Bilag III. Tilføjelser til relevante punkter i produktresumé, etikettering og indlægsseddel

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Bilag III. Tilføjelser til relevante punkter i produktresumé, etikettering og indlægsseddel"

Transkript

1 Bilag III Tilføjelser til relevante punkter i produktresumé, etikettering og indlægsseddel 43

2 Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i produktresuméet for monovalente mæslinge-vacciner. Punkt 4.3 Kontraindikationer Graviditet. Endvidere skal graviditet undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt. 4.6). Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt, f.eks. alvorlig kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi, aids, symptomgivende hiv-infektion eller en aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos børn under 12 måneder: CD4+ < 25 %; hos børn i alderen måneder: CD4+ < 20 %; hos børn i alderen måneder: CD4+ < 15 % (se pkt. 4.4). Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Informationen om graviditet og amning skal slettes. Nedennævnte tekst skal indsættes: Vaccination kan overvejes hos personer med udvalgte immundefekter, hvor fordelene vægtes højere end risiciene (f.eks. symptomfrie hiv-patienter og personer med IgG-subklassedefekt, medfødt neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom eller komplementmangelsygdomme). Immunkompromitterede personer, som ikke har kontraindikationer mod denne vaccine (se pkt. 4.3), vil muligvis ikke respondere lige så godt som immunkompetente personer og kan således ved kontakt få mæslinger på trods af korrekt vaccination. Disse personer skal overvåges nøje for symptomer på mæslinger. Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Informationen om graviditet skal skrives på følgende måde: Gravide kvinder bør ikke vaccineres med [PRODUKT NAVN]. Skadelige virkninger på fosteret er dog ikke dokumenteret efter administration af mæslingevacciner til gravide kvinder. Utilsigtet vaccination med en mæslinge-vaccine af gravide kvinder, som ikke har kendskab til graviditeten, skal derfor ikke give anledning til svangerskabsafbrydelse. Graviditet skal undgås i 1 måned efter vaccination. Kvinder, der planlægger at blive gravide, skal rådes til at udsætte dette. 44

3 Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i indlægssedlen for monovalente mæslinge-vacciner. 2. Det skal du vide, før du får [PRODUKT NAVN] Du må ikke få [PRODUKT NAVN] - hvis du er gravid. Endvidere skal graviditet undgås i 1 måned efter vaccination. - hvis du eller dit barn har en sygdom (f.eks. humant immundefekt-virus (hiv) eller erhvervet immundefektsyndrom (aids)) eller tager medicin, der svækker immunsystemet. Hvorvidt du eller dit barn vaccineres afhænger af, hvor meget dit/dit barns immunforsvar er svækket. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du eller dit barn bliver vaccineret med [PRODUKT NAVN]: - hvis du eller dit barn har svækket immunsystem (f.eks. hiv-infektion). Du eller dit barn skal overvåges nøje, da virkningen af vaccinen muligvis ikke er tilstrækkelig til at beskytte mod sygdommen (se punkt 2 Du eller dit barn må ikke få [PRODUKT NAVN ). Graviditet, amning og fertilitet Information om graviditet skal skrives på følgende måde: [PRODUKT NAVN] må ikke gives til gravide kvinder. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bliver vaccineret. Det er også vigtigt, at du ikke bliver gravid i 1 måned efter vaccinationen. Du skal i denne periode bruge en sikker præventionsmetode, så du undgår graviditet. Utilsigtet vaccination af gravide kvinder med [PRODUKT NAVN] bør ikke være grund til svangerskabsafbrydelse. 45

4 Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i produktresuméet for monovalente fåresyge-vacciner. Punkt 4.3 Kontraindikationer Graviditet. Endvidere skal graviditet undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt. 4.6). Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt, f.eks. alvorlig kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi, aids, symptomgivende hiv-infektion eller en aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos børn under 12 måneder: CD4+ < 25 %; hos børn i alderen måneder: CD4+ < 20 %; hos børn i alderen måneder: CD4+ < 15 % (se pkt. 4.4). Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Informationen om graviditet og amning skal slettes. Nedennævnte tekst skal indsættes: Vaccination kan overvejes hos personer med udvalgte immundefekter, hvor fordelene vægtes højere end risiciene (f.eks. symptomfrie hiv-patienter og personer med IgG-subklassedefekt, medfødt neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom eller komplementmangelsygdomme). Immunkompromitterede personer, som ikke har kontraindikationer mod denne vaccine (se pkt. 4.3), vil muligvis ikke respondere lige så godt som immunkompetente personer og kan således ved kontakt få fåresyge på trods af korrekt vaccination. Disse personer skal overvåges nøje for symptomer på fåresyge. Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Informationen om graviditet skal skrives på følgende måde: Gravide kvinder bør ikke vaccineres med [PRODUKT NAVN]. Skadelige virkninger på fosteret er dog ikke dokumenteret efter administration af fåresygevacciner til gravide kvinder. Utilsigtet vaccination med en fåresyge-vaccine af gravide kvinder, som ikke har kendskab til graviditeten, skal derfor ikke give anledning til svangerskabsafbrydelse. Graviditet skal undgås i 1 måned efter vaccination. Kvinder, der planlægger at blive gravide, skal rådes til at udsætte dette. 46

5 Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i indlægssedlen for monovalente fåresyge-vacciner. 2. Det skal du vide, før du får [PRODUKT NAVN] Du må ikke få [PRODUKT NAVN] - hvis du er gravid. Endvidere skal graviditet undgås i 1 måned efter vaccination. - hvis du eller dit barn har en sygdom (f.eks. humant immundefekt-virus (hiv) eller erhvervet immundefektsyndrom (aids)) eller tager medicin, der svækker immunsystemet. Hvorvidt du eller dit barn vaccineres afhænger af, hvor meget du/dit barns immunforsvar er svækket. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du eller dit barn bliver vaccineret med [PRODUKT NAVN]: - hvis du eller dit barn har svækket immunsystem (f.eks. hiv-infektion). Du eller dit barn skal overvåges nøje, da virkningen af vaccinen muligvis ikke er tilstrækkelig til at beskytte mod sygdommen (se punkt 2 Du eller dit barn må ikke få [PRODUKT NAVN ). Graviditet, amning og fertilitet Information om graviditet skal skrives på følgende måde: [PRODUKT NAVN] må ikke gives til gravide kvinder. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bliver vaccineret. Det er også vigtigt, at du ikke bliver gravid i 1 måned efter vaccinationen. Du skal i denne periode bruge en sikker præventionsmetode, så du undgår graviditet. Utilsigtet vaccination af gravide kvinder med [PRODUKT NAVN] bør ikke være grund til svangerskabsafbrydelse. 47

6 Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i produktresuméet for monovalente røde hunde-vacciner. Punkt 4.3 Kontraindikationer Graviditet. Endvidere skal graviditet undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt. 4.6). Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt, f.eks. alvorlig kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi, aids, symptomgivende hiv-infektion eller en aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos børn under 12 måneder: CD4+ < 25 %; hos børn i alderen måneder: CD4+ < 20 %; hos børn i alderen måneder: CD4+ < 15 % (se pkt. 4.4). Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Informationen om graviditet og amning skal slettes. Nedennævnte tekst skal indsættes: Vaccination kan overvejes hos personer med udvalgte immundefekter, hvor fordelene vægtes højere end risiciene (f.eks. symptomfrie hiv-patienter og personer med IgG-subklassedefekt, medfødt neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom eller komplementmangelsygdomme). Immunkompromitterede personer, som ikke har kontraindikationer mod denne vaccine (se pkt. 4.3), vil muligvis ikke respondere lige så godt som immunkompetente personer og kan således ved kontakt få røde hunde på trods af korrekt vaccination. Disse personer skal overvåges nøje for symptomer på røde hunde. Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Informationen om graviditet skal skrives på følgende måde: Gravide kvinder bør ikke vaccineres med [PRODUKT NAVN]. Skadelige virkninger på fosteret er dog ikke dokumenteret efter administration af røde hundevacciner til gravide kvinder. Selv om en teoretisk risiko endnu ikke kan udelukkes, er der ikke set medfødt rubellasyndrom hos børn af flere end disponerede kvinder, som uden kendskab til deres tidlige stadie af graviditeten blev vaccineret med en røde hunde-vaccine. Utilsigtet vaccination med en røde hundevaccine af gravide kvinder bør derfor ikke give anledning til svangerskabsafbrydelse. Graviditet skal undgås i 1 måned efter vaccination. Kvinder, der planlægger at blive gravide, skal rådes til at udsætte dette. 48

7 Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i indlægssedlen for monovalente røde hunde-vacciner. 2. Det skal du vide, før du får [PRODUKT NAVN] Du må ikke få [PRODUKT NAVN] - hvis du er gravid. Endvidere skal graviditet undgås i 1 måned efter vaccination. - hvis du eller dit barn har en sygdom (f.eks. humant immundefekt-virus (hiv) eller erhvervet immundefektsyndrom (aids)) eller tager medicin, der svækker immunsystemet. Hvorvidt du eller dit barn vaccineres afhænger af, hvor meget dit/dit barns immunforsvar er svækket. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du eller dit barn bliver vaccineret med [PRODUKT NAVN]: hvid du eller dit barn har svækket immunsystem (f.eks. hiv-infektion). Du eller dit barn skal overvåges nøje, da virkningen af vaccinen muligvis ikke er tilstrækkelig til at beskytte mod sygdommen (se punkt 2 Du eller dit barn må ikke få [PRODUKT NAVN ) Graviditet, amning og fertilitet Information om graviditet skal skrives på følgende måde: [PRODUKT NAVN] må ikke gives til gravide kvinder. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bliver vaccineret. Det er også vigtigt, at du ikke bliver gravid i 1 måned efter vaccinationen. Du skal i denne periode bruge en sikker præventionsmetode, så du undgår graviditet. Utilsigtet vaccination af gravide kvinder med [PRODUKT NAVN] bør ikke være grund til svangerskabsafbrydelse. 49

8 Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i produktresuméet for monovalente skoldkoppe-vacciner. Punkt 4.3 Kontraindikationer Graviditet. Endvidere skal graviditet undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt. 4.6). Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt, f.eks. alvorlig kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi, aids, symptomgivende hiv-infektion eller en aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos børn under 12 måneder: CD4+ < 25 %; hos børn i alderen måneder: CD4+ < 20 %; hos børn i alderen måneder: CD4+ < 15 % (se pkt. 4.4). Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Informationen om graviditet og amning skal slettes. Nedennævnte tekst skal indsættes: Vaccination kan overvejes hos personer med udvalgte immundefekter, hvor fordelene vægtes højere end risiciene (f.eks. symptomfrie hiv-patienter og personer med IgG-subklassedefekt, medfødt neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom eller komplementmangelsygdomme). Immunkompromitterede personer, som ikke har kontraindikationer mod denne vaccine (se pkt. 4.3), vil muligvis ikke respondere lige så godt som immunkompetente personer og kan således ved kontakt få skoldkopper på trods af korrekt vaccination. Disse personer skal overvåges nøje for symptomer på skoldkopper. Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Informationen om graviditet skal skrives på følgende måde: Gravide kvinder bør ikke vaccineres med [PRODUKT NAVN]. Skadelige virkninger på fosteret er dog ikke dokumenteret efter administration af skoldkoppevaccine til gravide kvinder. Graviditet skal undgås i 1 måned efter vaccination. Kvinder, der planlægger at blive gravide, skal rådes til at udsætte dette. 50

9 Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i indlægssedlen for monovalente skoldkoppe-vacciner. 2. Det skal du vide, før du får [PRODUKT NAVN] Du må ikke få [PRODUKT NAVN] - hvis du er gravid. Endvidere skal graviditet undgås i 1 måned efter vaccination. - hvis du eller dit barn har en sygdom (f.eks. humant immundefekt-virus (hiv) eller erhvervet immundefektsyndrom (aids)) eller tager medicin, der svækker immunsystemet. Hvorvidt du eller dit barn vaccineres afhænger af, hvor meget dit/dit barns immunforsvar er svækket. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du eller dit barn bliver vaccineret med [PRODUKT NAVN]: - hvis du eller dit barn har svækket immunsystem (f.eks. hiv-infektion). Du eller dit barn skal overvåges nøje, da virkningen af vaccinen muligvis ikke er tilstrækkelig til at beskytte mod sygdommen (se punkt 2 Du eller dit barn må ikke få [PRODUKT NAVN ) Graviditet, amning og fertilitet [PRODUKT NAVN] må ikke gives til gravide kvinder. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bliver vaccineret. Det er også vigtigt, at du ikke bliver gravid i 1 måned efter vaccinationen. Du skal i denne periode bruge en sikker præventionsmetode, så du undgår graviditet. 51

10 Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i produktresuméet for multivalente mæslinge- og røde hunde-vacciner. Punkt 4.3 Kontraindikationer Graviditet. Endvidere skal graviditet undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt. 4.6). Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt, f.eks. alvorlig kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi, aids, symptomgivende hiv-infektion eller en aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos børn under 12 måneder: CD4+ < 25 %; hos børn i alderen måneder: CD4+ < 20 %; hos børn i alderen måneder: CD4+ < 15 % (se pkt. 4.4). Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Informationen om graviditet og amning skal slettes. Nedennævnte tekst skal indsættes: Vaccination kan overvejes hos personer med udvalgte immundefekter, hvor fordelene vægtes højere end risiciene (f.eks. symptomfrie hiv-patienter og personer med IgG-subklassedefekt, medfødt neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom eller komplementmangelsygdomme). Immunkompromitterede personer, som ikke har kontraindikationer mod denne vaccine (se pkt. 4.3), vil muligvis ikke respondere lige så godt som immunkompetente personer og kan således ved kontakt få mæslinger og røde hunde på trods af korrekt vaccination. Disse personer skal overvåges nøje for symptomer på mæslinger og røde hunde. Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Informationen om graviditet skal skrives på følgende måde: Gravide kvinder bør ikke vaccineres med [PRODUKT NAVN]. Skadelige virkninger på fosteret er dog ikke dokumenteret efter administration af mæslinge- eller røde hunde-vacciner til gravide kvinder. Selv om en teoretisk risiko endnu ikke kan udelukkes, er der ikke set medfødt rubellasyndrom hos børn af flere end disponerede kvinder, som uden kendskab til deres tidlige stadie af graviditeten blev vaccineret med en røde hunde-vaccine. Utilsigtet vaccination med en mæslingeog røde hunde-vaccine af gravide kvinder bør derfor ikke give anledning til svangerskabsafbrydelse. Graviditet skal undgås i 1 måned efter vaccination. Kvinder, der planlægger at blive gravide, skal rådes til at udsætte dette. 52

11 Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i indlægssedlen for multivalente mæslinge- og røde hunde-vacciner. 2. Det skal du vide, før du får [PRODUKT NAVN] Du må ikke få [PRODUKT NAVN] - hvis du er gravid. Endvidere skal graviditet undgås i 1 måned efter vaccination. - hvis du eller dit barn har en sygdom (f.eks. humant immundefekt-virus (hiv) eller erhvervet immundefektsyndrom (aids)) eller tager medicin, der svækker immunsystemet. Hvorvidt du eller dit barn vaccineres afhænger af, hvor meget dit/dit barns immunforsvar er svækket. Advarsler og forsigtighedsregler Information om graviditet skal skrives på følgende måde: Kontakt lægen eller apoteket, før du eller dit barn bliver vaccineret med [PRODUKT NAVN]: - hvis du eller dit barn har svækket immunsystem (f.eks. hiv-infektion). Du eller dit barn skal overvåges nøje, da virkningen af vaccinen muligvis ikke er tilstrækkelig til at beskytte mod sygdommene (se punkt 2 Du eller dit barn må ikke få [PRODUKT NAVN ) Graviditet, amning og fertilitet [PRODUKT NAVN] må ikke gives til gravide kvinder. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bliver vaccineret. Det er også vigtigt, at du ikke bliver gravid i 1 måned efter vaccinationen. Du skal i denne periode bruge en sikker præventionsmetode, så du undgår graviditet. Utilsigtet vaccination af gravide kvinder med [PRODUKT NAVN] bør ikke være grund til svangerskabsafbrydelse. 53

12 Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i produktresuméet for multivalente mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vacciner. Punkt 4.3 Kontraindikationer Graviditet. Endvidere skal graviditet undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt. 4.6). Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt, f.eks. alvorlig kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi, aids, symptomgivende hiv-infektion eller en aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos børn under 12 måneder: CD4+ < 25 %; hos børn i alderen måneder: CD4+ < 20 %; hos børn i alderen måneder: CD4+ < 15 % (se pkt. 4.4). Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Informationen om graviditet og amning skal slettes. Nedennævnte tekst skal indsættes: Vaccination kan overvejes hos personer med udvalgte immundefekter, hvor fordelene vægtes højere end risiciene (f.eks. symptomfrie hiv-patienter og personer med IgG-subklassedefekt, medfødt neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom eller komplementmangelsygdomme). Immunkompromitterede personer, som ikke har kontraindikationer mod denne vaccine (se pkt. 4.3), vil muligvis ikke respondere lige så godt som immunkompetente personer og kan således ved kontakt få mæslinger, fåresyge og røde hunde på trods af korrekt vaccination. Disse personer skal overvåges nøje for symptomer på mæslinger, parotitis og røde hunde. Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Informationen om graviditet skal skrives på følgende måde: Gravide kvinder bør ikke vaccineres med [PRODUKT NAVN]. Skadelige virkninger på fosteret er dog ikke dokumenteret efter administration af mæslinge-, fåresyge- eller røde hunde-vacciner til gravide kvinder. Selv om en teoretisk risiko endnu ikke kan udelukkes, er der ikke set medfødt rubellasyndrom hos børn af flere end disponerede kvinder, som uden kendskab til deres tidlige stadie af graviditeten blev vaccineret med en røde hunde-vaccine. Utilsigtet vaccination med en mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vaccine af gravide kvinder bør derfor ikke give anledning til svangerskabsafbrydelse. Graviditet skal undgås i 1 måned efter vaccination. Kvinder, der planlægger at blive gravide, skal rådes til at udsætte dette. 54

13 Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i indlægssedlen for multivalente mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vacciner. 2. Det skal du vide, før du får [PRODUKT NAVN] Du må ikke få [PRODUKT NAVN] - hvis du er gravid. Endvidere skal graviditet undgås i 1 måned efter vaccination. - hvis du eller dit barn har en sygdom (f.eks. humant immundefekt-virus (hiv) eller erhvervet immundefektsyndrom (aids)) eller tager medicin, der svækker immunsystemet. Hvorvidt du eller dit barn vaccineres afhænger af, hvor meget dit/dit barns immunforsvar er svækket. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du eller dit barn bliver vaccineret med [PRODUKT NAVN]: - hvis du eller dit barn har svækket immunsystem (f.eks. hiv-infektion). Du eller dit barn skal overvåges nøje, da virkningen af vaccinen muligvis ikke er tilstrækkelig til at beskytte mod sygdommene (se punkt 2 Du eller dit barn må ikke få [PRODUKT NAVN ) Graviditet, amning og fertilitet [PRODUKT NAVN] må ikke gives til gravide kvinder. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bliver vaccineret. Det er også vigtigt, at du ikke bliver gravid i 1 måned efter vaccinationen. Du skal i denne periode bruge en sikker præventionsmetode, så du undgår graviditet. Utilsigtet vaccination af gravide kvinder med [PRODUKT NAVN] bør ikke være grund til svangerskabsafbrydelse. 55

14 Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i produktresuméet for multivalente mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- og skoldkoppe-vacciner. Punkt 4.3 Kontraindikationer Graviditet. Endvidere skal graviditet undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt. 4.6). Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt, f.eks. alvorlig kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi, aids, symptomgivende hiv-infektion eller en aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos børn under 12 måneder: CD4+ < 25 %; hos børn i alderen måneder: CD4+ < 20 %; hos børn i alderen måneder: CD4+ < 15 % (se pkt. 4.4). Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Informationen om graviditet og amning skal slettes. Nedennævnte tekst skal indsættes: Vaccination kan overvejes hos personer med udvalgte immundefekter, hvor fordelene vægtes højere end risiciene (f.eks. symptomfrie hiv-patienter og personer med IgG-subklassedefekt, medfødt neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom eller komplementmangelsygdomme). Immunkompromitterede personer, som ikke har kontraindikationer mod denne vaccine (se pkt. 4.3), vil muligvis ikke respondere lige så godt som immunkompetente personer og kan således ved kontakt få mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper på trods af korrekt vaccination. Disse personer skal overvåges nøje for symptomer på mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper. Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Informationen om graviditet skal skrives på følgende måde: Gravide kvinder bør ikke vaccineres med [PRODUKT NAVN]. Skadelige virkninger på fosteret er dog ikke dokumenteret efter administration af mæslinge-, fåresyge-, røde hunde eller skoldkoppe-vacciner til gravide kvinder. Graviditet skal undgås i 1 måned efter vaccination. Kvinder, der planlægger at blive gravide, skal rådes til at udsætte dette. 56

15 Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i indlægssedlen for multivalente mæslinge-, fåresyge-, røde hunde og skoldkoppe-vacciner. 2. Det skal du vide, før du får [PRODUKT NAVN] Du må ikke få [PRODUKT NAVN] - hvis du er gravid. Endvidere skal graviditet undgås i 1 måned efter vaccination. - hvis du eller dit barn har en sygdom (f.eks. humant immundefekt-virus (hiv) eller erhvervet immundefektsyndrom (aids)) eller tager medicin, der svækker immunsystemet. Hvorvidt du eller dit barn vaccineres afhænger af, hvor meget dit/dit barns immunforsvar er svækket. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du eller dit barn bliver vaccineret med [PRODUKT NAVN]: - hvis du eller dit barn har svækket immunsystem (f.eks. hiv-infektion). Du eller dit barn skal overvåges nøje, da virkningen af vaccinen muligvis ikke er tilstrækkelig til at beskytte mod sygdommene (se punkt 2 Du eller dit barn må ikke få [PRODUKT NAVN ) Graviditet, amning og fertilitet Information om graviditet skal skrives på følgende måde: [PRODUKT NAVN] må ikke gives til gravide kvinder. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bliver vaccineret. Det er også vigtigt, at du ikke bliver gravid i 1 måned efter vaccinationen. Du skal i denne periode bruge en sikker præventionsmetode, så du undgår graviditet. 57

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Indlægsseddel: information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

forebygger og bekæmper smitsomme sygdomme og medfødte lidelser

forebygger og bekæmper smitsomme sygdomme og medfødte lidelser INFEKTIONS- SYGDOMME S T A T E N S S E R U M I N S T I T U T forebygger og bekæmper smitsomme sygdomme og medfødte lidelser Statens Serum Institut Artillerivej 5 2300 København S TIL DEN GRAVIDE Tel.:

Læs mere

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Indlægsseddel: Information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktinformationen

Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevanter punkter i produktinformationen er resultatet af referralproceduren. Produktresuméet kan efterfølgende

Læs mere

Videnskabelige konklusioner

Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur 8 Videnskabelige konklusioner Samlet

Læs mere

Bilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen

Bilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen Bilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel. Det er de endelige versioner, der blev opnået

Læs mere

KORT OG GODT TIL DIG SOM SKAL I MEDICINSK BEHANDLING FØR OG UNDER DIN GRAVIDITET, OG NÅR DU AMMER

KORT OG GODT TIL DIG SOM SKAL I MEDICINSK BEHANDLING FØR OG UNDER DIN GRAVIDITET, OG NÅR DU AMMER KORT OG GODT TIL DIG SOM SKAL I MEDICINSK BEHANDLING FØR OG UNDER DIN GRAVIDITET, OG NÅR DU AMMER Kronisk tarmbetændelse (IBD, Inflammatory Bowel Disease) Denne brochure erstatter ikke den rådgivning,

Læs mere

Bilag III. Ændringer i relevante afsnit af produktinformationen

Bilag III. Ændringer i relevante afsnit af produktinformationen Bilag III Ændringer i relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af Referralproceduren. Produktinformationen

Læs mere

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet Indhold Svamp i underlivet hvad er det?...4 Faktorer der kan forårsage svampeinfektion... 6 Hvad er symptomerne?...8 Smitter svamp?... 8 Kan mænd få

Læs mere

Patientvejledning. Valproat: Delepsine, Delepsine Retard, Deprakine, Deprakine Retard, Orfiril, Orfiril Long eller Orfiril Retard

Patientvejledning. Valproat: Delepsine, Delepsine Retard, Deprakine, Deprakine Retard, Orfiril, Orfiril Long eller Orfiril Retard Patientvejledning Valproat: Delepsine, Delepsine Retard, Deprakine, Deprakine Retard, Orfiril, Orfiril Long eller Orfiril Retard Prævention og graviditet: Hvad du bør vide Oplysningerne i denne patientvejledning

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

NB: Følgende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gyldige version på det tidspunkt, hvor Kommissionen traf beslutningen.

NB: Følgende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gyldige version på det tidspunkt, hvor Kommissionen traf beslutningen. Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel NB: Følgende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gyldige version på det tidspunkt, hvor Kommissionen traf beslutningen. Efter Kommissionens

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral).

Indlægsseddel: Information til brugeren. DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral). B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral). Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN M-M-RVAXPRO pulver og solvens til injektionsvæske, suspension. Mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine (levende). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten GE Healthcare Indlægsseddel: Information til patienten SeHCAT, 370 kbq, kapsel Tauroselkolsyre ( 75 Se) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Syntocinon, næsespray, opløsning 6,7 mikrogram/dosis oxytocin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Syntocinon, næsespray, opløsning 6,7 mikrogram/dosis oxytocin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Syntocinon, næsespray, opløsning 6,7 mikrogram/dosis oxytocin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL Version 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zoviduo 50 mg/g og 10 mg/g creme Aciclovir og hydrokortison Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. theophyllin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. theophyllin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Theo-Dur 200 mg, depottabletter Theo-Dur 300 mg, depottabletter theophyllin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Vivotif, hårde enterokapsler Oral vaccine mod tyfus (Salmonella enterica serovar Typhi stamme Ty21a)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Vivotif, hårde enterokapsler Oral vaccine mod tyfus (Salmonella enterica serovar Typhi stamme Ty21a) Indlægsseddel: Information til brugeren Vivotif, hårde enterokapsler Oral vaccine mod tyfus (Salmonella enterica serovar Typhi stamme Ty21a) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage

Læs mere

Myfortic (mycophenolsyre): risiko for medfødte misdannelser VEJLEDNING TIL SUNDHEDSPERSONALE

Myfortic (mycophenolsyre): risiko for medfødte misdannelser VEJLEDNING TIL SUNDHEDSPERSONALE Myfortic (mycophenolsyre): risiko for medfødte misdannelser VEJLEDNING TIL SUNDHEDSPERSONALE Indledning Denne vejledning er udarbejdet for at understrege de risici for fostre, der er forbundet med eksponering

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg. chlorzoxazon

Indlægsseddel: Information til brugeren. Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg. chlorzoxazon Indlægsseddel: Information til brugeren Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg chlorzoxazon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

Læs mere

Zovir 5 % creme Aciclovir

Zovir 5 % creme Aciclovir 11. november 2016 Zovir 5 % creme Aciclovir Der findes to pakningsstørrelser af Zovir 5 % creme. Den fås med henholdsvis 10 g og 2 g med hver sin indlægsseddel. Se de følgende sider. Første indlægsseddel

Læs mere

Rigshospitalet Herlev Hospital Børnevacciner. Løbende optimering og evaluering af nye muligheder

Rigshospitalet Herlev Hospital Børnevacciner. Løbende optimering og evaluering af nye muligheder Rigshospitalet Herlev Hospital Børnevacciner. Løbende optimering og evaluering af nye muligheder Lone Graff Stensballe DanPedMed 1. marts 2019 1 Rigshospitalet Herlev Hospital Agenda Om vaccination Om

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g rektalcreme

Indlægsseddel: Information til brugeren Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g rektalcreme Indlægsseddel: Information til brugeren Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g rektalcreme Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger Gem indlægssedlen.

Læs mere

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 153 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad Resumé

Læs mere

Udfyld den manglende information, og udskriv en oversigt til at have med til konsultationen, før du konsulterer din læge.

Udfyld den manglende information, og udskriv en oversigt til at have med til konsultationen, før du konsulterer din læge. At forberede en konsultation hos en læge En start sammen At træffe en aftale om at konsultere en læge er et af de første positive skridt, du kan tage i retning af at nå dit mål om at få et barn. Det er

Læs mere

BØRNEVACCINATIONSPROGRAMMET I DANMARK 2014

BØRNEVACCINATIONSPROGRAMMET I DANMARK 2014 Ændring i BØRNEVACCINATIONSPROGRAMMET I DANMARK 2014 med tilføjelse af vaccination mod hepatitis B og ændring af HPV-vaccinationsprogrammet 2014 Tillæg til Sundhedsstyrelsens folder om børnevaccinationsprogrammet

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren M-M-RVAXPRO Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, i fyldt sprøjte Mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine (levende) Læs denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

Zovir 5 % creme Aciclovir

Zovir 5 % creme Aciclovir 11. januar 2018 Zovir 5 % creme Aciclovir Der findes to pakningsstørrelser af Zovir 5 % creme. Den fås med henholdsvis 10 g og 2 g med hver sin indlægsseddel. Se de følgende sider. Første indlægsseddel

Læs mere

SMITTET HEPATITIS OG HIV

SMITTET HEPATITIS OG HIV 1 SMITTET HEPATITIS OG HIV 2 Facts om hepatitis C: Du kan godt blive testet for hepatitis B, C og hiv, selv om du er svær at stikke Hepatitis C smitter også seksuelt Det er ikke nødvendigt at lave en leverbiopsi

Læs mere

Aciclovir Actavis. 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter

Aciclovir Actavis. 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Actavis 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du

Læs mere

Til dig, der kan blive alvorligt syg af influenza. råd om vaccination mod influenza. 2009 På den sikre side

Til dig, der kan blive alvorligt syg af influenza. råd om vaccination mod influenza. 2009 På den sikre side Til dig, der kan blive alvorligt syg af influenza råd om vaccination mod influenza 2009 På den sikre side Information om vaccinerne Vaccination beskytter de fleste Vaccination mod influenza beskytter de

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Levodonna 1,5 mg tabletter. levonorgestrel

Indlægsseddel: Information til brugeren. Levodonna 1,5 mg tabletter. levonorgestrel Indlægsseddel: Information til brugeren Levodonna 1,5 mg tabletter levonorgestrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Redap 1 mg/g gel. Adapalen

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Redap 1 mg/g gel. Adapalen INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Redap 1 mg/g gel Adapalen Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Epivir 300 mg filmovertrukne tabletter Lamivudin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Epivir 300 mg filmovertrukne tabletter Lamivudin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Epivir 300 mg filmovertrukne tabletter Lamivudin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd BF ( lykkepiller ) Tid og sted: Folketinget, onsdag den 25. maj 2011, kl. 13. Dok nr.

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd BF ( lykkepiller ) Tid og sted: Folketinget, onsdag den 25. maj 2011, kl. 13. Dok nr. Sundhedsudvalget 2010-11 SUU alm. del, endeligt svar på spørgsmål 761 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Anledning: Taletid: Samråd BF ( lykkepiller ) (8-9 min.) Tid og sted: Folketinget, onsdag

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Antepsin 1g tabletter Sucralfat. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på

Indlægsseddel: Information til brugeren. Antepsin 1g tabletter Sucralfat. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på Indlægsseddel: Information til brugeren Antepsin 1g tabletter Sucralfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette

Læs mere

Indlægseddel: Information til brugeren. Famvir 125 mg og 500 mg filmovertrukne tabletter. famciclovir

Indlægseddel: Information til brugeren. Famvir 125 mg og 500 mg filmovertrukne tabletter. famciclovir Indlægseddel: Information til brugeren Famvir 125 mg og 500 mg filmovertrukne tabletter famciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 25 mg/g + 25 mg/g medicinsk plaster Lidocain / Prilocain

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Emla 25 mg/g + 25 mg/g medicinsk plaster Lidocain / Prilocain INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Emla 25 mg/g + 25 mg/g medicinsk plaster Lidocain / Prilocain Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Emla uden recept.

Læs mere

P-pille/mini-pille KLAR BESKED

P-pille/mini-pille KLAR BESKED P-pille/mini-pille K L A R B E S K E D Hvad er p-piller? P-piller er tabletter, der indeholder to hormoner, østrogen og gestagen. Sådan virker p-piller P-piller forhindrer ægløsning ved at blokere for

Læs mere

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Læs mere

TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER

TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER Børnevaccinationer De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio, invasiv Hæmophilus influenzae type b (Hib)-infektion,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Nix 5 %, creme permethrin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Nix 5 %, creme permethrin Indlægsseddel: Information til brugeren Nix 5 %, creme permethrin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid Nix nøjagtigt

Læs mere

At forberede sig på at se en fertilitetsspecialist. Spørgsmål til den kvindelige partner. Tag endnu et skridt fremad

At forberede sig på at se en fertilitetsspecialist. Spørgsmål til den kvindelige partner. Tag endnu et skridt fremad At forberede sig på at se en fertilitetsspecialist Tag endnu et skridt fremad Det kræver stor dygtighed at identificere kilden til fertilitetsproblemer og anbefale den rette behandling. En fertilitetsklinik

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Hizentra 200 mg/ml subkutan injektionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (SCIg = subkutant immunglobulin) Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder

Læs mere

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

1. VIRKNING OG ANVENDELSE INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 625 IE/ml, injektionsvæske, opløsning Humant anti-d immunglobulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Isotrex 0,05 % gel Isotretinoin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BØRNEVACCINATIONER DE ENKELTE VACCINER. Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut

BØRNEVACCINATIONER DE ENKELTE VACCINER. Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut 1 BØRNEVACCINATIONER Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio,

Læs mere

Behandling med Enbrel

Behandling med Enbrel Gentofte Hospital Medicinsk Afdeling C Niels Andersens Vej 65 2900 Hellerup Patientinformation Behandling med Enbrel Hvad er Enbrel? Enbrel indeholder stoffet Etanercept og er et af de såkaldte biologiske

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat

Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mucomyst brusetabletter 200 mg. Acetylcystein

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mucomyst brusetabletter 200 mg. Acetylcystein INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mucomyst brusetabletter 200 mg Acetylcystein Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Isotretinoin Orion (isotretinoin) Svangerskabsforebyggelsesprogram. Lægens vejledning til ordinering af isotretinoin

Isotretinoin Orion (isotretinoin) Svangerskabsforebyggelsesprogram. Lægens vejledning til ordinering af isotretinoin Isotretinoin Orion (isotretinoin) Svangerskabsforebyggelsesprogram Lægens vejledning til ordinering af isotretinoin Introduktion Isotretinoin kapsler indeholder det aktive stof isotretinoin som er stærkt

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Indlægsseddel: Information til brugeren Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

Indlægssseddel: Information til brugeren. Cytotec 0,2 mg tabletter misoprostol

Indlægssseddel: Information til brugeren. Cytotec 0,2 mg tabletter misoprostol Indlægssseddel: Information til brugeren Cytotec 0,2 mg tabletter misoprostol Læs indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette læge middel, da den indeholder vigtige

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter. Hydrochlorthiazid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter. Hydrochlorthiazid Indlægsseddel: Information til brugeren Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren. Præparatoplysningerne

Læs mere

Behandling med Simponi (PEN)

Behandling med Simponi (PEN) Gentofte Hospital Medicinsk Afdeling C Niels Andersens Vej 65 2900 Hellerup Patientinformation Behandling med Simponi (PEN) (mod leddegigt, rygsøjlegigt og psoriasisgigt) Hvad er Simponi? Simponi indeholder

Læs mere

Bilag. Screen-shots af HIV-teksten

Bilag. Screen-shots af HIV-teksten Empiri Projektets empiri findes på de følgende sider - det vil sige de tekster fra Sundhed.dk, som bliver analyseret i projektet. Først præsenteres et screen-shot af hver af teksterne, som de fremstår

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir Alternova 200 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir Alternova 200 mg tabletter. aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir Alternova 200 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Eksamen modul 4.2. 17. august 2015, kl. 9.00 12.00. 3 timers skriftlig eksamen uden bøger, undervisningsnoter eller andre hjælpemidler.

Eksamen modul 4.2. 17. august 2015, kl. 9.00 12.00. 3 timers skriftlig eksamen uden bøger, undervisningsnoter eller andre hjælpemidler. Eksamen modul 4.2 17. august 2015, kl. 9.00 12.00 3 timers skriftlig eksamen uden bøger, undervisningsnoter eller andre hjælpemidler. Skriv dit studienummer på alle sider af din besvarelse, ikke navn eller

Læs mere

Indlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir

Indlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Indlægsseddel: information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Rhophylac 1500 IE (300 mikrogram) / 2 ml Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. Humant anti-d (Rh) immunglobulin Læs denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

Jordemoderuddannelsen Aalborg. EKSTERN PRØVE FARMAKOLOGI J07S D. 14. november 2008 kl. 9.00 12.00

Jordemoderuddannelsen Aalborg. EKSTERN PRØVE FARMAKOLOGI J07S D. 14. november 2008 kl. 9.00 12.00 Jordemoderuddannelsen Aalborg EKSTERN PRØVE FARMAKOLOGI J07S D. 14. november 2008 kl. 9.00 12.00 1 DEL I - ingen hjælpemidler tilladt Varighed 2 timer (65 point kan opnås) 1. Beskriv de 3 faser som farmakokinetikken

Læs mere

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter.

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Hvis du har en håndkøbspakning med maks. 20 tabletter, skal du læse indlægssedlen på side 2.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ibutop creme 50 mg/g

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ibutop creme 50 mg/g INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ibutop creme 50 mg/g Ibuprofen Læs denne indlægsseddel grundigt. Inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Du kan få Ibutop

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Zoviduo 50 mg/g og 10 mg/g creme. aciclovir og hydrokortison

Indlægsseddel: Information til brugeren. Zoviduo 50 mg/g og 10 mg/g creme. aciclovir og hydrokortison Indlægsseddel: Information til brugeren Zoviduo 50 mg/g og 10 mg/g creme aciclovir og hydrokortison Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Cimzia. Gentofte Hospital Medicinsk Afdeling C. Patientinformation

Cimzia. Gentofte Hospital Medicinsk Afdeling C. Patientinformation Gentofte Hospital Medicinsk Afdeling C Niels Andersens Vej 65 2900 Hellerup Patientinformation Cimzia Hvad er Cimzia? Cimzia indeholder stoffet Certolizumab og er et af de såkaldte biologiske lægemidler.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,

Læs mere

OPIUM NMI 10 mg/ml, orale dråber, opløsning Medicinsk opium (vandfri morfin)

OPIUM NMI 10 mg/ml, orale dråber, opløsning Medicinsk opium (vandfri morfin) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN OPIUM NMI 10 mg/ml, orale dråber, opløsning Medicinsk opium (vandfri morfin) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

Læs mere

Børnedækning ved visse kritiske sygdomme

Børnedækning ved visse kritiske sygdomme Børnedækning ved visse kritiske sygdomme Forsikringsbetingelser Gældende fra 1. januar 2010 Alka Forsikring, Klausdalsbrovej 601, 2750 Ballerup, Telefon 70 12 14 16 Alka Forsikring En del af Tryg Forsikring

Læs mere

Klar besked om P-PILLER / MINIPILLER

Klar besked om P-PILLER / MINIPILLER Klar besked om PPILLER / MINIPILLER PPILLER Ppiller er tabletter, der indeholder to hormoner: Østrogen og gestagen. Ppiller forhindrer ægløsning ved at blokere for dannelsen af de overordnede kønshormoner.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Imodium 0,2 mg/ml oral opløsning loperamidhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Imodium 0,2 mg/ml oral opløsning loperamidhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Imodium 0,2 mg/ml oral opløsning loperamidhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason

Indlægsseddel: Information til brugeren. Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Trækronernes retningslinjer ved sygdomme hos børn

Trækronernes retningslinjer ved sygdomme hos børn Trækronernes retningslinjer ved sygdomme hos børn Trækronernes retningslinjer ved sygdomme hos børn. Denne information er udarbejdet af personalet, vi har taget udgangspunkt i sundhedsstyrelsens vejledning:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter baricitinib

Indlægsseddel: Information til patienten. Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter baricitinib Indlægsseddel: Information til patienten Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter baricitinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alfacalcidol Orifarm 0,5 mikrogram kapsler, bløde. Alfacalcidol Orifarm 1 mikrogram kapsler, bløde

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alfacalcidol Orifarm 0,5 mikrogram kapsler, bløde. Alfacalcidol Orifarm 1 mikrogram kapsler, bløde Indlægsseddel: Information til brugeren Alfacalcidol Orifarm 0,25 mikrogram kapsler, bløde Alfacalcidol Orifarm 0,5 mikrogram kapsler, bløde Alfacalcidol Orifarm 1 mikrogram kapsler, bløde alfacalcidol

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse Humant normalt immunglobulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge

Læs mere

Ketoconazole Shampoo "Actavis" 2 %

Ketoconazole Shampoo Actavis 2 % Indlægsseddel: Information til brugeren Ketoconazole Shampoo "Actavis" 2 % shampoo 20 mg/g ketoconazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Medicinsk Dinitrogenoxid Strandmøllen, 100%, medicinsk gas, flydende Dinitrogenoxid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Medicinsk Dinitrogenoxid Strandmøllen, 100%, medicinsk gas, flydende Dinitrogenoxid Indlægsseddel: Information til brugeren Medicinsk Dinitrogenoxid Strandmøllen, 100%, medicinsk gas, flydende Dinitrogenoxid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid Indlægsseddel: Information til brugeren Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Astmamedicin. lungesygdommen KOL.

Astmamedicin. lungesygdommen KOL. Astmamedicin Denne brochure handler om medicin til behandling af astma. En medicin, der også bliver brugt mod astmatisk bronkitis hos børn og til behandling af voksne med lungesygdommen KOL. Hvad er astma?

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter. Alendronsyre

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter. Alendronsyre Indlægsseddel: Information til brugeren Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter Alendronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Viral hepatitis. Hepatitis C

Viral hepatitis. Hepatitis C Hepatitis og hiv 1 Hepatitis og hiv Denne folder giver en introduktion til hepatitis (leverbetændelse) forårsaget af hepatitis A, B og C virus samt hiv infektion. Informationsmaterialet er primært rettet

Læs mere