIT, med mindre De har rådspurgt Deres læge eller apotek. ZERITKØRSEL OG BRUG AF MASKINER Selve brugen af ZERIT indvirker ikke på Deres evne til at køre eller bruge maskiner. SÆRLIGE ADVARSLER Giv aldrig denne medicin til andre, selv om den anden person har samme sygdom eller symptomer. ZERIT vil måske forbedre Deres tilstand, men De har stadig infektionen, mens De tager medicinen. De må derfor fortsætte med at tage passende forholdsregler for at undgå at smitte andre med virusen. I behandlingsforløbet kan De desuden komme ud for, at andre infektioner forbundet med Deres svækkede immunitet (opportunistiske infektioner) kan fremkomme. Disse vil kræve specifik og nogle gange forebyggende behandling. Det er meget vigtigt, at De konsulterer Deres læge regelmæssigt, mens De tager ZERIT. De bør kontakte Deres læge hvis følgende opstår: vedvarende følelsesløshed, prikken eller smerte i fødder og/eller hænder (dette kan skyldes begyndende perifer neuropati, en bivirkning i nerverne), eller mavesmerte, kvalme eller opkastning (som kan skyldes pankreatitis eller leverforstyrrelser). Aktuelt er der utilstrækkelig information til at rekommandere brugen af stavudin hos børn under 12 år. Disse kapsler indeholder laktose, men selv hos patienter med laktoseintolerans er dette indhold sandsynligvis ikke nok til at fremkalde specifikke symptomer på intolerans. HVORDAN TAGES ZERIT Deres læge har bestemt Deres daglige dosis baseret på Deres vægt og specielle tilfælde. Vær venlig at følge disse anbefalinger nøje, og lad være med selv at ændre dosen. Den almindelige startdosis er 30 eller 40 mg to gange dagligt (med ca. 12 timer mellem hver dosis). Kapslerne skal synkes med mindst 100 ml vand mindst 1 time før et måltid. BEHANDLINGSVARIGHED Fortsæt med at tage denne medicin indtil De får anden besked af Deres læge. GLEMT EN DOSIS! Hvis De ved en fejltagelse glemmer at tage en dosis, skal De bare tage en normal dosis til næste fastsatte tidspunkt. De skal ikke fordoble dosen, for at indhente den De har glemt. OVERDOSERING Der er ingen umiddelbar fare, hvis De har taget for mange kapsler eller hvis nogen (f.eks. et barn) ved en fejltagelse tager nogle kapsler. Søg råd hos Deres læge (eller det nærmeste hospital)

19 BIVIRKNINGER Al medicin kan forårsage uønskede virkninger eller bivirkninger. Når en HIV infektion behandles, er det ikke altid muligt at skelne mellem uønskede virkninger forårsaget af ZERIT, af anden medicin som De tager samtidigt, eller komplikationer fra infektionen. Bortset fra perifer neuropati, pankreatitis og leverforstyrrelser (se Særlige Advarsler) er andre bivirkninger rapporteret: Ildebefindende, kvalme/opkastninger, dårlig mave, diarré eller forstoppelse, kortåndethed, luftvejsinfektioner, kulderystelser/feber og sveden, svimmelhed, hovedpine, influenzalignende symptomer og almindelig svaghed, udslæt, allergiske reaktioner, appetitløshed, mave-, bryst-, muskel- og ledsmerter, smerter, søvnproblemer, humørsvingninger, og blod-, nerve- og lymfeknudesygdomme. Hvis De kommer ud for andre, usædvanlige symptomer, bør De kontakte Deres læge eller apotek. OPBEVARING AF ZERIT Som med al anden medicin skal denne medicin opbevares utilgængeligt for børn (f.eks. i et aflåst skab eller medicinskab). Kapslerne skal opbevares ved stuetemperatur (15-30 C). Kapslerne må ikke blive for varme eller fugtige og bør derfor ikke stilles nær en radiator, i en vindueskarm, eller på badeværelset. På glasset, på blisterpakningen og på æsken står en udløbsdato: "Anvendes inden...". Brug ikke kapsler efter denne dato. DATO FOR SIDSTE REVISION:

