PRODUKTRESUMÉ. for. Gabapentin Pfizer, hårde kapsler

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Gabapentin Pfizer, hårde kapsler"

Transkript

1 Produktinformation for Gabapentin "Pfizer" (Gabapentin) Kapsler, 300 og 400 mg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Kapsler 300 mg Kapsler 300 mg Kapsler 400 mg Pakningsstørrelse 50 stk. 100 stk. 100 stk. Dagsaktuel pris findes på Udlevering: B Tilskud: Klausuleret Godkendt produktresumé: 8. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Gabapentin Pfizer, hårde kapsler 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Gabapentin Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hård kapsel indeholder 100 mg, 300 mg eller 400 mg gabapentin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 100 mg hård kapsel indeholder 13 mg lactose per kapsel. Hver 300 mg hård kapsel indeholder 41 mg lactose per kapsel. Hver 400 mg hård kapsel indeholder 54 mg lactose per kapsel. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler. 100 mg hård kapsel

2 Hvidt til råhvidt pulver i en størrelse 3 (15,9 mm lang med en diameter for kapsleunderdel/låg på 5,57 mm/5,82 mm), hård gelatinekapsel med hvid underdel og låg. Kapslen er mærket med G og 5026 med blåt trykkeblæk. 300 mg hård kapsel Hvidt til råhvidt pulver i en størrelse 1 (19,4 mm lang med en diameter for kapsleunderdel/låg på 6,63 mm/6,91 mm), hård gelatine kapsel med gul underdel og låg. Kapslen er mærket med G og 5027 med blåt trykkeblæk. 400 mg hård kapsel Hvidt til råhvidt pulver i en størrelse 0 (21,7 mm lang med en diameter for kapsleunderdel/låg på 7,34 mm/7,64 mm), hård gelatine kapsel med orange underdel og låg. Kapslen er mærket med G og 5028 med blåt trykkeblæk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Epilepsi Gabapentin Pfizer er indiceret som supplerende behandling af partiel epilepsi, med eller uden sekundære, generaliserede anfald hos voksne og børn på 6 år og derover (se pkt. 5.1). Gabapentin Pfizer er som monoterapi indiceret til behandling af partiel epilepsi, med eller uden sekundære, generaliserede anfald hos voksne og unge på 12 år og derover. Behandling af perifere neuropatiske smerter Gabapentin Pfizer er indiceret til behandling af perifere neuropatiske smerter, som fx smertefuld diabetisk neuropati og postherpetisk neuralgi hos voksne. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Initiering af behandling for alle indikationer er anført i nedenstående behandlingsplan (tabel 1). Denne behandlingsplan anbefales for voksne og unge på 12 år og derover. Doseringsvejledning for børn under 12 år er anført i særskilt underafsnit senere i pkt Tabel 1 DOSERINGSPLAN INITIALTITRERING Dag 1 Dag 2 Dag mg 1 gang daglig 300 mg 2 gange daglig 300 mg 3 gange daglig Seponering af gabapentin Hvis det er nødvendigt at seponere gabapentin, anbefales det, i overensstemmelse med gældende klinisk praksis, at det sker gradvist over mindst 1 uge, afhængigt af indikationen. Epilepsi Epilepsi kræver sædvanligvis langtidsbehandling. Dosis fastsættes af den behandlende læge i henhold til individuel tolerans og effekt. Voksne og unge I kliniske forsøg er det effektive dosisinterval mg/dag. Behandlingen indledes med dosistitrering, som anført i tabel 1, eller en initialdosis på 300 mg 3 gange daglig på

3 dag 1. På baggrund af patientens respons og tolerans, kan dosis derefter øges med en dosistilvækst på 300 mg daglig hver dag op til maksimalt 3600 mg daglig. Hos nogle patienter kan det være nødvendigt med en langsommere titrering af gabapentindosis. Det tager mindst 1 uge at nå en dosis på 1800 mg daglig, 2 uger at nå en dosis på 2400 mg daglig, og i alt 3 uger at nå en dosis på 3600 mg daglig. Doser på op til 4800 mg daglig var tolererede i åbne langtidsforsøg. Den totale daglige dosis bør fordeles på 3 enkeltdoser. For at undgå gennembrudsanfald bør der ikke gå mere end 12 timer mellem doserne. Børn på 6 år og derover Initialdosis er mg/kg daglig, og den effektive dosis opnås ved dosistitrering over en periode på ca. 3 dage. Den effektive dosis af gabapentin hos børn på 6 år og derover er mg/kg daglig. Doser på op til 50 mg/kg daglig var veltålt i et åbent langtidsforsøg. Den totale daglige dosis bør fordeles på 3 enkeltdoser, og der bør ikke gå mere end 12 timer mellem doserne. Det er ikke nødvendigt at monitorere plasmaniveauerne for at fastsætte den optimale gabapentinbehandling. Derudover kan gabapentin anvendes sammen med andre antiepileptika uden at plasmaniveauet af gabapentin eller serumkoncentrationen af andre antiepileptika forandres. Perifere neuropatiske smerter Voksne Behandlingen indledes med dosistitrering, som anført i tabel 1. Alternativt anbefales en initialdosis på 900 mg daglig fordelt på 3 lige store doser. På baggrund af patientens respons og tolerans, kan dosis derefter øges med en dosistilvækst på 300 mg daglig hver dag op til maksimalt 3600 mg daglig. Hos nogle patienter kan det være nødvendigt med en langsommere titrering af gabapentindosis. Det tager mindst 1 uge at nå en dosis på 1800 mg daglig, 2 uger at nå en dosis på 2400 mg daglig, og i alt 3 uger at nå en dosis på 3600 mg daglig. Behandling af perifere neuropatiske smerter, som f.eks. smertefuld diabetisk neuropati og postherpetisk neuralgi, er ikke undersøgt i behandlingsperioder længere end 5 måneder i kliniske forsøg. Hvis en patient kræver en længere behandling end 5 måneder for behandling af perifere neuropatiske smerter, bør den behandlende læge vurdere patientens kliniske status og fastsætte behovet for yderligere behandling. Vejledning for alle indikationer Hos patienter med generelt dårlig helbredstilstand, f.eks. med lav legemsvægt, efter organtransplantation eller lignende, bør dosistitrering ske langsommere enten ved at anvende en lavere styrke eller længere interval mellem dosisstigningerne. Ældre (over 65 år) Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se tabel 2). Søvnighed, perifere ødemer og asteni kan forekomme hyppigere hos ældre patienter. Nedsat nyrefunktion Dosisjustering anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion, og/eller patienter, som er i hæmodialysebehandling. Dette er beskrevet i tabel 2. Gabapentin 100 mg kapsler kan anvendes hos patienter med nyreinsufficiens for at kunne følge dosisanbefalingerne. Tabel 2 DOSERING AF GABAPENTIN HOS VOKSNE BASERET PÅ

4 NYREFUNKTIONEN Kreatininclearance (ml/min) Total daglig dosis a (mg/dag) b -600 <15 c 150 b -300 a Den totale daglige dosis bør fordeles på 3 doser. Nedsat dosis anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 79 ml/min). b Gives som 300 mg hver 2. dag. c Hos patienter med kreatininclearance <15 ml/min, bør den daglige dosis nedsættes i forhold til kreatininclearance (f.eks. bør patienter med kreatininclearance på 7,5 ml/min have halv så stor daglig dosis, som den patienter med kreatininclearance på 15 ml/min får). Patienter i hæmodialysebehandling Anuripatienter, der er i hæmodialysebehandling, og som ikke tidligere har været i behandling med gabapentin, gives initialt en støddosis på mg gabapentin, derefter mg gabapentin efter hver 4 timers hæmodialyse. På dage, hvor patienten ikke er i hæmodialysebehandling, bør gabapentin ikke anvendes. Hos patienter med nedsat nyrefunktion, der er i hæmodialysebehandling, bør vedligeholdelsesdosis af gabapentin baseres på dosisanbefalingerne i tabel 2. I tillæg til vedligeholdelsesdosis anbefales en dosis på yderligere mg efter hver 4 timers hæmodialyse. Administration Oral anvendelse. Gabapentin kan indtages med eller uden føde, og skal synkes hele med tilstrækkeligt med væske (f.eks. 1 glas vand). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Selvmordstanker og -adfærd Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika ved flere forskellige indikationer. En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har også vist en let forøget risiko for selvmordstanker og -adfærd. Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko i forbindelse med gabapentin. Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes. Patienter (og plejepersonale) bør tilrådes straks at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd. Akut pancreatitis Hvis en patient udvikler akut pancreatitis under behandling med gabapentin, bør seponering af gabapentin overvejes (se pkt. 4.8). Anfald

5 Skønt der ikke er evidens for rebound-anfald med gabapentin, kan pludselig ophør af antiepileptika-behandling hos patienter med epilepsi føre til status epilepticus (se pkt. 4.2). Som for andre antiepileptika kan visse patienter opleve en stigning i antallet af anfald, eller der opstår nye typer af anfald med gabapentin. Som for andre antiepileptika vil forsøg på seponering af andre samtidige antepileptika hos refraktære patienter, der behandles med mere end et antiepileptikum for at opnå gabapentin monoterapi, have en lav succesrate. Gabapentin betragtes ikke som effektivt i behandlingen af generaliserede anfald som f.eks. absencer, og kan forværre disse anfald hos nogle patienter. Derfor bør gabapentin anvendes med forsigtighed hos patienter med blandede anfaldslidelser, hvori der indgår absencer. Ældre patienter (over 65 år) Gabapentin er ikke undersøgt systematisk til behandling af patienter på 65 år eller derover. I et dobbelt-blindt forsøg hos patienter med neuropatiske smerter forekom søvnighed, perifert ødem og asteni hos en større procentdel af patienterne på 65 år eller derover end hos yngre patienter. Bortset fra disse fund, tyder kliniske forsøg hos denne aldersgruppe ikke på en bivirkningsprofil, der er forskellig fra den, der er set hos yngre patienter. Pædiatriske patienter Effekten af langstidsbehandling med gabapentin (mere end 36 uger) på indlæring, intelligens og udvikling hos børn og unge er ikke tilstrækkeligt undersøgt. Fordelen af forlænget behandling skal derfor opvejes mod den mulige risiko ved en sådan behandling. Misbrug og afhængighed Tilfælde af misbrug og afhængighed er blevet rapporteret efter markedsføring. Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der tidligere har haft et misbrug, og patienten bør overvåges for symptomer på misbrug af gabapentin, herunder stofsøgende adfærd, dosisstigning og udvikling af tolerans. Lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) Der er set alvorlige, livstruende systemisk overfølsomhedsreaktioner såsom lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) hos patienter der bruger antiepileptika, herunder gabapentin (se pkt. 4.8). Det er vigtig at bemærke at tidlige manifestationer af overfølsomhed, som feber eller lymfadenopati kan forekomme, selvom der ikke er synligt udslæt. Hvis disse tegn eller symptomer forekommer, skal patienten omgående vurderes. Gabapentin bør seponeres, hvis en alternativ ætiologi for tegn og symptomer ikke kan fastslås. Laboratorieundersøgelser Der er rapporteret om falsk-positive resultater ved brug af indikatorpapir/teststrimler til semi-kvantitativ bestemmelse af proteinindholdet i urinen. Det anbefales at verificere et sådant testresultat ved at anvende metoder, der er baseret på et andet analytisk princip som f.eks. Biuret-metoden, turbidimetri eller farvestofbindingsmetoder eller at anvende disse alternative metoder fra starten. Gabapentin Pfizer hårde kapsler indeholder lactose. Denne medicin bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

6 I et klinisk forsøg med raske frivillige (N=12), der fik 60 mg morfin depotkapsler 2 timer før en 600 mg gabapentin-kapsel, steg det gennemsnitlige AUC for gabapentin med 44 % sammenlignet med gabapentin uden morfin. Derfor bør disse patienter omhyggeligt observeres for tegn på CNS-depression, som f.eks. søvnighed, og dosis af gabapentin eller morfin bør reduceres på passende vis. Der er ikke set interaktion mellem gabapentin og phenobarbital, phenytoin, valproat eller carbamazepin. Gabapentins steady state farmakokinetik hos patienter med epilepsi i behandling med disse antiepileptika afviger ikke fra farmakokinetikken hos raske personer. Samtidig administration af gabapentin og orale kontraceptiva, der indeholder norethindron og/eller ethinyl østradiol, påvirker ikke disse stoffers steady state farmakokinetik. Samtidig administration af gabapentin og antacida, der indeholder aluminium og magnesium, nedsætter gabapentins biotilgængelighed med op til 24 %. Det anbefales, at gabapentin indtages ca. 2 timer efter administration af antacida. Den renale udskillelse af gabapentin påvirkes ikke af probenecid. Et mindre fald i den renale udskillelse af gabapentin, som er set ved anvendelse sammen med cimetidin, ventes ikke at have klinisk betydning. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Generel risiko relateret til epilepsi og antiepileptika Risikoen for medfødte misdannelser hos børn af mødre behandlet med antiepileptika øges med en faktor på 2-3. De hyppigst indberettede misdannelser er hareskår, kardiovaskulære misdannelser og neuralrørsdefekter. Behandling med flere antiepileptika er forbundet med en øget risiko for medfødte misdannelser end ved monoterapi. Derfor er det vigtigt, at monoterapi anvendes, når det er praktisk muligt. Der bør ydes specialistrådgivning til kvinder, der planlægger at blive gravide samt til kvinder i den fødedygtige alder. Nødvendigheden af antiepileptisk behandling bør revurderes, når en kvinde planlægger at blive gravid. Antiepileptisk behandling bør ikke seponeres pludseligt, da dette kan føre til gennembrudsanfald, der kan få alvorlige konsekvenser for både moder og barn. Forsinket psykisk udvikling hos børn af mødre med epilepsi er set i sjældne tilfælde. Det er ikke muligt at skelne, om forsinket psykisk udvikling skyldes genetiske eller sociale faktorer, maternal epilepsi eller den antiepileptiske behandling. Risiko relateret til gabapentin Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af gabapentin hos gravide. Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Gabapentin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret. Det kan ikke med sikkerhed konkluderes, om gabapentin er forbundet med en øget risiko for medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditet. Dette skyldes, at epilepsi alene samt anden samtidig antiepileptisk medicin optræder under hver rapporteret graviditet.

7 Amning Gabapentin udskilles i modermælk. Da effekten på det ammede barn ikke kendes tilrådes forsigtighed, når gabapentin anvendes til ammende mødre. Gabapentin bør kun anvendes af ammende, hvis fordelene klart opvejer risiciene for barnet. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Mærkning. Gabapentin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Gabapentin virker på centralnervesystemet, og kan fremkalde omtågethed, svimmelhed eller andre lignende symptomer. Selv, hvis disse kun er milde eller moderate, kan disse bivirkninger potentielt være farlige for patienter, der fører motorkøretøj eller betjener maskiner. Der bør tages højde herfor, særligt i forbindelse med behandlingsstart eller ved dosisøgning. 4.8 Bivirkninger Bivirkninger, der er set i kliniske forsøg af epilepsi (tillægsbehandling og monoterapi) og neuropatiske smerter, er anført i en samlet liste nedenfor. De er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1000 til <1/100), sjælden ( 1/ til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000). Hvis en bivirkning er set med forskellig hyppighed i kliniske forsøg, er den anført med den højeste hyppighed. Yderligere bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, er nedenfor anført i kursiv med hyppigheden Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er. De mest alvorlige er anført først. Medraterm Bivirkninger Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig: Viral infektion. Almindelig: Pneumoni, luftvejsinfektion, urinvejsinfektion, infektion, otitis media. Blod og lymfesystem Almindelig: Leukopeni. Ikke kendt: Thrombocytopeni. Immunsystemet Ikke almindelig: Ikke kendt: Allergiske reaktioner (f.eks. urticaria), Overfølsomhedssyndrom, en systemisk reaktion med en variabel tilstand som kan omfatte feber, udslæt, hepatitis, lymfadenopati, eosinofili, og nogle gange andre symptomer. Metabolisme og ernæring Almindelig: Appetitløshed, øget appetit. Psykiske forstyrrelser Almindelig: Fjendtlighed, konfusion og følelsesmæssig labilitet, depression, angst, nervøsitet, abnorm tankegang. Ikke kendt: Hallucinationer.

8 Nervesystemet Meget almindelig: Søvnighed, svimmelhed, ataksi. Almindelig: Kramper, hyperkinesi, dysartri, amnesi, tremor, søvnløshed, hovedpine, berøringsfølelse som f.eks. paræstesi, hypæstesi, unormal koordination, nystagmus, forstærkede, nedsatte eller fraværende reflekser. Ikke almindelig: Hypokinesi. Ikke kendt: Andre forstyrrelser i bevægeapparatet (f.eks. choreoatetose, dyskinesi, dystoni). Øjne Almindelig: Øre og labyrint Almindelig: Ikke kendt: Hjerte Ikke almindelig: Synsforstyrrelser, som f.eks. amblyopi, diplopi. Vertigo. Tinnitus. Palpitationer. Vaskulære sygdomme Almindelig: Hypertension, vasodilatation. Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Dyspnø, bronkitis, pharyngitis, hoste, rhinitis. Mave-tarmkanalen Almindelig: Opkastning, kvalme, tandmisdannelser, gingivitis, diarré, abdominalsmerter, dyspepsi, obstipation, tørhed i mund eller hals, flatulens. Ikke kendt: Pancreatitis. Lever og galdeveje Ikke kendt: Hepatitis, icterus. Hud og subkutane væv Almindelig: Ansigtsødem, purpura, oftest beskrevet som blå mærker, som skyldes et fysisk traume, udslæt, kløe, akne. Ikke kendt: Stevens-Johnson's syndrom, angioødem, erythema multiforme, alopeci, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (se pkt. 4.4). Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: Arthralgi, myalgi, rygsmerter, muskeltrækninger. Ikke kendt: Rabdomyolyse, myoklonus. Nyrer og urinveje Ikke kendt: Akut nyresvigt, inkontinens. Det reproduktive system og mammae Almindelig: Impotens.

9 Ikke kendt: Mammahypertrofi, gynækomasti. Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Træthed, feber. Almindelig: Perifert ødem, gangforstyrrelser, asteni, smerter, utilpashed, influenzalignende symptomer. Ikke almindelig: Generaliseret ødem. Ikke kendt: Seponeringssymptomer (oftest angst, søvnløshed, kvalme, smerter, svedtendens), brystsmerter. Der er set pludselig uforklarlig død, hvor årsagssammenhængen til behandling med gabapentin ikke er fastlagt. Undersøgelser Almindelig: Ikke almindelig: Ikke kendt: Nedsat antal hvide blodlegemer, vægtøgning. Forhøjede levertal ASAT, ALAT og bilirubin. Svingende blodsukkerniveau hos diabetikere, øget serumkreatininfosfokinase. Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig: Hændeligt uheld, fraktur, abrasio. Der er set tilfælde af akut pancreatitis under behandling med gabapentin. Årsagssammenhængen er uklar (se pkt. 4.4). Der er set tilfælde af myopati med forhøjede kreatinkinase-niveauer hos patienter i hæmodialysebehandling pga. nyresvigt i slutstadiet. Der er kun set luftvejsinfektioner, otitis media, kramper og bronkitis i kliniske forsøg hos børn. Derudover er aggressiv opførsel og hyperkinesi rapporteret som almindelig i kliniske forsøg hos børn. Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger på eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på eller med brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. 4.9 Overdosering Akut livstruende toksicitet er ikke set med gabapentin ved overdosering på op til 49 g. Symptomer ved overdosering er svimmelhed, dobbeltsyn, talebesvær, døsighed, letargi og mild diarré. Alle patienter er fuldt restituerede efter understøttende behandling. Nedsat absorption af gabapentin ved høje doser kan begrænse absorptionen ved overdosering og dermed mindske den opnåede toksicitet. Overdoser med gabapentin kan resultere i coma, især hvis det tages i kombination med andre CNS-depressive lægemidler. Selvom gabapentin kan elimineres ved hæmodialyse, er dette erfaringsmæssigt normalt ikke nødvendigt. Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion kan hæmodialyse dog være indiceret.

10 En oral letaldosis af gabapentin er ikke identificeret hos mus og rotter ved doser på op til 8000 mg/kg. Tegn på akut toksicitet hos dyr omfatter ataksi, vejrtrækningsbesvær, ptose, hypoaktivitet eller ekscitation Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation ATC-kode: N 03 AX 12. Andre antiepileptika. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Virkningsmekanisme Gabapentins præcise virkningsmekanisme er ikke kendt. Gabapentin ligner strukturmæssigt neurotransmitteren GABA (gammaaminosmørsyre), men dets virkningsmekanisme er forskellig fra den mekanisme, som flere andre aktive stoffer interagerer med GABA-synapser på, herunder valproat, barbiturater, benzodiazepiner, GABA-transaminase-hæmmere, GABA-uptake-hæmmere, GABA-agonister og GABAprodrugs. In vitro-forsøg med radioaktivt mærket gabapentin har karakteriseret et peptidbindingssted i rottehjernevæv, herunder neokorteks og hippocampus, der kan relateres til den antikonvulsive og analgetiske virkning af gabapentin og dets strukturmæssige derivater. Gabapentins bindingssted er identificeret som alfa 2 delta-underenheden af spændingsafhængige calciumkanaler. I klinisk relevante koncentrationer bindes gabapentin ikke til andre almindelige receptorer for lægemidler eller neurotransmittere i hjernen, herunder receptorer for GABA A, GABA B, benzodiazepin, glutamat, glycin eller N-metyl-d-aspartat (NMDA). Gabapentin interagerer ikke med natriumkanaler in vitro og adskiller sig derved fra phenytoin og carbamazepin. Gabapentin nedsætter delvist virkningen af glutamatagonisten NMDA i nogle in vitro-testsystemer, men kun ved koncentrationer højere end 100 µm, hvilket ikke kan opnås in vivo. Gabapentin nedsætter svagt frigivelsen af monoamin-neurotransmittere in vitro. Gabapentin administreret til rotter øger GABA-omsætningen i flere hjerneregioner på samme måde som natriumvalproat, om end i andre hjerneregioner. Relevansen af disse mange virkninger af gabapentin på den antiepileptiske effekt er endnu ikke fastslået. Hos dyr trænger gabapentin uhindret ind i hjernen og modvirker krampeanfald fremkaldt af elektrochok, af kemiske konvulsiva, herunder GABA-syntese-hæmmere, samt i genetiske krampemodeller. Klinisk virkning og sikkerhed Et klinisk forsøg med supplerende behandling af partiel epilepsi hos børn i alderen 3-12 år, viser en numerisk, men ikke statistisk signifikant forskel i 50 %-responderraten til fordel for gabapentingruppen sammenlignet med placebo. Derudover afslører post-hoc-analyser af responderrater efter alder ikke en statistisk effekt efter alder, hverken som vedvarende eller dikotomisk variabel (aldersgruppe 3-5 år og 6-12 år). Data fra denne ekstra post-hocanalyse er opsummeret i tabellen nedenfor:

11 Respons ( 50 % forbedring) ved behandling og alder MITT* population Alder Placebo Gabapentin P-Værdi <6 år 4/21 (19,0 %) 4/17 (23,5 %) 0, år 17/99 (17,2 %) 20/96 (20,8 %) 0,5144 * Modified intent to treat -populationen er defineret som alle patienter, der er randomiseret til forsøgsmedicin, og som også har evaluerbar dagbog over anfald tilgængelig i alle 28 dage i både baseline- og dobbelt-blind-faserne. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Gabapentins maksimale plasmakoncentration opnås inden for 2-3 timer efter oral administration. Gabapentins biotilgængelighed (fraktion af absorberet dosis) falder, når dosis øges. Absolut biotilgængelighed af en 300 mg kapsel er ca. 60 %. Fødeindtagelse, herunder diæt med højt fedtindhold, har ingen klinisk betydende virkning på gabapentins farmakokinetik. Gabapentins farmakokinetik påvirkes ikke af gentagen indgift. Selvom gabapentins plasmakoncentration i kliniske forsøg generelt var 2 20 µg/ml, er disse koncentrationer ikke prædikative for sikkerhed eller effekt. Farmakokinetiske parametre er anført i Tabel 3. Tabel 3 Resumé af gennemsnitlig gabapentin (% CV) steady state farmakokinetiske parametre efter administration hver 8. time Farmakokinetisk parameter 300 mg (N = 7) 400 mg (N = 14) 800 mg (N=14) gennemsnit % CV gennemsnit % CV gennemsnit % CV C max ( g/ml) 4,02 (24) 5,74 (38) 8,71 (29) t max (time) 2,7 (18) 2,1 (54) 1,6 (76) T½ (time) 5,2 (12) 10,8 (89) 10,6 (41) AUC (0-8) g time/ml) 24,8 (24) 34,5 (34) 51,4 (27) Ae % (%) NA NA 47,2 (25) 34,4 (37) C max = Maksimalt steady state plasmakoncentration t max = Tid for C max T½ = Eliminationshalveringstid AUC(0-8) = Steady state arealet under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid 0-8 timer efter indgift af dosis Ae % = Procent af dosis udskilt uforandret i urinen fra tid 0-8 timer efter dosis NA = Ikke tilgængelig Fordeling Gabapentin bindes ikke til plasmaproteiner, og har et fordelingsvolumen på 57,7 liter. Hos patienter med epilepsi er gabapentinkoncentrationen i cerebrospinalvæsken ca. 20 % af den tilsvarende laveste plasmakoncentration ved steady state. Gabapentin findes i modermælk hos ammende kvinder. Biotransformation Der er ingen evidens for metabolisk omsætning hos mennesker. Gabapentin inducerer ikke hepatisk blandet funktionsoxidase-enzymer ansvarlig for lægemiddelmetabolisme.

12 Elimination Gabapentin udskilles udelukkende uomdannet gennem nyrerne. Gabapentins halveringstid er dosisuafhængig og er gennemsnitlig 5-7 timer. Hos ældre patienter samt patienter med nedsat nyrefunktion er gabapentins plasmaclearance nedsat. Gabapentins eliminationshastighedskonstant, plasmaclearance og renal clearance er direkte proportionel med kreatininclearance. Gabapentin fjernes fra plasma ved hæmodialyse. Dosisjustering anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion samt hos patienter i behandling med hæmodialyse (se pkt. 4.2). Gabapentins farmakokinetik hos børn er fastsat hos 50 raske forsøgspersoner i alderen 1 måned til 12 år. Gabapentins plasmakoncentration hos børn >5 år er den samme som hos voksne, når dosis er beregnet i mg/kg. I et farmakokinetisk studie med 24 raske børn i alderen 1 til 48 måneder, blev der set en ca. 30 % lavere eksponering (AUC), en lavere Cmax og en højere clearance pr. kg legemsvægt sammenlignet med tilgængelige rapporterede data for børn over 5 år. Linearitet/non-linearitet Gabapentins biotilgængelighed (fraktion af absorberet dosis) falder, når dosis øges, hvilket overfører non-linearitet til farmakokinetiske parametre, som omfatter biotilgængelighedsparameter (F), som f.eks. Ae %, CL/F, Vd/F. Eliminationsfarmakokinetik (farmakokinetiske parametre, som ikke omfatter F, som f.eks. CLr og T½) beskrives bedst ved lineær farmakokinetik. Gabapentins steady state plasmakoncentrationer kan forudsiges ud fra en enkeltdosis. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Karcinogenicitet Gabapentin blev givet i foderet til mus i doser på 200, 600 og 2000 mg/kg/dag og til rotter i doser på 250, 1000 og 2000 mg/kg/dag i 2 år. Hos hanrotter, der fik den højeste dosis, fandt man en statistisk signifikant stigning i forekomsten af acinære celletumorer i pankreas. Hos rotter, der fik 2000 mg/kg/dag, var den maksimale plasmakoncentration 10 gange højere end plasmakoncentrationen hos mennesker, der fik 3600 mg/dag. Acinære celletumorer i pankreas hos hanrotter har en lav malignitetsgrad. Disse har ingen indflydelse på overlevelsestiden, metastaserer ikke, angriber ikke det omgivende væv og er sammenlignelig med tilsvarende tumorer, som er fundet hos kontrolgruppen. Det er uklart om disse acinære celletumorer i pankreas hos hanrotter har relevans for den karcinogene risiko hos mennesker. Mutagenicitet Gabapentin viser ikke genotoksisk potentiale. Det er ikke mutagent in vitro ved standardanalyser med bakterie- eller pattedyrsceller. Gabapentin har ikke fremkaldt strukturelle kromosom-abberationer i pattedyrsceller in vitro eller in vivo. Gabapentin har ikke fremkaldt mikronucleusdannelse i knoglemarven hos hamstere. Forringelse af fertilitet Der er ikke set påvirkning af fertilitet eller reproduktion hos rotter ved doser op til 2000 mg/kg (ca. 5 gange den maksimale daglige dosis til mennesker omregnet til mg/m 2 på basis af kroppens overfladeareal).

13 Teratogenicitet Gabapentin øger ikke forekomsten af misdannelser, sammenlignet med kontrolgruppen, hos afkom af mus, rotter eller kaniner ved doser op til henholdsvis 50, 30 og 25 gange den daglige dosis til mennesker på 3600 mg (henholdsvis 4, 5 og 8 gange dosis til mennesker omregnet til mg/m 2 ). Gabapentin medfører forsinket ossifikation i kraniet, ryghvirvler, forbens- og bagbensknogler hos gnavere, hvilket tyder på føtal vækstretardering. Disse virkninger ses, når drægtige mus bliver givet orale doser på 1000 eller 3000 mg/kg/dag under organogenesen og hos rotter, der får 500, 1000 eller 2000 mg/kg før og under parring samt i drægtighedsperioden. Disse doser svarer til ca. 1-5 gange dosis til mennesker på 3600 mg omregnet til mg/m 2 ). Der ses ingen effekt hos drægtige mus ved doser på 500 mg/kg/dag (ca. halvdelen af den daglige dosis til mennesker omregnet til mg/m 2 ). Øget forekomst af hydroureter og/eller hydronefrose ses hos rotter, der får 2000 mg/kg/dag i en undersøgelse af fertilitet og generel reproduktion, 1500 mg/kg/dag i et teratologiforsøg og 500, 1000 og 2000 mg/kg/dag i et perinatal- og postnatalforsøg. Betydningen af disse fund kendes ikke, men de er forbundet med forsinket udvikling. Disse doser svarer til ca. 1-5 gange dosis til mennesker på 3600 mg omregnet til mg/m 2. I et teratologiforsøg på kaniner ses en øget forekomst af aborter efter implantation ved doser på 60, 300 og 1500 mg/kg/dag under organogenesen. Disse doser svarer til ca. 0,25 8 gange den daglige dosis til mennesker på 3600 mg omregnet til mg/m 2 ). 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Kapsel indhold Lactosemonohydrat Majsstivelse Talcum Kapselskal 100 mg Gelatine Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Kapselskal 300 mg Gelatine Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Kapselskal 400 mg Gelatine Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Trykkeblæk

14 Titandioxid (E171) Indigocarmin aluminium salt (E132). 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 30 C. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger. Pakningsstørrelser: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 100 mg: mg: mg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 3. august DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 8. januar 2015

15 Produktinformation for Gabapentin "Pfizer" (Gabapentin) Tabletter, 600 mg. Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke Tabletter 600 mg 100 stk. Dagsaktuel pris findes på Udlevering: B Tilskud: Klausuleret Godkendt produktresumé: 8. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Gabapentin Pfizer, filmovertrukne tabletter 6. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Gabapentin Pfizer 8. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 filmovertrukket tablet indeholder 600 mg eller 800 mg gabapentin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. 600 mg filmovertrukne tabletter Hvide, ellipseformede filmovertrukne tabletter (længde og bredde 8,96x17,27 mm, tykkelse 6,48 mm) med delekærv på begge sider, og mærket med NT og 16 på den ene side. 800 mg filmovertrukne tabletter Hvide, ellipseformede filmovertrukne tabletter (længde og bredde 9,87x19,01 mm, tykkelse 7,24 mm) med delekærv på begge sider, og mærket med NT og 26 på den ene side. Tabletterne kan deles i to lige store dele.

16 10. KLINISKE OPLYSNINGER 10.1 Terapeutiske indikationer Epilepsi Gabapentin Pfizer er indiceret som supplerende behandling af partiel epilepsi, med eller uden sekundære, generaliserede anfald hos voksne og børn på 6 år og derover (se pkt. 5.1). Gabapentin Pfizer er som monoterapi indiceret til behandling af partiel epilepsi, med eller uden sekundære, generaliserede anfald hos voksne og unge på 12 år og derover. Behandling af perifere neuropatiske smerter Gabapentin Pfizer er indiceret til behandling af perifere neuropatiske smerter, som f.eks. smertefuld diabetisk neuropati og postherpetisk neuralgi hos voksne Dosering og indgivelsesmåde Dosering Initiering af behandling for alle indikationer er anført i nedenstående behandlingsplan (tabel 1). Denne behandlingsplan anbefales for voksne og unge på 12 år og derover. Doseringsvejledning for børn under 12 år er anført i særskilt underafsnit senere i pkt Tabel 1 DOSERINGSPLAN INITIALTITRERING Dag 1 Dag 2 Dag mg 1 gang daglig 300 mg 2 gange daglig 300 mg 3 gange daglig Seponering af gabapentin Hvis det er nødvendigt at seponere gabapentin, anbefales det, i overensstemmelse med gældende klinisk praksis, at det sker gradvist over mindst 1 uge, afhængigt af indikationen. Epilepsi Epilepsi kræver sædvanligvis langtidsbehandling. Dosis fastsættes af den behandlende læge i henhold til individuel tolerans og effekt. Voksne og unge I kliniske forsøg er det effektive dosisinterval mg/dag. Behandlingen indledes med dosistitrering, som anført i tabel 1, eller en initialdosis på 300 mg 3 gange daglig på dag 1. På baggrund af patientens respons og tolerans, kan dosis derefter øges med en dosistilvækst på 300 mg daglig hver dag op til maksimalt 3600 mg daglig. Hos nogle patienter kan det være nødvendigt med en langsommere titrering af gabapentindosis. Det tager mindst 1 uge at nå en dosis på 1800 mg daglig, 2 uger at nå en dosis på 2400 mg daglig, og i alt 3 uger at nå en dosis på 3600 mg daglig. Doser på op til 4800 mg daglig var tolererede i åbne langtidsforsøg. Den totale daglige dosis bør fordeles på 3 enkeltdoser. For at undgå gennembrudsanfald bør der ikke gå mere end 12 timer mellem doserne. Børn på 6 år og derover Initialdosis er mg/kg daglig, og den effektive dosis opnås ved dosistitrering over en periode på ca. 3 dage. Den effektive dosis af gabapentin hos børn på 6 år og derover er mg/kg daglig. Doser på op til 50 mg/kg daglig var veltålt i et åbent langtidsforsøg. Den totale daglige dosis bør fordeles på 3 enkeltdoser, og der bør ikke gå mere end 12 timer mellem doserne.

17 Det er ikke nødvendigt at monitorere plasmaniveauerne for at fastsætte den optimale gabapentinbehandling. Derudover kan gabapentin anvendes sammen med andre antiepileptika uden at plasmaniveauet af gabapentin eller serumkoncentrationen af andre antiepileptika forandres. Perifere neuropatiske smerter Voksne Behandlingen indledes med dosistitrering, som anført i tabel 1. Alternativt anbefales en initialdosis på 900 mg daglig fordelt på 3 lige store doser. På baggrund af patientens respons og tolerans, kan dosis derefter øges med en dosistilvækst på 300 mg daglig hver dag op til maksimalt 3600 mg daglig. Hos nogle patienter kan det være nødvendigt med en langsommere titrering af gabapentindosis. Det tager mindst 1 uge at nå en dosis på 1800 mg daglig, 2 uger at nå en dosis på 2400 mg daglig, og i alt 3 uger at nå en dosis på 3600 mg daglig. Behandling af perifere neuropatiske smerter, som f.eks. smertefuld diabetisk neuropati og postherpetisk neuralgi, er ikke undersøgt i behandlingsperioder længere end 5 måneder i kliniske forsøg. Hvis en patient kræver en længere behandling end 5 måneder for behandling af perifere neuropatiske smerter, bør den behandlende læge vurdere patientens kliniske status og fastsætte behovet for yderligere behandling. Vejledning for alle indikationer Hos patienter med generelt dårlig helbredstilstand, f.eks. med lav legemsvægt, efter organtransplantation eller lignende, bør dosistitrering ske langsommere enten ved at anvende en lavere styrke eller længere interval mellem dosisstigningerne. Ældre (over 65 år) Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se tabel 2). Søvnighed, perifere ødemer og asteni kan forekomme hyppigere hos ældre patienter. Nedsat nyrefunktion Dosisjustering anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion, og/eller patienter, som er i hæmodialysebehandling. Dette er beskrevet i tabel 2. Gabapentin 100 mg kapsler kan anvendes hos patienter med nyreinsufficiens for at kunne følge dosisanbefalingerne. Tabel 2 DOSERING AF GABAPENTIN HOS VOKSNE BASERET PÅ NYREFUNKTIONEN Kreatininclearance (ml/min) Total daglig dosis a (mg/dag) b -600 <15 c 150 b -300 a Den totale daglige dosis bør fordeles på 3 doser. Nedsat dosis anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 79 ml/min). b Gives som 300 mg hver 2. dag. c Hos patienter med kreatininclearance <15 ml/min, bør den daglige dosis nedsættes i forhold til kreatininclearance (f.eks. bør patienter med kreatininclearance på 7,5 ml/min have halv så stor daglig dosis, som den patienter med kreatininclearance på 15 ml/min får). Patienter i hæmodialysebehandling

18 Anuripatienter, der er i hæmodialysebehandling, og som ikke tidligere har været i behandling med gabapentin, gives initialt en støddosis på mg gabapentin, derefter mg gabapentin efter hver 4 timers hæmodialyse. På dage, hvor patienten ikke er i hæmodialysebehandling, bør gabapentin ikke anvendes. Hos patienter med nedsat nyrefunktion, der er i hæmodialysebehandling, bør vedligeholdelsesdosis af gabapentin baseres på dosisanbefalingerne i tabel 2. I tillæg til vedligeholdelsesdosis anbefales en dosis på yderligere mg efter hver 4 timers hæmodialyse. Administration Oral anvendelse. Gabapentin kan indtages med eller uden føde, og skal synkes hele med tilstrækkeligt med væske (f.eks. 1 glas vand) Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Selvmordstanker og -adfærd Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika ved flere forskellige indikationer. En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har også vist en let forøget risiko for selvmordstanker og - adfærd. Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko i forbindelse med gabapentin. Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes. Patienter (og plejepersonale) bør tilrådes straks at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd. Akut pancreatitis Hvis en patient udvikler akut pancreatitis under behandling med gabapentin, bør seponering af gabapentin overvejes (se pkt. 4.8). Anfald Skønt der ikke er evidens for rebound-anfald med gabapentin, kan pludselig ophør af antiepileptika-behandling hos patienter med epilepsi føre til status epilepticus (se pkt. 4.2). Som for andre antiepileptika kan visse patienter opleve en stigning i antallet af anfald, eller der opstår nye typer af anfald med gabapentin. Som for andre antiepileptika vil forsøg på seponering af andre samtidige antepileptika hos refraktære patienter, der behandles med mere end et antiepileptikum for at opnå gabapentin monoterapi, have en lav succesrate. Gabapentin betragtes ikke som effektivt i behandlingen af generaliserede anfald som f.eks. absencer, og kan forværre disse anfald hos nogle patienter. Derfor bør gabapentin anvendes med forsigtighed hos patienter med blandede anfaldslidelser, hvori der indgår absencer. Ældre patienter (over 65 år) Gabapentin er ikke undersøgt systematisk til behandling af patienter på 65 år eller derover. I et dobbelt-blindt forsøg hos patienter med neuropatiske smerter forekom søvnighed,

19 perifert ødem og asteni hos en større procentdel af patienterne på 65 år eller derover end hos yngre patienter. Bortset fra disse fund, tyder kliniske forsøg hos denne aldersgruppe ikke på en bivirkningsprofil, der er forskellig fra den, der er set hos yngre patienter. Pædiatriske patienter Effekten af langstidsbehandling med gabapentin (mere end 36 uger) på indlæring, intelligens og udvikling hos børn og unge er ikke tilstrækkeligt undersøgt. Fordelen af forlænget behandling skal derfor opvejes mod den mulige risiko ved en sådan behandling. Misbrug og afhængighed Tilfælde af misbrug og afhængighed er blevet rapporteret efter markedsføring. Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der tidligere har haft et misbrug, og patienten bør overvåges for symptomer på misbrug af gabapentin, herunder stofsøgende adfærd, dosisstigning og udvikling af tolerans. Lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) Der er set alvorlige, livstruende systemisk overfølsomhedsreaktioner såsom lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) hos patienter der bruger antiepileptika, herunder gabapentin (se pkt. 4.8). Det er vigtig at bemærke at tidlige manifestationer af overfølsomhed, som feber eller lymfadenopati kan forekomme, selvom der ikke er synligt udslæt. Hvis disse tegn eller symptomer forekommer, skal patienten omgående vurderes. Gabapentin bør seponeres, hvis en alternativ ætiologi for tegn og symptomer ikke kan fastslås. Laboratorieundersøgelser Der er rapporteret om falsk-positive resultater ved brug af indikatorpapir/teststrimler til semi-kvantitativ bestemmelse af proteinindholdet i urinen. Det anbefales at verificere et sådant testresultat ved at anvende metoder, der er baseret på et andet analytisk princip som f.eks. Biuret-metoden, turbidimetri eller farvestofbindingsmetoder eller at anvende disse alternative metoder fra starten Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion I et klinisk forsøg med raske frivillige (N=12), der fik 60 mg morfin depotkapsler 2 timer før en 600 mg gabapentin-kapsel, steg det gennemsnitlige AUC for gabapentin med 44 % sammenlignet med gabapentin uden morfin. Derfor bør disse patienter omhyggeligt observeres for tegn på CNS-depression, som f.eks. søvnighed, og dosis af gabapentin eller morfin bør reduceres på passende vis. Der er ikke set interaktion mellem gabapentin og phenobarbital, phenytoin, valproat eller carbamazepin. Gabapentins steady state farmakokinetik hos patienter med epilepsi i behandling med disse antiepileptika afviger ikke fra farmakokinetikken hos raske personer. Samtidig administration af gabapentin og orale kontraceptiva, der indeholder norethindron og/eller ethinyl østradiol, påvirker ikke disse stoffers steady state farmakokinetik. Samtidig administration af gabapentin og antacida, der indeholder aluminium og magnesium, nedsætter gabapentins biotilgængelighed med op til 24 %. Det anbefales, at gabapentin indtages ca. 2 timer efter administration af antacida. Den renale udskillelse af gabapentin påvirkes ikke af probenecid.

20 Et mindre fald i den renale udskillelse af gabapentin, som er set ved anvendelse sammen med cimetidin, ventes ikke at have klinisk betydning Graviditet og amning Graviditet Generel risiko relateret til epilepsi og antiepileptika Risikoen for medfødte misdannelser hos børn af mødre behandlet med antiepileptika øges med en faktor på 2-3. De hyppigst indberettede misdannelser er hareskår, kardiovaskulære misdannelser og neuralrørsdefekter. Behandling med flere antiepileptika er forbundet med en øget risiko for medfødte misdannelser end ved monoterapi. Derfor er det vigtigt, at monoterapi anvendes, når det er praktisk muligt. Der bør ydes specialistrådgivning til kvinder, der planlægger at blive gravide samt til kvinder i den fødedygtige alder. Nødvendigheden af antiepileptisk behandling bør revurderes, når en kvinde planlægger at blive gravid. Antiepileptisk behandling bør ikke seponeres pludseligt, da dette kan føre til gennembrudsanfald, der kan få alvorlige konsekvenser for både moder og barn. Forsinket psykisk udvikling hos børn af mødre med epilepsi er set i sjældne tilfælde. Det er ikke muligt at skelne, om forsinket psykisk udvikling skyldes genetiske eller sociale faktorer, maternal epilepsi eller den antiepileptiske behandling. Risiko relateret til gabapentin Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af gabapentin hos gravide. Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Gabapentin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret. Det kan ikke med sikkerhed konkluderes, om gabapentin er forbundet med en øget risiko for medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditet. Dette skyldes, at epilepsi alene samt anden samtidig antiepileptisk medicin optræder under hver rapporteret graviditet. Amning Gabapentin udskilles i modermælk. Da effekten på det ammede barn ikke kendes tilrådes forsigtighed, når gabapentin anvendes til ammende mødre. Gabapentin bør kun anvendes af ammende, hvis fordelene klart opvejer risiciene for barnet Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Mærkning. Gabapentin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Gabapentin virker på centralnervesystemet, og kan fremkalde omtågethed, svimmelhed eller andre lignende symptomer. Selv, hvis disse kun er milde eller moderate, kan disse bivirkninger potentielt være farlige for patienter, der fører motorkøretøj eller betjener maskiner. Der bør tages højde herfor, særligt i forbindelse med behandlingsstart eller ved dosisøgning Bivirkninger Bivirkninger, der er set i kliniske forsøg af epilepsi (tillægsbehandling og monoterapi) og neuropatiske smerter, er anført i en samlet liste nedenfor. De er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1000 til <1/100), sjælden ( 1/ til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000). Hvis en

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Gabapentin Pfizer, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Gabapentin Pfizer, filmovertrukne tabletter 25. oktober 2016 PRODUKTRESUMÉ for Gabapentin Pfizer, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 27251 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gabapentin Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 filmovertrukket tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN AUGUST 2015 BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med fokus på ældre brugere og hyponatriæmi BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inovelon 100 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg rufinamid. Hjælpestof, som

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1

INDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1 INDLÆGSSEDDEL Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Paracetamol Sandoz 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter flucloxacillinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier 13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter.

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Hvis du har en håndkøbspakning med maks. 20 tabletter, skal du læse indlægssedlen på side 2.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 1. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alnok, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Alnok, filmovertrukne tabletter 17. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alnok, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 21230 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alnok 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Gabapentin Actavis 100 mg, 300 mg og 400 mg hårde kapsler Gabapentin. 1. Virkning og anvendelse

Indlægsseddel: Information til brugeren. Gabapentin Actavis 100 mg, 300 mg og 400 mg hårde kapsler Gabapentin. 1. Virkning og anvendelse Indlægsseddel: Information til brugeren Gabapentin Actavis 100 mg, 300 mg og 400 mg hårde kapsler Gabapentin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du

Læs mere

Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel

Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel 38/46 A. Produktresumé 4.1 Terapeutiske indikationer [de aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes af følgende] Trimetazidin

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Trimopan, 100 mg filmovertrukne tabletter Trimethoprim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning Produktinformation for Isovorin (Levofolinsyre som calciumlevofolin) Injektionsvæske, opl. 10 Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 12 66 Injektionsvæske, opl. 10 09 12 77 Injektionsvæske,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oprymea 0,088 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 0,088 mg pramipexolbase (som 0,125 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat).

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Du kan tage Pinex mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Pinex mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pinex uden recept. For at opnå

Læs mere

Information om Lyrica (pregabalin)

Information om Lyrica (pregabalin) Information om Lyrica (pregabalin) Denne brochure er til dig, der er i behandling med lægemidlet Lyrica, og er et supplement til den information om din sygdom og medicin, som du har fået af din læge. Hvilke

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol 19. maj 2016 PRODUKTRESUMÉ for Felden, gel 0. D.SP.NR. 3945 1. LÆGEMIDLETS NAVN Felden 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Piroxicam 0,5% Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:

Læs mere

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Kodein Alternova 25 mg filmovertrukne tabletter. codeinphosphathemihydrat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Kodein Alternova 25 mg filmovertrukne tabletter. codeinphosphathemihydrat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Kodein Alternova 25 mg filmovertrukne tabletter codeinphosphathemihydrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Gentamicin 2care4, implantat (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Gentamicin 2care4, implantat (2care4) 12. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Gentamicin 2care4, implantat (2care4) 0. D.SP.NR. 8349 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gentamicin 2care4 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gentamicin 1,3 mg/cm 2 som gentamicin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til

1. Panodil Retards virkning og hvad du skal bruge det til Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Retard 500 mg depottabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere