Indhold. Ledelsesberetning. Årsregnskab. Ledelsesberetning. 3 Til vore aktionærer. 4 Milepæle i Forventninger til 2013

Transkript

1 ÅRSRAPPORT 2012

2 Ledelsesberetning Indhold Ledelsesberetning 3 Til vore aktionærer 4 Milepæle i Forventninger til Vigtige begivenheder efter balancetidspunktet 6 Veloxis forretningsstrategi 7 LCP- Tacro til transplantation 12 Kardiovaskulær 13 MeltDose teknologi 14 Regnskabsberetning 18 Medarbejdere 19 Corporate governance & risikostyring 24 Aktionærforhold 26 Bestyrelse & ledelse 28 Ledelsens påtegning 29 Den uafhængige revisors erklæringer Årsregnskab 31 Årsregnskab 2

3 Ledelsesberetning Til vore aktionærer Kære Aktionær Ved Veloxis start af kalenderåret 2013 er vi glade for at kunne se tilbage på betydeligt vellykkede aktiviteter i 2012 og ser frem til et meget spændende nyt år. I 2012 fokuserede Veloxis udelukkende på LCP- Tacro transplantationsprogrammet, som tog fart ind i den udviklingsmæssige og regulatoriske slutfase. Virksomheden afsluttede fuld indskrivning i det pivotale 3002 studie, som omfatter 543 patienter i et globalt, dobbelt- blindet studie af LCP- Tacro s sikkerhed og effekt i patienter, der underkastes nyretransplantation. Dette er et overordentligt vigtig og ambitiøst klinisk forsøgsprogram, som er gennemført efter nøje drøftelser med regulatoriske myndig- heder. Især har studiet forud for dets påbegyndelse været genstand for intens dialog og planlægning med FDA, og disse møder førte til en Special Protocol Agreement. Således er der enighed om vigtige forsøgsparametre. Studiet vil, inden for transplanta- tionsområdet, hjælpe til at definere den kliniske produktprofil, som er et resultat af den mere ensartede koncentration i blodet af LCP- Tacro MeltDose produktet. Desuden har Veloxis gennemført og offentliggjort foreløbige resultater af sit STRATO studie, vores første af en række planlagte differentieringstudier rettet mod at påvise, om de forbedrede, mere ensartede blodkoncentrationsniveauer fra LCP- Tacro reducerer generende bivirkninger. I STRATO- studiet er indskrevet patienter med tremor (rysten) i behandling med standard to- gange- daglig tacrolimus. Tremor er en almindelige bivirkning, der påvirker omkring 20-30% af de transplantationspatienter, der behandles med tacrolimus i en eller anden form. Studiets formål er at se, hvorvidt patienter konverteret til Veloxis én- gang- daglig LCP- Tacro produkt udviser en reduktion i deres tremor symptomer. Virksomheden ser frem til en spændende række milepæle i Virksomheden planlægger senere i år at indlevere vores ansøgning om europæisk markedsføringstilladelse (MAA) i samarbejde med vores europæiske udviklingspartner Chiesi Farmaceutici S.p.A. Veloxis forventer at offentliggøre det endelige resultat af STRATO tremor studiet i maj 2013, og frem for alt forventes de pivotale forsøgsresultater fra 3002 nyretransplantationsstudiet klar til offentliggørelse medio Virksomheden agter at anvende disse resultater fra 3002 studiet til indlevering af sin NDA (ansøgning om amerikansk markedsføringstilladelse) til FDA i andet halvår Såfremt dette lykkes, og ansøgningerne godkendes af EMA og FDA, vil kommercialiseringen af LCP- Tacro kunne begynde omkring fjerde kvartal Vi håber, at De vil følge begivenhederne i vores virksomhed igennem denne spændende række milepæle i 2013, og vi takker for Deres fortsatte støtte. Med venlig hilsen Kim Bjørnstrup Formand William J. Polvino Administrerende direktør 3

4 Ledelsesberetning Milepæle i 2012 Afsluttet patientindskrivning 29. marts: Veloxis offentliggør, at indskrivning er afsluttet for det pivotale LCP- Tacro fase III studie i de novo nyretransplantations- patienter. Omstrukturering af selskabet 23. maj: Veloxis offentliggør omstrukturering af selskabets drift for helt at fokusere ressourcerne på færdiggørelse af udviklingen og den efterfølgende kommercialisering af LCP- Tacro. Øvrige pipeline- aktiviteter nedlægges, herunder tidlig- fase forsknings- aktiviteter. Strategisk aftale 5. oktober: Veloxis offentliggør indgåelse af en eksklusiv distributionsaftale med Chiesi Farmaceutici S.p.A. om kommercialisering og distribution af selskabets nyformulerede, immunosuppressive lægemiddelkandidat LCP- Tacro i visse lande, herunder Europa, Tyrkiet og tidligere SNG- lande (Rusland og tidligere Sovjetrepublikker). Aftalevilkårene fastsætter, at Veloxis vil modtage up- front og milepælsbetalinger udgørende et samlet beløb på op til USD 47,5 millioner. Milepælsbetalingerne er betinget af opnåelse af bestemte regulatoriske mål og salgsmål. Fuldtegnet finansiering 13. november: Veloxis offentliggør, at selskabets fuldtegnede fortegningsretsemission af aktier med en nominel stykværdi på DKK 0,10 til DKK 0,35 pr. aktie er afsluttet. Nettoprovenuet fra fortegningsretsemissionen er DKK 409 millioner. Foreløbige STRATO data 6. december: Veloxis offentliggør resultater fra en foreløbig analyse af de første 16 patienter i sit kliniske forsøg STRATO (Switching STudy of Kidney TRansplant PAtients with Tremor to LCP- TacrO). Resultater fra de første 16 patienter påviste en trend mod reduktion i tremor efter konvertering fra to- gange- daglig tacrolimus til én- gang- daglig LCP- Tacro. Forventninger til 2013 Forventninger Veloxis forventer et driftsunderskud på DKK millioner sammenlignet med et realiseret driftsunderskud på DKK 262 millioner i Nettounderskuddet forventes ligeledes at udgøre DKK millioner sammenlignet med et nettounderskud på DKK 263 millioner i Pr. 31. december 2012 udgjorde selskabets likvide beholdninger DKK 497 millioner, og selskabets likvide beholdninger pr. 31. december 2013 forventes at ligge i størrelsesordenen DKK millioner. Disse forventninger kan ændre sig, primært som følge af tidspunktet for og variationen i kliniske aktiviteter, de hertil relaterede omkostninger, royalty- og andre indtægter fra partnere samt valutakursudsving. 4

5 Ledelsesberetning Vigtige begivenheder efter balancetidspunktet Ingen væsentlige begivenheder Der er ikke indtruffet væsentlige begivenheder efter balancetidspunktet. 5

6 Ledelsesberetning Veloxis forretningsstrategi Veloxis mål er først og fremmest at færdiggøre sine igangværende fase III kliniske studier af LCP- Tacro, at opnå regulatorisk godkendelse i USA og i EU, og derefter at kommercialisere produktet. Hovedpunkterne i Veloxis forretningsstrategi er følgende: Føre LCP- Tacro gennem kliniske studier og opnå regulatorisk godkendelse inden for organtransplantationsområdet LCP- Tacro (dosering én- gang- daglig) har opnået positive fase II og fase III kliniske data i nyretransplantationspatienter i en direkte sammenligning med Prograf (dosering to- gange- daglig), som i øjeblikket er det eneste ikke- generiske tacrolimusprodukt på det amerikanske marked til forebyggelse af organafstødning efter transplantation. Desuden har selskabet opnået positive fase II data for LCP- Tacro i levertransplantationspatienter i en direkte sammenligning med Prograf. Selskabet har valgt at fokusere sine udviklingsbestræbelser på at forfølge LCP- Tacro til behandling af nyretransplantations- patienter som en følge af det større potentiale i patientpopulation og - behov. Maksimere den fulde værdi af LCP- Tacro programmet ved egenfinansiering til og med færdiggørelse af Fase III, indlevering af NDA/MAA og kommerciel lancering på markedet Selskabet påbegyndte fase III kliniske studier af LCP- Tacro i stabile nyretransplantationspatienter i andet halvår 2008 og i de novo nyretransplantationspatienter i fjerde kvartal De novo transplantationsstudieprotokollen modtog en Special Protocol Assessment ( SPA ) fra FDA, og indskrivningen af 543 patienter blev afsluttet i marts Selskabet agter at fortsætte udviklingsprogrammet rettet mod indlevering af NDA/MAA og kommerciel lancering, hvilket gør selskabet i stand til at udføre sin strategi om selv at kommercialisere i USA og kommercialisere via partnerskaber i resten af verden. Denne strategi har til hensigt at maksimere den fulde værdi af programmet. På grund af de særlige karakteristika for transplantationsmarkedet er den salgsstyrke, som er nødvendig for en vellykket markedsføring inden for transplantationsområdet, relativ lille. Således er det selskabets plan at etablere sin egen salgsstyrke i USA under forudsætning af en vellykket afslutning af fase III programmet. Hvad angår andre jurisdiktioner, så har selskabet indgået en partnerskabsaftale med Chiesi angående kommercialisering af LCP- Tacro i visse lande, herunder Europa, Tyrkiet og de tidligere SNG- lande. 6

7 Ledelsesberetning LCP- Tacro til transplantation LCP- Tacro udvikles som en én- gang- daglig tabletversion af tacrolimus til behandling af nyretransplantationspatienter. Sammen- lignet med Astellas Pharma Inc. s Prograf, en to- gange- dagligt doseret kapselversion af tacrolimus, vurderer Veloxis, at LCP- Tacro har de følgende potentielle fordele: Én- gang- daglig dosering; Forbedret systemisk absorption; Forbedret biotilgængelighed og dermed en lavere dosis af tacrolimus; og Begrænset variabilitet i koncentration af tacrolimus i blodet ( peak- to- trough udsving). LCP- Tacro: Status for udvikling og milepæle Sygdomsindikationer Kliniske studier Status Organ transplantation Nyre Fase III - De novo nyretransplantationspatienter Pågår (1. halvår 2013) Fase III - Stabile nyretransplantationspatienter Fase II - De novo nyretransplantationspatienter Fase II - Stabile nyretransplantationspatienter Øvrige studier - <fase IIIb/IV (STRATO) Afsluttet 2. kvt Afsluttet 3. kvt Afsluttet 1. kvt Pågår (1. halvår 2013) Organ transplantation Lever (Ikke i aktiv udvikling) Fase II - De novo levertransplantationspatienter Afsluttet 4. kvt.2010 Fase II - Stabile levertransplantationspatienter Afsluttet 3. kvt Veloxis vurderer, at læger vil foretrække LCP- Tacro s dosering én- gang- dagligt med dets potentiale for positiv indvirkning på patientkomplians og ud fra lægers præference for originalprodukter, når der er tale om molekyler med et snævert terapeutisk index. Der er i USA pt. intet godkendt én- gang- daglig tacrolimusprodukt. Advagraf, Astellas Pharma Inc. s én- gang- daglig doseringsform af Prograf, blev godkendt af EMA medio 2007 og kommercialiseret i EU og andre regioner. Astellas Pharma Inc. indleverede en første ansøgning om regulatorisk godkendelse i USA i 2007 og bekendtgjorde i september 2012, at der var foretaget en yderligere indlevering i USA med henblik herpå. Produktkandidaten er ikke godkendt til salg i USA på datoen for denne årsrapport. Transplantationspatienter har behov for at fastholde en minimumskoncentration af tacrolimus i blodet for at forhindre organaf- stødning. På den anden side er der en øget risiko for alvorlige bivirkninger såsom nyreskader, hvis der administreres for meget tacrolimus. Eftersom tacrolimus er et lægemiddelstof med et snævert terapeutisk indeks, er det nødvendigt med en tæt styring af koncentrationen og doseringen, hvilket typisk nødvendiggør hospitalsbesøg for transplantationspatienterne efter 7

8 Ledelsesberetning organtransplantationen af overvågningshensyn for at få justeret dosis. I kliniske fase I-, II- og III- studer har LCP- Tacro udvist forbedret og øget biotilgængelighed i sammenligning med Prograf. LCP- Tacro er formuleret under anvendelse af Veloxis MeltDose teknologi, og ved hjælp af denne teknologi har Veloxis søgt at optimere LCP- Tacro s afgivelseskinetik og tilvejebringe en flad farmakokinetisk profil og undgå de topniveauer, der er associeret med traditionelle (standard) tacrolimusformuleringer. Fordelene ved disse fladere, mindre svingende blodniveauer kan potentielt omfatte reduktion af bivirkninger, effektforbedring og/eller øget bekvemmelighed for patienterne, herunder et mindre hyppigt behov for dosisjusteringer. Veloxis udviklingspro- gram søger at påvise data, der kan understøtte nogle af eller alle disse potentielle fordele. Udviklingsstrategi og - status Tidlige udviklingsstudier i fase I og fase II pegede på, at LCP- Tacro har en unik evne til at tilvejebringe flade, mere ensartede blodniveauer over døgnet som vist herunder. Middelkoncentration af tacrolimus (helblod) i stabile nyretransplantationspatienter konverteret fra Prograf til LCP- Tacro (Studie 2011, N=47) Disse opmuntrende resultater fik selskabet til at beslutte at finansiere fase III studier i nyretransplantationspatienter. Nyre Fase III kliniske studier Et fase III program i nyretransplantationspatienter blev påbegyndt i andet halvår Programmet bestod af et vellykket, afsluttet konverteringsstudie (switch) i stabile nyretransplantationspatienter med Prograf som komparator samt et igangværende de novo nyretransplantationsstudie over for Prograf. Desuden har selskabet påbegyndt sit fase IIIb/IV STRATO studie. Dette er ikke en forudsætning for den regulatoriske godkendelse af LCP- Tacro. LCP- Tacro i nyretransplantationspatienter (stabile patienter, Studie 3001) Dette studie blev afsluttet og foreløbige data frigivet i juni Data fra dette studie blev præsenteret for European Society for Organ Transplantation i september 2011 i Glasgow og ved American Society of Nephrology Renal Week i november 2011 i Philadelphia. 8

9 Ledelsesberetning Dette fase III studie var vellykket og påviste non- inferioritet for prædefinerede effektmål i sammenligning med Prograf. Fase III konverteringsstudiet (switch), som var ikke- blindet med Prograf som komparator og omfattede 326 stabile nyretransplantations- patienter, indfriede alle de primære effekt- og sikkerhedsmål. LCP- Tacro i nyretransplantationspatienter (de novo patienter, Studie 3002) Dette kliniske fase III studie i de novo nyretransplantationspatienter blev påbegyndt i oktober Patientindskrivning blev afsluttet i første kvartal 2012 med 543 indskrevne patienter. Data fra det afsluttede studie forventes at fremkomme medio Studie 3002 er et randomiseret, dobbelt- blindet multi- center studie, der sammenligner én- gang- daglig LCP- Tacro med to- gange- dagligt Prograf i voksne de novo nyretransplantationspatienter. Studiets primære effektmål, som er et sammensat effektmål (biopsi- påvist akut afstødelse, organsvigt, død eller udeblevne patienter) vil blive evalueret efter en 12- måneders behandlings- periode for at påvise non- inferioritet af LCP- Tacro sammenlignet med Prograf. Sekundære effektmål vil omfatte vurderinger af sikkerhed, tolerabilitet og nyrefunktion. Studiet gennemføres på ca. 90 transplantationscentre, primært i USA og Europa. Patienterne vil efterfølgende deltage i en 12- måneders udvidet fase med henblik på opfølgende sikkerhedsvurderinger. Dette studie gennemføres under en SPA, således at FDA har vurderet studieprotokollen og har indvilliget i ikke efterfølgende at ændre sit syn på aspekter af det aftalte design, udførelse eller analyser foreslået i protokollen/protokollerne, medmindre der fremfindes indlysende tydelige folkesundhedsproblemer, der ikke var erkendt på tidspunktet for vurderingen af protokollen. Yderligere studier for at identificere potentielt yderligere positive karakteristika af LCP- Tacro i forhold til Prograf Veloxis har påbegyndt ét fase IIIb/IV studie (STRATO Studie 3003, se herunder) og planlægger at påbegynde endnu en række fase IIIb/IV studier for yderligere at udforske den potentielle kliniske forskel mellem LCP- Tacro og eksisterende behandlinger, herunder især Prograf. STRATO (Switching kidney TRAnsplant patients with Tremor to LCP- tacro Studie 3003) Dette er et open- label studie af LCP- Tacro i nyretransplantationspatienter, der oplever tremor (rysten) ved indtagelse af standard tacrolimusformuleringer. Det er designet til at udforske, hvorvidt patienter med symptomatisk tremor forårsaget af behandling med standard to- gange- daglig tacrolimus- kapsler (såsom Prograf) ved konvertering til én- gang- daglig LCP- Tacro tabletter med forlænget frigivelse oplever en målbar forbedring af tremor. Dette studie blev påbegyndt i december 2011, og patientind- skrivning fortsætter. STRATO- studiet er ikke designet til at understøtte mærkningen eller ændringer til denne i USA. Foreløbige data offentliggjort i december 2012 tyder på, at LCP- Tacro i dette studie kan medvirke til en reduktion af tremor (rysten) hos nyretransplantationspatienter, som er konverteret fra to- gange- daglig tacrolimus til én- gang- daglig LCP- Tacro. Kommerciel strategi Det amerikanske transplantationsmarked er ideelt for en lille og målrettet salgsindsats, og den kliniske praksis inden for transplantationsmedicin giver en unik kommercialiseringsmulighed. Transplantation udføres generelt ved et lille antal højt specialiserede centre, som der findes ca. 250 af i USA. Patienter, der venter på transplantation, rejser ofte meget langt for transplantation på ét af disse få centre. Derfor vil et begrænset antal salgsmedarbejdere kunne dække størsteparten af centrene. I løbet af et salgsbesøg kan en salgsmedarbejder effektivt få kontakt med alle specialister involveret i transplantationsforløbet, herunder kirurger, nyrespecialister, specialister i infektionssygdomme og farmaceuter. På målrettet basis vil også lokalt forankrede nyrespecialister med et stort antal transplantationspatienter blive opsøgt af salgsstyrken i marken. Når den regulatoriske godkendelse er opnået, planlægger Veloxis at markedsføre og kommercialisere LCP- Tacro i USA gennem sin egen dedikerede salgsstyrke og at kommercialisere produktet i resten af verden gennem partnerskaber. Den nødvendige opbygning af den amerikanske infrastruktur er på vej og vil være klar, når selskabet nærmer sig den planlagte lancering i fjerde kvartal Det forventes, at der ansættes en salgsstyrke på ca. 20 repræsentanter til at kontakte de væsentlige amerikanske tranplantationscentre på en differentieret måde med fokus på højt prioriterede centre, der foretager størstedelen af 9

10 Ledelsesberetning transplantationerne, således at disse centre dækkes med en højere kontaktfrekvens end de lavere prioriterede centre. Dermed kan et veluddannet team på 20 salgsmedarbejdere effektivt dække det lille antal prioriterede centre i hele USA. Selskabet vurderer, at disse prioriterede centre på lanceringstidspunktet vil være bekendt med fordelene ved LCP- Tacro, og at mange af dem vil have medvirket i kliniske studier med Veloxis. Med hensyn til andre jurisdiktioner har selskabet for nylig indgået en partnerskabsaftale med Chiesi om kommercialisering af LCP- Tacro i visse lande, herunder Europa, Tyrkiet og tidligere SNG- lande. Forventet tidsplan for væsentlige begivenheder 3002 topline resultater Medio 2013 NDA ansøgning (USA) MAA ansøgning (EU) Forventede regulatoriske godkendelser Markedsføring af LCP- Tacro i USA 2. halvår halvår kvartal 2014 Markedets størrelse I 2011 blev udført mere end organtransplantationer i USA, Japan, Storbritannien, Frankrig, Tyskland, Italien og Spanien. Markedet for immunosuppression omfatter adskillige forskellige stofklasser. Hovedklassen af immunosupprimerende midler er calcineurin inhibitorer (CNI), som omfatter tacrolimus (Prograf og Advagraf (Astellas Pharma Inc.) og generika af Prograf) samt cyclosporin (Neoral og Sandimmune (Novartis AG) og generika). Det globale salg af originalprodukterne (ikke- generika) Prograf og Advagraf blev af Astellas Pharma Inc. rapporteret at være JPY 154 mia. (ca. USD 1,95 mia.) i 2011 (Astellas Pharma Inc. Annual Report FY 2011). Salget af ikke- generisk cyclosporin (Neoral og Sandimmune), hvor generiske versioner har været på markedet siden 2000, blev rapporteret til at være USD 903 mio. i 2011 (Novartis AG Annual Report FY 2011). CNI er den væsentligste stofklasse, som vil være salgsmæssig konkurrent til LCP- Tacro, sammen med Nulojix (belatacept), som blev markedsført af Bristol- Myers Squibb Company ( BMS ) i 2011 og opnåede et salg på USD 3 mio. (BMS Annual Report 2011). Konkurrenter Det nuværende marked udgøres af Astellas Pharma Inc. s Prograf (to- gange- daglig) og generisk ækvivalente tacrolimusprodukter samt Astellas Pharma Inc. s Advagraf (én- gang- daglig), som i øjeblikket markedsføres uden for USA, og som sandsynligvis vil være det centrale konkurrerende produkt til LCP- Tacro i EU- lande og potentielt i USA. Især store medicinalvirksomheder som Sandoz (et Novartis AG selskab), Accord Healthcare Ltd., Watson Pharmaceuticals, Inc., Dr. Reddy s Laboratories Ltd. og Mylan Laboratories, Inc. er aktive generiske markedsdeltagere i immunosuppressionsmarkedet. For nærværende er der ingen én- gang- dagligt version af tacrolimus på det amerikanske marked. I september 2012 bekendtgjorde Astellas Pharma Inc., at de til FDA havde indleveret en ansøgning om godkendelse i USA af tacrolimus kapsler med forlænget frigivelse (Advagraf) til forebyggelse af organafstødelse i voksne nyretransplantationspatienter og voksne, mandlige levertransplantationspatienter. Generiske versioner af Prograf blev tilgængelige i USA i 2009 og i EU i Generika nåede pr. 12. april 2012 en markedsandel på 64% af det amerikanske tacrolimusmarked (kilde: Astellas Pharma Inc. FY2011 Financial 10

11 Ledelsesberetning Results). LCP- Tacro vil ikke være en AB- mærket generisk ækvivalent af tacrolimus, hvorfor generiske tacrolimusprodukter ikke automatisk kan substituere LCP- Tacro. 11

12 Ledelsesberetning Kardiovaskulær Da Veloxis koncentrerer sin indsats og ressourcer på udvikling, regulatorisk godkendelse og kommercialisering af LCP- Tacro, indstiller selskabet fremadrettet bestræbelserne på at identificere partnere til de nuværende kardiovaskulære pipeline- aktiver. Inden for det kardiovaskulære område er ét produkt, Fenoglide, som er udviklet under anvendelse af Veloxis rettighedsbe- skyttede MeltDose teknologi, blevet godkendt af FDA til salg i USA til behandling af dyslipidæmi (hvilket omfatter hypertriglyceri- dæmi, blandet dyslipidæmi og hypercholesterolæmi). Veloxis har en yderligere produktkandidat, AtorFen, som er en fast- dosis kombinationstablet med fenofibrat og atorvastatin, og som har gennemført fase II. Fenoglide I august 2007 godkendte FDA Fenoglide til behandling af dyslipidæmi i USA. Veloxis har udlicenseret de kommercielle rettigheder til Fenoglide i USA, Canada og Mexico. De kommercielle rettigheder indehaves af Santarus Inc. og blev overført fra Shore Therapeutics Inc. i første kvartal LCP- AtorFen AtorFen er en kombinationsbehandling baseret på en fast- dosis kombination af atorvastatin (aktivstoffet i Lipitor) og en lav dosis af fenofibrat uden fødeeffekt, for hvilken der er gennemført kliniske fase II studier af behandling af dyslipidæmi. Produktkandi- daten er således designet til, i en lille tablet, at kombinere en velrenommeret statin og fenofibrat i en behandling, der retter sig mod alle tre risikoparametre for atherosclerose (åreforkalkning): Forhøjet LDL, forhøjet triglycerid og lav HDL. 12

13 Ledelsesberetning MeltDose teknologi Selskabets rettighedsbeskyttede MeltDose teknologi muliggør produktkandidaten LCP- Tacro s formulerings- og drug delivery egenskaber. MeltDose øger biotilgængeligheden af stoffer med lav vandopløselighed, hvilket understøtter udvikling af forbedrede versioner af markedsførte lægemidler. MeltDose er blevet valideret i kliniske studier og er blevet regulatorisk accepteret gennem FDA- godkendelsen af Fenoglide til salg i USA. Veloxis vurderer, at MeltDose teknologien, som udgør grundlaget for produktkandidaten LCP- Tacro, kan tilbyde adskillige betydningsfulde kliniske fordele, herunder (men ikke begrænset til): Mindsket intra- individ variabilitet: Veloxis vurderer, at ved at øge biotilgængeligheden kan variabiliteten reduceres, hvilket medfører forbedrede effekt/bivirkningsprofiler for stoffer med et snævert terapeutisk indeks. I visse tilfælde er det terapeutiske vindue meget snævert, og minimal variabilitet er tvingende nødvendigt. Veloxis vurderer, at reduktion af intra- individ variabiliteten, dvs. i den enkelte patient, vil forbedre effekten og mindske antallet af utilsigtede (bi)virkninger. Endvidere kan den lavere variabilitet reducere antallet af individuelle titreringer og/eller behovet for patientkontrolbesøg hos lægen. Reduktion af peak- to- trough forholdet: Lægemidler udviser ofte høje top- og lave bundkoncentrationer i plasma (hhv. peak (Cmax) og trough (Cmin)), hvilket kan have alvorlig indvirkning på lægemidlets kliniske profil. Dette er især problematisk, eftersom høje Cmax- værdier kan inducere alvorlige bivirkninger, og lave bundkoncentrationer kan resultere i manglende klinisk effekt. En løsning på dette problem med den farmakokinetiske profil kan være udvikling af en formulering med langvarig frigivelse ud fra selskabets MeltDose teknologi, der tillader en fordelagtig kombination af øget biotilgængelighed og en plasmaprofil med kontrolleret eller modificeret frigivelse. Reduktion af doseringsfrekvensen: For at forbedre patientkomplians kan det være fordelagtigt at reducere den daglige doseringsfrekvens, for eksempel fra to gange om dagen til én gang dagligt. Dette kan opnås ved en formulering med langvarig frigivelse, og som beskrevet over for, vurderer Veloxis, at selskabets rettighedsbeskyttede MeltDose teknologi kan løse dette problem, da det kombinerer en forøgelse af biotilgængeligheden med en langvarig eller modificeret frigivelsesprofil. Patientkomplians vedbliver at være et klinisk problem, selv i transplantationsområdet. Nyere forskning har vist, at 28% af patienterne udviser non- komplians i nogen grad, og at non- komplians bidrager til 20% af sene organafstødninger og 16% af organtab. Andre publikationer har vist, at 36% af organtab skyldes non- komplians. Veloxis vurderer, at et forenklet doseringsregime såsom en én gang daglig dosering med LCP- Tacro vil forbedre patientkom- plians og medføre bedre transplantationsresultater. Ved udvikling af LCP- Tacro har selskabets rettighedsbeskyttede MeltDose teknologi vist evnen til at skabe en produktkandidat til dosering én gang dagligt sammenholdt med den to gange daglige dosering af det nuværende markedsførte lægemiddel Prograf. 13

14 Ledelsesberetning Regnskabsberetning Omsætning Veloxis genererede en omsætning på DKK 6,9 millioner i 2012 sammenlignet med ingen omsætning i Omsætningen i 2012 bestod af upfront- og milepælsbetalinger fra Veloxis distributionsaftale med Chiesi Farmaceutici S.p.A. Forsknings- og udviklingsomkostninger Forsknings- og udviklingsomkostninger faldt med DKK 11,3 millioner, eller 5,1%, fra DKK 222,0 millioner i 2011 til DKK 210,7 millioner i Forsknings- og udviklingsomkostningerne kan primært tilskrives det igangværende fase III studie med LCP- Tacro (de novo patienter, Studie 3002). Overordnet set udgør forsknings- og udviklingsomkostninger 85,1% af de samlede driftsomkostninger. Sammenligningstallet for 2011 var 82,3%. Administrationsomkostninger Administrationsomkostningerne faldt med DKK 10,9 millioner, eller 22,9%, fra DKK 47,8 millioner i 2011 til DKK 36,9 millioner i Denne omkostningsreduktion kan tilskrives den fortsatte fokusering på at reducere de samlede omkostninger kombineret med effekten af reduktionen af antallet af medarbejdere, der fandt sted i maj Omstruktureringsomkostninger Omstruktureringsomkostninger omfatter lønudbetalinger til fratrådte medarbejdere i forbindelse med en reduktion af antallet af medarbejdere i maj 2012 samt en nedskrivning på laboratorieudstyr og laboratorieforbedringer efter ophør af pipeline aktiviteter, som ikke er relateret til LCP- Tacro. I 2012 blev der indregnet i alt DKK 21,5 millioner som omstruktureringsomkostninger, og DKK 15,3 millioner blev henført til lønudbetalinger til fratrådte medarbejdere og DKK 6,2 millioner til nedskrivning på laboratorieudstyr og laboratorieforbedringer. Omkostninger til aktiebaseret vederlæggelse I 2012 blev der indregnet DKK 7,2 millioner i aktiebaseret vederlag. Til sammenligning var tallet for 2011 DKK 10,5 millioner. Driftsresultat Veloxis driftsresultat for 2012 var et underskud på DKK 262,2 millioner sammenlignet med DKK 269,9 millioner i Finansielle poster Netto finansielle poster faldt med DKK 16,9 millioner fra en indtægt på DKK 16,0 millioner i 2011 til et tab på DKK 0,9 millioner i Tabet i 2012 kan primært tilskrives kurssvingninger i valutakursen for USD/DKK. Årets resultat Veloxis nettoresultat for 2012 var et underskud på DKK 262,7 millioner sammenlignet med DKK 252,6 millioner i Nettoresultatet stemmer overens med ledelsens forventninger til 2012, som meddelt den 22. august 2012 i forbindelse med kvartalsrapporten for 2. kvartal, som estimerede et nettounderskud på DKK millioner. 14

15 Ledelsesberetning Pengestrømme Pr. 31. december 2012 afspejlede balancen likvide beholdninger på DKK 496,8 millioner sammenlignet med DKK 297,7 millioner pr. 31. december Stigningen i likviditetsbeholdningen afspejler nettoprovenuet i forbindelse med udstedelsen af aktier på DKK 409 millioner, som delvist blev opvejet med omkostningerne i forbindelse med selskabets driftsaktiviteter i Likviditetsbeholdningen stemmer overens med ledelsens forventninger til 2012, som estimerede en likviditetsbeholdning ved udgangen af 2012 på DKK millioner. Balance Den 31. december 2012 var de samlede aktiver DKK 509,3 millioner sammenlignet med DKK 320,9 millioner ultimo Egenkapitalen udgjorde DKK 409,7 millioner pr. 31. december 2012 sammenlignet med DKK 255,9 millioner ved udgangen af

16 Ledelsesberetning Hoved- og nøgletal DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 Resultatopgørelse Nettoomsætning Forsknings- og udviklingsomkostninger ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) Administrationsomkostninger (36.889) (47.814) (52.198) (62.381) (73.311) Driftsresultat før omstruktureringsomkostninger ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) Omstruktureringsomkostninger (21.462) - (10.894) (9.489) - Driftsresultat ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) Finansielle poster, netto (850) (759) Resultat før skat ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) Periodens skat (1.425) - - Periodens resultat ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) Balance Likvide beholdninger Aktiver i alt Aktiekapital Egenkapital i alt Investeringer i anlægsaktiver Pengestrømsopgørelse Pengestrømme fra driftsaktivitet ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) Pengestrømme fra investeringsaktivitet ( ) (2.658) (11.011) (6.628) Pengestrømme fra finansieringsaktivitet (5.948) Likvide beholdninger ultimo Finansielle nøgletal Basis og udvandet indtjening pr. aktie (EPS) (DKK) (0,43) (0,56) (2,84) (4,80) (3,06) Vægtet gennemsnitligt antal udestående aktier Gennemsnitligt antal ansatte (FTE) Aktiver/egenkapital ultimo 1,24 1,25 1,13 1,20 1,13 16

17 Ledelsesberetning EUR'000 EUR'000 EUR'000 EUR'000 EUR'000 Resultatopgørelse Nettoomsætning Forsknings- og udviklingsomkostninger (28.311) (29.804) (28.255) (28.220) (36.330) Administrationsomkostninger (4.956) (6.417) (7.009) (8.377) (9.832) Driftsresultat før omstruktureringsomkostninger (32.344) (36.221) (35.063) (36.265) (23.345) Omstruktureringsomkostninger (2.883) - (1.463) (1.275) - Driftsresultat (35.227) (36.221) (36.526) (37.540) (23.345) Finansielle poster, netto (114) (102) Resultat før skat (35.341) (34.067) (36.628) (36.393) (20.088) Periodens skat (191) - - Periodens resultat (35.292) (33.907) (36.819) (36.393) (20.088) Balance Likvide beholdninger Aktiver i alt Aktiekapital Egenkapital i alt Investeringer i anlægsaktiver Pengestrømsopgørelse Pengestrømme fra driftsaktivitet (27.657) (31.493) (31.977) (33.729) (13.755) Pengestrømme fra investeringsaktivitet (22.787) (357) (1.479) (889) Pengestrømme fra finansieringsaktivitet (798) Likvide beholdninger ultimo Finansielle nøgletal Basis og udvandet indtjening pr. aktie (EPS) (EUR) (0,06) (0,07) (0,38) (0,64) (0,41) Vægtet gennemsnitligt antal udestående aktier Gennemsnitligt antal ansatte (FTE) Aktiver/egenkapital ultimo 1,24 1,25 1,13 1,20 1,13 B elø b i E UR er o mregnet til info rmatio ns fo rmål. Omregning af res ultato pgø rels e o g penges trø ms o pgø rels e er bas eret på gennems nits kurs fo r det pågældende år, og omregning af balance pos ter er bas eret på ultimokurs for det pågældende år. G ennems nits kurs D K K /E UR 7, , , , , Ultimokurs D KK/E UR 7, , , , , K ilde: nalbanken.dk 17

18 Ledelsesberetning Medarbejdere Ved udgangen af 2012 havde Veloxis 29 medarbejdere fordelt på vore to kontorer i Hørsholm, Danmark og New Jersey, USA. Organisationen er opbygget til at understøtte vores strategi, og vi vil fortsat styrke organisationen med fokus på kommercialise- ringen af LCP- Tacro i USA. Det er afgørende for vores succes, at vi er i stand til at tiltrække og fastholde de mest talentfulde medarbejdere, og det vil fortsat være et fokusområde for virksomheden. Pr. 31. december 2012 var 79% af medarbejderne ansat inden for udvikling (R&D) og 21% var ansat i administrationen (G&A). Uddannelsesmæssig baggrund Det er en forudsætning for Veloxis aktiviteter, at vores medarbejdere er både meget motiverede og er højtuddannede. 62% af Veloxis medarbejdere har en kandidatgrad eller en højere universitetsgrad. Vores team har desuden særdeles stor erfaring, idet 48% af vore ansatte har arbejdet i biotek- eller medicinalindustrien i over 15 år. Medarbejdere i R&D og G&A G&A; 21% Anciennitet inden for biotek eller medicinalindustrien < 3 år; 4% R&D; 79% > 15 år; 48% 3-14 år; 48% 18

19 Ledelsesberetning Corporate governance & risikostyring Som et selskab noteret på NASDAQ OMX Copenhagen skal Veloxis være i overensstemmelse med dansk værdipapirhandelsret, og det er Veloxis hensigt at følge Corporate Governance anbefalingerne udpeget af NASDAQ OMX Copenhagen. NASDAQ OMX Copenhagen har på et efterlevelses- eller forklaringsgrundlag udpeget de danske anbefalinger for god selskabsledelse (revideret 2011) udarbejdet af det danske udvalg for Corporate Governance. Veloxis holdning og vores overholdelse af disse anbefalinger er sammenfattet nedenfor, og den fulde rapportering af Veloxis governance praksis kan, i overensstemmelse med Årsregnskabslovens 107b, findes på vor hjemmeside Praksis for bestyrelsen Vedtægterne fastsætter, at bestyrelsen vælges af selskabets aktionærer på den ordinære generalforsamling, og at medlemmerne vælges for ét år ad gangen. Medlemmer kan genvælges. Bestyrelsen skal bestå af mindst tre og højst ni medlemmer valgt af selskabets aktionærer på generalforsamlingen. Bestyrelsen har nedsat et kompensationsudvalg og et revisionsudvalg. I 2012 mødtes bestyrelsen fysisk syv gange. Ved seks møder deltog samtlige bestyrelsesmedlemmer; ét medlem måtte melde forfald til møder i løbet af året. Desuden har bestyrelsen afholdt syv telefonmøder, i seks møder deltog samtlige bestyrelsesmedlemmer, ét medlem måtte melde forfald til møder i løbet af året. Endelig har revisionsudvalget mødtes fysisk fire gange i 2011, og kompensationsudvalget har afholdt to telefonmøder i årets løb. Anbefalinger for god selskabsledelse 1. Aktionærernes rolle og samspil med selskabets ledelse Veloxis efterlever disse anbefalinger. 2. Interessenternes rolle og betydning for selskabet og selskabets samfundsansvar Veloxis efterlever disse anbefalinger. 3. Åbenhed og transparens Veloxis efterlever disse anbefalinger. 4. Det øverste og det centrale ledelsesorgans opgaver og ansvar Veloxis efterlever disse anbefalinger med følgende undtagelse: 4.1 Overordnede opgaver og ansvar Veloxis støtter lige muligheder for begge køn og drøfter årligt selskabets aktiviteter for at sikre diversitet. Veloxis er et lille selskab og har ikke intentioner om at formalisere mål for nuværende. 5. Det øverste ledelsesorgans sammensætning og organisering Veloxis efterlever disse anbefalinger med følgende undtagelse: 5.1 Ledelsesudvalg Veloxis efterlever denne anbefaling, bortset fra at bestyrelsen har besluttet ikke at oprette et nomineringsudvalg, da disse opgaver hidtil har været forvaltet af formandskabet. 19

20 Ledelsesberetning 6. Ledelsens vederlag Veloxis efterlever disse anbefalinger med følgende undtagelser: 6.1 Vederlagspolitikkens form og indhold Veloxis giver mulighed for tildeling af warrants til bestyrelsesmedlemmer. Veloxis mener, at muligheden for at tilbyde warrants samt andre aktieformer som incitamentsaflønning er nødvendig for at tiltrække nøglepersoner fra industrien (enten som bestyrelsesmedlemmer, ledere eller ansatte). 6.2 Oplysning om vederlagspolitikken Det samlede vederlag til hvert enkelt bestyrelsesmedlem og til direktionsmedlemmer er ikke oplyst i årsrapporten. Det samlede vederlag til såvel hele bestyrelsen som hele den øverste ledelse er oplyst med en forklaring af de indgående komponenter. Det er selskabets vurdering, at offentliggørelse af vederlag til det enkelte medlem af direktionen ikke vil tilføre yderligere værdi for aktionærer og andre interessenter. 7. Regnskabsaflæggelse Veloxis efterlever disse anbefalinger. 8. Risikostyring og intern kontrol Veloxis efterlever disse anbefalinger. 9. Revision Veloxis efterlever disse anbefalinger. 20

21 Ledelsesberetning Retningslinier for incitamentsaflønning Bestyrelsesmedlemmer Bestyrelsesmedlemmerne modtager et fast årligt honorar. Formanden for bestyrelsen og formanden for revisionsudvalget får et tillæg til det faste årlige honorar. Ud over det faste årlige honorar tildeles bestyrelsesmedlemmerne et fast antal warrants årligt. Den anslåede nutidsværdi af warrants tildelt i et givet regnskabsår må være op til 100% af det faste årlige honorar til det enkelte medlem af bestyrelsen. Den anslåede nutidsværdi er beregnet i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards (IFRS). De almindelige vilkår og betingelser, der gælder for tildeling, retserhvervelse, udnyttelse mv. af warrants, skal overholde de generelle vilkår og betingelser, der gælder, hvis warrants tildeles medlemmer af direktionen (jf. nedenfor), og som også gælder for andre medarbejdere i Veloxis, som er blevet tildelt warrants. Efter valget kan hvert medlem af bestyrelsen beslutte at konvertere warrant tildelingen til et yderligere honorar. Direktionen Kompensationsudvalget foretager en årlig gennemgang af den samlede vederlagspakke udbetalt til medlemmerne af direktionen. Vederlaget til direktionsmedlemmerne består af en fast og en variabel del. Den faste aflønning består af kontant aflønning, pensionsbidrag og andre fordele. Som en del af det variable vederlag kan direktionsmedlemmerne modtage en årlig bonus, afhængigt af opnåelse af bestemte mål. Bonusandelen varierer blandt direktionsmedlemmerne, men kan ikke overstige 100% af den faste, årlige kontante aflønning. Den faktiske bonus udbetalt til direktionsmedlemmer er oplyst i årsrapporten på et samlet niveau. På tidspunktet for indførelsen af disse retningslinier består bonusmålene primært af fremdriften i virksomhedens udvikling af dens produktkandidater, men de vil kunne ændres af bestyrelsen. Vederlaget til direktionsmedlemmerne er oplyst på side 45. Et andet element af det variable vederlag består af nye warrants og har til formål at sikre, at direktionens incitament korrelerer med værdiskabelse for aktionærerne. Den anslåede samlede nutidsværdi af nye warrants tildelt i et givet regnskabsår til medlemmerne af direktionen kan være op til 100% af den samlede faste årlige kontante løn til det enkelte medlem af direktionen. Den anslåede nutidsværdi er beregnet i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards (IFRS). Tildelingen af nye warrants kan være betinget af opnåelse af bestemte mål. Udnyttelseskursen for den nye warrants kan ikke være mindre end børskursen for Veloxis' aktier på tildelingstidspunktet. De nye warrants kan have en maksimal løbetid på op til syv år, og udøvelsen af den nye warrants kan være underlagt en bindingsperiode på op til fire år. Nye warrants kan tildeles på sådanne vilkår, at gevinsten beskattes som aktieindkomst, mens udgifterne ikke er fradragsberettigede for selskabet. Antallet af warrants tildelt de enkelte medlemmer af direktionen oplyses på side 46. Ændring af kontrollerende indflydelse Serviceaftaler med direktionen Medlemmer af direktionen er berettiget til at modtage en fratrædelsesgodtgørelse svarende til seks måneders løn efter ophør af deres ansættelsesforhold, såfremt ansættelsen ophører inden for 12 måneder efter en ændring i kontrollen af selskabet (overførsel af mere end 50% af selskabets aktier/stemmer). 21

22 Ledelsesberetning Samarbejds- og licensaftaler Veloxis har ikke indgået samarbejds- og licensaftaler af betydning med tredjeparter, hvilke aftaler skal genforhandles i tilfælde af, at der i Veloxis sker ændring i kontrollen af selskabet. Lovpligtig redegørelse vedrørende samfundsansvar Veloxis' politikker vedrørende samfundsansvar omfatter dels vores arbejdsmiljø og dels forretningspartnere og leverandører. Det forventes ikke, at der skal gennemføres væsentlige anlægsinvesteringer som følge af de planlagte tiltag inden for samfundsansvar. Endvidere forventes det ikke, at aktiviteterne vil medføre et væsentligt forøget administrativt ressourcetræk i forhold til tidligere. Miljø Veloxis er et specialiseret farmaceutisk selskab uden laboratorier og uden produktionsanlæg, idet disse faciliteter er blevet lukket som følge af selskabets omstrukturering i årets løb; dermed er koncernens forbrug af energi og andre naturressourcer og dens udledning af stoffer til luft og vand begrænset. Arbejdsmiljø Vores arbejdsmiljøpolitik har som mål at skabe løbende forbedringer i relation til medarbejdernes sikkerhed, sundhed og tilfreds- hed med arbejdspladsen. For hele tiden at sikre, at Veloxis forbliver en sikker arbejdsplads, overvåger vi løbende vores indsats: Statistik over fravær på grund af arbejdsmiljøet Statistik over hændelser relateret til arbejdsmiljøet Nedsættelse af et arbejdsmiljøudvalg, der mødes fem gange om året I løbet af året er der kun forekommet nogle få, mindre hændelser, som er blevet håndteret af arbejdsmiljøudvalget som en del af deres arbejde og tilsyn. Endvidere har vi etableret et system, som alle medarbejdere kan anvende anonymt til at kontakte revisionsudvalget, hvis de oplever uoverensstemmelse med Veloxis politikker og procedurer. Samarbejdspartnere og leverandører Veloxis politik for samarbejdspartnere og leverandører er at arbejde for at fremme god forretningsadfærd og rimelige miljø- mæssige og sociale standarder hos dem, vi handler med. Vores politik for samarbejdspartnere og leverandører er indarbejdet i vores kvalitetssikringssystem. Ved indgåelse af aftaler med eksterne samarbejdspartnere og leverandører sikres det, at vi har ret til at foretage kontrolbesøg hos vores eksterne samarbejds- partnere og leverandører for at sikre, at vores krav efterleves. I årets løb har vi foretaget 12 besøg og kontrolbesøg (10 i 2011) hos samarbejdspartnere og leverandører i USA, Europa, Brasilien, Mexico og Indien for at sikre, at alle vores kvalitetskrav er overholdt. Besøgene medførte ingen væsentlige bemærkninger. Ovennævnte oplysninger udgør den lovpligtige rapportering vedrørende virksomhedens samfundsansvar, som kræves i henhold til Årsregnskabslovens 99a. 22

23 Ledelsesberetning Risikostyring Veloxis er udsat for visse risici. Nogle af disse vil i væsentlig grad kunne påvirke vores muligheder for at udføre vores strategi. Dette betegner vi kritiske risici. Vi har imidlertid udarbejdet planer for, hvordan vi proaktivt kan identificere, håndtere og minimere sådanne risici. I modsætning til de fleste biotek- og farmaceutiske selskaber er Veloxis ikke så udsat for udviklingsrisici. Veloxis arbejder i øjeblikket kun med lægemiddelstoffer, der allerede er godkendt, og som markedsføres af originalproducenterne. Dette formindsker væsentligt typiske udviklingsrisici såsom mangel på virkning eller uacceptable toxikologiske forhold, hvilke normalt udgør mere end 90% af frafaldet i den farmaceutiske industri. Veloxis er udsat for kritiske risici inden for områder såsom forskning og udvikling, markedsføring, finansiel styring, valuta- eksponering, juridiske forhold og processen omkring regnskabsaflæggelse. Som krævet i henhold til Årsregnskabslovens 107b, har vi beskrevet vores processer i forbindelse med risikostyring, og hvordan vi håndterer disse risici, på vores hjemmeside 23

24 Ledelsesberetning Aktionærforhold Veloxis søger at opretholde en åben og løbende dialog med eksisterende og potentielle aktionærer, interessenter og offentligheden i øvrigt. Selskabet tilstræber en høj grad af åbenhed og en effektiv formidling af information med respekt for princippet om, at alle i markedet skal behandles lige. Veloxis udsender kvartalsrapporter om selskabets udvikling og omtaler finansielle forhold, når dette måtte være relevant. Endvidere offentliggører Veloxis detaljer om selskabet, når sådanne informationer skønnes at kunne have indflydelse på selskabets aktiekurs. I løbet af 2012 afholdt Veloxis adskillige møder med eksisterende og potentielle aktionærer, herunder møder adskillige steder i Europa samt på den amerikanske øst- og vestkyst. Aktieoplysninger Veloxis- aktien blev optaget til handel og officiel notering på NASDAQ OMX Copenhagen den 13. november 2006 i forbindelse med et første offentligt udbud af 12,65 millioner nye aktier. Aktiernes symbol er VELO, og fondskoden (ISIN) over danske selskaber på NASDAQ OMX Copenhagen. Aktiekapital Pr. 31. december 2012 udgjorde Veloxis aktiekapital DKK bestående af aktier á nom. DKK 0,1. Der henvises til note 10 på side 51 for en mere detaljeret beskrivelse. Veloxis har kun én aktieklasse og alle aktier har samme stemmeret. Bestyrelsen er bemyndiget til i perioden frem til september 2017 at forhøje selskabets aktiekapital ad en eller flere gange med indtil nom. DKK Desuden er bestyrelsen bemyndiget til indtil den ordinære generalforsamling i 2013 at lade selskabet købe egne aktier op til en nominel værdi på indtil 10% af den nominelle aktiekapital. Købsprisen af sådanne aktier må ikke afvige mere end 10% fra den noterede kurs på NASDAQ OMX Copenhagen på købstidspunktet. Ejerstruktur Pr. 31. december 2012 var i alt af Veloxis aktionærer navnenoterede. Et fald fra aktionærer pr. 31. december Veloxis opfordrer alle aktionærer til at lade sig registrere i selskabets aktiebog. Følgende selskaber har meddelt, at de ejer mindst 5% af selskabets aktier: Lundbeckfond Invest A/S 42,7% (100% ejet af Lundbeckfonden), Danmark, Gentofte kommune Novo A/S 42,7% (100% ejet af Novo Nordisk Fonden), Danmark, Gentofte kommune Selskabsmeddelelser i 2012 I 2012 udsendte selskabet 25 selskabsmeddelelser. Disse kan alle læses på selskabets hjemmeside: 24

25 Ledelsesberetning Finanskalender marts 2013 Årsrapport april 2013 (kl. 13) Ordinær generalforsamling: Søhuset, Venlighedsvej 10, 2970 Hørsholm, Denmark 15. maj 2013 Kvartalsrapport for de første tre måneder af august 2013 Kvartalsrapport for de første seks måneder af november 2013 Kvartalsrapport for de første ni måneder af 2013 IR kontakt Johnny Stilou Executive Vice President & CFO Tlf: John Weinberg Executive Vice President & CCO Tlf:

26 Ledelsesberetning Bestyrelse & ledelse Bestyrelse Kim Bjørnstrup Formand Medlem af kompensationsudvalget Bestyrelsesmedlem siden 2011 Født 1958 Uafhængigt bestyrelsesmedlem Kompetence: International farmaceutisk erfaring Bestyrelsesposter: Assistance Personale Service A/S Aase Hagemann Holding ApS Assistance Gastronomie ApS Hagemann Ejendomme A/S Xeltis AG Thomas Dyrberg Næstformand Formand for kompensationsudvalget Bestyrelsesmedlem siden 2003 Født 1954 Uafhængigt bestyrelsesmedlem Kompetence: International farmaceutisk erfaring Senior Partner, Novo A/S Bestyrelsesposter: Lux Biosciences Inc Ophthotech Corp AlloCure Inc Delenex Therapeutics AG Kurt Anker Nielsen Formand for revisionsudvalget Bestyrelsesmedlem siden 2006 Født 1945 Uafhængigt bestyrelsesmedlem Kompetence: Finansiel ekspert Bestyrelsesposter: Dalhoff Larsen & Horneman A/S Novo Nordisk A/S Novozymes A/S Novo Nordisk Foundation Vestas Wind Systems A/S Anders Götzsche Medlem af revisionsudvalget Bestyrelsesmedlem siden 2008 Født 1967 Uafhængigt bestyrelsesmedlem Kompetence: Finansiel ekspert EVP & CFO, H. Lundbeck A/S Mette Kirstine Agger Medlem af kompensationsudvalget Bestyrelsesmedlem siden 2010 Født 1964 Uafhængigt bestyrelsesmedlem Kompetence: International farmaceutisk erfaring Managing Partner, Lundbeckfond Ventures Bestyrelsesposter: Harboes Bryggeri A/S AlloCure Inc PsiOxus Therapeutics Ltd Klifo A/S Ed Penhoet Bestyrelsesmedlem siden 2011 Født 1940 Uafhængigt bestyrelsesmedlem Kompetence: International farmaceutisk erfaring Partner, Alta Partners Bestyrelsesposter: ChemoCentryx Inc Immune Design Corp Metabolex Inc Scynexis Inc 26

27 Ledelsesberetning Direktion William J. Polvino Administrende direktør Ansat siden 2009 Født 1960 Johnny Stilou Executive Vice President & CFO Ansat siden 2008 Født 1967 Ledelsesgruppe John D. Weinberg Executive Vice President & CCO Ansat siden 2010 Født 1967 Lars Bjørn- Christensen SVP, Global Technical Operations Ansat siden 2005 Født 1966 Ronald Guido SVP, Global Regulatory Affairs & Quality Ansat siden 2010 Født 1957 Christina Sylvest SVP, Global Clinical Development & Operations Ansat siden 2008 Født