BILAG I PRODUKTRESUMÉ

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUMÉ"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZOSTAVAX pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Helvedesild (herpes zoster) vaccine (levende) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 enkelt dosis (0,65 ml): Varicella-zoster-virus 1, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ikke under PFU 2 1 produceret i humane diploide (MRC-5) celler 2 PFU = Plaqueformende enheder Denne vaccine kan indeholde spor af neomycin. Se pkt. 4.3 og 4.4. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension. Pulveret er en hvid/råhvid kompakt krystallinsk "prop". Solvensen er en klar, farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer ZOSTAVAX er indiceret til forebyggelse af herpes zoster ( zoster eller helvedesild) og herpes zosterrelateret postherpetisk neuralgi (PHN). ZOSTAVAX er indiceret til vaccination af patienter i alderen 50 år eller derover. 4.2 Dosering og administration Dosering Vaccinationen skal gives i en enkelt dosis (0,65 ml) som en subkutan injektion. Nødvendigheden af en boosterdosis kendes ikke. Se pkt Pædiatrisk population Zostavax er ikke indiceret til forebyggelse af primær varicella-infektion (skoldkopper) og bør ikke anvendes til børn og unge. Administration Vaccinen skal injiceres SUBKUTANT, helst i deltoidea-området. 2

3 Vaccinen må ikke injiceres intravaskulært. Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet, se pkt For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt Kontraindikationer Anamnese med overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller reststoffer (f.eks. neomycin) (se pkt. 4.4 og 6.1). Primære og erhvervede immundefektsygdomme som følge af tilstande såsom: akut og kronisk leukæmi, lymfomer, andre sygdomme, som påvirker knoglemarven eller lymfesystemet, immunsuppression pga. HIV/AIDS (se pkt. 4.8 og 5.1), cellulære immundefekter. Immunsuppressiv behandling (herunder høje doser kortikosteroider). Dog er ZOSTAVAX ikke kontraindiceret til brug hos patienter, der behandles med topikale/inhalerede kortikosteroider eller systemiske lavdosiskortikosteroider eller hos patienter, som får kortikosteroider som substitutionsbehandling ved f.eks. binyrenyreinsufficiens (se pkt. 4.8 og 5.1). Aktiv tuberkulose der ikke behandles. Graviditet. Graviditet bør endvidere undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt.4.6). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Passende medicinsk behandling samt overvågning skal altid være lettilgængelig for de sjældne tilfælde af en anafylaktisk/anafylaktoid reaktion efter indgivelse af vaccinen, da der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, ikke blot over for de aktive stoffer, men også over for hjælpestoffer og reststoffer (f.eks. neomycin) i vaccinen (se pkt. 4.3, 4.8 og 6.1). Neomycinallergi ses generelt i form af kontaktdermatitis. Dog er en anamnese med kontaktallergi forårsaget af neomycin ikke en kontraindikation for vaccinationer med levende virus. ZOSTAVAX er ikke indiceret til behandling af herpes zoster eller postherpetisk neuralgi (PHN). Hos patienter med febrile sygdomme bør det overvejes at udskyde vaccinationen. Ligesom ved andre vacciner vil vaccination med ZOSTAVAX muligvis ikke beskytte alle vaccinerede. Se pkt ZOSTAVAX sikkerhed og virkning er ikke fastlagt hos voksne, som vides at være smittet med HIV med eller uden bevis på immunsuppression (se pkt. 4.3). Der er dog blevet gennemført et fase II sikkerheds- og immunogenicitetsstudie med HIV-smittede voksne med bevaret immunfunktion (CD 4+T-celletal 200 celler/ µl) (se pkt. 4.8 og 5.1). Smittespredning I kliniske studier af ZOSTAVAX blev der ikke rapporteret om spredning af vaccinevirus. Erfaringer efter markedsføring af varicellavacciner viser dog, at spredning af vaccinevirus i sjældne tilfælde kan forekomme mellem vaccinerede, der udvikler et varicellalignende udslæt, og modtagelige kontaktindivider (f.eks. børnebørn (spædbørn) modtagelige for Varicella zoster-virus (VZV)). Spredning af vaccinevirus fra varicellavaccinerede, som ikke har udviklet varicellalignende udslæt, er også blevet rapporteret. Dette udgør en teoretisk risiko ved vaccination med ZOSTAVAX. Risikoen for at overføre attenueret vaccinevirus fra en vaccineret person til en modtagelig kontakt skal ses i forhold til risikoen for 3

4 at udvikle naturlig infektion med herpes zoster og potentielt overføre vildtype-vzv til en modtagelig kontakt. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion ZOSTAVAX kan indgives parallelt med inaktiveret influenzavaccine som separate injektioner og på et andet sted på kroppen (se pkt. 5.1). ZOSTAVAX og 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine bør ikke gives samtidigt, da samtidig brug i et klinisk studie har resulteret i reduceret immunogenicitet af ZOSTAVAX (se pkt. 5.1.). Der forefindes på nuværende tidspunkt ingen data vedrørende samtidig brug med andre vacciner. Samtidig indgivelse af ZOSTAVAX og antivirale lægemidler, der vides at yde beskyttelse mod VZV, er ikke blevet evalueret. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet Der foreligger ingen studier hos gravide kvinder. Det vides heller ikke, om ZOSTAVAX kan forårsage føtale skader ved indgivelse til gravide kvinder, eller om det kan påvirke forplantningsevnen. Det vides dog, at naturligt opstået varicellazostervirusinfektion undertiden kan forårsage føtale skader. Da ZOSTAVAX ikke er indiceret til personer under 50 år, er ZOSTAVAX ikke beregnet til at blive givet til gravide kvinder. Under alle omstændigheder bør graviditet undgås i 1 måned efter vaccination. (se pkt. 4.3). Amning Det vides ikke, om VZV udskilles i human mælk. Da visse typer virus udskilles i human mælk, skal der udvises forsigtighed ved vaccination med ZOSTAVAX til ammende kvinder. Fertilitet ZOSTAVAX er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. ZOSTAVAX forventes dog ikke at have nogen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger a. Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den generelle sikkerhed er blevet vurderet i kliniske studier med flere end voksne vaccineret med ZOSTAVAX. Shingles Prevention Study (SPS) hos patienter på 60 år og derover. I det mest omfattende af disse studier, Shingles Prevention Study (SPS), fik patienter en enkelt dosis ZOSTAVAX i den frosne formulering (n=19.270) eller placebo (n=19.276) og blev overvåget med henblik på sikkerhed på alle trin i studiet. I løbet af studiet blev der rapporteret om vaccine-relaterede alvorlige uønskede hændelser hos 2 patienter vaccineret med ZOSTAVAX (forværring af astma og 4

5 polymyalgia rheumatica), og hos 3 forsøgspersoner, som fik placebo (Goodpastures syndrom, anafylaktisk reaktion og polymyalgia rheumatica). I et sekundært studie af bivirkninger (Adverse Event Monitoring Substudy) fik en undergruppe af patienter fra SPS-studiet (n=3.345 fik ZOSTAVAX, og n=3.271 fik placebo) udleveret vaccinationsindberetningskort til registrering af bivirkninger, der forekom fra dag 0 til dag 42 efter vaccination; disse patienter blev desuden overvåget rutinemæssigt mht. sikkerhed. De vaccine-relaterede systemiske og injektionsstedforbundne bivirkninger, som rapporteredes langt hyppigere i vaccinegruppen sammenlignet med placebogruppen, er anført i tabel 1. Hovedparten af bivirkningerne blev rapporteret som værende af mild intensitet. Tabel 1 indeholder desuden yderligere bivirkninger, som er blevet rapporteret spontant via overvågning efter markedsføring. Den samlede incidens af vaccinerelaterede bivirkninger på indstiksstedet var signifikant højere for patienter vaccineret med ZOSTAVAX end for patienter, som fik placebo (48 % for ZOSTAVAX og 17 % for placebo). De øvrige deltagere i SPS-studiet blev overvåget rutinemæssigt for sikkerhed, men fik ikke udleveret indberetningskort. Typen af indberettede hændelser hos disse patienter svarede generelt til undergruppen af patienter i det sekundære studie. Inden for SPS-studiets rapporteringsperiode på 42 dage efter vaccination var antallet af rapporterede herpes zosterlignende udslæt hos alle patienter lavt (17 for ZOSTAVAX, 36 for placebo; p=0,009). Af disse 53 patienter med herpes zosterlignende udslæt havde 41 prøver, som var tilgængelige og egnede til PCR-analyse. Der blev påvist vildtype-vzv i 25 (5 for ZOSTAVAX og 20 for placebo) af disse prøver. Oka/Merck-stammen af VZV blev ikke påvist i nogen af disse prøver. Inden for samme rapporteringsperiode på 42 dage efter vaccination (SPS-studiet) var antallet (n=59) af rapporterede varicellalignende udslæt også lavt. Af disse patienter med varicellalignende udslæt havde 10 prøver, som var tilgængelige og egnede til PCR-analyse. Der blev ikke påvist VZV i nogen af disse prøver. ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) hos patienter i alderen år. I ZEST-studiet fik patienterne en enkelt dosis af enten ZOSTAVAX (n=11.184) eller placebo (n=11.212) og blev overvåget med henblik på sikkerhed gennem hele studiet. I løbet af studiet blev der indberettet en alvorlig vaccinerelateret bivirkning hos 1 patient vaccineret med ZOSTAVAX (anafylaktisk reaktion). Alle patienter fik udleveret et vaccinationsindberetningskort (VRC) til registrering af bivirkninger, der forekom fra dag 1 til dag 42 efter vaccination; disse patienter blev desuden overvåget rutinemæssigt mht. sikkerhed. De vaccinerelaterede bivirkninger på injektionsstedet og de systemiske bivirkninger, der blev indberettet i ZEST-studiet, er angivet i tabel 1. Tabel 1 inkluderer også spontane bivirkninger, der er indberettet under overvågning efter markedsføring. Den samlede incidens af vaccinerelaterede bivirkninger på injektionsstedet var signifikant højere hos patienter vaccineret med ZOSTAVAX end hos patienter, som fik placebo (63,9 % for ZOSTAVAX og 14,4 % for placebo). Hovedparten af bivirkningerne blev indberettet som værende lette. I løbet af ZEST-studiets rapporteringsperiode på 42 dage efter vaccination blev der indberettet om herpes zosterlignende udslæt uden for injektionsstedet hos 34 patienter (19 for ZOSTAVAX og 15 for placebo). Ud af 24 prøver, som var tilgængelige og egnede til PCR-analyse, blev der påvist vildtype-vzv i 10 (3 for ZOSTAVAX, 7 for placebo). Oka/Merck-stammen af VZV blev ikke påvist i disse prøver. 5

6 I løbet af ZEST-studiets rapporteringsperiode på 42 dage efter vaccination blev der indberettet varicellalignende udslæt hos 124 patienter (69 for ZOSTAVAX og 55 for placebo). Ud af 23 prøver, som var tilgængelige og egnede til PCR-analyse, blev der påvist VZV i 1 prøve fra gruppen af patienter, som fik ZOSTAVAX. Dog blev virusstammen (vildtype eller Oka/Merck-stamme) ikke påvist. Øvrige studier Raske voksne I øvrige kliniske studier, til supportering af den initiale godkendelse af den frosne ZOSTAVAXformulering, var hyppigheden af rapporterede herpes zoster- og varicellalignende udslæt ikke relateret til injektionssted inden for 42 dage efter vaccination også lav hos både zostervaccinepatienter og placebopatienter. Af de 17 rapporterede ikke-injektionsstedsrelaterede herpes zoster- og varicellalignende udslæt var 10 prøver tilgængelige og egnede til PCR-analyse. PCR-analyser af læsionsprøver identificerede Oka/Merck-stammen hos kun to patienter, som rapporterede et varicellalignende udslæt (udbrud på hhv. dag 8 og 17). I andre kliniske studier, som evaluerede brugen af ZOSTAVAX til voksne på 50 år eller derover, herunder et studie af parallelt indgivet inaktiveret influenzavaccine, svarede sikkerhedsprofilen generelt til profilen blandt patienter i den sekundære SPS-overvågningsstudie. Dog blev der i disse studier rapporteret en højere incidens af milde til moderate bivirkninger på injektionsstedet hos årige sammenlignet med patienter 60 år (se pkt. 5.1). Data fra et klinisk studie (n=368) viste, at den aktuelle formulering til opbevaring på køl generelt tåles godt med en sikkerhedsprofil, som svarer til den frosne formulering. I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie, i hvilken ZOSTAVAX blev givet til 100 forsøgspersoner i alderen fra 50 år og derover med herpes zoster (HZ) i anamnesen forud for vaccination, var sikkerhedsprofilen generelt svarende til den, der sås i det sekundære studie af bivirkninger i SPS-studiet. I et placebokontrolleret, dobbeltblindet studie fik 98 voksne patienter på eller over 60 år en boosterdosis af ZOSTAVAX 42 dage efter den første dosis. Denne dosis var generelt veltolereret. Hyppigheden af vaccinerelaterede bivirkninger efter den anden ZOSTAVAX-dosis svarede generelt til de bivirkninger, der blev rapporteret i forbindelse med den første vaccinedosis. I et ikke-blindet studie blev ZOSTAVAX administreret som en boosterdosis til 201 personer i alderen 70 år og derover uden HZ i anamnesen, som havde fået en første dosis ca. 10 år tidligere, og som en første dosis til 199 personer på 70 år og derover uden HZ i anamnesen. Vaccinen var generelt veltolereret. Hyppigheden af vaccinerelaterede bivirkninger efter ZOSTAVAX-boosterdosen svarede generelt til den hyppighed, der sås efter den første dosis. Baseret på begrænsede data fra 2 kliniske studier med VZV-seronegative eller lavt seropositive forsøgspersoner (27 forsøgspersoner i alderen 30 år og derover) som modtog levende, svækket zostervaccine), sås systemiske bivirkninger og reaktioner på injektionsstedet svarende til dem, der indberettedes af andre forsøgspersoner, som modtog ZOSTAVAX i kliniske studier, med 2 ud af 27 forsøgspersoner, som indberettede feber. Ingen forsøgspersoner indberettede varicella-lignende eller herpes zoster-lignende udslæt. Der blev ikke indberettet nogen alvorlige vaccine-relaterede bivirkninger. Voksne i kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemiske kortikosteroider I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie blev ZOSTAVAX givet til 206 personer i alderen 60 år eller ældre, som fik kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemisk kortikosteroid med en daglig dosis svarende til 5-20 mg prednison i mindst 2 uger inden inklusion i studiet 6

7 og 6 uger eller længere efter vaccination, for at vurdere ZOSTAVAX immunogenicitet og sikkerhedsprofil. Bivirkninger blev fulgt op til dag 42 efter vaccination, og alvorlige bivirkninger blev fulgt i hele studieperioden (dvs. til og med dag 180). I dette kliniske studie var sikkerhedsprofilen generelt sammenlignelig med den, der sås i det sekundære bivirkningsstudie (Adverse Event Monitoring Substudy) til SPS (Shingles Prevention Study) (se pkt. 4.3 Kontraindikationer vedrørende kortikosteroider). HIV-inficerede voksne med bevaret immunfunktion I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie blev ZOSTAVAX givet til HIVinficerede voksne (18 år eller ældre) (se pkt. 5.1). 286 patienter fik to doser, og 9 forsøgspersoner fik kun en dosis. Bivirkninger blev fulgt op til dag 42 efter vaccination og alvorlige bivirkninger i hele studieperioden (dvs. til og med dag 180). Et tilfælde af alvorligt vaccinerelateret makulopapuløst udslæt blev indberettet på dag 4 efter første ZOSTAVAX-dosis. Sikkerhedsprofilen svarede generelt til den, der sås i Adverse Event Monitoring substudiet til SPS (se pkt. 4.3 vedrørende immunsuppression som følge af HIV/AIDS). b. Sammendrag af bivirkninger i tabelform Tabel 1 viser vaccinerelaterede systemiske og injektionsstedforbundne bivirkninger, som blev rapporteret langt hyppigere i vaccinegruppen sammenlignet med placebogruppen. Bivirkningerne er anført efter hyppighed i henhold til konventionen: [Meget almindelig ( 1/ 10); Almindelig ( 1/100 til <1/10); Ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100); Sjælden ( 1/ til <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000)] Tabel 1 indeholder desuden bivirkninger, som er rapporteret spontant via overvågning efter markedsføring. Eftersom disse hændelser er rapporteret fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at bestemme frekvensen pålideligt eller at fastlægge en årsagssammenhæng med eksponering for vaccinen. Som følge heraf er frekvensen af disse bivirkninger beskrevet som "ikke kendt". Tabel 1 Systemorganklasse Bivirkninger Hyppighed Infektioner og parasitære sygdomme Varicella Herpes zoster (vaccinestamme) Meget sjælden Meget sjælden 1 Blod og lymfesystem Lympfadenopati (hals, aksil) Ikke kendt** Immunsystemet Overfølsomhedsreaktioner herunder Ikke kendt** anafylaktiske reaktioner Nervesystemet Hovedpine Almindelig Mave-tarm-kanalen Kvalme Ikke kendt Hud og subkutane væv Udslæt Ikke kendt** Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgia, myalgia Ikke kendt** Smerter i ekstremiteter Almindelig Almene symptomer og Erytem *, smerte/ømhed *, hævelse *, Meget almindelig reaktioner på kløe administrationsstedet Almindelig Hæmatom, varmefornemmelse, induration 7

8 Udslæt, urticaria, pyreksi Ikke kendt** *Adskillige bivirkninger blev rapporteret (inden for 5 dage efter vaccination). ** Bivirkninger efter markedsføringen (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Bivirkninger på injektionsstedet 1 Denne bivirkning blev identificeret via overvågning efter markedsføring, men blev ikke observeret i det kliniske udviklingsprogram. Hyppigheden blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på nul tilfælde hos det samlede antal patienter, der blev eksponeret for Zostavax i det kliniske udviklingsprogram (n> ). Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering Indgivelse af en højere dosis ZOSTAVAX end den anbefalede blev rapporteret sjældent, og bivirkningsprofilen var sammenlignelig med, hvad der blev observeret med den anbefalede dosis af ZOSTAVAX. 5. FARMAKOLOGISKEEGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, Virusvaccine; ATC-kode: J07BK02 Virkningsmekanisme Enhver, der har været inficeret med VZV, herunder personer uden varicella i den kliniske anamnese, har risiko for at udvikle herpes zoster. Deres risiko synes at være kausalt forbundet med et fald i den VZVspecifikke immunitet. ZOSTAVAX er blevet vist at fremme VZV-specifik immunitet, hvilket menes at være mekanismen med hvilken vaccinen beskytter imod herpes zoster og imod de relaterede komplikationer (se Immunogenicitet). Evaluering af klinisk effekt ved brug af ZOSTAVAX Shingles Prevention Study (SPS) hos patienter på 60 år og derover. ZOSTAVAX reducerede signifikant risikoen for herpes zoster og PHN ved sammenligning med placebo. Desuden reducerede ZOSTAVAX betydeligt zosterassocierede smerter som målt ved sygdomsbyrdescoren (BOI (Burden of Illness)) for HZ-smerter (se resultater og definitioner i tabel 2). 8

9 Tabel 2 Effekt af ZOSTAVAX sammenlignet med placebo i Shingles Prevention Studiet (SPS) Endepunkt Vaccineeffekt* 95 % CI Incidens af herpes zoster 51 % % Incidens af PHN** 67 % % HZ-smerter BOI*** 61 % % *Vaccine-effekt = Relativ reduktion i endepunktsmåling i vaccinegruppen i forhold til placebogruppen **Klinisk signifikante zosterassocierede smerter, som varede ved eller opstod mindst 90 dage efter udbrud af udslæt. ***BOI-scoren for HZ-smerter er en sammensat score, der omfatter incidensen, sværhedsgraden og varigheden af akutte og kroniske zosterassocierede smerter over en 6 måneders followup-periode. I SPS-studiet (Shingles Prevention Study), et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studier af ZOSTAVAX, blev patienter på 60 år og derover randomiseret til at få en enkelt dosis ZOSTAVAX (n=19.270) eller placebo (n=19.276). ZOSTAVAX reducerede signifikant forekomsten af zostertilfælde sammenlignet med placebobehandlingen (hhv. 315 [5,4/1000 personår] versus 642 tilfælde [11,1/1000 personår]; p<0,001). Den beskyttende effekt af ZOSTAVAX mod herpes zoster var 51 % (95 % CI: [44-58 %]). ZOSTAVAX reducerede zosterincidensen med 64 % (95 % CI: [56-71 %]) hos patienter på år og med 38 % (95 % CI: [25-48 %]) hos patienter 70 år. I SPS-studiet sås en reduktion af zostertilfælde i næsten alle dermatomer. Zoster ophthalmicus forekom hos 35 patienter vaccineret med ZOSTAVAX versus 69 patienter, som fik placebo. Der forekom nedsat syn hos 2 patienter vaccineret med ZOSTAVAX versus 9 patienter, som fik placebo. ZOSTAVAX reducerede PHN-incidensen sammenlignet med placebo (hhv. 27 tilfælde [0,5/1000 personår] vs. 80 tilfælde [1,4/1000 personår]; p<0,001). I dette studiet blev PHN defineret som klinisk signifikante zosterassocierede smerter, som varede ved eller opstod mindst 90 dage efter udbrud af udslættet. Den beskyttende effekt af ZOSTAVAX mod PHN var 67 % (95 % CI: [48-79 %]). Med hensyn alene til patienter, der udviklede herpes zoster var der en reduktion i risikoen for efterfølgende udvikling af PHN. I vaccinegruppen var risikoen for at udvikle PHN efter herpes zoster 9% (27/315) mens den i placebogruppen var 13% (80/642). Denne effekt var mere fremtrædende i gruppen af ældre patienter ( 70 år), hvor risikoen for at udvikle PHN efter herpes zoster blev reduceret til 10% i vaccinegruppen mod 19% i placebogruppen. ZOSTAVAX reducerede BOI-scoren for HZ-smerter med ca. 61 % (95 % CI: [51-69 %]), sammenlignet med placebo. Effekten var mere udtalt i den yngre aldersgruppe (60 til 69 år), hvor effektiviteten af ZOSTAVAX på BOI-scoren for HZ-smerter var 66% sammenlignet med 55% hos patienter 70 år; denne forskel var imidlertid ikke statistisk signifikant (p. 0,266). Forebyggelse af HZ-tilfælde med svære smerter i den samlede studiepopulation ZOSTAVAX reducerede incidensen af herpes zoster med svære og langvarige smerter (sværhedsgradefter-varighed-score >600) med 73 % (95 % CI: [46-87 %]) sammenlignet med placebo (henholdsvis 11 versus 40 tilfælde). Reduktion af sværhedsgrad-efter-varighed af zosterassocierede smerter hos vaccinerede patienter, som fik herpes zoster For så vidt angår akutte smerter (smerter mellem 0-30 dage), var der ingen statistisk signifikant forskel mellem vaccinegruppen og placebogruppen. Sværhedsgrad-efter-varighed-scoren for HZ-associerede 9

10 smerter var 89 (95 % CI: [82 til 97 %]) for vaccinegruppen mod 92 (95 % CI: [87 til 97 %]) for placebogruppen. Den generelle anvendelse af analgetika var sammenlignelig i begge undersøgte grupper. Blandt vaccinerede patienter, som udviklede PHN, reducerede ZOSTAVAX PHN-associerede (kroniske) smerter signifikant i forhold til placebo. I perioden fra 90 dage efter udslættets udbrud til afslutningen af followup var der en reduktion på 57 % i sværhedsgrad-efter-varighed-scoren (gennemsnitsscore 347 for ZOSTAVAX og 805 for placebo; p=0,016). Blandt vaccinerede patienter, som udviklede herpes zoster, reducerede ZOSTAVAX signifikant de generelle akutte og kroniske zosterassocierede smerter i forhold til placebo. Inden for den 6 måneders (akutte og kroniske) followup-periode var der en 22 % reduktion (p =0,008) i sværhedsgrad-eftervarighed-scoren og en 52 % (95 % CI [7 til 74 %]) reduktion (fra 6,2 % til 3,5 %) i risikoen for at få HZ med svære og langvarige smerter (sværhedsgrad-efter-varighed-score på >600). The Short-term Persistence Substudy (STPS): STPS blev initieret for at indsamle yderligere oplysninger om persistensen af vaccinens effektivitet og for at holde en undergruppe af patienter fra SPS til side til et substudie om langvarig persistens (LTPS). STPS omfattede patienter, der tidligere var blevet vaccineret med ZOSTAVAX, og patienter, der tidligere var blevet vaccineret med placebo i SPS. Gennemsnitsalderen ved inklusion i STPS var 73,3 år. Under gennemførslen af STPS blev placebo-vaccinerede tilbudt ZOSTAVAX, og de blev på det tidspunkt betragtet som at have fuldført STPS. STPS-analyser af vaccinens effektivitet er baseret på data, der primært blev indsamlet 4 til 7 år efter vaccination i SPS. Den gennemsnitlige kontrolperiode i STPS var ca. 1,2 år (mellem en dag til 2,2 år). I STPS var der 84 evaluerbare HZ-tilfælde [8,4/1000 person-år] i ZOSTAVAX-gruppen og 95 [14,0/1000 person-år] i placebogruppen. Den estimerede vaccineeffektivitet i løbet af STPS-kontrolperioden var 40 % (95 % KI: [18 til 56 %]) for HZ-tilfælde, 60 % (95 % KI: [-10 til 87 %]) for PHN-tilfælde og 50 % (95 % KI: [14 til 71 %]) for HZ BOI. The Long-term Persistence Substudy (LTPS): Efter fuldførelse af STPS evaluerede LTPS varigheden af beskyttelsen mod HZ, PHN og HZ BOI hos patienter, der tidligere var blevet vaccineret med ZOSTAVAX i SPS. Gennemsnitsalderen ved inklusion i LTPS var 74,5 år. En samtidig placebokontrol var ikke mulig i LTPS, så data fra tidligere placebo-vaccinerede blev anvendt til at estimere vaccinens effektivitet. LTPS-analyser af vaccinens effektivitet er baseret på data, der blev indsamlet 7 til 10 år efter vaccination i SPS. Den gennemsnitlige kontrolperiode i LTPS var ca. 3,9 år (mellem en dag til 4,75 år). Der blev indberettet 263 evaluerbare HZ-tilfælde hos 261 patienter [10,3/1000 person-år] i LTPS. Den estimerede vaccineeffektivitet i løbet af LTPS-kontrolperioden var 21 % (95 % KI: [11 til 30 %]) for HZ-tilfælde, 35 % (95 % KI: [9 til 56 %]) for PHN-tilfælde og 37 % (95 % KI: [27 til 46 %]) for HZ BOI. ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) hos patienter i alderen år. I ZEST-studiet, et dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk studie, blev patienter i alderen fra 50 til 59 år randomiseret til at få en enkelt dosis af enten ZOSTAVAX (n=11.211) eller placebo (n=11.228) og efterfølgende overvåget for udvikling af herpes zoster i en gennemsnitsperiode på 1,3 år (fra 0 til 2 år). Alle tilfælde, hvor der var mistanke om herpes zoster, blev evalueret af en klinisk evalueringskomite. Den endelige påvisning af zoster-tilfælde blev foretaget ved hjælp af PCR-analyse [86%] eller - ved manglende virusdetektion - ved den kliniske evalueringskomites afgørelse [14%]. ZOSTAVAX reducerede signifikant incidensen af herpes zoster sammenlignet med placebo (hhv. 30 tilfælde [2,0/1.000 personår] vs. 99 tilfælde [6,6/1.000 personår], p<0,001). Den beskyttende effekt af ZOSTAVAX mod herpes zoster var 70 % (95 % CI: [54 til 81 %]). 10

11 Immunogenicitet af ZOSTAVAX I SPS-studiet blev immunresponser på vaccinen evalueret i en undergruppe af patienter i studiet (N=1395). ZOSTAVAX udviste højere VZV-specifikke immunresponser 6 uger efter vaccination sammenlignet med placebo. Der blev påvist stigninger i både VZV-antistofniveau, målt med en gpelisaanalyse (1,7-foldig forskel, GMT på 479 versus 288 gpelisa-enheder/ml, p <0,001) og i T-celleaktivitet, målt med en IFN-γ (interferon-gamma) ELISPOT-analyse for VZV (2,2-foldig forskel, GMC på 70 versus 32 spot-formende celler pr. 1 million mononukleære celler for perifert blod [SFC/10 6 PBMC'er], p<0,001). Ved evaluering 4 uger efter vaccination blev immunogeniciteten af den nuværende køleskabsstabile formulering påvist at være sammenlignelig med immunogeniciteten af den tidligere frosne ZOSTAVAXformulering. I ZEST-studiet blev immunresponset på vaccinationen evalueret i en vilkårlig underkohorte på 10% (n=1.136 for ZOSTAVAX og n=1.133 for placebo) af personerne i ZEST-studiet. ZOSTAVAX inducerede et højere VZV-specifikt immunrespons 6 uger efter vaccinationen sammenlignet med placebo. Stigning i VZV-antistofniveauer, målt ved glykoprotein-enzymimmunanalyse (gpelisa) blev påvist ((2,3 gange forskel (95 % CI [2,2-2,4]), GMT på 664 vs. 288 gpelisa enheder/ml, p <0,001). Immunogenicitet efter samtidig indgivelse I et kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie, blev 762 voksne personer på 50 år eller ældre randomiseret til at modtage en enkelt dosis ZOSTAVAX enten parallelt (N=382) eller ikke-parallelt indgivet (N=380) med inaktiveret influenza-splitvaccine. Antistofresponset på begge vacciner 4 uger efter vaccinationen var sammenlignelige, uanset om de blev givet parallelt eller ikke-parallelt. I et dobbeltblindet, kontrolleret klinisk studie blev 473 voksne på 60 år eller ældre randomiseret til at få en enkelt dosis ZOSTAVAX enten samtidig (N=237) eller ikke-samtidig med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine (N=236). Fire uger efter vaccination var VZV-antistofniveauerne efter samtidig indgift ikke sammenlignelige med VZV-antistofniveauerne ved ikke-samtidig indgift (GMT på 338 vs. 484 gpelisa-enheder/ml, respektivt; GMT-forhold = 0,70 (95 % CI: [0,61, 0,80])). Fire uger efter vaccinationen var VZV-antistofniveauer forøget 1,9-gange (95 % CI: [1,7, 2,1]; hvilket opfylder de forud specificerede acceptkritierier) i gruppen med samtidig indgift vs. 3,1-gange (95 % CI: [2,8, 3,5]) i gruppen med ikke-samtidig indgift. GMT for 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine-antigener var sammenlignelig for de to grupper. Der var ikke significant forskel i sikkerhedsprofilen mellem samtidig og ikke-samtidig administration af ZOSTAVAX og 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine, undtagen for hovedpine samt erythema og hævelser på injektionsstedet for pneumokokvaccinen, hvilket var mere almindeligt i gruppen, der havde fået de 2 vacciner samtidigt. Immunogenicitet hos forsøgspersoner med herpes zoster (HZ) i anamnesen forud for vaccination I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie blev ZOSTAVAX givet til 100 forsøgspersoner i alderen fra 50 år og derover med herpes zoster (HZ) i anamnesen forud for vaccination for at vurdere ZOSTAVAX immunogenicitet og sikkerhed (se pkt. 4.8). ZOSTAVAX inducerede et signifikant højere VZV-specifikt immunrespons målt med gpelisa 4 uger efter vaccination sammenlignet med placebo (2,1-foldig forskel (95% CI: [1,5 til 2,9]), p<0,001, GMT på 812 versus 393 gpelisa-enheder/ml). VZV-antistofrespons var generelt tilsvarende hos forsøgspersoner fra 50 til 59 år sammenlignet med forsøgspersoner 60 år. Immunogenicitet hos personer, der har fået en boosterdosis 11

12 I et ikke-blindet studie blev ZOSTAVAX administreret som: (1) en boosterdosis til 201 personer i alderen 70 år og derover uden HZ i anamnesen, som havde fået en første dosis ca. 10 år tidligere som deltagere i SPS-studiet, og (2) en første dosis til 199 personer i alderen 70 år og derover uden HZ i anamnesen. Antistofresponsen på vaccinen 6 uger efter vaccination målt ved hjælp af gpelisa var sammenlignelig i gruppen, der fik boosterdosen, og gruppen, der fik den første dosis (GMT på henholdsvis 389,1 vs 368,8 gpelisa enheder/ml). Den geometriske gennemsnitsstigning i VZV-antistofrespons målt ved hjælp af gpelisa fra før vaccination til uge 6 efter vaccination var 1,5 (95 % CI: [1,4 til 1,6]) i begge grupper. Immunogenicitet hos personer i kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemisk kortikosteroid I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie blev ZOSTAVAX givet til 206 personer i alderen 60 år eller ældre, som var i kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemisk kortikosteroid med en daglig dosis svarende til 5-20 mg prednison i mindst 2 uger inden inklusion i studiet og i 6 uger eller længere efter vaccination, for at vurdere ZOSTAVAX immunogenicitet og sikkerhedsprofil. ZOSTAVAX inducerede en højere VZV-specifik gpelisa-antistof-gmt seks uger efter vaccination (GMT på 531,1 versus 224,3 gpelisa enheder/ml). Den geometriske middelstigning i immunrespons efter vaccination, målt med gpelisa, var 2,3 gange (95 % CI: 2,0-2,7) sammenlignet med 1,1 gang (95 % CI: 1,0-1,2) i placebo-gruppen. Immunogenicitet hos HIV-smittede voksne med bevaret immunfunktion I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie blev ZOSTAVAX givet til HIVinficerede voksne (18 år eller ældre, medianalder på 49 år) med bevaret immunfunktion (CD4+ T-celletal 200 celler/µl), der fik passende antiretroviral behandling. Selvom ZOSTAVAX er indikeret som et endosisregime, blev der anvendt et to-dosisregime (se pkt. 4.2). 286 patienter fik to doser, og 9 forsøgspersoner fik kun én dosis. Antistofresponsene efter dosis 1 og 2 var sammenlignelige (GMT på hhv. 534,4 og 530,3 gpelisa enheder/ml). De geometriske gennemsnitsstigninger af VZV-antistoffer, målt ved gpelisa, fra baseline til uge 6 og 12, var hhv. 1,78 fold (95% CI: [1,64-1,92]) og 1,80 fold (95% CI: [1,66-1,95]) hos vaccinerede (se pkt. 4.3 vedrørende immunsuppression som følge af HIV/AIDS). Immunogenicitet hos personer, der har fået en boosterdosis Nødvendigheden af og tidspunktet for en boosterdosis af ZOSTAVAX er endnu ikke fastlagt. Immunkompromitterede personer Vaccinen er ikke undersøgt hos personer med svækket immunitet. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ikke relevant. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Der er ikke foretaget traditionelle prækliniske studier, men ingen prækliniske forhold er vurderet relevante for den kliniske sikkerhed ud over data, der er inkluderet under andre punkter i dette produktresumé. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Pulver: Saccharose 12

13 Hydrolyseret gelatin Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid Mononatrium-L-glutamat Dinatriumphosphat, vandfri Natriumhydroxid (til justering af ph) Urea Solvens: Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler i samme sprøjte. 6.3 Opbevaringstid 18 måneder. Vaccinen skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution. Vaccinens stabilitet ved brug er dog vist at være 30 minutter, når den opbevares ved 20 C 25 C. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 C 8 C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt Emballagetype og pakningsstørrelser Pulver i hætteglas (glas) med gummiprop (butylgummi) og låg (aluminium); solvens i hætteglas (glas) med gummiprop (chlorbutylgummi) og låg (aluminium) i pakninger af 1 eller 10 styk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Undgå kontakt med desinficerende midler. Brug det vedlagte solvens til rekonstitution af vaccinen. Efter rekonstitution er ZOSTAVAX en let sløret til gennemskinnelig, råhvid til bleggul væske. Det er vigtigt at anvende en ny steril sprøjte og kanyle til hver patient for at forhindre smitteoverførsel mellem patienter. Rekonstitutionsanvisninger 13

14 Træk hele indholdet i hætteglasset med solvens op i en sprøjte. Injicér al solvens i hætteglasset med frysetørret vaccine. Omryst forsigtigt for at opløse pulveret fuldstændigt. Træk hele mængden i hætteglasset med den rekonstituerede vaccine op i den samme injektionssprøjte. Injicer vaccinen. Det anbefales, at vaccinen gives straks efter rekonstitution for ikke at miste styrke. Den rekonstituerede vaccine skal bortskaffes, hvis den ikke anvendes inden for 30 minutter. Rekonstitueret vaccine må ikke anvendes, hvis du bemærker, at den indeholder partikler, eller hvis solvens eller den rekonstituerede vaccine har et andet udseende end beskrevet ovenfor. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SANOFI PASTEUR MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès Lyon Frankrig 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/ DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 23. maj 2006 Dato for sidste fornyelse: 23. maj DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Zostavax findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 14

15 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZOSTAVAX pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Helvedesild (herpes zoster) vaccine (levende) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 enkelt dosis (0,65 ml): Varicella-zoster-virus 1, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ikke under PFU 2 1 produceret i humane diploide (MRC-5) celler 2 PFU = Plaqueformende enheder Denne vaccine kan indeholde spor af neomycin. Se pkt. 4.3 og 4.4. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte. Pulveret er en hvid/råhvid kompakt krystallinsk "prop". Solvensen er en klar, farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer ZOSTAVAX er indiceret til forebyggelse af herpes zoster ( zoster eller helvedesild) og herpes zosterrelateret postherpetisk neuralgi (PHN). ZOSTAVAX er indiceret til vaccination af patienter i alderen 50 år eller derover. 4.2 Dosering og administration Dosering Vaccinationen skal gives i en enkelt dosis (0,65 ml) som en subkutan injektion. Nødvendigheden af en boosterdosis kendes ikke. Se pkt Pædiatrisk population Zostavax er ikke indiceret til forebyggelse af primær varicella-infektion (skoldkopper) og bør ikke anvendes til børn og unge. Administration 15

16 Vaccinen skal injiceres SUBKUTANT, helst i deltoidea-området. Vaccinen må ikke injiceres intravaskulært. Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet, se pkt For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt Kontraindikationer Anamnese med overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller reststoffer (f.eks. neomycin) (se pkt. 4.4 og 6.1). Primære og erhvervede immundefektsygdomme som følge af tilstande såsom: akut og kronisk leukæmi, lymfomer, andre sygdomme, som påvirker knoglemarven eller lymfesystemet, immunsuppression pga. HIV/AIDS (se pkt. 4.8 and 5.1), cellulære immundefekter. Immunsuppressiv behandling (herunder høje doser kortikosteroider). Dog er ZOSTAVAX ikke kontraindiceret til brug hos patienter, der behandles med topikale/inhalerede kortikosteroider eller systemiske lavdosiskortikosteroider eller hos patienter, som får kortikosteroider som substitutionsbehandling ved f.eks. binyrenyreinsufficiens (se pkt. 4.8 og 5.1). Aktiv tuberkulose der ikke behandles. Graviditet. Graviditet bør endvidere undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt.4.6). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Passende medicinsk behandling samt overvågning skal altid være lettilgængelig for de sjældne tilfælde af en anafylaktisk/anafylaktoid reaktion efter indgivelse af vaccinen, da der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, ikke blot over for de aktive stoffer, men også over for hjælpestoffer og reststoffer (f.eks. neomycin) i vaccinen (se pkt. 4.3, 4.8 og 6.1 Neomycinallergi ses generelt i form af kontaktdermatitis. Dog er en anamnese med kontaktallergi forårsaget af neomycin ikke en kontraindikation for vaccinationer med levende virus. ZOSTAVAX er ikke indiceret til behandling af herpes zoster eller postherpetisk neuralgi (PHN). Hos patienter med febrile sygdomme bør det overvejes at udskyde vaccinationen. Ligesom ved andre vacciner vil vaccination med ZOSTAVAX muligvis ikke beskytte alle vaccinerede. Se pkt ZOSTAVAX s sikkerhed og virkning er ikke fastlagt hos voksne, som vides at være smittet med HIV med eller uden bevis på immunsuppression (se pkt. 4.3). Der er dog blevet gennemført et fase II sikkerheds- og immunogenicitetsstudie med HIV-smittede voksne med bevaret immunfunktion (CD 4+Tcelletal 200 celler/ µl) (se pkt. 4.8 og 5.1). Smittespredning I kliniske studier af ZOSTAVAX blev der ikke rapporteret om spredning af vaccinevirus. Erfaringer efter markedsføring af varicellavacciner viser dog, at spredning af vaccinevirus i sjældne tilfælde kan forekomme mellem vaccinerede, der udvikler et varicellalignende udslæt, og modtagelige kontaktindivider (f.eks. børnebørn (spædbørn) modtagelige for Varicella zoster-virus (VZV)). Spredning 16

17 af vaccinevirus fra varicellavaccinerede, som ikke har udviklet VZV-lignende udslæt, er også blevet rapporteret. Dette udgør en teoretisk risiko for vaccination med ZOSTAVAX. Risikoen for at overføre attenueret vaccinevirus fra en vaccine til en modtagelig kontakt skal ses i forhold til risikoen for at udvikle naturlig infektion med herpes zoster og potentielt overføre vildtype-vzv til en modtagelig kontakt. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion ZOSTAVAX kan indgives parallelt med inaktiveret influenzavaccine som separate injektioner og på et andet sted på kroppen (se pkt. 5.1). ZOSTAVAX og 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine bør ikke gives samtidigt, da samtidig brug i et klinisk studie har resulteret i reduceret immunogenicitet af ZOSTAVAX (se pkt. 5.1.). Der forefindes på nuværende tidspunkt ingen data vedrørende samtidig brug med andre vacciner. Samtidig indgivelse af ZOSTAVAX og antivirale lægemidler, der vides at yde beskyttelse mod VZV, er ikke blevet evalueret. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet Der foreligger ingen studier hos gravide kvinder. Det vides heller ikke, om ZOSTAVAX kan forårsage føtale skader ved indgivelse til gravide kvinder, eller om det kan påvirke forplantningsevnen. Det vides dog, at naturligt opstået varicella zoster virusinfektion undertiden kan forårsage føtale skader. Da ZOSTAVAX ikke er indiceret til personer under 50 år, er ZOSTAVAX ikke beregnet til at blive givet til gravide kvinder. Under alle omstændigheder bør graviditet undgås i 1 måned efter vaccination. (se pkt. 4.3). Amning Det vides ikke, om VZV udskilles i human mælk. Da visse typer virus udskilles i human mælk, skal der udvises forsigtighed ved vaccination med ZOSTAVAX til ammende kvinder. Fertilitet ZOSTAVAX er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. ZOSTAVAX forventes dog ikke at have nogen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger a. Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den generelle sikkerhed er blevet vurderet i kliniske studier med flere end voksne vaccineret med ZOSTAVAX. Shingles Prevention Study (SPS) hos patienter på 60 år og derover. I det mest omfattende af disse studier, Shingles Prevention Study (SPS), fik patienter en enkelt dosis ZOSTAVAX i den frosne formulering (n=19.270) eller placebo (n=19.276) og blev overvåget med henblik på sikkerhed på alle trin i studiet. I løbet af studiet blev der rapporteret om vaccine-relaterede alvorlige uønskede hændelser hos 2 patienter vaccineret med ZOSTAVAX (forværring af astma og 17

18 polymyalgia rheumatica) og hos 3 patienter, som fik placebo (Goodpastures syndrom, anafylaktisk reaktion og polymyalgia rheumatica). I et sekundært studie af bivirkninger (Adverse Event Monitoring Substudy) fik en undergruppe af patienter fra SPS-studiet (n=3345 fik ZOSTAVAX og n=3271 fik placebo) udleveret vaccinationsindberetningskort til registrering af bivirkninger, der forekom fra dag 0 til dag 42 efter vaccination; disse patienter blev desuden overvåget rutinemæssigt mht. sikkerhed. De vaccinerelaterede systemiske og injektionsstedforbundne bivirkninger, som rapporteredes langt hyppigere i vaccinegruppen sammenlignet med placebogruppen, er anført i tabel 1. Hovedparten af bivirkningerne blev rapporteret som værende af mild intensitet. Tabel 1 indeholder desuden yderligere bivirkninger, som er blevet rapporteret spontant i tiden efter markedsføringen. Den samlede incidens af vaccinerelaterede bivirkninger på indstiksstedet var signifikant højere for patienter vaccineret med ZOSTAVAX end for patienter, som fik placebo (48 % for ZOSTAVAX og 17% for placebo). De øvrige deltagere i SPS-studiet blev overvåget rutinemæssigt for sikkerhed, men fik ikke udleveret indberetningskort. Typen af indberettede hændelser hos disse patienter svarede generelt til undergruppen af patienter i det sekundære studie. Inden for SPS-studiets rapporteringsperiode på 42 dage efter vaccination var antallet af rapporterede herpes zosterlignende udslæt hos alle patienter lavt (17 for ZOSTAVAX, 36 for placebo; p=0,009). Af disse 53 patienter med herpes zosterlignende udslæt havde 41 prøver, som var tilgængelige og egnede til PCR-analyse. Der blev påvist vildtype-vzv i 25 (5 for ZOSTAVAX og 20 for placebo) af disse prøver. Oka/Merck-stammen af VZV blev ikke påvist i nogen af disse prøver. Inden for samme rapporteringsperiode på 42 dage efter vaccination (SPS-studiet) var antallet (n=59) af rapporterede varicellalignende udslæt også lavt. Af disse patienter med varicellalignende udslæt havde 10 prøver, som var tilgængelige og egnede til PCR-analyse. Der blev ikke påvist VZV i nogen af disse prøver. ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) hos patienter i alderen år. I ZEST-studiet fik patienterne en enkelt dosis af enten ZOSTAVAX (n=11.184) eller placebo (n=11.212) og blev overvåget med henblik på sikkerhed gennem hele studiet. I løbet af studiet blev der indberettet en alvorlig vaccinerelateret bivirkning hos 1 patient vaccineret med ZOSTAVAX (anafylaktisk reaktion). Alle patienter fik udleveret et vaccinationsindberetningskort (VRC) til registrering af bivirkninger, der forekom fra dag 1 til dag 42 efter vaccination; disse patienter blev desuden overvåget rutinemæssigt mht. sikkerhed. De vaccinerelaterede bivirkninger på injektionsstedet og de systemiske bivirkninger, der blev indberettet i ZEST-studiet, er angivet i tabel 1. Tabel 1 inkluderer også spontane bivirkninger, der er indberettet under overvågning efter markedsføring. Den samlede incidens af vaccinerelaterede bivirkninger på injektionsstedet var signifikant højere hos patienter vaccineret med ZOSTAVAX end hos patienter, som fik placebo (63,9 % for ZOSTAVAX og 14,4 % for placebo). Hovedparten af bivirkningerne blev indberettet som værende lette. I løbet af ZEST-studiets rapporteringsperiode på 42 dage efter vaccination blev der indberettet om herpes zosterlignende udslæt uden for injektionsstedet hos 34 patienter (19 for ZOSTAVAX og 15 for placebo). Ud af 24 prøver, som var tilgængelige og egnede til PCR-analyse, blev der påvist vildtype-vzv i 10 (3 for ZOSTAVAX, 7 for placebo). Oka/Merck-stammen af VZV blev ikke påvist i disse prøver. 18

19 I løbet af ZEST-studiets rapporteringsperiode på 42 dage efter vaccination blev der indberettet varicellalignende udslæt hos 124 patienter (69 for ZOSTAVAX og 55 for placebo). Ud af 23 prøver, som var tilgængelige og egnede til PCR-analyse, blev der påvist VZV i 1 prøve fra gruppen af patienter, som fik ZOSTAVAX. Dog blev virusstammen (vildtype eller Oka/Merck-stamme) ikke påvist. Øvrige studier Raske voksne I øvrige kliniske studier, til supportering af den initiale godkendelse af den frosne ZOSTAVAXformulering, var hyppigheden af rapporterede herpes zoster- og varicellalignende udslæt ikke relateret til injektionssted inden for 42 dage efter vaccination også lav hos både zoster vaccinepatienter og placebopatienter. Af de 17 rapporterede ikke-injektionsstedsrelaterede herpes zoster- og varicellalignende udslæt var 10 prøver tilgængelige og egnede til PCR-analyse. PCR-analyser af læsionsprøver identificerede Oka/Merck-stammen hos kun to patienter, som rapporterede et varicellalignende udslæt (udbrud på hhv. dag 8 og 17). I andre kliniske studier, som evaluerede brugen af ZOSTAVAX til voksne på 50 år eller derover, herunder et studie af parallelt indgivet inaktiveret influenzavaccine, svarede sikkerhedsprofilen generelt til profilen blandt patienter i den sekundære SPS-overvågningsstudie. Dog blev der i disse studier rapporteret en højere incidens af milde til moderate bivirkninger på injektionsstedet hos årige sammenlignet med patienter 60 år (se pkt. 5.1). Data fra et klinisk studie (n=368) viste, at den aktuelle formulering til opbevaring på køl generelt tåles godt med en sikkerhedsprofil som svarer til den frosne formulering. I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie, i hvilken ZOSTAVAX blev givet til 100 forsøgspersoner i alderen fra 50 år og derover med herpes zoster (HZ) i anamnesen forud for vaccination, var sikkerhedsprofilen generelt svarende til den, der sås i det sekundære studie af bivirkninger i SPS-studiet. I et placebokontrolleret, dobbeltblindet studie fik 98 voksne patienter på eller over 60 år en boosterdosis af ZOSTAVAX 42 dage efter den første dosis. Denne dosis var generelt veltolereret. Hyppigheden af vaccinerelaterede bivirkninger efter den anden ZOSTAVAX-dosis svarede generelt til de bivirkninger, der blev rapporteret i forbindelse med den første vaccinedosis. I et ikke-blindet studie blev ZOSTAVAX administreret som en boosterdosis til 201 personer i alderen 70 år og derover uden HZ i anamnesen, som havde fået en første dosis ca. 10 år tidligere, og som en første dosis til 199 personer på 70 år og derover uden HZ i anamnesen. Vaccinen var generelt veltolereret. Hyppigheden af vaccinerelaterede bivirkninger efter ZOSTAVAX-boosterdosen svarede generelt til den hyppighed, der sås efter den første dosis. Baseret på begrænsede data fra 2 kliniske studier med VZV-seronegative eller lavt seropositive forsøgspersoner (27 forsøgspersoner i alderen 30 år og derover) som modtog levende, svækket zostervaccine), sås systemiske bivirkninger og reaktioner på injektionsstedet svarende til dem, der indberettedes af andre forsøgspersoner, som modtog ZOSTAVAX i kliniske studier, med 2 ud af 27 forsøgspersoner, som indberettede feber. Ingen forsøgspersoner indberettede varicella-lignende eller herpes herpes zosterlignende udslæt. Der blev ikke indberettet nogen alvorlige, vaccine-relaterede bivirkninger. Voksne i kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemiske kortikosteroider I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie blev ZOSTAVAX givet til 206 personer i alderen 60 år eller ældre, som fik kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemisk kortikosteroid med en daglig dosis svarende til 5-20 mg prednison i mindst 2 uger inden inklusion i studiet 19

Inden rekonstitution er pulveret en hvid/råhvid kompakt krystallinsk "prop", og solvens er en klar, farveløs væske.

Inden rekonstitution er pulveret en hvid/råhvid kompakt krystallinsk prop, og solvens er en klar, farveløs væske. 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZOSTAVAX pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Helvedesild (Herpes zoster) vaccine (levende) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZOSTAVAX pulver og solvens til injektionsvæske, suspension ZOSTAVAX pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i forfyldt injektionssprøjte Helvedesild

Læs mere

Indlægsseddel: information til brugeren

Indlægsseddel: information til brugeren Indlægsseddel: information til brugeren ZOSTAVAX Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i forfyldt injektionssprøjte Helvedesild (herpes zoster) vaccine (levende) Læs denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat Hundesygevirus (CDV) stamme Lederle

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat Hundesygevirus (CDV) stamme Lederle 1. august 2016 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension 31. maj 2018 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi/L 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte.

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dosis svarende til

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Indlægsseddel: information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cevac Ibird, lyofilisat til suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Cevac Ibird, lyofilisat til suspension 30. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Cevac Ibird, lyofilisat til suspension 0. D.SP.NR 28448 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cevac Ibird 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder : Aktivt

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip F Vet., injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip F Vet., injektionsvæske, suspension 13. juni 2016 PRODUKTRESUMÉ for Equip F Vet., injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 9684 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip F Vet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Deklaration 2 ml (1 dosis)

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktive stoffer: Suspension

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Menveo pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Meningokokgruppe A, C, W135 og Y konjugeret vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rotarix pulver og solvens til oral suspension Rotavirus-vaccine, levende 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstituering, indeholder 1 dosis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

REKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION

REKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION Vigtig information angående REKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION for bortezomib 3,5 mg hætteglas til subkutan (s.c.) og intravenøs (i.v.) anvendelse VERSION 1 National godkendelsesdato: 08/2018 2

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Act-HIB, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Act-HIB, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Act-HIB, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Haemophilus influenzae type b polysaccharid (Konjugeret til tetanustoksoid) Læs denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 20644 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Progressis Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis a 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN HBVAXPRO 5 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, suspension - i hætteglas Hepatitis B (Rekombinant) vaccine til børn og unge 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Parvoduk koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension, til moskusænder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver rekonstitueret dosis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RC, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neocolipor, injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Per dosis à 2 ml: E.coli adhesin

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning

Læs mere

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 153 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad Resumé

Læs mere

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOVIR

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOVIR Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 40 mg/ml og 80 mg/ml oral suspension Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 40 mg/ml og 80 mg/ml oral suspension Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur) 2.

Læs mere

Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg

Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oncept IL-2 tørstof og solvens til injektionsvæske, suspension, til kat. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis på 1 ml indeholder efter

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension 1. juli 2016 PRODUKTRESUMÉ for Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 9683 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip FT Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2 ml (1 dosis) indeholder

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19-V-2006

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19-V-2006 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER Brüssel, den 19-V-2006 K(2006)2115 OFFENTLIGGØRES IKKE KOMMISSIONENS BESLUTNING af 19-V-2006 om tilladelse til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cinryze 500 enheder, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning C1-hæmmer (human)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Cinryze 500 enheder, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning C1-hæmmer (human) Indlægsseddel: Information til brugeren Cinryze 500 enheder, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning C1-hæmmer (human) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

Indlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir

Indlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Indlægsseddel: information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster 10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik

Læs mere