BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN INTANZA 9 mikrogram/stamme injektionsvæske, suspension til injektion Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Split influenzavirus*, inaktiveret, indeholdende antigener svarende til følgende stammer: A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-lignende stamme (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 9 mikrogram HA** A/Wisconsin/67/2005 (H3N2)-lignende stamme (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 9 mikrogram HA** B/ Malaysia/2506/2004-lignende stamme (B/Malaysia/2506/2004) 9 mikrogram HA** per 0,1 ml-dosis * opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger ** hæmagglutinin Denne vaccine opfylder WHO s anbefalinger (nordlige halvkugle) samt EU s bestemmelser for sæsonen 2006/2007. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion. Farveløs og opaliserende suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER Forebyggelse af influenza hos voksne i alderen op til 59 år, især hos personer med øget risiko for komplikationer i forbindelse med influenza. INTANZA skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne i alderen op til 59 år: 0,1 ml. Børn og unge: Det anbefales ikke at anvende INTANZA til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedr. sikkerhed og effekt. Vaccinen skal administreres intrakutant. Det foretrukne injektionssted er regio deltoidea. Se pkt. 6.6 for vejledning vedrørende brugen. 2

3 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for æg, kyllingeproteiner, neomycin, formaldehyd og octoxinol 9. INTANZA indeholder højst 0,05 mikrogram ovalbumin pr. dosis. Vaccination skal udsættes i tilfælde af feber og/eller eller akut infektion. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som ved alle injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til rådighed i tilfælde af, at der skulle opstå en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen. INTANZA må under ingen omstændigheder gives intravaskulært. Antistofresponset kan være utilstrækkeligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression. Selv om der skulle forekomme væske på injektionsstedet efter vaccination, er re-vaccination ikke påkrævet. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion INTANZA kan gives samtidig med andre vacciner. Injektionerne bør i disse tilfælde gives på forskellige ekstremiteter. Bemærk, at bivirkninger kan forstærkes. Det immunologiske respons kan reduceres, hvis patienten behandles med immunsuppresiva. Efter en influenzavaccination har der været set falsk positive serologiske resultater når ELISA anvendes til detektion af antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og specielt HTLV-1. I disse tilfælde vil en efterfølgende Western Blot-analyse afkræfte de positive resultater. De forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-respons på vaccinen. 4.6 Graviditet og amning Der ingen erfaring med anvendelse af INTANZA til gravide. Generelt tyder data fra intramuskulær injektion af influenzavacciner hos gravide ikke på skadelige virkninger for fostret eller moderen, som kan tilskrives vaccinen. Et dyreforsøg med INTANZA indikerede ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling. Brug af INTANZA kan overvejes fra graviditetens andet trimester. I de tilfælde hvor gravide kvinder lider af medicinske tilstande, som øger risikoen for komplikationer i forbindelse med influenza, anbefales det at vaccinere uanset graviditetsstadiet. Vaccinen INTANZA kan anvendes under amning. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Det er ikke sandsynligt, at vaccinen påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger 3

4 Bivirkninger observeret i kliniske undersøgelser INTANZAs sikkerhed er blevet undersøgt i 2 randomiserede, open-label kliniske undersøgelser, i hvilke personer blev vaccineret med INTANZA. Sikkerheden blev vurderet for alle forsøgspersoner i løbet af de første 3 uger efter vaccinationen, og alvorlige bivirkninger blev registreret i løbet af seks måneders follow-up. De mest almindelige reaktioner, som forekom efter vaccination, var lokale reaktioner på administrationsstedet. Forekomsten af lokale reaktioner efter intrakutan indgivelse var hyppigere end efter intramuskulær injektion af den vaccine, der blev anvendt til sammenligning. De fleste reaktioner forsvandt spontant i løbet af 1-3 dage. INTANZAs systemiske sikkerhedsprofil svarer til den, som blev observeret ved intramuskulær injektion af den vaccine, der blev anvendt til sammenligning. Efter gentagne årlige injektioner svarer INTANZAs sikkerhedsprofil til den, der sås ved de tidligere injektioner. Nedenstående data opsummerer hyppigheden af de bivirkninger, som blev registeret efter vaccination, med anvendelse af følgende gradering: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100), sjælden ( 1/ til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Organklasse Meget almindelig Almindelig Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden Blod og lymfesystem forstørrede lymfekirtler Nervesystemet Hovedpine Paræstesi Hud og subkutane væv Pruritus, udslæt Knogler, led, muskler Myalgi Artralgi og bindevæv Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Utilpashed, Lokale reaktioner: rødme*, hævelse, induration smerter, pruritus Kulderystelse, feber, Lokale reaktioner: ecchymosis Asteni Svedtendens * I visse tilfælde varede lokal rødme ved i op til 7 dage Bivirkninger fra overvågningen efter markedsføringen Der foreligger ingen erfaringer med sikkerhedsdata for INTANZA efter markedsføring. Baseret på erfaringer med trivalente inaktiverede influenzavacciner givet som intramuskulær eller dyb subkutan injektion, kan følgende systemiske reaktioner, som ikke er anført herover, muligvis blive indberettet: Blod og lymfesystem 4

5 Forbigående trombocytopeni Immunsystemet Allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde fører til chok, angioødem Nervesystemet Neuralgi, feberkramper, neurologiske lidelser som f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré syndrom Vaskulære sygdomme Vaskulit, i sjældne tilfælde forbundet med forbigående nyrepåvirkning Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner herunder urticaria 4.9 Overdosering Det er usandsynligt, at overdosering vil medføre en uønsket effekt. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02 Immunogenicitet Serobeskyttelse opnås generelt inden for 2 til 3 uger. Varigheden af immuniteten imod homologe stammer eller stammer, som er nært relateret til vaccinestammerne, varierer, men er normalt 6-12 måneder. I en randomiseret komparativ fase III-undersøgelse fik forsøgspersoner i alderen 18 til 59 år 0,1 ml INTANZA administreret intrakutant, og 453 forsøgspersoner i alderen 18 til 59 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine administreret intramuskulært. I denne komparative undersøgelse blev seroprotektion*, serokonvertering eller signifikant stigning** og serokonverteringsfaktor (GMTR) for anti-ha antistof (målt med HI) vurderet i henhold til prædefinerede kriterier. Data var som følger (værdierne i parentes viser 95 % konfidensintervallerne): Stammespecifikt anti-ha antistof A/H1N1 A/New Caledonia/ 20/99 N=1.296 Seroprotektion 87,2 % (85,2; 89,0) Serokonvertering/signifi-kant stigning Serokonverteringsfaktor 57,5 % (54,7; 60,2) 9,17 (8,33; 10,1) A/H3N2 A/Wisconsin/ 67/2005 N= ,5 % (92,0; 94,8) 66,5 % (63,8; 69,0) 11,5 (10,4; 12,7) B B/Malaysia/ 2506/2004 N= ,9 % (70,4; 75,3) 56,7 % (54,0; 59,4) 6,39 (5,96; 6,84) (GMTR) * Seroprotektion = HI-titer 40 ** Serokonvertering = prævaccination HI-titer negativ og postvaccination HI-titer 40, Signifikant stigning = prævaccination-hi-titer positiv og mindst en firdobling af postvaccination-hi-titeren 5

6 Serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccination-geometrisk middeltiter (GMT) og prævaccination-gmt). Hos forsøgspersoner i alderen 18 til 59 år er INTANZA lige så immunogen for hver af de 3 influenzastammer som den trivalente, inaktiverede influenza vaccine, som blev givet intramuskulært til sammenligning For de tre influenzastammer spændte seroprotektion for den intramuskulære vaccine fra 74,8 % til 95,4 %, serokonvertering/ signifikante stigninger lå i området fra 56,4 % til 69,3 % og GMTR spændte fra 6,63 til 11,2 gange over baseline-hi-titre. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ikke relevant. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra dyreforsøg. Vaccinen var immunogen i mus og kaniner. I toksicitetsundersøgelser med gentagne doser i kaniner var der ingen signifikante tegn på systemisk toksicitet. Ikke desto mindre medførte enkelt og gentagne injektioner forbigående lokalt erytem og ødem. Genotoksicitet og carcinogent potentiale blev ikke undersøgt, eftersom sådanne undersøgelser ikke er relevante for vacciner. Fertilitets- og toksikologiske undersøgelser med hensyn til kvindelig reproduktion har ikke identificeret nogen specifikke, potentielle farer for mennesker. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette præparat ikke blandes med andre præparater. 6.3 Opbevaringstid 1 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C 8 C). Må ikke nedfryses. Opbevar sprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 0,1 ml suspension i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med et mikroinjektionssystem, med påsat mikronål, udstyret med en elastomerstempelprop (klorbutyl), en vip-af-hætte (termoplastisk elastomer og polypropylen) og et nåleafskærmningssystem. Pakningsstørrelser med 1, 10 eller 20. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6

7 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. Vaccinen skal have lov til at opnå stuetemperatur, før den anvendes. Vaccinen må ikke anvendes, hvis der forekommer fremmede partikler i suspensionen. Det er ikke nødvendigt at omryste vaccinen før brug. Mikroinjektionssystemet til intrakutan injektion består af en fyldt injektionssprøjte med en mikro-nål (1,5 mm) og et nåleafskærmningssystem. Nåleafskærmningssystemet er beregnet til at dække mikronålen efter brug. Mikro-injektionssystem Mikro-nål Fingerpuder Stempel Vindue Nåleafskærmning Nålehætte Vaccine Flange 7

8 BRUGSANVISNING Læs brugsanvisningen inden brug 1/ TAG NÅLEHÆTTEN AF Tag nålehætten af mikroinjektionssystemet. Træk ikke luft op i sprøjten gennem nålen. 3/ STIK NÅLEN VINKERLRET IND I HUDEN MED EN HURTIG BEVÆGELSE Stik nålen vinkelret ind I huden I region detoidea med en kort, hurtig bevægelse. 2/ HOLD MIKROINJEKTIONSSYSTEMET MELLEM TOMMEL- OG LANGEFINGER 4/ INJICÉR VED HJÆLP AF PEGEFINGEREN Hold systemet ved at placere kun tommel- og langfinger på fingerpuderne; pegefingeren forbliver fri. Placér ikke fingrene over vinduet. Så snart mikronålen er blevet indført, skal man opretholde et let tryk på hudoverfladen og injicere ved at bruge pegefingeren til at trykke på stemplet. Venetest er ikke nødvendig. 5/ AKTIVÉR NÅLEAFSKÆRMNINGEN VED AT TRYKKE KRAFTIGT PÅ STEMPLET Klik Aktiveret nåleafskærmning Træk nålen ud af huden. Vend nålen væk fra kroppen og væk fra andre personer. Brug den samme hånd som ved injektionen, og tryk meget kraftigt med tommelfingeren på stemplet for at aktivere nåleafskærmningen. Der høres et klik, og en afskærmning kommer frem, som dækker over nålen. Bortskaf øjeblikkeligt systemet ved at komme det i den nærmeste beholder til skarpe genstande. Injektionen betragtes som vellykket uanset om der observeres tilstedeværelse af et prik i huden eller ej. Selv om der skulle forekomme væske på injektionsstedet efter vaccination, er genvaccination ikke påkrævet. 8

9 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F Lyon, Frankrig. 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅÅÅÅ> Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside 9

10 1. LÆGEMIDLETS NAVN INTANZA 15 mikrogram/stamme, injektionsvæske, suspension til injektion Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Split influenzavirus*, inaktiveret, indeholdende antigener svarende til følgende stammer: A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-lignende stamme (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 mikrogram HA** A/Wisconsin/67/2005 (H3N2)-lignende stamme (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 15 mikrogram HA** B/ Malaysia/2506/2004-lignende stamme (B/Malaysia/2506/2004) 15 mikrogram HA** per 0,1 ml-dosis * opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger ** hæmagglutinin Denne vaccine opfylder WHO s anbefalinger (nordlige halvkugle) samt EU s bestemmelser for sæsonen 2006/2007. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion. Farveløs og opaliserende suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Forebyggelse af influenza hos personer på 60 år og derover, især hos personer med øget risiko for komplikationer i forbindelse med influenza. INTANZA skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Personer på 60 år og derover: 0,1 ml. Vaccinen skal administreres intrakutant. Det anbefalede injektionssted er området over m. deltoideus. Se pkt. 6.6 for vejledning vedrørende brugen. 4.3 Kontraindikationer 10

11 Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for æg, kyllingeproteiner, neomycin, formaldehyd og octoxinol 9. INTANZA indeholder højst 0,05 mikrogram ovalbumin pr. dosis. Vaccination skal udsættes i tilfælde af feber og/eller akut infektion. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som ved alle injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til rådighed i tilfælde af, at der skulle opstå en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen. INTANZA må under ingen omstændigheder gives intravaskulært. Antistofresponset kan være utilstrækkeligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression. Selv om der skulle forekomme væske på injektionsstedet efter vaccination, er re-vaccination ikke påkrævet. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion INTANZA kan gives samtidig med andre vacciner. Injektionerne bør i disse tilfælde gives på forskellige ekstremiteter. Bemærk, at bivirkninger kan forstærkes. Det immunologiske respons kan reduceres, hvis patienten behandles med immunsuppresiva. Efter en influenzavaccination har der været set falsk positive serologiske resultater når ELISA anvendes til detektion af antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og specielt HTLV-1. I disse tilfælde vil en efterfølgende Western Blot-analyse afkræfte de positive resultater. De forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-respons på vaccinen. 4.6 Graviditet og amning Denne vaccine er beregnet til personer på 60 år og derover. Dette afsnit er derfor ikke relevant. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Det er ikke sandsynligt, at vaccinen påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Bivirkninger observeret i kliniske undersøgelser INTANZAs sikkerhed er blevet undersøgt i 2 randomiserede, open-label kliniske undersøgelser, i hvilke personer blev vaccineret med INTANZA. Sikkerheden blev vurderet for alle forsøgspersoner i løbet af de første 3 uger efter vaccinationen, og alvorlige bivirkninger blev registreret i løbet af seks måneders follow-up. De mest almindelige reaktioner, som forekom efter vaccination, var lokale reaktioner på administrationsstedet. Forekomsten af lokale reaktioner efter intrakutan indgivelse var hyppigere end efter intramuskulær injektion af den vaccine, der blev anvendt til sammenligning. De fleste reaktioner forsvandt spontant i løbet af 1-3 dage. INTANZAs systemiske sikkerhedsprofil svarer til den, som blev observeret ved intramuskulær injektion af den vaccine, der blev anvendt til sammenligning. 11

12 Efter gentagne årlige injektioner svarer INTANZAs sikkerhedsprofil til den, der sås ved de tidligere injektioner. Nedenstående data opsummerer hyppigheden af de bivirkninger, som blev registreret efter vaccination med anvendelse af følgende gradering: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100), sjælden ( 1/ til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Organklasse Meget almindelig Almindelig Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden Nervesystemet Hovedpine Paræstesi Neuritis Hud og subkutane væv Svedtendens Knogler, led, muskler Myalgi Artralgi og bindevæv Almene symptomer Utilpashed, Træthed og reaktioner på kulderystelser, administrationsstedet feber, Lokale reaktioner: rødme*, hævelse, induration smerter, pruritus Lokale reaktioner: ecchymosis Pruritus, udslæt * I visse tilfælde varede lokal rødme ved i op til 7 dage Bivirkninger fra overvågningen efter markedsføringen Der foreligger ingen erfaringer med sikkerhedsdata for INTANZA efter markedsføring. Baseret på erfaringerne med trivalente inaktiverede influenzavacciner givet som intramuskulær eller dyb subkutan injektion, kan følgende systemiske reaktioner, som ikke er anført herover, muligvis blive indberettet: Blod og lymfesystem Forbigående trombocytopeni, Forbigående forstørrede lymfekirtler Immunsystemet Allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde fører til chok, angioødem Nervesystemet Neuralgi, feberkramper, neurologiske lidelser som f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré syndrom Vaskulære sygdomme Vaskulit, i sjældne tilfælde forbundet med forbigående nyrepåvirkning Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner herunder urticaria 4.9 Overdosering Det er usandsynligt, at overdosering vil medføre en uønsket effekt. 12

13 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02 Immunogenicitet Serobeskyttelse opnås generelt inden for 2 til 3 uger. Varigheden af immuniteten imod homologe stammer eller stammer, som er nært relateret til vaccinestammerne, varierer, men er normalt 6-12 måneder. I en pivotal randomiseret komparativ fase III-undersøgelse fik forsøgspersoner på over 60 år 0,1 ml INTANZA administreret intrakutant, og forsøgspersoner på over 60 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine administreret intramuskulær. I denne komparative undersøgelse blev de geometriske middeltitre, serokonvertering* eller signifikant stigning** og serokonverterinsgfaktor (GMTR) for anti-ha antistof (målt med HI) vurderet i henhold til prædefinerede kriterier. Data var som følger (værdierne i parentes viser 95 % konfidensintervallerne): Intrakutan 15µg A/H1N1 A/H3N2 B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 Geometrisk middeltiter (1/dil) N = N = N = ,7 (78,0 ; 85,6) 298,0 (282 ; 315) 39,9 (38,3 ; 41,6) Seroprotektion (%) * 77,0 (75,3 ; 78,6) 93,3 (92,3 ; 94,3) 55,7 (53,8 ; 57,6) Serokonvertering eller signifikant stigning (%) ** 38,7 (36,8 ; 40,6) 61,3 (59,3 ; 63,1) 36,4 (34,5 ; 38,3) Serokonverteringsfaktor (GMTR) 3,97 (3,77 ; 4,18) 8,19 (7,68 ; 8,74) 3,61 (34,7 ; 3,76) * Seroprotektion = HI-titre 40 ** Serokonvertering = prævaccination HI-titer negativ og postvaccination HI-titer 40, Signifikant stigning = prævaccinations HI-titer positiv og mindst en firdobling af postvaccination-hi-titeren Serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccination-geometrisk middeltiter (GMT) og prævaccination-gmt. INTANZA er mindst lige så immunogent som den trivalente, inaktiverede influenzavacine givet via intramuskulær injektion for hver af de 3 influenzastammer hos forsøgspersoner i alderen fra 60 år og derover. Den komparative intramuskulære vaccine for alle 3 influenzastammer rangerede GMT mellem 34,8 (l/dil) og 181,0 (l/dil), seroprotektionen rangerede mellem 48,9% og 87,9%, serokonverteringen eller signifikant stigning rangerede mellem 30,0% og 46,9% og GMTRs rangerede mellem 3.04 og gange over basisline for HI-titeren. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ikke relevant. 13

14 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra dyreforsøg. Vaccinen var immunogen i mus og kaniner. I toksicitetsundersøgelser med gentagne doser i kaniner var der ingen signifikante tegn på systemisk toksicitet. Ikke desto mindre medførte enkelt og gentagne injektioner forbigående lokalt erytem og ødem. Genotoksicitet og carcinogent potentiale blev ikke undersøgt, eftersom sådanne undersøgelser ikke er relevante for vacciner. Fertilitets- og toksikologiske undersøgelser med hensyn til kvindelig reproduktion har ikke identificeret nogen specifikke, potentielle farer for mennesker. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette præparat ikke blandes med andre præparater. 6.3 Opbevaringstid 1 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C 8 C). Må ikke nedfryses. Opbevar sprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 0,1 ml suspension i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med et mikroinjektionssystem, med påsat mikronål, udstyret med en elastomerstempelprop (klorbutyl), en vip-af-hætte (termoplastisk elastomer og polypropylen) og et nåleafskærmningssystem. Pakningsstørrelser med 1, 10 eller 20. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. Vaccinen skal have lov til at opnå stuetemperatur, før den anvendes. Vaccinen må ikke anvendes, hvis der forekommer fremmede partikler i suspensionen. Det er ikke nødvendigt at omryste vaccinen før brug. Mikroinjektionssystemet til intrakutan injektion består af en fyldt injektionssprøjte med en mikro-nål (1,5 mm) og et nåleafskærmningssystem. Nåleafskærmningssystemet er beregnet til at dække mikronålen efter brug. 14

15 Mikro-injektionssystem Mikro-nål Fingerpuder Stempel Vindue Nåleafskærmning Nålehætte Vaccine Flange 15

16 BRUGSANVISNING Læs brugsanvisningen inden brug 1/ TAG NÅLEHÆTTEN AF Tag nålehætten af mikroinjektionssystemet. Træk ikke luft op i sprøjten gennem nålen. 3/ STIK NÅLEN VINKERLRET IND I HUDEN MED EN HURTIG BEVÆGELSE Stik nålen vinkelret ind I huden I region detoidea med en kort, hurtig bevægelse. 2/ HOLD MIKROINJEKTIONSSYSTEMET MELLEM TOMMEL- OG LANGEFINGER 4/ INJICÉR VED HJÆLP AF PEGEFINGEREN Hold systemet ved at placere kun tommel- og langfinger på fingerpuderne; pegefingeren forbliver fri. Placér ikke fingrene over vinduet. Så snart mikronålen er blevet indført, skal man opretholde et let tryk på hudoverfladen og injicere ved at bruge pegefingeren til at trykke på stemplet. Venetest er ikke nødvendig. 5/ AKTIVÉR NÅLEAFSKÆRMNINGEN VED AT TRYKKE KRAFTIGT PÅ STEMPLET Klik Aktiveret nåleafskærmning Træk nålen ud af huden. Vend nålen væk fra kroppen og væk fra andre personer. Brug den samme hånd som ved injektionen, og tryk meget kraftigt med tommelfingeren på stemplet for at aktivere nåleafskærmningen. Der høres et klik, og en afskærmning kommer frem, som dækker over nålen. Bortskaf øjeblikkeligt systemet ved at komme det i den nærmeste beholder til skarpe genstande. Injektionen betragtes som vellykket uanset om der observeres tilstedeværelse af et prik i huden eller ej. Selv om der skulle forekomme væske på injektionsstedet efter vaccination, er genvaccination ikke påkrævet. 16

17 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F Lyon, Frankrig. 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅÅÅÅ> Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside 17

18 BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 18

19 A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Sanofi Pasteur Parc Industriel d Incarville Val-de-Reuil Frankrig Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse Sanofi Pasteur Parc Industriel d Incarville Val-de-Reuil Frankrig Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux Marcy l Etoile Frankrig På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch. B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet er receptpligtigt. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant. ANDRE BETINGELSER Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version 1 i modul i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er implementeret før og mens produktet er på markedet. Risk management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter som beskrevet i pharmacovigilance-planen, som aftalt i Risk Management-planen version 1 (RMP) i modul i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og ved opdateringer af RMP efter aftale med CHMP. Ifølge CHMP s retningslinjer for Risk Management Systemer for medicinske produkter til human brug, skal den opdaterede RMP indsendes sammen med den næste Periodisk sikkerhedsopdatering (PSUR). I tillæg skal en opdateret RMP indsendes 19

20 ved ny information, som kan have indflydelse på nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller aktiviteter for risikominimering. indenfor 60 dage, hvis et væsentlig (pharmacovigilance- eller risikominimerings-) delmål er opnået. på foranledning af EMEA. Officiel batchfrigivelse: I overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF, med ændringer vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil. 20

21 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 21

22 A. ETIKETTERING 22

23 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Pakning med 1 eller 10 eller 20 fyldte injektionssprøjte(r) med et mikroinjektionssystem 1. LÆGEMIDLETS NAVN INTANZA 9 mikrogram/stamme injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (split virion, inaktiveret). Stammer 2006/ ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Split influenzavirus*, inaktiveret, indeholdende antigener svarende til følgende stammer: A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-lignende stamme (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 9 mikrogram HA** A/Wisconsin/67/2005 (H3N2)-lignende stamme (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 9 mikrogram HA** B/ Malaysia/2506/2004-lignende stamme (B/Malaysia/2506/2004) 9 mikrogram HA** Pr. dosis på 0,1 ml * opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger ** hæmagglutinin Denne vaccine opfylder WHO s anbefalinger (nordlige halvkugle) samt EU s bestemmelser for sæsonen 2006/ LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension Fyldt injektionssprøjte med et mikroinjektionssystem (0,1 ml) pakning med 1 Fyldt injektionssprøjte med et mikroinjektionssystem (0,1 ml) pakning med 10 Fyldt injektionssprøjte med et mikroinjektionssystem (0,1 ml) pakning med ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intrakutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN 23

24 Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER INTANZA indeholder ikke over 0,05 mikrogram ovalbumin pr. dosis. 8. UDLØBSDATO EXP 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar sprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F Lyon Frankrig 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000 pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med et mikroinjektionssystem EU/0/00/000/000 pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem EU/0/00/000/000 - pakning med 20 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift. 24

25 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Pakning med 1 eller 10 eller 20 fyldte injektionssprøjte(r) med et mikroinjektionssystem 1. LÆGEMIDLETS NAVN INTANZA 15 mikrogram/stamme injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (split virion, inaktiveret). Stammer 2006/ ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Split influenzavirus*, inaktiveret, indeholdende antigener svarende til følgende stammer: A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-lignende stamme (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 mikrogram HA** A/Wisconsin/67/2005 (H3N2)-lignende stamme (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 15 mikrogram HA** B/ Malaysia/2506/2004-lignende stamme (B/Malaysia/2506/2004) 15 mikrogram HA** Pr. dosis på 0,1 ml * opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger ** hæmagglutinin Denne vaccine opfylder WHO s anbefalinger (nordlige halvkugle) samt EU s bestemmelser for sæsonen 2006/ LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension Fyldt injektionssprøjte med et mikroinjektionssystem (0,1 ml) pakning med 1 Fyldt injektionssprøjte med et mikroinjektionssystem (0,1 ml) pakning med 10 Fyldt injektionssprøjte med et mikroinjektionssystem (0,1 ml) pakning med ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intrakutan anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN 25

26 Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER INTANZA indeholder ikke over 0,05 mikrogram ovalbumin pr. dosis. 8. UDLØBSDATO EXP 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses. Opbevar sprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F Lyon Frankrig 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000 pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med et mikroinjektionssystem EU/0/00/000/000 pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem EU/0/00/000/000 - pakning med 20 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift. 26

27 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Tekst på etiket på fyldt injektionssprøjte 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) INTANZA 9 µg/stamme injektionsvæske, suspension Influenzavaccine Stammer 2006/2007 Intrakutan anvendelse 2. ANVENDELSESMÅDE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,1 ml 6. ANDET Sanofi Pasteur MSD SNC 27

28 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Tekst på etiket på fyldt injektionssprøjte 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) INTANZA 15 µg/stamme injektionsvæske, suspension Influenzavaccine Stammer 2006/2007 Intrakutan anvendelse 2. ANVENDELSESMÅDE 3. UDLØBSDATO EXP 4. BATCHNUMMER Lot 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,1 ml 6. ANDET Sanofi Pasteur MSD SNC 28

29 B. INDLÆGSSEDDEL 29

30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INTANZA 9 mikrogram/stamme injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Intanza til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage INTANZA 3. Sådan skal De tage INTANZA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE INTANZA er en vaccine. Denne vaccine er beregnet til at give beskyttelse imod influenza. Vaccinen kan gives til voksne i alderen op til 59 år, og i særdeleshed til personer, som har en øget risiko for at få komplikationer i forbindelse med influenza. Når man får en vaccination med INTANZA, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) udvikle beskyttelse imod influenzasmitte. INTANZA vil hjælpe med at give beskyttelse imod de tre virusstammer, som vaccinen indeholder, eller andre stammer, der er nært beslægtet med disse. Fuld effekt af vaccinen opnås normalt 2 til 3 uger efter vaccinationen. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE INTANZA Tag ikke INTANZA - Hvis De er overfølsom (allergisk) over for: - de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer, som er anført under pkt. 6 i denne indlægsseddel YDERLIGERE OPLYSNINGER. - æg, kyllingeproteiner, neomycin, formaldehyd og octoxinol 9. - Hvis De lider af en sygdom med feber eller en akut infektion, skal vaccinationen udsættes indtil De er blevet rask igen. Vær ekstra forsigtig med at tage INTANZA - De bør fortælle det til Deres læge, hvis Deres immunforsvar er svækket (immunsuppression) uanset om det skyldes sygdom eller medicin, da dette kan betyde, at vaccinen i så fald ikke fungerer så godt. - INTANZA må under ingen omstændigheder gives ved hjælp af en indsprøjtning i en blodåre (intravaskulært). - Hvis De skal have taget en blodprøve inden for de første dage efter at have fået en influenzavaccination, skal De uanset årsagen til dette, gøre Deres læge opmærksom på vaccinationen. Test for HIV-1, hepatitis C-virus og HTLV-1 kan blive påvirket. - Børn og unge: 30

31 INTANZA bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år Brug af anden medicin - Andre vacciner: INTANZA kan gives samtidig med andre vacciner, hvis der bruges separate ekstremiteter. Man skal være opmærksom på, at bivirkningerne kan blive forstærket. - Fortæl det til din læge, hvis du er blevet behandlet med lægemidler, som kan svække dit immunforsvar såsom kortikosteroider (f.eks. kortison), lægemidler imod kræft (kemoterapi), strålebehandling eller andre lægemidler, der påvirker immunsystemet. I disse tilfælde kan det ske, at vaccinen ikke fungerer så godt. Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Graviditet og amning Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis De er gravid eller tror at De kan være gravid. Lægen eller apoteket vil kunne beslutte, om De bør lade Dem vaccinere med INTANZA. Vaccinen INTANZA kan anvendes under amning. Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin. Trafik- og arbejdssikkerhed Der har ikke været udført undersøgelser vedrørende denne vaccines indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Det er ikke sandsynligt, at vaccinen påvirker Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 3. SÅDAN SKAL DE TAGE INTANZA INTANZA vil blive givet som en indsprøjtning af Deres læge eller sygeplejerske. Voksne i alderen fra 18 til 59 år gives en dosis på 0,1 ml. INTANZA gives som en injektion i det øverste hudlag (fortrinsvis i overarmsmusklen). Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om. 4. BIVIRKNINGER INTANZA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Under de kliniske undersøgelser har følgende bivirkninger været indberettet i forbindelse med brugen af INTANZA: Nedenstående data opsummerer hyppigheden af de bivirkninger, som blev registreret efter vaccination, under anvendelse af følgende konvention: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100), sjælden ( 1/ til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Meget almindelige - På injektionsstedet: rødme, hævelse, hårdhed, kløe og smerter. - En generel følelse af utilpashed. Hovedpine og muskelsmerter. Almindelige - Blå mærker på injektionsstedet 31

32 - Kulderystelser og feber (38,0 C eller højere). Ikke almindelige - Træthed, hævede kirtler i hals, armhule eller skridt (lymfadenopati), prikkende fornemmelse eller følelsesløshed, ledsmerter, kløe og udslæt. Sjældne - Øget svedtendens. Nedenstående bivirkninger har været indberettet med andre influenzavacciner: Forbigående fald i antallet af blodplader, der kan resultere i blå mærker eller blødning Allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til: - kredsløbssvigt (chok), som medfører en akut medicinsk nødsituation - hævelse af ansigt, tunge eller i svælget, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær (angioødem) Smerter i nervebanen, feberkramper, lidelser i nervesystemet, herunder hjerne- eller rygmarvsbetændelse, nervebetændelse eller Guillain-Barrés syndrom, som giver anledning til ekstrem svækkelse og lammelser Årebetændelse, som kan føre til meget sjældne tilfælde af forbigående nyreproblemer Hudreaktioner, som kan brede sig til hele kroppen, herunder nældefeber. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. De skal straks gå til lægen, hvis De oplever symptomer på angioødem, som f.eks.: Hævelse af ansigt, tunge eller i svælget Synkebesvær Nældefeber og vejrtrækningsbesvær. 5. OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke INTANZA efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. Opbevares i køleskab (2 C 8 C). Må ikke nedfryses. Opbevar sprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys. Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. YDERLIGERE OPLYSNINGER Intanza indeholder: Aktivt stof(fer): split Influenzavirus*, inaktiveret, indeholdende antigener svarende til følgende stammer: A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-lignende stamme (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 9 mikrogram HA** A/Wisconsin/67/2005 (H3N2)-lignende stamme (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 9 mikrogram HA** 32

33 B/ Malaysia/2506/2004-lignende stamme (B/Malaysia/2506/2004) 9 mikrogram HA** Pr. dosis på 0,1 ml * opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger ** hæmagglutinin Denne vaccine opfylder WHO s anbefalinger (nordlige halvkugle) samt EU s bestemmelser for sæsonen 2006/2007. Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker. Udseende og pakningsstørrelser Vaccinen er en farveløs og opaliserende suspension. INTANZA er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte på 0,1 ml med et mikroinjektionssystem i pakninger med 1, 10 eller 20. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F Lyon, Frankrig. Fremstiller: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d Incarville Val-de-Reuil- Frankrig Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux Marcy l Etoile - Frankrig Hvis De vil have yderligere oplysninger om Intanza, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant: België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: България Sanofi Pasteur representative Office Teл.: Česká republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o. Tel.: Tel: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél: Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: Malta Cherubino Ltd Tel.: Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: Norge Sanofi Pasteur MSD Tlf: Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel:

34 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: España Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel: France Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: Ísland Sanofi Pasteur MSD Sími: Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: Κύπρος Γ. Α. Σταµάτης & Σια Λτδ. Τηλ.: Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: România Sanofi pasteur Representative Office Tel.: +40(21) Slovenija ALPE s.p. Tel.: +386 (0) Slovenská republika Sanofi Aventis, divízia vakcíny Tel.: Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: Lietuva Sanofi Aventis Lietuva, UAB Tel.: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } De kan finde yderligere information om Intanza på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til rådighed i tilfælde af, at der skulle opstå en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen. Vaccinen skal have lov til at opnå stuetemperatur, før den anvendes. Vaccinen må ikke anvendes, hvis der forekommer fremmede partikler i suspensionen. Det er ikke nødvendigt at omryste vaccinen før brug. Mikro-injektionssystemet til intrakutan injektion består af en fyldt injektionssprøjte med en mikro-nål (1,5 mm) og et nåleafskærmningssystem. Nåleafskærmningssystemet er beregnet til at dække mikro-nålen efter brug. 34

35 Mikroinjektionssystem Mikro-nål Vindue Fingerpuder Stempel Nåleafskærmning Nålehætte Vaccine Flange 35

36 BRUGSANVISNING Læs brugsanvisningen inden brug 1/ TAG NÅLEHÆTTEN AF Tag nålehætten af mikroinjektionssystemet. Træk ikke luft op i sprøjten gennem nålen. 3/ STIK NÅLEN VINKERLRET IND I HUDEN MED EN HURTIG BEVÆGELSE Stik nålen vinkelret ind I huden I region detoidea med en kort, hurtig bevægelse. 2/ HOLD MIKROINJEKTIONSSYSTEMET MELLEM TOMMEL- OG LANGEFINGER 4/ INJICÉR VED HJÆLP AF PEGEFINGEREN Hold systemet ved at placere kun tommel- og langfinger på fingerpuderne; pegefingeren forbliver fri. Placér ikke fingrene over vinduet. Så snart mikro-nålen er blevet indført, skal man opretholde et let tryk på hudoverfladen og injicere ved at bruge pegefingeren til at trykke på stemplet. Venetest er ikke nødvendig. 5/ AKTIVÉR NÅLEAFSKÆRMNINGEN VED AT TRYKKE KRAFTIGT PÅ STEMPLET Klik Aktiveret nåleafskærmning Træk nålen ud af huden. Vend nålen væk fra kroppen og væk fra andre personer. Brug den samme hånd som ved injektionen, og tryk meget kraftigt med tommelfingeren på stemplet for at aktivere nåleafskærmningen. Der høres et klik, og en afskærmning kommer frem, som dækker over nålen. Bortskaf øjeblikkeligt systemet ved at komme det i den nærmeste beholder til skarpe genstande. Injektionen betragtes som vellykket uanset om der observeres tilstedeværelse af et prik i huden eller ej. Selv om der skulle forekomme væske på injektionsstedet efter vaccination, er genvaccination ikke påkrævet. Se også punkt 3. SÅDAN SKAL DE TAGE INTANZA 36

37 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INTANZA 15 mikrogram/stamme injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Intanza til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage INTANZA 3. Sådan skal De tage INTANZA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE INTANZA er en vaccine. Denne vaccine er beregnet til at give beskyttelse imod influenza. Vaccinen kan gives til voksne i alderen på 60 år og derover, og i særdeleshed til personer, som har en øget risiko for at få komplikationer i forbindelse med influenza. Når man får en vaccination med INTANZA, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) udvikle beskyttelse imod influenzasmitte. INTANZA vil hjælpe med at give beskyttelse imod de tre virusstammer, som vaccinen indeholder, eller andre stammer, der er nært beslægtet med disse. Fuld effekt af vaccinen opnås normalt 2 til 3 uger efter vaccinationen. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE INTANZA Tag ikke INTANZA - Hvis De er overfølsom (allergisk) over for: - de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i INTANZA, som er anført under pkt. 6 i denne indlægsseddel YDERLIGERE OPLYSNINGER. - æg, kyllingeproteiner, neomycin, formaldehyd og octoxinol 9. - Hvis De lider af en sygdom med feber eller en akut infektion, skal vaccinationen udsættes indtil De er blevet rask igen. Vær ekstra forsigtig med at tage INTANZA - De bør fortælle det til Deres læge, hvis Deres immunforsvar er svækket (immunsuppression) uanset om det skyldes sygdom eller medicin, da dette kan betyde, at vaccinen i så fald ikke fungerer så godt. - INTANZA må under ingen omstændigheder gives ved hjælp af en indsprøjtning i en blodåre (intravaskulært). 37

38 - Hvis De skal have taget en blodprøve inden for de første dage efter at have fået en influenzavaccination, skal De uanset årsagen til dette, gøre Deres læge opmærksom på vaccinationen. Test for HIV-1, hepatitis C-virus og HTLV-1 kan blive påvirket. Brug af anden medicin - Andre vacciner: INTANZA kan gives samtidig med andre vacciner, hvis der bruges separate ekstremiteter. Man skal være opmærksom på, at bivirkningerne kan blive forstærket. - Fortæl det til din læge, hvis du er blevet behandlet med lægemidler, som kan svække dit immunforsvar såsom kortikosteroider (f.eks. kortison), lægemidler imod kræft (kemoterapi), strålebehandling eller andre lægemidler, der påvirker immunsystemet. I disse tilfælde kan det ske, at vaccinen ikke fungerer så godt. Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Graviditet og amning Denne vaccine er beregnet til personer på 60 år og derover. Dette afsnit er derfor ikke relevant. Trafik- og arbejdssikkerhed Der har ikke været udført undersøgelser vedrørende denne vaccines indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Det er ikke sandsynligt, at vaccinen påvirker Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 3. SÅDAN SKAL DE TAGE INTANZA INTANZA vil blive givet som en indsprøjtning af Deres læge eller sygeplejerske. Personer på 60 år og derover gives en dosis på 0,1 ml. INTANZA gives som en injektion i det øverste hudlag (fortrinsvis i området over overarmsmusklen). Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om. 4. BIVIRKNINGER INTANZA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Under de kliniske undersøgelser har følgende bivirkninger været indberettet i forbindelse med brugen af INTANZA: Nedenstående data opsummerer hyppigheden af de bivirkninger, som blev registreret efter vaccination, under anvendelse af følgende konvention: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100), sjælden ( 1/ til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Meget almindelige - På injektionsstedet: rødme, hævelse, hårdhed, kløe og smerter. - Hovedpine og muskelsmerter. Almindelige - Blå mærker på injektionsstedet - En generel følelse af utilpashed, feber (38,0 C eller højere) og kulderystelser 38