bavarian Nordic Magazine MILTBRAND PROGRAM STYRKER

Transkript

1 bavarian Nordic Magazine april 09 PARTNERSKAB MED NATIONAL CANCER INSTITUTE OG ERHVERVELSE AF NY SEN-FASE VACCINE KANDIDAT PROSTVAC DER HAR VIST HALVTREDS PROCENT FORBEDRET OVERLEVELSE I PATIENTER MED FREMSKREDEN PROSTATA CANCER MERE END TOTUSINDE FIREHUNDREDE PERSONER ER VACCINERET MED IMVAMUNE TO PROGRAMMER ER KLAR TIL FASE III TO PROGRAMMER PÅBEGYNDTE FASE I/II FORSØG MILTBRAND PROGRAM STYRKER BIODEFENCE PORTEFØLJE CANADA OG ASIATISK LAND INDKØBER IMVAMUNE KOPPEVACCINE

2 Stærk fremgang i pipelinen med øget fokus på cancervacciner Trods finanskrisens ubarmhjertige rasen nåede vi i 2008 de mål, vi satte os. Vi har præsteret de planlagte resultater i vores forskningsprogrammer, og vi har fortsat et stærkt kapitalberedskab var derfor et godt år for Bavarian Nordic. Dog er vores aktiekurs som de øvrige markedsdeltagere blevet påvirket negativt selvom der er tilført selskabet store værdier i regnskabsperioden. I Bavarian Nordic er vi imidlertid godt rustet til at stå imod krisen. Vore kunder og partnere er robuste og pengestærke regeringer og farmakoncerner. Ved udgangen af 2008 havde vi næ- sten 800 mio. kr. i kapitalberedskab og underskrevne kontrakter, der forventes at generere stor indtjening i de kommende år. Vores samarbejde med National Cancer Institute i USA, og erhvervelsen af en ny prostatacancervaccine, PROSTVAC, satte Bavarian Nordic på landkortet inden for cancerforskning. PROSTVAC udgør en lovende behandlingsmulighed for patienter med fremskreden prostatacancer. Overbevisende terapeutiske data fra de afsluttende fase II forsøg har ført til beslutning

3 3 om at igangsætte fase III studier med PROSTVAC i Med PROSTVAC har vi foretaget en massiv opgradering af cancerområdet og har samtidig opnået bredde og balance i vores pipeline. På lidt længere sigt søger vi at indgå et partnerskab med et større medicinalselskab for at optimere den fortsatte udvikling og kommercialisering af PROSTVAC var også året, hvor vi indgik de første kontrakter på IMVAMUNE uden for USA. Selv om disse ordrer er små, så er de af stor strategisk betydning. Ønsket om at opbygge eller opretholde et moderne beredskab mod biologisk terror står mange steder højt på dagsordenen. Vi er i fortsat dialog med en række lande og forventer at indgå flere, mindre kontrakter de kommende år. levering af IMVAMUNE, og der er stærk fremdrift i alle tilknyttede aktiviteter. Vi er klar til at påbegynde leverancerne, så snart vi får de fornødne godkendelser. Gennem fortsat fokus på opfyldelse af kontrakten føler vi os godt positioneret til at få tildelt ordren på yderligere 60 millioner doser, som den amerikanske regering har option på. Med hele to vacciner på vej i fase III udvikling går vi således en særdeles spændende, men også udfordrende tid i møde. Og vi er godt rustet til arbejdet. Med både en professionel og veldrevet organisation, der til stadighed vokser, og en solid finansiel position har vi lagt fundamentet til en fortsat positiv udvikling af Bavarian Nordic de kommende år bliver ligeledes et begivenhedsrigt år. Vi har fortsat højt fokus på opfyldelse af kontrakten med den amerikanske regering omkring udvikling og Asger Aamund Bestyrelsesformand Anders Hedegaard Administrerende direktør

4 4 Pipeline og strategi med lav finansiel risiko Bavarian Nordic er et førende industrielt biotekselskab, der udvikler, producerer og markedsfører innovative vacciner til forebyggelse og behandling af livstruende sygdomme. Selskabets pipeline er bygget op omkring tre forretningsområder: Biodefence, cancer og infektionssygdomme. Finansiel lav risiko strategi Som et led i den almindelige risikospredning er det selskabets strategi ikke at gennemføre store, kostbare fase III projekter uden tilstedeværelsen af en partner eller anden ekstern finansiering. Således er en vigtig overordnet målsætning i forretningsmodellen hele tiden at sikre selskabet en stærk likvid position som til stadighed garanterer selskabet fuld operationel handlefrihed. Derved sikres selskabet ligeledes en uafhængighed af de pt. meget usikre finansielle markeder, og den finansielle risiko for selskabets investorer minimeres. Forretningsområder: Biodefence Dette område udgør, sammen med cancer, selskabets primære forretningsområde. Strategien på dette område fokuserer på at håndtere hele værdikæden fra udvikling til produktion og salg af vacciner. Indenfor Biodefence Fuld værdikæde Cancer Partnerskaber Infektionssygdomme Maksimering af værdi IMVAMUNE Eksisterende profitable kontrakter Eksisterende profitable kontrakter Canada option Øvrige lande Miltbrand Mulighed for statsfinansiering Ingen større omkostninger initieret af Bavarian Nordic PROSTVAC Søgning efter partner i gang med henblik på fase III og kommercialisering NCI finansiering (kliniske forsøg) MVA-BN HER2 Fase II partner søges MVA-BN PRO Delvis NCI finansiering HIV multiantigen Tidlig fase partnerskaber Mæslinger/RSV Tidlig fase partnerskaber Tropesygdomme Udlicensiering pågår

5 5 biodefence arbejdes med to projekter. Det drejer sig om koppevaccinen IMVAMUNE samt en vaccine mod miltbrand. IMVAMUNE projektet er fuldt finansieret gennem eksisterende, overskudsgivende kontrakter. Dertil kommer et vigtigt potentiale, der udgøres af de væsentlige optionselementer, der er knyttet til de eksisterende kontrakter. Den initielle udvikling af en miltbrandvaccine er iværksat med anvendelse af beskedne ressourcer. Det er selskabets forventning, at der er attraktive muligheder for ekstern finansiering af den videre udvikling af vaccine, hvilket er betingelsen for projektets gennemførelse. Cancer I takt med opnåelse af positive kliniske data vil der blive igangsat partnerskabsovervejelser. På cancerområdet vil sådanne partnerskabsovervejelser typisk blive indledt når de første fase II resultater foreligger. Fase III udviklingen af PROSTVAC vil blive gennemført i samarbejde med en partner som således vil overtage den finansielle udviklingsbyrde fra dette projekt. Brystcancervaccinekandidaten MVA-BN HER2 vil blive udviklet frem til fase II, hvorefter partnerdialog indledes. Bavarian Nordics egenudviklede prostatacancervaccine MVA-BN PRO indgår allerede i den udviklingsaftale og finansieringsaftale, der er indgået med NCI. Infektionssygdomme Selskabet har to projekter inden for infektionssygdomme, som begge befinder sig i tidlig udviklingsfase: HIV og mæslinger/rsv. Målet for disse er at gennemføre kliniske afprøvninger i den tidlige fase. Såfremt data understøtter det, vil muligheden for at placere projekterne i eksterne partnerskaber blive undersøgt. Pipeline Præklinisk Fase I Fase I/II Fase II Fase III Marked Næste milepæl Biodefence Kopper IMVAMUNE Fase III 2010* Miltbrand Fase I 2010 * Sælges til regeringer som vaccine under udvikling. Cancer Prostatacancer PROSTVAC Fase III 2010 Prostatacancer Færdiggøre og analysere fase I/II Brystcancer Nyt fase I/II studie 2009 Infektionssygdomme HIV Færdiggøre og analysere fase I/II Mæslinger/RSV Fase I i børn 2009

6 6 PROSTVAC 8,5 måneders forlængelse af livet

7 7 8,5 måneders forlængelse af livet tre en halv gange så lang tid som eksisterende behandlingsmuligheder tilbyder patienter med fremskreden prostatacancer. Det er udsigterne for Bavarian Nordics nye vaccine, PROSTVAC, der tillige ikke har vist nogen alvorlige bivirkninger. En nyerhvervet vaccine har ikke blot styrket Bavarian Nordics pipeline, men har også sat selskabet på landkortet inden for cancerforskning. Og dette er ganske i tråd med selskabets nye strategi, hvor cancer er blevet et opprioriteret område. PROSTVAC er vaccinen, der har vakt genklang i nær og fjern, efter at Bavarian Nordic i efteråret 2008 præsenterede meget lovende data for vaccinen, der viste at den havde potentiale til at forlænge livet for patienter, der lider af fremskreden prostatacancer. Vaccinen er nu under forberedelse til fase III studier og Bavarian Nordic er i dialog med en række internationale medicinalselskaber om den fortsatte udvikling og kommercialisering.

8 8 Prostatacancer Prostatacancer er den hyppigst forekommende cancersygdom hos mænd. Sidste år blev der diagnosticeret over nye tilfælde af prostatacancer på verdensplan, og tallet forventes at stige fremover mennesker verden over dør hvert år af sygdommen, hvilket gør prostatacancer til den tredjehyppigste cancerrelaterede dødsårsag. Den forventede levetid for patienter med metastatisk prostatacancer er ca måneder Hvis sygdommen opdages og behandles tidligt, så er der en god helbredelsesgrad. Men selvom behandlingsmulighederne er mange, så er behandling af fremskreden prostatacancer, hvor der dannes metastaser ikke forbedret synderligt i de senere år. Der er vist nogen effekt ved behandling med hormoner, hvilket forsinker tumorvæksten, men efter et stykke tid bliver hormonbehandling som regel ineffektiv, og herefter er kemoterapi eneste tilbageværende behandlingsmulighed. Der er således et akut behov for forbedrede behandlingstilbud til patienter med metastatisk prostatacancer. Behandling af metastatisk prostatacancer med kemoterapi forlænger overlevelse med ca. 2-3 måneder og er ligeledes forbundet med alvorlige bivirkninger. Prostatacancer ses sjældent hos mænd under 45 år men bliver mere almindeligt med alderen. Omkring hver tredje mand over 50 år har en vis mængde cancerceller i deres prostata, og næsten alle mænd over 80 år har et lille område med prostatacancer. Mange af disse cancerceller vokser ekstremt langsomt. Mange mænd ved aldrig, at de har prostatacancer og i mange tilfælde dør de til sidst af andre årsager end af denne sygdom. De små områder med cancerceller, som er koncentreret i prostatakirtlen, kan dog med tiden vokse og sprede sig til det omkringliggende væv og danne en tumor. Til sidst kan tumoren vokse sig stor nok til at sprede sig til de omkringliggende organer eller blive transporteret med blodet og lymfesystemet (metastase).

9 9 Behandling af prostatacancer De primære behandlingsformer til prostatacancer er anført herunder. I de fleste tilfælde vil det være oplagt med en kombination af de forskellige behandlinger: Kirurgi fjernelse af prostata eller prostatektomi Strålebehandling brugen af højenergistråler eller partikler for at ødelægge cancercellerne Hormonbehandling medicinsk behandling for at blokere hormonerne, herunder testosteron, som er med til at skabe væksten og spredningen af de fleste prostatacancerceller. Denne behandlingsform bruges normalt kun til patienter, hvor canceren har spredt sig fra prostata Kemoterapi den mest almindelige behandling, hvor man kombinerer det kemoterapeutiske stof docetaxel med et kortikosteroid som f.eks. prednison Kombinationsbehandling bruges normalt kun til patienter, hvor canceren har spredt sig fra prostata Vaccine nogle vacciner er nået frem til den sene fase af klinisk udvikling, og er designet til at fremkalde et immunrespons hos patienter, hvis sygdom er genopstået efter kirurgi eller strålebehandling.

10 10 ASCO: American Society of Clinical Oncology verdens førende professionelle cancerorganisation. På ASCO Annual Meeting samles førende forskere fra hele verden om det nyeste inden for cancerforskning. Jorden rundt med PROSTVAC Efter erhvervelsen af PROSTVAC har Bavarian Nordic iværksat en række forberedelser til at kunne starte fase III studier med vaccinen i Blandt andet er selskabet i færd med at overføre og validere produktionsprocessen, således at materiale til de kliniske forsøg, og senere hen den endelige vaccine kan produceres. Ligeledes er selskabet i gang med at udvælge en partner, med hvem fase III studierne og den endelige kommercialisering af vaccinen kan gennemføres. I løbet af 2009 præsenteres forskellige data for PROSTVAC på nogle af de ledende internationale kongresser inden for cancerforskning. I maj 2009 præsenteres data fra fase II studiet med PROSTVAC på ASCO Annual Meeting i Orlando, USA af én af USA s førende forskere i prostatacancer, Professor Philip Kantoff fra Harvard Medical School. - Der findes kun få tilgængelige behandlinger af fremskreden prostatacancer. Det er derfor meget opmuntrende at se en så stor forbedring af den gennemsnitlige overlevelse. Disse fase II data med PROSTVAC vil danne grundlag for et bekræftende fase III studie, og produktet vil efter denne bekræftelse potentielt kunne opfylde et udækket behandlingsbehov for disse patienter. Professor Philip Kantoff fra Harvard Medical School

11 11 PROSTVAC - vaccinen Bavarian Nordic erhvervede PROSTVAC i 2008 som led i det videnskabelige partnerskab, der blev indgået med National Cancer Institute (NCI) i USA. NCI er en del af de amerikanske sundhedsmyndigheder, og er den førende institution inden for cancerforskning i det amerikanske sundhedsvæsen. NCI har spillet en aktiv rolle i udviklingen af lægemidler til cancerbehandling i mere end 50 år. PROSTVAC er en terapeutisk cancer vaccine, der er på vej ind i det sene stadie af klinisk udvikling. Vaccinen har potentiale til at forlænge livet signifikant for mænd med fremskreden prostatacancer, hvor der i øjeblikket findes begrænsede behandlingsmuligheder. Vaccinen er afprøvet i en række fase I og fase II undersøgelser med deltagelse af mere end 500 patienter igennem de sidste 10 år. Det seneste studie, som var en stor, randomiseret (2:1) fase II placebokontrolleret undersøgelse med 125 patienter med metastatisk prostatacancer, blev gennemført over en 4-årig periode. Kliniske data fra undersøgelsen viser, at patienter vaccineret med PROSTVAC havde en signifikant længere overlevelse på gennemsnitligt 8,5 måneder sammenlignet med kontrolgruppen. Endvidere viste studiet, at PROSTVAC har en fortræffelig bivirkningsprofil. Det er på baggrund af disse positive data, at Bavarian Nordic har valgt at føre projektet ind i fase III, som forventes at starte i Overlæge Michael Borre, urinvejskirurgisk afdeling, Århus Universitetshospital, Skejby: - Med PROSTVAC vil vi udover traditionelle destruktive behandlinger som kirurgi, bestråling, fryseteknik, kastration og kemoterapi kunne introducere en kræftbehandling ved hjælp af kroppens egne forsvarssystemer. Det er en ekstrem elegant måde at behandle på. Og da bivirkningerne er oplyst meget begrænsede i forhold til kendte behandlinger, ser jeg det som et meget stort fremskridt og supplement til eksisterende behandling. - Da man fandt, at kemoterapi kunne forlænge livet med to-tre måneder, havde man virkelig svært ved at få armene ned af begejstring. Her forlænges levetiden angiveligt endnu længere, og det er værd at bemærke, at vaccinen er afprøvet på meget syge mennesker, så man kan forestille sig en endnu bedre virkning, når PROSTVAC gives tidligere i sygdommens forløb. Måske kan den endda vise sig helbredende evt. i kombination med anden behandling. Under alle omstændigheder kan man se et stort fremtidigt potentiale i behandlingen.

12 12 IMVAMUNE den moderne koppevaccine

13 13 Et af guldæggene hos Bavarian Nordic er den moderne koppevaccine, IMVAMUNE, der er på vej ind i den afsluttende udviklingsfase. Men trods at vaccinen fortsat er under udvikling, er produktionen af den i fuld gang, og Bavarian Nordic venter nu blot på grønt lys fra de amerikanske myndigheder for at kunne påbegynde leveringen af de første millioner doser ud af en samlet kontrakt med den amerikanske regering på 20 millioner doser. I begyndelsen af 2009 afholdt Bavarian Nordic et fase II afslutningsmøde med de amerikanske sundhedsmyndigheder med henblik på at udforme fase III studierne, som selskabet forventer at påbegynde i Såfremt dette forløber planmæssigt, regner Bavarian Nordic med at kunne indsende en registreringsansøgning for vaccinen til myndighederne i Dermed vil vejen for en fuld kommercialisering af IMVAMUNE være banet. Imens har selskabet solidt fokus på at opfylde de allerede indgåede kontrakter på IMVAMUNE til regeringer rundt om i verden, herunder den store ordre på 20 millioner doser til USA, som blev modtaget i Og undervejs forventer selskabet at modtage flere, mindre ordrer, der er med til at sikre Bavarian Nordic et solidt kapitalberedskab og sætter selskabet i stand til at udvikle sine øvrige projekter. IMVAMUNE er en såkaldt tredjegenerations koppevaccine, med en unik og overlegen sikkerhedsprofil sammenlignet med de traditionelle koppevacciner. Vaccinen er testet i mere end personer, herunder mere end 900 immunsvækkede personer, der ikke må vaccineres med de traditionelle koppevacciner. Udover USA, har Canada og et land i Asien indgået kontrakter med Bavarian Nordic om levering af IMVAMUNE til landenes biologiske forsvar.

14 14 Vacciner på vej Produktionen af koppevacciner på fabrikken i Kvistgård er i fuld gang, og i 2009 ruller de første doser af sted til USA. Når Bavarian Nordic forventeligt medio 2009 modtager amerikanernes godkendelse af en række data for vaccinen IMVAMUNE, som selskabet indsendte i efteråret 2008, påbegyndes leveringen af de i alt 20 millioner doser, som den amerikanske regering tegnede kontrakt på i Kontrakten også kendt som RFP-3 - har været det absolutte omdrejningspunkt for selskabet de senere år, fordi den ikke blot omhandlede produktion og levering af vacciner, men også den afsluttende udvikling af vaccinen, således at den kan blive godkendt til anvendelse i en nødsituation og senere hen opnå godkendelse til brug i den generelle befolkning. Undervejs har Bavarian Nordic opfyldt en række milepæle, der til dato har udløst USD 125 mio. ud af kontraktens samlede værdi på USD 500 mio. Senest modtog Bavarian Nordic i slutningen af 2008 en milepælsbetaling på USD 25 mio. efter at have indsendt sikkerhedsrapporten fra et større fase II studie til de amerikanske sundhedsmyndigheder. Denne rapport udgjorde endvidere en væsentlig del af datapakken, der blev indsendt til de amerikanske sundhedsmyndigheder i november 2008 med henblik på evaluering af, hvorvidt de samlede data understøtter anvendelsen af IMVAMUNE som koppevaccine i en erklæret nødsituation. Med påbegyndelsen af leverancer, begynder Bavarian Nordic samtidig at fakturere den resterende del af kontrakten, hvor der endnu udestår USD 375 mio. eller ca. DKK 2 mia. De resterende doser leveres og faktureres i perioden frem til 2012.

15 15 Med den fortsatte succesfulde opfyldelse af kontrakten, er det vores forventning, at amerikanerne vil udnytte den option, de har i kontrakten, som omfatter levering af op til yderligere 60 mio. doser IMVAMUNE til en værdi af 1,1 mia. dollars. Anders Hedegaard, administrerende direktør i Bavarian Nordic. Overblik over forløb og indhold i RFP-kontrakterne Kontrakt Tildelt i året Indhold Værdi RFP Tidlig klinisk og teknisk udvikling af $ 29 mio. IMVAMUNE RFP Industrialisering af produktionsproces > $ 115 mio. produktion og levering af doser. Kliniske studier, der skal understøtte en nødberedskabsgodkendelse til anvendelse af vaccinen i raske RFP-3 basis mio. doser vaccine. Kliniske studier, $ 500 mio. der skal understøtte registrering af vaccinen til brug i raske personer samt nødberedskabsgodkendelse til anvendelse af vaccinen i HIV-smittede RFP-3 option? Indkøb af yderligere 60 mio. doser $ 1,1 mia. Kliniske studier, der skal understøtte registrering af vaccinen til brug i HIV-smittede samt børn og ældre.

16 16 Som den første vaccine nogensinde vil IMVAMUNE gennemgå en unik godkendelsesprocedure hos de amerikanske sundhedsmyndigheder. Vaccinen påbegynder efter planen de afgørende fase III studier i 2010, og i 2013 forventes registreringsansøgningen indsendt. På vej i fase III I 2008 og 2009 har udviklingen af IMVAMUNE taget et par væsentlige skridt hen i mod den endelige registrering af vaccinen. Med den succesfulde afslutning af et større fase II studie med IMVAMUNE i efteråret 2008, kunne Bavarian Nordic i begyndelsen af 2009 afholde et fase II afslutningsmøde med de amerikanske sundhedsmyndigheder med henblik på at diskutere udformningen af fase III studier samt datakravene til registrering af vaccinen. Mødet forløb succesrigt og der var en åben og særdeles konstruktiv dialog med myndighederne. Fase III studierne skal blandt andet påvise vaccinens effektivitet, men da kopper ikke længere eksisterer blandt befolkningen, er det ikke muligt at gøre dette via kliniske forsøg i mennesker. I stedet tillader de amerikanske sundhedsmyndigheder, at vaccinens effektivitet påvises i dyr, og dette er et helt nyt, og unikt regelsæt, som Bavarian Nordic er de første til at arbejde under. Bavarian Nordic har til dette formål udformet en række effektivitetsmodeller i dyr og har påvist at effektiviteten af IMVAMUNE er sammenlignelig, måske endda bedre end for de traditionelle koppevacciner. Når de amerikanske myndigheder har godkendt disse effektivitetsmodeller samt fase III protokollen, vil fase III studierne kunne påbegyndes. Den særlige godkendelsesprocedure betyder, at studierne forventes at begynde sent i Hvis godkendelsen og studierne forløber planmæssigt, er det selskabets forventning at indsende en registreringsansøgning til de amerikanske myndigheder i 2013.

17 17 Kontrakter uden for USA I tråd med forventningerne indgik Bavarian Nordic flere, mindre kontrakter med andre lande i To lande har indtil videre tegnet kontrakter med Bavarian Nordic, og selskabet er i øjeblikket i dialog med ca. 10 andre lande. Bavarian Nordic forventer, at dette vil føre til flere, mindre ordrer inden for de næste år, mens store kontrakter først forventes, når IMVAMUNE opnår registrering. Et sydasiatisk land placerede i foråret en mindre ordre på IMVAMUNE. Denne blev senere på året fulgt op med endnu en mindre ordre. Canada, der i 2007 udskrev en licitation til indkøb af en MVA-baseret koppevaccine, indgik i december 2008 kontrakt med Bavarian Nordic om levering af doser IMVAMUNE til landets biologiske beredskab. Udover leveringen af vacciner, der forventes at finde sted i 2009, indeholder kontrakten endvidere betaling for processen, der kan føre IMVAMUNE frem til en nødberedskabsgodkendelse. Også Canada har indgået et længerevarende samarbejde med Bavarian Nordic, idet kontrakten indeholder en option på køb af op til yderligere doser IMVAMUNE samt betaling for undersøgelse af kravene til en endelig godkendelse af vaccinen til det canadiske marked.

18 18 En solid kassebeholdning sikrer et robust fundament og strategisk frihed Som biotekselskab, bliver Bavarian Nordic betragtet som en højrisikoaktie, og i en krisetid som nu, har dette haft en særlig negativ indvirkning på mange, både private og institutionelle investorers, investeringsstrategi. Men trods de faldende aktiekurser, fremstår Bavarian Nordic i dag stærkere end nogensinde. Selskabet har via sin eksisterende forretning og finansielle position et særdeles robust fundament for videre udvikling. Vækstpotentiale IMVAMUNE og PROSTVAC på vej i fase III Profitable igangværende kontrakter til en værdi af mere end DKK 3,5 mia. Option på yderligere udvikling og levering af vacciner til mere end DKK 6 mia. Igangværende ordrer til lande udenfor USA Opstart af et miltbrandvaccineprogram Samarbejde med NCI én af verdens førende cancerforskningsinstitutioner Kommende partnerskabsaftale på PROSTVAC MVA-BN PRO and MVA-BN HER2, MVA-BN HIV on track Stærk portefølje af patentrettigheder Verdens eneste specialiserede fabrik til kommerciel fremstilling af MVA-baserede vacciner Risikominimering Stærk finansiel position ca. DKK 800 mio. i kapitalberedskab Solide og finansielt stærke kunder og markeder Kapitalberedskab vil blive styrket via igangværende kontrakter på IMVAMUNE i 2010 og fremover

19 19 - Aktiemarkedets værdiansættelse af Bavarian Nordic er helt absurd. Selskabet har en markedsværdi på godt og vel DKK 1 mia., men der er næsten DKK 800 mio. i kassen og indgåede kontrakter til en værdi af mere end DKK 2 mia., siger aktieanalytiker Michael Novod fra Handelsbanken. Han mener, at selskabet rummer et stort potentiale, hvilket også er årsagen til at Handelsbanken har udpeget Bavarian Nordic som en af de bedste investeringer i den nordiske bioteksektor. - Oveni kommer så muligheden for en udvidelse af kontrakten med den amerikanske regering til en værdi af DKK 6 mia., selskabets moderne produktionsanlæg samt et kommende fase III projekt inden for prostatacancer, der kan udløse en større partnerskabsaftale. Værdien af alle disse elementer overstiger langt den værdi man betaler for aktien i dag, tilføjer han.

20 20 Stærkt positioneret til fortsat vækst og indtjening På få år har Bavarian Nordic gennemgået transformationen fra et lille biotekselskab til et industrielt selskab, og har skudt den kommercielle epoke igang. Den første epoke selskabets opståen Bavarian Nordic startede oprindeligt sine aktiviteter baseret på et samarbejde mellem en række danske og tyske forskere samt danske investorer. Selskabets patenterede MVA-BN teknologi er en videreudvikling af dette tidlige arbejde, og er i dag én af Bavarian Nordics kernekompetencer. Efter en forsigtig udvikling i de første år har selskabet gennem de senere år gennemlevet en voldsom vækst. Den anden epoke industriel produktion etableres I 2003 startede Bavarian Nordic opbygningen af verdens eneste dedikerede storskala MVA produktionsanlæg i Kvistgård. Dette var starten på en helt ny epoke for selskabet som i de kommende år fik etableret et forbilledligt samarbejde med den amerikanske regering. I perioden frem til i dag har Bavarian Nordic modtaget en række udviklings- og leverancekontrakter (RFP kontrakterne) til USA samt forskellige leverancekontrakter til andre lande. Den tredje epoke kommercielle kontrakter, fremtiden I løbet af 2009 forventer vi at tage endnu et vigtigt skridt i selskabets udvikling. Strategien er blevet tilpasset, der er kommet en større prioritering i pipelinen ligesom flere industridiscipliner er blevet implementeret. Fra at være et rendyrket forskningsselskab fremstår Bavarian Nordic i dag som et selskab der udover sin lovende forskningsportefølje er et ordreproducerende industrielt selskab, der genererer en millionomsætning på baggrund af et kommercielt salg af innovative egenudviklede vacciner.

21 medarbejdervækst I starten af 2003 var der ansat 62 medarbejdere i Bavarian Nordic, mens der i slutningen af 2009 forventes at være mere end 350 medarbejdere svarende til en gennemsnitlig årlig medarbejdervækst på ca. 30 %. I en tid hvor mange virksomheder er pressede af finanskrise og økonomisk afmatning i samfundet er der fortsat vind i sejlene i Bavarian Nordic. I løbet af 2009 forventer selskabet at skulle ansætte flere nye medarbejdere, hvoraf hovedparten vil være relateret til opskalering af produktionen.

22 22 Hovedtal for koncernen Beløb i mio. DKK Resultatopgørelse pr. 31. december Nettoomsætning 208,8 332,1 175,3 Produktionsomkostninger 196,7 64,5 136,3 Forsknings- og udviklingsomkostninger 129,6 243,6 118,4 Salgs- og administrationsomkostninger 92,0 89,1 124,4 Andre driftsomkostninger Resultat før renter og skat (EBIT) (209,5) (65,0) (203,8) Finansielle poster, netto 26,2 14,5 (1,0) Resultat før skat (183,3) (50,5) (204,8) Årets resultat (150,4) (63,5) (160,9) Balance Langfristede aktiver 594,2 538,8 568,2 Kortfristede aktiver 1.100, ,2 386,2 Samlede aktiver 1.694, ,1 954,4 Egenkapital, ultimo 1.015, ,7 691,4 Langfristede forpligtelser 52,7 134,7 150,6 Kortfristede forpligtelser 626,5 379,7 112,4 Pengestrømsopgørelse Likvide midler og værdipapirer 795,9 913,6 332,7 Pengestrømme fra driftsaktiviteter (22,4) 163,2 (194,5) Pengestrømme fra investeringer (81,5) (16,1) (192,2) Investering i materielle anlægsaktiver 12,0 5,8 73,9 Pengestrømme fra finansieringsaktiviteter (15,1) 440,4 219,0 Nøgletal (i DKK) Indre værdi 129,9 155,8 108,4 Børskurs, ultimo Børskurs/Indre værdi 1,0 1,9 5,4 Udestående aktier i t.stk, ultimo Egenkapitalandel 60% 70% 72% Antal medarbejdere, ultimo

23 23 Årsregnskab 2008 I slutningen af marts 2009 offentliggjorde Bavarian Nordic årsrapporten for Rapporten kan downloades på selskabets hjemmeside. Nedenfor følger en kort gennemgang af den økonomiske udvikling i 2008 samt forventningerne til Økonomisk udvikling i 2008 Bavarian Nordic genererede i 2008 en omsætning på DKK 209 mio. Omsætningen kommer i al væsentlighed fra de løbende kontrakter med de amerikanske sundhedsmyndigheder (udviklingskontrakter RFP-1 og RFP-2) samt opnåelse af én milepælsbetaling i RFP-3 kontrakten. Resultatet før skat udviste et underskud på DKK 183 mio. Koncernens frie nettolikviditet udgør DKK 796 mio. ved udgangen af året. Forventninger til 2009 Bavarian Nordic forventer i 2009 en omsætning i størrelsesordenen DKK 375 mio. og et underskud før skat i størrelsesordenen DKK 225 mio. Omsætningen udgøres primært af levering af ca. 2 millioner doser IMVAMUNE til USA under RFP-3 kontrakten og fakturering af fortsættelsen af RFP-2 kontrakten samt kontrakter på koppevacciner til andre lande. Der er i forventningerne til 2009 udelukkende medtaget omsætning fra allerede indgåede kontrakter. For 2009 vil selskabet have et ekstraordinært stort likviditetstræk som følge af øgede omkostninger til opskalering af produktion, fortsat opbygning af vaccinelager, forberedelse af fase III studiet med PROSTVAC samt øgede omkostninger til fase II og forberedelser til fase III studier med IMVAMUNE. Det forventes, at likviditetstrækket i indeværende år vil blive i niveauet DKK 400 mio. Således forventes selskabets fri nettolikviditet at andrage ca. DKK 400 mio. ved årets udgang. Bavarian Nordic forventer at styrke sin likviditet yderligere gennem de kontraherede IMVAMUNE leverancer i 2010 og fremover og således forventes den fri nettolikviditet ved udgangen af 2012 at være på niveau som ved udgangen af Den samlede IMVAMUNE forretning, samt RFP-3 kontrakten isoleret set, har over leveranceperioden en positiv resultateffekt samt en positiv cash flow effekt. Forventningerne er baseret på, at Bavarian for, at selskabet i 2009 opnår tilladelse til at påbegynde leverancerne til USA. Det er selskabets forventning, at leverancerne af de 20 millioner doser IMVAMUNE under RFP-3 kontrakten vil finde sted i perioden Forventningen til selskabets likviditet er endvidere baseret på et valutakursforhold for USD/ DKK på ca. 6.

