1 hætteglas. 1 hætteglas. Hætteglas (glas) Hætteglas (glas) anvendelse. anvendelse. anvendelse. Intrakutan. Intrakutan. Pulver til injektionsvæske,

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "1 hætteglas. 1 hætteglas. Hætteglas (glas) Hætteglas (glas) anvendelse. anvendelse. anvendelse. Intrakutan. Intrakutan. Pulver til injektionsvæske,"

Transkript

1 BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE 1

2 Medlemsstat Indehaver af markedføringstilladelse Austria Belgium Denmark Finland Greece Germany Italy Luxembourg Portugal Redegørelser Særnavn/nav Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrels e 2

3 Spain Sweden 3

4 Medlemsstat Indehaver af markedføringstilladelse Island Norge Redegørelser Særnavn/navn Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballag Styrke e Pulver til injektionsvæske, Pulver til injektionsvæske, Pakningsstørrels e 4

5 BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA 5

6 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BOTOX - Spørgsmål vedrørende sikkerhed og virkning Hovedundersøgelsen og dens åbne forlængelse viser, at Botox i en dosering af 50 E/aksil er effektiv til symptomatisk behandling af primær aksillær hyperhidrosis. Det erkendes, at den anbefalede dosis ikke er fastlagt ved en dosistitreringsundersøgelse, men snarere ved en bekræftende undersøgelse (hovedundersøgelsen). Den i hovedundersøgelsen valgte dosis er baseret på praksis og på alternative r. Doseringen har vist sig at være effektiv med en acceptabel sikkerhedsprofil. Virkningen af og sikkerheden ved Botox ved gentagen til primær aksillær hyperhidrosis er ikke blevet klart fastslået ved direkte data. I betragtning af den store database, der er genereret gennem til andre indikationer, og de manglende beviser for det modsatte må det dog erkendes, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for langtids af Botox. Det er også vigtigt at erkende, at varigheden af virkningen af Botox ved primær hyperhidrosis er længere end ved fokale dystonier, hvilket ville indebære en meget langvarig klinisk undersøgelse (flere år), hvis der skulle fastslås virkning af gentagne injektioner i en sådan klinisk undersøgelse. Risk/benefit-forhold Ved intradermal injektion af Botox 50 E pr. aksil i en placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse reduceredes den gennemsnitlige svedproduktion til fysiologiske niveauer inden for én uge efter administrationen, og den gavnlige virkning holdt sig gennemsnitligt i 30,6 uger. Disse kliniske resultater i tillæg til patienternes store tilfredshed med behandlingen var konsekvent statistisk signifikant større end ved placebo. Endvidere var behandlingens sikkerhedsprofil bemærkelsesværdigt god, idet der ikke blev iagttaget alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger blandt de godt 440 eksponeringer for behandlingen, ingen statistisk signifikant forskel i de samlede bivirkninger i forhold til placebo, og ingen ændring af bivirkningsprofilen ved gentagen eksponering. Benefit-risk-profilen for Botox til den foreslåede indikation kan derfor betragtes som gunstig. BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET Ud fra følgende betragtninger: - det erkendes, at der ikke er gennemført en særlig dosistitreringsundersøgelse; de foreliggende data betragtes som tilstrækkelige til at underbygge den af ansøgeren foreslåede dosering på 50 E/aksil, - der mangler data om gentagen, og det undersøgte antal patienter med denne indikation er lille; de foreliggende data anses for tilstrækkelige til at underbygge virkningen af Botox ved primær aksillær hyperhidrosis. Botox har nu været anvendt til tusinder af patienter til forskellige indikationer, og de sikkerhedsdata, der er indsamlet ved n af dette til alle indikationer under et, er betryggende i betragtning af de data, der er genereret specielt til denne ansøgning, - de data, der er genereret på grundlag af de 30 patienter i dette dossier, kan anses for at være for få til at underbygge indikationen i betragtning af alle de foreliggende data om fortsat virkning ved gentagen behandling med Botox; varigheden af opfølgningen anses for at være tilstrækkelig til at underbygge sikkerheden ved gentagen dosering, - sikkerhedsdatabasen til støtte for regelmæssig gentagen af Botox og egnetheden af de valgte sikkerhedsparametre er beskeden, men anses sammenholdt med de underbyggende oplysninger for tilstrækkelig, da den anvendte dosis holder sig langt inden for området for de anerkendte indikationer, og da den i hovedundersøgelsen observerede sikkerhedsprofil ikke tyder på specifikke bivirkninger ved primær hyperhidrosis, anbefaler CPMP udstedelse af markedsføringstilladelse. Udkast til produktresuméet for Botox fremgår af bilag III (se bilag I). 6

7 BILAG III PRODUKTRESUME 7

8 1. LÆGEMIDLETS NAVN BOTOX KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder: Clostridium botulinum type A neurotoksinkompleks (900 kd), 100 /hætteglas. En enhed svarer til den gennemsnitlige letale dosis (LD50) når den færdige injiceres intraperitonalt i mus under fastlagte betingelser. Disse er specifikke for BOTOX og kan ikke anvendes til andre botulinumtoksinpræparater. Hjælpestoffer er anført under punkt LÆGEMIDDELFORM. Hvidt pulver 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer BOTOX er indiceret til behandling af: Blefarospasme, halvsidig facialisspasme og ledsagende fokale dystonier. Idiopatisk cervikal rotationsdystoni (spastisk torticollis). Fokal spasticitet - i forbindelse med dynamisk spidsfodsdeformitet på grund af spasticitet hos oppegående patienter med infantil cerebral parese i alderen fra 2 år og opefter - af håndled og hånd hos voksne patienter efter slagtilfælde. Persisterende, svær primær hyperhidrosis i aksillerne, der hæmmer dagligdags aktiviteter, og som er resistent over for lokalbehandling. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde De anbefalede doser for BOTOX kan ikke udskiftes med andre botulinumtoksin-præparater. Doseringer til ældre er som til andre voksne. Sikkerhed og effektivitet af BOTOX ved behandling af blefarospasme, halvsidig facialisspasme eller idiopatisk cervikal dystoni hos børn (under 12 år) er ikke påvist. 8

9 Sikkerhed og effekt af BOTOX til behandling af primær hyperhidrosis i aksillerne er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år. BOTOX bør kun gives af læger med passende kvalifikationer og dokumenteret erfaring, når det drejer sig om behandling og af det nødvendige udstyr. Alment gyldige, optimale doseringsniveauer og antal injektionssteder pr. muskel er ikke fastlagt. Der skal derfor udfærdiges individuelle behandlingsregimer af lægen. Optimale dosisniveauer skal bestemmes ved titrering. De anbefalede injektionsvolumener pr. muskelsted spænder fra 0,05-0,1 ml (blefarospasme, halvsidig facialisspasme) til 0,1-0,5 ml (cervikal dystoni, cerebral parese). Det anbefalede injektionsvolumen pr. intrakutan injektion til primær aksillær hyperhidrosis er 0,1-0,2 ml pr. muskelsted. Se også fortyndingstabellen i afsnit 6.6. Instruktioner vedrørende og håndtering samt bortskaffelse se afsnit 6.6. Blefarospasme/halvsidig facialisspasme Rekonstitueret BOTOX injiceres ved brug af en steril gauge / 0,40 0,30 mm kanyle. Elektromyografisk vejledning er ikke nødvendig. Den anbefalede initialdosis er 1,25-2,5 E injiceret i det øvre øjenlågs mediale og laterale musculus orbicularis oculi og det nedre øjenlågs laterale musculus orbicularis oculi. Ekstra steder i pandeområdet, laterale orbicularis og i det øvre ansigtsområde kan også injiceres, hvis spasmer her påvirker synet. Ved at undgå injektion nær levator palpebrae superioris kan komplikationen ptosis reduceres. Ved at undgå injektioner i det mediale område af det nedre øjenlåg, og derved reducere udsivning i obliquus inferior, kan komplikationen diplopi reduceres. Billederne viser mulige injektionssteder: I reglen ses den initiale effekt af injektionerne inden for 3 dage, og den når sit maksimum 1-2 uger efter behandling. Hver behandling holder ca. 3 måneder, hvorefter indgrebet kan gentages efter behov. Ved gentagne behandlingsseancer kan dosen øges op til to gange, hvis reaktionen fra den første behandling anses for utilstrækkelig. Der synes imidlertid ikke at være yderligere fordele ved at injicere mere end 5,0 E pr. sted. Initialdosen må ikke overstige 25 E pr. øje. Normalt får man ikke yderligere fordele ud af at behandle hyppigere end hver 3. måned. Ved behandling af blefarospasme må den totale dosering ikke overstige 100 E hver 12. uge. Patienter med halvsidig facialisspasme eller nervus facialis-lidelser skal behandles som ensidig blefarospasme, idet andre afficerede ansigtsmuskler injiceres efter behov. Cervikal dystoni Rekonstitueret BOTOX injiceres ved brug af en kanyle af passende størrelse (i reglen gauge / 0,50 0,30 mm). Behandlingen af cervikal dystoni kan typisk omfatte injektion af BOTOX i sternocleidomastoideus, levator scapulae, scalenii, splenius capitis og/eller trapezius-musklen/-musklerne. Muskelmassen og graden af hypertrofi eller atrofi er faktorer, der skal tages i betragtning, når den relevante dosis udvælges. 9

10 Hvis der er nogen som helst problemer med at isolere de enkelte muskler, skal injektionerne foretages ved hjælp af elektromyografi. I indledende, kontrollerede, kliniske undersøgelser til påvisning af sikkerhed og effekt til cervikal dystoni lå doserne af rekonstitueret BOTOX mellem 140 og 280 E. I nyere undersøgelser lå doserne mellem 95 og 360 E (med en tilnærmet middelværdi på 240 E). Som ved enhver behandling med lægemidler skal den initiale dosering hos en ikke tidligere behandlet patient begynde på den laveste, effektive dosis. Der må ikke gives mere end 50 E på noget enkelt sted. Der må ikke gives mere end 100 E i sternocleidomastoideus. For at minimere hyppigheden af dysphagi må sternocleidomastoideus ikke injiceres bilateralt. Der må ikke injiceres mere end 200 E i alt ved første behandlingsserie, idet der foretages justeringer ved de efterfølgende serier afhængig af det initiale respons. En totaldosis på 300 E må ikke overskrides ved nogen enkelt seance. Det optimale antal af injektionssteder afhænger af musklens størrelse. Klinisk bedring optræder i reglen inden for de første 2 uger efter injektion. Det maksimale, kliniske udbytte indtræder i reglen ca. 6 uger efter injektion. Behandlingsintervaller på mindre end 10 uger kan ikke anbefales. Varigheden af gavnlig effekt rapporteret i kliniske undersøgelser viste væsentlig variation (fra 2 til 33 uger) med en typisk varighed på ca. 12 uger. Infantil cerebral parese Rekonstitueret BOTOX injiceres ved brug af en steril gauge / 0,60-0,45 mm kanyle. Det indgives i det mediale og det laterale muskelhoved af den afficerede gastrocnemiusmuskel, fordelt på 2 indstikssteder. Ved hemiplegi er den anbefalede totaldosis 4 E/kg legemsvægt i den afficerede ekstremitet. Ved diplegi er den anbefalede totaldosis 6 E/kg legemsvægt fordelt mellem de afficerede ekstremiteter. Den totale dosis bør ikke overstige 200 E. Klinisk bedring indtræder i reglen inden for de første 2 uger efter injektion. Gentagne doser skal indgives, når den kliniske effekt af en tidligere injektion aftager, dog ikke oftere end hver 3. måned. Det kan eventuelt være muligt at tilpasse doseringsregimet, så der opnås et interval på mindst 6 måneder mellem behandlingsseancer. Fokal spasticitet af overekstremitet efter slagtilfælde Rekonstitueret BOTOX injiceres ved brug af en steril 25, 27 eller 30 gauge kanyle til superficielle muskler og en længere kanyle til dybere liggende muskulatur. Ved lokalisering af de involverede muskler kan elektromyografisk vejledning eller nervestimulationsteknik være nyttig. Flere injektionssteder kan give BOTOX mulighed for at få mere ensartet kontakt med innervationsområderne i musklen og er især nyttigt ved større muskler. Den nøjagtige dosering og antallet af injektionssteder skal tilpasses individuelt til den enkelte på basis af de involverede musklers størrelse, antal og lokalisation, sværhedsgraden af spasticitet, tilstedeværelse af lokal muskelsvaghed og patientens respons på tidligere behandling. I kontrollerede, kliniske undersøgelser blev følgende doser indgivet: Muskel Flexor digitorum profundus Flexor digitorum sublimis Flexor carpi radialis Flexor carpi ulnaris Adductor Pollicis Flexor Pollicis Longus Total dosering; Antal steder E; 1-2 steder E; 1-2 steder E; 1-2 steder E; 1-2 steder 20 E; 1-2 steder 20 E; 1-2 steder I kontrollerede og åbne, ikke-kontrollerede, kliniske undersøgelser er der i en given behandlingsseance anvendt doser fra E fordelt mellem udvalgte muskler. 10

11 I kontrollerede, kliniske undersøgelser blev patienterne fulgt i 12 uger efter en enkelt behandling. Der indtraf en bedring i muskeltonus inden for 2 uger, og den maksimale effekt sås i reglen inden for 4-6 uger. I en åben, ikke-kontrolleret fortsættelsesundersøgelse fik de fleste patienter re-injektion efter et interval på uger, når effekten på muskeltonus var aftaget. Disse patienter fik op til 4 injektioner med en maksimal, kumulativ dosis på 960 over 54 uger. Hvis det af den behandlende læge skønnes hensigtsmæssigt kan gentagne doser indgives, når effekten af en forudgående injektion er aftaget. Der må ikke gives re-injektioner før efter 12 uger. Muskelspasticitetsgrad og -mønster på reinjektionstidspunktet kan nødvendiggøre ændringer i dosen af BOTOX og de muskler, der skal injiceres. Den laveste, effektive dosis skal anvendes. Primær hyperhidrosis i aksillerne Rekonstitueret BOTOX (100 E/4,0 ml) injiceres ved brug af en 30 gauge steril kanyle. 50 E BOTOX injiceres intrakutant ligeligt fordelt på flere steder med ca. 1-2 cm afstand inden for det hyperhidrotiske område i hver aksil. Det hyperhidrotiske område kan bestemmes ved brug af standardfarvningsteknik, f.eks. Minors jod-stivelsestest. Andre doser end 50 E pr. aksil er ikke undersøgt, og de kan derfor ikke anbefales. I reglen indtræder der klinisk bedring inden for den første uge efter injektion. Der kan gives fornyet injektion af BOTOX, når den kliniske effekt af en forudgående injektion aftager, og den behandlende læge skønner det nødvendigt. Injektionerne må ikke gentages hyppigere end hver 16. uge. (Se afsnit 5.1) Alle indikationer I tilfælde af behandlingssvigt efter den første behandlingsseance, dvs. fravær af signifikant, klinisk bedring i forhold til udgangspunktet 1 måned efter behandling, skal der gøres følgende: Klinisk verifikation, som kan omfatte elektromyografisk undersøgelse på en specialafdeling, af toksinets virkning på den injicerede muskel/de injicerede muskler. Analyse af årsagerne til svigt, f.eks. dårlig udvælgelse af muskler til injektion, utilstrækkelig dosis, dårlig injektionsteknik, forekomst af fikseret kontraktur, antagonistmuskler for svage, dannelse af toksinneutraliserende antistoffer. Revurdering af egnethed af behandling med botulinumtoksin type A. Ved fravær af enhver form for uønskede virkninger sættes der sekundært til den første behandlingsseance endnu en behandlingsseance i gang som følger: i) justér dosis idet der tages hensyn til analysen af det tidligere behandlingssvigt; ii) brug EMG og; iii) oprethold et 3 måneders interval mellem de to behandlingsseancer. I tilfælde af behandlingssvigt eller begrænset effekt efter gentagne injektioner skal der anvendes alternative behandlingsmetoder. 4.3 Kontraindikationer BOTOX er kontraindiceret: - os personer med kendt overfølsomhed over for Clostridium botulinum type A neurotoksinkompleks (900 kd) eller et eller flere af hjælpestofferne - ed tilstedeværelse af myasthenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Den relevante anatomi og enhver ændring af anatomien på grund af forudgående kirurgiske indgreb skal være kendt før indgivelse af BOTOX. De anbefalede doseringer og indgivelseshyppigheder for BOTOX må ikke overskrides. 11

12 En anfylaktisk reaktion kan i meget sjældne tilfælde forekomme efter injektion af botulinumtoksin. Epinephrine (adrenalin) og andre anti-anafylaksimidler skal derfor være til rådighed. For yderligere information se afsnit 4.8c. Der har været sjældne, spontane rapporter om dødsfald, nogle gange i forbindelse med synkebesvær, pneumoni og/eller signifikant debilitet, efter behandling med botulinumtoksin type A. Patienter eller omsorgspersoner skal vejledes i at søge omgående medicinsk behandling, hvis der opstår synke-, tale- eller vejrtrækningsbesvær. Kliniske variationer kan ses ved gentagne behandlinger med BOTOX (som med alle botulinumtoksiner) og kan være forårsaget af forskellige rekonstitutionsprocedurer, injektionsintervaller, de injicerede muskler og lidt forskellige effektværdier afhængig af de anvendte biologiske testmetoder. For hyppig eller usædvanlig stor dosering kan resultere i antistofdannelse, som kan medføre resistens over for behandlingen. Som med enhver behandling med potentiale til at gøre det muligt for tidligere stillesiddende patienter at genoptage aktiviteter skal den stillesiddende patient advares om at genoptage aktiviteterne gradvist. Der skal udvises forsigtighed, når BOTOX anvendes ved tilstedeværelse af inflammation på det påtænkte injektionssted(er), eller når der er udtalt slaphed eller atrofi i målmusklen. Der skal også udvises forsigtighed, når BOTOX anvendes til behandling af patienter med amyotrofisk lateralsklerose eller lidelser, der fremkalder perifer, neuromuskulær dysfunktion. BOTOX indeholder humant serumalbumin. Når medicinalvarer fremstillet ud fra humant blod eller plasma indgives, kan infektionssygdomme på grund af overførslen af smitsomme stoffer ikke udelukkes fuldstændig. For at reducere risikoen for overførsel af smitsomme stoffer er der pålagt strenge kontrolforanstaltninger ved udvælgelse af donorer og afgivelser. Desuden er der inkluderet virus-inaktiveringsprocedurer i produktionsprocessen. Blefarospasme Nedsat blinkerefleks efter botulinumtoksin-injektion i musculus orbicularis kan resultere i patologiske forhold i cornea. Der skal foretages omhyggelig testning af corneas følsomhed i øjne, hvor der tidligere er udført operation, undlades injektion i det nedre øjenlågsområde for at undgå ektropion og foretages energisk behandling af enhver epiteldefekt. Dette kan kræve beskyttende dråber, salve, bandage i form af bløde kontaktlinser eller lukning af øjet med klap eller andre midler. Ekkymose opstår let i øjenlågets bløddele. Dette kan mindskes ved at tilføre et let pres på injektionsstedet umiddelbart efter injektionen. På grund af botulinumtoksins antikolinerge virkning skal der udvises forsigtighed, når der behandles patienter med risiko for vinkelblokglaukom. Cervikal dystoni Patienter med cervikal dystoni skal informeres om muligheden for at få synkebesvær, som kan være meget mildt, men også være svært. Som følge af synkebesværet er der mulighed for aspiration, dyspnø og lejlighedsvis behov for ernæringssonde. I sjældne tilfælde er der rapporteret synkebesvær efterfulgt af aspirationspneumoni og død. Synkebesvær kan vare ved i 2-3 uger efter injektion, men er rapporteret at vare i op til 5 måneder efter injektion. Begrænsning af den dosis, der injiceres i musculus sternocleidomastoideus, til mindre end 100 E kan eventuelt reducere forekomsten af synkebesvær. Det er rapporteret, at patienter med ikke så stor halsmuskelmasse, eller patienter, som får bilaterale injektioner i musculus sternocleidomastoideus, har 12

13 større risiko for synkebesvær. Synkebesvær kan tilskrives spredningen af toksinet til oesofagusmuskulaturen. Fokal spasticitet i forbindelse med infantil cerebral parese samt spasticitet af hånd og håndled hos voksne patienter efter slagtilfælde. BOTOX er en behandling af fokal spasticitet, som kun er undersøgt i forbindelse med sædvanlige standardbehandlingsregimer, og det er ikke tænkt som en erstatning for disse behandlingsmodaliteter. Det er ikke sandsynligt, at BOTOX er virksomt til bedring af bevægelsesområdet af et led, der er afficeret af en fikseret kontraktur. Primær hyperhidrosis i aksillerne Der skal optages anamnese og foretages objektiv undersøgelse tillige med specifikke ekstraundersøgelser efter behov for at udelukke mulige årsager til sekundær hyperhidrosis (f.eks. hyperthyroidisme, fæokromocytom). Derved vil man undgå symptomatisk behandling af hyperhidrosis uden diagnosticering og/eller behandling af tilgrundliggende sygdom. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion Teoretisk kan virkningen af botulinumtoksin potenseres af aminoglykosid-antibiotika eller spectinomycin, eller andre medicinske produkter som interfererer med neuromuskulær transmission (f.eks. muskelrelaksantia af tubocurarin-typen). Der er ikke udført specifikke test for at påvise muligheden for klinisk interaktion med andre medicinske produkter. Der er ikke rapporteret interaktioner af klinisk signifikans. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der er ikke tilstrækkelige data vedrørende n af botulinumtoksin A til gravide kvinder. Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se Afsnit 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. BOTOX må ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt. Amning Der findes ingen oplysninger med hensyn til, om BOTOX udskilles i modermælk hos mennesker. Anvendelse af BOTOX under amning kan ikke anbefales. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Virkningerne af BOTOX på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan kun vurderes efter behandling. 4.8 Bivirkninger a) Generelt På basis af data fra kontrollerede, kliniske undersøgelser vil det kunne forventes, at patienterne efter behandling med BOTOX får en uønsket hændelse med en hyppighed på 35% for blefarospasme, 28% for cervikal dystoni, 17% for infantil cerebral parese og 11 % for primær hyperhidrosis i aksillerne. 16% af deltagerne i de kliniske undersøgelser, der blev behandlet med BOTOX for fokal spasticitet af hånd og håndled i forbindelse med slagtilfælde fik bivirkninger. I reglen optræder uønskede hændelser inden for de første få dage efter injektionen, og de er kortvarige. Lokal muskelslaphed repræsenterer den forventede, farmakologiske virkning af botulinumtoksin i muskelvæv. 13

14 Som det forventes for enhver injektionsprocedure kan lokaliseret smerte, ømhed og/eller suggilation være forbundet med injektionen. Feber og influenzasyndrom er også rapporteret efter injektioner af botulinumtoksin. b) Uønskede reaktioner hyppighed efter indikation For hver indikation opgives hyppigheden af uønskede reaktioner, der udspringer af klinisk erfaring. Frekvensen defineres som følger: Meget almindelig (>1/10), Almindelig (>1/100, <1/10), Ualmindelig (>1/1.000, <1/100), Sjælden (>1/10.000, <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000). Blefarospasme/halvsidig facialisspasme Meget almindelig: Ptosis. Almindelig: Superficiel, punktformig keratitis, lagophthalmus, tørre øjne, irritation, lysskyhed, tåreflåd. Ualmindelig: Keratitis, ektropion, diplopia, svimmelhed, diffust hududslæt/ dermatitis, entropion, facialisparese, hængende ansigt, træthed, synsforstyrrelse, tågesyn. Sjælden: Hævelse af øjenlåg. Meget sjælden: Vinkelblokglaukom, corneaulceration. Cervikal dystoni Meget almindelig: Almindelig: Ualmindelig: Infantil cerebral parese Meget almindelig: Almindelig: Synkebesvær (Se Afsnit c) nedenfor.), lokal slaphed, smerter. Svimmelhed, hypertoni, følelsesløshed, universel slaphed, omtågethed, influenzasyndrom, utilpashed, mundtørhed, kvalme, hovedpine, stivhed, ømhed, rhinitis, infektion i øvre luftveje. Dyspnø, diplopia, feber, ptosis, stemmeforandring. Virusinfektion, øreinfektion. Muskelsmerter, muskelslaphed, urininkontinens, somnolens, unormal gang, utilpashed, udslæt, prikken. Fokal spasticitet overekstremitet i forbindelse med slagtilfælde Almindelige: Ekkymose/purpura/blødning på injektionssted, armsmerter, muskelsvaghed, hypertoni, brænden på injektionssted. Ualmindelige: Hyperæstesi, ledsmerter, asteni, smerter, bursitis, dermatitis, hovedpine, overfølsomhed på injektionssted, utilpashed, kvalme, paræstesier, ortostatisk hypotension, kløe, udslæt, inkoordination, amnesi, circumoral paræstesi, depression, søvnløshed, perifere ødemer, vertigo (nogle af de ualmindelige hændelser kan være sygdomsrelaterede) Primær hyperhidrosis i aksillerne Almindelige: Ikke-aksillær sveden, reaktioner på injektionsstedet, smerter, vasodilatation (hedeture) Ualmindelige: Svaghed af armene, kløe, muskelsmerter, ledlidelse, armsmerter. c) Yderligere information Synkebesvær spænder i sværhedsgrad fra mild til svær med mulighed for aspiration, som lejlighedsvis kan kræve lægelig indgriben. Se Afsnit 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Der har været sjældne, spontane rapporter om dødsfald, nogle gange i forbindelse med synkebesvær, pneumoni og/eller anden signifikant debilitet, efter behandling med botulinumtoksin type A. 14

15 Følgende er blevet rapporteret sjældent, efter at medicinalvaren er blevet markedsført: hududslæt (omfattende erythema multiforme, urticaria og psoriasiform eruption), pruritus og allergisk reaktion. Der har også været sjældne rapporter om uønskede hændelser, der involverede det kardiovaskulære system omfattende arytmi og myokardieinfarkt, nogle med fatal udgang. Nogle af disse patienter havde risikofaktorer inklusive kardiovaskulær sygdom. Der er modtaget sjældne rapporter om anafylaktiske reaktioner i forbindelse med af BOTOX sammen med andre midler, der vides at forårsage lignende reaktioner. Et tilfælde af perifer neuropati blev rapporteret hos en stor, voksen mand, efter at han havde fået 4 sæt BOTOX-injektioner, der i alt udgjorde 1800 E (for hals- og rygspasmer samt svære smerter), over en 11 ugers periode. Vinkelblokglaukom er meget sjældent blevet rapporteret efter botulinumtoksin-behandling for blefarospasme. En kvindelig patient udviklede plexus brachialis-lidelse to dage efter injektion af 120 af BOTOX til behandling af cervikal dystoni, med helbredelse efter 5 måneder. Ved behandling af primær aksillær hyperhidrosis blev forøget ikke-aksillær sveden rapporteret hos 4,5 % af patienterne inden for 1 måned efter injektion, og den viste intet mønster med hensyn til påvirkede anatomiske steder. Der sås resolution hos ca. 30 % af patienterne inden for fire måneder. Desuden er svaghed af armene rapporteret som ualmindelig (0,7 %), den var mild, forbigående, ikkebehandlingskrævende og svandt uden sequelae. Denne bivirkning kan være relateret til behandling, injektionsteknik eller begge dele. I det ualmindelige tilfælde, hvor muskelsvaghed rapporteres, kan en neurologisk undersøgelse overvejes. Desuden er en revurdering af injektionsteknik forud for den efterfølgende injektion tilrådelig for at sikre, at injektionerne placeres intrakutant. 4.9 Overdosering Der har ikke været rapporterede tilfælde af systemisk toksicitet som følge af utilsigtet injektion af BOTOX. Indtagelse af BOTOX er ikke kendt. Symptomer på overdosering er ikke synlige umiddelbart efter injektion. Hvis der skulle forekomme utilsigtet injektion eller indtagelse, skal patienten i flere dage under medicinsk overvågning for objektive og subjektive symptomer på systemisk slaphed eller muskellammelse. Patienter, der frembyder symptomer på forgiftning med botulinumtoksin type A (universel slaphed, ptosis, diplopia, synke- og talebesvær eller lammelse af respirationsmusklerne), skal tages under overvejelse til hospitalsindlæggelse. Med stigende dosering optræder der universel og kraftig muskellammelse. Når oropharynx- og oesofagus-muskulaturen er afficeret, kan der følge aspirationspneumoni. Hvis respirationsmusklerne bliver lammet, vil intubation og assisteret respiration være påkrævet, indtil bedring finder sted. 5. FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Muskelrelaksantium, perifert virkende middel, ATC-kode: M03A X01 Farmakoterapeutisk klassifikation: Andet dermatologisk præparat, ATC-kode: D11AX 15

16 Clostridium botulinum type A neurotoksinkompleks blokerer perifer acetylkolinfrigivelse ved præsynaptiske, kolinerge nerveterminaler ved at spalte SNAP-25, et protein, der er nødvendigt for den vellykkede opbevaring og frigivelse af acetylkolin fra vesikler beliggende i nerveenderne. Efter injektion er der en initial, hurtig høj-affinitetsbinding af toksin til specifikke celleoverfladereceptorer. Dette efterfølges af overførsel af toksinet over plasmamembranen ved hjælp af receptor-medieret endocytose. Til slut frigøres toksinet i cytosolet. Denne sidstnævnte proces ledsages af progressiv hæmning af acetylkolinfrigørelse; kliniske symptomer er manifeste inden for 2-3 dage med maksimal effekt set inden for 5-6 uger efter injektion. Regeneration efter intramuskulær injektion finder normalt sted inden for 12 uger efter injektion, når nerveterminalerne kommer frem og igen forbindes med endepladerne. Efter intrakutan injektion, hvor målet er svedkirtlerne, varede effekten i gennemsnit 7,5 måneder efter den første injektion hos patienter behandlet med 50 E pr. aksil. Hos 27,5 % af patienterne var effektvarigheden dog 1 år eller mere. Regeneration af de sympatiske nerveender, som innerverer svedkirtlerne, er ikke undersøgt efter intrakutan injektion med BOTOX. Det pågældende neurotoksinkompleks i BOTOX stammer fra en ny Master Cell Bank. Klinisk kontrollerede undersøgelser på voksne viser samme effekt indenfor de samme doser som den tidligere tilgængelige BOTOX-formulering. Der er ikke udført klinisk kontrollerede undersøgelser på børn med den nye formulering. Primær hyperhidrosis i aksillerne Der er blevet udført en dobbeltblind, klinisk multicenterstudie med patienter, der frembød persisterende bilateral primær aksillær hyperhidrosis defineret som en gravimetrisk basislinjemåling på mindst 50 mg spontan svedproduktion i hver aksil over 5 minutter ved stuetemperatur og i hvile. Tre hundrede og tyve patienter blev randomiserede til at få enten 50 BOTOX (N=242) eller placebo (N=78). Behandlingsrespondere defineredes som personer, der udviste mindst 50 % reduktion i aksillær svedafsondring i forhold til basislinjen. Ved det primære slutpunkt, uge 4 efter injektion, var responsraten i BOTOX -gruppen 93,8 % sammenlignet med 35,9 % i placebogruppen (p <0,001). Incidensen af respondere blandt de BOTOX -behandlede patienter var fortsat signifikant højere (p <0,001) end blandt de placebobehandlede patienter på alle tidspunkter efter behandling i op til 16 uger. En åben opfølgningsstudie indrullerede 207 egnede patienter, som fik op til 3 BOTOX behandlinger. Samlet gennemførte 174 patienter hele den 16 måneders varighed af de 2 studier tilsammen (4 måneder dobbeltblindt og 12 måneder åben fortsættelse). Incidensen af klinisk respons i uge 16 var efter den første (n=287), anden (n=123) og tredje (n=30) behandling henholdsvis 85,0 %, 86,2 % og 80 %. Den gennemsnitlige effektvarighed var på basis af det kombinerede enkeltdosisforsøg og det åbne fortsættelsesforsøg 7,5 måneder efter den første behandling, men for 27,5 % af patienterne var effektvarigheden 1 år eller mere. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber a) Generelle egenskaber hos det aktive stof: Distributionsundersøgelser hos rotter indikerer langsom, muskulær diffusion af 125 I-botulinum-neurotoksin A-kompleks i musculus gastrocnemius efter injektion, efterfulgt af hurtig, systemisk metabolisering og udskillelse med urinen. Mængden af radioaktivt mærket materiale i musklen faldt ved en halveringstid på ca. 10 timer. På injektionsstedet var radioaktiviteten bundet til store proteinmolekyler, hvorimod det i plasma var bundet til små molekyler, hvilket tyder på hurtig, systemisk metabolisering af substratet. Inden for 24 timer fra doseringen var 60% af radioaktiviteten udskilt i urinen. Toksin metaboliseres sandsynligvis ved hjælp af proteaser, og de molekylære bestanddele recirkuleres via normal metabolisering. 16

17 Klassiske undersøgelser af absorption, distribution, biotransformation og elimination er ikke udført på det aktive stof på grund af arten af dette produkt. b) Egenskaber hos patienter: Det menes, at der sker en mindre systemisk fordeling af terapeutiske BOTOX-doser. Kliniske undersøgelser, der anvender elektromyografiske enkeltfiber-teknikker, har vist øget elektrofysiologisk, neuromuskulær aktivitet i muskler fjernt fra injektionsstedet, uden at disse var ledsaget af nogen som helst kliniske, objektive eller subjektive symptomer. 5.3 Prækliniske oplysninger Reproduktionsundersøgelser Når drægtige mus, rotter og kaniner fik intramuskulære injektioner af BOTOX i perioden med organdannelse, så var No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)-værdierne henholdsvis 4, 1 og E/kg. Højere doser var forbundet med reduceret føtal legemsvægt og/eller reduceret ossifikation og hos kaniner sås endvidere aborter. Andre undersøgelser Foruden reproduktionstoksikologien er der foretaget følgende prækliniske sikkerhedsundersøgelser af BOTOX: Akut toksicitet, toksicitet ved gentagen injektion, lokal tolerance, mutagenicitet, antigenicitet og forligelighed med humant blod. Disse undersøgelser viste, at der ikke er nogen speciel risiko for mennesker ved de klinisk relevante dosisniveauer. Den rekommanderede maksimumdosis for en enkelt behandling er på 300 E (dette svarer til 6 E/kg hos en person der vejer 50 kg). Den publicerede intramuskulære LD 50 for unge aber er 39 E/kg. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Albumin, humant Natriumchlorid 6.2 Uforligeligheder Da der ikke findes forligelighedsundersøgelser, bør denne medicinalvare ikke blandes med andre medicinalvarer. 6.3 Opbevaringstid Uåbnet hætteglas: 2 år. Rekonstitueret hætteglas: 4 timer. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Uåbnet hætteglas: Opbevares ved 2 C-8 C (i køleskab), eller opbevares i fryser (ved eller under -5 C). Rekonstitueret hætteglas: Opbevares ved 2 C-8 C (i køleskab). 6.5 Emballage (art og indhold) af ufarvet Type I-glas, a 10 ml nominel kapacitet, forsynet med en gummiprop og anbrudssikret aluminiumsforsegling. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende og håndtering samt bortskaffelse 17

18 Det er god praksis at udføre rekonstitution af hætteglas og klargøring af sprøjte over plastforet afdækning af papir for at opfange alt spild. BOTOX rekonstitueres med sterilt, ukonserveret, almindeligt saltvand (0,9% natriumchlorid til injektionsvæske). Der trækkes en passende mængde fortyndingsmiddel (se fortyndingstabel nedenfor) op i en sprøjte. 18

19 Mængde tilsat fortyndingsmiddel (0,9% natriumchlorid, injektionsvæske) Resulterende dosis (Enheder pr. 0,1 ml) 0,5 ml 20,0 E 1,0 ml 10,0 E 2,0 ml 5,0 E 4,0 ml 2,5 E 8,0 ml 1,25 E Da BOTOX berøves dets naturlige egenskaber ved boblen og lignende voldsom bevægelse, skal fortyndingsmidlet injiceres forsigtigt i hætteglasset. Kassér hætteglasset, hvis undertryk ikke trækker fortyndingsmidlet ind i hætteglasset. Rekonstitueret BOTOX er en klar, farveløs til let gullig uden partikelmateriale. Den rekonstituerede bør inden brug visuelt undersøges med henblik på renhed og fravær af partikler. Når BOTOX er rekonstitueret kan det opbevares i køleskab (2 C-8 C) i op til 4 timer før brug. Dette produkt er et engangsprodukt, hvorfor tiloversbleven bør bortskaffes. For sikker bortskaffelse skal ubrugte hætteglas rekonstitueres med lidt vand og derefter autoklaveres. Alle brugte hætteglas, sprøjter og spild, etc. skal autoklaveres, eller det resterende BOTOX skal inaktiveres ved brug af en fortyndet hypochlorit (0,5%) i 5 minutter. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Castlebar Road Westport County Mayo Irland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AFA TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Februar

20 BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 20

21 Betingelserne for markedsføringstilladelsen CPMP s krav til den opfølgende sikkerhedsundersøgelse med henblik på fremtidig vurdering af de langsigtede virkninger af Botox Der skal fremlægges yderligere sikkerhedsdata med henblik på fremtidig vurdering af de langsigtede virkninger af Botox-terapi ved aksillær hyperhidrosis. Der skal gennemføres en langsigtet sikkerhedsundersøgelse i overensstemmelse med udkastet i den kliniske protokol, der er gennemgået af CPMP; denne undersøgelse skal resultere i data (sikkerhed primær analyse og deskriptiv effekt) om mindst 100 patienter, som er blevet eksponeret for 3 behandlinger med BTX-A (alle patienter skal følges i mindst 30 måneder). CPMP skal underrettes om starttidspunktet for rekrutteringen af patienter, og der skal fremlægges en situationsrapport ved afslutningen af rekrutteringen. 6 måneder efter undersøgelsens afslutning skal der fremlægges en endelig undersøgelsesrapport. 21

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

Formålet med denne information er at minimere de potentielle risici forbundet med brugen af XEOMIN

Formålet med denne information er at minimere de potentielle risici forbundet med brugen af XEOMIN om behandling af dystoni* og spasticitet** med XEOMIN Indledning Med dette dokument ønsker Merz Pharmaceuticals at informere sundhedsfaglige personer som et vigtigt led i risikostyringsplanen for XEOMIN

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. BOTOX, pulver til injektionsvæske, opløsning 50 Allergan-enheder

PRODUKTRESUMÉ. for. BOTOX, pulver til injektionsvæske, opløsning 50 Allergan-enheder 06. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for BOTOX, pulver til injektionsvæske, opløsning 50 Allergan-enheder 0. D.SP.NR. 20516 1. LÆGEMIDLETS NAVN BOTOX 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Botulinumtoksin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dysport, pulver til injektionsvæske, opløsning (Paranova Danmark)

PRODUKTRESUMÉ. for. Dysport, pulver til injektionsvæske, opløsning (Paranova Danmark) 26. september 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dysport, pulver til injektionsvæske, opløsning (Paranova Danmark) 0. D.SP.NR. 8675 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dysport 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Botulinum

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Dysport, pulver til injektionsvæske, opløsning 300 enheder Clostridium botulinum type A toksin-hæmagglutinin kompleks Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat Hundesygevirus (CDV) stamme Lederle

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat Hundesygevirus (CDV) stamme Lederle 1. august 2016 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

Patientvejledning. Botox / Azzalure. Behandling af rynker i ansigtet

Patientvejledning. Botox / Azzalure. Behandling af rynker i ansigtet Patientvejledning Botox / Azzalure Behandling af rynker i ansigtet Få et yngre og mere oplagt udtryk i ansigtet med Botox / Azzalure. Rynker i panden kan få dig til at se vred, træt og ældre ud, og det

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension 31. maj 2018 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi/L 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren BOTOX, 50 Allergan-enheder, pulver til injektionsvæske, opløsning BOTOX, 100 Allergan-enheder, pulver til injektionsvæske, opløsning BOTOX, 200 Allergan-enheder,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster 10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel 11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 20644 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Progressis Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder:

Læs mere

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Stabox Vet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Stabox Vet, oralt pulver 22. august 2017 PRODUKTRESUMÉ for Stabox Vet, oralt pulver 0. D.SP.NR 09911 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Stabox Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder: Aktivt stof: Amoxicillin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Coxofen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27784 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coxofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder: Aktivt stof: Ketoprofen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Malaseb Vet., shampoo

PRODUKTRESUMÉ. for. Malaseb Vet., shampoo 15. juli 2010 PRODUKTRESUMÉ for Malaseb Vet., shampoo 0. D.SP.NR 25817 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Malaseb Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktive stoffer: Chlorhexidindigluconat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Amoxival Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Amoxival Vet., tabletter 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Amoxival Vet., tabletter 0. D.SP.NR 24956 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Amoxival Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Amoxicillin 200,00 mg Som amoxicillintrihydrat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis a 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktivt stof: Porcint

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltabak, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltabak, øjendråber, opløsning 22. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltabak, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR. 27464 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltabak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diclofenacnatrium 1 mg/ml Hjælpestof: Polyoxyleret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Netvax injektionsvæske, emulsion til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Aktivt stof: Clostridium perfringens

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tylogran, granulat til anvendelse i drikkevand/mælk. Aktivt stof: 1 g tylosin (1.000.000 IE, svarende til 1,1 g tylosintartrat)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tylogran, granulat til anvendelse i drikkevand/mælk. Aktivt stof: 1 g tylosin (1.000.000 IE, svarende til 1,1 g tylosintartrat) 21. september 2015 PRODUKTRESUMÉ for Tylogran, granulat til anvendelse i drikkevand/mælk 0. D.SP.NR. 29400 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Tylogran 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1,1 g granulat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 28. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som

Læs mere

Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg

Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

Læs mere

REKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION

REKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION Vigtig information angående REKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION for bortezomib 3,5 mg hætteglas til subkutan (s.c.) og intravenøs (i.v.) anvendelse VERSION 1 National godkendelsesdato: 08/2018 2

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 15. september 2011 PRODUKTRESUMÉ for Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8552 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zoletil 50 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter 6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere