BILAG 1 PRODUKTRESUMÉ
|
|
- Lise Nygaard
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 BILAG 1 PRODUKTRESUMÉ 1
2 1. LÆGEMIDLETS NAVN EMADINE 0,5 mg/ml, Øjendråber, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 0,5 mg/ml emedastin (som difumarat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivitis. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde EMADINE er ikke undersøgt i studier af mere end seks ugers varighed. Dosering Dosis er 1 dråbe EMADINE appliceret i det/de berørte øje/øjne 2 gange dagligt. Ved anvendelse sammen med andre øjenpræparater skal der være 10 minutters interval mellem instillation af de enkelte præparater. Øjensalve skal administreres til sidst. Ældre patienter EMADINE har ikke været undersøgt hos patienter over 65 år og kan derfor ikke anbefales til denne patientgruppe. Pædiatriske patienter EMADINE kan anvendes til børn (fra 3 år og opefter) med samme dosering som til voksne. Patienter med nedsat lever- og nyrefunktion EMADINE er ikke undersøgt for disse patienter og kan derfor ikke anbefales til behandling af denne patientgruppe. Indgivelsesmåde Til okulær brug For at undgå kontamination af øjendråbeflaskens spids og opløsning, bør forsigtighed udvises, således at øjenlåg, omgivende områder eller andre overflader ikke berøres af dråbespidsen. 2
3 Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken åbnes, skal den fjernes, inden præparatet tages i brug. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Okulære korneale infiltrater: Okulære korneale infiltrater blev rapporteret i forbindelse med behandling med EMADINE. Hvis korneale infiltrater opstår, skal behandlingen med EMADINE afbrydes og passende behandling igangsættes. Hjælpestoffer Det er blevet rapporteret, at benzalkoniumchlorid, der normalt bruges som konserveringsmiddel i oftalmiske produkter, kan medføre punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati. Da EMADINE indeholder benzalkoniumchlorid, er tæt overvågning påkrævet ved hyppig eller langvarig brug. Desuden kan benzalkoniumchlorid medføre øjenirritation og misfarvning af bløde kontaktlinser. Kontakt med bløde kontaktlinser bør undgås. Patienter skal instrueres i at fjerne kontaktlinserne før applikation af EMADINE og vente 15 minutter efter instillation af dosis, før linserne sættes på igen. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført nogen interaktionsstudier. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet Der er ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af emedastin hos gravide kvinder. Dyrestudier har vist reproduktionstoksiske effekter (se afsnit 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt, men i betragtning af manglende virkning af emedastin på adrenerge, dopaminerge og serotonerge receptorer, kan EMADINE bruges under graviditet, hvis den anbefalede dosis i afsnit 4.2 overholdes. Amning Emedastin er blevet påvist i mælken hos rotter efter peroral administration. Det er uvist om lokaladministration hos mennesket kan medføre en tilstrækkelig systemisk absorption til at producere målbare mængder i modermælk. Forsigtighed bør udvises, hvis EMADINE administreres under amning. Fertilitet Dyrestudier har ikke vist tegn på nedsat fertilitet (se pkt. 5.3). Der findes ingen tilgængelige data vedrørende påvirkning af fertiliteten hos mennesker. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner EMADINE påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men som ved enhver okulær applikation kan forbigående sløret syn eller andre synsforstyrrelser opstå efter instillation, og patienten skal vente med at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil synet igen er klart. 4.8 Bivirkninger Oversigt over sikkerhedsprofilen 3
4 I 13 kliniske undersøgelser med 696 patienter blev EMADINE administreret 1-4 gange dagligt i begge øjne i op til 42 dage. I kliniske forsøg fik ca. 7% af patienterne en bivirkning i forbindelse med brugen af Emadine. Under 1% af disse patienter afbrød dog behandlingen på grund af disse bivirkninger. Der blev ikke rapporteret om nogen alvorlige oftalmiske eller systemiske bivirkninger i de kliniske forsøg. De hyppigste bivirkninger var øjensmerter og øjenkløe, som forekom hos 1-2,0 % af patienterne. Skematisk oversigt over bivirkninger De bivirkninger, der er opført nedenfor, blev observeret i kliniske undersøgelser og/eller i tiden efter markedsføring. De er sorteret efter systemorganklasser og klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til, <1/10), ikke almindelig ( 1/1000 til, <1/100), sjælden ( 1/ til, <1/1000), meget sjælden (<1/10.000) eller ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data). Inden for de forskellige grupper af hyppighed er bivirkningerne anført i faldende orden efter alvorlighed. Systemorganklasser Hyppighed Bivirkninger Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig abnorme drømme Nervesystemet Ikke almindelig hovedpine, sinushovedpine, dysgeusi Lidelser i øjne Almindelig øjensmerter, øjenkløe, konjunktival hyperæmi Ikke almindelig Hjertesygdomme Ukendt takykardi Hud og subkutane væv Ikke almindelig udslæt korneale infiltrater, farvning af hornhinden, sløret syn, øjenirritation, tørre øjne, følelse af fremmedlegeme i øjet, tåreflåd, astenopi, okulær hyperæmi Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via: det nationale rapporteringssystem angivet i Appendiks V. 4.9 Overdosering Ingen konkrete reaktioner kan forventes ved okulær overdosering af præparatet. Der findes ingen tilgængelige data om overdosering hos mennesket ved uagtsom eller overlagt indtagelse. I tilfælde af uagtsom indtagelse af indholdet i 1 flaske EMADINE kan der forekomme en søvndyssende virkning. Emedastins potentiale for at øge QT-intervallet bør iagttages og tilstrækkelig overvågning og behandling igangsættes. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: dekongestiantia og antiallergika; andre antiallergika 4
5 ATC kode: S01G X 06 Emedastin er en potent, selektiv og effektiv topikal histamin H 1 -antagonist (K i = 1,3 nm). Undersøgelser in vitro af emedastins affinitet til histaminreceptorerne (H 1, H 2 og H 3 ) viser en gang højere selektivitet for H 1 receptoren med henholdsvis K i = 1.3 nm, nm og nm. In vivo topikal okulær administration af emedastin producerer en koncentrationsafhængig hæmning af den histaminstimulerede konjunktivalvaskulære permeabilitet. Studier med emedastin har ikke påvist nogen virkning på den adrenerge-, dopaminerge- og serotonerge receptor. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Emedastin absorberes systemisk, som alle andre topikalt administrerede lægemiddelstoffer. I en undersøgelse med ti frivillige raske forsøgspersoner som blev behandlet i begge øjne to gange dagligt i 15 dage med EMADINE 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning var plasmakoncentrationen af modersubstansen generelt under detektionsgrænsen for analysen (0,3 ng/ml). Prøver i hvilke emedastin kunne bestemmes indeholdt 0,30 til 0,49 ng/ml. Den perorale biotilgængelighed hos mennesket af emedastin er ca. 50%, og den maksimale plasmakoncentration opnås inden for en til to timer efter dosering. Metabolisme Emedastin metaboliseres hovedsagelig i leveren. Halveringstiden efter topikal emedastin i plasma er ti timer. Ca. 44% af den perorale dosis udskilles i urinen over 24 timer, med kun 3.6% af dosen udskilt uomdannet. To primære metabolitter 5-og 6-hydroxyemedastin udskilles i urinen som både frie og konjugerede former. 5 -oxo analoger af 5-og 6-hydroxyemedastin og N-oxid udgør en mindre del af metabolitterne. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Emedastin difumarat har vist et meget lavt niveau af akut toksicitet i en række arter, indgivet ved forskellige administrationsveje. Ingen klinisk signifikante lokale eller systemiske effekter blev observeret i topikale okulære langtidsundersøgelser hos kaniner. Korneal limbale mononucleære celle-infiltrater blev påvist hos 1/4 hanaber behandlet med 0,5 mg/ml, og i 4/4 han- og 1/4 hunaber behandlet med 1,0 mg/ml. Scleral mononucleære celle-infiltrater blev fundet i 1/4 han-og 1/4 hunaber behandlet med 0,5 mg/ml og i 2/4 han-og 1/4 hunaber behandlet med 1,0 mg/ml. Middel peak plasma-koncentration var omkring 1 ng/ml og 2 ng/ml for behandling med henholdsvis 0,5 mg/ml og 1,0 mg/ml. Emedastin blev fundet at øge QT-intervallet hos hunde. NOEL svarer til niveauer 23 gange højere end niveauet fundet i patienter (7 ng/ml sammenlignet med 0,3 ng/ml dvs. påvisningsgrænsen for emedastin). Emadastin difumarat er ikke fundet carcinogent i studier med mus og rotter. Emadastin difumarat er ikke fundet genotoksisk i et standardbatteri af in vitro og in vivo genotoksiske undersøgelser. I teratologi-studier med rotter blev fostertoksiske, men ikke teratogene effekter observeret i de højeste evaluerede doser (140 mg/kg/dag) Der blev ikke observeret nogen effekt ved lavere niveauer (40 mg/kg/dag) svarende til eksponering langt over niveauet af den terapeutisk rekommanderet dosis. Der blev ikke observeret reproduktiv toksicitet i et forsøg med kaniner. Der var ingen tegn på forringet fertilitet eller nedsat forplantningsevne hos rotter, som fik orale doser af emedastindifumerat på op til 30 mg/kg/dag. 5
6 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml Trometamol, Natriumchlorid, Hypromellose, Saltsyre/natriumhydroxid (til justering af ph ) Renset vand. 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 30 måneder. EMADINE bør ikke anvendes længere end 4 uger efter første åbning af flasken Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser EMADINE leveres i uigennemsigtige plastflasker (DROPTAINER) med 5 ml og 10 ml. Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/095/ DATO FOR FØRSTE MARKEDFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 27. januar 1999 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 29. januar
7 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Emadine findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 7
8 1. LÆGEMIDLETS NAVN EMADINE 0,5 mg/ml, Øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholdere. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 0,5 mg/ml emedastin (som difumarat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning. Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivitis. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde EMADINE er ikke undersøgt i kliniske studier af mere end 6 ugers varighed. Dosering Dosis er 1 dråbe EMADINE appliceret i det/de berørte øje/øjne to gange dagligt. Ved anvendelse sammen med andre øjenpræparater skal der være 10 minutters interval mellem instillation af de enkelte præparater. Øjensalve skal administreres til sidst. Kun til engangsbrug; en beholder rækker til behandling af begge øjnene. Rester af opløsningen skal kasseres straks efter anvendelsen. Ældre patienter EMADINE har ikke været undersøgt hos patienter ældre end 65 år, og kan derfor ikke anbefales til denne patientgruppe. Pædiatriske patienter EMADINE kan anvendes til børn fra (3 år og opefter) med samme dosering som til voksne. Patienter med nedsat lever- og nyrefunktion EMADINE er ikke undersøgt for disse patienter og kan derfor ikke anbefales til behandling af denne patientgruppe. Indgivelsesmåde Til okulær brug. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i pkt
9 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Okulære korneale infiltrater: Okulære korneale infiltrater er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med EMADINE. Hvis korneale infiltrater opstår, skal behandlingen med EMADINE afbrydes og passende behandling igangsættes. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført nogen interaktionsstudier. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet Der er ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af emedastin hos gravide kvinder. Studier i dyr har vist reproduktionstoksiske effekter (se afsnit 5.3). Den potentielle risiko For mennesker er ukendt, men i betragtning af manglende virkning af emedastin på adrenerge-, dopaminerge- og serotonerge receptorer kan EMADINE bruges under graviditet, hvis den anbefalede dosis i afsnit 4.2 overholdes. Amning Emedastin er blevet påvist i mælken hos rotter efter peroral administration. Det er uvist om lokaladministration hos mennesket kan medføre en tilstrækkelig systemisk absorption til at producere målbare mængder i modermælk. Forsigtighed bør udvises, hvis EMADINE administreres under amning. Fertilitet Dyrestudier har ikke vist tegn på nedsat fertilitet (se pkt.5.3). Der findes ingen tilgængelige data vedrørende påvirkning af fertiliteten hos mennesker. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner EMADINE påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men som ved enhver okulær applikation, kan forbigående sløret syn eller andre synsforstyrrelser opstå efter instillation, og patienten skal vente med at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil synet igen er klart. 4.8 Bivirkninger Oversigt over sikkerhedsprofilen I 13 kliniske undersøgelser med 696 patienter blev EMADINE administreret 1-4 gange dagligt i begge øjne i op til 42 dage. I kliniske forsøg fik ca. 7% af patienterne en bivirkning i forbindelse med brugen af Emadine. Under 1% af disse patienter afbrød dog behandlingen på grund af disse bivirkninger. Der blev ikke rapporteret om nogen alvorlige oftalmiske eller systemiske bivirkninger i de kliniske forsøg. De hyppigste bivirkninger var øjensmerter og øjenkløe, som forekom hos 1 % til 2,0 % af patienterne. Skematisk oversigt over bivirkninger De bivirkninger, der er opført nedenfor, blev observeret i kliniske undersøgelser og/eller i tiden efter markedsføring. De er sorteret efter systemorganklasser og klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til, <1/10), ikke almindelig ( 1/1000 til, <1/100), sjælden ( 1/ til, <1/1000), meget sjælden (<1/10.000) eller ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data). Inden for de forskellige grupper af hyppighed er bivirkningerne anført i faldende orden efter alvorlighed. 9
10 Systemorganklasser Hyppighed Bivirkninger Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig abnorme drømme Nervesystemet Ikke almindelig hovedpine, sinushovedpine, dysgeusi Lidelser i øjne Almindelig øjensmerter, øjenkløe, konjunktival hyperæmi Ikke almindelig Hjertesygdomme Ukendt takykardi Hud og subkutane væv Ikke almindelig udslæt korneale infiltrater, farvning af hornhinden, sløret syn, øjenirritation, tørre øjne, følelse af fremmedlegeme i øjet, tåreflåd, astenopi, okulær hyperæmi Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem angivet i Appendiks V. 4.9 Overdosering Ingen konkrete reaktioner kan forventes ved okulær overdosering af præparatet. Der findes ingen tilgængelige data om overdosering hos mennesket ved uagtsom eller overlagt indtagelse. I tilfælde af uagtsom indtagelse indholdet af mange EMADINE enkelt dosisbeholdere kan der forekomme en søvndyssende virkning. Emedastins potentiale for at øge QT-intervallet bør iagttages og tilstrækkelig overvågning og behandling igangsættes. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: dekongestiantia og antiallergika; andre antiallergika ATC kode: S01G X 06 Emedastin er en potent, selektiv og effektiv topikalhistamin H 1 -antagonist (K i = 1,3 nm). Undersøgelser in vitro af emedastins affinitet til histamin receptorerne (H 1, H 2 og H 3 ) viser En gang højere selektivitet for H 1 receptoren. K i er henholdsvis 1.3 nm, nm og nm. In vivo topikal okulær administration af emedastin giver en koncentrationsafhængig hæmning af den histaminstimulerede konjunktivalvaskulære permeabilitet. Studier med emedastin har ikke påvist nogen virkning på adrenerge-, dopaminerge- og serotonerge receptorer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption 10
11 Emedastin absorberes systemisk, som andre topikalt administrerede lægemiddelstoffer. I en undersøgelse med ti normale frivillige, som blev behandlet i begge øjne to gange dagligt i 15 dage med EMADINE 0,05% øjendråber, opløsning, var plasmakoncentrationen af modersubstansen generelt under kvantificeringsgrænsen for analysen (0,3 ng/ml). Prøver i hvilke emedastin kunne kvantificeres indeholdt 0,30 til 0,49 ng/ml. Den perorale biotilgængelighed hos mennesket af emedastin er ca. 50% og den maksimale plasmakoncentration opnås inden for én til to timer efter dosering. Metabolisme Emedastin metaboliseres hovedsagelig i leveren. Halveringstiden efter topikal emedastin i plasma er ti timer. Ca. 44% af den perorale dosis udskilles i urinen over 24 timer, med kun 3.6% af dosen udskilt som uomdannet stof. To primære metabolitter 5-og 6-hydroxyemedastin udskilles i urinen som både frie og konjugerede former. 5 -oxo analoger af 5-og 6-hydroxyemedastin og N-oxid udgør en mindre del af metabolitterne. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Emedastin difumarat har vist et meget lavt niveau af akut toksicitet i en række arter, indgivet ved forskellige administrationsveje. Ingen klinisk signifikant lokale eller systemiske effekter blev observeret i topikal okulære langtidsundersøgelser hos kaniner. Korneal limbale mononucleære celle-infiltrater blev påvist hos 1/4 hanaber behandlet med 0,5 mg/ml, og i 4/4 han- og 1/4 hunaber behandlet med 1,0 mg/ml. Scleral mononucleære celle-infiltrater blev fundet i 1/4 han- og 1/4 hunaber behandlet med 0,5 mg/ml og i 2/4 han- og 1/4 hunaber behandlet med 1,0 mg/ml Middel peak plasma-koncentration var omkring 1 ng/ml og 2 ng/ml ved behandling med henholdsvis 0,5 mg/ml og 1,0 mg/ml. Emedastin blev fundet at øge QT-intervallet hos hunde. NOEL svarer til niveauer 23 gange højere end niveauet fundet i patienter (7 ng/ml sammenlignet med 0,3 ng/ml som er detektionsgrænsen for emedastin). Emadastin difumarat er ikke fundet carcinogen i studier med mus og rotter. Emadastin difumarat er ikke fundet genotoksisk i et standardbatteri af in vitro og in vivo genotoksiske undersøgelser. I teratologi-studier med rotter blev fostertoksiske, men ikke teratogene effekter observeret i de højeste evaluerede doser (140 mg/kg/dag); Der blev ikke observeret nogen effekt ved lavere niveauer (40 mg/kg/dag) svarende til eksponering langt over niveauet af den terapeutisk rekommanderet dosis. Der blev ikke observeret reproduktiv toksicitet i et forsøg med kaniner. Der var ingen tegn på forringet fertilitet eller nedsat forplantningsevne hos rotter, som fik perorale doser af emedastindifumerat på op til 30 mg/kg/dag 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Trometamol Natriumchlorid Hypromellose Saltsyre/Natriumhydroxid (til justering af ph) Renset vand. 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 11
12 6.3 Opbevaringstid 2 år. Efter første åbning af folieposen: 7 dage. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 30C. 6.5 Emballage (art og indhold) EMADINE leveres i enkeltdosisbeholdere fremstillet af lav densitet polyethylen, som indeholder 0,35 ml. I hver foliepose er pakket 5 enkeltdosisbeholdere. Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: 30 x 0,35 ml enkeltdosisbeholdere og 60 x 0,35 ml enkeltdosisbeholdere. Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Kun til engangsbrug, en beholder rækker til behandling af begge øjnene. Kassér eventuelt restindhold umiddelbart efter brug. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/98/095/ DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: (30. Maj 2002 SD MAA) 27. januar 1999 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 29. januar DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om {X} findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 12
13 BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 13
14 A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navne og adresser på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse EMADINE 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. S.A. Alson-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgien. Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, Spanien. EMADINE 0,5 mg/ml, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholdere. Laboratoires Alcon, 23 Avenue Georges Ferrenbach, F Kaysersberg Frankrig På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch. B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter recept C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS- TILLADELSE Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant. 14
15 BILAG III MÆRKNING OG INDLÆGSSEDDEL 15
16 A. MÆRKNING 16
17 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 1 FLASKE, 5 ml & 10 ml. 1. LÆGEMIDLETS NAVN EMADINE 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin. 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Emedastin 0,5 mg/ml som difumarat. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder: benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml, trometamol, natriumchlorid, hypromellose, saltsyre, natriumhydroxid (til justering af ph) og renset vand. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Øjendråber, opløsning; 1 x 5 ml 1 x 10 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Til anvendelse i øjet. Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP: Kasseres 4 uger efter åbning. Åbnet: 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C. 17
18 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Alcon Laboratories (UK), Ltd. Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/98/095/001 1 x 5 ml EU/1/98/095/002 1 x 10 ml 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Emadine 18
19 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FLASKE ETIKET 5 ml & 10 ml 1. LÆGEMIDLETS NAVN OG INDGIVELSESVEJ EMADINE 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin. Til anvendelse i øjet. 2. ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden brug. 3. UDLØBSDATO EXP: Kasseres 4 uger efter åbning.. Åbnet: 4. BATCHNUMMER Lot: 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml. 10 ml. 6 ANDET 19
20 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske til 30 x 0,35 ml enkeltdosisbeholdere & æske til 60 x 0,35 ml enkeltdosisbeholdere 1. LÆGEMIDLETS NAVN EMADINE 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Emedastin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Emedastin 0,5 mg/ml som difumarat. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: trometamol, natriumchlorid, hypromellose, saltsyre, natriumhydroxid og renset vand. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Øjendråber, opløsning 0,35 ml x 30. 0,35 ml x ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Til anvendelse i øjet. Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kun til engangsbrug; en beholder rækker til behandling af begge øjnene. Ukonserveret. Kun klar, partikelfri opløsning må anvendes. 8. UDLØBSDATO EXP: Kassér eventuelt restindhold i enkeltdosisbeholderen umiddelbart efter brug. Kassér de ikke anvendte enkeltdosisbeholdere 1 uge efter åbning af folieposen. 20
21 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30C. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Alcon Laboratories (UK), Ltd. Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien. 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/98/095/003 0,35 ml x 30 EU/1/98/095/004 0,35 ml x FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:. 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16 INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT emadine 21
22 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Foliepose 1. LÆGEMIDLETS NAVN EMADINE 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Emedastin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Emedastin 0,5 mg/ml som difumarat. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder: trometamol, natriumchlorid, hypromellose, saltsyre, natriumhydroxid og renset vand. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Øjendråber, opløsning 0,35 ml x ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Til anvendelse i øjet. Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kun til engangsbrug; en beholder rækker til behandling af begge øjnene. Ukonserveret. Kun klar, partikelfri opløsning må anvendes. 8. UDLØBSDATO EXP: Kassér eventuelt restindhold i enkeltdosisbeholderne umiddelbart efter brug. Kassér de ikke anvendte enkeltdosisbeholdere 1 uge efter åbning af folieposen. 22
23 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30C. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Alcon Laboratories (UK), Ltd. Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/98/095/003 0,35 ml x 30 EU/1/98/095/004 0,35 ml x FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Riv folieposen ved mærket. 23
24 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Enkeltdosisbeholder 1. LÆGEMIDLETS NAVN, OG INDGIVELSESVEJ EMADINE. Til anvendelse i øjet 2. ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden brug. 3. UDLØBSDATO EXP: 4. BATCHNUMMER Lot.: 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 6 ANDET 24
25 B. INDLÆGSSEDDEL 25
26 Indlægsseddel: Information til patienten Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Emadine 3. Sådan skal du bruge Emadine 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Emadine er et lægemiddel til behandling af sæsonbetinget øjenallergi (allergisk konjunktivitis). Det virker ved at nedsætte den allergiske reaktions styrke. Øjenallergi. Visse partikler (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår kan være årsag til allergiske reaktioner, som medfører kløe, rødme og hævelse af øjenomgivelserne. Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre. 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Emadine Brug ikke Emadine hvis du er allergisk over for emedastin eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i afsnit 6. Spørg din læge til råds. Advarsler og forsigtighedsregler Brug ikke Emadine til børn under 3 år. Hvis du bruger kontaktlinser, skal du læse afsnittet 'Emadine indeholder benzalkoniumchlorid' nedenfor. Emadine anbefales ikke til patienter over 65 år, da der ikke er udført kliniske studier på denne aldersgruppe. Emadine anbefales ikke til patienter med nyre- eller leverproblemer. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Emadine. 26
27 Brug af anden medicin sammen med Emadine Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Hvis du bruger andre øjendråber samtidig med, at du bruger Emadine, skal du følge vejledningen, der er anført sidst i afsnit 3 Sådan skal du bruge Emadine. Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, tror, du kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Trafik og arbejdssikkerhed Dit syn kan blive kortvarigt sløret efter at du har brugt Emadine. Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen. Emadine indeholder benzalkoniumchlorid Emadine indeholder et konserveringsmiddel (benzalkoniumchlorid), som kan give irritation af øjnene og misfarve bløde kontaktlinser. Anvend derfor ikke kontaktlinser samtidig med, at du bruger Emadine. Vent 15 minutter efter drypning med Emadine, før linserne sættes i øjnene igen. 3. Sådan skal du bruge Emadine Brug altid Emadine nøjagtigt efter lægens anvisning. Kontakt lægen eller apoteket, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis til voksne og børn over 3 år er en dråbe i øjet to gange om dagen. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Brug kun Emadine i øjnene. Se modsatte side for yderligere information Vend> 3. Sådan skal du bruge Emadine (fortsat) 1 2 Den anbefalede dosis < se side 1 Hent flasken med Emadine og et spejl. Vask dine hænder. Tag flasken og skru låget af. 27
28 Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken åbnes, skal den fjernes, inden præparatet tages i brug. Hold flasken med bunden i vejret mellem tommel og langfinger. Læn hovedet tilbage. Træk dit øjenlåg ned med en finger indtil der dannes en lomme mellem øjenlåg og dit øje. Dråben skal placeres her (figur 1). Placér flaskens spids tæt på øjet. Brug et spejl hvis det hjælper. Flaskens spids bør ikke berøre øjenlåg, omgivende områder eller andre overflader. Det kan forurene øjendråberne, der er tilbage i flasken. Tryk med pegefingeren forsigtigt i bunden af flasken, så én dråbe Emadine frigøres ad gangen. Lad være med at trykke på siden af flasken, den er konstrueret således, at man kun behøver at trykke let i bunden (figur 2). Hvis begge øjne skal behandles, gentages alle trin for det andet øje. Skru låget grundigt på umiddelbart efter brug. Hvis du ved et uheld sluger eller indsprøjter Emadine skal du omgående kontakte din læge. Der kan være risiko for forstyrret hjerterytme. Hvis dråben ikke rammer øjet må du prøve igen. Hvis du får dryppet for meget i dine øjne, skyl det da ud, helst med sterilt saltvand eller, hvis dette ikke er tilgængeligt, med lunkent vand. Dryp ikke flere dråber i øjet før næste planlagte dosis. Hvis du glemmer at bruge Emadine, tag den ordinerede dosis så hurtigt som muligt og fortsæt herefter med den normale dosis. Dryp ikke dobbelt så mange dråber i som en erstatning for den glemte dosis. Hvis du bruger andre øjendråber, så vent mindst 10 minutter mellem drypning med Emadine og de andre øjendråber. Øjensalve skal bruges til sidst. Spørg lægen eller på apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Med mindre bivirkningerne er alvorlige, kan man fortsætte med at bruge dråberne. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget du føler dig usikker på. Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 brugere) Reaktioner i øjet: øjensmerter, kløe i øjet, røde øjne. Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 brugere) Reaktioner i øjet: hornhindelidelse, unormal følelse i øjet, øget tåreproduktion, trætte øjne, øjenirritation, sløret syn, farvning af hornhinden, tørre øjne. Generelle bivirkninger: hovedpine, søvnbesvær, sinushovedpine, dårlig smag, udslæt Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) 28
29 Generelle bivirkninger: øget hjerterytme (puls) Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel 5. Opbevaring Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Emadine efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C. Flasken skal smides ud 4 uger efter åbning for at forhindre, at indholdet bliver forurenet. Når du åbner en ny flaske, skal du skrive datoen, hvor der er gjort plads til det på flaskens etiket og på kartonen. Åbnet: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Emadine indeholder - Aktivt stof: emadastin 0,5 mg/ml som difumarat. - Øvrige indholdsstoffer: Benzalkoniumchlorid, trometamol, natriumchlorid, hypromellose, renset vand. Små mængder saltsyre og/eller natriumhydroxid kan være tilsat for at justere ph. Udseende og pakningsstørrelser Emadine er en væske (en opløsning), der fås i 5 ml eller 10 ml plastikflasker (DROP-TAINER) med skruelåg. Begge pakningsstørrelser markedsføres ikke nødvendigvis i alle lande. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom. Fremstiller SA Alcon-Courvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgien Fremstiller Alcon Cusí S A Camil Fabra El Masnou, Spanien 29
30 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Emadine, skal du henvende dig til den lokale repræsentant: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Alcon NV + 32 (0) (België/Belgique/Belgien) България Алкон България ЕООД Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o Danmark Alcon Nordic A/S Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0) Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ (Ελλάδα) Eesti Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal España Alcon Cusí, S.A France Laboratoires Alcon + 33 (0) Hrvatska Alcon Farmaceutika d.o.o Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd (0) (United Kingdom) Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė Magyarorszag Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) Norge Alcon Nordic A/S Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0) Polska Alcon Polska Sp. z o.o Portugal Alcon Portugal-Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda România S.C. Alcon Romania S.R.L. : Slovenija Alcon d.o.o Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Alcon Division
31 Ísland Alcon Nordic A/S Italia Alcon Italia S.p.A Suomi/Finland Alcon Nordic A/S Sverige Alcon Nordic A/S Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere information om Emadine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 31
32 Indlægsseddel: Information til patienten Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Emedastin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Emadine 3. Sådan skal du bruge Emadine 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Emadine er et lægemiddel til behandling af sæsonbetinget øjenallergi (allergisk konjunktivitis). Det virker ved at nedsætte den allergiske reaktions styrke. Øjenallergi. Visse partikler (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår kan være årsag til allergiske reaktioner, som medfører kløe, rødme og hævelse af øjenomgivelserne. Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre. 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Emadine Brug ikke Emadine hvis du er allergisk overfor emedastin eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i afsnit 6. Spørg din læge til råds. Advarsler og forsigtighedsregler Brug ikke Emadine til børn under 3 år. Emadine anbefales ikke til patienter over 65 år, da der ikke er udført kliniske studier på denne aldersgruppe. Emadine kan ikke anbefales til patienter med nyre- eller leverproblemer. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Emadine. Brug af anden medicin sammen med Emadine. 32
33 Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Hvis du bruger andre øjendråber samtidig med, at du bruger Emadine, skal du følge vejledningen, der er anført sidst i afsnit 3 Sådan skal du bruge Emadine. Graviditet, amning og frugtbarhed Hvis du er gravid eller ammer, tror, du kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Trafik og arbejdssikkerhed Dit syn kan blive kortvarigt sløret efter at du har brugt Emadine. Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen. 3. Sådan skal du bruge Emadine Brug altid Emadine nøjagtigt efter lægens anvisning. Kontakt lægen eller apoteket, hvis du er usikker. Den anbefalede dosis til voksne og børn over 3 år er: en dråbe i øjet to gange om dagen. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Brug kun Emadine i øjnene. Se modsatte side for yderligere information. Vend> 3. Sådan skal du bruge Emadine (fortsat) Den anbefalede dosis < se side 1. Figur 1 Figur 2 Figur 3 Brug ikke en enkeltdosisbeholder du allerede har åbnet. Brug heller ikke nogen af de ubrugte enkeltdosisbeholdere fra en foliepose, som blev åbnet for mere end en uge siden. Åbn en foliepose og tag en række med 5 enkeltdosisbeholdere. Brug ikke opløsningen hvis den er grumset eller uklar. Hold rækken i den øverste del af den lange, flade ende og adskil en enkeltdosisbeholder ved at trække den mod dig selv, mens du holder fast i de andre. Enkeltdosisbeholderen skal knækkes fri fra de andre (figur 1). Behold enkeltdosisbeholderen og put resten tilbage i folieposen. Sørg for at du har et spejl tilgængeligt og vask dine hænder. 33
34 Hold beholderens lange, flade ende mellem din tommel- og pegefinger og åbn den ved at dreje den anden ende af (figur 2). Læn hovedet tilbage. Træk dit øjenlåg ned med en ren finger, indtil der dannes en lomme mellem øjenlåget og dit øje. Dråben skal placeres her. Hold beholderen mellem din tommelfinger og andre fingre mens den åbne ende peger nedad. Placér enkeltdosisbeholderens spids tæt på øjet. Brug et spejl hvis det hjælper. Enkeltdosisbeholderens spids må ikke berøre øjet, øjenlåget, det omgivende område eller andre overflader. Det kan forurene øjendråberne. Tryk forsigtigt på enkeltdosisbeholderen så én dråbe frigøres i lommen mellem øjenlåget og øjet (se figur 3). Hvis din læge har bedt dig bruge dråberne i begge øjne, gentages proceduren for det andet øje med den samme enkeltdosisbeholder. Smid enkeltdosisbeholderen med eventuelle rester væk med det samme. Smid ubrugte enkeltdosisbeholdere væk én uge efter at folieposen er åbnet selv om enkeltdosisbeholderne stadigvæk er forseglede. Hvis du ved et uheld sluger eller indsprøjter Emadine skal du omgående kontakte din læge. Der kan være risiko for forstyrret hjerterytme. Hvis dråben ikke rammer øjet må du prøve igen. Hvis du får dryppet for meget i dine øjne, skyl det da ud, helst med sterilt saltvand eller, hvis dette ikke er tilgængeligt, med varmt vand. Dryp ikke flere dråber i øjet før næste planlagte dosis. Hvis du glemmer at bruge Emadine, tag den ordinerede dosis så hurtigt som muligt og fortsæt herefter med den normale dosis. Dryp ikke dobbelt så mange dråber i som erstatning for den glemte dosis. Hvis du anvender andre øjendråber, så vent mindst 10 minutter mellem drypning med Emadine og de andre øjendråber. Øjensalve skal bruges til sidst. Spørg lægen eller på apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Med mindre bivirkningerne er alvorlige, kan man fortsætte med at bruge dråberne. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget du føler dig usikker på. Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 brugere) Reaktioner i øjet: øjensmerter, kløe i øjet, røde øjne Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 brugere) Reaktioner i øjet: hornhindelidelse, unormal følelse i øjet, øget tåreproduktion, trætte øjne, øjenirritation, sløret syn, farvning af hornhinden, tørre øjne. Generelle bivirkninger: hovedpine, søvnbesvær, sinushovedpine, dårlig smag i munden, udslæt Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt 34
35 (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Generelle bivirkninger: øget hjerterytme (puls) Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel 5. Opbevaring Opbevares utilgængeligt for børn. Brug ikke Emadine efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30C. Kassér enkeltdosisbeholderen umiddelbart efter brug Kassér de ikke anvendte enkeltdosisbeholdere 7 dage efter åbning af folieposen Spørg på apoteket, hvordan du skal aflever medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Emadine indeholder - Aktivt stof: emadastin 0,5 mg/ml som difumarat. - Øvrige indholdsstoffer: trometamol, natriumchlorid, hypromellose, renset vand. Små mængder saltsyre og/eller natriumhydroxid kan være tilsat for at justere ph Udseende og pakningsstørrelser Emadine er en væske (opløsning), der fås i enkeltdosisbeholdere af plastik indeholdende 0,35 ml. 5 enkeltdosisbeholdere leveres i en foliepose. Emadine fås i pakninger med 30 eller 60 stk. Begge pakningsstørrelser markedsføres ikke nødvendigvis i alle lande. Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom. Fremstiller Laboratories Alcon, 23 Avenue Georges Ferrenbach F Kaysersberg Frankrig Hvis du vil have yderligere oplysninger om Emadine, skal du henvende dig til den lokale repræsentant: 35
36 België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Alcon NV + 32 (0) (België/Belgique/Belgien) България Алкон България ЕООД Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o Danmark Alcon Nordic A/S Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0) Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ (Ελλάδα) Eesti Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal España Alcon Cusí, S.A France Laboratoires Alcon + 33 (0) Hrvatska Alcon Farmaceutika d.o.o Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė Magyarorszag Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) Norge Alcon Nordic A/S Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0) Polska Alcon Polska Sp. z o.o Portugal Alcon Portugal-Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda România S.C. Alcon Romania S.R.L. : Slovenija Alcon d.o.o Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Alcon Division Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd (0) (United Kingdom) Ísland Alcon Nordic A/S Suomi/Finland Alcon Nordic A/S
37 Italia Alcon Italia S.p.A Sverige Alcon Nordic A/S Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd Denne indlægsseddel blev senest ændret Du kan finde yderligere information om Emadinepå Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http: 37
Indlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin
Indlægsseddel: Information til patienten Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin
Indlægsseddel: Information til patienten Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Emedastin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Emedastin
Indlægsseddel: Information til patienten Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. Emedastin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. emedastin
Indlægsseddel: Information til patienten Emadine 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder. emedastin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin
Indlægsseddel: Information til brugeren OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin
Indlægsseddel: Information til brugeren OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning Olopatadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBILAG 1 PRODUKTRESUMÉ
BILAG 1 PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN EMADINE 0,5 mg/ml, Øjendråber, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 0,5 mg/ml emedastin (som difumarat). Hjælpestof,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Lodoxamid
Indlægsseddel: Information til brugeren Alomide 1 mg/ml, øjendråber, opløsning Lodoxamid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Tobrex Depot 3 mg/ml, depotøjendråber, opløsning. tobramycin
Indlægsseddel: Information til brugeren Tobrex Depot 3 mg/ml, depotøjendråber, opløsning tobramycin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN EMADINE 0,5 mg/ml, øjendråber, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 0,5 mg/ml emedastin (som difumarat). Hjælpestof,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Ciloxan 3 mg/ml, øjendråber, opløsning. ciprofloxacin
Indlægsseddel: Information til brugeren Ciloxan 3 mg/ml, øjendråber, opløsning ciprofloxacin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1.1.1.1.1 A. ETIKETTERING 1 YDRE EMBALLAGE (KARTON), 5 ML. EMADINE øjendråber, opløsning 0,05% Emadastin 0,05% (som difumarat) 5 ml. Benzalkon.chlorid0,01%, trometamol,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Mydriacyl 5 mg/ml og 10 mg/ml øjendråber, opløsning. tropicamid
Indlægsseddel: Information til brugeren Mydriacyl 5 mg/ml og 10 mg/ml øjendråber, opløsning tropicamid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Azelastinhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning Azelastinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereViskøse Øjendråber Ophtha 3,5 mg/ml øjendråber, opløsning
Indlægsseddel: Information til brugeren Viskøse Øjendråber Ophtha 3,5 mg/ml øjendråber, opløsning hypromellose Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Viskøse
Læs mereA. INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
BILAG II A. INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 1 A. INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Maxidex 1 mg/ml, øjendråber, suspension. dexamethason
Indlægsseddel: Information til brugeren Maxidex 1 mg/ml, øjendråber, suspension dexamethason Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. TOBRADEX 3 mg/ml / 1mg/ml øjendråber, suspension. tobramycin og dexamethason
Indlægsseddel: Information til brugeren TOBRADEX 3 mg/ml / 1mg/ml øjendråber, suspension tobramycin og dexamethason Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Voltaren Ophtha 1 mg/ml, øjendråber, opløsning diclofenac
Indlægsseddel: Information til brugeren Voltaren Ophtha 1 mg/ml, øjendråber, opløsning diclofenac Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat
Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 1 mg olopatadin (som hydrochlorid). Hjælpestof, som
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Benaliv 0,5 mg/ml øjendråber, suspension. Levocabastin
Indlægsseddel: Information til brugeren Benaliv 0,5 mg/ml øjendråber, suspension Levocabastin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel. Information til brugeren
Indlægsseddel Information til brugeren Sebiprox 1,5 % shampoo Ciclopiroxolamin Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Sebiprox uden recept. For at opnå den bedste
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. TRAVATAN 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning Travoprost
Indlægsseddel: Information til brugeren TRAVATAN 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning Travoprost Læs denne indlægssedlen grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Nevanac 3 mg/ml øjendråber, suspension nepafenac
Indlægsseddel: Information til brugeren Nevanac 3 mg/ml øjendråber, suspension nepafenac Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vigamox 5 mg/ml øjendråber, opløsning moxifloxacin (som hydrochlorid)
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vigamox 5 mg/ml øjendråber, opløsning moxifloxacin (som hydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Azelastinhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning Azelastinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Allergodil uden
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Cyclogyl 1%, øjendråber, opløsning. cyclopentolathydrochlorid
Indlægsseddel: Information til brugeren Cyclogyl 1%, øjendråber, opløsning cyclopentolathydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Syntocinon, næsespray, opløsning 6,7 mikrogram/dosis oxytocin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Syntocinon, næsespray, opløsning 6,7 mikrogram/dosis oxytocin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan
Indlægsseddel: Information til brugeren Hycamtin 0,25 mg Hycamtin 1 mg kapsler, hårde topotecan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereZovir 5 % creme Aciclovir
11. november 2016 Zovir 5 % creme Aciclovir Der findes to pakningsstørrelser af Zovir 5 % creme. Den fås med henholdsvis 10 g og 2 g med hver sin indlægsseddel. Se de følgende sider. Første indlægsseddel
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zymelin menthol ukonserveret 1 mg/ml næsespray, opløsning Xylometazolinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Maxidex 1 mg/ml, øjendråber, suspension. dexamethason
Indlægsseddel: Information til brugeren Maxidex 1 mg/ml, øjendråber, suspension dexamethason Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Hydrocortison med Terramycin og Polymyxin B 15 mg/ml / 5 mg/ml / 1 mg/ml Øjen- og øredråber, suspension hydrocortisonacetat/oxytetracyclinhydrochlorid/polymyxin
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning
25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat
Læs mereINDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Redap 1 mg/g gel. Adapalen
INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Redap 1 mg/g gel Adapalen Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning
13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat
Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Nix 5 %, creme permethrin
Indlægsseddel: Information til brugeren Nix 5 %, creme permethrin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid Nix nøjagtigt
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason
Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban
Indlægsseddel: Information til brugeren Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereZovir 5 % creme Aciclovir
11. januar 2018 Zovir 5 % creme Aciclovir Der findes to pakningsstørrelser af Zovir 5 % creme. Den fås med henholdsvis 10 g og 2 g med hver sin indlægsseddel. Se de følgende sider. Første indlægsseddel
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Isotrex 0,05 % gel Isotretinoin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.
Læs mereKetoconazole Shampoo "Actavis" 2 %
Indlægsseddel: Information til brugeren Ketoconazole Shampoo "Actavis" 2 % shampoo 20 mg/g ketoconazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. LÆGEMIDLETS NAVN OPATANOL 1 mg/ml øjendråber, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 1 mg olopatadin (som hydroklorid). Hjælpestoffer er anført under
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. NEVANAC 1 mg/ml øjendråber, suspension nepafenac
Indlægsseddel: Information til brugeren NEVANAC 1 mg/ml øjendråber, suspension nepafenac Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Iopidine øjendråber, opløsning 5 mg/ml Apraclonidin (som hydrochlorid)
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Iopidine øjendråber, opløsning 5 mg/ml Apraclonidin (som hydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.gem indlægssedlen.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Wartec 5 mg/ml kutanopløsning Podophyllotoxin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor
B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. tobramycin og dexamethason
Indlægsseddel: Information til brugeren TOBRADEX 3 mg/ml / 1mg/ml øjendråber, suspension tobramycin og dexamethason Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason (som betamethasonvalerat) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g rektalcreme
Indlægsseddel: Information til brugeren Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g rektalcreme Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger Gem indlægssedlen.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Flixonase 400 mikrogram (1 mg/ml) næsedråber, suspension, enkeltdosisbeholder Fluticasonpropionat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin
Indlægsseddel: Information til brugeren Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. Aerius 0,5 mg/ml oral opløsning desloratadin
Indlægsseddel: Information til patienten Aerius 0,5 mg/ml oral opløsning desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg. chlorzoxazon
Indlægsseddel: Information til brugeren Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg chlorzoxazon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Læs mereINDLÆGSSEDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Finacea 15% Gel Azelainsyre
INDLÆGSSEDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Finacea 15% Gel Azelainsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger Gem indlægssedlen.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Spersadex Comp. 1 mg/ml + 5 mg/ml, øjendråber, opløsning. Dexamethasonnatriumphosphat/chloramphenicol
Indlægsseddel: Information til brugeren Spersadex Comp. 1 mg/ml + 5 mg/ml, øjendråber, opløsning Dexamethasonnatriumphosphat/chloramphenicol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Lacrofarm Junior, pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Finasterid Orion 5 mg filmovertrukne tabletter. Finasterid
Indlægsseddel: Information til brugeren Finasterid Orion 5 mg filmovertrukne tabletter Finasterid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Xalatan 50 mikrogram/ml, øjendråber, opløsning latanoprost Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan
Læs mereINDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde
INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Flixonase 400 mikrogram (1 mg/ml) næsedråber, suspension, enkeltdosisbeholder Fluticasonpropionat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g
15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup
21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Wartec 0,15 % creme Podophyllotoxin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mucomyst brusetabletter 200 mg. Acetylcystein
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mucomyst brusetabletter 200 mg Acetylcystein Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder
15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder
Læs mereVersion 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL
Version 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zoviduo 50 mg/g og 10 mg/g creme Aciclovir og hydrokortison Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol
INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette læge middel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Antepsin 1g tabletter Sucralfat. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på
Indlægsseddel: Information til brugeren Antepsin 1g tabletter Sucralfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Loceryl 5 % medicinsk neglelak
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Loceryl 5 % medicinsk neglelak Læs denne information godt igennem, før du begynder at bruge medicinen. - Du kan få denne medicin uden recept. For at opnå den bedste
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten
GE Healthcare Indlægsseddel: Information til patienten SeHCAT, 370 kbq, kapsel Tauroselkolsyre ( 75 Se) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise
9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs mereInformation for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter
Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid)
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Galvus 50 mg tabletter vildagliptin
Indlægsseddel: Information til brugeren Galvus 50 mg tabletter vildagliptin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Cilodex 3 mg/ml / 1 mg/ml øredråber, suspension. ciprofloxacin / dexamethason
Indlægsseddel: Information til brugeren Cilodex 3 mg/ml / 1 mg/ml øredråber, suspension ciprofloxacin / dexamethason Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Brentacort salve 20 mg/g / 10 mg/g miconazolnitrat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol
Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canesten uden recept. For at
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Lamisil Once, 10 mg/g, kutanopløsning Terbinafinhydrochlorid
Indlægsseddel: Information til brugeren, 10 mg/g, kutanopløsning Terbinafinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige informationer.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af
Læs mereBemærk, at den seneste indlægsseddel for dette produkt er på
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Brentacort creme 20 mg/g / 10 mg/g miconazolnitrat
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.
Læs mereCanvag Kombinationspakning Vaginaltabletter 100 mg og creme 10 mg/g Clotrimazol
Canvag Kombinationspakning Vaginaltabletter 100 mg og creme 10 mg/g Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canvag uden recept. For at opnå de bedste
Læs mere