20 ANDEN INFORMATION Enhver information om dette produkt kontakt venligst den lokale repræsentant for markedsføringstilladelse. Danmark: Jægersborgvej 64-66, 2800 Lyngby, Tlf: Belgien: Waterloo Office Park, Dreve Richelle 161, B1410 Waterloo, Tlf: England: Staines Road Hounslow, Middlesex, TW3 3JA, Tlf: Finland: Valkjärventie 2, Espoo, Tlf: Frankrig: La Grande Arche Nord, Paris la Défense Cedex, Tlf: Grækenland: 11th Km, Athens-Lamia National Road, Metamorphosis-Aten, Tlf: Holland: Vijzelmolenlaan 4, 3447 GX Woerden, Tlf: Irland: Watery Lane, Swords, Dublin, Tlf: Italien: via Paolo di dona 73, Rome, Tlf: Luxemborg: Se Belgien Portugal: Edifício Fernão Magalhães, Piso 1 - Quinta da Fonte, P-2780 Porto Salvo, Spanien: Tel: Campus Empresarial José Maria Churruca c/ Almansa 101, Madrid, Tel Sverige: Gustavslundsvägen 145, Bromma, Tlf: Tyskland: Volkartstrasse 83, München, Tlf: Østrig: Columbusgasse 4, 1101 Wien, Tlf:

21 ZERIT(stavudine) Pulver til oral opløsning INDLÆGSSEDDEL Hvis De ønsker at vide mere om dette produkt eller hvis der er noget i denne information De ønsker uddybet, bedes De spørge Deres læge eller apotek. SAMMENSÆTNING Det aktive indholdsstof er stavudin. Efter blanding med vand indeholder hver flaske 200 mg stavudin som en 1 mg/ml opløsning. De andre indholdsstoffer er: Kirsebæraromastof, metylparaben konserveringsmiddel (E218), propylparaben konserveringsmiddel (E216), siliciumdioxid, simetikon, natrium karboxymetylcellulose, sorbinsyre, stearat emulgator og sucrose. MEDICINTYPE Stavudin er et antiviralt stof til behandling af infektion med humant immundeficient virus (HIV). REGISTRERINGSINDEHAVER: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Swakeleys House, Milton Road, Ickenham, UB10 8PU, England. FREMSTILLER: Bristol-Myers Squibb, Champ Lachaud La Goualle, Meymac, France HVORNÅR KAN ZERIT ANVENDES? ZERITbruges i behandlingen af HIV infektion. HVORNÅR BØR ZERIT IKKE ANVENDES? Indtag ikke denne medicin og kontakt Deres læge eller apotek for råd, hvis De er allergisk over for stavudin eller nogle af de andre indholdsstoffer (se Indhold). VIGTIG INFORMATION FØR INDTAGELSE AF ZERIT Der er visse tilstande, som De måske har eller har haft, der kræver speciel forsigtighed før og mens De tager ZERIT. Derfor bør De, før De starter med at tage denne medicin, fortælle Deres læge, hvis De lider af nyresygdomme, hvis De har haft perifer neuropati (vedvarende prikken eller følelsesløshed, eller smerte i fødder og/eller hænder), eller hvis De har haft pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen). GRAVIDITET OG AMNING De bør informere Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid. Dette medicin bør kun tages under graviditet efter konsultation hos Deres læge. Ligeledes bør De informere Deres læge, hvis De ammer. Nogle helseeksperten anbefaler, at HIV-inficerede kvinder under ingen omstændigheder skal amme deres børn for at undgå transmission af HIV. INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER Tag ikke anden medicin, mens De tager ZERIT, med mindre De har rådspurgt Deres læge eller apotek. ZERIT, KØRSEL OG BRUG AF MASKINER Selve brugen af ZERIT indvirker ikke på Deres evne til at køre eller bruge maskiner

22 SÆRLIGE ADVARSLER Giv aldrig denne medicin til andre, selv om den anden person har samme sygdom eller symptomer. ZERIT vil måske forbedre Deres tilstand, men De har stadig infektionen, mens De tager medicinen. De må derfor fortsætte med at tage passende forholdsregler for at undgå at smitte andre med virusen. Under Deres behandling kan De desuden komme ud for, at andre infektioner forbundet med Deres svækkede immunitet (opportunistiske infektioner) kan fremkomme. Disse vil kræve specifik og nogle gange forebyggende behandling. Det er meget vigtigt, at De konsulterer Deres læge regelmæssigt, mens De tager ZERIT. Kontakt din læge, hvis følgende opstår: vedvarende følelsesløshed, prikken eller smerter i fødder og/eller hænder (dette kan sandsynliggøre begyndende perifer neuropati, som er en bivirkning i nerveerne), eller mavesmerte, kvalme eller opkastning (som kan sandsynliggøre pancreatitis eller leverforstyrrelser). Aktuelt er der utilstrækkelig information til at rekommendere brugen af stavudin hos børn under 12 års alderen. Diabetikere: efter blanding med vand indeholder opløsningen 50 mg sucrose pr ml opløsning. HVORDAN TAGES ZERIT Deres læge har bestemt Deres daglige dosis baseret på Deres vægt og specielle tilfælde. Vær venlig at følge disse anbefalinger nøje, og lad være med selv at ændre dosen. Den almindelige startdosis er 30 eller 40 mg to gange dagligt (med ca. 12 timer mellem hver dosis), mindst 1 time før et måltid. Bland pulveret med 202 ml vand, så opløsningen er klar til brug eller ved langsomt at tilsætte vand op til mærket på flasken. Skru derefter låget omhyggeligt på og ryst flasken godt indtil pulveret opløses helt. Indtag derefter opløsningen ved hjælp af det målebæger, der følger med. Det er helt normalt, hvis opløsningen forbliver lidt uklar efter blanding med vand. Om nødvendigt kontakt en farmaceut til at hjælpe med denne procedure. BEHANDLINGSVARIGHED Fortsæt med at tage denne medicin indtil De får anden besked af Deres læge. GLEMT EN DOSIS! Hvis De ved en fejltagelse glemmer at tage en dosis, skal De bare tage en normal dosis til næste fastsatte tidspunkt. De skal ikke fordoble dosen, for at indhente den De har glemt. OVERDOSERING Der er ingen umiddelbar fare, hvis De har taget for meget af opløsningen eller hvis nogen (f.eks. et barn) ved en fejltagelse tager noget. Søg råd hos Deres læge (eller det nærmeste hospital)

23 BIVIRKNINGER Al medicin kan forårsage uønskede virkninger eller bivirkninger. Når en HIV infektion behandles, er det ikke altid muligt at skelne mellem uønskede virkninger forårsaget af ZERIT, af anden medicin som De tager samtidigt, eller komplikationer fra infektionen. Bortset fra perifer neuropati, pankreatitis og leverforstyrrelser (se Særlige Advarsler) er andre bivirkninger rapporteret: Ildebefindende, kvalme/opkastninger, dårlig mave, diarré eller forstoppelse, kortåndethed, luftvejsinfektioner, kulderystelser/feber og sveden, svimmelhed, hovedpine, influenzalignende symptomer og almindelig svaghed, udslæt, allergiske reaktioner, appetitløshed, mave-, bryst-, muskel- og ledsmerter, smerter, søvnproblemer, humørsvingninger, og blod-, nerve- og lymfeknudesygdomme. Hvis De kommer ud for andre, usædvanlige symptomer, bør De kontakte Deres læge eller apotek. OPBEVARING OG HOLDBARHED Som med al anden medicin skal dette produkt opbevares utilgængeligt for børn (f.eks. i et aflåst skab eller medicinskab). Pulveret skal opbevares ved stuetemperatur (15-30 C) i den originale flaske. Det må ikke blive for varmt eller fugtigt og bør derfor ikke stilles nær en radiator, i en vindueskarm, eller på bade- værelset. Når opløsningen er blandet og klar til brug, skal den opbevares i et køleskab (ikke en fryser), men ikke i længere end 30 dage. På glasset og på æsken står en udløbsdato: "Anvendes inden...". Brug ikke pulveret efter denne dato. DATO FOR SIDSTE REVISION:

24 ANDEN INFORMATION: Enhver information om dette produkt kontakt venligst den lokale repræsentant for markedsføringstilladelse. Danmark: Jægersborgvej 64-66, 2800 Lyngby, Tlf: Belgien: Waterloo Office Park, Dreve Richelle 161, B1410 Waterloo, Tlf: England: Staines Road Hounslow, Middlesex, TW3 3JA, Tlf: Finland: Valkjärventie 2, Espoo, Tlf: Frankrig: La Grande Arche Nord, Paris la Défense Cedex, Tlf: Grækenland: 11th Km, Athens-Lamia National Road, Metamorphosis-Aten, Tlf: Holland: Vijzelmolenlaan 4, 3447 GX Woerden, Tlf: Irland: Watery Lane, Swords, Dublin, Tlf: Italien: via Paolo di dona 73, Rome, Tlf: Luxemborg: Se Belgien Portugal: Edifício Fernão Magalhães, Piso 1 - Quinta da Fonte, P-2780 Porto Salvo, Spanien: Tel: Campus Empresarial José Maria Churruca c/ Almansa 101, Madrid, Tel Sverige: Gustavslundsvägen 145, Bromma, Tlf: Tyskland: Volkartstrasse 83, München, Tlf: Østrig: Columbusgasse 4, 1101 Wien, Tlf: