Besvarelse af spørgsmål nr. 155 (Alm. del), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 4.

Transkript

1 Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Svar på Spørgsmål 155 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 22. august 2005 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: Sagsbeh.: TBA Fil-navn: Dokument 2 Besvarelse af spørgsmål nr. 155 (Alm. del), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 4. juli 2005 Spørgsmål 155: "Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 22. juni 2005 fra Dansk Epilepsiforening vedrørende epilepsimedicin, jf. alm. del bilag 212." Svar: Dansk Epilepsiforening har den 22. juni 2005 rettet henvendelse til Sundhedsudvalget vedrørende Lægemiddelstyrelsens pressemeddelelse af 19. maj 2005 Skærpede krav til godkendelse til substitution for epilepsimedicin. I henvendelsen stiller foreningen 9 spørgsmål vedrørende epilepsipatienters sikkerhed og velbefindende, som foreningen ønsker besvaret enkeltvis. Jeg har til brug for min besvarelse af spørgsmålene indhentet en udtalelse i Lægemiddelstyrelsen. Som oplyst i min besvarelse af 2. juni 2005 af spørgsmål nr. 86 udløb patentet på epilepsimedicin Lamictal, som indeholder det virksomme stof lamotrigin, den 31. maj I den forbindelse offentliggjorde Lægemiddelstyrelsens på sin hjemmeside ( den 19. maj 2005 ovennævnte pressemeddelelse, hvoraf det fremgår, at styrelsen ved patentudløbet vil indsnævre det acceptable bioækvivalens interval for godkendelse til substitution til mellem 90 og 110 pct. Det fremgår endvidere af besvarelsen, at ved en nedsættelse af den acceptable grænse for bioækvivalens for godkendelse af substitution til de anførte 90 til 110 pct., vil den variation, som optræder ved patientens skift fra et lægemiddel til et andet lægemiddel med samme aktive indholdsstof, ikke overstige den variation, som kan optræde fra dag til dag, når samme patient tager samme lægemiddel. Lægemiddelstyrelsen finder på denne baggrund ikke, at der er grundlag for at undtage epilepsimedicin fra substitutionsordningen. Jeg vil nedenfor besvare de af Dansk Epilepsiforening stillede spørgsmål. Spørgsmål 1: Ministeren bedes oplyse, hvor der findes dokumentation for dette udsagn i Lægemiddelstyrelsens pressemeddelelse af 19. maj 2005 Skærpede krav til godkendelse til substitution af epilepsimedicin : Det er imidlertid vigtigt at understrege, at forglemmelse af selv en enkelt tablet eller start/stop med en anden medicin (fx p-piller) vil medføre langt større

2 2 udsving i blodets indhold af epilepsimedicin end de ændringer, som kan ses ved skift mellem forskellige udgaver af samme lægemiddel. Lægemiddelstyrelsen har overfor mig oplyst, at med de nu vedtagne (indsnævrede) grænser for godkendelse af lamotrigin-kopier vil de maksimale udsving i blodets gennemsnitlige koncentration af lamotrigin, som alene skyldes forskelle i indhold mellem forskellige produkter, ikke overstige +/- 10 pct. For så vidt angår forglemmelse af en tablet er styrelsens udtalelse baseret på følgende: Halveringstiden for lamotrigin er antaget at være timer, men den kan variere betydeligt afhængigt af, hvilken anden medicin patienten behandles med (Kilde: SPC Lamictal; Kortere halveringstid vil give et større fald, længere halveringstid et mindre fald. Med vedligeholdelsesbehandling én gang dagligt vil forglemmelse af én tablet med efterfølgende indtagelse på det næste planlagte tidspunkt (altså en fuldstændig forglemmelse af en enkelt dosis) medføre et fald i blodets koncentration af lamotrigin med pct. Doseres lamotrigin to gange dagligt, og forglemmes kun én dosis vil faldet i blodets koncentration være ca pct. For så vidt angår start/stop med anden medicin er det påvist, at behandling med p-piller påvirker blodets indhold af lamotrigin betydeligt, idet omsætningen kan blive ændret med pct. (Kilde: Sabers A, Ohman I, Christensen J, Tomson T. Oral contraceptives reduce lamotrigine plasma levels. Neurology Aug 26;61(4):570-1; Sabers A, Buchholt JM, Uldall P, Hansen EL. Lamotrigine plasma levels reduced by oral contraceptives. Epilepsy Res Nov;47(1-2):151-4). Sættes en lamotriginbehandlet patient i behandling med p-piller uden samtidig ændring af dosis af lamotrigin, vil dette altså kunne medføre et fald i blodets koncentration af lamotrigin med op til 50 pct. Det modsatte gør sig gældende, hvis en patient i behandling med p-piller og lamotrigin stopper med p-pillerne uden samtidig reduktion af lamotrigindosis. Spørgsmål 2: Ministeren bedes oplyse, hvor der findes dokumentation specifikt i forhold til epilepsipatienter for Lægemiddelstyrelsens oplysninger til svaret på spørgsmål 86: Ved at nedsætte den acceptable grænse for bioækvivalens for godkendelse af substitution til de anførte 90 til 110 pct., vil den variation, som optræder ved patientens skift fra et lægemiddel til et andet lægemiddel med samme aktive indholdsstof, ikke overstige den variation, som kan optræde fra dag til dag, når samme patient tager samme lægemiddel. Lægemiddelstyrelsen har som nævnt ovenfor oplyst, at de maksimale udsving i blodets gennemsnitlige koncentration af lamotrigin, som alene skyldes forskelle i indhold mellem forskellige produkter, med de nu vedtagne

3 3 (indsnævrede) grænser for godkendelse af lamotrigin-kopier ikke vil overstige +/- 10 pct. Den variation, der optræder i omsætningen af lamotrigin fra dag til dag i den enkelte patient, er af samme størrelsesorden som den variation, som forekommer fra patient til patient. Variationen er i enkelte undersøgelser foretaget i grupper af velbehandlede epileptikere anslået at være 38 pct. (Kilde: Hussein Z, Posner J. Population pharmacokinetics of lamotrigine monotherapy in patients with epilepsy: retrospective analysis of routine monitoring data. Br J Clin Pharmacol May;43(5):457-65; Chan V, Morris RG, Ilett KF, Tett SE. Population pharmacokinetics of lamotrigine. Ther Drug Monit Dec;23(6):630-5). Variationen omkring den gennemsnitlige koncentration udtrykt i procent vil i øvrigt være afhængig af bl.a. dosis og dosisinterval (én eller to gange dagligt). Spørgsmål 3: Ministeren bedes oplyse, om Lægemiddelstyrelsen som bebudet i forbindelse med besvarelsen af spørgsmål 39 (ad L 102 Forslag til lov om ændring af lov om offentlig sygesikring, lov om social pension og lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension mv.) har inddraget Dansk Epilepsiselskab i udarbejdelsen af kriterier for godkendelse af ansøgninger om forhøjet tilskud, samt oplyse hvad der konkret er kommet ud af dette arbejde? Det fremgår af min besvarelse af 6. december 2004 af spørgsmål 39, at For så vidt angår inddragelse af ekstern ekspertise fra Dansk Epilepsi Selskab samt Dansk Epilepsiforening kan det oplyses, at Lægemiddelstyrelsen jævnligt har behov for at rådspørge videnskabelige selskaber i forskellige spørgsmål om tilskud, herunder ved fastsættelse af kriterier for enkelttilskud, jf. besvarelsen af spørgsmål 44. Det samme vil gøre sig gældende i forbindelse med fastsættelse af krav til ydelse af forhøjet tilskud til specifikke patientgrupper. Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at ansøgninger om forhøjet tilskud er individuelle afgørelser, der træffes på baggrund af ansøgning fra den behandlende læge. Lægen begrunder i hvert enkelt tilfælde over for styrelsen, hvorfor patienten ikke kan behandles med billigere kopipræparater. Det har imidlertid ikke været muligt at opstille generelle kriterier for i hvilke tilfælde, der kan bevilges forhøjet tilskud. Styrelsen har derfor ikke inddraget hverken Dansk Epilepsi Selskab eller andre videnskabelige selskaber i vurderingen af ansøgninger om forhøjet tilskud. Det kan dog oplyses, at Lægemiddelstyrelsens lægefaglige rådgivende organ i spørgsmål om medicintilskud, herunder ansøgninger om forhøjet tilskud, er Medicintilskudsnævnet. Medicintilskudsnævnets medlemmer er udpeget efter indstilling fra de videnskabelige selskaber. Nævnets nuværende formand er overlæge dr. med. med speciale i epilepsi. Spørgsmål 4: Ministeren bedes oplyse, om Lægemiddelstyrelsen bevilliger forhøjet tilskud til epilepsipatienter, som på et bestemt præparat har opnået

4 4 anfaldsfrihed, eller om det omvendt er sådan, at patienterne skal have oplevet anfald på anden medicin, førend forhøjet tilskud kan komme på tale? Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at såfremt en ansøgning om forhøjet tilskud alene er begrundet med, at patienten har opnået anfaldsfrihed på et originalpræparat uden at have været forsøgt omstillet til det billigste synonympræparat, bevilges der som udgangspunkt ikke forhøjet tilskud. Såfremt en patient mod forventning - og efter en passende periode - ikke har kunnet indstilles på billigere synonympræparater, mens dette har kunnet lade sig gøre på originalpræparatet, vil en ansøgning om forhøjet tilskud til originalpræparatet kunne imødekommes. Kopiprodukterne til originale epilepsipræparater er vurderet som egnede til substitution efter de nye indsnævrede grænser, jf. min besvarelse af spørgsmål 1 og 2, hvilket bevirker, at der i praksis ikke er større forskel på kopiproduktet og originalproduktet, end hvad der ses fra dag til dag hos den enkelte patient. Derfor vil styrelsen som hovedregel ikke betragte overgangen fra originalpræparat til kopipræparat, som en reel ændring i behandlingen der i sig selv skulle kunne udløse et forhøjet tilskud til originalpræparatet. Spørgsmål 5: Ministeren bedes oplyse, hvor mange ansøgninger om forhøjet tilskud Lægemiddelstyrelsen har modtaget, og hvor stor en del, der er imødekommet. Der henvises til ministerens svar på spørgsmål 54, hvor det anføres, at det til enhver tid er lægens opgave at sikre, at patienten ordineres den korrekte medicin.. Det kan oplyses, at Lægemiddelstyrelsen i perioden fra den 1. april 2005 til ultimo juli 2005 har modtaget i alt 410 ansøgninger om forhøjet tilskud til epilepsipræparater. Heraf er 201 imødekommet, 175 er afslået og 34 er returneret til lægen for yderligere oplysninger, inden styrelsen kan træffe afgørelse. Spørgsmål 6: Ministeren bedes oplyse, hvem der bærer ansvaret i en situation, hvor en anfaldsfri patient, som på grund af afslag om forhøjet tilskud må skifte til et andet præparat, får anfald og skader sig selv eller andre. Jeg kan oplyse, at patienter, der påføres fysisk skade som følge af egenskaber ved lægemidler, der er anvendt ved undersøgelse, behandling eller lignende (lægemiddelskade), ydes erstatning efter reglerne i lov om erstatning for lægemiddelskader, hvis betingelserne i loven er opfyldt. Det påhviler enhver autoriseret sundhedsperson, som i sin virksomhed bliver bekendt med skader, som må antages at kunne give ret til erstatning efter loven, at informere skadelidte herom samt i fornødent omfang at bistå med anmeldelse til Patientforsikringsforeningen. For så vidt angår skader på andre end patienten er der tale om erstatning udenfor kontrakt, der skal vurderes efter dansk rets almindelige erstatnings-

5 5 regler. Svaret vil afhænge af de konkrete omstændigheder i forbindelse med en konkret skade. Jeg kan herudover henvise til min besvarelse af 29. november 2004 af spørgsmål 35 til L 102 af 11. november 2004 om ændring af lov om offentlig sygesikring, lov om social pension og lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v., hvoraf det bl.a. fremgår, at det er den ordinerende læges, der på baggrund af sin sundhedsfaglige ekspertise har ansvaret for i hvert enkelt tilfælde at træffe det rigtige lægemiddelvalg. Spørgsmål 7: Ministeren bedes oplyse, hvorledes den aktuelle situation med Lamictal adskiller sig fra situationen, der førte til at Trileptal (original) og Apydan (kopi) ikke må substitueres. Lægemiddelstyrelsen har oplyst, at baggrunden for fjernelse af G- mærkningen mellem Trileptal og Apydan var, at sammensætningen af Trileptal blev ændret, bl.a. blev visse hjælpestoffer ændret. Herefter var de to præparater ikke længere bioækvivalente. Spørgsmål 8: Ministeren bedes oplyse tidsrammen for Lægemiddelstyrelsens revurdering af tilladelser til substitutionspræparater, der er godkendt efter en bioækvivalensramme på pct. Jeg kan oplyse, at Lægemiddelstyrelsen har pålagt indehavere af markedsføringstilladelse til generiske epilepsimidler at fremsende dokumentation for, at den bioækvivalensundersøgelse, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen, opfylder de skærpede krav på pct. Tidsfristen for indsendelse af denne dokumentation er fastsat til den 18. august Revurdering af G-mærkningen vil ske løbende efterhånden som dokumentationen modtages. Styrelsen forventer, at arbejdet med revurdering af G- mærkningen for samtlige epilepsimidler er afsluttet senest den 18. november Spørgsmål 9: Vil ministeren sikre, at Lægemiddelstyrelsens afgørelser om forhøjet tilskud offentliggøres for at sikre gennemskuelighed i forvaltningen. Jeg kan oplyse, at afgørelser i sager om forhøjet tilskud ikke offentliggøres. Dette skyldes, at sager om forhøjet tilskud indeholder oplysninger om enkeltpersoners helbredsmæssige forhold. En offentliggørelse af afgørelserne vil derfor indebære en overtrædelse af styrelsens tavshedspligt. Jeg finder ikke, at der er behov for at undersøge det retlige grundlag for, hvorvidt afgørelserne eventuelt vil kunne offentliggøres i anonymiseret form.