Monterings- og installationsprocedurer

Transkript

1 Monterings- og installationsprocedurer for Pall farmaceutiske kvalitetsfilterpatroner 1. Introduktion Følgende procedurer skal følges for installation af Pall farmaceutisk kvalitetsfilterpatroner. De i produktdokumentets indeholdte instruktioner skal nøje læses, da de indeholder værdifulde oplysninger, som er opnået via omfattende erfaringer. Det er utrolig vigtigt at alle instruktionerne følges omhyggeligt, og hvor det er relevant, skal de inkluderes i slutbrugerens standard betjeningsprocedurer. Hvis nogen af procedurerne ikke passer til dine behov, bedes du rådføre dig med Pall eller din lokale leverandør, inden du færdigbehandler systemet. Hvis produktet betjenes på en måde, som ikke er i overensstemmelse med Pall s aktuelle anbefalinger, kan det medføre personskade eller tab. Pall påtager sig ikke ansvaret for sådanne personskader eller tab. 2. Specifikationer Det maksimale driftstryk og temperatur kan variere mellem filterpatrontyper og filtermediet. Du bedes kontrollere dataarket og afmærkningen for en detaljeret beskrivelse, eller kontakte Pall eller din lokale leverandør. Kortvarig eksponering til luft eller nitrogen under tryk over det maksimale driftstryk er tilladt ved integritetstestning af filterenhederne. For yderligere oplysninger, bedes du rådføre dig med Pall. Betjening udenfor specifikationerne, og med væsker, som ikke er kompatible med konstruktionsmaterialerne, kan medføre personskader og beskadigelse af udstyret. Inkompatible væsker er væsker som kemisk angriber, blødgør, belaster, angriber eller har en ugunstig påvirkning på konstruktionsmaterialerne. For oplysninger om de nøjagtige grænser, bedes du kontakte Pall. Advarsel: Europadirektiv 94/9/EF (ATEX) Udstyr, som er tilsigtet til brug i potentielle eksplosive atmosfærer Pall filterpatroner opfylder ATEX direktivet, hvis de installeres i et kompatibel Pall filterhus eller enhed, men det kræves ikke at disse har etiketter med ATEX-markeringen. Ifølge direktivets vilkår, betragtes filterpatroner ikke som værende udstyr, som er i stand til autonom funktion, men kan anses som komponenter, som er væsentlige for udstyrets betjening. Som sådan, anses filterpatronernes konformitet som en integreret del af hele enheden. USD 2296 Side 1

2 Monterings- og installationsprocedurer 3. Modtagelse af udstyr 1. Filterenheden skal opbevares på et tørt sted mellem C og 3 C uden eksponering til bestrålingskilder, som for eksempel direkte sollys, og hvis det kan lade sig gøre, i den oprindelige emballage. 2. Emballagen må ikke fjernes før lige inden installationen. 3. Sørg for at posen eller emballagen ikke er skadet inden brug. 4. Forsteriliserede patroner er pakket i to poser. Sørg for at den indre pose ikke er skadet inden brug. 5. Sørg for at den valgte type patroner egner sig til applikationen. 6. Ud over delnummeret, identificeres hver filterenhed af et unikt identifikationsparti og en unikt serienummer. Forsigtig: Nogle filterpatroner leveres fugtede og sterile. Når de tages ud af emballagen, skal de straks monteres og tages i brug. 4. Installation Pall filterpatroner er produkter af høj kvalitet, som er fremstillet ifølge krævende standarder. Det er væsentligt at udvise forsigtighed, når de håndteres og monteres ind i filterhusene. Inden installation er det nødvendigt at bekræfte at den valgte type filterpatron egner sig det produkt, der skal filtreret, samt at de nedenfor beskrevne anvisninger følges. 1. Åbn plastikposen med en saks, og pas på ikke at beskade filterpatronen i posen. Forsigtig: Undgå at bruge skarpe knive eller spidse instrumenter, som kan skade filterkapslen og potentielt skade filteret. Posen må ikke åbnes ved at tvinge filterkapslen gennem den lukkede ende, da dette kan udvikle partikelforureninger. 2. For at hindre utilsigtet forurening af filterpatronen, skal der såvidt muligt bæres handsker uden pulver, og hold en åben plastikpose rundt om filterpatronen, når den monteres i filterhuset. Inden filterhuset lukkes, skal posen fjernes. 3. Nogle filterpatroner leveres med specielle beskyttelseshætter. Disse skal fjernes inden brug. Side 2 USD 2296

3 4.1 Enkelte indstikspatroner med åben ende Pall farmaceutiske kvalitetsfilterpatroner 1. Sørg for o-ringene er ubeskadigede og placeret korrekt i rillerne. 2. Kontroller om tætningsoverfladen på filterhuset er ren og ubeskadiget. 3. For at lette monteringen, anbefales det at o-ringene smøres, ved at dyppe den åbne ende af filterpatronen i en passende væske, som er kompatibel med den væske, som skal filtreres. I de fleste tilfælde er det tilstrækkeligt at bruge vand af samme kvalitet, som den der bruges til endelig skylning efter installation, som smoremiddel. For rådgivning om andre smøremidler, bedes du kontakte Pall. 4. Grib fat i filterpatronens yderside så tæt som muligt på den åbne ende. 5. Indsæt filterpatronen med en forsigtig drejebevægelse for at assistere fugtning af overfladerne. Lemp den forsigtigt på plads. Forsøg ikke at tvinge patronen på plads. 6. For filterpatroner med en bajonetlåsefitting, drej filterpatronen med uret for at bringe støttehankene i indgreb i filterhovedet. 7. Monter støttepladen eller fjedrene over patronerne, om nødvendigt. 4.2 Dobbelte filterpatroner med åben ende og pakning Forsigtig: Installation af patroner med dobbelt o-ring i husene. Smøremidler med et lavt kogepunkt (f.eks. ethyl eller isopropyl alkohol) må ikke bruges, hvis det monterede filter bagefter bliver dampsteriliseret eller eksponeres til temperaturer, som ligger over smøremidlets kogepunkt. De høje damptryk mellem o-ringene under disse forhold kan medføre at o-ringens adaptor bliver beskadiget. 1. Sørg for at pakningerne ikke er beskadigede, og at de er monteret korrekt i hver ende af filterpatronens riller. 2. Kontroller om pakningsoverfladerne på filterhuset og tætningsmøtrikkerne er rene og ubeskadigede. 3. Det er ikke nødvendigt at fugte pakningerne. 4. Skub filterpatronen over trækstangen og fastgør den med tætningsmøtrikken. Den skal kun håndstrammes. USD 2296 Side 3

4 Monterings- og installationsprocedurer 5. Sterilisering Medmindre det specifikt er afmærket, leveres alle filtre, patroner og kapsler usterile. 5.1 Placering af dampen og autoklavering 5.2 Gammabestråling Der henvises til den relevante Pall produktinformationsbrochure for produkter, som kan dampsteriliseres på stedet eller autoklaveres, og for den samlede maksimalt anbefalede eksponeringstid for autoklavering. Procedurer for autoklaverings sterilisation er beskrevet i Pall publikation USTR 85. Supor membranpatroner og Ultipor VF DV2 og DV5 membranpatroner skal fugtes med vand inden autoklavering eller dampning-på-stedet. Alle andre materialer kan autoklaveres i våd eller tør tilstand. De fleste forsteriliserede filterpatroner kan ikke gensteriliseres. For yderligere oplysninger, bedes du kontrollere dataarket eller kontakte Pall. Polymeriske filterpatroner med åbne ender og pakningstættede, som er installerede i trækstangshuse af rustfrit stål egner sig ikke til sterilisering. Denne type patronfiltre af rustfrit stål kan dampes. Patronerne må ikke autoklaveres i den medfølgende pose. Når der bruges kapselfiltre med sanitære forbindelser, anbefales det at den sanitære klemme ikke strammes helt inden autoklavering. Klemmen skal først strammes helt når autoklaveringen er afsluttet. Udluftnings- og afdræningsventilerne skal åbnes med mindst en omdrejning inden autoklavering. 1. Specifikke filterpatroner kan steriliseres med gammabestråling. For yderligere oplysninger bedes produktets dataark kontrolleres. 2. Søg råd hos Pall for den maksimalt tilladte strålingsdose. Gammabestråling over de maksimalt tilladte doser, eller hvis det foretages på et produkt som ikke egner sig til gammabestråling kan resultere i nedbrydning af konstruktionsmaterialet eller personskade. Steriliseringscyklussens effektivitet bør godkendes ved hjælp af en passende metode. 6. Integritetstestning Det anbefales at steriliseringgraden og virusfilterpatronernes integritet testes inden brug, efter sterilisering, og inden brug vha. en testmetode, som er godkendt af industrien. Kontakt Pall for de anbefalede integritets testprocedurer og integritets testværdier. Nogle forfiltre kan også integritettestes. Kontakt Pall for den anbefalede procedure. Side 4 USD 2296

5 6.1 Udluftningsapplikationer Pall farmaceutiske kvalitetsfilterpatroner For udluftningsapplikationer eller gasservice med lavt tryk, anbefaler vi integritetstestning med vandindtrængningsmetoden. Hvis filterpatronerne skal fugtes for integritetstest med fremad flow, skal de tørres grundigt inden brug. Filterpatronerne kan tørres ved at blæse ren og tør trykluft eller nitrogen, som overskrider kogepunktet for det angivne filtermembran. For uflygtige fugtevæsker er det imidlertidig nødvendigt først at skylle med vand eller en anden flygtig blandbar væske, og derefter lade den tørre. Kontakt Pall for de anbefalede procedurer. 7. Betjening 7.1 Væskeapplikationer 1. For steril filtrering skal filterenhederne og alle filtreringssystemets nedstrøms komponenter fra enheden steriliseres igen. For at opnå de bedste resultater, skal steril filtrering foretages i et kontrolleret miljø (f.eks. laminar flowbænk eller et rent rum). 2. Løsgør udluftningsventilen og fyld huset langsomt. Stram lufthullet så snart den overskydende luft slipper ud af enheden, og når væsken når lufthullets niveau. 3. Øg gradvis flowhastigheden eller trykket til den ønskede værdi. De på dataarket beskrevne produktspecifikationer må ikke overskride de maksimale betjeningsparametre. 4. Når filtreringen er færdig, kan der foretages en luftrensning af væsken for at begrænse ansamling af opløsning i enheden. 7.2 Gasapplikationer Forsigtig: Når der bruges kapselenheder med hydrofobisk medie (f.eks., Emflon PFR filtre) for vandholdige eller væsker med høje overfladespændingsapplikationer, skal filteret genfugtes med en egnet væske med lav overfladespænding, som f.eks. ethyl eller isopropyl alkohol for at igangsætte flow. 1. For gassystemer med mulig iblanding af væske eller kondensat skal filteret monteres vertikalt, med udløbet vendende nedad for at lade den væske, som muligvis findes i gassen, løbe naturligt ud af filterets indre. Forsigtig: For udluftningsapplikationer eller gasservice med lavt tryk, og hvis de er fugtede for testning, skal filteret være helt tørt inden brug. For uflygtige fugtevæsker, kan det være nødvendigt frst at skylle med vand eller en anden flygtig blandbar væske, og derefter lade den tørre. USD 2296 Side 5

6 Monterings- og installationsprocedurer 8. Udskiftning af filterenhed Filterpatroner bør udskiftes på linje med processen GMP krav. Når filterpatroner bruges til mere end et parti, anbefales det at de udskiftes, når det maksimalt tilladte differentialetryk er nået (se det relevante Pall dataark), hvis flowhastigheden er blevet uacceptabel, eller hvis dampens samlede holdbarhed er nået, alt efter hvad der kommer først. Filterpatronerne skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale procedurer for sikkerhed og sundhed og miljøet. Der må ikke gøres forsøg på at rense engangs filterpatroner. Filterpatroner af rustfrit stål kan renses, om nødvendigt. Yderligere oplysninger kan indhentes fra Pall. 9. Videnskabelige og laboratorium servicer. Pall har en teknisk service for at hjælpe med anvendelsen af alle filterprodukterne. Denne service stilles til din rådighed, og du opfordres til at stille spørgsmål, så vi kan hjælpe dig. Der ud over, er et komplet netværk at tekniske repræsentanter til rådighed over hele verden. Side 6 USD 2296

7

8 New York USA gratis telefon fax biotech@pall.com Portsmouth Europa +44 () telefon +44 () fax BioPharmUK@europe.pall.com Besøg os på nettet på Pall, Emflon, Supor og Ultipor er varemærker tilhørende Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. er er servicemærke tilhørende Pall Corporation. indikerer et varemærke, som er registreret i USA. Copyright 28, Pall Corporation. DA_USD 2296 Rev C 11/8