BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE"

Transkript

1 BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1

2 Markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende METHYLPHENIDAT Medlemsst at Indehaver af Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej (EU/EØS) markedsføringstilladelse AT - Østrig Janssen-Cilag Pharma GmbH Concerta 18 mg Retardtabletten 18 mg Depottabletter Pfarrgasse 75 A-1232 Wien AT - Østrig Janssen-Cilag Pharma GmbH Concerta 36 mg Retardtabletten 36 mg Depottabletter Pfarrgasse 75 A-1232 Wien AT - Østrig Janssen-Cilag Pharma GmbH Concerta 54 mg Retardtabletten 54 mg Depottabletter Pfarrgasse 75 A-1232 Wien AT - Østrig Janssen-Cilag Pharma GmbH Concerta 27 mg Retardta bletten 27 mg Depottabletter Pfarrgasse 75 A-1232 Wien AT - Østrig UCB Pharma GmbH Jaquingasse Equasym retard 10 mg - Hartkapseln 10 mg Kapsler med modificeret 16-18/3 A-1030 Wien mit veränderter Wirkstofffreisetzung AT - Østrig UCB Pharma GmbH Jaquingasse Equasym retard 20 mg - Hartkapseln 20 mg Kapsler med modificeret 16-18/3 A-1030 Wien mit veränderter Wirkstofffreisetzung AT - Østrig UCB Pharma GmbH Jaquingasse 16-18/3 A-1030 Wien Equasym retard 30 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 30 mg Kapsler med modificeret udløsning, hårde AT - Østrig Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Medikinet 10 mg - retardierte 10 mg Depotkapsler, hårde Co KG Kuhloweg 37 Hartkapseln DE Iserlohn AT - Østrig Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Medikinet 20 mg - retardierte 20 mg Depotkapsler, hårde Co KG Kuhloweg 37 Hartkapseln DE Iserlohn 2

3 AT - Østrig Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Medikinet 30 mg - retardierte 30 mg Depotkapsler, hårde Co KG Kuhloweg 37 Hartkapseln DE Iserlohn AT - Østrig Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Medikinet 40 mg - retardierte 40 mg Depotkapsler, hårde Co KG Kuhloweg 37 Hartkapseln DE Iserlohn AT - Østrig Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE Iserlohn Medikinet 5 mg - Tabletten 5 mg Tabletter AT - Østrig Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE Iserlohn Medikinet 10 mg - Tabletten 10 mg Tabletter AT - Østrig Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Medikinet 20 mg - Tabletten 20 mg Tabletter Co KG Kuhloweg 37 DE Iserlohn AT - Østrig Novartis Pharma GmbH Brunner Ritalin LA 20 mg - Kapseln 20 mg Kapsler med modificeret Straße 59 A-1235 W ien AT - Østrig Novartis Pharma GmbH Brunner Ritalin LA 30 mg - Kapseln 30 mg Kapsler med modificeret Straße 59 A-1235 Wien AT - Østrig Novartis Pharma GmbH Brunner Ritalin LA 40 mg - Kapseln 40 mg Kapsler med modificeret Straße 59 A-1235 Wien AT - Østrig Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 A-1235 Wi en Ritalin 10 mg - Tabletten 10 mg Tabletter AT - Østrig Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES Castellbisbal (Barcelona) RUBIFEN 5 mg -Tabletten 5 mg Tabletter AT - Østrig Laboratorios Rubio SA C/Industria RUBIFEN 10 mg -Tabletten 10 mg Tabletter 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES Castellbisbal (Barcelona) AT - Østrig Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES Castellbisbal (Barcelona) RUBIFEN 20 mg -Tabletten 20 mg Tabletter 3

4 BE - Belgien JANSSEN CILAG N.V. CONCERTA 18 MG 18 mg Depottabletter Roderveldlaan, 1 B-2600 BERCHEM BE - Belgien JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1 B-2600 BERCHEM CONCERTA 36 MG 36 mg Depottabletter BE - Belgien JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1 B-2600 BERCHEM CONCERTA 54 MG 54 mg Depottabletter BE - Belgien JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1 B-2600 BERCHEM CONCERTA 27 MG 27 mg Depottabletter BE - Belgien NOVARTIS PHARMA N.V. RILATINE 10 mg Tabletter Medialaan, VILVOORDE BE - Belgien NOVARTIS PHARMA N.V. RILATINE MODIFIED RELE ASE 20 mg Kapsler med modificeret Medialaan, VILVOORDE 20 MG BE - Belgien NOVARTIS PHARMA N.V. RILATINE MODIFIED RELEASE 30 mg Kapsler med modificeret Medialaan, MG 1800 VILVOORDE BE - Belgien NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40 RILATINE MODIFIED RELEASE 40 MG 40 mg Kapsler med modificeret 1800 VILVOORDE BG - Johnson & Johnson D.O.O. Smartinska Concerta 36 mg Depottabletter Bulgarien 53, 1000 Ljubljana, Slovenien BG - Johnson & Johnson D.O.O. Smartinska Concerta 18 mg Depottabletter Bulgarien 53, 1000 Ljubljana, Slovenien BG - Bulgarien Johnson & Johnson D.O.O. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenien Concerta 54 mg Depottabletter 4

5 CY - Cypern Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien CY - Cypern Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien CY - Cypern Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien CS Den Novartis s.r.o. Tjekkiske Nagano III. Republik U Nákladového nádraží Praha 3, Den Tjekkiske Republik CS Den Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše Tjekkiske 3201/6, Praha 5 Smíchov, Republik Den Tjekkiske Republik CS Den Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše Tjekkiske 3201/6, Praha 5 Smíchov, Republik Den Tjekkiske Republik CS Den Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše Tjekkiske 3201/6, Praha 5 Smíchov, Republik Den Tjekkiske Republik DK - Danmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Danmark Concerta 18 mg Depottabletter Concerta 36 mg Depottabletter Concerta 54 mg Depottabletter RITALIN 10 mg Tabletter CONCERTA 18 mg 18 mg Depottabletter CONCERTA 36 mg 36 mg Depottabletter CONCERTA 54 mg 54 mg Depottabletter CONCERTA 18 mg Depottabletter 5

6 DK-Danmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Danmark DK - Danmark Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Danmark DK - Danmark UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 København S Danmark DK - Danmark UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 København S Danmark DK - Danmark UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 København S Danmark DK - Danmark UCB Nordic A/ S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 København S Danmark DA Medice Arzneimittle Kuhloweg Iserlohn Tyskland DA Medice Arzneimittle Kuhloweg Iserlohn Tyskland CONCERTA 36 mg Depottabletter CONCERTA 54 mg Depottabletter Equasym 5 mg Tabletter Equasym 10 mg Tabletter Equasym 20 mg Tabletter Equasym Depot 10, 20, 30 Kapsler med modificeret mg Medikinet 5, 10, 20 Tabletter mg Medikinet CR 10, 20, 30, 40 mg Kapsler med modificeret 6

7 DA DA DA ES - Spanien ES - Spanien ES - Spanien ES - Spanien ES - Spanien Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard Odense SØ Danmark Novartis Healthcare Lyngbyvej Københarn Ø Danmark Novartis Healthcare Lyngbyvej København Ø Danmark Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert Castellbisbal Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert Castellbisbal Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert Castellbisbal JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid Motiron 5, 10, 20 mg Tabletter Ritalin 10 mg Tabletter Ritalin Uno 20, 30, 40 mg Kapsler med modificeret RUBIFEN 10 mg comprimidos 10 mg Tabletter RUBIFEN 20 mg comprimidos 20 mg Tabletter RUBIFEN 5 mg comprimidos CONCERTA 27 mg comprimidos de liberación prolongada CONCERTA 36 mg comprimidos de liberación prolongada 5 mg Tabletter 27 mg Depottabletter 36 mg Depottabletter 7

8 ES - Spanien JANSSEN CILAG, SA CONCERTA 54 mg comprimidos de 54 mg Depottabletter Paseo de las doce estrellas, 5-7 liberación prolongada Madrid ES - Spanien JANSEN CILANG, SA CONCERTA 18 mg comprimidos de 18 mg Depottabletter Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid liberación prolongada ES - Spanien Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert Castellbisbal OMOZIN 5 mg comprimidos 5 mg Tabletter ES - Spanien Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert Castellbisbal OMOZIN 10 mg comprimidos 10 mg Tabletter ES - Spanien Laboratorios RUBIO, SA OMOZIN 20 mg comprimidos 20 mg Tabletter Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert Castellbisbal ES - Spanien Medice Arznemitel Putter GMBH MEDIKINET 5 mg comprimidos 5mg Tabletter Kuhloweg, 37 D Iselohon ES - Spanien Medice Arznemitel Putter GMBH MEDIKINET 10 mg comprimidos 10 mg Tabletter Kuhloweg, 37 D Iselohon ES - Spanien Medice Arznemitel Putter GMBH MEDIKINET 20 mg comprimidos 20 mg Tabletter Kuhloweg, 37 D Iselohon ES - Spanien Medice Arznemitel Putter GMBH MEDIKINET 10 mg cápsulas de 10 mg Depottabletter Kuhloweg, 37 D liberación prolongada Iselohon ES - Spanien Medice Arznemitel Putter GMBH MEDIKINET 20 mg cápsulas 20 mg Depottabletter Kuhloweg, 37 D liberación prlongada Iselohon 8

9 ES - Spanien Medice Arznemitel Putter GMBH MEDIKINET 30 mg cápsulas 30 mg Depottabletter Kuhloweg, 37 D liberación prolongada Iselohon ES - Spanien Medice Arznemitel Putter GMBH MEDIKINET 40 mg cápsulas 40 mg Depottabletter Kuhloweg, 37 D liberación prolongada Iselohon ET Estland Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT Vilnius, CONCERTA 18 mg Depottabletter Litauen. ET Estland Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT Vilnius, CONCERTA 36 mg Depottabletter Litauen. ET Estland Johnson & Johnson UAB, Geležinio CONCERTA 54 mg Depottabletter Vilko g. 18A, LT Vilnius, Litauen. FI - Finland Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 Concerta 18 mg Depottabletter Espoo FINLAND FI - Finland Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 Concerta 27 mg Depottabletter Espoo FINLAND FI - Finland Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 Concerta 36 mg Depottabletter Espoo FINLAND FI - Finland Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 Concerta 54 mg Depottabletter Espoo FINLAND FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari Equasym Retard 10 mg Kapsler med modificeret Helsinki FINLAND FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari Equasym Retard 20 mg Kapsler med modificeret Helsinki FINLAND FI - Finland UCB Pharma Oy Finland Malminkaari Equasym Retard 30 mg Kapsler med modificeret Helsinki FINLAND FI - Finland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg ISERLOHN TYSKLAND Medikinet 5 mg Tabletter 9

10 FI - Finland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Medikinet 10 mg Tabletter Co. KG Kuhloweg ISERLOHN TYSKLAND FI - Finland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Medikinet 20 mg Tabletter Co. KG Kuhloweg ISERLOHN TYSKLAND FI - Finland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Medikinet CR 10 mg Depotkapsler, hårde Co. KG Kuhloweg ISERLOHN TYSKLAND FI - Finland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg ISERLOHN TYSKLAND Medikinet CR 20 mg Depotkapsler, hårde FI - Finland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Medikinet CR 30 mg Depotkapsler, hårde Co. KG Kuhloweg ISERLOHN TYSKLAND FI - Finland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Medikinet CR 40 mg Depotkapsler, hårde Co. KG Kuhloweg ISERLOHN TYSKLAND FR - Frankrig JANSSEN CILAG S. A. 1 rue Camille Desmoulins TSA Issy-les-Moulineaux Cedex 9 Frankrig CONCERTA LP 18mg Depottabletter FR - Frankrig JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA Issy-les-Moulineaux Cedex 9 Frankrig CONCERTA LP 27mg Depottabletter 10

11 FR - Frankrig FR - Frankrig FR - Frankrig FR - Frankrig FR - Frankrig FR - Frankrig JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA Issy-les-Moulineaux Cedex 9 Frankrig JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA Issy-les-Moulineaux Cedex 9 Frankrig Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert Castellbisbal Barcelona SPANIEN Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert Castellbisbal Barcelona SPANIEN Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert Castellbisbal Barcelona SPANIEN UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly BP Nanterre Frankrig CONCERTA LP 36mg Depottabletter CONCERTA LP 54mg Depottabletter METHYLPHENIDATE RUBIO 10mg Tabletter METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg Tabletter METHYLPHENIDATE RUBIO 5mg Tabletter QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE 10mg Kapsler med modificeret 11

12 FR - Frankrig UCB PHARMA S.A. QUASYM L.P. 20MG, GELULE A 20mg Kapsler med modificeret 21 rue de Neuilly BP Nanterre LIBERATION MODIFIEE Frankrig FR - Frankrig UCB PHARMA S.A. QUASYM L.P. 30MG, GELULE A 30mg Kapsler med modificeret 21 rue de Neuilly BP Nanterre Frankrig LIBERATION MODIFIEE FR - Frankrig NOVARTIS PHARMA SAS RITALINE 10mg Tabletter 2-4 rue Lionel Terray Rueil-Malmaison Frankrig FR - Frankrig NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray RITALINE L.P. 20mg Kapsler med modificeret udløsning Rueil-Malmaison Frankrig FR - Frankrig NOVARTIS PHARMA SAS RITALINE L.P. 30mg Kapsler med modificeret 2-4 rue Lionel Terray Rueil-Malmaison Frankrig udløsning FR - Frankrig NOVARTIS PHARMA SAS RITALINE L.P. 40mg Kapsler med modificeret 2-4 rue Lionel Terray Rueil-Malmaison Frankrig udløsning HU - Ungarn Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 RITALIN 10mg Tabletter Budapest Bartók Béla út HU - Ungarn Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest Bartók Béla út RITALIN 20mg Depotkapsler 12

13 HU - Ungarn Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 RITALIN 30mg Depotkapsler Budapest Bartók Béla út HU - Ungarn Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 RITALIN 40mg Depotkapsler Budapest Bartók Béla út IE - Irland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, Det Forenede Ritalin 10mg Tabletter Kongerige IE - Irland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Ritalin LA 20mg, Kapsler med modificeret Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, Det Forenede 30mg, 40mg udløsning Kongerige IE - Irland Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Concerta XL 18mg, Depottabletter Wycombe HP14 4HJ, 27mg Buckinghamshire, England. 36mg, 54mg IE - Irland Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse Equasym 5mg, 10mg, Tabletter 3, D- 20mg IE - Irland Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse Equasym XL 10mg, Kapsler med modificeret 3, D- 20mg, udløsning 30mg IE Irland UCB (Pharma) Ireland Ltd Equasym 5 mg tablets 5mg Tabletter Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Irland IE Irland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Irland Equasym 10 mg tablets 10mg Tabletter 13

14 IE - Irland UCB (Pharma) Ireland Ltd Equasym 20 mg tablets 30mg Tabletter Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Irland IE - Irland UCB (Pharma) Ireland Ltd Equasym XL 10mg Modified-release 10 mg Kapsler med modificeret Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Irland capsules, hard IE - Irland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Irland Equasym XL 20mg Modified-release capsules, hard 20 mg Kapsler med modificeret IE - Irland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Equasym XL 30mg Modified-release capsules, hard 30 mg Kapsler med modificeret Citywest Road Dublin 24 Irland LV Letland UAB Johnson & Johnson, Geležinio CONCERTA 18 mg Depottabletter Vilko g. 18A, LT Vilnius, Litauen. LV Letland UAB Johnson & Johnson, Geležinio CONCERTA 36 mg Depottabletter Vilko g. 18A, LT Vilnius, Litauen. LV Letland UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT Vilnius, Litauen. CONCERTA 54 mg Depottabletter LV - Letland Novartis Finland Oy, Ritalin 10 mg 10mg Tabletter Metsanneidonkuja 10,, FI Espoo, Finland, LT Litauen UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT Vilnius, Litauen. CONCERTA 18 mg Depottabletter 14

15 LT Litauen UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT Vilnius, Litauen. LT Litauen UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT Vilnius, Litauen. PT - Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. - Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo Barcarena PT - Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. - Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo Barcarena PT - Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. - Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo Barcarena PT - Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura Sintra PT - Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura Sintra PT - Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura Sintra PT - Portugal Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E Castellbisbal - Barcelona - Spanien CONCERTA 36 mg Depottabletter CONCERTA 54 mg Depottabletter Concerta 18 mg Depottabletter Concerta 36 mg Depottabletter Concerta 54 mg Depottabletter Ritalina LA 20 mg Kapsler med modificeret Ritalina LA 30 mg Kapsler med modificeret Ritalina LA 40 mg Kapsler med modificeret Rubifen 5 mg Tabletter 15

16 PT - Portugal Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Rubifen 10 mg Tabletter Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E Castellbisbal - Barcelona - Spanien PT - Portugal Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E Castellbisbal - Barcelona - Spanien Rubifen 20 mg Tabletter RO - Rumænien Janssen-Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg Beerse Belgien Concerta 18 mg 18 mg Depottabletter, filmovertrukne RO - Janssen-Pharmaceutica N.V. Concerta 36 mg 36 mg Depottabletter, filmovertrukne Rumænien Tumhoutseweg Beerse Belgien RO - Janssen-Pharmaceutica N.V. Concerta 54 mg 54 mg Depottabletter, filmovertrukne Rumænien Tumhoutseweg Beerse Belgien SE Sverige Janssen-Cilag AB Concerta 18, 27 36, Depottabletter Box 7073 SE Sollentuna Sverige 54 mg SE Sverige UCB Nordic A/ S Equasym Depot 10, 20, 30 Kapsler med modificeret Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 København S Danmark mg SE Sverige Novartis Sverige AB Box 1150 SE Täby Sverige Ritalin 10, 20, 30, 40 mg 10 mg Tabletter 20, 30, 40 mg Kapsler med modificeret 16

17 SE Sverige SE Sverige UK Det Forenede Kongerige UK Det Forenede Kongerige UK Det Forenede Kongerige UK Det Forenede Kongerige UK Det Forenede Kongerige UK Det Forenede Kongerige UCB Nordic A/S Equasym Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 København S Danmark Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG Medikinet Kuhloweg DE Iserlohn Tyskland UCB PHARMA LIMITED, 208 BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE DET FORENEDE KONGERIGE UCB PHARMA LIMITED, 208 BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE DET FORENEDE KONGERIGE UCB PHARMA LIMITED, 208 BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE DET FORENEDE KONGERIGE UCB PHARMA LIMITED, 208 EQUASYM XL 10 MG CAPSULES BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE DET FORENEDE KONGERIGE UCB PHARMA LIMITED, 208 EQUASYM XL 20 MG CAPSULES BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE DET FORENEDE KONGERIGE UCB PHARMA LIMITED, 208 EQUASYM XL 30 MG CAPSULES BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE DET FORENEDE KONGERIGE 5, 10, 20 mg Tabletter 5, 10, 20, 5, 10, 20 mg Tabletter 30, 40 mg 10, 20, 30, 40 Depotkapsler, hårde EQUASYM 10 MG TABLETS 10MG TABLETTER ORAL ANVENDELSE EQUASYM 5 MG TABLETS TABLETTER ORAL ANVENDELSE 5MG EQUASYM 20 MG TABLETS TABLETTER ORAL ANVENDELSE 20MG 10MG 20MG 30MG KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING, HÅRDE ORAL ANVENDELSE ORAL ANVENDELSE ORAL ANVENDELSE 17

18 UK Det Forenede Kongerige UK Det Forenede Kongerige UK Det Forenede Kongerige UK Det Forenede Kongerige UK Det Forenede Kongerige UK Det Forenede Kongerige UK Det Forenede Kongerige UK Det Forenede Kongerige UK Det Forenede Kongerige NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY GU16 7SR, DET FORENEDE KONGERIGE JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, DET FORENEDE KONGERIGE JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, DET FORENEDE KONGERIGE JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, DET FORENEDE KONGERIGE JANSSEN-CILAG LIMITED, SAUNDERTON, HIGH WYCOMBE, BUCKINGHAMSHIRE, HP14 4HJ, DET FORENEDE KONGERIGE MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; TYSKLAND MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; TYSKLAND MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; TYSKLAND MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; TYSKLAND RITALIN 10MG TABLETTER CONCERTA XL 18MG DEPOTTABLETTER CONCERTA XL 36MG DEPOTTABLETTER CONCERTA XL 54MG DEPOTTABLETTER CONCERTA XL 27MG DEPOTTABLETTER MEDIKINET 5MG TABLETTER 10MG MEDIKINET TABLETTER 20MG MEDIKINET TABLETTER 10MG MEDIKINET XL DEPOTKAPSLER, HÅRDE ORAL ANVENDELSE ORAL ANVENDELSE ORAL ANVENDELSE ORAL ANVENDELSE ORAL ANVENDELSE ORAL ANVENDELSE ORAL ANVENDELSE ORAL ANVENDELSE ORAL ANVENDELSE 18

19 UK Det Forenede Kongerige UK Det Forenede Kongerige UK Det Forenede Kongerige UK Det Forenede Kongerige UK Det Forenede Kongerige UK Det Forenede Kongerige UK Det Forenede Kongerige UK Det Forenede Kongerige MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; TYSKLAND MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; TYSKLAND MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; TYSKLAND ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSEN- STRASSE 1; HAMBURG D-22767; TYSKLAND ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSEN- STRASSE 1; HAMBURG D-22767; TYSKLAND LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E , SPANIEN LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E , SPANIEN LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E , SPANIEN 20MG ORAL ANVENDELSE MEDIKINET XL DEPOTKAPSLER, HÅRDE 30MG ORAL ANVENDELSE MEDIKINET XL DEPOTKAPSLER, HÅRDE 40MG ORAL ANVENDELSE MEDIKINET XL DEPOTKAPSLER, HÅRDE ORAL ANVENDELSE ELMIFITEN 10MG TABLETTER ORAL ANVENDELSE TIFINIDAT 10MG TABLETTER ORAL ANVENDELSE TRANQUILYN 5MG TABLETTER TRANQUILYN TABLETTER ORAL ANVENDELSE 10MG TRANQUILYN 20MG TABLETTER ORAL ANVENDELSE 19

20 IS - Island IS - Island IS - Island IS IS IS IS IS - Island IS - Island IS - Island IS IS IS IS UCB Nordic A/S c/o Vistor hf. Hörgatúni 2, 212 Garðabær, Island UCB Nordic A/S c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 212 Garðabær, Island UCB Nordic A/S, c/o Visto r hf., Hörgatúni 2, 212 Garðabær, Island Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatún 2, 212 Garðabær, Island. Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Island. Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Island. Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Island. UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 212 Garðabær, Island UCB Nordic A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 212 Garðabær, Island UCB Nordic A/S, c/o Visto hf. Hörgatúni 2, 212 Garðabær, Island Novartis Healthcare A/S, c/o Vi hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Island Novartis Healthcare A/S, c/o hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Island Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor Equasym Depot 30 mg Kapsler med modificeret Equasym Depot 20 mg Kapsler med modificeret Equasym Depot 10 mg Kapsler med modificeret, Concerta 54 mg Depottabletter Concerta 27 mg Depottabletter Concerta 36 mg Depottabletter Concerta 18 mg Depottabletter Equasym 20 mg Tabletter Equasym 10 mg Tabletter r, Equasym 5 mg Tabletter stor Ritalin 10 mg Tabletter Vistor Ritalin Uno 40 mg Kapsler med modificeret Ritalin Uno 20 mg Kapsler med modificeret hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Island Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor Ritalin Uno 30 mg Kapsler med modificeret hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Island 20

21 DE Tysklan d Novartis Pharma GmbH Ritalin 10. mg Tabletter D Nuernberg DE - Tyskland Novartis Pharma GmbH D Nuernberg MPH Novartis 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 20. mg Kapsler med modificeret DE - Tyskland Novartis Pharma GmbH MPH Novartis 30 mg Hartkapseln 30. mg Kapsler med modificeret D Nuernberg mit veränderter Wirkstofffreisetzung DE - Tyskland Novartis Pharma GmbH MPH Novartis 40 mg Hartkapseln 40. mg Kapsler med modificeret D Nuernberg mit veränderter Wirkstofffreisetzung DE - Tyskland Novartis Pharma GmbH Ritalin LA 20 mg Hartkapseln mit 20. mg Kapsler med modificeret D Nuernberg veränderter Wirkstofffreisetzung DE - Tysklan d Novartis Pharma GmbH D Nuernberg Ritalin LA 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 30. mg Kapsler med modificeret DE - Tyskland Novartis Pharma GmbH Ritalin LA 40 mg Hartkapseln mit 40. mg Kapsler med modificeret D Nuernberg veränderter Wirkstofffreisetzung DE - Tyskland Medice Medikinet 10mg mg Tabletter Postfach 2063 D Iserlohn DE - Tyskland UCB GmbH Equasym 5 mg Tabletten 5. mg Tabletter Alfred-Nobel-Str. 10 D Monheim Tyskland DE - Tyskland UCB GmbH Equasym 10 mg Tablette n 10. mg Tabletter Alfred-Nobel-Str. 10 D Monheim Tyskland DE - Tyskland UCB GmbH Equasym 20 mg Tabletten 20. mg Tabletter Alfred-Nobel-Str. 10 D Monheim Tyskland DE - Tyskland Medice Postfach 2063 D Iserlohn Medikid 10mg mg Tabletter 21

22 DE - Tyskland Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Methylphenidat TB mg Tabletter Co.KG Van-der-Smissen-Str. 1 D Hamburg DE - Tyskland HEXAL AG Postfach 1263 Methylphenidat HEXAL 10mg Tabletten 10 mg Tabletter D Holzkirchen DE - Tyskland Medice Postfach 2063 D Iserlohn Medikinet 5 mg 5. mg Tabletter DE - Tyskland Medice Postfach 2063 D Iserlohn Medikinet 20 mg 20. mg Tabletter DE - Tyskland Janssen-Cilag GmbH Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8 CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18. mg Depottabletter Neuss, Tyskland DE - Tyskland Janssen-Cilag GmbH CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27. mg Depottabletter Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr Neuss, Tyskland DE - Tyskland Janssen-Cilag GmbH CONCERTA 36 mg Retardtabletten 36. mg Depottabletter Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr Neuss, Tyskland DE - Tyskland Janssen-Cilag GmbH CONCERTA 54 m g Retardtabletten 54. mg Depottabletter Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr Neuss, Tyskland DE - Tyskland Medice Postfach 2063 D Iserlohn Medikinet retard 10 mg 10. mg Depotkapsler, hårde 22

23 DE - Tyskland Medice Medikinet retard 20 mg 20. mg Depotkapsler, hårde Postfach 2063 D Iserlohn DE - Tyskland Medice Postfach 2063 D Iserlohn Medikinet retard 5 mg 5. mg Depotkapsler, hårde DE - Tyskland TAD Pharma GmbH METHYLPHENI TAD 5 mg 5. mg Tabletter Postfach 720 Tabletten D Cuxhaven DE - Tyskland TAD Pharma GmbH METHYLPHENI TAD 10 mg 10. mg Tabletter Postfach 720 Tabletten D Cuxhaven DE - Tysklan d TAD Pharma GmbH METHYLPHENI TAD 20 mg 20. mg Tabletter Postfach 720 D Cuxhaven Tabletten DE - Tyskland ratiopharm GmbH Methylphenidat-ratiopharm 10 mg 10. mg Tabletter Tabletten D Ulm DE - Tyskland Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Elmifiten 10 mg Tablette n 10. mg Tabletter Co.KG Van-der-Smissen-Str. 1 D Hamburg DE - Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring D Oberhaching Methylphenidat - 1 A Pharma 10 mg Tabletten 10. mg Tabletter DE - Tyskland Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Tifinidat 10 mg Tabletten 10. mg Tabletter Co.KG Van-der-Smissen-Str. 1 D Hamburg DE - Tyskland Medice Postfach 2063 D Iserlohn Medikinet retard 30 mg 30. mg Depotkapsler, hårde 23

24 DE - Tyskland DE - Tyskland DE - Tyskland DE - Tyskland DE - Tyskland DE - Tyskland DE - Tyskland DE - Tyskland DE - Tyskland DE - Tyskland Medice Medikinet retard 40 mg 40. mg Depotkapsler, hårde Postfach 2063 D Iserlohn Medice Medikid 5 mg 5. mg Tabletter Postfach 2063 D Iserlohn Medice Medikid 20 mg 20. mg Tabletter Postfach 2063 D Iserlohn Medice Medikid retard 10 mg 10. mg Depotkapsler, hårde Postfach 2063 D Iserlohn Medice Medikid retard 20 mg 20. mg Depotkapsler, hårde Postfach 2063 D Iserlohn Medice Medikid retard 5 mg 5. mg Depotkapsler, hårde Postfach 2063 D Iserlohn UCB GmbH Equasym retard 10 mg Hartkapseln 10 mg Kapsler med modificeret Alfred-Nobel-Str. 10 mit veränderter Wirkstofffreisetzung D Monheim Tyskland UCB GmbH Equasym retard 20 mg Hartkapseln 20. mg Kapsler med modificeret Alfred-Nobel-Str. 10 mit veränderter Wirkstofffreisetzung D Monheim Tyskland UCB GmbH Equasym retard 30 mg Hartkapseln 30 mg Kapsler med modificeret Alfred-Nobel-Str. 10 mit veränderter Wirkstofffreisetzung D Monheim Tyskland Medice Medikid retard 30 mg 30. mg Depotkapsler, hårde Postfach 2063 D Iserlohn 24

25 DE - Tyskland Medice Medikid retard 40 mg 40. mg Depotkapsler, hårde Postfach 2063 D Iserlohn EL - JANSSEN-CILAG CONCERTA 18 MG 36 DEPOTTABLETTER ORAL Grækenland PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, Tel: Fax: MG 54 MG ANVENDELSE EL - Grækenland LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert Castellbisbal (Barcelona) SPANIEN Tel: METHYLPHENIDATE/RUBIO 5 MG/TAB 10 MG/TAB 20 MG/TAB TABLETTER ORAL ANVENDELSE Fax: EL - UCB A.E. EQUASYM XR 10, 20, 30 Kapsler med modificeret ORAL Grækenland VOULIAGMENIS AVENUE 580, mg ANVENDELSE ARGYROUPOLIS IT NOVARTIS FARMA S.P.A. RITALIN 10 mg Tabletter 30 Largo Umberto Boccioni VARESE IT NOVARTIS FARMA S.P.A. RITALIN 20 mg Depottabletter 30 Largo Umberto Boccioni VARESE IT NOVARTIS FARMA S.P. A. RITALIN 20 mg Depottabletter 100 Largo Umberto Boccioni VARESE MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Ritalin 10mg Tabletter Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR Det Forenede Kongerige MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE Det Forenede Kongerige Equasym XL 10 mg Kapsler med modificeret 25

26 MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE Det Forenede Kongerige MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE Det Forenede Kongerige Equasym XL Equasym XL 20 mg Kapsler med modificeret 30 mg Kapsler med modificeret MT - Malta Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Concerta 18 mg Depottabletter MT - Malta Janssen-Cilag International N.V. Concerta 36 mg Depottabletter Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien MT - Malta Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 Concerta 54 mg Depottabletter B-2340 Beerse Belgien NL - Nederlandene NL - Nederlandene NL - Nederlandene NL - Nederlandene NL - Nederlandene NL - Nederlandene NL - Nederlandene Novartis Pharma B.V.; Raapopseweg Ritalin 10 mg Tabletter 1; 6824 DP ARNHEM/NL Ratiopharm Nederland BV; Ronde Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg Tabletter Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL U.C.B. Pharma B.V.; Lage Mos ten Equasym 5 mg 5 mg Tabletter 33 ; 4822 NK BREDA/NL Tabletten U.C.B. Pharma B.V.; Lage Mosten Equasym 10 mg 10 mg Tabletter 33 ; 4822 NK BREDA/NL tabletten U.C.B. Pharma B.V.; Lage Mosten Equasym XL 10 mg 10 mg Kapsler med modificeret 33 ; 4822 NK BREDA/NL Capsule udløsning U.C.B. Pharma B.V.; Lage Mosten Equasym XL 20 mg Capsule 20 mg Kapsler med modificeret 33 ; 4822 NK BREDA/NL udløsning U.C.B. Pharma B.V.; Lage Mosten Equasym XL 30 mg Capsule 30 mg Kapsler med modificeret 33 ; 4822 NK BREDA/NL udløsning 26

27 NL - Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. Methylfenidaat HCl AET 10 mg 10 mg Tabletter Nederlandene KG); Van-der-Smisse- Strasse 1; HAMBURG/ Tyskland NL - Pharmachemie B.V. ; Swensweg 5; Methylfenidaat HCl 10 mg PCH 10 mg Tabletter Nederlandene 2003 RN HAARLEM/NL NL - Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX Methylfenidaat HCl 10 mg tabletten 10 mg Tabletter Nederlandene HILLEGOM/NL NL - Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. Tifinidat 10 mg Tabletter Nederlandene KG); Van-der-Smisse- Strasse 1; HAMBURG/ Tyskland NL - Janssen-Cilag B.V.; Dr. Paul Concerta 18 mg 18 mg Depottabletter Nederlande ne Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL NL - Janssen-Cilag B.V.; Dr. Paul Concerta 27 mg 27 mg Depottabletter Nederlandene Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL NL - Janssen-Cilag B.V.; Dr. Paul Concerta 36 mg 36 mg Depottabletter Nederlandene Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL NL - Nederlandene Janssen-Cilag B.V.; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH Concerta 54 mg 54 mg Depottabletter NL - Nederlandene NL - Nederlandene NL - Nederlandene TILBURG/NL Laboratorios Rubio, S.A.; C\Industria, Methylfenidaat HCl 5 mg 5 mg Tabletter no. 29 Pol. Ind. Comte de Sert; CASTELLBISBAL, BARCELONA/ SPANIEN Laboratorios Rubio, S.A.; C\Industria, Methylfenidaat HCl 10 mg 10 mg Tabletter no. 29 Pol. Ind. Comte de Sert; CASTELLBISBAL, BARCELONA/ SPANIEN Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Medikinet 5 mg 5 mg Tabletter Kuhloweg 37; ISERLOHN/Tyskland 27

28 NL - Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Medikinet 10 mg 10 mg Tabletter Nederlandene Kuhloweg 37; ISERLOHN/Tyskland NL - Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Medikinet 20 mg 20 mg Tabletter Nederlandene Kuhloweg 37; ISERLOHN/Tyskland NL - Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Medikinet CR 10 mg 10 mg Kapsler med modificeret Nederlandene Kuhloweg 37; udløsning ISERLOHN/Tyskland NL - Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Medikinet CR 20 mg 20 mg Kapsler med modificeret Ned erlandene Kuhloweg 37; udløsning ISERLOHN/Tyskland NL - Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Medikinet CR 30 mg 30 mg Kapsler med modificeret Nederlandene Kuhloweg 37; ISERLOHN/Tyskland udløsning NL - Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Medikinet CR 40 mg 40 mg Kapsler med modificeret Nede rlandene Kuhloweg 37; ISERLOHN/Tyskland udløsning NO Janssen-Cil ag AS Hoffsveien 1D Concerta 18mg Depottabletter Norge 0275 Oslo, Norge 27mg 36 mg 54 mg NO UCB Nordic A/S Equasym tabletter 5 mg 5 mg Tabletter Norge Arne Jacobsens Allé København S Danmark NO UCB Nordic A/S Equasym tabletter 10 mg 10 mg Tabletter Norge Arne Jacobsens Allé København S Danmark NO - Norge UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé København S Danmark Equasym tabletter 20 mg 20 mg Tabletter 28

29 NO UCB Nordic A/S Equasym Depot 10 mg Kapsler med modificeret Arne Jacobsens Allé København S Danmark 20 mg 30 mg NO Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 Ritalin 10 mg (10 mg - tabletter) ( Oslo, Norge 20 mg mg, 30 mg, 40 mg - Kapsler 30 mg med modificeret udløsning, 40 mg hårde) NO Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Medikinet 10 mg Depottabletter Co KG Kuhloweg mg Iserlohn Nordrhein- 30 mg Westfalen, Tyskland 40 mg NO Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Medikinet 5 mg Tabletter Co KG Kuhloweg mg Iserlohn Nordrhein- 20 mg Westfalen, Tyskland PL - Polen Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien Concerta 18 mg Depottabletter PL - Polen Janssen-Cilag International N.V. Concerta 36 mg Depottabletter Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien PL - Polen Janssen-Cilag International N.V. Concerta 54 mg Depottabletter Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien PL - Polen Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg Iserlohn Tyskland Medikinet 5 mg 5 mg Tabletter 29

30 PL - Polen Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Medikinet 10 mg 10 mg Tabletter Co. KG Kuhloweg Iserlohn Tyskland PL - Polen Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg Iserlohn Tyskland Medikinet 20 mg 20 mg Tabletter PL - Polen Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Medikinet CR 10 mg 10 mg Depotkapsler Co. KG Kuhloweg Iserlohn Tyskland PL - Polen Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg Iserlohn Tyskland Medikinet CR 20 mg 20 mg Depotkapsler PL - Polen Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg Iserlohn Tyskland Medikinet CR 30 mg 30 mg Depotkapsler PL - Polen Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg Iserlohn Tyskland Medikinet CR 40 mg 40 mg Depotkapsler 30

31 LU LU Luxembourg LU Luxembourg LU Luxembourg LU Luxembourg LU LU Novartis Pharma Roonstrasse Nűrnberg Ritalin 10 mg Tabletter Tyskland Janssen Cilag N.V./S.A Roderveldlaan Concerta 18 mg Depottabletter 1, B Berchem Janssen Cilag N.V./S.A Roderveldlaan Concerta 27 mg Depottabletter 1, B Berchem Janssen Cilag N.V./S.A Roderveldlaan Concerta 36 mg Depottabletter 1, B Berchem Janssen Cilag N.V./S.A Roderveldlaan Concerta 54 mg Depottabletter 1, B Berchem Medice Arzneimittel Medikinet 5 mg Tabletter Pűtter GmbH & Co Kuhloweg Iserlohn Tyskland Medice Arzneimittel Medikinet 10 mg Tabletter Pűtter GmbH & Co LU LU LU LU Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co Medikinet 20 mg Tabletter Medikinet retard 10 mg Kapsler Medikinet retard 20 mg Kapsler Medikinet retard 30 mg Kapsler 31

32 LU Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co Medikinet retard 40 MG Kapsler SI Johnson & Johnson d.o. o. Smartinska Concerta 18 mg tablete s podaljšanim 53, 1000 Ljubljana, Slovenien sproščanjem 18 mg Depottabletter SI Johnson & Johnson d.o.o. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenien SI Johnson & Johnson d.o.o. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenien SK Slovakiet Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B Bratislava Slovakiet SK Slovakiet Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B Bratislava Slovakiet SK Slovakiet Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B Bratislava Slovakiet Concerta 36 mg tablete s podaljšanim 36 mg Depottabletter sproščanjem Concerta 54 mg tablete s podaljšanim 54 mg Depottabletter sproščanjem Concerta 18 mg tablety s predĺženým 18 mg Depottabletter uvoľňovaním Concerta 36 mg tablety s predĺženým 36 mg Depottabletter uvoľňovaním Concerta 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 54 mg Depottabletter 32

33 BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLERNE FREMLAGT AF EMEA 33

34 FAGLIGE KONKLUSIONER 1. Indledning Den 22. juni 2007 indbragte Europa-Kommissionen en sag for CHMP i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere tilføjelser, for alle produkter, der indeholder methylphenidat. Europa- af den opfattelse, at visse potentielle sikkerhedsproblemer, heriblandt hjerte-kar- Kommissionen var sygdomme og cerebrovaskulære sygdomme, i forbindelse med behandling med methylphenidat skulle tages op til vurdering. Methylphenidat har været i handelen i Europa i årtier til behandling af ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) hos børn fra 6 år og opefter. Det er et amfetaminlignende stof, der tilhører gruppen af morfica, hvilket medfører strenge restriktioner på ordination og håndtering. Methylphenidat er indiceret som en del af et omfattende program til behandling af ADHD hos børn over 6 år, som ikke har haft tilstrækkelig gavn af behandling udelukkende ved hjælp af støtteforanstaltninger. Behandlingen skal overvåges af en specialist i adfærdsforstyrrelser hos børn. Lægemiddelbehandling afbrydes som regel under eller efter puberteten. ADHD er kendetegnet ved "grundlæggende" tegn på opmærksomhedsmangel, hyperaktivitet og impulsivitet. ADHD optræder ofte sammen med andre (komorbide) lidelser såsom oppositionel adfærdsforstyrrelse, udviklingsforstyrrelse af skolefærdigheder, angst, depression, tics og Tourettes syndrom. Selvom de diagnostiske kriterier for ADHD ikke omfatter børn med udviklingsforstyrrelser, såsom Aspergers syndrom, mener nogle læger, at disse tilstande kan optræde side om side. Børn med svær ADHD kan udvikle lavt selvværd og følelsesmæssige og sociale problemer. ADHD kan også have en kraftig indvirkning på et barns uddannelse. For nogle børn kan behandling med methylphenidat, sammen med andre former for ikke-medicinsk behandling, reducere symptomerne på hyperaktivitet og give forbedret livskvalitet. Tegnene på ADHD kan fortsætte ind i ungdommen og voksenlivet og kan være forbundet med vedvarende følelsesmæssige og sociale problemer, arbejdsløshed, kriminalitet og stofmisbrug. 2. Sikkerhed Registreringsstatussen for de forskellige lægemidler, der indeholder methylphenidat, er den samme i alle EU-medlemsstater (MS). Der er forskelle på de forskellige produkters tilgængelighed og produktoplysninger i de forskellige MS. Det primære fokus i sikkerhedsvurderingen i denne procedure er på følgende problemer, som muligvis kan være forbundet med behandling med methylphenidat: Risiko for hjerte-kar-sygdomme, risiko for cerebrovaskulære sygdomme, psykiske lidelser, carcinogenicitet, virkning på kropsvækst og virkningen af langtidsbehandling. Disse problemer drøftes enkeltvis i følgende afsnit. Produktinformationen (PI) for de fleste af produkterne omfatter nøgleelementer om ovenstående sikkerhedsproblemer ved methylphenidat. Et af de vigtigste formål med denne procedure anses dog for at være en harmonisering af disse produkter for at sikre ensartet niveau af sundhedsbeskyttelse i alle medlemsstater, hvor methylphenidat er godkendt til markedsføring. 2.1 Risiko for hjertekarsygdomme 2.1.a Data fra kliniske undersøgelser De samlede data om risiko for hjerte-kar-sygdomme fra alle de kliniske undersøgelser med produkter, der indeholder methylphenidat, viste, at de hyppigst indberettede hjerte-kar-hændelser var hypertension, øget hjertefrekvens og hjertearytmi (overvejende takykardi). Den dataanalyse, som indehaverne af markedsføringstilladelserne indsendte, viste en meget varierende virkning af

35 methylphenidat på blodtryk og hjertefrekvens. I de tilfælde, hvor analyser af anamnese eller samtidig medicinering blev forelagt, gav disse ingen afgørende beviser for prædiktive risikofaktorer med hensyn til methylphenidats virkninger på hjerte-kar-systemet. Methylphenidat har en veldokumenteret virkning på blodtryk og hjertefrekvens (øget puls, øget blodtryk og takykardi er velkendte bivirkninger ved methylphenidat, som fremgår af produktinformationen). Selvom de forelagte data antydede, at disse virkninger hos de fleste patienter er reversible efter seponering af behandlingen, foreligger der utilstrækkelige veldokumenterede data om omfanget af methylphenidats virkning på blodtryk og hjertefrekvens samt om langtidsvirkningerne og de kliniske konsekvenser af disse virkninger på hjerte-kar-systemet. 2.1.b Data fra spontane indberetninger I løbet af denne procedure er indehaverne af markedsføringstilladelserne blevet bedt om at indsende data fra spontane indberetninger. De data, der blev indsendt om risikoen for hjerte-kar-sygdomme, omfattede en række indberetningsperioder. Selvom de fleste indberetninger omhandlede børn og unge, var antallet af indberetninger fra voksne højere end forventet (i de tilfælde, hvor alder blev angivet) med hensyn til centrale bivirkninger. Samlet set omhandlede de indberettede hjerte-kar-hændelser overvejende hjertearytmi (herunder takykardi), hypertension, hjertestop, iskæmi, forlænget QT-interval og nogle indberetninger af pludselige dødsfald. I de tilfælde, hvor indikationen blev angivet, var der hyppigst tale om ADHD, men der var også en markant andel af indberetninger med andre indikationer. Der var ikke noget entydigt mønster i de indsendte data med hensyn til dosis eller symptomdebut. tid til Der blev påvist en tydelig sikkerhedsrisiko for Reynauds fænomen, og CHMP er af den opfattelse, at der foreligger tilstrækkelig dokumentation i de gennemgåede data til, at man kan have mistanke om en årsagssammenhæng mellem brug af methylphenidat og disse reaktioner. Alle indehaverne af markedsføringstilladelserne skal derfor føje Reynauds fænomen til deres produktinformation (PI) for alle produkter, der indeholder methylphenidat. 2.1.c Prækliniske data De indsendte prækliniske data om risikoen for hjerte-kar-sygdomme antydede, at methylphenidat ikke har nogen virkning på hurtig aktivering af kaliumkanaler med indgående strøm (som spiller en rolle for neuronal excitabilitet og hjertefrekvens) eller på den potentielle virkningsvarighed. Man anså det dog som plausibelt, at der kunne være en sympatomimetisk virkning på hjerte-kar-systemet. Derudover forelå der prækliniske data, som viste, at methylphenidat havde en direkte indvirkning på vævsstrukturen i hjertet. Gennemgangene af den publicerede litteratur og de epidemiologiske data førte til samme konklusion. 2.1.d Cyanose Data fra de prækliniske og kliniske undersøgelser viste ingen tegn på øget risiko for cyanose ved behandling med methylphenidat. De indberettede hændelser efter markedsføringen omfattede tilfælde med central, perifer og ikke-specificeret cyanose. Produktinformationen for de fleste methylphenidatholdige produkter i EU omfatter advarsler om brug til patienter med underliggende hjertesygdomme og opremser mange af de lidelser, der er indberettet om cyanose som mulige bivirkninger under pkt Kuldefornemmelse og Raynauds fænomen er også angivet som mulige reaktioner under pkt i nogle af produktresuméerne for methylphenidat. Indehaverne af markedsføringstilladelserne anmodes om at angive en liste med disse reaktioner i PI'en for de produkter, hvor disse oplysninger mangler. Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal nøje overvåge indberetninger om cyanose i fremtidige PSUR-rapporter og medtage dem under reaktioner, der skal følges op på. 35

36 Endelig accepteres det, at der med hensyn til kardiovaskulære risici findes en potentiel risiko. Derfor anmodede CHMP om en skærpelse af produktinformationen, så den kom til at omfatte rådgivning om evaluering før behandling af patienterne og om screening og overvågning under behandling med disse produkter (se bilag III). CHMP anmodede desuden om, at man i fremtiden antog en konsekvent og struktureret tilgang til vurderingen af sikkerhedsoplysningerne i PSUR-rapporterne (Periodic Safety Update Reports) og risikostyringsplanerne. Når resultaterne af de igangværende undersøgelser med fokus på dette emne foreligger, vil de blive fremsendt til vurdering efter anmodning af CHMP (se bilag IV). 2.2 Cerebrovasculær risiko I de prækliniske undersøgelser var der ingen indberetninger om denne risiko. De fleste cerebrovaskulære h ændelser fra kliniske undersøgelser var relateret til migræne, hvor der sås en højere incidens i gruppen, som fik behandling med methylphenidat, i forhold til gruppen, som fik placebo. I de kliniske undersøgelser med børn, blev der ikke indberettet hændelser i forbindelse med andre cerebrovaskulære sygdomme. I indehaveren af markedsføringstilladelsens gennemgang af spontant indberettede data efter markedsføringen blev det konkluderet, at cerebrovaskulære hændelser fra spontane indberetninger overvejende bestod af indberettede udtryk: hjerneblødning, slagtilfælde, blodprop og cerebral iskæmi samt enkelte indberetninger af andre hændelser. Der blev indberettet ikke-forstyrrende tilfælde uden underliggende anamnese med cerebrovaskulære sygdomme, indberetning af hændelse med blodprop og okklusion af arteria cerebri, højresidig okklusion af arteria cerebri og cerebral iskæmi. De indsendte data antydede, at hændelserne optrådte ved de anbefalede doser. Endelig vil de relevante afsnit i produktinformationen efter CHMP's anmodning blive ændret med henblik på en harmonisering af sikkerhedsoplysningerne om den cerebrovaskulære risiko. CHMP anmodede desuden om, at man i fremtiden antog en konsekvent og struktureret tilgang til vurderingen af sikkerhedsoplysningerne i PSUR-rapporterne (Periodic Safety Update Reports) og risikostyringsplanerne. Når resultaterne af de igangværende undersøgelser med fokus på dette emne foreligger, vil de blive fremsendt til vurdering efter anmodning af CHMP (se bilag IV). 2.3 Risiko for psykiatriske hændelser Indberettede psykiatriske bivirkninger af særlig interesse i forbindelse med methylphenidat i kliniske undersøgelser omfattede aggression, voldelig adfærd, psykose, mani, irritabilitet og suicidalitet. I de tilfælde, hvor der forelå oplysninger om seponering af lægemidlet, antydede disse, at methylphenidat muligvis udgør en årsagsfaktor i udviklingen af alvorlige psykiatriske lidelser. De hyppigst indberettede psykiatriske bivirkninger af interesse fra spontane indberetninger var unormal adfærd, unormal tankegang, vrede, fjendtlighed, aggression, agitation, tics, irritabilitet, angst, gråd, depression, somnolens, forværring af ADHD, psykomotorisk hyperaktivitet, psykisk lidelse, vrede, nervøsitet, psykotisk lidelse, stemningssvingninger, sygelig tankegang, obsessiv-kompulsiv tilstand, personlighedsforandring/lidelse, rastløshed, forvirring, hallucinationer, apati, paranoia og suicidalitet. Gennemgangen af de prækliniske data i svarene viser, at methylphenidat forårsager adfærdsændringer i dyremodeller, hovedsaglig i form af hyperaktivitet og stereotypi. I litteraturen antydes det også, at methylphenidat kan forværre psykiatriske lidelser hos patienter med ADHA. Vanskeligheden med at bestemme virkningerne af methylphenidat i de fleste af undersøgelserne på grund af komorbiditeten mellem ADHD og psykiatriske lidelser blev også bemærket. En gennemgang af de tilgængelige data viste, at de mere specifikke udtryk "overfokusering" og "repetetiv adfærd" afspejler de observerede virkninger af methylphenidat og bør tilføjes under bivirkninger i produktinformationen. Når resultaterne af de igangværende undersøgelser af suicidalitet 36

37 foreligger, vil disse desuden blive indsendt, og indehaverne af markedsføringstilladelserne vil påtage sig at undersøge de psykiatriske behandlingsresultater i fremtidige langtidsundersøgelser. 2.4 Indvirkning på vækst Tegn fra prækliniske undersøgelser viste, at methylphenidat havde en virkning på nogle vækstparametre, kønsmodning og relaterede hormoner samt på udviklingstoksicitet. Disse fund blev dog ikke konstateret i alle de gennemgåede undersøgelser. De afsluttede kliniske undersøgelser viste en række konklusioner om virkningerne af methylphenidat på vækst og kønsmodning. I litteraturen er der modstridende oplysninger med hensyn til virkningerne af methylphenidat på vækst og kønsmodning. De igangværende undersøgelser af vækst og kønsmodning bør udmønte sig i brugbare resultater om de eventuelle mulige risici. Samlet set kan det konkluderes, at det fortsat ikke vides, hvad de præcise årsagsmekanismer til methylphenidats virkninger på vækst er. Produktinformationen for alle produkter, der indeholder methylphenidat, omfatter advarsler om dette i punkt 4.4 i produktresuméet. Teksten var forskellig blandt de forskellige indehavere af markedsføringstilladelserne, men anbefalingen af en vurdering ved baseline og overvågning af vækst var fælles for de fleste af produkterne. CHMP blev derfor enige om, at for at sikre at eventuelle virkninger på vækst blev minimeret, skulle forbedrede og harmoniserede advarsler, retningslinjer om overvågning (overvågningsfrekvens, målemetode) og oplysninger om forholdsregler implementeres i produktresuméet og indlægssedlen. Derudover krævede CHMP, at der blev foretaget nye undersøgelser af de langsigtede virkninger på udvikling. Dette har indehaverne af markedsføringstilladelserne indvilliget i at påtage sig. 2.5 Leukæmi Nylige resultater fra en case-kontrolleret undersøgelse viste en potentielt øget risiko for lymfocytisk leukæmi ved behandling med methylphenidat, hvilket indehaverne af markedsføringstilladelserne blev bedt om at evaluere yderligere. Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsendte data, der understøttede det synspunkt, at der ikke er nogen præklinisk eller klinisk evidens for en signifikant cancinogen risiko i forbindelse med methylphenidat. Methylphenidat har muligvis nogen aktivitet som ikke-genotokcisk carcinogen i lever hos mus, men de begrænsede analyser med mennesker antyder dog ikke, at denne aktivitet reproduceres hos mennesker, som eksponeres for terapeutiske doser. Den nyligt publicerede retrospektive case-kontrollerede gennemgang af ordinationsdata for mere end patienter indikerede hverken en moderat eller en stærk forbindelse mellem brug af methylphenidat og risiko for cancer hos børn på nogen af de 18 angivne cancerforsøgscentre. Denne ene undersøgelse rejser spørgsmål om en potentiel risiko for leukæmi ved brug af methylphenidat, trods begrænsningerne ved disse fund, hvilket er blevet drøftet af forfatterne og indehaverne af markedsføringstilladelserne. Når en igangværende cytogenicitetsundersøgelse er afsluttet, kan dette muligvis besvares. Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil indsende resultaterne til vurdering, når disse foreligger. CHMP konkluderede, at de aktuelle initiativer til at foretage yderligere vurdering af en eventuel risiko for carcinogenicitet i forbindelse med methylphenidat er i overensstemmelse med udvalgets anbefaling. 2.6 Virkninger af langtidsbehandling Der blev indsendt nogle prækliniske data, som antydede, at der foreligger en differentieret virkning af akut henholdsvis kronisk behandling med methylphenidat på ekspressionen af de gener, der er involveret i neuronal plasticitet, en differentieret virkning af methylphenidateksponering hos henholdsvis unge og voksne på de centrale neurotransmitterreceptorer samt en virkning af behandling hos unge på overlevelsen af nye hjerneceller. Ud over vækstspørgsmålet er der ikke tilstrækkelige kliniske eller farmakoepidemiologiske data om virkningerne af langtidsbehandling med methylphenidat i EU, med hensyn til de langsigtede risici for kardiovaskulære, cerebrovaskulære, psykiatriske, carcinogene eller andre bivirkninger. 37

LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND

LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND Medlems- land Indehaver af markedføringstilladelsen

Læs mere

Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter

Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

HØRING OM BEKÆMPELSE AF FORSKELSBEHANDLING

HØRING OM BEKÆMPELSE AF FORSKELSBEHANDLING HØRING OM BEKÆMPELSE AF FORSKELSBEHANDLING 12/07/2007-31/08/2007 Deltagelse Angiv hvilket EU/EØS-land virksomheden ligger i DA - Danmark 66 (12.9%) PL - Polen 60 (11.7%) DE - Tyskland 59 (11.5%) NL - Nederlandene

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn

Læs mere

Svarstatistik for Det europæiske private selskab

Svarstatistik for Det europæiske private selskab Svarstatistik for Det europæiske private selskab 09/10/2007-19/11/2007 Der er 517 svar ud af 517, der opfylder dine kriterier DELTAGELSE Land DE - Tyskland 80 (15.5%) PL - Polen 51 (9.9%) DA - Danmark

Læs mere

Forslag til RÅDETS FORORDNING

Forslag til RÅDETS FORORDNING EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 7.7.2014 COM(2014) 448 final 2014/0207 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om tilpasning af Rådets forordning (EF) nr. 1340/2008 af 8. december 2008 om handel med visse

Læs mere

Verifikation af miljøteknologi (ETV)

Verifikation af miljøteknologi (ETV) Verifikation af miljøteknologi (ETV) 20/02/2008-21/03/2008 Der er 371 svar ud af 371, der opfylder dine kriterier 0. DELTAGELSE Land DE - Tyskland 63 (17%) NL - Nederlandene 44 (11.9%) CZ - Tjekkiet 30

Læs mere

HØRING OM MANGFOLDIGHED PÅ ARBEJDSPLADSEN OG BEKÆMPELSE AF FORSKELSBEHANDLING

HØRING OM MANGFOLDIGHED PÅ ARBEJDSPLADSEN OG BEKÆMPELSE AF FORSKELSBEHANDLING HØRING OM MANGFOLDIGHED PÅ ARBEJDSPLADSEN OG BEKÆMPELSE AF FORSKELSBEHANDLING 14.06.2005-15.07.2005 803 svar Anfør virksomhedens hovedaktivitetssektor D - Fremstillingsvirksomhed 225 28,0% K - Fast ejendom,

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om EØF-typegodkendelse og - verifikation

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om EØF-typegodkendelse og - verifikation BEK nr 161 af 05/03/2008 (Gældende) Udskriftsdato: 19. februar 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin., Sikkerhedsstyrelsen, j.nr. 644-35-00006 Senere ændringer

Læs mere

Betalingstjenesteloven (BTL) og brug af omkostningskoder (OUR, SHA og BEN) fra 1. november 2009

Betalingstjenesteloven (BTL) og brug af omkostningskoder (OUR, SHA og BEN) fra 1. november 2009 September 2009 Betalingstjenesteloven (BTL) og brug af (OUR, SHA og BEN) fra 1. november 2009 1. Formålet med denne information Formålet med denne information er at oplyse kontohaverne i SKB/OBS om, hvilke

Læs mere

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 13. januar 2012 (16.01) (OR. en) 5313/12 TRANS 9

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 13. januar 2012 (16.01) (OR. en) 5313/12 TRANS 9 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 13. januar 2012 (16.01) (OR. en) 5313/12 TRANS 9 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget den: 9. januar 2012 til: Generalsekretariatet for Rådet Komm.

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET OM FØDEVARER OG FØDEVAREINGREDIENSER, SOM ER BEHANDLET MED IONISERENDE STRÅLING I 2014

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET OM FØDEVARER OG FØDEVAREINGREDIENSER, SOM ER BEHANDLET MED IONISERENDE STRÅLING I 2014 EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.12.2015 COM(2015) 665 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET OM FØDEVARER OG FØDEVAREINGREDIENSER, SOM ER BEHANDLET MED IONISERENDE STRÅLING

Læs mere

HVORDAN BETALER DE? HVORDAN VILLE DE GERNE BETALE?

HVORDAN BETALER DE? HVORDAN VILLE DE GERNE BETALE? HVORDAN BETALER DE? HVORDAN VILLE DE GERNE BETALE? 2/09/2008-22/10/2008 Der er 329 svar ud af 329, der opfylder dine kriterier DELTAGELSE LAND DE - Tyskland 55 (16.7%) PL - Polen 41 (12.5%) DK - Danmark

Læs mere

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Økonomisk analyse. Landbruget spiller en vigtig rolle i fremtidens EU

Økonomisk analyse. Landbruget spiller en vigtig rolle i fremtidens EU Økonomisk analyse 19. maj 2014 Axelborg, Axeltorv 3 1609 København V T +45 3339 4000 F +45 3339 4141 E info@lf.dk W www.lf.dk Landbruget spiller en vigtig rolle i fremtidens EU Europa-Kommissionen foretager

Læs mere

Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse. Baxter Healthcare GmbH. Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung

Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse. Baxter Healthcare GmbH. Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19.2.2009

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19.2.2009 DA DA DA KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 19.2.2009 K(2009) 1201 IKKE TIL OFFENTLIGGØRELSE KOMMISSIONENS BESLUTNING af 19.2.2009 om ændring af de i bilagene til denne beslutning

Læs mere

Folketinget - Skatteudvalget. Hermed sendes svar på spørgsmål nr. 234-238 af 7. maj 2007. /Lene Skov Henningsen

Folketinget - Skatteudvalget. Hermed sendes svar på spørgsmål nr. 234-238 af 7. maj 2007. /Lene Skov Henningsen Skatteudvalget SAU alm. del - Svar på Spørgsmål 234 Offentligt maj 2007 25. J.nr. 2007-218-0126 Dato: Til Folketinget - Skatteudvalget Hermed sendes svar på spørgsmål nr. 234-238 af 7. maj 2007. (Alm.

Læs mere

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Overførsel til udlandet. Opbygning af kontonumre

Overførsel til udlandet. Opbygning af kontonumre Overførsel til udlandet Opbygning af kontonumre Andorra Ingen fælles kontostruktur ADXXBBBBBBBBCCCCCCCCCCCC landekoden AD Australien Ingen fælles kontostruktur AUNNNNNN N = BSB Code: Altid 6 cifre Belgien

Læs mere

BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)

BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) 1 Medlemsstat Cypern Frankrig Frankrig Frankrig Luxembourg Portugal

Læs mere

BERETNING FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET OM FØDEVARER OG FØDEVAREINGREDIENSER, SOM ER BEHANDLET MED IONISERENDE STRÅLING I 2010

BERETNING FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET OM FØDEVARER OG FØDEVAREINGREDIENSER, SOM ER BEHANDLET MED IONISERENDE STRÅLING I 2010 EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 26.1.2012 KOM(2012) 17 endelig BERETNING FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET OM FØDEVARER OG FØDEVAREINGREDIENSER, SOM ER BEHANDLET MED IONISERENDE STRÅLING

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE 31 Medlems stat Tjekkiet Danmark Finland Grœkenland

Læs mere

BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, EMBALLAGE OG

BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, EMBALLAGE OG BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Østrig Medlemsst at Lægemidler

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE EMEA/CVMP/269630/2006-DA Juli 2006 1/7 Medlemsstat Belgien

Læs mere

Bredbånd: Afstanden mellem EU-landene med den højeste og laveste dækning mindskes

Bredbånd: Afstanden mellem EU-landene med den højeste og laveste dækning mindskes IP/08/1831 Bruxelles, 28. november 2008 Bredbånd: Afstanden mellem EU-landene med den højeste og laveste dækning mindskes Bredbåndsdækningen i Europa vokser fortsat fra 18,2 % i juli 2007 til 21,7 % i

Læs mere

NOTAT. Implementering af EU's indre markedslovgivning

NOTAT. Implementering af EU's indre markedslovgivning Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 20-13 ERU Alm.del Bilag 203 Offentligt NOTAT Implementering af EU's indre markedslovgivning Resumé Kommissionens seneste resultattavle for det indre marked (Internal

Læs mere

MØDER MELLEM BORGERE

MØDER MELLEM BORGERE Støtteansøgning GD for Uddannelse og Kultur EF-handlingsprogrammet til fremme af aktivt medborgerskab i Europa VENSKABSBYSAMARBEJDE Indkaldelse af forslag GD EAC nr. 25/05 MØDER MELLEM BORGERE Læs indkaldelsen

Læs mere

Vejledning til indberetning af store debitorer

Vejledning til indberetning af store debitorer Vejledning til indberetning af store debitorer Pengeinstitutterne skal i forbindelse med den løbende indberetning til Finanstilsynet halvårligt indberette engagementer over en vis størrelse som en særskilt

Læs mere

EU sætter fokus på det fælleseuropæiske alarmnummer 112 op til sommerferien

EU sætter fokus på det fælleseuropæiske alarmnummer 112 op til sommerferien IP/08/836 Brussels, den 3. juni 2008 EU sætter fokus på det fælleseuropæiske alarmnummer 112 op til sommerferien Europa-Kommissionen sætter i dag ekstra ind på at få gjort større brug af det gratis fælleseuropæiske

Læs mere

Offentlig høring om evaluering af forordningen om det europæiske register over udledning og overførsel af forurenende stoffer (E-PRTR)

Offentlig høring om evaluering af forordningen om det europæiske register over udledning og overførsel af forurenende stoffer (E-PRTR) Offentlig høring om evaluering af forordningen om det europæiske register over udledning og overførsel af forurenende stoffer (E-PRTR) Felter med en * skal udfyldes. Indledning Hvad er E-PRTR-forordningen?

Læs mere

HVORDAN BETALER DE? HVORDAN VILLE DE GERNE BETALE?

HVORDAN BETALER DE? HVORDAN VILLE DE GERNE BETALE? HVORDAN BETALER DE? HVORDAN VILLE DE GERNE BETALE? 14/08/2007-17/09/2007 Der er 373 svar ud af 373, der opfylder dine kriterier Deltagelse Angiv hvilke EU/EØS-lande virksomheden ligger i: DE - Tyskland

Læs mere

Vejledning til indberetning af store debitorer

Vejledning til indberetning af store debitorer Vejledning til indberetning af store debitorer Finanstilsynet 16. september 2014 Pengeinstitutterne skal i forbindelse med den løbende indberetning til Finanstilsynet halvårligt indberette engagementer

Læs mere

Økonomisk analyse. Danmark, EU og fødevareproduktion. 25. april 2014

Økonomisk analyse. Danmark, EU og fødevareproduktion. 25. april 2014 Økonomisk analyse 25. april 214 Axelborg, Axeltorv 3 19 København V T +45 3339 F +45 3339 4141 E info@lf.dk W www.lf.dk Danmark, EU og fødevareproduktion Hvor mange, og hvem, skal den danske fødevareklynge

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan Indlægsseddel: Information til brugeren Hycamtin 0,25 mg Hycamtin 1 mg kapsler, hårde topotecan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse:

20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse: 20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse: A Norge Helsinki B Belgien Wien C Albanien Kyiv D Polen Andorra-la Vella E Bulgarien Sofia F Finland Dublin G Irland Lissabon H Kroatien Tirane I Holland Sarajevo

Læs mere

20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse:

20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse: 20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse: A Norge Helsinki B Belgien Wien C Albanien Kyiv D Polen Andorra-la Vella E Bulgarien Sofia F Finland Dublin G Irland Lissabon H Kroatien Tirane I Holland Sarajevo

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

Paneuropæisk opinionsundersøgelse vedrørende arbejdssikkerhed og - sundhed

Paneuropæisk opinionsundersøgelse vedrørende arbejdssikkerhed og - sundhed Paneuropæisk opinionsundersøgelse vedrørende arbejdssikkerhed og - sundhed Repræsentative resultater i de medlemslande inden for Den Europæiske Union Pakke, der indeholder resultater for EU og for Danmark

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

TABEL I: EU-MEDLEMSSTATERNES FISKERFLÅDER (EU-28) I 2014

TABEL I: EU-MEDLEMSSTATERNES FISKERFLÅDER (EU-28) I 2014 EU-FISKERI I TAL Nedenstående tabeller viser de grundlæggende statistiske oplysninger vedrørende en lang række områder, der er tilknyttet den fælles fiskeripolitik: medlemsstaternes fiskerflåder i 2014

Læs mere

Svarstatistik for Flexicurity

Svarstatistik for Flexicurity Svarstatistik for Flexicurity 03/04/2007-10/05/2007 349 responses 0. Deltagelse Angiv hvilke EU/EØS-lande virksomheden ligger i PL - Polen 47 13,5% NL - Nederlandene 41 11,7% DA - Danmark 38 10,9% CZ -

Læs mere

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET DA DA DA EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 12.1.2010 KOM(2009)713 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET Overvågning af CO 2 -udledningerne fra fabriksnye personbiler i EU: data

Læs mere

Økonomisk analyse. Danmark, EU og fødevareproduktion. 1. juli 2014

Økonomisk analyse. Danmark, EU og fødevareproduktion. 1. juli 2014 Økonomisk analyse 1. juli 2014 Axelborg, Axeltorv 3 1609 København V T +45 3339 4000 F +45 3339 4141 E info@lf.dk W www.lf.dk Danmark, EU og fødevareproduktion Hvor mange, og hvem, skal den danske fødevareklynge

Læs mere

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat EU/EEA Østrig Østrig Østrig Cypern

Læs mere

Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej

Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0483 Offentligt

Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0483 Offentligt Europaudvalget 2004 KOM (2004) 0483 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 13.7.2004 KOM(2004) 483 endelig 2004/0149 (ACC) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om indgåelse af en

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA-PARLAMENTET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA-PARLAMENTET DA DA DA EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.12.2010 KOM(2010) 754 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL RÅDET OG EUROPA-PARLAMENTET OM MEDLEMSSTATERNES ANVENDELSE AF EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

med fokus på skoledagen

med fokus på skoledagen nye venner biologi med fokus på skoledagen Om Equasym Depot (Metylfenidat) og ADHD! koncentration 1 Skoledagen 2 Om ADHD 2 Behandlingen 3 Medicinen 3 Misbrug 4 Equasym Depot 5 Sådan anvender du Equasym

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 8.12.2014 COM(2014) 721 final 2014/0345 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om bemyndigelse af Østrig og Polen til at ratificere eller tiltræde Budapestkonventionen om

Læs mere

Vejledning til indberetning af store debitorer

Vejledning til indberetning af store debitorer Vejledning til indberetning af store debitorer Pengeinstitutterne skal i forbindelse med den løbende indberetning til Finanstilsynet halvårligt indberette eksponeringer over en vis størrelse som en særskilt

Læs mere

BILAG. til forslag til. Rådets afgørelse

BILAG. til forslag til. Rådets afgørelse EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.3.2016 COM(2016) 156 final ANNEX 1 BILAG til forslag til Rådets afgørelse om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne, vedrørende udkastet til

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.6.011 KOM(011) 35 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET anden rapport om frivillig

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for

Læs mere

Europaudvalget 2010 KOM (2010) 0227 Offentligt

Europaudvalget 2010 KOM (2010) 0227 Offentligt Europaudvalget 2010 KOM (2010) 0227 Offentligt EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 12.5.2010 KOM(2010)227 endelig 2010/0126 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. /2010 om ændring af forordning (EF)

Læs mere

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. markedsføringstilladelse. 150 mg Filmovertrukket tablet. Bicalutamid-TEVA 150 mg-filmtabletten

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. markedsføringstilladelse. 150 mg Filmovertrukket tablet. Bicalutamid-TEVA 150 mg-filmtabletten BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Enkeltmandsselskaber med begrænset ansvar

Enkeltmandsselskaber med begrænset ansvar Enkeltmandsselskaber med begrænset ansvar Europa-Kommissionens høring, GD MARKT Indledende bemærkning: Dette spørgeskema er udarbejdet af Generaldirektorat for Det Indre Marked og Tjenesteydelser for at

Læs mere

Bilag I. Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande

Bilag I. Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande Bilag I Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande 1 Medlemsland EU/EEA Ansøger Firmanavn, adresse (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej

Læs mere

A. Opfattelser med hensyn til alvoren af forskellige problemer i verden

A. Opfattelser med hensyn til alvoren af forskellige problemer i verden Generaldirektoratet for Kommunikation Enheden for Analyse af den Offentlige Opinion KLIMAÆNDRINGER 2009 Standard-Eurobarometer (EB 71 EP/Kommissionen): Januar-februar 2009 Første resultater: Europæisk

Læs mere

Indlægsseddel. Information til brugeren

Indlægsseddel. Information til brugeren Indlægsseddel Information til brugeren Adartrel 0,25 mg filmovertrukne tabletter Ropinirol (som hydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne 1 Medlemss tat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilla

Læs mere

Baggrund for udvidelsen af Schengen-området

Baggrund for udvidelsen af Schengen-området MEMO/07/618 Bruxelles, den 20. december 2007 Baggrund for udvidelsen af Schengen-området Den 14. juni 1985 undertegnede Belgien, Tyskland, Frankrig, Luxembourg og Nederlandene i Schengen, der er en landsby

Læs mere

Europas Hovedstæder. Rom. Estland. Tjekkiet. Stockholm. Italien. Wien. Tallinn. Letland. Polen. Moskva. Island. Tirane. Østrig. Warszawa.

Europas Hovedstæder. Rom. Estland. Tjekkiet. Stockholm. Italien. Wien. Tallinn. Letland. Polen. Moskva. Island. Tirane. Østrig. Warszawa. Estland Rom Tjekkiet Stockholm Italien Wien Tallinn Polen Moskva Island Tirane Østrig Warszawa Albanien Reykjavik Sverige Prag Rusland Materiale ID: VEN.581.1.1.da Albanien Tirane Moldova Rom Polen Valletta

Læs mere

Regler og instrukser for Juvenes Translatores 2010

Regler og instrukser for Juvenes Translatores 2010 Regler og instrukser for Juvenes Translatores 2010 INDLEDNING Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Oversættelse (DGT) afholder en oversættelseskonkurrence for skoler i EU. Konkurrencen omfatter:

Læs mere

Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)

Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I) BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 12.12.2007 KOM(2007) 802 endelig 2007/0281 (CNS) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2007 om en fælles markedsordning

Læs mere

KRISE OG ØKONOMISK FORVALTNING V

KRISE OG ØKONOMISK FORVALTNING V Generaldirektoratet for Kommunikation DIREKTORAT C - Forbindelser med Borgerne ENHEDEN FOR ANALYSE AF DEN OFFENTLIGE OPINION KRISE OG ØKONOMISK FORVALTNING V Bruxelles, den 21. maj 2012 Europa-Parlamentet

Læs mere

UNDERSØGELSE Enheden for Analyse af den Offentlige Opinion Generaldirektoratet for Kommunikation

UNDERSØGELSE Enheden for Analyse af den Offentlige Opinion Generaldirektoratet for Kommunikation Parlameter 2016 Analytisk oversigt Særlig Eurobarometerundersøgelse for Europa- Parlamentet UNDERSØGELSE Enheden for Analyse af den Offentlige Opinion Generaldirektoratet for Kommunikation Forfatter: Jacques

Læs mere

Europaudvalget EUU Alm.del Bilag 147 Offentligt

Europaudvalget EUU Alm.del Bilag 147 Offentligt Europaudvalget 2015-16 EUU Alm.del Bilag 147 Offentligt NOTAT Status for Danmarks implementering af EU s indre markedslovgivning (november 2014 maj 2015) Resumé Europa-Kommissionen offentliggør halvårligt

Læs mere

Skemaet er opdelt i to dele: DEL 1: ARBEJDE I ÉT LAND og DEL II: ARBEJDE I TO ELLER FLERE LANDE. E-mail adr.

Skemaet er opdelt i to dele: DEL 1: ARBEJDE I ÉT LAND og DEL II: ARBEJDE I TO ELLER FLERE LANDE. E-mail adr. Udbetaling Danmark April 2014 International Social Sikring ANSØGNINGSSKEMA TIL BRUG FOR AFGØRELSE OM SOCIAL SIKRING Jf. EF FORORDNING 883/2004 ved arbejde i EØS og/eller Schweiz SAMMEN MED SKEMAET SKAL

Læs mere

BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)

BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) 1 Østrig Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien

Læs mere

Liste som omhandlet i aftalens artikel 3 DEL I RETSAKTER, SOM OMHANDLET I EØS-AFTALEN, DER ÆNDRES VED TILTRÆDELSESAKTEN AF 16.

Liste som omhandlet i aftalens artikel 3 DEL I RETSAKTER, SOM OMHANDLET I EØS-AFTALEN, DER ÆNDRES VED TILTRÆDELSESAKTEN AF 16. BILAG A Liste som omhandlet i aftalens artikel 3 DEL I RETSAKTER, SOM OMHANDLET I EØS-AFTALEN, DER ÆNDRES VED TILTRÆDELSESAKTEN AF 16. APRIL 2003 Det led, der henvises til i artikel 3, stk. 2, skal indsættes

Læs mere

Fattigdom i EU-landene

Fattigdom i EU-landene Fattigdom i EU-landene EU har en lang tradition for at sætte fokus på fattigdom og social eksklusion. Fattigdomsbilledet i EU-landene er meget forskelligt, det gælder udbredelsen og niveauet. En forklaring

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Indlægsseddel: Information til brugeren Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR

BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR 108 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få

Læs mere

Liste som omhandlet i aftalens artikel 3 DEL I RETSAKTER, SOM OMHANDLET I EØS-AFTALEN, DER ÆNDRES VED TILTRÆDELSESAKTEN AF 16.

Liste som omhandlet i aftalens artikel 3 DEL I RETSAKTER, SOM OMHANDLET I EØS-AFTALEN, DER ÆNDRES VED TILTRÆDELSESAKTEN AF 16. 404 der Beilagen XXII. GP - Staatsvertrag - Anhänge Dänisch (Normativer Teil) 1 von 89 BILAG A Liste som omhandlet i aftalens artikel 3 DEL I RETSAKTER, SOM OMHANDLET I EØS-AFTALEN, DER ÆNDRES VED TILTRÆDELSESAKTEN

Læs mere

Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0138 Offentligt

Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0138 Offentligt Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0138 Offentligt DA DA DA EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.3.2011 KOM(2011) 138 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE

Læs mere

Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten

Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER OG INDGIVELSESVEJE SAMT ANSØGERE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Husk feltet med Øvrige bemærkninger ved pkt. 10, når der er noget, der kræver yderligere forklaring og/eller vedlæg gerne dokumentation.

Husk feltet med Øvrige bemærkninger ved pkt. 10, når der er noget, der kræver yderligere forklaring og/eller vedlæg gerne dokumentation. Udbetaling Danmark International Social Sikring ANSØGNINGSSKEMA TIL BRUG FOR AFGØRELSE OM SOCIAL SIKRING ved arbejde i EØS og/eller Schweiz, efter EF- FORORDNING 883/2004 SAMMEN MED SKEMAET SKAL DU INDSENDE

Læs mere

Vedlagt følger til delegationerne et dokument om ovennævnte spørgsmål, som RIA-Rådet nåede til enighed om den 20. juli 2015.

Vedlagt følger til delegationerne et dokument om ovennævnte spørgsmål, som RIA-Rådet nåede til enighed om den 20. juli 2015. Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. juli 2015 (OR. en) 11130/15 ASIM 62 RELEX 633 NOTE fra: til: Generalsekretariatet for Rådet delegationerne Tidl. dok. nr.: 10830/2/15 REV 2 ASIM 52 RELEX

Læs mere

1064 der Beilagen XXII. GP - Beschluss NR - Schlussakte Dänisch (Normativer Teil) 1 von 9 SLUTAKT. AF/CE/CH/FRAUDE/da 1

1064 der Beilagen XXII. GP - Beschluss NR - Schlussakte Dänisch (Normativer Teil) 1 von 9 SLUTAKT. AF/CE/CH/FRAUDE/da 1 1064 der Beilagen XXII. GP - Beschluss NR - Schlussakte Dänisch (Normativer Teil) 1 von 9 SLUTAKT AF/CE/CH/FRAUDE/da 1 2 von 9 1064 der Beilagen XXII. GP - Beschluss NR - Schlussakte Dänisch (Normativer

Læs mere

Vejledning i udfyldning af indsigelsesskemaet

Vejledning i udfyldning af indsigelsesskemaet KONTORET FOR HARMONISERING I DET INDRE MARKED (KHIM) Varemærker og Design Vejledning i udfyldning af indsigelsesskemaet 1. Generelle bemærkninger 1.1 Anvendelse af skemaet Skemaet kan rekvireres gratis

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

KONGERIGET BELGIEN, REPUBLIKKEN BULGARIEN, DEN TJEKKISKE REPUBLIK, KONGERIGET DANMARK, FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND, REPUBLIKKEN ESTLAND, IRLAND,

KONGERIGET BELGIEN, REPUBLIKKEN BULGARIEN, DEN TJEKKISKE REPUBLIK, KONGERIGET DANMARK, FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND, REPUBLIKKEN ESTLAND, IRLAND, PROTOKOL OM ÆNDRING AF PROTOKOLLEN OM OVERGANGSBESTEMMELSER, DER ER KNYTTET SOM BILAG TIL TRAKTATEN OM DEN EUROPÆISKE UNION, TIL TRAKTATEN OM DEN EUROPÆISKE UNIONS FUNKTIONSMÅDE OG TIL TRAKTATEN OM OPRETTELSE

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 1987L0402 DA 01.01.2007 006.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV af 25. juni 1987 om styrtsikre frontmonterede førerværn

Læs mere

Hermed følger til delegationerne dokument - COM(2017) 482 final ANNEXES 1-7.

Hermed følger til delegationerne dokument - COM(2017) 482 final ANNEXES 1-7. Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 19. september 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2017/0220 (COD) 12307/17 ADD 1 INST 345 POLGEN 122 FORSLAG fra: modtaget: 13. september 2017 til: Jordi

Læs mere

HØRING OM GRÆNSEOVERSKRIDENDE FLYTNING AF REGISTRERINGSSTED FOR SELSKABER - høring gennemført af GD MARKT

HØRING OM GRÆNSEOVERSKRIDENDE FLYTNING AF REGISTRERINGSSTED FOR SELSKABER - høring gennemført af GD MARKT HØRING OM GRÆNSEOVERSKRIDENDE FLYTNING AF REGISTRERINGSSTED FOR SELSKABER - høring gennemført af GD MARKT Indledning Indledende bemærkninger: Dette dokument er udarbejdet af Generaldirektoratet for det

Læs mere

Forbind de 6 lande med de 6 hovedstæder. Schweiz. Tallinn. Italien. Bern. Dublin. Irland. Estland. Rom. Cypern. Stockholm. Nicosia.

Forbind de 6 lande med de 6 hovedstæder. Schweiz. Tallinn. Italien. Bern. Dublin. Irland. Estland. Rom. Cypern. Stockholm. Nicosia. Navn: Klasse: Schweiz Tallinn Italien Bern Irland Dublin Estland Rom Cypern Stockholm Sverige Nicosia Materiale ID: VEN.580.1.1.da Navn: Klasse: Estland Warszawa Tjekkiet Riga Italien Reykjavik Letland

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren. Præparatoplysningerne

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen De kan få brug for at læse den

Læs mere

SLUTAKT. AF/CE/AL/da 1

SLUTAKT. AF/CE/AL/da 1 SLUTAKT AF/CE/AL/da 1 AF/CE/AL/da 2 De befuldmægtigede for KONGERIGET BELGIEN DEN TJEKKISKE REPUBLIK KONGERIGET DANMARK FORBUNDSREPUBLIKKEN TYSKLAND REPUBLIKKEN ESTLAND DEN HELLENSKE REPUBLIK KONGERIGET

Læs mere

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE EMEA/CVMP/495339/2007-DA November 2007 1/10 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse/ansøger

Læs mere

Hermed følger til delegationerne Kommissionens dokument - K(2008) 2976 endelig.

Hermed følger til delegationerne Kommissionens dokument - K(2008) 2976 endelig. RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 30. juni 2008 (02.07) (OR. fr) 11253/08 FRONT 62 COMIX 533 FØLGESKRIVELSE fra: Jordi AYET PUIGARNAU, direktør, på vegne af generalsekretæren for Europa-Kommissionen

Læs mere

FOKUSRAPPORT KLUMMETITIEL 1. fokusrapport. Vurdering af sikkerheden ved brug af methylphenidat

FOKUSRAPPORT KLUMMETITIEL 1. fokusrapport. Vurdering af sikkerheden ved brug af methylphenidat FOKUSRAPPORT KLUMMETITIEL 1 fokusrapport Vurdering af sikkerheden ved brug af methylphenidat FOKUSRAPPORT Indhold 2 Indhold Behov for målrettet fokus på voksne med ADHD 3 Rapportens hovedkonklusioner 4

Læs mere

(Udtalelser) ADMINISTRATIVE PROCEDURER KOMMISSIONEN

(Udtalelser) ADMINISTRATIVE PROCEDURER KOMMISSIONEN 7.6.2008 C 141/27 V (Udtalelser) ADMINISTRATIVE PROCEDURER KOMMISSIONEN Indkaldelse af forslag 2008 Kulturprogram (2007 2013) Gennemførelse af programaktionerne: flerårige samarbejdsprojekter, samarbejdsaktioner,

Læs mere