!"#$%&$'(&$')*('+',-./*01'

Transkript

1 !"#$%&$'(&$')*('+',-./*01' 23'4567*0#$8$#)*93'#:'53'/3-33*'.*%'($5"+.*'+'53':*/3$*' ($5"+.+3*3*%'/#:'85//*$*$'3*$:+%/.53#*%;':*.'7+%.*0-/%+%(' /#:':<0+(3'+%.($*4=' E+%*'F<%.'F-$*%/*%')ABCAG'!!! J&'<.0&%*/!!

2 Resumé Titel: Forfatter: Janne Louise Andersen og Tine Sund Sørensen Udgivelsesinstitution: Jordemoderuddannelsen ved University College Syddanmark, Esbjerg Årstal: 27. Maj 2011 Baggrund: Der har i den seneste tid været stor debat i medierne omkring DSOG s nye guideline for graviditas prolongata. Guidelinen lægger op til at igangsættelsestidspunktet bliver fremskyndet til mellem GA 41+2 til Der er i den nye guideline ikke lagt vægt på alternative metoder til at nedbringe det øgede antal af gravide, som vil blive udsat for en konventionel igangsættelse grundet det ændrede igangsættelsestidspunkt. På trods af at igangsættelsestidspunktet fremrykkes er der en stigende andel af gravide, som har svært ved at håndtere situationen, når deres graviditet passerer terminsdatoen. De ytrer derfor i stigende grad ønske om tidligere igangsættelse eller anden form for aktiv indgriben med henblik på afslutning af graviditeten. Problemformulering: Kan hindeløsning være med til at nedsætte antallet af graviditeter, som bliver kategoriseret som graviditas prolongata (GA 42+0)? Hvordan kan vi, som jordemødre, være med til at støtte den gravide med at mestre sin graviditet, som går over terminsdatoen? Fremgangsmåde: Det randomiserede studie, Membrane sweeping and prevention of post-term pregnancy in low-risk pregnancies: a randomised controlled trial anvendes til at afdække eviden for hindeløsnings effect. Richard S. Lazarus og Susan Folkmans teori omkring mestring for at besvare hvorledes jordemoderen kan støtte den gravide i at mestre sin graviditet der passerer terminsdatoen. Ydermere er Aron Antonovsky s teori, følelse af sammenhæng anvendt som underbyggende faktor. Konklusion: Der er evidens for at en serie af hindeløsninger fra GA 41+0 har en signifikant effekt i forhold til, at reducere antallet af gravide som når GA Ydermere kan de to teorier med fordel benyttes i jordemoderens virke til at støtte den gravide, hvis graviditet passerer terminsdatoen. Emneord: Jordemoder, hindeløsning, mestring, evidensbaseret praksis, graviditas prolongata. 2

3 Summary Title: Author: Janne Louise Andersen og Tine Sund Sørensen Publishing place: Midwifery school at the Unirversity College Southdenmark, Esbjerg Year of publishing: 27. May 2011 Background: There has recently been considerable debate in the media regarding the new guideline from DSOG about graviditas prolongata. The guideline suggests the time of induction is moved to a time between GA 41+2 and GA The new guideline there is not much about alternative methods regarding a reduction in the number of pregnant women, whose pregnancy will be induced. Even though the time of induction is moved forward an increased number of pregnant women can t handle their pregnancy after the date of term. Those women express an increased desire regarding an early induction or alternative intervention, with the prospect of ending the pregnancy. Problemformulering: Is it possible to reduce the number of pregnancies that is categorised as graviditas prolongata, by using membrane sweeping? How can the midwife support the pregnant woman to handle her pregnancy that passes the date of term? Methods: The randomisered controlled trial Membrane sweeping and prevention of post-term pregnancy in low-risk pregnancies: a randomised controlled trial is used to uncover the evidens of membrane sweepings effect. The theory of Richard S. Lazarus and Susan Folkman is used to illustrate how the midwife can support the pregnant woman who passes the date of term. Further more the theory about sense of coherence by Aron Antonovsky is used as a supporting factor in the analysis. Conclusion: The evidens shows that a serial of membrane sweeping from GA 41+0 has a positive effect on reducing the numbers of pregnancies that reaches GA The theories can be used be the midwife to support the pregnant woman who passes the date of term. 3

4 Indholdsfortegnelse 1.0 Indledning Problemformulering Problemafgrænsning Begrebsafklaring Metodeafsnit Søgehistorie Projektet epistemologiske ståsted Præsentation og analyse af Empiri Studiets design Primære og sekundære outcome mål Resultater Validitet Sammenfatning af empiri og problemformulering Præsentationsafsnit Love og retningslinjer Mestringsteori Følelsen af sammenhæng Analyse Emotionsfokuseret mestring Problemfokuseret mestring Diskussion En serie af hindeløsninger vs. en enkelt hindeløsning Hindeløsning og mestring Mestring af graviditeten Det jordemoderfaglige kerneområde Konklusion

5 14.0 Perspektivering Litteraturliste Bilag 1 Anvendt empiri Bilag 2 søgestrategi Bilag 3 Tabel oversigt over igangsættelser

6 1.0 Indledning Vi har igennem vores klinikperiode oplevet en variation i de tilbud, der forelægges den gravide kvinde, som går over terminsdatoen. Et af tilbuddene er eksempelvis brugen af hindeløsning. På Sydvestjysk Sygehus er det på nuværende tidspunkt (april 2011) en del af praksis, at den gravide ved GA 42+0 tilbydes hindeløsning. Dette gøres i forbindelse med en planlagt overbårenhedskontrol forud for tilbud om igangsættelse ved GA Imellem sidste jordemoderkonsultation omkring GA 40+0 og frem til denne overbårenhedskontrol forefindes ingen planlagte tilbud til den gravide. Overbårenhedskontrollen inkluderer ultralydsscanning (ULS) med måling af amnion fluid index (AFI) samt cardio toco grafi (CTG) monitorering. På Sygehus Sønderjylland Sønderborg indeholder den tilsvarende overbårenhedskontrol ved GA 41+0, med henblik på igangsættelse ved GA 41+3, derimod ikke et tilbud om hindeløsning. Der er her ingen procedure eller strukturerede tilbud om hindeløsning men derimod en varierende anvendelse jordemødrene imellem. Den manglende struktur i forhold til tilbuddet om hindeløsning efter terminsdatoen ses ligeledes i Anbefalinger for svangreomsorgen (2009). Her nævnes hindeløsning som et muligt indgreb med henblik på at nedbringe brugen af andre igangsættelsesmetoder, men der foreligger ingen konkrete anbefalinger (Sundhedsstyrelsen 2009:145). Samme gør sig gældende i Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi s (DSOG) nye guideline for graviditas prolongata (GP) 2011, hvor hindeløsning kort nævnes som et muligt tilbud ved GA 41+0, men ordlyden heraf lægger ikke op til, at fødeafdelingerne skal lave en egentlig procedure for indgrebet (DSOG 2011). I begge tilfælde går hindeløsning forud for en eventuel igangsættelse, men generelt er der ikke lagt vægt på alternative metoder til at nedbringe antallet af konventionelle igangsættelser. Dette kunne være relevant, da tidspunktet for igangsættelse er ændret i DSOG s nye guideline for GP. Proceduren er ændret fra en igangsættelse i perioden GA 42+0 til GA 43+0 til igangsættelse i perioden GA 41+2 til GA 41+5 (DSOG 1997; DSOG 2011). Dette vil ifølge sundhedsstyrelsen betyde, at der sammenholdt med 2010 vil være minimum 3281 flere igangsættelser samt yderligere 2234 igangsættelser, som vil være rykket frem (Bilag 3). Vi mener, at hindeløsning ikke er et så omfangsrigt indgreb i det normale forløb og derfor kan det forsvares at kategorisere fødslerne som spontane efter hindeløsning. Vi har i vores valgfri periode oplevet hindeløsning anvendt som led i det normale graviditetsforløb. Til forskel fra Danmark var der i de lokale procedurer på North Tyneside General Hospital, midwifery led unit, Newcastle, England, et tilbud om hindeløsning fra GA Hindeløsning blev 6

7 efterfølgende tilbudt hver anden dag for at tilstræbe en så spontant indsættende fødsel som muligt. Ved forespørgsel var jordemødrene usikre på, om denne praksis er evidensbaseret eller ej, men de var af den overbevisning, at det havde en gavnlig effekt. Vi finder det interessant, at der her udøves en praksis, som ikke nødvendigvis er evidensbaseret men nærmere er baseret på jordemødrenes egne erfaringer. Det er ligeledes vores oplevelse igennem vores klinikperiode i Danmark, at nogle af de jordemødre, som er ældre i faget, sammenlignet med nyuddannede, oftere udfører hindeløsning. Dette ligeledes uden redegørelse for evidensgrundlaget. Dette er væsentligt, da vi, som jordemødre i Danmark, har pligt til at holde os opdateret i forhold til den nyeste viden og dermed at arbejde evidensbaseret (VEJ nr 151 af 08/08/2001). I forlængelse heraf har vi oplevet, at nogle jordemødre som benyttede hindeløsning, ikke altid informerede den gravide om indgrebet, men derimod udførte hindeløsningen i forbindelse med en vaginaleksploration. Denne praksis sammenholdt med den manglende procedure på området medfører, at jordemødre, som udfører indgrebet, kommer til at gå på kompromis med det informerede samtykke, som ifølge sundhedslovens 15 skal gå forud for et hvert indgreb (LBK nr 913 af 13/7/2010). Ydermere har vi i konsultationen oplevet, at en gruppe gravide gav udtryk for følelser som angst, utålmodighed, utryghed og manglende overskud til at forsætte deres graviditet. Flere gravide ytrede på denne baggrund et ønske om igangsættelse, når de passerede terminsdatoen. Vores oplevelser støttes af udtalelser fra blandt andet ledende overlæge på gynækologisk og obstetrisk afdeling på Roskilde sygehus, Charlotte Wilken (Dagens Medicin 2010). Denne problematik finder vi interessant og jordemoderfaglig relevant. Specielt i forhold til, om der findes metoder til at støtte den nævnte gruppe gravide i at håndtere de sidste uger op til fødslen. Da hindeløsning menes at være et lille indgreb i det normale graviditetsforløb, finder vi det interessant at undersøge muligheden for at tilbyde hindeløsning, til blandt andet den gruppe gravide, som ønsker igangsættelse, når de når terminsdatoen. Ligeledes kunne det være interessant at se på, om antallet af gravide, der føder spontant, kan øges gennem brugen af hindeløsning. Herved reduceres det forventede øgede antal gravide, som vil blive udsat for en konventionel igangsættelse efter indførslen af DSOG s guideline for GP. Brugen af hindeløsning skal dog ikke gå på kompromis med den maternelle såvel som neonatale sikkerhed. For at få svar på ovenstående vil vi undersøge evidensgrundlaget for hindeløsning og på baggrund heraf diskutere mulighederne for implementering af hindeløsning i forbindelse med GP. Vi finder det relevant at se på, hvad jordemoderen kan gøre for at hjælpe den gravide, som er gået over 7

8 terminsdatoen og ikke mere kan overskue eller har lyst til at være gravide. Affødt af ovenstående er vi kommet frem til følgende problemstilling. 2.0 Problemformulering Kan hindeløsning være med til at nedsætte antallet af graviditeter, som bliver kategoriseret som graviditas prolongata (GA 42+0)? Hvordan kan vi, som jordemødre, være med til at støtte den gravide med at mestre sin graviditet, som går over terminsdatoen? 3.0 Problemafgrænsning I nedenstående afsnit vil vi gøre rede for hvilke områder, vi har valgt at afgrænse os fra i forbindelse med projektet. I projektet er der fokus på hindeløsningens effekt i forhold til at øge andelen af gravide, som føder før GA Det kan dog tænkes, at hindeløsning ligeledes kan have en effekt i forhold til modning af cervix. En sådan effekt ville blandt andet have betydning for et igangsættelsesforløb. For at begrænse projektets omfang er det kun effekten i forbindelse med fødsel, der undersøges. Der vil i projektet ikke blive gjort forskel mellem hindeløsning og cervikal massage da dette ikke er adskilt i den valgte empiri. Idet hindeløsning er kategoriseret som et obstetrisk indgreb, er det relevant at undersøge risikoen for obstetriske og perinatale komplikationer. I den valgte empiri er komplikationerne et sekundært outcome mål. Dette er ikke projektets primære fokus hvorfor inddragelsen vil være begrænset og der inddrages ligeledes ikke separat empiri omhandlende obstetriske og perinatale komplikationer. Når den gravide får foretaget hindeløsning er der risiko for at hun kan opleve et ubehag. Hendes oplevelse af selve indgrebet og de efterfølgende bivirkninger spiller derfor en central rolle i forbindelse med brugen af hindeløsning. I projektet er oplevelsen og bivirkningerne kun inddraget i et begrænset omfang, da de er sekundære outcome mål i den valgte empiri. Der er ikke inddraget separat empiri i forhold til oplevelsen eller bivirkningerne, da det vurderes, at projektet spændevidde ville blive for bred. Hindeløsningen kan ligeledes have indflydelse på den gravides samlede graviditets- og fødselsoplevelse. Dette aspekt inddrages ikke i projektet. 8

9 I et fødsels- og graviditetsforløb vil den gravides partner have en central rolle. Partnerens støtte vil have betydning for den gravides samlede oplevelse samt hendes til- og fravalg af indgreb. I projektet har det været nødvendigt at fravælge partneren for at begrænse spændevidden. Indførelse af nye procedurer, eksempelvis DSOG s guideline for GP, vil sandsynligvis have økonomiske konsekvenser. Dette kunne eksempelvis være udgifter til ekstra tider i konsultationen ved indførelse af hindeløsning som tilbud. I projektet er disse konsekvenser fravalgt ligeledes for at begrænse spændevidden. Nye procedure kan ligeledes kræve organisatoriske ændringer i form af eksempelvis ekstra uddannelse eller kurser, dette inddrages ikke i projektet. 4.0 Begrebsafklaring I følgende afsnit vil de begreber der er anvendt I projektet blive forklaret og defineret. Hindeløsning I opgaven dækker betegnelsen hindeløsning over et indgreb, som udføres i forbindelse med en vaginal eksploration. Jordemoderen løsner fosterhinderne fra nedre segment gennem cervix ved hjælp af cirkulære bevægelser (de Miranda et al. 2006). Cervikal massage I opgaven dækker cervikal massage over cirkulære skub og massage af cervix med to fingre (de Miranda et al. 2006). Gestationsalder (GA) Beskrivelse af graviditetslængden i uger. Termin Perioden mellem 37 og 42 fulde graviditetsuger (VEJ nr 151 af 08/08/2001 stk. 2.2). Terminsdato Defineres som GA Graviditas Prolongata (GP) Vi har valgt at bruge definitionen fra DSOG s guideline Graviditas prolongata er af WHO defineret som en graviditet med en gestationslængde på 294 dage eller derover, dvs. uge 42+0 eller derover (1977) (DSOG 2011). 9

10 Igangsættelse I opgaven dækker igangsættelse over konventionel igangsættelse med henholdsvis amniotomi, oplægning af prostaglandin suppositorier i vagina og/eller oxytocininfusion. 5.0 Metodeafsnit Tine Sund Sørensen I følgende afsnit vil der blive skabt overblik over projektets opbygning samt teorien og empirien der bruges. Den videnskabsteoretiske del af projektet består af et afsnit om projektet epistemologiske ståsted. Her vil de videnskaber samt paradigmer, som projektet befinder sig indenfor blive beskrevet. Dette synes relevant, da projektet lægger sig inden for flere videnskaber. Da afsnittet beskriver det videnskabsteoretiske ud fra det samlede projekt vil videnskabsteorien ikke blive brugt i analysen. I afsnittet er bogen Videnskabsteori - en grundbog (Birkler 2007) brugt. Den findes særligt velegnet idet den henvender sig til sundhedsfagligt personale. I afsnittet præsentation og analyse af empiri 8.0 inddrages det kvantitative studie Membrane sweeping and prevention of post-term pregnancy in low-risk pregnancies: a randomised controlled trial skrevet af E de Miranda et al. (2006). Denne bruges til at besvare den kvantitative del af vores problemstilling. Studiets resultater er relevante, idet disse omhandler hindeløsning som indgreb til at reducere andelen af gravide, der ikke har født ved GA Den kvantitative tilgang er velegnet til at besvare problemstillingen, da den omhandler en behandlingseffekt (Juul 2008:81). Dette er gjort, med ønske om at finde den nyeste evidens omkring effekten af hindeløsning for at afklare, hvorvidt det vil være hensigtsmæssigt med et officielt tilbud til alle gravide. Til kritisk metodeanalyse anvendes bogen Epidemiologi og evidens af Sven Juul (2008) samt artiklen Epidemiologi mål for association af Marianne Lindahl og Carsten Bogh Juhl (2005). Efterfølgende laves en sammenfatning 9.0 af resultaterne fra den anvendte empiri og den kvantitavtive del af problemstillingen. Der er i den kvalitative del af problemstillingen fokus på jordemoderens rolle i forhold til at støtte den gravide i at mestre sin graviditet, der passerer terminsdatoen. Der findes flere forskellige teoretikere, som har beskæftiget sig med mestring. Vi har valgt at tage udgangspunkt i psykologerne Richard S. Lazarus og Susan Folkmans teori om mestring, da denne er procesorienteret (Lazarus & Folkman 1984:141). Teorien egner sig derfor godt i forhold til 10

11 graviditeten, som ligeledes kan ses som en proces. Ydermere opdeles teorien i præsentationsafsnit 10.0 i to hovedfunktioner, som er relevante i jordemoderens virke. Til præsentation af teorien er brugt bøgerne Stress og følelser en ny syntese (2006) af Richard S. Lazarus samt Stress, appriasal and coping (1984) af Richard S. Lazarus og Susan Folkman. Begge værker er inddraget, da det ældste værk fra 1984 ligger til grund for mestringsstrategierne, mens det nyeste værk fra 2006 har nye perspektiver af samme strategier. Der er i projektet taget udgangspunkt i de to hovedfunktioner problem- og emotionsfokuseret mestring. Hovedfunktionernes underemner vil blive brugt i mindre grad i analysen. Det vil i teoriafsnittet blive beskrevet, hvorledes det er muligt at opdele hovedfunktionerne og herunder beskrivende ord for de forskellige understrategier. Ydermere inddrages begrebet følelsen af sammenhæng af professor i sociologi Aaron Antonovsky for at give en bredere forståelse af problemstillingen. Teorien bygger på den salutogenetiske idé omkring helbred og mestring. Til præsentation af teorien benyttes bogen Sundhedsfremme i teori og praksis (2006) af Torben K. Jensen og Tommy J. Johansen. Begreberne bliver i denne sat i en praksisorienteret kontekst. I analyseafsnit 11.0 i benyttes Lazarus og Folkmans mestringsteori som den teoretiske ramme. Denne skal være med til at skabe forståelse for den måde, hvorpå den gravide, der passerer terminsdatoen, håndterer sin situation. Derved vil det blive illustreret, hvilke redskaber jordemoderen har til rådighed i forhold til at støtte den gravide i at mestre sin graviditet. Det vurderes at mestringsteorien ikke alene er i stand til at besvare problemstillingen. Dette skyldes, at den procesorienterede tilgang risikerer at blive for kontekstuel på bekostning af helhedsbilledet. Der er derfor i analysens anden del valgt, at medinddrage Antonovsky s begreb følelse af sammenhæng, som underbyggende faktor. Yderligere vil der blive inddraget passager fra love og retningslinjer, som er relevante for projektets problemformulering. Sundhedsloven (LBK nr 913 af 13/7/2010) er den overordnede lov om sundhedsmyndighedernes pligter, patienternes rettigheder og forhold af betydning for svangreområdet (Sundhedsstyrelsen 2009:11). I sundhedslovens 15 skrives, at Ingen behandling må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke, medmindre andet følger af lov eller bestemmelser fastsat i henhold til lov (LBK nr 913 af 13/7/2010). Da projektets problemformulering omhandler et indgreb i form af hindeløsning, vil det informerede samtykke således have relevans. Som følge af det informerede samtykke inddrages de etiske retningslinjer for jordemødre (Jordemoderforeningen 2010). De etiske retningslinjers formål er at styrke jordemoderens faglige skøn i etiske dilemmaer. Retningslinjerne foreskriver blandt andet, at 11

12 Jordemoderen medvirker til at sikre, at kvinden får forståelig information om sine valgmuligheder, og jordemoderen respekterer hendes valg, samt støtter hende deri (ibid.). I analysen vil Cirkulære om jordmodervirksomhed ligeledes blive benyttet. Cirkulæret er en administrativ forskrift, der fastsætter jordemoderens virksomhedsområde (CIR nr 149 af 08/08/2001). I diskussionsafsnittet 12.0 vil resultaterne fra den anvendte empiri samt de anvendte teorier blive diskuteret. Ligeledes vil der reflekteres over muligheden for implementering af hindeløsning i jordemoderens praksis. I diskussionen inddrages supplerende litteratur i form af reviews, aktuelle artikler og bøger. Som afslutning vil vi lave en perspektivering 14.0, hvor der vil blive skabt et overblik over mangler i forhold til forskningsområdet. 6.0 Søgehistorie Janne Louise Andersen I nedenstående afsnit beskrives søgestrategien og udvælgelsen af den anvendte empiri. Idet kvantitativ forskning omhandler eksponerings- og behandlingseffekter (Juul 2008:81), vurderes det, at en denne tilgang er mest oplagt i forhold til at besvare første del af problemformuleringen. I søgningen er der derfor taget udgangspunkt i at finde en kvantitativ artikel. Den 1. april 2011 blev der foretaget en række systematiske søgninger i databaserne Pubmed, Cinahl og The Cochrane Library. Pubmed og The Cochrane Library er begge databaser med stort indhold af kvantitativ forskning. For at sikre at ingen relevante artikler var blevet publiceret i den tidsperiode projektskrivningen fandt sted, blev søgningerne gentaget den 18. maj I Pubmed blev benyttet mesh-termerne Labor, obstetric, Labor, induced/methods, Membranes, Extraembryonic membranes, Obstetric labor complications, Perinatal mortality og Apgar score. Der blev foretaget i alt ti søgninger, hvor der blev søgt på forskellige kombinationer af ovenstående mesh-termer med AND. I forbindelse med søgningerne blev opsat følgende limits; artiklerne skulle have tilgængelig abstract og være udgivet på engelsk, dansk, norsk eller svensk. Antal hits ved de ti søgninger varierede fra nul til 93 (Bilag 2). Der blev efterfølgende foretaget fritekstsøgning med henholdsvis Membrane sweeping, Sweeping membranes, Membrane stripping og Stripping membranes. Fritekstsøgningerne blev foretaget af to omgange med forskellige limits henholdvis artikler med tilgængelig abstracts, publiceret indenfor 12

13 de sidste ti år på engelsk, dansk, norsk eller svensk og artikler med tilgængelige abstracts på engelsk, dansk, norsk eller svensk. Antallet af hits ved disse søgninger varierede fra 20 til 818 (ibid.). Gennem ovenstående søgning blev der fundet frem til de to nedenstående artikler, som blev vurderet relevante i forhold til problemformuleringen. Membrane sweeping and prevention of post-term pregnancy in low-risk pregnancies: a randomised controlled trial. (de Miranda et al. 2006) fra Holland. Membrane sweeping for induction of labour. (Boulvain & Stan & Irion 2005), som er et Cochrane Review, hvor den første søgning blev foretaget den 6. juli 2004 efterfulgt af en ny søgning den 31. juli Does a cervical membrane sweep in a term healthy pregnancy reduce the length of gestation? (Rogers 2010). Dette review blev senere fravalgt, blandt andet på grund af flere metodiske fejl og på grund af, at den samlede studiepopulation var lille. I Cinahl blev der foretaget fem søgninger med Cinahl headings Membranes, Membranes/EM, Labor, induced/mt, Labor, Labor Complications og Perinatal Risk (Saba CCC). De anvendte Cinahl headings blev kombineret med AND. I forbindelsen med søgningerne blev der opsat følgende limits; artiklerne skulle have tilgængelige abstracts, være publiceret efter 2000 på engelsk, dansk, norsk eller svensk. Der var ingen hits på søgningen men der forekom mellem 12 og 475 SmartText (Bilag 2). Der blev efterfølgende foretaget fritekstsøgninger med ordene Membrane sweeping, Sweeping membranes, Membrane stripping og Stripping membranes, hvor samme limits blev benyttet. Antallet af hits ved søgningerne varierede fra et til otte (ibid.). Igennem søgningen i Cinahl blev der ikke fundet andre relevante artikler. I The Cochrane Library blev der foretaget fritekstsøgninger med ordene Membrane sweeping, Sweeping membranes, Membrane stripping, stripping membranes og Outcome. Der blev i alt foretaget 6 søgninger, hvor nogle af ordene blev kombineret med AND. Søgningerne var begrænset til Cochrane Database of Systematic Reviews (Cochrane Reviews), Database of Abstracts of Reviews of Effects (Other Reviews) og Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials), da disse blev vurderet mest relevante. Antallet af hits varierede fra nul til 52 (Bilag 2). Der blev heller ikke fundet yderligere artikler gennem disse søgninger. I forbindelse med søgningerne i de forskellige databaser blev flere artikler fravalgt på baggrund af landet, hvori studiet var foretaget. Disse studier var blandt andet fra Malaysia, Thailand, Tyrkiet, 13

14 Iran, Nigeria og Kina. Ligeledes blev alle artikler udgivet før 2000 fravalgt på baggrund af et ønske om, at anvende nyeste forskning på området. For at supplere søgningen i databaserne blev referencelisterne fra de to udvalgte artikler gennemgået systematisk, men ingen nye artikler blev fundet. Det blev tydeliggjort ved denne gennemgang, at Cochrane Review et ikke havde inkluderet de studier, der var blevet fundet ved den seneste søgning. Det fremgik ligeledes, at ét af disse studier var Membrane sweeping and prevention of post-term pregnancy in low-risk pregnancies: a randomised controlled trial. (de Miranda et al. 2006). På baggrund af ønsket om nyeste forskning på området, er dette studie derfor blevet udvalgt. 7.0 Projektet epistemologiske ståsted Tine Sund Sørensen I følgende afsnit beskrives projektets videnskabsteoretiske ståsted. Her vil de forskellige vidensformer blive beskrevet samt hvilke paradigmer, der knytter sig til projektet. Projektet lægger sig sammen med den videnskabelige artikel Membrane sweeping and prevention of post-term pregnancy in low-risk pregnancies: a randomised controlled trial inden for positivismen. Ifølge Jacob Birkler (2007:52) antages det inden for positivismen, at ethvert forhold i naturen skal beskrives og forklares gennem årsagsforbindelser ud fra en omhyggelig metodisk indsamling af data. Projektet lægger sig samtidig indenfor de nomotetiske discipliner. Forskeren forsøger med den nomotetiske tilgang at finde generelle lovmæssigheder forbundet med de observerede fænomener. Data vil derfor være af kvantitativ karakter (Ibid:48). I den valgte empiri forsøger forskeren således at opstille generelle lovmæssigheder om hindeløsningens effekt i forhold til at forhindre den gravide i at nå GA Inden for videnskaben findes der henholdsvis natur-, human- og samfundsvidenskab. Opdelingen af de tre forskellige videnskaber er i teorien mulig. I praksis vil dette dog være en umulighed inden for sundhedsvidenskaben. Sundhedsvidenskaben betragtes i nogle sammenhænge som et særskilt fjerde hovedområde, men den vil typisk blive fremstillet som en syntese af de tre hovedområder (Birkler 2007:46). Denne syntese vil blive bestemt af den enkelte faggruppe. I jordemoderens arbejde vil alle tre hovedområde indgå som en nødvendighed. Positivismen opstilles typisk som en disciplin, der hører under naturvidenskaben. Dette er dog ikke en optimal fremstilling i forhold til sundhedsvidenskaben, da positivismen i reglen står som modsætning til alt det menneskelige 14

15 (ibid:48). På trods af denne kritik er den anvendte empiri i projektet kvantitativ data, som benyttes til at belyse første del af problemformuleringen. Da der i projektet blandt andet ønskes, at belyse evidensen for effekten af hindeløsning, er falsifikation som begreb relevant kort at forklare. Ifølge Karl Popper 1 vil det aldrig være muligt at verificere en hypoteses sandhed. Hypotesens kan derimod forsøges falsificeret, hvilket ifølge Popper er den eneste vej mod sikker viden. Det vil således betyde, at selvom den valgte empiri muligvis vidner om en signifikant effekt af hindeløsning, vil vi skulle forsøge at falsificere hypotesen om hindeløsnings effekt frem for at verificere den. Der opstilles nu en eventuel hypotese om, at hindeløsning har en positiv effekt i forhold til at reducere graviditetens længde for alle gravide, hvis graviditet passerer terminsdatoen. I det tilfælde der bare fremkommer en enkelt gravid, hvorpå hindeløsning ikke har den ønskede effekt, vil den opstillede hypotese være falsificeret og der vil ifølge Popper være opnået sikker viden (Birkler 2007:75ff). Hvis hindeløsning derimod havde den formodede effekt på alle de gravide, der fik foretaget indgrebet, ville det blot være en stærk hypotese, som endnu ikke var blevet falsificeret (ibid). Samtidig lægger dele af projektet sig inden for humanvidenskab og trækker på hermeneutikken, som er kunsten at fortolke og læren om forståelse. Dette kommer til udtryk i afsnittene om mestringssteorien og begrebet følelse af sammenhæng. Her tages der udgangspunkt i den enkelte gravides måde at håndtere og mestre graviditeten som har passeret terminsdatoen. Denne del kan derfor knyttes til den ideografiske videnskab, som ifølge Birkler (Birkler 2007:47f) stræber mod.at give en præcis beskrivelse af det unikke og specielle enkeltfænomen. (ibid:48). På trods af opdelingen mellem nomotetisk og ideografisk videnskab går disse to ifølge Birkler (2007:47) ofte hånd i hånd indenfor sundhedsvidenskaben. Indenfor jordemoderens arbejdsfelt vil den ideografiske tilgang ofte blive brugt i mødet med den gravide. Samtidig bruges den nomotetiske tilgang, idet der gives en individuel informationen på baggrund af nogle generelle lovmæssigheder (ibid:47f). Det samme ses i projektet, hvor der er dele, som lægger sig inden for henholdsvis naturog humanvidenskab. Den naturvidenskabelige tilgang benyttes til at afdække evidensen for hindeløsning som indgreb til at fremme den spontant indsættende fødsel. Hvor den 1 Karl Popper ( ) var østrigsk videnskabsfilosof. 15

16 humanvidenskabelige tilgang i projektet skal være med til at give jordemoderen de nødvendige værktøjer for at hjælpe den gravide igennem tiden fra terminsdatoen til fødslen. 8.0 Præsentation og analyse af Empiri I de følgende afsnit vil artiklen Membrane sweeping and prevention of post-term pregnancy in low-risk pregnancies: a randomised controlled trial af E de Miranda, JG van der Bom, GJ Bonsel, OP Bleker og FR Rosendaal blive gennemgået og analyseret systematisk. Hver gang der henvises til studiet, er dette en henvisning til ovenstående artikel. Studiet blev udført i Holland i perioden juni 2000 til marts 2003 og artiklen blev publiceret i An International Journal of Obstestrics and Gynaecology, I studiet blev effekten af en serie af hindeløsninger med start omkring GA 41+0 hold op imod ingen intervention. Det primære outcome mål var GP. Studiet blev godkendt af den etiske komite ved Academic Medical Center of Amsterdam. 8.1 Studiets design Janne Louise Andersen Studiet blev udført, som et randomiseret kontrolleret studie (RCT). Under planlægningen af studiet blev sample size beregnet til, at 750 lav-risiko gravide skulle inkluderes for at vise en forskel på 10% imellem interventions- og kontrolgruppen. Styrkeberegningen sikrede, at studiepopulationen blev stor nok til at belyse en signifikant forskel imellem grupperne. Derved undgås en type to fejl, som betyder nulhypotesen accepteres til trods for en faktisk forskel (Juul 2008:73f). Forud for randomiseringen blev opstillet en række inklusionskriterier, som sikrede, at de indsamlede data kunne belyse hypotesen (ibid:51). I henhold til disse bestod studiepopulationen af lav-risiko gravide herunder ingen blødning efter første trimester, nedsat fostervandsmængde og/eller kontraindikation for vaginal forløsning. Der skulle foreligge sikker terminsberegning og foster i hovedstilling. I forbindelse med randomiseringen blev der alligevel inkluderet en gravid i interventionsgruppen og fem gravide i kontrolgruppen, som ikke opfyldte inklusionskriterierne. Denne inklusion giver risiko for selektionsfejl og skævvridning af resultaterne (ibid:99). Disse seks gravide blev ekskluderet fra analysen, hvilket er en metodisk fejl idet, at randomiseringen påvirkes (ibid:155). Der er således risiko for en skæv fordeling af confoundere, hvilket betyder, at der er risiko for, at resultaterne kan tilskrives en anden ukendt eller kendt faktor (ibid:131). Studiepopulationen skulle randomiseres i perioden GA 40+6 til GA På trods heraf blev der i studiet inkluderet to gravide i interventionsgruppen randomiseret ved henholdsvis GA 40+5 og GA Der blev ligeledes inkluderet to gravide randomiseret ved GA 40+5 i kontrolgruppen. Denne inklusion er en metodisk 16

17 fejl, som kan give skrævvridning af resultaterne (ibid:99). I studiet blev der tabt en gravid i hver gruppe til follow-up. Selve randomiseringen fandt sted i jordemoderkonsultationen efter, at de gravide havde givet informeret samtykke. Der blev benyttet blok randomisering, hvor 30 blokke med 25 gravide i hver blev fordelt på 51 jordemodercentre. Allokationen blev varieret i blokkene henholdsvis 12:13 og 13:12. Randomiseringen blev foretaget ved hjælp af ikke-gennemsigtige konvolutter. Dette er ikke en ideel randomiseringsmetode, idet der er risiko for manipulation af datamaterialet fra den randomiserende jordemoders side. Denne problematik er forsøgt afhjulpet, idet konvolutterne skulle åbnes i numerisk rækkefølge, hvilket efterfølgende blev kontrolleret af en koordinator. Derudover blev de randomiserende jordemødre blindet i forhold til variationen i blokkene. Det oplyses, at allokationen var balanceret på 44 ud af 51 centre, hvilket resulterede i, at der blev inkluderet 377 gravide i interventionsgruppen og 373 i kontrolgruppen. I forbindelse med randomiseringen blev data vedrørende alder, GA og paritet indsamlet. Dette sikrede, at grupperne på disse parametre var sammenlignelige og eventuelle confoundere ligeligt fordelt (Lindahl & Juhl 2005:5ff; Juul 2008:131). Interventionsgruppen modtog rutinemæssig monitorering samt hindeløsning hver 48. time fra GA Hindeløsningen blev udført ved, at jordemoderen foretog tre cirkulære bevægelser med eksplorationsfingeren. Hvis hindeløsning ikke var mulig, blev der foretaget cervikal massage, som indebar cirkulære skub og massage med to fingre i cirka 15 sekunder. Den udførlige beskrivelse af interventionen sikrede en så ensrettet procedure som muligt. Interventionen blev stoppet ved fødsel eller ved GA Dette skyldes, at tidspunktet for igangsættelse på indikation GP varierede jordemodercentrene imellem i perioden fra GA 42+0 til GA De gravide i kontrolgruppen modtog rutinemæssig monitorering men blev ikke vaginaleksploreret, før de gik i fødsel. Baggrunden for at undgå vaginaleksploration var at undgå stimulering af prostaglandinproduktionen på anden måde end ved hindeløsning. Hvis prostaglandinproduktionen blev stimuleret i kontrolgruppen, ville der være risiko for underestimering af hindeløsningens effekt. Dataanalyse blev udført ved at benytte SPSS software og Kaplan-Meiers metode blev benyttet til at lette sammenligningen af interventions- og kontrolgruppen i forhold til antallet af gravide, som ikke fødte i perioden fra randomiseringen til GA

18 8.2 Primære og sekundære outcome mål Tine Sund Sørensen Studiets primære outcome mål var GP, hvilket var antallet af gravide, som ikke fødte før De sekundære outcome mål var blandt andet at undersøge om prævalensen steg for obstetriske komplikationer herunder igangsættelse, PROM, falske veer, feber under fødslen, mekoniumstilblandet fostervand, vacuum forløsning og sectio, som følge af hindeløsning. Neonatale komplikationer herunder apgar <7 efter fem minutter og indlæggelse på neonatalafdeling var ligeledes et af de sekundære outcome mål. Oplysninger vedrørende den perinatale behandling, obstetriske interventioner, fødsel og tilstanden af den nyfødte blev indhentet vha. en Case Report Form (CRF). CRF for 22 gravide i kontrolgruppen og 11 gravide i interventionsgruppen blev væk hovedsageligt under hospitalsopholdet. Data vedrørende GA ved fødslen, som blev brugt i forhold til det primære outcome mål, kunne findes for alle 33 gravide i hospitalets filer, mens de sekundære data gik tabt. Der var således dobbelt så mange data fra kontrolgruppen, som gik tabt, sammenlignet med interventionsgruppen. Der var derved risiko for en under- eller overestimering af en eventuel forskel, som kunne få betydning for det primære outcome mål. En alvorlig komplikation kunne betyde, at hindeløsning ikke blev anset for et sikkert indgreb til trods for en effekt i forhold til GP. Udover ovenstående blev bivirkninger ved hindeløsning og tilfredshed blandt studiepopulationen undersøgt ved hjælp af selvudfyldte spørgeskemaer. De gravide, som ikke havde født 48 timer efter interventionen, modtog et spørgeskema omhandlende bivirkninger såsom plukkeveer, plukkeveernes natur og vaginal blødning. Der oplyses ikke yderligere om bivirkningernes karakter. 8.3 Resultater Tine Sund Sørensen Det fremgår af Tabel 1, at der i analysen blev beregnet en relativ risiko (RR) med tilhørende konfidensinterval (CI) for alle outcome mål samt numbers-needed-to-treat (NNT) for primær outcome mål samt nulli- og multipara. Tabel 1. Resultatoversigt over det primære og de relevante sekundære outcome mål Hindeløsning (n = 375) Kontrol (n = 367) RR (95% CI) NNT (95% CI) Graviditas prolongata ,57 6 (4-9) (0,46-0,71) Nullipara 57/198 89/193 0,62 6 (4-12) (0,48-0,81) Multipara 30/177 60/175 0,49 (0,34-0,73) 6 (4-12) 18

19 Ultralyd før uge 18 66/ /296 0,54 (0,42-0,70) Igangsættelse ,77 (0,61-0,97) Igangsættelse < ,80 (1,06-3,08) Igangsættelse ,56 (0,42-0,75) PROM ,03 (0,73-1,44) Mekoniumstilblandet fostervand ,99 (0,76-1,28) Vacuum forløsning ,98 (0,68-1,42) Sectio ,04 (0,67-1,61) Dårligt neonatalt outcome ,01 (0,60-1,70) Resultatet for det primære outcome mål, som var GP, viser en RR på 0,57. Dette svarer til, at der er en nedsat risiko for at nå GA 42+0 på 43% i interventionsgruppen i forhold til kontrolgruppen (Lindahl & Juhl 2005:1ff). I det tilhørende CI (0,46-0,71) er tallet ét ikke inkluderet i intervallet, hvorfor forskellen er statistisk signifikant (Lindahl & Juhl 2005:5; Juul 2008:21, 70, 248). Ydermere ligger intervallet langt fra ét, hvorfor risikoen for en type ét fejl er lille. En type ét fejl ville opstå, hvis nulhypotesen forkastes til trods for ingen reel forskel (Juul 2008:73f). NNT på seks angiver, at der for hver sjette gravide, som fik hindeløsning, var én gravid, som fødte inden GA 42+0 (ibid:68f). Det fremgår af ovenstående, at studiets hypotese i forhold til primære outcome mål blev bekræftet og hindeløsning generelt havde en signifikant effekt. Ved stratificering for paritet viste resultaterne også en statistisk signifikant nedsat risiko for at nå GP på henholdsvis 38% for nullipara og 51% for multipara. Effekten synes umiddelbart størst for multipara, men NNT var seks i begge grupper (Tabel 1), hvilket ikke tyder på en forskel. Der blev ligeledes stratificeret for terminsberegning, så analysen kun inkluderede gravide med termin beregnet ud fra ultralyd før GA 18. Her var der en signifikant nedsat risiko på 46% for antallet af gravide der nåede GA 42+0 i interventionsgruppen i forhold til kontrolgruppen. Der var en større risiko for GP ved terminsberegning fastsat ved hjælp af sidste menstruation (SM), sandsynligvis grundet en større usikkerhed ved denne metode. 19

20 Grundet umodne cervikale forhold fik nogle af de gravide i interventionsgruppen ikke foretaget hindeløsning men derimod cervikal massage. I denne gruppe blev der foretaget en underanalyse med henblik på at vurdere, om der var en forskel på de to metoder i forhold til det primære outcome mål. Resultaterne viste en RR på 4,22, som var signifikant, idet ét ikke indgik i CI (2,83-6,16). Hindeløsning var umiddelbart mere effektiv end cervikal massage. Der kan dog ikke konkluderes på resultatet, grundet det brede CI. Dette ville kræve yderligere studier med fokus på cervikal massage som intervention. For alle de obstetriske outcome mål indgår ét i CI med undtagelse af igangsættelse (Tabel 1). Dette betyder, at der ikke er en statistisk signifikant forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i forhold til disse (Lindahl & Juhl 2005:5; Juul 2008:21, 70, 248). For igangsættelse var risikoen reduceret med 33% i interventionsgruppen i forhold til kontrolgruppen. Det fremgår dog af CI (0,61-0,97), at selvom tallet et ikke er inkluderet, kommer intervallet tæt på ét. Dette øger risikoen for en type ét fejl (Juul 2008:73f). Igangsættelse blev i analysen stratificeret i forhold til før og efter GA For igangsættelse før GA 42+0, er RR 1,80 med tilhørende CI (1,06-3,08). Da CI er tæt på tallet ét, er der øget risiko for en type et fejl. Samtidig tyder intervallets vidde på, at studiepopulationen i forhold til dette outcome mål ikke er stor nok, hvorved der er risiko for en type to fejl (ibid:73f). Der kan således ikke konkluderes på disse resultater. Igangsættelserne efter GA 42+0 er ikke relevante, idet interventionen på dette tidspunkt er stoppet. Derudover varierede igangsættelsestidspunktet på indikation GP imellem jordemodercentrene. Det kan derfor tænkes, at eksempelvis hovedparten af enten interventions- eller kontrolgruppen tilhørte et center med tidlig igangsættelse. På trods af, at der var en signifikant reduceret risiko på 44% i interventionsgruppen i forhold til kontrolgruppen (Tabel 1), er resultatet ikke nødvendigvis relateret til hindeløsningen. Da forholdene omkring igangsættelse efter GA 42+0 ikke er beskrevet nærmere i studiet, er det ikke muligt at komme med en vurdering angående dette parameter. Af ovenstående kan det umiddelbart konkluderes, at hindeløsning ikke øger risikoen for obstetriske komplikationer. Det skal dog tages i betragtning, at der er tale om sekundære outcome mål, hvilket betyder, at der skal laves flere studier, som specifikt undersøger disse for at være sikker i forhold til konklusionen. De neonatale outcome er i analysen samlet under et, hvilket fremgår af Tabel 1. Tallet ét er inkluderet i CI (0,60-1,70) og der er således ikke en statistisk signifikant forskel mellem interventions- og kontrolgruppen. Da der ikke blev lavet analyse på de enkeltstående neonatale 20

21 outcome, kan det kun generelt konkluderes, at hindeløsning ikke umiddelbart synes at påvirke barnet. De selvudfyldte spørgeskemaer var tilgængelige for 93% af studiepopulationen, men det fremgår ikke, hvordan svarprocenten var i henholdsvis interventions- og kontrolgruppen. Det fremgår heller ikke af studiet, hvordan bivirkningerne er blevet analyseret. Der oplyses dog, at der ikke var en statistisk signifikant forskel i forhold til bivirkningerne mellem interventions- og kontrolgruppen bortset fra en øget tendens til længere varighed af plukkeveer samt øget risiko for blødning i interventionsgruppen. Blødning er ikke specificeret i studiet. Der blev beregnet en RR for blødning på 6,58 med CI (3,98-10,87), hvilket betød, at risikoen for blødning 48 timer efter en hindeløsning var øget 558% i forhold til ingen intervention. Vidden på CI indikerer dog, at datamaterialet kan have været for lille og der således er en sandsynlighed for en type to fejl (Juul 2008:73f). Da bivirkningernes karakter ikke er tydeliggjorte i studiet, kan alvoren af blødningen og plukkeveerne ikke bestemmes. Det kan ud fra ovenstående derfor ikke endeligt konkluderes på dette parameter. I forhold til tilfredshed i interventionsgruppen, rapporterede 82% procent af de gravide, at de oplevede hindeløsningen, som værende ikke smertefuld til ubehagelig mens 17% oplevede indgrebet som smertefuldt eller meget smertefuldt. Efterfølgende rapporterede 88% dog, at de ville vælge hindeløsning i deres næste graviditet. 8.4 Validitet Validitet betyder gyldighed og bruges til at karakteriseres måleresultaterne. Den opdeles i intern og ekstern validitet (Juul 2008:126) Intern validitet Janne Louise Andersen Samlet vurderes den interne validitet til at være stærk, da studiet generelt er let gennemskueligt og udførligt beskrevet. Studiets randomisering synes umiddelbart vellykket trods randomiseringsmetoden med konvolutter. Det fremgår af, at allokationen næsten var balanceret og karakteristika var nogenlunde ens imellem interventions og kontrolgruppen imellem. Allokationsproblematikken, var som tidligere nævnt, forsøgt afhjulpet ved åbning af konvolutterne i numerisk rækkefølge og kontrol heraf. Desuden var jordemødrene blindet i forhold til allokationsvariationen. Den interne validitet styrkes herved, da en 21

22 velgennemført randomisering begrænser confounding af kendte og ukendte faktorer (Lindahl & Juhl 2005:8; Juul 2008:155). Som tidligere nævnt blev der i forbindelse med analysen inkluderet i alt fire gravide, som enten var randomiseret for sent eller for tidligt i forhold til det planlagte randomiseringstidspunkt. Hvis de gravide, som blev randomiseret for tidligt, fødte inden GA 40+6, var der risiko for bias. Der var ligeledes risiko for bias i forhold til den gravide, som blev randomiseret for sent, idet hun ikke kunne nå at modtage den randomiserede behandling. Risikoen for skævvridning af resultaterne er dog ikke særlig stor grundet det lave antal af gravide, der blev udvalgt for sent eller for tidligt. Der gik en gravid i hver gruppe tabt til follow-up. Da bortfaldet til follow-up er lille og ens imellem grupperne, er risikoen for selektionsbias ikke særlig stor (Juul 2008:120f). De gravide, der ikke opfyldte inklusionskriterierne, blev ikke inkluderet i analysen, hvorved risikoen for selektionsbias på grund af dette undgås. Idet de ikke blev inkluderet, er risikoen for en skævvridning af resultaterne på grund af confounding dog tilstede (ibid:155). Det var i alt seks gravide fordelt med én gravid i interventionsgruppen og fem gravide i kontrolgruppen. Forskellen mellem grupperne er således kun fire gravide. Ud fra det ovenstående vurderes der at være en lille risiko for skrævvridning af resultaterne. Det medfører, at den interne validitet vurderes til at være stærk. I forhold til eksponeringen i studiet blev hindeløsningen og den cervikale massage beskrevet for at undgå en variation mellem jordemødrene. Til trods for den grundige beskrivelse er der stadig mulighed for individuelle forskelle, da det ikke blev beskrevet, hvor langt oppe hinderne skulle løsnes. Derudover er der mulighed for en individuel forskel, hvis nogle jordemødre var mere blide i udførelsen for at mindske ubehaget for den gravide. Ydermere kan der have været forskel i indgrebets varighed på trods af, at massagens varighed blev beskrevet. Variationen mellem jordemødrene vil med en vis sandsynlighed mest hælde mod et mindre grundigt indgreb og der vil derfor være risiko for en underestimering af resultaterne. Den samme skævvridning af resultaterne ville kunne ske, hvis der var forskel på jordemødrenes praksis imellem centrene. Der blev i analysen stratificeret i forhold til centrene, men resultatet af denne nævnes ikke, hvilket kan skyldtes, at der reelt ikke var en forskel. Da det ikke fremgår tydeligt, svækkes den interne validitet. I studiet blev det forsøgt at mindske stimuleringen af prostaglandinproduktionen, som er en kendt confounder, idet jordemødrene ikke foretog vaginaleksploration i kontrolgruppen. Ydermere blev jordemødrene bedt om ikke at anbefale coitus, som metode til at sætte fødslen i gang. Det er uvist, 22

23 hvorvidt jordemødrene har overholdt sidstnævnte samt hvorvidt de gravide har haft coitus. Coitus kunne derfor være en confounder. Da der ikke er spurgt ind til denne variabel, kan dette være med til at svække den interne validitet (Lindahl & Juhl 2005:7; Juul 2008:131). Den primære dataanalyse blev udført efter intention-to-treat-metoden, hvorfor studiepopulationen blev analyseret i forhold til randomisering frem for compliance. Compliance henviser til, hvorvidt de gravide fik den behandling, de var randomiseret til eller ej (Juul 2008:156f). Det fremgår af studiets flowdiagram, at 16 i interventionsgruppen ikke modtog hindeløsning, mens 19 i kontrolgruppen fik foretaget hindeløsning. Intention-to-treat gøres for at fastholde randomiseringens begrænsning af confounding og styrker derfor den interne validitet (ibid.). Der er dog risiko for underestimering af forskellen mellem interventions- og kontrolgruppen på grund af non-compliance. Der er derfor også lavet en supplerende per protokol analyse. Ved at gøre dette undgås en eventuel underestimering af effekten af hindeløsning. Dog er der risiko for at interventions- og kontrolgruppen ikke er sammenlignelige, grundet en ulige fordeling af confounderer (ibid:157). Med undtagelse af ovenstående blev der foretaget en meget grundig dataanalyse, hvor der blev stratificeret i forhold til mulige confounders. Den interne validitet styrkes derved. Resultaterne omhandlende hindeløsningens effekt i forhold til kontrolgruppen kan være underestimeret. Det skyldes, at hindeløsning umiddelbart er mere effektivt end cervikal massage. Ligeledes kan de manglende data for de obstetriske og neonatale outcome medføre bias og derved resultere i en under- såvel som overvurdering af forskellen mellem interventions- og kontrolgruppen. I forhold til de selvudfyldte spørgeskemaer mindskes de manglende oplysninger den interne validitet, da det er vanskeligt at gennemskue eventuelle bias. Der kunne eksempelvis være risiko for bias, hvis spørgsmålene var for komplekse eller de gravide kun havde svaret på nogle af spørgsmålene (Juul 2008:114) Ekstern validitet Janne Louise Andersen Ligesom den stærke interne validitet kan den eksterne validitet, som omhandler generaliserbarheden, vurderes. Den eksterne validitet styrkes på samme måde ved let gennemskueligt studie med en vellykkede randomisering (Lindahl & Juhl 2005:8; Juul 2008:155). Derudover er det relevant at holde studiet op mod vores problemformulering og vurdere, hvorvidt en generalisering i forhold til denne er mulig. 23