PRODUKTRESUMÉ. for. Nicorette QuickMist, mundhulespray, opløsning
|
|
- Jonas Bertelsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 17. oktober 2011 PRODUKTRESUMÉ for Nicorette QuickMist, mundhulespray, opløsning 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Nicorette QuickMist 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,07 ml indeholder 1 mg nicotin. Dette svarer til 1 mg nicotin/spray. Hjælpestof: ethanol Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Mundhulespray, opløsning. En klar til svagt opaliserende, farveløs til lysegul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af tobaksafhængighed gennem lindring af nicotintrang og abstinenssymptomer. Derved lettes rygeophør hos rygere, der er motiverede til at holde op. Råd og vejledning forbedrer normalt succesraten for rygeophør. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Brugsanvisning Peg med spraydysen så tæt som muligt på den åbne mund efter ladning af pumpen. Tryk øverst på dispenseren, så der frigives ét pust (1 spraydosis) ind i munden. Undgå at ramme læberne. Inhaler ikke, mens sprayen bruges, så det undgås, at der kommer spray i luftvejene. Lad være med at synke i et par sekunder efter brug af sprayen, så opnås det bedste resultat. Spis og drik ikke, mens mundhulesprayen anvendes. Nicorette+QuickMist,+mundhulespray,+opløsning+1mg-dosis Side 1 af 10
2 Patienten bør holde helt op med at ryge under behandlingen med Nicorette QuickMist. Voksne Nedenstående oversigt viser det anbefalede brugsskema for mundhulesprayen ved fuld behandling (Trin I) og under nedtrapning (Trin II og Trin III). Der kan bruges op til 4 pust i timen. Brug ikke mere end 2 pust pr. dosering og brug ikke mere end 64 pust (4 pust i timen i løbet af 16 timer) i døgnet. Trin I: Uge 1-6 Brug 1 eller 2 pust, når der normalt ville være røget en cigaret, eller hvis der opstår trang. Brug endnu et pust, hvis trangen ikke er forsvundet inden for få minutter efter det første pust. Hvis der er brug for 2 pust, kan de efterfølgende doser tilføres som 2 pust i træk. De fleste rygere vil have behov for 1-2 pust hver halve til hele time. Trin II: Uge 7-9 Start med at nedsætte antal pust pr. dag. I slutningen af uge 9 bør man kun bruge HALVDELEN af det antal pust, der i Trin I blev brugt i gennemsnit pr. dag. Trin III: Uge Fortsæt med at nedsætte antal pust pr. dag, så der i uge 12 ikke bruges mere end 4 pust om dagen. Anvendelsen af mundhulespray bør ophøre, når forbruget er nedsat til 2-4 pust pr. dag. Et eksempel: Hvis der normalt ryges 15 cigaretter om dagen i gennemsnit, skal der bruges 1-2 pust mindst 15 gange i løbet af dagen. For at forblive røgfri efter Trin III kan man fortsætte med at bruge sprayen i situationer, hvor der er kraftig trang til at ryge. Der kan bruges et pust i situationer med rygetrang og endnu et pust, hvis det første ikke hjælper inden for få minutter. I denne periode bør der ikke anvendes mere end 4 pust om dagen. Det anbefales generelt ikke at bruge mundhulesprayen regelmæssigt ud over 6 måneder. Nogle eksrygere kan have brug for behandling med mundhulesprayen i længere tid for at undgå tilbagefald. Eventuel resterende mundhulespray bør gemmes til brug i tilfælde af pludselig opstået trang. Børn og unge Nicorette QuickMist bør ikke anvendes til personer under 18 år uden lægens anvisning. Der er ingen erfaring med behandling af unge under 18 år med Nicorette QuickMist. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for nicotin eller over for et eller flere af hjælpestofferne i mundhulesprayen. Nicorette+QuickMist,+mundhulespray,+opløsning+1mg-dosis Side 2 af 10
3 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Nicorette QuickMist bør ikke anvendes af ikke-rygere. Afhængige rygere med nylig myokardieinfarkt, ustabil eller aggraverende angina (herunder Prinzmetals angina), svære hjertearytmier, ukontrolleret hypertension eller nylig hjerneblødning skal opfordres til rygestop med anvendelse af ikke-farmakologiske midler (fx rådgivning). Hvis dette ikke hjælper, kan det overvejes at anvende mundhulesprayen, men da data vedrørende sikkerheden i denne patientgruppe er begrænsede, bør dette kun ske under nøje opsyn af en læge. Diabetes mellitus. Patienter med diabetes mellitus skal tilrådes at kontrollere deres blodsukkerniveauer nøjere end ellers, når rygning ophører og behandling med et nicotinerstatningsprodukt iværksættes, da en reduktion af den nicotininducerede frigivelse af katekolamin kan påvirke metabolismen af kulhydrater. Allergiske reaktioner: Disponering for angioødem og urticaria. En læge bør udføre en vurdering af risikoen kontra fordelen for patienter med følgende tilstande: Nedsat nyre- og leverfunktion: Anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion og/eller svær nedsat nyrefunktion, da clearance af nicotin eller dets metabolitter kan være nedsat med mulighed for øgede bivirkninger. Fæokromocytom og ukontrolleret hyperthyreoidisme: Anvendes med forsigtighed til patienter med ukontrolleret hyperthyreoidisme eller fæokromocytom, da nicotin medfører frigivelse af katekolaminer. Mave-tarmsygdom: Slugt nicotin kan forværre symptomerne hos patienter, der lider af øsofagitis, gastrisk eller peptisk ulcus, og orale nicotinerstatningsprodukter skal anvendes med forsigtighed i forbindelse med disse tilstande. Risiko for mindre børn: Doser af nicotin, der tåles af voksne og unge rygere, kan hos mindre børn give kraftig toksicitet, som kan være dødelig. Produkter, der indeholder nicotin, bør ikke efterlades, hvor de ved en fejl kan blive brugt, håndteret eller indtaget af børn (se pkt. 4.9 Overdosering). Overført afhængighed: Overført afhængighed kan opstå, men er både mindre skadelig og nemmere at bryde end tobaksafhængighed. Rygestop: Polycykliske aromatiske kulbrinter i tobaksrøg inducerer metabolismen hos præparater, der metaboliseres af CYP 1A2 (og muligvis af CYP 1A1). Når en ryger holder op med at ryge, kan dette medføre langsommere metabolisme og en efterfølgende stigning i niveauerne af sådanne præparater i blodet. Dette er af potentiel klinisk betydning for produkter med et smalt terapeutisk vindue, f.eks. theophyllin, tacrin, clozapin og ropinirol. Hjælpestoffer: Mundhulesprayen indeholder små mængder ethanol (alkohol); under 100 mg pr. pust. Nicorette+QuickMist,+mundhulespray,+opløsning+1mg-dosis Side 3 af 10
4 Der skal udvises forsigtighed for at ikke at ramme øjnene, når der sprayes med mundhulesprayen. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke definitivt fastslået nogen klinisk relevante interaktioner mellem nikotinerstatningsprodukter og andre lægemidler. Imidlertid kan nicotin muligvis forstærke adenosins hæmodynamiske effekt dvs. øge blodtryk og hjertefrekvens og desuden medføre øget smertereaktion (angina pectoris lignende brystsmerter) udløst af administration af adenosin (se pkt. 4.4, Rygestop). 4.6 Graviditet og amning Graviditet Rygning under graviditet er forbundet med visse risici såsom forsinket intrauterin vækst, præmatur fødsel eller fosterdød. Rygestop er det mest effektive middel til forbedring af både den gravide rygers og barnets helbred. Jo tidligere, der opnås afholdenhed, desto bedre. Nicotin passerer videre til fosteret og påvirker dets åndedrætsbevægelser og kredsløb. Virkningen på kredsløbet er dosisafhængig. Den gravide ryger skal derfor altid rådes til at holde helt op med at ryge uden anvendelse af nicotinerstatningsprodukter. Risikoen ved fortsat rygning udgør en større risiko for fosteret end anvendelsen af nicotinerstatningsprodukter i et kontrolleret rygestopprogram. Rygestop med Nicorette Quickmist hos en stærkt afhængig gravid ryger bør kun initieres efter samråd med læge. Amning Nicotin passerer frit over i modermælken i mængder, som kan påvirke barnet, selv ved terapeutiske doser. Anvendelse af Nicorette QuickMist bør derfor undgås under amning. Såfremt rygestop ikke lykkes, bør ammende rygere kun anvende Nicorette QuickMist efter lægens anvisninger. Kvinden skal bruge produktet umiddelbart efter amningen. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Nicorette QuickMist påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Rygere, der ophører med et regelmæssigt tobaksforbrug, kan forvente at opleve et relateret nicotinseponeringssyndrom, der omfatter mindst fire af følgende symptomer: dysfori eller nedtrykt sindstilstand, søvnforstyrrelser, irritabilitet, frustration eller vrede, angst, koncentrationsbesvær, uro eller utålmodighed, nedsat hjerterytme og øget appetit eller vægtstigning. Dette er blevet observeret hos brugere af mundhulesprayen. Nicotintrang med lyst til at ryge er ligeledes anerkendt som et klinisk relevant symptom og endnu et vigtigt element i seponeringen af nicotin efter rygestop. Derudover er andre rygeophørs relaterede symptomer observeret hos brugere af mundhulesprayen: svimmelhed, præsynkopale symptomer, hoste, forstoppelse, mundsår, tandkødsblødning og nasofaryngitis. Nicorette+QuickMist,+mundhulespray,+opløsning+1mg-dosis Side 4 af 10
5 Nicorette QuickMist kan medføre bivirkninger, der svarer til de bivirkninger, der er forbundet med nicotin anvendt på andre måder. Disse bivirkninger er hovedsageligt dosisafhængige. Allergiske reaktioner såsom angioødem, urticaria eller anafylaksi kan opstå hos disponerede personer. Lokale bivirkninger ligner dem, der er set ved anvendelse af andre orale lægemiddelformer. I de første få dage kan der opleves irritation i mundhule og hals og hikke er særligt udbredt. Disse bivirkninger aftager normalt ved fortsat anvendelse. Daglig indsamling af data fra forsøgspersoner viste, at meget almindeligt forekommende bivirkninger blev rapporteret at forekomme i de første 2-3 uger af behandlingen med mundhulesprayen, og at de derefter mindskedes. Bivirkninger, der er indberettet i kliniske forsøg med mundhulesprayen, omfatter: Nervesystemet Meget almindelig ( 1/10) Øjne Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Hjerte Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig ( 1/10) Mave-tarmkanalen Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100 til <1/10) Hud og subkutane væv Ikke almindelig ( 1/1000 til < 1/100) Hovedpine, dysgeusi. Paræstesi. Øget tåreflåd. Sløret syn. Hjertebanken. Atrieflimren. Rødmen. Hikke Dyspnø, næseflåd, bronkospasme, nysen, tilstoppet næse. Kvalme, dyspepsi. Opkastning, flatulens, abdominalsmerter, diaré, Gingivitis, glossitis. Hyperhydrose, pruritus, udslæt, urticaria. Nicorette+QuickMist,+mundhulespray,+opløsning+1mg-dosis Side 5 af 10
6 Immunsystemet Ikke almindelig ( 1/1000 til < 1/100) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100 til <1/10) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Hypersensitivitet. Smerter i orale bløddele og paræstesi, stomatitis, spytflåd, brænden på læberne, mundtørhed og/eller halstørhed. Spænding i halsen, træthed, brystsmerter og ubehag. Oral slimhindeexfoliation, dysfoni. Allergiske reaktioner, herunder angioødem og anafylaktisk reaktion. 4.9 Overdosering Brugt efter anvisningerne, kan der opstå symptomer på overdosering af nicotin hos patienter, der har haft et lavt nicotinindtag før behandling, eller hvis anden nicotinkilde bruges samtidig. Symptomerne på overdosering er de samme som ved akut nicotinforgiftning og omfatter kvalme, opkastning, øget spytflåd, mavesmerter, diaré, svedudbrud, hovedpine, svimmelhed, høreforstyrrelser og udtalt svækkelse. Disse symptomer kan i forbindelse med høje doser følges af hypotension, svag og uregelmæssig puls, åndedrætsbesvær, prostration, kredsløbskollaps og generelle kramper. Nicotindoser, som tåles af voksne rygere i behandling, kan hos mindre børn give kraftige symptomer på forgiftning og være dødelige. Mistanke om nicotinforgiftning hos et barn skal anses for at være et akut tilfælde og skal behandles med det samme. Behandling af overdosis: Administration af nicotin skal stoppes øjeblikkeligt, og patienten skal behandles symptomatisk. Aktivt kul reducerer absorptionen af nicotin fra mavetarmkanalen. Den akutte minimum dødelige orale dosis nicotin for mennesker menes at være mg 4.10 Udlevering HF Nicorette+QuickMist,+mundhulespray,+opløsning+1mg-dosis Side 6 af 10
7 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation ATC-kode: N 07 BA 01. Midler mod nicotinafhængighed. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Nicotin er en nicotinreceptoragonist i det perifere og centrale nervesystem, som har udprægede CNS og kardiovaskulære effekter. Efter regelmæssig anvendelse i en længere periode fører pludselig ophør af brug af tobaksprodukter til et karakteristisk syndrom med abstinenssymptomer, der blandt andet omfatter rygetrang. Kliniske studier har vist, at nikotinsubstitutionsprodukter kan hjælpe rygere med at afholde sig fra rygning ved at hæve nicotinniveauerne i blodet og lindre disse abstinenssymptomer. Sammenlignet med nicotin tyggegummi eller nicotin sugetabletter er absorptionen af nicotin fra mundhulespray hurtigere (pkt. 5.2). I et åbent enkelt-dosis cross-over craving studie med 200 raske rygere, blev det observeret at to spray á 1 mg reducerede rygetrangen signifikant mere end nicotin sugetabletter 4 mg, begyndende 1 minut efter administration, og en forskel mellem formuleringerne blev observeret over 10 minutter. Det er ikke vist, at sprayformuleringens egenskaber giver nogen forskel med hensyn til rygereduktion eller rygestop. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Nicotins farmakokinetik er blevet omfattende undersøgt, og det er konstateret, at variationer i tilførselsmåden har markante effekter på absorptionens hastighed og omfang. Mundhulesprayens farmakokinetik er blevet undersøgt i fire forsøg. Der deltog 141 forsøgspersoner i forsøgene. Absorption En maksimal koncentration på 5,3 ng/ml nås inden for 13 minutter efter indgift af en dosis på 2 mg. Ved sammenligning af AUC i de første 10 minutter efter indgift, overstiger estimaterne for mundhulesprayen i en dosis på 1 mg og 2 mg estimaterne for nicotintyggegummi og nicotinsugetabletter i doser på 4 mg (0,48 og 0,64 t*ng/ml vs. 0,33 og 0,33 t*ng/ml). Estimaterne af AUC viser, at biotilgængeligheden af nicotin, der indgives med mundhulespray, svarer til biotilgængeligheden af nicotintyggegummi eller nicotinsugetabletter. AUC for 2 mg fra mundhulesprayen var 14,0 t*ng/ml sammenlignet med 23,0 t*ng/ml og 26,7 t*ng/ml for henholdsvis 4 mg nicotintyggegummi og 4 mg nicotinsugetablet. De gennemsnitlige steady-state-koncentrationer af nicotin i plasma efter indgift af maksimumdosis (dvs. 2 pust á 1 mg med mundhulesprayen hver halve time) er (i rækkefølge efter størrelse) cirka 28,8 ng/ml sammenlignet med 23,3 ng/ml for 4 mg nicotintyggegummi (1 tyggegummi hver time) og 25,5 ng/ml for 4 mg nicotinsugetablet (1 sugetablet hver time). Nicorette+QuickMist,+mundhulespray,+opløsning+1mg-dosis Side 7 af 10
8 Distribution Distributionsvolumen efter intravenøs indgift af nicotin er cirka 2 til 3 l/kg. Plasmaproteinbinding af nicotin er mindre end 5 %. Ændringer i nicotinbinding som følge af samtidig anvendelse af andre lægemidler eller som følge af sygdomsrelaterede ændringer i plasmaproteiner forventes derfor ikke at have nogen signifikant effekt på nicotins farmakokinetik. Biotransformation Den primære elimination sker i leveren. Nyre og lunger metaboliserer dog også nicotin. Flere end 20 nicotinmetabolitter er identificeret, som alle menes at være mindre aktive end nicotin. Hovedmetabolitten i plasma, cotinin, har en halveringstid på 15 til 20 timer og en plasmakoncentration, som er ca. 10 gange højere end nicotin. Udskillelse Den gennemsnitlige plasmaclearance af nicotin er 70 l/timen, og halveringstiden er 2-3 timer. De primære metabolitter i urinen er cotinin (12 % af dosis) og trans-3-hydroxycotinin (37 % af dosis). Omkring 10 % af nicotinen udskilles uomdannet i urinen. Op til 30 % af nicotin kan udskilles uomdannet i urinen ved øget diurese og sur urin (ph under 5). Linearitet/non-linearitet Der er kun en lille afvigelse fra dosislinearitet af AUC og C max hvilket ses, når der gives enkelte doser på 1, 2, 3 og 4 pust med 1 mg mundhulespray. Egenskaber hos bestemte patientgrupper Nedsat nyrefunktion Progressiv grad af nedsat nyrefunktion er forbundet med nedsat total clearance af nicotin. Nicotin clearance var reduceret med i gennemsnit 50 % hos personer med svært nedsat nyrefunktion. Forhøjede nicotinniveauer er set hos rygere i hæmodialysebehandling. Nedsat leverfunktion Nicotins farmakokinetik er upåvirket hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child- Pugh score 5) og nedsat med % hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7). Der er ingen tilgængelige oplysninger vedr. patienter med Child- Pugh score > 7. Der er blevet påvist en mindre reduktion i total clearance af nicotin hos raske ældre brugere, men denne berettiger dog ikke dosisjustering 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata In vitro-tests af nicotins genotoksicitet har fortrinsvis givet negative resultater. Analyser af høje koncentrationer af nicotin har givet visse tvetydige resultater. In vivo-tests af genotoksiciteten har været negative. Nicorette+QuickMist,+mundhulespray,+opløsning+1mg-dosis Side 8 af 10
9 Dyreforsøg har vist, at eksponering for nicotin medfører nedsat fødselsvægt, nedsat kuldstørrelse og nedsat overlevelse hos afkommet. Resultaterne af karcinogenicitetsstudierne viste ingen tydelige tegn på en tumorigen effekt af nicotin. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Propylenglycol Ethanol, vandfri Trometamol Poloxamer 407 Glycerol Natriumhydrogencarbonat Levomenthol Mint aroma Kølende aroma Sucralose Acesulfamkalium Saltsyre Vand, renset 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 25 C. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser 13,2 ml er påfyldt en PET-flaske. Én flaske indeholder 150 pust á 1 mg. Flasken er anbragt i en dispenser med en mekanisk spraypumpe. Dispenseren er børnesikret. Pakningsstørrelser: 1x1 dispenser, 2x1 dispenser Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. Nicorette+QuickMist,+mundhulespray,+opløsning+1mg-dosis Side 9 af 10
10 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN McNeil Denmark ApS Bregnerødvej Birkerød 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 4. november DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 17. oktober 2011 Nicorette+QuickMist,+mundhulespray,+opløsning+1mg-dosis Side 10 af 10
PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning
13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Nicorette Whitemint, medicinsk tyggegummi
6. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Nicorette Whitemint, medicinsk tyggegummi 0. D.SP.NR. 06121 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nicorette Whitemint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 medicinsk tyggegummi
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg
10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter
PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs merefor Olbetam, kapsler, hårde
Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning
25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter
6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Nicotinell Mint 2 mg, sugetabletter. Nicotin 2 mg
Indlægsseddel: Information til brugeren Nicotinell Mint 2 mg, sugetabletter Nicotin 2 mg Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. nicotin
Indlægsseddel: Information til brugeren Nicovel Mint 2 mg medicinsk tyggegummi Nicovel Mint 4 mg medicinsk tyggegummi nicotin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup
21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier
Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Nicotinell IceMint, medicinsk tyggegummi
2. februar 2010 PRODUKTRESUMÉ for Nicotinell IceMint, medicinsk tyggegummi 0. D.SP.NR. 08510 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nicotinell IceMint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Nicotin 2 mg og 4 mg svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs mereAmning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.
8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension
13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell IceMint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg. Nicotin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nicotinell IceMint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg Nicotin Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Nicotinell IceMint
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg. Nicotin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nicotinell Spearmint, medicinsk tyggegummi 2 mg og 4 mg Nicotin Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Nicotinell Spearmint
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier
13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)
27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.
Læs mereBILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -
BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til
10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Nicotinell Mint 1 mg, sugetabletter. Nicotin
Indlægsseddel: Information til brugeren Nicotinell Mint 1 mg, sugetabletter Nicotin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereForbrugerinformation for Nicotinell nikotinprodukter:
Forbrugerinformation for Nicotinell nikotinprodukter: 1) bruges ved annoncering for Nicotinell sugetabletter 2) bruges ved annoncering for Nicotinell plaster 3) bruges ved annoncering for Nicotinell tyggegummi
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Nicotinell Lakrids, medicinsk tyggegummi
18. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Nicotinell Lakrids, medicinsk tyggegummi 0. D.SP.NR. 8510 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nicotinell Lakrids 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Nicotin 2 mg og 4 mg svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter
8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder
15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g
15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter
Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)
27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs mereBILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicotinell, depotplaster. Nicotin 7 mg/24 timer, 14 mg/24 timer og 21 mg/24 timer
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nicotinell, depotplaster Nicotin 7 mg/24 timer, 14 mg/24 timer og 21 mg/24 timer Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning
27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise
9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter
6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin
Læs mereInformation, til læger og andet sundhedspersonale
Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve
22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension
2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof
Læs mereHele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:
1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve
25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 0,8 mg/ml oral opløsning ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nicorette Cooldrops 2 mg sugetabletter Nicorette Cooldrops 4 mg sugetabletter Nikotin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nicorette Cooldrops 2 mg sugetabletter Nicorette Cooldrops 4 mg sugetabletter Nikotin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.
Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*
10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 5 mg 150
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereDolol Retard. 2. Virkning
Dolol Retard Læs denne information omhyggeligt før De begynder at bruge Dolol Retard Gem informationen. De får måske brug for at læse den igen. Kontakt lægen eller apoteket hvis De ønsker flere oplysninger
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. Aerius 0,5 mg/ml oral opløsning desloratadin
Indlægsseddel: Information til patienten Aerius 0,5 mg/ml oral opløsning desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter
9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension
13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning
12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning
Læs merePantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg
Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder
Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 2 mg 150 mg Alle
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve
26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme
6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs mereAripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)
Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter
8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer
Læs mereInformation om Lyrica (pregabalin)
Information om Lyrica (pregabalin) Denne brochure er til dig, der er i behandling med lægemidlet Lyrica, og er et supplement til den information om din sygdom og medicin, som du har fået af din læge. Hvilke
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. nicotin
Indlægsseddel: Information til brugeren Nicovel Fruit 2 mg medicinsk tyggegummi Nicovel Fruit 4 mg medicinsk tyggegummi nicotin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. theophyllin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Theo-Dur 200 mg, depottabletter Theo-Dur 300 mg, depottabletter theophyllin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin
Indlægsseddel: Information til brugeren Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zymelin menthol ukonserveret 1 mg/ml næsespray, opløsning Xylometazolinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs mere11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm
11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol
Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning
Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Morfin Takeda 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morfin Takeda 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Indlægsseddel: Information til brugeren Morfin Takeda 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morfin Takeda 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morphinhydrochloridtrihydrat Læs denne indlægsseddel grundigt,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning
4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning
Produktinformation for Isovorin (Levofolinsyre som calciumlevofolin) Injektionsvæske, opl. 10 Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 12 66 Injektionsvæske, opl. 10 09 12 77 Injektionsvæske,
Læs mereHvert medicinsk plaster indeholder 70 mg lidocain og 70 mg tetracain.
PRODUKTRESUMÈ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ralydan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert medicinsk plaster indeholder 70 mg lidocain og 70 mg tetracain. Hjælpestoffer: 0,35 mg metylparahydroxybenzoat
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Lacrofarm Junior, pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet
Læs mereBILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen
BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mere