24 24 Bavarian Nordic Aktien Finanskrisen slog for alvor igennem på aktiemarkederne i 2008, og dette ramte også Bavarian Nordic. Nedturen for selskabets aktie begyndte endda som med de fleste øvrige biotekaktier - tidligere end for de fleste andre danske aktier. I årets løb mistede selskabet 55% af sin markedsværdi, selvom der blandt andet med udvidelsen af pipelinen og opnåelsen af positive resultater blev tilført store værdier til selskabet. Selskabet oplevede i perioden en tilgang af mere end nye aktionærer, og havde således ved udgangen af navnenoterede aktionærer. Bavarian Nordic A/S stamdata pr. 31. december 2008 Fondsbørs NASDAQ OMX København Aktiekapital DKK Antal aktier Aktieklasser En klasse Nominel værdi DKK 10 Ihændehaverværdipapirer Ja Ejerskab og stemmeretsbegrænsning Nej Fondskode/ISIN DK Bavarian Nordic er optaget i MidCap+ segmentet på NASDAQ OMX København. Større aktionærer: A.J. Aamund A/S LD ATP Elektronisk kommunikation forbedrer dialogen med aktionærerne Bavarian Nordic har iværksat en række nye initiativer, der muliggør en hurtigere og nemmere kommunikation med selskabets aktionærer. Blandt andet har selskabet på sin hjemmeside introduceret en aktionærportal, hvor alle navnenoterede aktionærer kan logge på og vælge egne præferencer for modtagelse af materiale fra selskabet. Det er muligt at tilmelde sig årsrapport via , indkaldelse til generalforsamling via og endeligt er det muligt at tilmelde sig samt afgive fuldmagt til generalforsamlingen via portalen. Finanskalender april Ordinær generalforsamling 27. april Delårsrapport for 1. kvartal august Delårsrapport for 1. halvår november Delårsrapport for 9 måneder (1. januar 30. september 2008)

25 25 Danske biotekaktier april 2008 til april 2009 Bavarian Nordic ALK-Abelló LifeCycle Pharma Genmab NeuroSearch Exiqon Topotarget APR MAJ JUN JUL AUG SEP OKT NOV DEC JAN FEB MAR APR Få seneste nyheder på Tilmeld dig selskabets mailingliste på Så modtager du automatisk selskabs- og pressemeddelelser umiddelbart efter offentliggørelse. Møde med aktionærerne i ind- og udland I årets løb deltager Bavarian Nordic i en lang række aktionærmesser- og møder for private investorer, hvor selskabet præsenteres alene eller i samarbejde med andre danske biotek- og medicinalvirksomheder. Selskabets ledelse afsætter mange ressourcer til deltagelse i roadshows hvor der afholdes en lang række møder med professionelle investorer i forbindelse med aflæggelse af kvartalsregnskaber samt deltagelse i forskellige konferencer. På selskabets hjemmeside findes en kalender, der rummer de kommende større, planlagte aktiviteter rundt om i Danmark og udlandet. I 2008 afholdt selskabet med stor succes en kapitalmarkedsdag for investorer og analytikere fra ind- og udland. Dette arbejde vil fremover blive et opprioriteret fokusområde med sigte på at få flere udenlandske investorer, herunder amerikanske, så aktionærsammensætningen i højere grad afspejler den geografiske spredning af selskabets aktiviteter og fremtidige salg. Kontakt Investor Relations Har du spørgsmål eller ønsker du uddybende materiale om Bavarian Nordic, er du altid velkommen til at kontakte Investor Relations: Rolf Sass Sørensen, Vice President Investor Relations Telefon: investor@bavarian-nordic.com Hjemmeside:

26 26 Bavarian Nordics hovedsæde og produktionsfacilitet i Kvistgård forbereder i øjeblikket de første leverancer af vacciner til den amerikanske regering. I den forbindelse opskaleres produktionsaktiviteterne og det har medført behovet for at foretage mindre udvidelser af faciliteten, så der er plads til de ca. 50 nye medarbejdere, som forventes ansat i løbet af 2009.

27 Kvistgård, Danmark - hovedkontor og produktion München, Tyskland - forskning og udvikling Berlin, Tyskland - pilot produktion Mountain View, USA - forskning i cancervacciner Washington, DC, USA - relationer Singapore - repræsentationskontor Design og produktion: meyer & bukdahl as

28 Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A 3490 Kvistgård Danmark Tlf.: Fax: CVR: