EVERA MRI SURESCAN DEFIBRILLERINGSSYSTEM

Transkript

1 EVERA MRI SURESCAN DEFIBRILLERINGSSYSTEM Information om MR-scanningsprocedurer for Evera MRI SureScan-defibrillatorer og SureScan-elektroder Teknisk håndbog for MR-scanning

2 Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. Capture Management, CareLink, Evera, Evera MRI, Medtronic, Medtronic CareLink, Quick Look, SureScan

3 Indhold 1 Introduktion 5 2 Retningslinjer for brug ved MR-scanning Kardiologiske forudsætninger Radiologiske forudsætninger Patientovervågning og krav til undsætning 6 3 Advarsler og forholdsregler for MR-scanning 6 4 Mulige bivirkninger 7 5 Krav til patientovervågning 7 6 Specifikke overvejelser for kardiologi 8 7 Specifikke overvejelser for radiologi Overvejelser for MR-scanning 8 8 Hvad der skal gøres forud for en MR-scanning Identifikation af SureScan-defibrilleringssystemets komponenter Nødvendig patientpleje 10 9 Udførelse af en MR-scanning Kontrol af SureScan-defibrilleringssystemets integritet Programmér MRI SureScan til On Overvejelser vedrørende enheden Efter MR-scanning Tilbageføring af enheden til konfigurationen før MR-scanning Information vedrørende Medtronic-garanti Symbolforklaring Service 16 3

4 4

5 1 Introduktion Medtronic SureScan-defibrilleringssystem er betinget kompatibelt med MR-scanning, og derfor er det konstrueret, så patienter sikkert kan scannes i en MR-scanner, når systemet bruges i henhold til de angivne betingelser for MR-scanning. Når MRI SureScan-funktionen er programmeret til On, kan patienten scannes på sikker vis, mens enheden fortsat afgiver hensigtsmæssig stimulering. Det er vigtigt at læse denne håndbog, inden der udføres en MR-scanning på en patient med et implanteret SureScan-defibrilleringssystem. Kontakt en Medtronic-repræsentant, hvis De har yderligere spørgsmål. Der henvises til de relevante enheds- og referencehåndbøger fra Medtronic eller de tekniske håndbøger til elektroderne for vejledning til brug, der ikke vedrører MR-scanning. 2 Retningslinjer for brug ved MR-scanning Et komplet SureScan-defibrilleringssystem er påkrævet ved brug i MR-scanningsmiljøet. Et fuldt SureScan-defibrilleringssystem omfatter en Evera MRI SureScan DR ICD-enhed med en SureScan-elektrode til stimulering af højre atrium og en SureScan-defibrilleringselektrode eller en Evera MRI SureScan VR ICD med SureScan-defibrilleringselektrode. Nogen anden kombination kan medføre fare for patienten under MR-scanning. Advarsel: Patienten må ikke scannes, uden at MRI SureScan først er blevet programmeret til On. Hvis patienten scannes, uden at MRI SureScan er programmeret til On, kan det medføre skade på patienten eller på SureScan-defibrilleringssystemet. Bemærk: MRI SureScan kan ikke programmeres til at On (aktiv), hvis der er anbefalet udskiftning af enheden. 2.1 Kardiologiske forudsætninger Patienter og deres implanterede systemer skal screenes for, om det opfylder følgende forudsætninger: ingen implanterede elektrodeforlængere, elektrodeadaptere eller ubenyttede elektroder for patienter med flere enheder med betinget kompatibilitet med MR-scanning skal de mærkede betingelser for MR-kompatibilitet være opfyldt for samtlige implantater ingen elektroder med brud eller elektroder med ustabil elektrisk kontakt i henhold til historikken for elektrodeimpedans et SureScan-defibrilleringssystem implanteret i venstre eller højre pektorale region. SureScan-enheden bruges inden for den planlagte levetid registreringstærskler for stimulering på 2,0 volt (V) ved en impulsbredde på 0,4 millisekunder (ms) ingen diafragmatisk stimulering ved et stimuleringsoutput på 5,0 V og en impulsbredde på 1,0 ms hos patienter, hvis enheder skal programmeres til en synkron stimuleringsmodus, når MRI SecureScan er programmeret til On. Bemærk: Patienter, der oplever atrieflimmer kan scannes, hvis alle andre krav forud for MR-scanning er opfyldt. 2.2 Radiologiske forudsætninger Scanning af patienter med flere enheder med betinget kompatibilitet med MR-scanning kan accepteres, når de mærkede betingelser for MR-kompatibilitet er opfyldt for samtlige implantater. Sikkerheden og pålideligheden af SureScan-defibrilleringssystemet er blevet evalueret for scanning af patienter med brug af MR-scanningsudstyr, der har følgende driftskarakteristika: 5

6 Scannertype Vandret felt, cylinderkerne, klinisk system Scannerkarakteristika Statisk magnetfelt på 1,5 T ved en frekvens på 64 MHz, maksimal rumlig gradient 20 T/m (2000 gauss / cm) Der skal anvendes gradiente systemer med maksimal gradient slew rate pr. akse på 200 Tesla pr. meter pr. sekund (T/m/s ) Scannerbetjening Radiofrekvens (RF)-effekt ved MR-scanning Normal driftsmodus Den gennemsnitlige specifikke absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen skal være 2,0 watt pr. kg (W/kg ). SAR for hovedet skal være 3,2 W/kg. 2.3 Patientovervågning og krav til undsætning Kontinuerlig patientovervågning er påkrævet, mens MRI SureScan er programmeret til On. Der skal findes en ekstern defibrillator umiddelbart tilgængelig, når MRI SureScan er programmeret til On. 3 Advarsler og forholdsregler for MR-scanning Advarsler: Patienten må ikke scannes, uden at MRI SureScan først er blevet programmeret til On. Hvis patienten scannes, uden at MRI SureScan er programmeret til On, kan det medføre skade på patienten eller på SureScan-defibrilleringssystemet. Lad ikke enheden forblive i MRI SureScan-modus, efter at scanningen er gennemført. Mens MRI SureScan er programmeret til On, er arytmidetektion og arytmibehandling suspenderet, hvorfor patienten har risiko for at dø af ubehandlet spontan takyarytmi. Ydermere, hvis enheden er programmeret til en asynkron stimuleringsmodus, kan risikoen for arytmi være forhøjet. Sørg for at programmere MRI SureScan til Off, så snart scanningen er gennemført. Der må ikke udføres scanning af patienter, der ikke har et fuldt MRI SureScan-defibrilleringssystem, hvilket omfatter enten en Evera MRI SureScan DR ICD-enhed med en SureScan-elektrode til stimulering af højre atrium og en SureScan-defibrilleringselektrode eller en Evera MRI SureScan VR ICD-enhed med en SureScan-defibrilleringselektrode. Nogen anden kombination kan medføre fare for patienten under MR-scanning. Scan ikke patienter, der har knækkede eller efterladte elektroder eller elektroder uden stimulering. Elektrodebrud eller andre former for beskadigelse af elektroder kan medføre ændringer i de elektriske egenskaber for MRI SureScan-defibrilleringssystemet, som vil gøre systemet usikkert i forbindelse MR-scanning. Patienter med beskadigede elektroder kan tage skade, hvis der udføres MR-scanning. Scan ikke patienter, der har fået et MRI SureScan-defibrilleringssystem implanteret andre steder end i venstre og højre pektorale region. Sikkerhed og virkning er udelukkende blevet evalueret for implantering i venstre og højre pektorale region. Scanning af patienter med enheder, der er implanteret andre steder, kan medføre forhøjet registreringstærskel for stimulering eller utilsigtet kardiel registrering. 6

7 Forsigtig: Scan ikke patienter med et gennemsnitligt SAR-niveau for hele kroppen > 2,0 W/kg. En scanning over 2,0 W/kg kan øge risikoen for beskadigelse af myokardievæv som følge af opvarmning af elektrodespidsen og medføre forhøjet registreringstærskel for stimulering. Scan ikke patienter med tærskelværdier for stimulering på > 2,0 V ved en impulsbredde på 0,4 ms. Den højere registreringstærskel for stimulering er tegn på, at der er et problem med den implanterede elektrode. Scan ikke patienter, hvis enhed vil blive programmeret til en asynkron stimuleringsmodus, når MRI SureScan er aktiveret, og som modtager diafragmatisk stimulering med en stimuleringsspænding på 5,0 V og med en impulsbredde på 1,0 ms. Det kan være svært for patienten at ligge stille og gennemføre en MR-scanning af den nødvendige kvalitet. Scan ikke patienter med elektrodeforlængere eller elektrodeadaptere. Elektrodeforlængere og elektrodeadaptere kan forhøje risikoen for beskadigelse af myokardievæv som følge af opvarmning af elektrodespidsen eller andre farer med relation til MR-scanning. Det anbefales ikke at udføre MR-scanninger i elektrodens modningsperiode, da MR-scanninger udført i denne periode ikke er blevet undersøgt prospektivt af Medtronic. Scanning af patienter med flere enheder med betinget kompatibilitet med MR-scanning kan accepteres, så længe de mærkede betingelser for MR-kompatibilitet er opfyldt for samtlige implantater. Bring ikke Medtronic CareLink-programmeringsenheden ind i undersøgelsesrummet (det magnetiske lokale). Den er ikke MR-scanningssikker. Udvis forsigtighed ved brug af trådløs telemetri, mens patienten er i rummet med MR-scanningsmagneten. Trådløs telemetri kan medføre billedforvrængning. 4 Mulige bivirkninger SureScan-defibrilleringssystemet er konstrueret til at minimere de mulige bivirkninger, der kunne skade patienten. Følgende bivirkninger kan opstå i MR-scanningsmiljøet: opvarmning af elektroder samt vævsskader, der kan forårsage tab af registrering eller stimuleringssvar eller begge dele spontan takyarytmi under scanningen, som ikke detekteres og behandles, fordi takyarytmidetektering er suspenderet, mens MRI SureScan er programmeret til On potentiel VT/VF-induktion, når patienten programmeres til en asynkron stimuleringsmodus under MRI SureScan opvarmning af enheden, der kan forårsage skade på vævet i implanteringslommen eller ubehag for patienten eller begge dele MR-induceret stimulering i elektroder, der kan forårsage kontinuerligt stimuleringssvar, VT/VF, hæmodynamisk sammenfald eller alle tre dele skader på enheden eller elektroderne, der kan bevirke, at systemet ikke detekterer eller ikke behandler uregelmæssig hjerterytme, eller bevirker, at systemet ikke reagerer korrekt på patientens tilstand funktionsskader eller skader på enhedens mekaniske integritet, der bevirker, at enheden ikke kan kommunikere med programmeringsenheden bevægelse eller vibration for enheden eller elektroder med løsrivning til følge 5 Krav til patientovervågning Mens MRI SureScan er programmeret til On, er takyarytmidetektion og takyarytmibehandling suspenderet, hvorfor patienten har risiko for at dø af ubehandlet spontan takyarytmi. Samtidig kan risikoen for arytmi være forøget for patienter, der programmeres til en asynkron stimuleringsmodus, mens MRI SureScan er programmeret til On. Derfor er korrekt og konstant patientovervågning påkrævet, mens MRI SureScan er programmeret til On. 7

8 Korrekt og konstant patientovervågning påkrævet, mens MRI SureScan er programmeret til On, og begge de følgende handlinger skal udføres: opretholdelse af kontinuerlig visuel og verbal kontakt med patienten kontinuerlig monitorering af patientens hjertefrekvens ved brug af instrumenter til f.eks. pulsoximetri (pletysmografi) eller elektrokardiografi Forberedelse til redningsindsats over for patienten For det tilfælde at patientredning bliver nødvendig, skal der findes en ekstern defibrillator umiddelbart tilgængelig, mens MRI SureScan er programmeret til On. Bemærk: Hvis patientens hæmodynamiske funktion forringes under MR-scanningen, skal scanningen afbrydes, patienten skal fjernes fra magnetrummet, MRI SureScan skjal programmeres til Off, og der skal træffes relevante foranstaltninger for at genoprette patientens hæmodynamiske funktion. 6 Specifikke overvejelser for kardiologi Modning af elektroder MR-scanninger i elektrodernes modningsperiode er ikke blevet undersøgt prospektivt af Medtronic og anbefales ikke. Spontan takyarytmi Takyarytmidetektering og -behandling er suspenderet, mens MRI SureScan er programmeret til On. Sørg for at programmere MRI SureScan til Off, så snart MR-scanningen er gennemført. VT/VF-induktion Hvis der er valgt en asynkron MRI SureScan-stimuleringsmodus for en patient, skal man være opmærksom på, at patienten kan blive udsat for hjertearytmi på grund af induceret konkurrerende stimulering og andre mekanismer. For at undgå VT/VF-induktion, bekræft, at patienten har behov for asynkron stimulering, vælg en stimuleringsfrekvens, hvor konkurrerende stimulering undgås, og minimér det tidsrum, hvor MRI SureScan er programmeret til On. Bemærk: Hvis patienten ikke har behov for stimuleringsstøtte, skal der vælges en modus uden stimulering (ODO eller OVO). Oplysninger om systemet og journal Alle relevante oplysninger om komponenterne i det implanterede SureScan-defibrilleringssystem såsom modelnavn, modelnummer og serienummer skal anføres i patientjournalen og på skærmen med patientoplysninger på programmeringsenheden. Disse oplysninger vil være en hjælp ved systemidentifikation fremover. Patientens identifikationskort Referencemateriale såsom ID-kort skal gives til alle patienter med et implanteret SureScan-defibrilleringssystem. Dette referencemateriale bør oplyse, at patienten har en SureScan-defibrilleringsenhed og SureScan-elektroder. Bemærk: Sørg for at instruere patienten om at fortælle sundhedspersonale, at patienten har en ICD, inden patienten kommer ind i MR-miljøet, samt om at fremvise sit identifikationskort. Flere implanterede enheder Scanning af patienter med flere enheder med betinget kompatibilitet med MR-scanning kan accepteres, når de mærkede betingelser for MR-kompatibilitet er opfyldt for samtlige implantater. 7 Specifikke overvejelser for radiologi 7.1 Overvejelser for MR-scanning Patientens placering Der er ingen begrænsninger for, hvordan patienten kan placeres i forhold til MR-isocentermarkeringen. Brug af sende/modtage-spoler og kun-modtage-spoler Der er ingen begrænsninger for brug af lokale sende/modtage-spoler til MR-scanning af hovedet eller ekstremiteterne, og der er ingen begrænsninger for placeringen af kun-modtage-spoler. 8

9 Billedartefakter og forvrængning Det er påvist, at SureScan-elektroder forårsager minimal forvrængning af MR-scanning af områder omkring de implanterede elektroder, når enheden er uden for synsfeltet. Hvis enheden er i synsfeltet, kan det forårsage betydelig forvrængning af MR-scanninger. Når synsfeltet og MR-scanningsparametrene vælges, skal der tages højde for billedartefakter og forvrængninger i MR-scanninger, der skyldes tilstedeværelsen af enheden og elektroderne i synsfeltet. Disse faktorer skal også tages i betragtning ved fortolkning af MR-scanninger. Flere implanterede enheder Scanning af patienter med flere enheder med betinget kompatibilitet med MR-scanning kan accepteres, når de mærkede betingelser for MR-kompatibilitet er opfyldt for samtlige implantater. 8 Hvad der skal gøres forud for en MR-scanning Trinnene i nedenstående afsnit er obligatoriske at følge, inden der kan udføres en MR-scanning. 8.1 Identifikation af SureScan-defibrilleringssystemets komponenter Brug følgende metoder til at bekræfte, at patienten har et SureScan-defibrilleringssystem: Patientjournal eller patientens identifikationskort (hvis relevant): Patientjournalen og, hvis det er relevant, patientens identifikationskort, der de mest pålidelige kilder til oplysninger om, hvilke medicinske enheder, der er blevet implanteret i patienten. Disse registre er tilgængelige for andre klinikere end klinikeren for enheden og kan tilgås uden patientens tilstedeværelse eller brug af en programmeringsenhed. Disse oplysninger skal være fuldstændige og korrekte for at kunne bruges til at bestemme, om patienten har et SureScan-defibrilleringssystem. Patientinformation på programmeringsenheden: Funktionen Patient Information (patientinformationer) er beregnet til brug for den implanterende kliniker til dokumentation af komponenterne i patientens SureScan-system og rapportere eventuel tilstedeværelse af yderligere implanterede enheder. Hvis den implanterende kliniker har indlæst de nødvendige oplysninger fuldstændigt og korrekt, kan funktionen Patient Information bruges til bestemmelse af, hvorvidt patienten har et SureScan-defibrilleringssystem. Scanning af patienter med flere enheder med betinget kompatibilitet med MR-scanning kan accepteres, når de mærkede betingelser for MR-kompatibilitet er opfyldt for samtlige implantater. 1. Klik på Patient-ikonet på værktøjspaletten for at åbne vinduet Patient Information (patientoplysninger). 2. I området nederst til venstre i vinduet Patient Information (patientoplysninger) vælges MRI Sure Scan System/Other Hardware (MRI Sure Scan-system/andet udstyr). 3. Se felterne under MRI SureScan System for at finde oplysninger om patientens elektroder, og om de er betinget kompatible med MR-scanning. 4. Se felterne under Other Hardware (andet udstyr) for at finde oplysninger om andre elektrodeforlængere, elektrodeadaptere og ubenyttede elektroder. Røntgenfaste symboler: Der sidder et røntgenfast MR-scanningssymbol på den implanterede SureScan-defibrilleringsenhed. Ved at tage et røntgenbillede af det implanterede system kan lægen kontrollere, om enheden benytter SureScan-teknologi. Som det fremgår af Figur 1 og Figur 2, sidder enhedens røntgenfaste MR-scanningssymbol (en bølgelinje) på kapslens hoved, samme sted som enhedens identifikationskode og et symbol, som identificerer Medtronic som fabrikant. 9

10 Figur 1. Det røntgenfaste MR-scanningssymbol og dets placering på Evera MRI SureScan DR ICD-enheder 1 Enhedens røntgenfaste MR-scanningssymbol 2 Medtronic-identifikationssymbol 3 Røntgenfast identifikationskode for enheden 4 Placering af enhedens røntgenfaste symbol Figur 2. Det røntgenfaste MR-scanningssymbol og dets placering på Evera MRI SureScan VR ICD-enheder 1 Medtronic-identifikationssymbol 2 Røntgenfast identifikationskode for enheden 3 Enhedens røntgenfaste MR-scanningssymbol 4 Placering af enhedens røntgenfaste symbol 8.2 Nødvendig patientpleje Inden MRI SureScan programmeres til On, skal følgende udføres af hensyn til patientsikkerheden: Kontrollér, at tærskelværdierne for stimuleringssvar er 2,0 V ved en impulsbredde på 0,4 ms, inden MRI SureScan programmeres til On. Hvis enten den atrielle eller den ventrikulære tærskel for stimuleringssvar overskrider 2,0 V ved en impulsbredde på 0,4 ms, må patienten ikke scannes. Evaluér patienten for at afgøre, om stimuleringsstøtte er nødvendig, mens MRI SureScan er programmeret til On. For patienter, der kræver stimuleringsstøtte, skal MRI SureScan-stimuleringsmodus indstilles til DOO, AOO eller VOO, når MRI SureScan programmeres til On. For patienter, der ikke kræver stimuleringsstøtte, skal MRI SureScan-stimuleringsmodus indstilles til ODO (OVO for enkeltkammerenheder), når MRI SureScan programmeres til On. Asynkron stimulering kan forhøje risikoen for arytmi. Hvis patienten får behov for stimuleringsstøtte, skal der fastlægges en hensigtsmæssig stimuleringsfrekvens. Som hensigtsmæssig stimuleringsfrekvens betragtes en stimuleringsfrekvens, som bidrager til at forhindre konkurrerende stimulering, mens MRI SureScan er programmeret til On. 10

11 Vær forberedt på at udføre korrekt patientovervågning, mens MRI SureScan er programmeret til On. Korrekt patientovervågning omfatter, at der opretholdes kontinuerlig visuel og verbal kontakt med patienten og kontinuerlig overvågning af patientens hjertefrekvens ved brug af instrumenter til f.eks. pulsoximetri (pletysmografi) eller elektrokardiografi. Vær forberedt på patientredning. For det tilfælde at patientredning bliver nødvendig, skal der findes en ekstern defibrillator umiddelbart tilgængelig, mens MRI SureScan er programmeret til On. 9 Udførelse af en MR-scanning Advarsel: Patienten må ikke scannes, uden at MRI SureScan først er blevet programmeret til On. Hvis patienten scannes, uden at MRI SureScan er programmeret til On, kan det medføre skade på patienten eller på SureScan-defibrilleringssystemet. Advarsel: Lad ikke enheden forblive i MRI SureScan-modus, efter scanningen er gennemført. Mens MRI SureScan er programmeret til On, er arytmidetektion og arytmibehandling suspenderet, hvorfor patienten har risiko for at dø af ubehandlet spontan takyarytmi. Ydermere, hvis enheden er programmeret til en asynkron stimuleringsmodus, kan risikoen for arytmi være forhøjet. Sørg for at programmere MRI SureScan til Off, så snart scanningen er gennemført. Bemærk: Systemet programmerer automatisk MRI SureScan til Off 6 timer efter, at den er blevet programmeret til On. Inden MRI SureScan programmeres til On, skal det kontrolleres, at MR-scanningen vil være gennemført, inden denne 6-timers timeout indtræffer. Se CareLink MRI SureScan-rapporten eller rapporten over parametre i CareLink-programmeringsenheden for at finde oplysninger om, hvornår MRI SureScan blev programmeret til On. Forsigtig: Medtronic CareLink-programmeringsenheden må ikke føres ind i undersøgelsesrummet (det magnetiske lokale). Den er ikke MR-scanningssikker. Forsigtig: Udvis forsigtighed ved brug af trådløs telemetri, mens patienten er i rummet med MR-scanningsmagneten. Trådløs telemetri kan medføre billedforvrængning. Når MRI SureScan programmes til On, skal der vælges parametre, der er hensigtsmæssige for patienten. Stimuleringsmodus og -frekvens (hvis relevant) skal programmeres efter lægens skøn. Alt efter om patienten behøver stimuleringsstøtte eller ej, kan der programmeres en asynkron stimuleringsmodus (DOO, AOO eller VOO) eller en modus med kun detektering. Når først MRI SureScan er programmeret til On, vil enheden ignorere registrerede hændelser uanset den programmerede modus. Enheden bibeholder de valgte parametre, indtil MRI SureScan programmeres til Off efter, at MR-scanningen er afsluttet. Efter at MRI SureScan er programmeret til Off, genoprettes enhedens permanente parametre. 9.1 Kontrol af SureScan-defibrilleringssystemets integritet SureScan-defibrilleringssystemet giver automatisk bekræftelse af, at der ikke er fundet noget problem vedrørende enhed eller elektroder, der kan forringe patientsikkerheden under en MR-scanning. Inden SureScan-enhedens software tillader brugeren at starte MRI SureScan-funktionen, kontrollerer softwaren for følgende tilstande: Stimuleringselektrodens impedans uden for område Hvis den bipolære stimuleringsimpedans eller spids-til-spole-impedansen er uden for område, forhindrer softwaren MRI SureScan-funktionen i at blive startet. Det gyldige område for stimuleringselektrodeimpedans er 200 Ω Ω. Defibrilleringselektrodens impedans uden for område Hvis impedansen for defibrillering af højre ventrikel er uden for område, forhindrer softwaren MRI SureScan-funktionen i at blive startet. Hvis impedansen for SVC-defibrillering er uden for område, viser softwaren en meddelelse om et muligt problem med SVC-enheden. Hvis dette sker, skal disse trin følges: 11

12 1. Bekræft, at der enten ikke er en SVC-spoleelektrode, eller, hvis der er en SVC-spoleelektrode, at defibrilleringselektroden er elektrisk intakt. 2. Ved mistanke om et problem med en SVC-spoleelektrode, skal der vælges [Cancel] (annuller), og MR-scanningen må ikke fortsættes. Ellers fortsæt med trinnene nedenfor. 3. Vælg [Accept] (acceptér) i meddelelsesvinduet. 4. Fortsæt med programmeringen af MRI SureScan. Det gyldige område for defibrilleringselektrodeimpedans er 20 Ω Ω. Begrænset funktion af enheden Hvis enheden befinder sig ved anbefalet udskiftningstid (Recommended Replacement Time - RRT) eller udløbstidspunkt (End of Service - EOS), forhindrer softwaren start af funktionen MRI SureScan. 9.2 Programmér MRI SureScan til On Brug følgende trin for at programmere funktionen MRI SureScan til On: 1. Klik på parameterikonet på værktøjspaletten for at åbne skærmbilledet Parameters (parametre). Figur 3. Valg af feltet MRI SureScan 2. Klik på feltet MRI SureScan i nederste venstre hjørne af skærmbilledet Parameters (parametre) for at få vist MRI SureScan Checklist. (Man kan også vælge MRI SureScan i vinduet Additional Features (yderligere funktioner). Vælg Params > Pacing > Additional Features ). 12

13 Figur 4. MRI SureScan Checklist 3. Vælg afkrydsningsboksen i øverste venstre hjørne, hvis alle punkter på MRI SureScan Checklist er opfyldt for patienten. Bemærk: Udskriv MRI SureScan Checklist, hvis det ønskes. 4. Vælg [OK] for åbne skærmbilledet MRI SureScan. 13

14 Figur 5. Valg af indstillinger for MRI SureScan 5. Programmér MRI SureScan til On. 6. Vælg en hensigtsmæssig MRI SureScan-stimuleringsmodus og MRI SureScan-stimuleringsfrekvens. For patienter, der kræver stimuleringsstøtte, skal enheden programmeres til en asynkron stimuleringsmodus (DOO, AOO eller VOO). Bemærk: Hvis der vælges en asynkron stimuleringsmodus, skal der vælges en hensigtsmæssig MRI SureScan-stimuleringsfrekvens for at undgå konkurrerende stimulering, mens MRI SureScan er programmeret til On. For patienter, der ikke kræver stimuleringsstøtte, skal enheden programmeres til den stimuleringsfri modus (ODO for Evera MRI SureScan DR ICD-enheder eller OVO for Evera MRI SureScan VR ICD-enheder). Bemærk: Hvis patientens enheder er programmeret til den stimuleringsfri modus (ODO eller OVO), er MRI SureScan-stimuleringsfrekvensen (nedre frekvens) ikke tilgængelig for programmering. 7. Vælg [PROGRAM]. Systemet er nu klar til MR-scanningen. Status for MRI SureScan og de programmerede parametre kan dokumenteres ved at udskrive skærmbilledet med parametre for funktionen MRI SureScan. Når enheden er programmeret til en MR-scanning, er de tilgængelige muligheder [Print ] (udskriv), [End Session ] (afslut session) og [Emergency ] (nødsituation). MRI SureScan-parameteren kan også programmeres til Off. 9.3 Overvejelser vedrørende enheden Suspendering af diagnostiske data Når MRI SureScan er programmeret til On, er alle enhedens diagnostiske målinger og al indsamling af data suspenderet. Suspendering af takyarytmidetektering og -behandlinger Når MRI SureScan er programmeret til On, detekterer enheden ikke takyarytmier, og den leverer ikke takyarytmibehandlinger. Bemærk: Når MRI SureScan er programmeret til On, vises meddelelsen All Off på statuslinjen for enheden for at angive, at alle detektions- og behandlingsfunktioner er suspenderet. 14

15 Suspendering af detektering af perifere venekatetre (PVC er) Når MRI SureScan er programmeret til On, detekterer enheden ikke perifere venekatetre (PVC er). Asynkron bradyarytmistimuleringsbehandling Der afgives bradyarytmistimuleringsbehandling, når der er valgt en asynkron stimuleringsmodus for MRI SureScan. Automatisk PAV-valg for DOO-modus Hvis der er valgt DOO-modus, når MRI SureScan er programmeret til On, indstiller enheden automatisk PAV til enten det permanent programmerede PAV-interval eller til 110 ms, idet laveste værdi vælges. Imidlertid gælder, at hvis det permanent programmerede PAV-interval er mindre end 50 ms, indstiller enheden automatisk PAV til 50 ms, når funktionen MRI SureScan er programmeret til On. Automatisk valg af amplitude og impulsbredde for MRI SureScan-stimuleringsmodi Når MRI SureScan er programmeret til On, og stimuleringsmodus er DOO, VOO eller AOO, vil enheden muligvis automatisk indstille værdierne for amplitude og impulsbredde. Hvis den permanent programmerede A. amplitude eller RV-amplitude er mindre end 5,0 V, indstilles amplituden automatisk til 5,0 V. Hvis den permanent programmerede A. impulsbredde eller RV-impulsbredde er mindre end 1,0 ms, indstilles impulsbredden automatisk til 1,0 ms. Automatisk annullering af MRI SureScan med nødprogrammering Hvis der afgives nødbehandling, når MRI SureScan er programmeret til On, programmeres MRI SureScan automatisk til Off. Efter at der er programmeret en nødfunktion, skal MRI SureScan programmeres til On igen, før patienten kan scannes sikkert. 10 Efter MR-scanning Advarsel: Lad ikke enheden forblive i SureScan-modus efter, at scanningen er gennemført. Mens MRI SureScan er programmeret til On, er arytmidetektion og arytmibehandling suspenderet, hvorfor patienten har risiko for at dø af ubehandlet spontan takyarytmi. Ydermere, hvis enheden er programmeret til en asynkron stimuleringsmodus, kan risikoen for arytmi være forhøjet. Sørg for at programmere MRI SureScan til Off, så snart scanningen er gennemført. Seks timers timeout-periode Systemet programmerer automatisk MRI SureScan-parameteren til Off 6 timer efter, at den er blevet programmeret til On. Denne sekstimers timeout-periode har til formål at beskytte patienten mod langvarig eksponering for spontan takyarytmi og VT/VF-induktion. Kontrollér tærsklen for stimuleringssvar Kontrollér tærsklen for stimuleringssvar, når scanningen er gennemført, og sørg for, at de programmerede stimuleringsparametre er hensigtsmæssige for patienten, baseret på tærskelværdien. Der findes en meget lille risiko for, at MR-scanningen forårsager opvarmning af elektrodespidsen, hvilket kan medfører forhøjet tærskel for stimuleringssvar og tab af stimuleringssvar. Bemærk: Stimuleringstærskeltesten måler registreringstærskler i trin på 0,25 V. Den faktiske ændring i tærsklen for stimuleringssvar ved en ændring på 0,25 V ligger mellem 0,0 V og 0,5 V. For eksempel svarer faktiske tærskler på 1,49 V og 1,51 V til målte tærskler på henholdsvis 1,5 V og 1,75 V. I dette tilfælde indebærer en faktisk ændring på 0,02 V en målt ændring på 0,25 V. På lignende vis svarer faktiske tærskler på 1,01 V og 2,00 V til målte tærskler på henholdsvis 1,25 V og 2,00 V. I dette tilfælde indebærer en faktisk ændring på 0,99 V en målt ændring på 0,75 V. Atrial and RV Capture Management måler svartærsklerne i trin på 0,125 V Tilbageføring af enheden til konfigurationen før MR-scanning Efter at en MR-scanning er gennemført, skal MRI SureScan programmeres til Off ved hjælp af Medtronic CareLink-programmeringsenheden. Når MRI SureScan programmeres til Off, stilles enhedens parameterværdier tilbage til den konfiguration, der var gældende inden en MRI SureScan. Enheden bibeholder de parametre, der blev indstillet ved start af MRI SureScan, indtil MRI SureScan-parameteren programmeres til Off efter afslutning af MR-scanningen. Benyt følgende trin for at programmere MRI SureScan til Off: 15

16 1. I feltet MRI SureScan i skærmbilledet MRI SureScan vælges [Off] (deaktiveret). 2. Vælg [PROGRAM]. 3. Vælg [Close] (luk) for at vende tilbage til parametervinduet. Enhedens parameterværdier er nu stillet tilbage til den konfiguration, der var gældende inden MRI SureScan. Bemærk: Under hver interrogering overvåges enheden for mulige elektriske nulstillingsbetingelser og deaktiverede behandlinger. Hvis der detekteres en tilstand, som kræver opmærksomhed, viser programmeringsenhedens statusindikator (Device Status Indicator) en advarsel i et pop-op-vindue og på Quick Look II-skærmbilledet. 11 Information vedrørende Medtronic-garanti Se venligst den dokumentation, der leveres sammen med produkterne, for information om reklamationsret for produkterne eller ansvarsfraskrivelse, alt efter hvad der er af aktuel interesse. 12 Symbolforklaring Følgende symboler vedrører MR-miljøet og bruges til angivelse af sikkerheden for enheder og komponenter i MR-miljøet. SureScan-symbol Symbol for betinget kompatibilitet med MR-scanning. Medtronic SureScan-defibrilleringssystemet er betinget kompatibelt med MR-scanning, og derfor er det konstrueret så patienter sikkert kan MR-scannes under overholdelse af de angivne betingelser for MR-scanning. Symbol for Ikke MR-scanningssikker. En enhed, der vides at udgøre en risiko i alle MR-miljøer. Patientassistenten, Medtronic CareLink-programmeringsenheden samt Medtronic CareLink-hjemmemonitoren er ikke MR-scanningssikre. 13 Service Medtronic har ansat højt uddannede repræsentanter og ingeniører over hele verden til at betjene Dem og kan, efter anmodning herom, tilbyde uddannelser af kvalificeret hospitalspersonale i brugen af Medtronic produkter. Medtronic har desuden en professionel medarbejderstab, som tilbyder teknisk rådgivning til brugerne af produkterne. For yderligere oplysninger bedes De kontakte Deres lokale Medtronic-repræsentant eller henvende Dem telefonisk eller skriftligt til Medtronic på det relevante telefonnummer eller addresse, der står anført på omslagets bagside. 16

17

18 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Autoriseret Medtronic-repræsentant i EF Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Holland Australien Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada Tekniske håndbøger Europa/Afrika/Mellemøsten Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz Medtronic, Inc M953366A011A *M953366A011*